GB9706.225—2021代替GB10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求safetyandessentialperformanceofelectrocardiographs2023-05-01實施國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會IGB9706.225—2021前言 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 4201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù) 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護(hù) 201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù) 201.11對超溫和其他危險的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 201.13危害情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和試驗 附錄 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 附錄BB(資料性)電極、電極的位置、標(biāo)識和顏色代碼 附錄CC(資料性)導(dǎo)聯(lián)、導(dǎo)聯(lián)的定義和顏色代碼(除201.12.4.102之外的定義) 附錄DD(資料性)患者導(dǎo)聯(lián)的極性(除201.12.4.102之外的定義) 附錄EE(資料性)其他電極標(biāo)識 附錄FF(資料性)心電信號測量的定義和規(guī)則 附錄GG(資料性)校準(zhǔn)和試驗用數(shù)據(jù)庫 附錄HH(資料性)CTS測試圖譜 參考文獻(xiàn) 圖201.101弗蘭克導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)電極位置 6圖201.102除顫防護(hù)(差模模式)(見201.8.5.5.1) ⅡGB9706.225—2021圖201.103除顫防護(hù)(共模模式)(見201.8.5.5.1) 圖201.104在導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓，以試驗除顫器釋放的能量 圖201.105共模抑制和噪聲電平試驗電路 圖201.106通用試驗電路 圖201.107表201.107中試驗E的三角波 圖201.108輸入脈沖信號和心電圖機響應(yīng) 圖201.109線性試驗的電路 圖201.110線性試驗的結(jié)果 圖201.111起搏器過載試驗電路 圖202.101輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗設(shè)置 圖202.102輻射抗擾度試驗設(shè)置 圖202.103高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗電路 圖202.104高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗設(shè)置 圖BB.1胎兒心電圖檢查中導(dǎo)聯(lián)顏色和電極位置 圖BB.2胎兒頭皮心電圖的導(dǎo)聯(lián)位置和顏色 圖FF.1正常的心電圖 43圖FF.2完整間期的確定(舉例) 圖FF.3波形時限，等電位段 46圖FF.5被認(rèn)定為小R波的詳細(xì)圖解 46圖FF.6不被認(rèn)定為小R波的詳細(xì)圖解 47圖HH.1校準(zhǔn)用心電圖信號的術(shù)語定義 圖HH.2分析用心電圖信號的術(shù)語定義 表201.101基本性能要求 4表201.102電極及其位置、標(biāo)識和顏色代碼 5表201.103除顫防護(hù)(試驗條件) 9表201.104利用校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行完整間期和Q-、R-和S-波的時限測量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差 表201.105實際人體心電圖整體時限和間期的可接受平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差 表201.106導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識(命名和定義) 表201.107頻率響應(yīng) 表201.108起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接 表AA.1電極位置和電氣強度要求 表BB.1電極、電極的位置、標(biāo)記和顏色代碼(除表201.106中201.7.4.101之外的定義) 表BB.2本文件未覆蓋的其他導(dǎo)聯(lián)的電極位置、標(biāo)識和顏色代碼 41表EE.114線患者電纜標(biāo)識和顏色代碼的使用建議 42表GG.1校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù) 表GG.2用于試驗心電圖機測量和波形識別準(zhǔn)確性的實際人體心電圖數(shù)據(jù)庫——100份被選取的心電圖數(shù)據(jù)來自量化心電圖國際通用標(biāo)準(zhǔn)(CSE)數(shù)據(jù)庫，用于201.12.1.101.3.2……49表HH.1信號的命名(校準(zhǔn)用心電圖信號) 表HH.2信號的命名(分析用心電圖信號) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-25部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；—第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；—第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；—第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替GB10793—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求》。本文件與GB10793—2000相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——將YY0782—2010的內(nèi)容整合到本文件中；——修改了術(shù)語“增益”的內(nèi)容(見201.3.210,2000年版的2.110);——修改了除顫防護(hù)的試驗方法(見201.8.5.5.1,2000年版的8.5.5.1);——增加了術(shù)語“威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子”(見201.3.201);——增加了術(shù)語“通道”(見201.3.202);——增加了術(shù)語“直流偏置電壓”(見201.3.203);——增加了術(shù)語“共模抑制”(見201.3.204);——增加了術(shù)語“心電圖報告”(見201.3.205);——增加了術(shù)語“有效記錄寬度”(見201.3.206);——增加了術(shù)語“濾波器”(見201.3.209);——增加了術(shù)語“導(dǎo)聯(lián)線”(見201.3.212);——增加了術(shù)語“噪聲”(見201.3.214);——增加了術(shù)語“威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子”(見201.3.201);——增加了通用要求(見201.4);——增加了基本性能的補充要求(見201.4.3);——增加了ME設(shè)備試驗時的其他要求(見201.5.4);——增加了對電擊防護(hù)是CF型應(yīng)用部分的要求(見201.6.2);——增加了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(見201.6中除201.6.6);——增加了ME設(shè)備的識別，標(biāo)記和文件(見201.7);——增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)(見201.14);——增加了ME系統(tǒng)(見201.16);——增加了ME系統(tǒng)的電磁兼容性(見201.17);——增加了電磁兼容性—要求和試驗(見202);——刪除了術(shù)語“導(dǎo)聯(lián)選擇器”(見2000年版的2.105);——刪除了術(shù)語“多道心電圖機”(見2000年版的2.106);——刪除了術(shù)語“單道心電圖機”(見2000年版的2.111);——刪除了術(shù)語“校準(zhǔn)電壓”(見2000年版的2.112);——刪除了術(shù)語“定標(biāo)”(見2000年版的2.113)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-25:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-25:2011的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件“中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2007;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.202代替了IEC60601-2-2:2009。