HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證1《空氣凈化技術(shù)》是GMP實(shí)踐教學(xué)中的主要模塊之一，教學(xué)目標(biāo)是培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)掌握空氣凈化技術(shù)的基本知識(shí)、系統(tǒng)基本構(gòu)成及系統(tǒng)的基本風(fēng)險(xiǎn)管理，具備較熟練的操作技能、空氣凈化系統(tǒng)性能驗(yàn)證能力。本模塊主要從：HVAC系統(tǒng)的基本設(shè)計(jì)生物潔凈室的基本要求HVAC系統(tǒng)的性能驗(yàn)證四個(gè)教學(xué)場(chǎng)景進(jìn)行講解。

2計(jì)1驗(yàn)證流程UserRequirementsSpecification

用戶需求FunctionalSpecifications

功能設(shè)計(jì)

DesignSpecifications

設(shè)計(jì)規(guī)范（詳細(xì)設(shè)計(jì)）

BuildSystem

構(gòu)建體系

（DQ、建造）PerformanceQualification

性能確認(rèn)

OperationalQualification

運(yùn)行確認(rèn)InstallationQualification

安裝確認(rèn)

設(shè) 發(fā) 展3一、概述（一）潔凈室測(cè)試與監(jiān)測(cè)目的一是測(cè)試新建潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)要求的程度，二是測(cè)試以確保潔凈室始終達(dá)到設(shè)計(jì)要求。（二）測(cè)試與監(jiān)測(cè)的幾個(gè)階段1、調(diào)試檢測(cè)第一階段(竣工驗(yàn)收階段)：空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，由建設(shè)單位負(fù)責(zé)，施工、設(shè)計(jì)、監(jiān)理等單位進(jìn)行驗(yàn)收。2、潔凈室綜合性能全面驗(yàn)收階段:由建設(shè)單位負(fù)責(zé)，并由具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。設(shè)計(jì)、施工單位配合。(靜態(tài)下進(jìn)行)3、使用性能驗(yàn)收:由建設(shè)單位負(fù)責(zé)，可由具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的第三方或由建設(shè)單位與第三方共同進(jìn)行監(jiān)測(cè)。設(shè)計(jì)、施工單位配合。(動(dòng)態(tài)下進(jìn)行)4注：空態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作51、檢驗(yàn)項(xiàng)目首先宜測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面消毒后測(cè)定細(xì)菌濃度，測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣消毒。最后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。2、測(cè)潔凈度級(jí)別時(shí)檢驗(yàn)人員應(yīng)保持最低數(shù)量，必須穿潔凈工作服，測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于下風(fēng)向，盡量少走動(dòng)。3、檢驗(yàn)時(shí)潔凈室的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài)，工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)，使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。

（三）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）中有關(guān)規(guī)定6檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法潔凈室在高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏前后的必測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)符合下表要求序

號(hào)項(xiàng)目單向流非單向流1～4級(jí)5級(jí)6～9級(jí)1風(fēng)口送風(fēng)量（必要時(shí)系統(tǒng)總送風(fēng)量）不測(cè)必測(cè)2房間或系統(tǒng)新風(fēng)量必測(cè)3房間排風(fēng)量負(fù)壓潔凈室必測(cè)4室內(nèi)截面風(fēng)速必測(cè)不測(cè)5風(fēng)速不均勻度必測(cè)必要時(shí)測(cè)必要時(shí)測(cè)6送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速不測(cè)必要時(shí)測(cè)7靜壓差必測(cè)8開(kāi)門(mén)后門(mén)內(nèi)0.6m處潔凈度必測(cè)不測(cè)9洞口風(fēng)速必要時(shí)測(cè)714送風(fēng)高效過(guò)濾器掃描檢漏必測(cè)16空氣潔凈度級(jí)別必測(cè)17表面潔凈度級(jí)別必要時(shí)測(cè)不測(cè)18溫度必測(cè)19相對(duì)濕度必測(cè)22噪聲必測(cè)23照度必測(cè)27氣流流型不測(cè)必要時(shí)測(cè)30自凈時(shí)間必要時(shí)測(cè)32浮游菌或沉降菌必測(cè)序

