研究倫理委員會管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院研究倫理審查工作，保護受試者的權(quán)益和安全，提高醫(yī)院科研工作的質(zhì)量和水平，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及人體試驗、科研項目的倫理審查及管理工作。第三條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立研究倫理委員會（以下簡稱“委員會”），負責(zé)對醫(yī)院內(nèi)全部涉及人體試驗、科研項目的倫理審查及管理工作進行監(jiān)督和管理。第四條委員會的組織結(jié)構(gòu)、工作程序和職責(zé)由醫(yī)院依據(jù)實際情況進行相應(yīng)規(guī)定，并報醫(yī)院管理層備案。第二章研究倫理委員會組織第五條委員會由醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門的專家、學(xué)術(shù)研究人員和受試者代表構(gòu)成，成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和豐富的臨床經(jīng)驗，并接受相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。第六條委員會由主任一人、副主任一人構(gòu)成，由醫(yī)院管理層任命，并可設(shè)立辦公室?guī)椭瘑T會的日常工作。第七條委員會的主任、副主任及成員任期為三年，可連任一次。第八條委員會應(yīng)定期召開會議，會議應(yīng)有正式記錄并報醫(yī)院管理層備案。第九條委員會成員應(yīng)定時參加委員會的相關(guān)工作，不能參加研究項目的倫理審查程序。第十條委員會成員應(yīng)保證獨立、客觀和公正，不得在其個人或利益團體利益得到直接或間接利益。第三章倫理審查程序第十一條全部涉及人體試驗、科研項目的申請，必需依照委員會的要求填寫申請表格，并提交相關(guān)料子。第十二條委員會依照醫(yī)院相關(guān)程序，審核申請人提交的申請表格和料子，對申請項目的倫理合規(guī)性進行初步評估。第十三條初步評估通過后，委員會將項目料子分發(fā)給委員會成員，成員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對項目進行審查，提出審查看法。第十四條委員會成員審查完畢后，委員會召開會議進行討論，審核并決議是否批準該項目。第十五條委員會決議批準的項目需出具倫理審查報告，并由委員會主任簽署。第十六條委員會決議拒絕的項目需出具拒絕理由，并通知申請人，并告知申請人有權(quán)申請復(fù)議。第十七條委員會對項目進行批準后，應(yīng)監(jiān)督和跟蹤研究過程中的倫理問題，并要求研究人員及時匯報。第十八條委員會有權(quán)對項目進行動態(tài)監(jiān)測，對違反倫理規(guī)定的項目有權(quán)采取暫時停止或停止的措施。第四章倫理審查的保密與公開第十九條委員會及其成員應(yīng)對受審查項目的相關(guān)信息和資料保密，不得泄露給外部機構(gòu)和個人。第二十條醫(yī)院應(yīng)定期公布委員會的構(gòu)成成員名單，并對受審查項目進行公開通報。第二十一條委員會有權(quán)對外發(fā)布醫(yī)院倫理審查的通告和研究倫理管理相關(guān)信息。第二十二條委員會應(yīng)當定期向醫(yī)院管理層和相關(guān)部門上報工作情況和建議。第二十三條委員會應(yīng)依照法律法規(guī)的要求，保護涉及研究項目的受試者的隱私和個人信息的安全。第五章違規(guī)與懲罰第二十四條任何違反本制度的行為，委員會有權(quán)進行調(diào)查，并據(jù)實進行處理。第二十五條對于嚴重違反倫理審查程序的行為，委員會有權(quán)建議醫(yī)院管理層暫時停止或停止研究項目，并進行相應(yīng)懲罰。第二十六條對于有意隱瞞有關(guān)研究人員的利益沖突等行為，委員會有權(quán)建議撤銷其相關(guān)資質(zhì)和職務(wù)。第六章附則第二十七條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，并由醫(yī)院管理層進行