本文件做了下列編輯性修改：——201.12.4.103第三段中開關(guān)順序編輯錯誤，將第三段首句修改為“斷開S5,閉合S1和S2,把S3放置在位置B”,將“施加+300mV的直流偏移電壓”前開關(guān)順序調(diào)整為“斷開S1,把S3放置在位置A”:V——IEC原文編輯錯誤，表201.103第1列中“12導(dǎo)聯(lián)”修改為“10導(dǎo)聯(lián)”;——刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——1989年首次發(fā)布為GB10793—1989,2000年第一次修訂；——本次為第二次修訂。VI醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)(GB9706.1)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。——并列標(biāo)準(zhǔn)(9706.1××)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求?！獙Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)(9706.2××)則是某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)。——指南和解釋(GB/Z9706.4××)是對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及心電設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件包含YY0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》的內(nèi)容。本文件中星號(*)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。201.1.1*范圍替換：本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設(shè)備。本文件不適用于以下情況：a)提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；b)由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態(tài)心電圖ME設(shè)備；c)由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監(jiān)護(hù)儀。注1:ME設(shè)備包括：a)直描式心電圖機；b)其他提供診斷用心電圖報告的ME設(shè)備，例如，病人監(jiān)護(hù)儀、除顫器和運動試驗裝置；c)遠(yuǎn)離患者仍可顯示的心電圖機(例如，通過電話線、網(wǎng)絡(luò)或者儲存媒介)。除傳輸媒介以外的這些ME設(shè)備或ME系統(tǒng)均屬于本文件范圍內(nèi)。注2:提供診斷和監(jiān)護(hù)功能選擇的ME設(shè)備在配置功能時需滿足其對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。預(yù)期在醫(yī)院外或診所外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車，航空運輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備還需要適用其他的標(biāo)準(zhǔn)。替換：本文件的目的是建立心電圖機(見201.3.63)的基本安全和基本性能的專用要求。201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)增補：本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本文件中201.2列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103、YY9706.108和YY/T9706.110不適用。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)替換：在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第21章),或者加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103中第4章的內(nèi)容等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1~3.139,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用對于增補到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如，202對應(yīng)YY9706.102,203對應(yīng)于GB9706.103等。“本文件”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2007,MOD)GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。201.3.63替換：提供可供診斷用的心電圖報告的設(shè)備及其附屬的導(dǎo)聯(lián)線和電極。增補：R(RA),L(LA)和F(LL)電極的平均電位的端子。201.3.202通道channel硬件和/或軟件選擇某一心電圖導(dǎo)聯(lián)來顯示，記錄和傳輸。3直流偏置電壓DCoffsetvoltage從電極-皮膚電壓產(chǎn)生的，出現(xiàn)在電極上的相對于中性電極點的直流電壓。心電圖機在電極阻抗失衡的情況下來區(qū)別放大器輸入差分信號和放大器輸入共模信號的能力。心電圖報告ECGreport包括心電圖和相關(guān)數(shù)據(jù)(如獲取心電圖的日期和時間、患者身份識別等)的記錄(如：打印輸出或顯示)。依據(jù)此專用標(biāo)準(zhǔn)，能被記錄的一個通道信號的記錄紙寬度。心電圖electroccardiogram;ECG一個或多個導(dǎo)聯(lián)隨時間變化的圖像表達(dá)。與身體特定部位相接觸，用以檢測電活動的傳感器。通過硬件，固件或軟件等不同方法來衰減被記錄的信號中存在的不需要成分(例如，心電信號中的肌肉動作電壓)的裝置。201.3.210輸出信號振幅與輸入信號振幅之比。電極間的電壓。201.3.212導(dǎo)聯(lián)線leadwire連接電極和患者電纜或ME設(shè)備的電纜。201.3.213中性電極neutralelectrode為差分放大器和/或干擾抑制電路設(shè)的參考點，不預(yù)期用于計算任何導(dǎo)聯(lián)。201.3.214出現(xiàn)在心電圖上的，無用的任意頻率信號。201.3.215標(biāo)準(zhǔn)增益normalgain4患者電纜patientcable由多芯電纜及其連接器組成，用于連接導(dǎo)聯(lián)線和心電圖機。201.4通用要求除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。增補：201.4.3.101基本性能的補充要求表201.101確定了心電圖機的基本性能要求和相應(yīng)的條款號。表201.101基本性能要求要求條款除顫防護(hù)201.8.5.5.1ME設(shè)備的基本性能201.12.1.101濾波器(包括工頻干擾濾波器)201.12.4.105.3靜電放電202.6.2.2.1電快速瞬變脈沖群202.6.2.4.1傳導(dǎo)騷擾202.6.2.6.1電外科干擾202.6.2.101201.5ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。