號(hào)項(xiàng)目單向流非單向流1～4級(jí)5級(jí)6～9級(jí)8（四）潔凈室（區(qū)）各階段測(cè)試要求

序號(hào)項(xiàng)目工程竣工驗(yàn)收綜合性能驗(yàn)收性能測(cè)試認(rèn)證1室內(nèi)送風(fēng)量，系統(tǒng)總新風(fēng)量（必要時(shí)系統(tǒng)總送風(fēng)量），有排風(fēng)時(shí)的室內(nèi)排風(fēng)量√√√2靜壓差√√√3截面平均風(fēng)速√√Δ4截面風(fēng)速不平均度√√Δ5空氣潔凈度等級(jí)√√√6浮游菌和沉降菌ООО7室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度√√Δ8室內(nèi)溫度（或相對(duì)濕度）波動(dòng)范圍和區(qū)域溫差ООΔ9室內(nèi)噪聲級(jí)√√Δ注：√—必檢；О—必要時(shí)測(cè)；Δ—洽商選測(cè)；×—不檢測(cè)。

9序號(hào)項(xiàng)目工程竣工驗(yàn)收綜合性能驗(yàn)收性能測(cè)試認(rèn)證10室內(nèi)倍頻程聲壓級(jí)ООΔ11室內(nèi)照度和照度均勻度√√Δ12室內(nèi)微振ООΔ13表面導(dǎo)電性能ООΔ14室內(nèi)氣流流型ООΔ15流線平行性ООΔ16自凈時(shí)間ООΔ17通風(fēng)機(jī)風(fēng)量、轉(zhuǎn)數(shù)√××18高效過(guò)濾器檢測(cè)√×Δ19污染泄漏×Δ注：√—檢測(cè)；О—必要時(shí)測(cè)；Δ—洽商選測(cè)；×—不檢測(cè)。

10（五）檢驗(yàn)周期在工程驗(yàn)收后為確認(rèn)潔凈室的必測(cè)項(xiàng)目符合要求的日常檢驗(yàn)周期，可按下表確定檢驗(yàn)項(xiàng)目適用級(jí)別檢驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)間隔送風(fēng)量6～9級(jí)12個(gè)月送風(fēng)口高效過(guò)濾器掃描檢漏所有級(jí)別24個(gè)月排風(fēng)高效過(guò)濾器掃描檢漏所有級(jí)別12個(gè)月截面風(fēng)速1～5級(jí)12個(gè)月新風(fēng)量所有級(jí)別12個(gè)月排風(fēng)量所有級(jí)別12個(gè)月靜壓差所有級(jí)別12個(gè)月門(mén)內(nèi)0.6m處潔凈度1～5級(jí)12個(gè)月必測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間的要求系針對(duì)靜態(tài)和抽查而言，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)可隨時(shí)進(jìn)行11檢驗(yàn)項(xiàng)目適用級(jí)別檢驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)間隔空氣潔凈度1～5級(jí)6個(gè)月6～9級(jí)12個(gè)月甲醛濃度所有級(jí)別24個(gè)月溫濕度所有級(jí)別12個(gè)月噪聲所有級(jí)別12個(gè)月照度所有級(jí)別12個(gè)月浮游菌或沉降菌所有級(jí)別6個(gè)月必測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間的要求12在工程驗(yàn)收后為確認(rèn)潔凈室的選測(cè)項(xiàng)目符合要求的日常檢驗(yàn)（不含臨時(shí)抽測(cè)）周期可按下表確定檢驗(yàn)項(xiàng)目適用級(jí)別檢驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)間隔風(fēng)速不均勻度1～4級(jí)12個(gè)月送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速6～9級(jí)12個(gè)月洞口風(fēng)速所有級(jí)別12個(gè)月溫濕度波動(dòng)范圍及區(qū)域差別所有級(jí)別12個(gè)月或動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)氣流流型6～9級(jí)不限定向流6～9級(jí)12個(gè)月自凈時(shí)間5～9級(jí)24個(gè)月13有下列原因之一者，應(yīng)重新進(jìn)行靜態(tài)性能驗(yàn)收檢驗(yàn)：1.對(duì)系統(tǒng)采取措施進(jìn)行改動(dòng)的。2.嚴(yán)重背離現(xiàn)行性能條件的（如改動(dòng)潔凈度級(jí)別，所謂“嚴(yán)重”應(yīng)由協(xié)議定義）。3.風(fēng)系統(tǒng)重大故障，影響運(yùn)行的。4.嚴(yán)重影響設(shè)施運(yùn)行的特殊維修之后（如更換末級(jí)過(guò)濾器）。14二、HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容

