抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求2020-11-17發(fā)布I本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。1抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求本標準規(guī)定了抗菌和抑菌洗劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、包裝、運輸、貯存、標簽和說明書要求。本標準適用于使用于完整皮膚、陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB38598消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求中華人民共和國藥典化妝品安全技術規(guī)范1消毒技術規(guī)范2)(2002年版)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2(2009年版)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定殺菌作用，且殺滅率大于或等于90%的液體制劑。直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的液體制劑(栓劑、皂劑除外)。殺滅率killingrate在微生物的殺滅試驗中，用百分率表示的微生物減少的值。[WS/T466—2014,定義4.27]1)該文件由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。2)該文件由原中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布。2在微生物的抑制試驗中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。4原料要求4.1原料應符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫(yī)用級、化妝品和其他相應標準的質(zhì)量要求。4.2生產(chǎn)用水應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)的要求。4.3產(chǎn)品配方不得加入：a)現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料；b)以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等原始材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外);c)列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術規(guī)范》(碘除外)的禁用物質(zhì)：d)國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。5技術要求5.1理化指標pH應在標識均值±1的范圍之內(nèi)。5.1.2有效成分含量5.1.2.1有效成分含量應符合國家相關標準或企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標準。5.1.2.2特定使用液中的有效成分限量值應符合表1要求。表1抗菌和抑菌洗劑有效成分限量值要求單位為克每升葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚苯扎溴銨或苯扎氯銨鉛、砷、汞限量值應符合表2要求。3表2鉛、砷、汞限量值要求單位為毫克每千克鉛(以Pb計)砷(以As計)汞產(chǎn)品有效期應大于或等于12個月，在有效期內(nèi)有效含量不低于標識量的下限值；不能用化學法測定者，用生物法檢測穩(wěn)定性，產(chǎn)品仍保持其抗菌或抑菌效果。5.2抗菌和抑菌洗劑殺滅(抑制)微生物要求5.2.1抗菌洗劑殺滅微生物要求按產(chǎn)品使用說明書進行微生物殺滅試驗，結果應符合表3要求。表3抗菌洗劑殺滅微生物”要求作用時間min殺滅率%大腸桿菌8099金黃色葡萄球菌ATCC6538白色念珠菌ATCC10231標簽和使用說明書標明對某一特定微生物有殺滅作用的，應進行該特定微生物殺滅試驗?！睒撕灪驼f明書標明對真菌有殺滅作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗。5.2.2抑菌洗劑抑制微生物要求按產(chǎn)品使用說明書進行微生物抑制試驗，結果應符合表4要求。表4抑菌洗劑抑制微生物°要求作用時間抑菌率%大腸桿菌8099金黃色葡萄球菌ATCC6538白色念珠菌ATCC10231'標簽和使用說明書標明對某一特定微生物有抑制作用的，應進行該特定微生物抑制試驗。6標簽和說明書標明對真菌有抑制作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗。45.2.3微生物污染指標細菌菌落總數(shù)應小于或等于200CFU/mL;真菌菌落總數(shù)應小于或等于100CFU/mL;不得檢出致病菌(特指金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和溶血性鏈球菌)和大腸菌群。5.3毒理安全性要求毒理學指標應符合表5要求。表5毒理學指標要求多次皮膚刺激試驗“無刺激或輕度刺激急性皮膚刺激試驗”無刺激或輕度刺激陰道黏膜刺激試驗“無刺激或輕度刺激眼刺激性試驗4無刺激或輕度刺激標簽和說明書中標明用于皮膚的抗菌和抑菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗。”標簽和說明書中標明使用后及時清洗只進行暴露時間2h的急性皮膚刺激試驗。標簽和說明書中標明用于陰道黏膜的抗菌和抑菌制劑應進行陰道黏膜刺激性試驗。標簽和說明書中標明用于黏膜的抗菌和抑菌制劑應進行眼刺激性試驗。6檢驗方法6.1理化指標檢驗方法按《消毒技術規(guī)范》(2002年版)的方法進行檢測。6.1.2有效成分含量按相關產(chǎn)品國家標準或《消毒技術規(guī)范》(2002年版)的方法進行檢測。按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術規(guī)范》的方法進行檢測。6.1.4穩(wěn)定性試驗方法按《消毒技術規(guī)范》(2002年版)的方法進行檢測。6.2殺滅微生物試驗方法按《消毒技術規(guī)范》(2002年版)和GB15979的方法進行檢測。6.3抑制微生物試驗方法按《消毒技術規(guī)范》(2002年版)和GB15979的方法進行檢測。56.4微生物污染檢測方法6.4.1細菌菌落總數(shù)檢測按GB15979的方法進行檢測。6.4.2大腸菌群檢測按GB15979的方法進行檢測。6.4.3金黃色葡萄球菌檢測按GB15979的方法進行檢測。6.4.4溶血性鏈球菌檢測按GB15979的方法進行檢測。6.4.5銅綠假單胞菌檢測按GB15979的方法進行檢測。6.4.6真菌菌落總數(shù)檢測按GB15979的方法進行檢測。6.5毒理安全性試驗方法按《消毒技術規(guī)范》(2002年版)的方法進行檢測。7.1包裝包裝應嚴密，防止潮濕。包裝標志應符合GB/T191的要求。7.2運輸7.3貯存7.3.1應置陰涼干燥避光處保存。7.3.2堆垛宜墊離地面10cm以上，垛高不宜超過12箱，與墻面距離宜在20cm以上。8標簽和說明書8.1產(chǎn)品的標簽和說明書應