增補：aa)在相對濕度為25%～95%(無冷凝)條件下進(jìn)行試驗。增補：aa)除非另有說明，測試應(yīng)使用制造商所指定的附件及記錄材料。bb)對于具有內(nèi)部電源的ME設(shè)備，如果試驗結(jié)果受到內(nèi)部電源電壓的影響，則應(yīng)以制造商規(guī)定的最不利的內(nèi)部電源電壓進(jìn)行試驗。為了方便起見，可外接一個電池或直流電源來進(jìn)行。cc)除非另有規(guī)定，試驗電路中使用的數(shù)值應(yīng)至少有以下的精度：——電阻：±1%:——電容：±10%;——電感：±10%;——試驗電壓：±1%。5201.5.8*試驗順序修改：本文件201.8.5.5.1要求的試驗應(yīng)在通用標(biāo)準(zhǔn)附錄B中B.20和B.22的漏電流和電介質(zhì)強度試驗之前實施。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。201.6.2對電擊防護(hù)最后一段替換為：應(yīng)用部分分類應(yīng)為CF型應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.10和8.3),且應(yīng)為防除顫應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.5)。替換：ME設(shè)備分類應(yīng)為連續(xù)運行。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.4控制器和儀表的標(biāo)記增補條款：201.7.4.101*患者電纜和連接ME設(shè)備接口的患者電纜為了盡量減少錯誤連接的可能性，患者電纜應(yīng)使用表201.102指定的一個標(biāo)識符(電極識別和/或顏色代碼)進(jìn)行永久標(biāo)識。可拆卸式導(dǎo)聯(lián)線兩端應(yīng)永久標(biāo)有表201.102所規(guī)定的標(biāo)識之一(電極標(biāo)識和/或顏色代碼)。其他標(biāo)識參見附錄BB。連接ME設(shè)備的患者電纜應(yīng)進(jìn)行設(shè)計或標(biāo)記，以便操作者能夠識別哪個患者電纜宜連接到該ME設(shè)備上。表201.102電極及其位置、標(biāo)識和顏色代碼導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)代碼1”代碼2°體表位置電極標(biāo)識顏色代碼電極標(biāo)識顏色代碼四肢電極RLF紅色黃色綠色白色黑色紅色右臂左臂左腿威爾遜導(dǎo)聯(lián)胸電極C白色白色/紅色白色/黃色VVlV2棕色棕色/紅色棕色/黃色單個可移動的胸部電極胸骨右端第四肋間胸骨左端第四肋間6表201.102電極及其位置、標(biāo)識和顏色代碼(續(xù))導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)代碼1'代碼2°電極標(biāo)識顏色代碼電極標(biāo)識顏色代碼威爾遜導(dǎo)聯(lián)胸電極白色/綠色白色/棕色白色/黑色白色/紫色棕色/綠色棕色/藍(lán)色棕色/橙色棕色/紫色C2和C4中間第五肋間上左鎖骨中線第五肋間左腋前線上與C4同一水平位置左腋中線上與C4同一水平位置(見圖201.101)IECAMHF淺藍(lán)色/紅色淺藍(lán)色/黃色淺藍(lán)色/綠色淺藍(lán)色/棕色淺藍(lán)色/黑色淺藍(lán)色/紫色綠色I(xiàn)ECAMHF橙色/紅色橙色/黃色橙色/綠色橙色/棕色橙色/黑色橙色/黑色紅色右腋中線°前中線“前中線和左腋中線之間45°處*左腋中線“背部中線*后頸左腿黑色綠色右腿(中性)如果這個水平位置是已知的，在位于心室橫向水平位置，否則在第五肋間。’通常為歐洲采用。通常為美國采用。圖201.101弗蘭克導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)電極位置7增補條款：a)應(yīng)給出如下建議。1)心電圖機的預(yù)期用途，包括使用環(huán)境。這一說明應(yīng)包括預(yù)期用途的所有屬性，包括但不限于以下內(nèi)容：·心電圖機的預(yù)期診斷應(yīng)用(如篩查普通人群的心臟異常、檢測胸痛患者的急性心肌缺血和梗死等);年齡范圍);·心電圖機的預(yù)期使用場所(如醫(yī)院、普通醫(yī)生診療室、以及諸如救護(hù)車、家庭看護(hù)等醫(yī)院外場所)。若心電圖機具一種以上不同屬性的預(yù)期用途，應(yīng)公開所有預(yù)期用途和相關(guān)的屬性。2)連接電位均衡導(dǎo)線的使用說明(如適用)。3)BF型或CF型應(yīng)用部分使用的電極及其連接器(包括中性電極)的導(dǎo)電部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)電部件，包括不與大地接觸。4)被用于除顫防護(hù)及高頻灼燒的防護(hù)的患者電纜的規(guī)格(及型號，如必要)。5)對患者使用除顫器時采取的預(yù)防措施；除顫器放電對ME設(shè)備的影響的描述；除顫防護(hù)需使用制造商指定的附件(包括電極、導(dǎo)聯(lián)線和患者電纜)的警告。應(yīng)公開此類附件的規(guī)格(或型號)(見201.8.5.5.1)。6)提醒臨床操作者關(guān)注心電圖機和高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，心電圖機是否具有防止患者灼傷的防護(hù)裝置的說明。應(yīng)對電極和導(dǎo)聯(lián)線等安放位置給出建議，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接不良而造成灼傷的危害。7)指定患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線的選擇及使用方法；電極的選擇和使用方法。8)對多臺ME設(shè)備互連時引起漏電流累積的警告。9)心電圖機可否直接應(yīng)用于心臟。10)如何識別心電圖機非正常工作(見201.12.4.101)。11)心電圖機和心臟起搏器或其他電刺激器一起使用時可能造成危害的預(yù)防措施。12)若有必要，說明ME設(shè)備有因電外科導(dǎo)致故障的防護(hù)功能。13)內(nèi)部供電ME設(shè)備：應(yīng)公布電池為全新及充足電的情況下ME設(shè)備的最小運行時間。若使用可充電電池，制造商應(yīng)公開電池由電量耗盡至充電到90%電量時所需的時間(正常使用情況下)和電池調(diào)理(若適用)。應(yīng)給出如何確定需要更換電池的具體建議。且應(yīng)公開電池充電步驟。14)*心電圖機和附件日常檢驗(由臨床操作者進(jìn)行)的建議，及定期檢驗(作為一種服務(wù)活15)針對簡易故障的查找方法，使臨床操作者能夠在ME設(shè)備運行異常時確定問題點。注：主要針對簡單的操作故障，而非技術(shù)故障。b)制造商應(yīng)在隨機文件中公開以下內(nèi)容。1)Q-、R-或S-波是否包含QRS波的等電位段。隨機文件應(yīng)具體闡明完整QRS-起點前的等電位段(I波)或完整QRS-終點后的等電位部分(K波)是否包含在相關(guān)鄰近波形的時限測量范圍內(nèi)。82)為通過失真測試，心電圖機是否須有特定的濾波設(shè)置。濾波設(shè)置導(dǎo)致心電圖信號失真的要求見201.12.4.107.1。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第8章適用。201.8.3應(yīng)用部分的分類應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分。201.8.5部件的隔離導(dǎo)聯(lián)線的任何可拆電極的連接器和電極分離時，連接器插腳和導(dǎo)電平面間的電氣間隙應(yīng)至少為通過檢驗判定符合性。ME設(shè)備應(yīng)有對除顫效應(yīng)的防護(hù)。進(jìn)行ME設(shè)備的除顫試驗時，使用制造商指定的患者電纜。除通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.5.1規(guī)定的要求和試驗外，以下要求和試驗適用。共模試驗ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復(fù)至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，且不會丟失任何用戶設(shè)置或儲存數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供隨機文件中規(guī)定的預(yù)期功能。