15溫度計(jì)濕度計(jì)風(fēng)速儀風(fēng)量測(cè)定罩微壓表（0～2mmH2O）塵埃粒子計(jì)數(shù)器沉降菌測(cè)定設(shè)備浮游菌集菌器照度儀。HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證主要儀器儀表16空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍：包括建筑、裝飾、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及水電設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。（1）安裝確認(rèn)：包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）運(yùn)行確認(rèn)：應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)并不少于8小時(shí)；（3）綜合性能確認(rèn)：171相關(guān)文件的檢查2風(fēng)管制作、安裝中的風(fēng)險(xiǎn)控制三、安裝過(guò)程需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)3機(jī)組安裝中的風(fēng)險(xiǎn)控制4高效過(guò)濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制18風(fēng)管制作、清潔、安裝機(jī)組及輔助系統(tǒng)安裝系統(tǒng)安裝過(guò)程系統(tǒng)連接安裝高效過(guò)濾器19（一）相關(guān)文件的檢查文件管理是一個(gè)良好的工程項(xiàng)目的一部分，文件資料的缺失將可能導(dǎo)致不符合法規(guī)的要求第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。---2010版GMP20

安裝過(guò)程中文件資料檢查,包括:

圖紙，P&IDs(布局、管道平面圖、管道網(wǎng)絡(luò)、等壓、電力、網(wǎng)絡(luò)、控制)PLC文件(硬件和軟件)備用件清單和消耗品使用手冊(cè)、技術(shù)文件、安裝資料HEPA過(guò)濾器完整性檢測(cè)報(bào)告管道清潔和泄露檢測(cè)報(bào)告關(guān)鍵儀表校驗(yàn)報(bào)告21空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件①由質(zhì)量部門(mén)及生產(chǎn)部門(mén)認(rèn)可，經(jīng)批準(zhǔn)的環(huán)境潔凈區(qū)平面布置圖空氣流向，包括各房間的潔凈度、氣流流向，壓差，溫度、濕度要求，人流和物流流向②潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。③測(cè)試記錄和操作規(guī)程：a.空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗規(guī)程和記錄；風(fēng)管漏光檢查記錄；風(fēng)管材質(zhì)及保溫材料的說(shuō)明b.高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)和報(bào)告；實(shí)際上一般以供貨商的出廠漏報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱、安裝無(wú)異常情況為依據(jù)c.儀器及儀表檢定記錄；d.空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要由施工單位和工程部門(mén)完成。

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空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件①空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告；②房間溫度、相對(duì)濕度記錄；③房間靜壓差記錄；④高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流型報(bào)告；⑤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告；⑥懸浮粒子和微生物的預(yù)檢。空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要由工程部門(mén)完成。其內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測(cè)試，高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流向，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算，房間壓及溫濕度測(cè)定），懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。231、風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制

材質(zhì)的控制

高效過(guò)濾器前一般選用鍍鋅板，高效過(guò)濾之后的風(fēng)管選用防腐性能更好的金屬鋼板，如：不銹鋼板；所用的板材、型材及主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并有出廠檢驗(yàn)合格證明，材料進(jìn)場(chǎng)時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收（《連續(xù)熱鍍鋅薄鋼板和鋼帶》GB2518）；風(fēng)管材質(zhì)檢查：100號(hào)以上的板材雙面三點(diǎn)試驗(yàn)平均值

