第一章單元測試第二章單元測試第三章單元測試第四章單元測試第五章單元測試第六章單元測試第七章單元測試第八章單元測試第九章單元測試第十章單元測試第十一章單元測試第十二章單元測試第十三章單元測試第十四章單元測試第一章單元測試1【單選題】(2分)藥事管理是指對（）A.藥學事業(yè)的經營管理B.藥學事業(yè)的綜合管理C.藥學事業(yè)的公共行政管理D.藥學事業(yè)的公共管理2【單選題】(2分)藥事管理學科具有（）A.人文科學性質B.自然科學性質C.自然科學和社會科學性質D.社會科學性質3【判斷題】藥品的有效性是指在規(guī)定的條件下使用能夠滿足防治、診斷疾病及調節(jié)人的生理功能的要求。（）A.對B.錯4【單選題】(2分)負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是（）A.藥品認證中心B.藥品審批中心C.藥典委員會D.藥品評價中心5【單選題】(2分)藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，其中屬于非法定標準是（）A.行業(yè)標準B.中國藥典C.局頒標準D.藥品注冊標準第二章單元測試1【單選題】(2分)負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是（）A.中醫(yī)藥管理部門B.衛(wèi)生行政部門測責C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門2【單選題】(2分)根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.公立醫(yī)院藥學部B.疫苗生產企業(yè)C.藥物研制企業(yè)D.中成藥生產企業(yè)3【單選題】(2分)醫(yī)療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是（）A.藥師應當憑醫(yī)師處方調劑處方藥，非經醫(yī)師處方不得擅自調劑B.藥師調劑處方時，必須做到”四查十對”查處方:對科別、姓名、年齡;查藥品:對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性:對臨床診斷C.藥師審核處方時，對超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經上級醫(yī)師更正或重新簽定方可調配D.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否合適，是否有配伍禁忌4【判斷題】人力資源和社會保障部門的職責之一是組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務的管理、結算辦法及支付范圍等工作。（）A.對B.錯5.【多選題】正確答案：BD根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）A.藥品經營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準有效期為3年B.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理D.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的由發(fā)證機關撤銷其注冊證，3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊6.【多選題】正確答案：BD根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有（）A.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疾病預防控制機構和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.承擔疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當配備至少2名專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷及初級以上專業(yè)技術職稱7.【多選題】(3分)正確答案：AC根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有（）A.藥品生產企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產現(xiàn)場記錄B.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯D.藥品生產企業(yè)生產的事前避孕藥為假藥8.【多選題】(3分)正確答案：ABC關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有（）A.分析、評估本醫(yī)療機構用藥風險和藥品不良反應B.監(jiān)督指導特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理C.制定本醫(yī)療機構處方集和基本用藥供應目錄D.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機構常用藥品第三章單元測試1【判斷題】開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。（）A.對B.錯2【判斷題】疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。（）A.錯B.對3【單選題】(2分)關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）A.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時，由制定機關裁決B.行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定D.上位法效力高于下位法效力4【單選題】(2分)下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是（）A.《藥品管理法》B.《藥品生產質量管理規(guī)范》C.《反興奮劑條例》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》5【單選題】(2分)下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是（）A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《藥品經營監(jiān)督管理辦法》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》6【單選題】(2分)按照《藥品管理法》，下列情形中為假藥的是（）A.擅自添加防腐劑的藥品B.變質的藥品C.更改生產批號的藥品D.未標明有效期的藥品7【單選題】(2分)根據(jù)《藥品管理法》，為劣藥的是D()A.未注明生產批號的藥品B.被污染的藥品C.變質的藥品D.所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品第四章單元測試1【單選題】(2分)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入（）A.簡化審批程序B.關聯(lián)審評審批程序C.突破性治療藥物程序D.附條件批準程序2【單選題】(2分)對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的，可以申請（）A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.簡化審批程序D.關聯(lián)審評審批程序3.【多選題】正確答案：ACD關于藥物臨床試驗的說法，正確的有（）A.III期臨床試驗是治療作用確證階段B.IV期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段C.II期臨床試驗是治療作用初步評價階段D.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗4【單選題】(2分)關于仿制藥注冊和—致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致B.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法C.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥5【單選題】(2分)境內生產的生物制品的批準文號格式是（）A.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號B.J+4位年號+4位順序號C.國藥準字H+4位年號+4位順序號D.國藥準字S+4位年號+4位順序號第五章單元測試1【單選題】(2分)藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應（）A.具有管理專業(yè)教育或相當學歷B.具有高等教育或相當學歷C.藥學或相關專業(yè)本科學歷D.具有醫(yī)藥或相關大專以上學歷2【單選題】(2分)《藥品生產許可證》的許可事項包括（）A.生產范圍、生產地址B.企業(yè)名稱、生產范圍、注冊地址、企業(yè)類型C.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型D.企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型3【單選題】(2分)藥品委托生產的委托方應當負責（）A.藥品的包裝和檢驗B.藥品的銷售和監(jiān)督C.委托生產藥品的質量D.藥品的包裝和監(jiān)督4【單選題】(2分)從事藥品生產活動，應當具備以下條件，其中說法錯誤的是（）A.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并得到藥品上市許可持有人的授權B.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人C.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備5【單選題】(2分)藥品生產企業(yè)質量管理負責人（）A.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗B.具有至少四年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗C.