根據(jù)圖201.103判定符合性。對I類設(shè)備，試驗電壓須施加在包括中性電極在內(nèi)的所有互連導(dǎo)聯(lián)線和功能接地端子之間。試驗對Ⅱ類設(shè)備和內(nèi)部電源供電設(shè)備，試驗電壓須施加在包括中性電極在內(nèi)的所有互連導(dǎo)聯(lián)線、功能接地端子和/或與設(shè)備外殼緊密接觸的金屬箔之間。試驗時，須對ME設(shè)備通電。能通過供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備，若和供電網(wǎng)連接時可運轉(zhuǎn)，則應(yīng)在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時分別進(jìn)行試驗。設(shè)置ME設(shè)備的增益，使5mV信號產(chǎn)生最大顯示偏移，而不削弱信號。閉合S?,斷開S?,調(diào)整10Hz正弦波發(fā)生器，使其產(chǎn)生峰-谷值為5mV的輸出信號。斷開S?、閉合S?。將S,接通至位置A,給電容器C充電。大約10s后，將S,接通至位置B,保持(200±100)ms。為消除設(shè)備剩余電壓，斷開S?,恢復(fù)至初始狀態(tài)。立即閉合S?,斷開S?。在5s內(nèi)，驗證記錄下來的試驗信號不低于施加電壓前輸出信號的80%。反轉(zhuǎn)高壓源的極性，重復(fù)上述試驗。對正負(fù)極分別重復(fù)5次試驗。ME設(shè)備應(yīng)在5s內(nèi)恢復(fù)至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，且不會丟失任何用戶設(shè)置或儲存數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供隨機文件中規(guī)定的預(yù)期功能。差模試驗9增補：ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復(fù)至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，且不會丟失任何用戶設(shè)置或儲存數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供隨機文件中規(guī)定的預(yù)期功能。能通過供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的ME設(shè)備，若和供電網(wǎng)連接時可運轉(zhuǎn)，則應(yīng)在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時分別進(jìn)行試驗。根據(jù)以下試驗判定符合性：將ME設(shè)備連接至圖201.102所示試驗電路。試驗電壓依次應(yīng)用于每一導(dǎo)聯(lián)線，剩余導(dǎo)聯(lián)線接地。首先，在L(LA)導(dǎo)聯(lián)線及所有和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線相連的剩余導(dǎo)聯(lián)線之間應(yīng)用試驗電壓進(jìn)行試驗。試驗設(shè)置ME設(shè)備的增益，使5mV信號產(chǎn)生最大顯示偏移，而不削弱信號。閉合S,調(diào)整10Hz正弦波發(fā)生器，使其產(chǎn)生峰谷值為5mV的輸出信號。斷開S?。將S?接通至位置A,給電容器C充電。大約10s后，將S,接通至位置B,保持(200±100)ms。為消除設(shè)備剩余電壓，斷開S,恢復(fù)至初始狀態(tài)。立即閉合S。在5s內(nèi)，驗證記錄下來的試驗信號不低于施加電壓前輸出信號的80%。根據(jù)表201.103對其他導(dǎo)聯(lián)線重復(fù)上述試驗，所有剩余導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線。若出現(xiàn)一次以上的放電，則每隔20s進(jìn)行放電試驗。表201.103除顫防護(hù)(試驗條件)P1P2導(dǎo)聯(lián)設(shè)置試驗次數(shù)10導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R,F,N,C(RA,LL,RL,V)I1R(RA)F,L,N,C(LL,LA,RL,V)Ⅱ1F(LL)L,R,N,C(LA,RA,RL,V)Ⅲ1N(RL)L,R,F,C(LA,RA,LL,V)備用1C1(V1)L,R,F,N,C2～C6(LA,RA,LL,RL,V2～V6)V11C2(V2)L,R,F,N,C1,C3～C6(LA,RA,LL,RL,V1,V3~V6)V21C3(V3)L,R,F,N,C1,C2,C4～C6(LA,RA,LL,RL,V1,V2,V4～V6)V31C4(V4)L,R,F,N,C1～C3,C5～C6(LA,RA,LL,RL,V1~V5,V5～V6)V41C5(V5)L,R,F,N,C1～C4,C6(LA,RA,LL,RL,V1～V4,V6)V51C6(V6)L,R,F,N,C1～C5(LA,RA,LL,RL,V1～V5)V615導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R,F,N,C(RA,LL,RL,V)I1R(RA)F,L,N,C(LL,LA,RL,V)Ⅱ1F(LL)L,R,N,C(LA,RA,RL,V)Ⅲ1N(RL)L,R,F,C(LA,RA,LL,V)備用1C(V)L,R,F,N(LA,RA,LL,RL)V1表201.103除顫防護(hù)(試驗條件)(續(xù))導(dǎo)聯(lián)設(shè)置試驗次數(shù)3導(dǎo)聯(lián)線L(LA)I2R(RA)L,F或N(LA,LL或RL)I2F(LL)或N(RL)R,L(RA,LA)Ⅱ或備用22導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R(RA)I1注1:表201.103中“試驗次數(shù)”一欄僅適用于除顫防護(hù)試驗。對其他試驗，試驗次數(shù)為一次。注2:三導(dǎo)聯(lián)具有中性電極有單獨線纜的配置，和中性電極無單獨線纜的配置。若為第一種配置，則N(RL)分別和R(RA)、L(LA)或F(LL)線纜一起和P2連接。圖10增補：GGRL(LA)R(RA)F(LL)(!32μFN(RL)P2RL(d.c.)≤1052非誘導(dǎo)非誘導(dǎo)V?標(biāo)引符號說明：G——20Vp-v、10Hz的正弦波發(fā)生器；V?——高壓直流電源5kV;S——開關(guān)；最大負(fù)載60A,5kV;S?——連接信號源的開關(guān)，5kV;R?——電感L的直流阻抗；Ry—-限流電阻器；P1,P2——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜)。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.102除顫防護(hù)(差模模式)(見201.8.5.5.1)圖9增補：GGRyV?Rt(d.c.}≤10F(LL)C(V)N(RL)F無感RI:([A)R(RA)P2P1標(biāo)引符號說明：G——20Vp-v、10Hz的正弦波發(fā)生器；V?——高壓直流電源5kV;①——金屬箔、模擬Ⅱ類設(shè)備電容；S?——開關(guān)；最大負(fù)載60A,5kV;S?——連接信號源的開關(guān)，5kV;S?——將信號源應(yīng)用于導(dǎo)聯(lián)線的開關(guān)；R?——電感L的直流阻抗；Rv——限流電阻器；P1——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜);P2——功能接地端子和/或和外殼緊密接觸的金屬箔的連接點。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.103除顫防護(hù)(共模模式)(見201.8.5.5.1)201.8.5.5.2能量減少試驗圖11替換為：F:SM(d.c.)≤10ΩF(LL.}k:32×(1±10%)u=N(RL)無感無感R(RA)EUTV?標(biāo)引符號說明：①——能量試驗設(shè)備；V?——高壓直流電源5kV;S——開關(guān)；最大負(fù)荷60A,5kV;R?——電感L的直流阻抗；Ry——限流電阻器；E,F——能量試驗設(shè)備的連接點；C,D——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜)(能量試驗設(shè)備可以是除顫模擬器)。