≥100g/m2,表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯的氧化層 、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍鋅層脫落等損壞現(xiàn)象，如：大面積白 花、鋅層粉化；（二）風(fēng)管制作、安裝中的風(fēng)險(xiǎn)控制24風(fēng)管邊長(zhǎng)尺寸b矩形風(fēng)管除塵系統(tǒng)風(fēng)管中、低壓系統(tǒng)高壓系統(tǒng)b≤3200.50.751.5320＜b≤4500.60.751.5450＜b≤6300.60.752.0630＜b≤10000.751.02.01000＜b≤12501.01.02.01250＜b≤20001.01.2按設(shè)計(jì)2000＜b≤40001.2按設(shè)計(jì)按設(shè)計(jì)注：1本表不適用于地下人防及防火隔墻的預(yù)埋管。

2排煙系統(tǒng)風(fēng)管的板材厚度可按高壓系統(tǒng)選用。

3特殊除塵系統(tǒng)風(fēng)管的板材厚度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。

板材厚度不應(yīng)小于下表規(guī)定25

加工制作的控制

專(zhuān)門(mén)的制作場(chǎng)地，清潔、封閉，人員宜穿軟性鞋；制作時(shí)用中性清洗液、清水清潔；下料：其長(zhǎng)邊與短邊之比不宜大于4:1；并確保風(fēng)管不得有橫向拼接縫，矩形風(fēng)管底邊≤900mm時(shí)不得有縱向拼接縫，大于900mm不超過(guò)1800mm時(shí)不得多于1條縱向拼接縫，大于1800mm不超過(guò)2600mm時(shí)不得多于2條縱向拼接縫；成型：采用咬接成型，各種咬口形式見(jiàn)下表26名稱(chēng)連接形式適用范圍單咬口內(nèi)平咬口低、中、高壓系統(tǒng)外平咬口低、中、高壓系統(tǒng)聯(lián)合角咬口低、中、高壓系統(tǒng)矩形風(fēng)管及配件四角咬接轉(zhuǎn)角咬口低、中、高壓系統(tǒng)矩形風(fēng)管或配件四角咬接按扣式咬口低、中壓矩形風(fēng)管或配件四角咬接低壓圓形風(fēng)管立咬口圓、矩形風(fēng)管橫向連接或縱向接縫圓形彎頭制作不加鉚釘咬口形式27

咬接成型的控制

板材拼接可采用單咬口；彎管的橫向接口可采用立咬口；矩形風(fēng)管成型咬縫可采用聯(lián)合角咬口；不應(yīng)采用按扣式咬口；咬口在正壓面打密封膠或貼密封膠帶；風(fēng)管規(guī)格符合要求：外徑、邊長(zhǎng)及截面積；成型后使用法蘭連接；法蘭轉(zhuǎn)角由模具一次沖壓成型，鋼板厚度不得小于1.0mm

28

風(fēng)管清潔的控制

風(fēng)管吊裝前需要清潔，否則材料本身和施工過(guò)程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對(duì)風(fēng)管造成污染；控制方法：

生活用水對(duì)被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖洗，中性清洗溶液（中性 洗潔精）對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對(duì)風(fēng)管沖 洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗 消毒，用潔凈布擦拭目測(cè)無(wú)灰塵無(wú)油污； 使用無(wú)塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干， 用密封膠對(duì)風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時(shí)用透 明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密， 等待安裝；292、風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)管安裝的控制

將包裝好的風(fēng)管運(yùn)到安裝現(xiàn)場(chǎng)等待安裝，搬運(yùn)風(fēng)管應(yīng)防止碰、撬、摔等機(jī)械損傷，安裝過(guò)程中注意不能損壞包裝，安裝現(xiàn)場(chǎng)保持清潔控制最低揚(yáng)塵；風(fēng)管安裝前應(yīng)對(duì)其外觀進(jìn)行質(zhì)量檢查，并清除其內(nèi)外表面粉塵及管內(nèi)雜物。安裝時(shí)保證包裝好的風(fēng)管不能同時(shí)兩頭拆封，對(duì)拆封的一頭及時(shí)對(duì)接，安裝完成后及時(shí)對(duì)管口封堵進(jìn)行檢查并完善。安裝中途停頓時(shí)，應(yīng)將風(fēng)管端口封閉；風(fēng)管內(nèi)不得敷設(shè)各種管道、電線或電纜，室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；