具有至少二年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗D.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗6.【多選題】正確答案：BCD有關《藥品生產許可證》說法正確的是（）A.《藥品生產許可證》應當在有效期屆滿前3個月?lián)Q發(fā)B.《藥品生產許可證》分正本和副本，均具有同等法律效力C.《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更D.《藥品生產許可證》的有效期為5年7.【多選題】正確答案：ABCD青莓素類產品生產時必須（）A.對產塵量大的操作區(qū)域保持相對負壓B.對排至室外的廢氣經過凈化處理C.使排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口D.采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備8.【多選題】正確答案：ABCD不得委托生產的藥品有（）A.藥品類易制毒化學品及其復方制劑B.麻醉藥品精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品和多組分生化藥品D.中藥注射劑和原料藥9【判斷題】藥品委托生產的委托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。（）A.錯B.對10【判斷題】GMP規(guī)定注射用水可采用90℃以上保溫循環(huán)的方式保存。（）A.對B.錯11【判斷題】CMP規(guī)定，青霉素類藥品的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。（）A.錯B.對12【判斷題】質量標準、工藝規(guī)程操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察等重要文件應當長期保存。（）A.錯B.對第六章單元測試1【單選題】(2分)根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是（）A.藥品應檔按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列B.對營業(yè)場所溫度進行檢測和調控，以使營業(yè)場所溫度符合常溫要求C.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品D.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中2【單選題】(2分)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，不得零售的是（）A.含麻黃堿類復方制劑B.第二類精神藥品C.血液制品D.第一類精神藥品3【單選題】(2分)下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務是（）A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發(fā)起藥品召回B.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據(jù)4【單選題】(2分)根據(jù)《藥品經營質星管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）A.經營條件與經營范圍規(guī)模不相適應B.藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票C.未遵循誠實守信、依法經營D.發(fā)票內容與付款流向不一致5【單選題】(2分)關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）A.《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP"B.《藥品經營質量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察C.《藥品經營質量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質量狀態(tài)、物流和價格信息可追溯D.《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用第七章單元測試1【單選題】(2分)哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理與藥物治療學委員會（）A.四級B.三級C.一級D.二級2【單選題】(2分)根據(jù)相關規(guī)定，關于個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構配備藥品的說法，錯誤的是（）A.配備使用常用藥品和急救藥品以外藥品的，以無證經營論處B.不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品C.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構配備和儲存藥品應該遵循GSPD.配備常用藥品和急救藥品，不需要申請《藥品經營許可證》3【單選題】(2分)不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是（）A.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑B.中西藥復方制劑C.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑D.含麻醉藥品西藥復方制劑4【單選題】(2分)依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（）A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性5【單選題】(2分)醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當采取的措施不包括（）A.醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應B.立即向藥學部門報告C.積極救治患者D.做好觀察與記錄6【單選題】(2分)可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫(yī)生不包括（）A.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師D.鄉(xiāng)村醫(yī)生第八章單元測試1【判斷題】物警戒定義為有關不良反應或任何其他可能與藥物相關問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學與活動。（）A.對B.錯2【單選題】(2分)按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，應當報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應的是（）A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)，藥品檢驗機構B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、新藥研發(fā)機構C.新藥研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)、衛(wèi)生防疫機構D.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)，藥品生產企業(yè)3【單選題】(2分)根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發(fā)生的（）A.新的不良反應B.常見的不良反應C.嚴重的不良反應D.所有的藥品不良反應4【單選題】(2分)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為（）A.四級召回B.一級召回C.三級召回D.二級召回5.【多選題】正確答案：ABCD根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品分析評價結果（）A.可以暫停生產銷售、使用藥品B.對不良反應大的藥品，可以撤銷藥品批準證明文件C.可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究D.可以責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用第九章單元測試1【判斷題】藥品廣告基本功能是傳播藥品信息，指導公眾合理安全用藥，促進藥品銷售，增強醫(yī)藥企業(yè)的競爭力，提高企業(yè)的社會效益。（）A.對B.錯2【判斷題】藥品廣告批準文號有效期為三年。（）A.對B.錯3【判斷題】藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應證或者功能主治、藥理作用等內容的，可以超出說明書范圍。（）A.錯B.對4【判斷題】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。（）A.對B.錯5【判斷題】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企業(yè)單位或者政府機關。（）A.錯B.對6【單選題】(2分)下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.軍隊特需藥品B.醫(yī)療機構配制的制劑C.精神藥品D.非處方藥7【單選題】(2分)處方藥廣告的忠告語是（）A.請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用B.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用8【單選題】(2分)非處方藥廣告的忠告語是（）A.請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用B.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀C.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用D.