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.104在導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓，以試驗除顫器釋放的能量201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對超溫和其他危險的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性201.12.1.101ME設(shè)備的基本性能和準(zhǔn)確性201.12.1.101.1*心電圖的自動測量如果心電圖機提供自動測量功能，則其準(zhǔn)確性應(yīng)符合本條的要求。201.12.1.101.2*幅度測量要求如果心電圖機提供測量功能，使用表GG.1中的校準(zhǔn)用和分析用心電圖測試幅度測量的準(zhǔn)確性。將時長10s的表GG.1中校準(zhǔn)用和分析用心電圖輸入受試心電圖機(見AA.3輸入心電圖指南)。T-波的幅度測量值和參考值之間的誤差。若這些心電圖數(shù)據(jù)以模擬信號形式輸入心電圖機，則重復(fù)該試驗五次。計算五次試驗的測量值和參考值的誤差排除幅度測量值中最大的兩個誤差。剩下的每個幅度測量值的誤差，當(dāng)參考值≤500μV時，幅度測量值不得偏離參考值±25μV,當(dāng)參考值>500μV時，幅度測量值不得偏離參考值的5%或±40μV(兩者取大者)。注：若測試用心電圖在經(jīng)測量算法處理前，通過了高通濾波器處理，則±20μV的系統(tǒng)誤差可接受，它是附錄HH的值和記錄CAL20100、CAL20110、CAL20160、CAL20200、CAL20210、CAL20260中ST-、T-波幅度的測量值之間的誤差。201.12.1.101.3間期測量的要求心電圖報告測量的準(zhǔn)確性(若有)應(yīng)按如下方式進(jìn)行。201.12.1.101.3.1*絕對間期和波形時限測量的要求應(yīng)使用表GG.1中的校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)的完整間期和波形時限測量值來評估絕對間期和波形時限測量值的準(zhǔn)確性。表201.104給出了整體時限、間期和Q-、R-、S-波時限測量值的可接受的平均誤差范圍。表201.104利用校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行完整間期和Q-、R-和S-波的時限測量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差測量可接受的標(biāo)準(zhǔn)偏差8PQ間期85Q波時限士65士65S波時限5將表GG.1中校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)輸入受試心電圖機(所有導(dǎo)聯(lián)的數(shù)據(jù)同步采集)。若這些心電圖數(shù)據(jù)以模擬信號形式輸入心電圖機，則重復(fù)該試驗五次。計算五次試驗中測量值和參考值的誤差。計算表GG.1中列出的所有心電圖的導(dǎo)聯(lián)I、Ⅱ、V1……V6(假如這些波形存在)中每個導(dǎo)聯(lián)測量時限)的誤差。從這些誤差中排除每次測量中偏離平均值(極端值)最大的四個值。剩余誤差的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過表201.104中的范圍。201.12.1.101.3.2*實際人體心電圖間期的測量要求使用表GG.2的心電圖評估實際人體心電圖的間期測量值的準(zhǔn)確性。將100個實際人體心電圖數(shù)據(jù)(表GG.2列出的CSE數(shù)據(jù)庫的MA1_或MO1_系列)以模擬信號或數(shù)字信號格式分別輸入受測心電圖機，并對其進(jìn)行分析(測試條件見附錄AA結(jié)尾處的輸入心電圖的說明)。確定間期測量值和參考值的誤差。從這些誤差中排除每次測量中偏離平均值(極端值)最大的八個值。剩余誤差的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過表201.105中的范圍。表201.105實際人體心電圖整體時限和間期的可接受平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差201.12.4對危險輸出的防護(hù)增補條款：201.12.4.101*心電圖機非正常工作的指示心電圖機應(yīng)能指示出ME設(shè)備因過載或放大器任何部分飽和而非正常工作的狀態(tài)。通過圖201.106中的試驗電路進(jìn)行的以下試驗判定符合性：在R(RA)導(dǎo)聯(lián)線和所有其他連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)的導(dǎo)聯(lián)線之間接入信號發(fā)生器。一個能夠產(chǎn)生-5V～+5V輸出的直流電源與信號發(fā)生器串聯(lián)。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器以生成10Hz的信號。將10Hz,1mV的信號疊加到-5V～+5V的可變直流電壓上。從0開始，以1V的步進(jìn)調(diào)節(jié)直流電壓，從0V到5V和從0V到-5V逐級遞增，并用心電圖機的基線恢復(fù)裝置恢復(fù)跡線。在10Hz的信號幅度減少到5mm(即輸入為0.5mV)之前，指示裝置應(yīng)完全工作。在一個直角坐標(biāo)系中，當(dāng)一個極化的直流信號連接到電極時，時間增加方向為X軸正方向，軌跡的正向偏離為Y軸正方向。表201.106中的命名及定義應(yīng)被用于標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)和弗蘭克導(dǎo)聯(lián)。通過測量和檢驗判定符合性。表201.106導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識(命名和定義)術(shù)語定義”導(dǎo)聯(lián)名稱I雙極肢體導(dǎo)聯(lián)(Einthoven肢體導(dǎo)聯(lián))ⅡⅢⅢ=F-L(LL-LA)aVR=R-(L+F)/2(RA-(LA+LL)/2)Goldberger加壓導(dǎo)聯(lián)(從一個肢體電極到Goldberger網(wǎng)絡(luò)中的一個參考點)aVL=L-(R+F)/2(LA-(RA+LL)/2)aVF=F-(L+R)/2(LL-(LA+RA)/2)V1=C1-CT(V1-CT)單極威爾遜胸導(dǎo)聯(lián)CT=(L+R+F)/3V2=C2-CT(V2-CT)V3=C3-CT(V3-CT)V4=C4-CT(V4-CT)V5=C5-CT(V5-CT)V6=C6-CT(V6-CT)Vx=0.610A+0.171C-0.781I正交矢量導(dǎo)聯(lián)Vy=0.655F+0.345M-1.000HVz=0.133A+0.736M-0.264I-0.374E一其他導(dǎo)聯(lián)及其定義在附錄CC中給出?！奔僭O(shè)電極標(biāo)識符代表一個電極電位與電位參考點之間的電壓，那么我們可根據(jù)數(shù)學(xué)方程式來定義導(dǎo)聯(lián)。這些數(shù)學(xué)方程式格式相同，由此它們的結(jié)果不依賴于所選擇的參考點電位。具體情況見表201.102中電極標(biāo)識符的定義。最小導(dǎo)聯(lián)組合為I、Ⅱ、Ⅲ、aVR或(一aVR)、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。操作者應(yīng)選擇其中任意導(dǎo)聯(lián)組合來作成心電圖報告。通過檢驗判定符合性。威爾遜(WILSON)、Goldberger及弗蘭克(Frank)導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)中心點對增益及權(quán)重因子精度方面的影響應(yīng)滿足以下要求，且網(wǎng)絡(luò)不應(yīng)引入大于5%的電壓偏差。對于Goldberger和威爾遜導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)通過以下適用于心電圖機的測試方法來判定符合性。將CTS圖譜中的心電圖數(shù)據(jù)CAL10000,CAL20000,CAL30000和CAL50000(見附錄HH)輸入到此系統(tǒng)。測量心電圖報告的QRS波峰值振幅，將測量結(jié)果與附錄HH中的值相比較，或者將心電圖機產(chǎn)生的測量值和附錄HH中的值相比較。確保測量到的值和正常值的偏差不超過10%。當(dāng)一個300mV的直流電壓作為差分信號輸入時，標(biāo)準(zhǔn)增益下基線應(yīng)在導(dǎo)聯(lián)切換后2s內(nèi)回到初始位置的3mm以內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)增益下，選擇導(dǎo)聯(lián)Ⅲ,將300mV的直流電壓加到R(RA)電極和其他所有導(dǎo)聯(lián)電極(包括N電極，都接到一起)之間(如圖201.106)。