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輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地措施；輸送產(chǎn)生凝結(jié)水或含蒸氣的潮濕空氣風(fēng)管，安裝坡度應(yīng)按設(shè)計(jì)要求。風(fēng)管底部不宜設(shè)置拼接縫，拼接縫處應(yīng)做密封處理；風(fēng)管與風(fēng)機(jī)、風(fēng)機(jī)箱、空氣處理機(jī)等設(shè)備相連處應(yīng)設(shè)置柔性短管，其長(zhǎng)度為150～300mm或按設(shè)計(jì)規(guī)定；法蘭連接的墊片厚度不應(yīng)小于3mm。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭外。連接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊，其螺母宜在同一側(cè)。31

風(fēng)管安裝質(zhì)量檢查

風(fēng)管安裝后，可能存在泄漏，嚴(yán)重的影響系統(tǒng)使用功能；控制方法：對(duì)風(fēng)管進(jìn)行強(qiáng)度和嚴(yán)密性檢查；常用的方法：漏光試驗(yàn)、漏風(fēng)試驗(yàn)。32（1）漏風(fēng)試驗(yàn)①1-5級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)；6-9級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對(duì)30%的風(fēng)管并不少于1個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；②可以分段測(cè)試，也可以整體測(cè)試；③將支管取下，用盲板和膠帶密封開(kāi)口處，將試驗(yàn)裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。逐步打開(kāi)進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗(yàn)壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒(méi)有張口、開(kāi)裂等損壞的現(xiàn)象；④注意傾聽(tīng)風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號(hào)并進(jìn)行修補(bǔ)。33風(fēng)管分段漏風(fēng)檢測(cè)方法量程:0~2000Pa;精度：≮0.4%（滿量程）類(lèi)型：浮子流量計(jì)；精度：≮5%（滿量程）1、檢測(cè)裝置作用：將有壓氣源的壓力調(diào)至管段檢測(cè)壓力1.有壓氣源（或現(xiàn)成的漏風(fēng)檢測(cè)裝置）2.調(diào)節(jié)閥3.流量計(jì)4.壓力表5.風(fēng)管6.盲板

額定壓力∨2000pa額定流量∨被測(cè)系統(tǒng)最大允許漏風(fēng)量342、風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力：方法一：總管（與機(jī)組的連接管）：取1500Pa;干管（總管與支管的連接管）取1000Pa;支管（與末端裝置的連接管）取700Pa方法二：或均取其工作壓力353、檢測(cè)步驟36374、管段漏風(fēng)量計(jì)算385、總漏風(fēng)率計(jì)算396、合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)同時(shí)符合下列兩項(xiàng)嚴(yán)密性指標(biāo)√40表系統(tǒng)允許漏風(fēng)率ε（漏風(fēng)量/設(shè)計(jì)風(fēng)量）潔凈室類(lèi)別合格標(biāo)準(zhǔn)非單向流單向流ε≤2%ε≤1%41（2）漏光試驗(yàn)方法：對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周?chē)h(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：低壓系統(tǒng)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。

中壓系統(tǒng)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。

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風(fēng)機(jī)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制

存在的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)機(jī)安裝不平衡、穩(wěn)固，導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生較大的震動(dòng)；

控制方法：

準(zhǔn)確定位，安裝平穩(wěn)，固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動(dòng)措施；安裝后對(duì)風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤(pán)動(dòng)葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動(dòng)情況和是否會(huì)停留在同一個(gè)位置；

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

要求葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；（三）機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制43

機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

存在的風(fēng)險(xiǎn)：

空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。

控制方法：

現(xiàn)場(chǎng)組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測(cè)，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機(jī)組》GB/T14294的規(guī)定。 檢查數(shù)量：對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)組，1---5級(jí)全數(shù)檢查，6---9級(jí)抽查50%。44（四）高效過(guò)濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和