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用9【單選題】(2分)根據(jù)專有標識所用顏色規(guī)定，紅色用于（）A.麻醉藥品B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.精神藥品10【單選題】(2分)藥品廣告的審查機關是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局部門B.國家商務管理部門C.省級商務管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理局部門11【單選題】(2分)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于（）A.非經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務B.非營利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務C.經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務D.營利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務12.【多選題】正確答案：ABCD下列藥品中，其說明書和標簽需印有規(guī)定標識的是（）A.放射性藥品B.醫(yī)精神藥品C.外用藥品D.麻醉藥品、13.【多選題】正確答案：ABCD藥品廣告?zhèn)鞑ッ浇槭撬幤窂V告信息的傳播工具，主要包括（）A.報紙、雜志B.電視C.戶外廣告D.廣播第十章單元測試1【單選題】(2分)中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法錯誤的是（）A.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則B.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化，產業(yè)化方法C.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材D.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸2【單選題】(2分)下列關于中藥材專業(yè)市場管理的措施不符合《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的是（）A.嚴禁銷售假劣藥材B.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地C.城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材以外的藥品D.嚴禁銷售國家規(guī)定的毒性藥材品種3【單選題】(2分)國家對野生藥材資源實行（）A.保護與嚴格管理相結合原則B.保護與采獵相結合原則C.限量保護原則D.保護與人工養(yǎng)殖相結合原則4【單選題】(2分)根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，二級保護野生藥材物種是指（）A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種5【單選題】(2分)關于中藥飲片的生產、經營的規(guī)定，說法錯誤的是（）A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》B.經營中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》C.持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)可以從事飲片分包裝活動D.運輸中藥飲片過程中必須有包裝，并附有質量合格的標志6【單選題】(2分)《中藥品種保護條例》的適用范圍是（）A.中國境內生產制造的中藥品種B.中國境內生產的中藥材C.中國境內經營的中成藥D.中國境內生產的中藥飲片7【單選題】(2分)中藥飲片標簽必須注明的不包括（）A.產品生產日期與批號B.藥品批準文號的C.產地D.生產企業(yè)8【單選題】(2分)中藥一級保護品種的最低保護年限是（）A.30年B.10年C.7年D.20年9.【多選題】正確答案：BCD下列關于《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》(中藥材GAP)的說法，正確的有（）A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證，并獲得《中藥材GAP證書》B.中藥材GAP是中藥材生產和質量管理的基本原則C.其適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程D.其核心是真實、優(yōu)質、可控、穩(wěn)定10.【多選題】正確答案：ABCD下列符合《進出口藥材管理辦法(試行)》對進口藥材申請與審批規(guī)定的是（）A.藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請B.進口藥材申請人可以是中國境內取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業(yè)C.非首次進口藥材的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批D.進口藥材申請人可以是中國境內取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)第十一章單元測試1【單選題】(2分)根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相愿關規(guī)定，關于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說法，錯誤的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)經批準后可以經營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到賬、物、貨、款致B.疫苗生產企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產批號、數(shù)量、有效期等信息C.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用2【單選題】(2分)省(區(qū)、市)疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是（）。A.冷藏箱(包)、冰排等B.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設備等C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設備等D.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設備等3.【多選題】正確答案：AB根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有（）。A.疾病預防控制機構和苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱B.承擔疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當配備至少2名專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷及初級以上專業(yè)技術職稱C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度4【單選題】(2分)國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是（）A.黑體字警示語B."不推薦在該疾病流行季節(jié)使用C.在藥師指導下購買和使用D.“免費”5.【多選題】正確答案：BCD疾病預防控制機構、接種単位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中正確的有（）A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應立即令召回B.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當向上級衛(wèi)生行政部門報告C.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施第十二章單元測試1【單選題】(2分)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國家衛(wèi)生健康委員會的有關規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入（）。A.第二類精神藥品管理B.含麻醉藥品復方制劑的管理C.第一類精神藥品管理D.醫(yī)療用毒性藥品管理2【單選題】(2分)屬于第一類精神藥品的是（）。A.氨酚待因片B.氯胺酮C.氫可酮D.氨酚氫可酮片3【單選題】(2分)屬于麻醉藥品的是（）。A.氫可酮B.氯胺酮C.氨酚氫可酮片D.氨酚待因片4【單選題】(2分)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記（）。A.血液制品B.第一類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第二類精神藥品5【單選題】(2分)專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是（）。A.外用藥品B.第二類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥D.麻醉藥品6.【多選題】正確答案：ABD根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）A.專人管理B.設置專柜C.開架銷售D.專冊登記第十三章單元測試1【單選題】(2分)以下對象中可獲得外觀設計專利權的是（）A.藥品的包裝盒B.新的用途C.藥品的制造方法D.一種新藥品種2【單選題】(2分)外觀設計專利權的保護范圍應當以（）A.專利權人制造的產品為準B.以專利權人的銷售廣告為準C.以申請人在申請時提交的設計圖或照片為準D.以申請人在申請時提交的簡要說明為準3【單選題】(2分)根據(jù)我國商標法規(guī)定，獲準注冊的商標應具備的條件是（）A.產品銷售量大B.售后