大于或等于1min后，切換到Ⅱ?qū)?lián)，再切換到aVR導(dǎo)聯(lián)。每次導(dǎo)聯(lián)切換后的2s內(nèi)，記錄軌跡應(yīng)回到初始位置的3mm內(nèi)。201.12.4.103*輸入阻抗在直流偏置電壓范圍為±300mV以內(nèi)時輸入阻抗應(yīng)至少為2.5MΩ。此要求并不適于心電圖以外(如，呼吸)測量的輸入。通過圖201.106中的試驗電路來判定符合性。斷開S?,閉合S?和S?,把S?放置在位置B。如表201.103中定義的那樣在任一試驗導(dǎo)聯(lián)(P1和P2)上連接正弦波信號發(fā)生器，所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至P2。增益設(shè)為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。調(diào)節(jié)正弦波信號發(fā)生器，在任意顯示上產(chǎn)生頻率為0.67Hz的，全刻度峰-谷值通道高度的80%的信號。記錄在此增益下，輸出顯示的振幅。斷開S,把S?放置在位置A,施加+300mV的直流偏移電壓。輸出顯示中，測量的信號降幅不應(yīng)超過20%。施加一300mV的直流偏移電壓，再次試驗。頻率為40Hz時，分別施加直流偏移電壓為+300mV和-300mV重復(fù)上述試驗。對每一根導(dǎo)聯(lián)線重復(fù)上述試驗，直到如表201.103中定義的所有導(dǎo)聯(lián)線組合都經(jīng)過了試驗。如果心電圖機因為具有集成信號處理功能而無法處理正弦信號，就將CTS圖譜中的心電圖數(shù)據(jù)CAL30000(見附錄HH)輸入此系統(tǒng)。為每根導(dǎo)聯(lián)線提供由620kΩ的電阻和4.7nF的電容并聯(lián)得到的阻抗，并裝備開關(guān)S?…測量S閉合時的振幅。然后斷開S,重復(fù)試驗。確保振幅降低不超過20%。心電圖報告至少應(yīng)提供10mm/mV的增益。如果還有補充的增益，至少應(yīng)提供5mm/mV和/或20mm/mV的增益。這些增益應(yīng)出現(xiàn)在心電圖報告上。通過檢驗判定符合性。201.12.4.105對不需要的外部電壓信號的抑制201.12.4.105.1*共模抑制一個10Vm的工頻信號和200pF的源電容連接在大地與所有連接在一起的導(dǎo)聯(lián)線之間，不應(yīng)產(chǎn)生峰谷值大于10mm的輸出信號(增益設(shè)為10mm/mV,測試時間不少于15s)。將每一個導(dǎo)聯(lián)串聯(lián)一個阻容網(wǎng)絡(luò)(一個51kΩ的電阻和一個47nF的電容并聯(lián))。應(yīng)使用制造商指定的患者電纜。通過使用圖201.105中的試驗電路和精確到0.2m的尺子或卡規(guī)來判定符合性。試驗應(yīng)以50Hz和60Hz的電源頻率執(zhí)行。a)調(diào)節(jié)C,在B處產(chǎn)生10Vms的工頻信號，此時不要連接患者電纜(S。斷開)。施加到ME設(shè)備上的共模電壓則為10V.m..。確保工頻濾波器(如有)在此試驗進(jìn)行時是關(guān)閉的，即使這需要使用特殊軟件或特殊方法來實現(xiàn)。b)閉合S,和S?至S,斷開S?,SDC置于B處。將增益設(shè)置到10mm/mV,掃描速度為25mm/s。測量在此增益下不少于15s長度的輸出振幅。然后斷開S?,閉合所有其他開關(guān)。再次測量振幅。一直重復(fù)直到測量了所有的導(dǎo)聯(lián)線。c)SDC置于A處，通過調(diào)節(jié)Sp的位置分別將一個+300mV和-300mV直流偏移電壓與不匹配阻抗串聯(lián)，重復(fù)上述測試。結(jié)果的峰谷值不應(yīng)超過10mm。確保工頻濾波器(如有)在此試驗進(jìn)行時是關(guān)閉的，即使這需要使用特殊軟件或特殊方法來實現(xiàn)。在圖201.105中，C1和C,模擬了患者的接地電容。內(nèi)部屏蔽抑制了干擾信號的進(jìn)入。由于在內(nèi)部和外部屏蔽層之間的電容Cx將影響源電容和共模電壓，其容值將由微調(diào)電容增補到100pF,等于信號源的電容C1。信號發(fā)生器輸出增補到20Vm.,因此當(dāng)患者電纜未接入試驗電路時，其在共模點B處提供了10Vms.的電壓，源阻抗等價于200pF。患者電纜的屏蔽層禁止連接。標(biāo)引符號說明：①——信號發(fā)生器工頻20V.m;S?~Sn——開關(guān)；由C和R引起的失衡電路；③——直流偏置電壓源；R——51kΩ;④——內(nèi)部屏蔽；C?——可供選擇的電容器；⑤——外部屏蔽；S?——能量源施加開關(guān)；B共模點；Spe——直流偏置電壓施加開關(guān)。C1和C,模擬患者的接地電容。內(nèi)部屏蔽抑制了干擾信號的進(jìn)入，消除了接地電容的失衡。由于在內(nèi)部和外部屏蔽層之間的電容Cx將影響源電容和共模電壓，其容值將由微調(diào)電容增補到100pF,等于信號源的電容C1。信號發(fā)生器輸出增補到20Vm,因此當(dāng)患者電纜未接入試驗電路時，其在共模點B處提供了10Vm的電壓，源阻抗等價于200pF。圖201.105共模抑制和噪聲電平試驗電路201.12.4.105.2*過載容限將峰-谷值為1V的差分信號輸入到心電圖機應(yīng)不會造成損壞。在標(biāo)準(zhǔn)增益下，10s內(nèi)，心電圖機應(yīng)能承受住以差分形式輸入到導(dǎo)聯(lián)電極的頻率為任何額定工頻頻率，峰-谷值為1V的電壓，而不對記錄系統(tǒng)造成功能損傷。(在此期間，任何可開關(guān)的濾波器都須置于關(guān)閉狀態(tài))。以上試驗應(yīng)在5min的時間內(nèi)重復(fù)三次，并且，試驗完成后，心電圖機應(yīng)仍能滿足201.12.4.105.3*濾波器(包括工頻干擾濾波器)若操作者對控制進(jìn)行了調(diào)整，使性能低于本文件規(guī)定的基本性能，此種情況下，心電圖報告的臨床解釋可能受到濾波器設(shè)置的影響，所以心電圖報告上應(yīng)有濾波器設(shè)置的標(biāo)示。通過檢查心電圖報告上的打印信息判定符合性。當(dāng)使用試驗心電圖數(shù)據(jù)ANE20000進(jìn)行檢測時，工頻干擾濾波器在任意導(dǎo)聯(lián)的心電圖報告上應(yīng)不在標(biāo)準(zhǔn)增益且關(guān)閉工頻干擾濾波器的情況下，將試驗心電圖數(shù)據(jù)ANE20000輸入心電圖機，并生成心電圖報告。然后打開濾波器，并輸入相同的心電圖數(shù)據(jù)ANE20000生成第二份心電圖報告。通過比較從兩份心電圖中測得的ST段峰值噪聲，判定符合性。峰-谷值的差值不得超過50μV。使用制造商推薦的患者電纜，將一個阻值為51kΩ的電阻和一個容值為47nF的電容并聯(lián)后串接到所有導(dǎo)聯(lián)電極，然后連接到一個公共結(jié)點(每個導(dǎo)聯(lián)電極串連一個RC電路),將心電圖機濾波器設(shè)置為最寬的頻帶，工頻濾波器都設(shè)置為主電源的工作頻率且開啟，其他所有濾波器都關(guān)閉，在10s之內(nèi)，相對于輸入，噪聲電平峰-谷值應(yīng)不超過30μV。使用制造商指定的患者電纜進(jìn)行以下試驗。a)給每根患者電纜的導(dǎo)聯(lián)線串聯(lián)一個由一個阻值為51kΩ的電阻和一個容值為47nF的電容并聯(lián)的RC電路，如圖201.105的試驗電路所示。(注：此項試驗中，所有開關(guān)從S?至S。均斷開，SDC位于位置B,20V電源G和100pF電容C1都不接入電b)心電圖機設(shè)置為最高增益，最寬頻帶，濾波器按照前文所述進(jìn)行設(shè)置，驗證：不管導(dǎo)聯(lián)選擇器的開關(guān)位于哪個位置，至少10s內(nèi)，相對于輸入，心電圖報告上噪聲電平的峰-谷值不超過c)再重復(fù)這個試驗9次。驗證在這10次試驗中至少有9次的噪聲電平都沒有超過30μV的峰-谷值限制。此10次試驗應(yīng)在不超過30min的時間內(nèi)完成。在試驗過程中，患者電纜及其連接器都應(yīng)保持在一個固定的位置上不動。在以上的試驗之間，不能斷開患者電纜。OO一S?±300mVP1OP5P40.1%H---EUTP3P2OP6N(RI.)-O標(biāo)引符號說明：①——信號發(fā)生器；輸出阻抗<1kΩ且線性度±1%;②——直流偏置電壓源(±300mV);S?—-開關(guān)，使皮膚阻抗產(chǎn)生的失衡短路；S?——開關(guān)，斷開與信號發(fā)生器的連接；S?——開關(guān)，連接/或斷開直流偏置電壓源；S?