系統(tǒng)連續(xù)試車(chē)１２h 以上后，在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi) 包裝并進(jìn)行安裝1、高效過(guò)濾器的安裝45高效過(guò)濾器送風(fēng)口46高效過(guò)濾器的安裝密封高效過(guò)濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長(zhǎng)期以來(lái)的一個(gè)難點(diǎn).過(guò)濾器安裝后的檢漏是最難通過(guò)的一項(xiàng)檢驗(yàn),許多潔凈室的不成功就是因?yàn)槊芊鉀](méi)做好.即使?jié)崈舳冗_(dá)標(biāo),其檢漏也未必達(dá)標(biāo)。這在其他潔凈室可能不是大問(wèn)題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對(duì)生物潔凈室來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。目前常用的密封方式有：A：負(fù)壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。B：機(jī)械壓緊：效果一般。高效送風(fēng)口采用較多。C：液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。47（1）高效過(guò)濾器檢漏目的通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。（2）檢漏的重要性①檢漏試驗(yàn)是粒子測(cè)定的基礎(chǔ)，其重要性不亞于粒子測(cè)定。②檢漏試驗(yàn)和空氣流速達(dá)到了規(guī)定要求,氣流均勻度也在規(guī)定的控制范圍內(nèi)，則潔凈度當(dāng)然有了保證。2、高效過(guò)濾器（HEPA)檢漏483、檢漏的范圍①過(guò)濾器的濾材。②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間。④支撐框架和墻壁或頂棚之間。49掃描法4、高效過(guò)濾器檢漏方法適用：上游大氣塵濃度低于4000粒/L光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器法

可用于最大穿透率≥0.001%過(guò)濾器光度計(jì)法適用于各級(jí)別過(guò)濾器檢漏光度計(jì)讀數(shù)為瞬時(shí)讀數(shù)，便于掃描，巡檢速度快；而粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為累積讀數(shù)，不利于掃描，巡檢速度慢，另外由于在被測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)往往大氣塵濃度較低，需補(bǔ)充發(fā)煙才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏，而因此氣溶膠光度計(jì)檢漏法恰恰彌補(bǔ)了粒子計(jì)數(shù)器法檢漏的不足之處。505、檢漏氣溶膠①鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性,現(xiàn)已多不用②聚α－烯烴（PAO)。③大氣塵④PSL（聚苯乙烯乳膠球）51（1）檢測(cè)前提條件：被檢漏高效過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量/風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行；靜態(tài)下完成測(cè)試，6、光度計(jì)掃描法52氣溶膠發(fā)生器（正面）氣溶膠發(fā)生器（反面）

氣溶膠發(fā)生器供給氣溶膠：擰開(kāi)位于儀器上端的液體填充口，注入3/4滿的氣溶膠溶液，不要過(guò)于滿。低于1/2滿時(shí)應(yīng)補(bǔ)充注入氣溶膠。（氣溶膠發(fā)生器側(cè)面有液位圖示）（2）所用儀器A、氣溶膠發(fā)生器53B、氣溶膠光度計(jì)54（3）檢測(cè)方法A、準(zhǔn)備工作：卸下高效過(guò)濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。B、將相關(guān)連接管準(zhǔn)備好。C、氣溶膠煙霧的發(fā)生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹谶B接。將氣溶膠發(fā)生器的噴口與待檢測(cè)高效過(guò)濾器預(yù)留管口用塑料管連接。按“氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”將氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達(dá)到393.3℃～407.4℃。開(kāi)啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開(kāi)啟氮?dú)庠醇捌湔{(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。55D：按“氣溶膠光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”調(diào)節(jié)好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計(jì)。E：上游濃度測(cè)定：氣溶膠光度計(jì)初始化、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定。每個(gè)高效過(guò)濾器掃描前，先進(jìn)行100%基準(zhǔn)的復(fù)核，將氣溶膠光度計(jì)上游濃度采樣管接上待檢漏高效過(guò)濾器預(yù)留的PAO檢測(cè)孔，調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到20～80μg/L之間某一值，將此基數(shù)設(shè)定為100%，測(cè)定為上游氣溶膠濃度。（注：上游濃度需＞20μg/L，若上游濃度低于20μg/L，會(huì)降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞，通常設(shè)定在20～80μg/L之間）56F、下游濃度測(cè)定：用光度計(jì)的下游濃度采樣頭對(duì)整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2～4cm，速度約在3～5cm/s之間。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)，如顯示透過(guò)率高于0.01%，則判定該點(diǎn)為泄點(diǎn)。注意：掃描過(guò)程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過(guò)濾器的框架。G、測(cè)試結(jié)果記錄：將所測(cè)得的各潔凈室高效過(guò)濾器測(cè)得的穿透率數(shù)據(jù)記錄在《高效過(guò)濾器檢漏記錄》57