——開關(guān)，改變直流偏置電壓源的極性；P1,P2——導(dǎo)聯(lián)線連接點；P6——中性電極連接點。圖201.106通用試驗電路201.12.4.106.2通道串?dāng)_根據(jù)201.12.4.107.2對輸入信號的振幅和變化率進(jìn)行限制，輸入到多道心電圖機的任意一個導(dǎo)聯(lián)和中性電極間，所有空的輸入端通過一個容值為47nF電容與阻值為51kΩ的電阻并聯(lián)的RC電路連接到中性電極，此時在那些未輸入信號的通道中，不應(yīng)產(chǎn)生大于輸入信號振幅2%(乘以增益)的非預(yù)期輸出。通過以下試驗判定符合性。a)將多道心電圖機接入到圖201.106的試驗電路中，閉合S?和S?,S?放置于A處，患者電極連接F(LL)、C1(V1)及弗蘭克(E)和P1相連(如有)。將所有未使用的患者電極通過P2和中性電極相連(通過一個51kΩ電阻和一個47nF電容并聯(lián)的RC電路)。b)調(diào)節(jié)信號發(fā)生器，使其在P1和P2之間產(chǎn)生2.5mVp-p,30Hz的三角波。c)以標(biāo)準(zhǔn)增益和時間基準(zhǔn)操作設(shè)備，并記錄導(dǎo)聯(lián)I,導(dǎo)聯(lián)Ⅱ,導(dǎo)聯(lián)Ⅲ的輸出，導(dǎo)聯(lián)I的輸出應(yīng)小于d)將F(LL)從P1重新連接至P2,將R(RA)從P2重新連接至P1,并記錄導(dǎo)聯(lián)I,導(dǎo)聯(lián)Ⅱ,導(dǎo)聯(lián)Ⅲ的輸出。導(dǎo)聯(lián)Ⅲ的輸出應(yīng)小于0.5mm。e)重新連接P1至P2間的R(RA),以及P2至P1間的L(LA),并對輸出進(jìn)行記錄。導(dǎo)聯(lián)Ⅱ的輸出應(yīng)小于0.5mm。f)僅將C1(V1)連接至P1,其余所有患者電極通過P2和中性電極相連(通過一個51kΩ電阻和一個47nF電容并聯(lián)的RC電路)。記錄所有通道的輸出。除了通道V1外，所有通道的輸出應(yīng)小于0.5mm。g)將C2(V2)至C6(V6)替代C1(V1)依次連接至P1,其余所有患者電極和P2相連，如上文所述的方式，重復(fù)步驟f)。無論哪種情況，除了和P1相連的通道外，所有通道的輸出應(yīng)小于h)對于弗蘭克導(dǎo)聯(lián)，顯示的通道X和Y的輸出應(yīng)小于0.5mm。201.12.4.107.1*頻率響應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)增益下，心電圖機的頻率響應(yīng)應(yīng)符合201.12.4.107.1.1或201.12.4.107.1.2的規(guī)定。通過201.12.4.107.1.1或201.12.4.107.1.2判定符合性。201.12.4.107.1.1使用正弦和脈沖信號進(jìn)行的試驗在標(biāo)準(zhǔn)增益下，心電圖機的高頻響應(yīng)符合表201.107的規(guī)定。心電圖機一定要滿足表201.107中的試驗方法A和E,或試驗方法A、B、C和D的要求。表201.107頻率響應(yīng)試驗額定輸入振幅輸入信號頻率和波形心電圖報告上相應(yīng)輸出振幅的變化范圍A0.67Hz～40Hz,正弦波B40Hz～100Hz,正弦波+10%/-30%*C0.25100Hz～150Hz,正弦波+10%/-30%°D150Hz～500Hz,正弦波+10%/-100%!E≤1Hz,三角波，20ms底部寬度+0%/-10%°相對于10Hz正弦輸入信號的輸出振幅?！毕鄬τ诘撞繉挾葹?00ms的三角波輸入信號的輸出振幅(見圖201.107)。標(biāo)引序號說明：1——信號振幅；2——時間。圖201.107表201.107中試驗E的三角波201.12.4.107.1.1.2低頻(脈沖)響應(yīng)輸入一個0.3mV、s(振幅3mV,時長100ms)的脈沖，在脈沖區(qū)域外產(chǎn)生的位移不超過0.1mV。對于0.3mV、s(振幅3mV,時長100ms)的脈沖輸入，脈沖結(jié)束后的響應(yīng)斜率不得超過0.30mV/s。見圖201.108,對于在檢測到起搏器脈沖后會改變交流耦合的ME設(shè)備，進(jìn)行此項試驗時禁用起搏器脈沖檢測功能。說明：-------(虛線)輸入的脈沖信號；————(實線)心電圖機的響應(yīng)。圖201.108輸入脈沖信號和心電圖機響應(yīng)201.12.4.107.1.2用校準(zhǔn)用心電圖信號進(jìn)行的試驗在標(biāo)準(zhǔn)增益下，輸入校準(zhǔn)用心電圖信號，輸出波形的R波峰值和S波峰值相對于原始輸入值而言，其偏差應(yīng)不大于5%。ST段振幅值相對于校準(zhǔn)用心電圖信號的參考振幅值，其偏差應(yīng)不大于±25μV。將校準(zhǔn)用心電圖信號CAL20000、CAL20002、CAL20100、CAL20110、CAL20160、CAL20200以及CAL20500輸入待測心電圖機。在標(biāo)準(zhǔn)增益下，對心電圖報告的以下內(nèi)容進(jìn)行驗證：a)相對于各個校準(zhǔn)用心電圖信號的原不超過0.05mV/s。b)在QRS波偏移之后的20ms至80ms之間測量的ST段的振幅偏差應(yīng)不大于25μV;在主要波段(QS,R,RS)之前和之后的振鈴噪聲峰值須小于25μV;ST段斜坡的斜率不超過0.05mV/s。心電圖機應(yīng)能記錄一個±5mV的輸入信號(應(yīng)用于任一導(dǎo)聯(lián)的雙極性信號)。輸入一個信號，調(diào)節(jié)它的振幅，使得當(dāng)記錄該信號時，若它位于有效記錄寬度中央，則其峰-谷值為10mV。當(dāng)該信號在有效記錄寬度內(nèi)漂移時，其振幅變化應(yīng)在5%(±500μV)的范圍內(nèi)。本項要求在存在士300mV差?；蚬材Ｖ绷髌秒妷?差?；蚬材Ｖ绷髌秒妷翰粦?yīng)同時加入試驗)的情況下，也能被滿足。從以下兩個試驗方法中任選一個判定符合性。a)疊加一個頻率為40Hz正弦信號(在最小增益下，信號位于通道中央時振幅為10mm)到一個頻率約為2Hz(圖201.109顯示的試驗電路),振幅可變的方波信號，改變其振幅，使得正弦信號在整個有效記錄寬度內(nèi)漂移，將這樣一個混合信號輸入到心電圖機，記錄這個混合信號，當(dāng)正弦信號漂移時，在漂移不同位置測量正弦信號的振幅值，如圖201.110所示，要求不同位置的測量值之間的偏差不超過±500μV。b)或者，可使用校準(zhǔn)用心電圖信號CAL05000,CAL20000及CAL50000信號來代替40Hz正弦信號輸入到心電圖機進(jìn)行試驗，這些校準(zhǔn)信號的R波到S波的峰-谷值分別為1mV,4mV及在存在有201.12.4.103指定的差模和共模直流偏置電壓的情況下重復(fù)該試驗。信號發(fā)生器U?和U?應(yīng)具有獨立的輸出。顯示屏外殼可接地。標(biāo)引符號說明：R?=100R?=4.7R?=100R=100kΩ;kΩ;①——患者電纜。圖201.109線性試驗的甩路D是通過改變U?的振幅來改變(見圖201.109)。的細(xì)節(jié)A——40Hz正弦波；B——10mm±0.5mm;C——有效記錄寬度；D——方波信號振幅。圖201.110線性試驗的結(jié)果201.12.4.107.3采樣及數(shù)據(jù)采集過程中的幅度量化如果在對心電信號的采集過程中，采用統(tǒng)一的采樣率，那么,每個通道的采樣率都應(yīng)不低于500次/s。各通道之間的時間偏差應(yīng)不大于100μs。相對于輸入，幅度量化應(yīng)≤5μV/LSB。如果心電圖機能夠表現(xiàn)等效的特性，且每個通道在QRS波內(nèi)的采樣率不低于500次/s,那么也允許使用非一致的采樣率。根據(jù)隨機文件判定符合性。能夠進(jìn)行打印、電子存儲和/或傳輸心電圖報告的心電圖機，應(yīng)提供201.12.4.108.1及201.12.4.108.2描述的功能。注：在緊急情況下，患者標(biāo)識功能可能無法便捷地使用。在此每個記錄應(yīng)能通過記錄標(biāo)識進(jìn)行識別。為了將來的數(shù)據(jù)處理分析和傳輸?shù)男枰?，記錄?biāo)識應(yīng)被打通過檢查識別信息判定符合性。心電圖機應(yīng)提供方法標(biāo)明患者標(biāo)識。通過檢查識別信息判定符合性。201.12.4.108.3在紙上記錄心電圖報告如果心電圖報告上有時間和/或事件標(biāo)記，在任意增益下，在任何通道產(chǎn)生的非預(yù)期偏轉(zhuǎn)均不應(yīng)大于0.5mm。如果有時間標(biāo)記，不管記錄速度設(shè)置為何值，時間標(biāo)記的誤差應(yīng)在連續(xù)的兩個時間標(biāo)記間隔的2%范圍內(nèi)。試驗條件按照201.12.4.106.2的規(guī)定。應(yīng)提供至少兩種記錄速度：25mm/s和50mm/s。