掃描方法：探頭移動(dòng)速度v<5cm/s判斷標(biāo)準(zhǔn)：η≥99.99%

58（1）檢測(cè)前提條件：被檢漏高效過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量/風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%方間運(yùn)行；靜態(tài)下完成測(cè)試，（2）檢測(cè)方法：當(dāng)采用氣溶膠檢漏時(shí)，方法與光度計(jì)相同A、掃描速度：采樣流率為2.83L/min時(shí),掃描速度宜為1.5cm/s；采樣流率為28.3L/min時(shí),掃描速度宜為2cm/sB、掃描探頭：采樣流率為2.83L/min時(shí),采樣口面積宜為1.5cm×2cm；采樣流率為28.3L/min時(shí),采樣口面積宜為2.5cm×4cm7、粒子計(jì)數(shù)器法598、高效過(guò)濾器檢漏周期①新安裝的高效過(guò)濾器。②更換后的高效過(guò)濾器。③正常使用條件下一年至少一次。60三、潔凈室的性能確認(rèn)

經(jīng)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn),并已進(jìn)行足夠的清潔、連續(xù)運(yùn)行24h以上風(fēng)量測(cè)試換氣次數(shù)截面風(fēng)速測(cè)試氣流方向自凈時(shí)間靜壓差測(cè)試溫度與濕度測(cè)試照度測(cè)試噪聲測(cè)試:非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于60dB(A)。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于65dB潔凈度級(jí)別驗(yàn)證61（一）溫度與濕度測(cè)試1、GMP要求A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對(duì)濕度45-60％；C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65％。2、標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、測(cè)試點(diǎn)數(shù)

手持式溫濕度計(jì)624、檢測(cè)要求：檢測(cè)前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上。

根據(jù)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度精度的測(cè)試儀表，測(cè)試儀表需檢驗(yàn)合格。5、測(cè)試方法：所有測(cè)點(diǎn)離地面0.8m，距外墻面大于0.5m，按面積布點(diǎn)。根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍要求，每次讀數(shù)間隔不大于30min。對(duì)沒(méi)有恒溫要求的房間，溫度僅測(cè)房間中心1個(gè)點(diǎn)即可。對(duì)有溫濕度要求的的區(qū)域，測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在送、回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn)6、測(cè)試儀器：采用通風(fēng)干濕球溫度計(jì)、自記式溫濕度計(jì)、手持式多點(diǎn)溫濕度測(cè)試儀記錄房間溫濕度，進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)測(cè)（根據(jù)實(shí)際需要而定）。637、測(cè)試代表性的地點(diǎn)①室內(nèi)送風(fēng)口處②室中心③室內(nèi)回風(fēng)口處④室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)⑤操作點(diǎn)