即使在通用標(biāo)準(zhǔn)5.3及專用標(biāo)準(zhǔn)201.5.3的附加部分中所規(guī)定的環(huán)境條件中，最惡劣的環(huán)境條件組合下，這些記錄速度的精度也應(yīng)在±5%的范圍內(nèi)。通過以下兩種試驗方法中的任一種判定符合性。a)通過視覺上的檢查和以及實際對ME設(shè)備記錄速度選擇機制的操作，驗證記錄速度選擇要求的符合性。為驗證記錄速度的準(zhǔn)確度，在心電圖機任意方便的節(jié)律導(dǎo)聯(lián)上輸入由信號發(fā)生器產(chǎn)生的頻率為25×(1±1%)Hz的三角波，調(diào)節(jié)其振幅，以在心電圖報告上生成峰-谷值為5mm的信號。在25mm/s的記錄速度下，經(jīng)過不小于1s的運行時間后，檢查4個連續(xù)的10周期波形序列。不參考記錄紙上的刻度，確保每個10周期波形序列其長度為10mm±0.5mm,且40個周期波形序列的長度為40mm±2mm。在50mm/s的記錄速度下重復(fù)以上試驗并相應(yīng)地重新計算所有測得的距離。誤差不得超過±5%。b)或者(比如，對于具有信號處理功能但不能處理正弦測試信號的心電圖機),通過以下方法判定記錄速度的準(zhǔn)確度。輸入一個三角波測試信號[三角脈沖振幅為1mV,基底寬度為50ms,重復(fù)率為120次/min,周期為500×(1±1%)ms]或校準(zhǔn)用心電圖信號CAL20002到心電圖機，以25mm/s的記錄速度運行。在經(jīng)過至少6s之后，檢查心電圖報告上的8個連續(xù)的脈沖波或8個周期間隔的長度。確保任意9個連續(xù)脈沖/復(fù)合波之間的8個間隔在不參考記錄紙上的刻度的情況下長度為100mm±5mm。以50mm/s的記錄速度重復(fù)以上試驗并相應(yīng)地重新計算所有測得的距離。誤差不得超過士5%。標(biāo)準(zhǔn)刻度應(yīng)為1mm,大刻度應(yīng)為5mm,容差為2%。通過測量判定符合性。201.12.4.109在有心臟起搏器的情況下使用心電圖機應(yīng)具備在有起搏器脈沖(脈沖振幅為2mV至250mV之間，脈沖寬度為0.1ms至2.0ms,上升時間小于0.1ms,重復(fù)率為100次/min)存在的情況下顯示心電圖信號的能力。對于時限在0.5ms至2.0ms之間的起搏器脈沖(振幅、上升時間及重復(fù)率參數(shù)同上),在報告上應(yīng)有可見的起搏器脈沖標(biāo)識；該標(biāo)識應(yīng)可見，且振幅等效于輸入應(yīng)不小于0.2mV。通過以下方法判定符合性。a)將心電圖機接入到圖201.111的試驗電路中，按表201.108中每個適用的導(dǎo)聯(lián)選擇進(jìn)行連接。將心電圖機設(shè)置成標(biāo)準(zhǔn)記錄條件(增益為10mm/mV;時間基準(zhǔn)為25mm/s)及標(biāo)準(zhǔn)頻率響應(yīng)(或制造商對起搏器脈沖顯示推薦的更高值)。2P2O0.1%EUI①——信號發(fā)生器；輸出阻抗<1kΩ,線性度為±1%;峰-谷值為1V,40Hz;注：根據(jù)步驟e)調(diào)整脈沖幅度和寬度。圖201.111起搏器過載試驗電路表201.108起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接測量導(dǎo)聯(lián)與P1連接的患者電極與P2連接的患者電極Ci(Vi)(i=1～6)所有其余電極所有其余電極所有其余電極所有其余電極所有其余電極b)調(diào)節(jié)正弦波發(fā)生器，在心電圖機的輸出端產(chǎn)生40Hz,峰-谷值為10mm的信號。測量其振幅以確定。c)調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器，向患者電極連接疊加振幅為250mV±10mV,寬度為2ms±0.2ms的脈沖。確保這些脈沖的重復(fù)率為100次/min,且上升時間不超過100μs。d)在每一個起搏器脈沖之后3mm或120ms處測量正弦波頂部的位置。和在脈沖開始之前2mm處測得的位置相比，此位置不應(yīng)偏離超過1mm。和步驟b)中測得的原始值相比，確保正弦信號峰-谷值的偏差不超過±10%。e)斷開正弦波發(fā)生器連接(或者將輸出減小至0.0V)。調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器產(chǎn)生一個寬度為100ms±10ms的脈沖，調(diào)節(jié)輸出水平至20mm,即心電圖機的輸入為2mV。減小脈寬至0.5ms±f)驗證脈沖清晰可見，振幅不小于2mm,并且在10s期間基線漂移小于±10mm。g)重復(fù)a)～f)的步驟以試驗每一個適用的導(dǎo)聯(lián)選擇。通過測量判定符合性。201.13危害情況和故障狀態(tài)通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性——要求和試驗除下述內(nèi)容外，YY9706.102—2021適用。202.5.2.2.2除規(guī)定僅在屏蔽場所使用以外的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的適用要求增補：心電圖描記設(shè)備及其附件不應(yīng)被認(rèn)為是生命支持ME設(shè)備。a)患者電纜使用制造商指定的患者電纜對ME設(shè)備進(jìn)行試驗，并將所有的信號輸入/輸出線纜都連接至ME設(shè)備(見圖202.101);確保信號輸入/輸出線纜懸空的末端和地板(地平面)之間的距離≥40cm。單位為米標(biāo)引序號說明：①——主電源線；②——信號輸入/輸出線纜；③——絕緣材料制作的桌子；⑤——患者電纜；⑥——模擬患者的負(fù)載(51kΩ并聯(lián)47nF);⑦——金屬板；Cp——220pF;Rp—-510Ω。Cp和Rp串聯(lián)模擬患者身體。RC網(wǎng)絡(luò)(Cp,Rp)、患者模擬負(fù)載⑥以及金屬板⑦在輻射發(fā)射試驗時不使用。圖202.101輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗設(shè)置增補：當(dāng)適用表GG.1中的CAL20110信號時，ME設(shè)備應(yīng)遵從201.12.1.101.2的要求。對于每一次幅度測量值的差異，當(dāng)參考值≤500μV時，對參考值的偏離不應(yīng)超過±50μV,當(dāng)參考值>500μV時，對參考值的偏離不應(yīng)超過5%或±100μV(兩者中取較大者)。放電期間ME設(shè)備可發(fā)生短暫的性能降級現(xiàn)象。ME設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)恢復(fù)至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，且不丟失任何用戶設(shè)置或存儲數(shù)據(jù)，并且應(yīng)能繼續(xù)提供其預(yù)期功能并保持基本性能(見列項a)增補：適用3V/m的抗擾度試驗電平。增補：aa)信號輸入/輸出線纜和主電源線按照圖202.102進(jìn)行布置。保持信號輸入/輸出線纜懸空的末端和地板(地平面)之間的距離≥40cm。bb)使用202.6.2.1.10中規(guī)定的模擬輸入信號進(jìn)行試驗。單位為米標(biāo)引序號說明：①——主電源線；②——信號線纜；③——絕緣材料制作的桌子；④——受試ME設(shè)備；⑤——患者電纜；⑥——模擬患者的負(fù)載(51kΩ并聯(lián)47nF);⑦——心電圖模擬器(需進(jìn)行屏蔽，如果易受無線電頻率干擾，且有必要，使用低通濾波)。圖202.102輻射抗擾度試驗設(shè)置增補：當(dāng)通過電源線處于電快速瞬變脈沖群的環(huán)境中時，ME設(shè)備應(yīng)能繼續(xù)提供它的預(yù)期功能，如本文件所描述的那樣。規(guī)定長度超過3m的患者電纜和互連電纜試驗，處于電快速瞬變脈沖群環(huán)境期間，可表現(xiàn)出暫時的性能降級。ME設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)恢復(fù)至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，且不丟失任何用戶設(shè)置或存儲數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供隨機文件中規(guī)定的預(yù)期功能。當(dāng)適用表GG.1中的CAL20110信號時，ME設(shè)備應(yīng)遵從201.12.1.101.2的要求。aa)將ME設(shè)備置于參考地平面以上0.8m±0.08m。bb)使用和ME設(shè)備一起提供的電源線將ME設(shè)備連接至電快速瞬變脈沖群