64FL+800Temperature/Humiditylogger控制區(qū)域溫度濕度***系統(tǒng)℃%合格標(biāo)準(zhǔn)：室溫波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度中，偏差控制溫度的最大值整理成累計(jì)統(tǒng)計(jì)曲線，若90%以上的測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫控制范圍內(nèi)為合格，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍按濕度波動(dòng)范圍的規(guī)定進(jìn)行，相應(yīng)房間實(shí)測(cè)濕度值在濕度波動(dòng)范圍內(nèi)為合格。651.檢測(cè)要求1．1風(fēng)量風(fēng)速檢測(cè)必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得1．1風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)是否正常運(yùn)行，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙，所有閥門(mén)應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，(一)風(fēng)量測(cè)試662、風(fēng)量測(cè)試操作(1)單向流潔凈室風(fēng)量測(cè)試采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量①垂直單向流潔凈室：測(cè)定截面取距地面0.8m的無(wú)阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m②水平單向流潔凈室：取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面③截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè)，均勻布置67（2）非向流潔凈室風(fēng)量測(cè)試采用套管法風(fēng)量罩法風(fēng)管法測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可采用風(fēng)口法6869風(fēng)量罩直接測(cè)定法

電子風(fēng)量罩罩住風(fēng)口，直接測(cè)出風(fēng)量，每隔15秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值；風(fēng)量罩由套管及熱球式微風(fēng)速儀兩部分組成熱球式微風(fēng)速儀的最大量程為10m/s，最小刻度不超過(guò)0.02m/s70帶流量計(jì)的風(fēng)量罩71風(fēng)量罩主要由三個(gè)部分構(gòu)成：風(fēng)量罩體、基座、PDA構(gòu)成。風(fēng)量罩工作原理：風(fēng)量罩體采集風(fēng)量，將風(fēng)匯集至基礎(chǔ)上的風(fēng)速均勻器上。在風(fēng)速均勻器上裝有風(fēng)壓傳感器，傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出，再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來(lái)。7273每一個(gè)送風(fēng)口送風(fēng)量（m3/s）L＝3600FV其中L為每個(gè)風(fēng)口風(fēng)量，m3/sF為每個(gè)被測(cè)送風(fēng)口或套管口凈截面積，m2V為每個(gè)被測(cè)風(fēng)口平均送風(fēng)速度，m/s74

每一間潔凈室的換氣次數(shù)N(次/小時(shí))其中：L1，L2，……，LN為潔凈室各送風(fēng)口的風(fēng)量，（m3/h）A為潔凈室面積，m2

H為潔凈室高度，m75潔凈室換氣次數(shù)D級(jí)

≥20次/小時(shí)C級(jí)

≥25次/小時(shí)B級(jí)

≥45次/小時(shí)A級(jí):對(duì)于單向流而言，換氣次數(shù)沒(méi)有任何關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。3.風(fēng)量與換氣次數(shù)評(píng)定合格標(biāo)準(zhǔn)76（1）非單向流潔凈室系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測(cè)風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過(guò)20%室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各風(fēng)口設(shè)計(jì)風(fēng)量之差均不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%（2）單向流潔凈室實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速，但不應(yīng)超過(guò)15%；實(shí)測(cè)室內(nèi)新風(fēng)量應(yīng)大于設(shè)計(jì)新風(fēng)量，但不應(yīng)超過(guò)10%；774.說(shuō)明781、單向流風(fēng)速測(cè)試（1）布點(diǎn)A、垂直層流：測(cè)定截面取距地面0.8m的無(wú)阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m，將水平截面等分不少于20個(gè)接近正方形的小塊，小塊每邊應(yīng)≤0.3m，熱球式微風(fēng)速儀測(cè)桿頭置于小塊中心測(cè)定

B、水平層流取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面等分不少于20個(gè)接近正方形的小塊，小塊每邊應(yīng)≤0.3mC、截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè)，均勻布置（三）工作區(qū)截面風(fēng)速測(cè)試79（1）熱球風(fēng)速儀（2）檢測(cè)設(shè)備測(cè)定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的最小刻度或讀數(shù)不應(yīng)大于0.02m/s，一般可用熱球式風(fēng)速儀，需要測(cè)出分速度時(shí)，應(yīng)采用超聲波三維風(fēng)速儀80（3）單向流截面風(fēng)速不均勻度測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：?jiǎn)蜗蛄骺赡艽嬖谌觞c(diǎn)，需要檢查風(fēng)速不均勻度

式中：βv――風(fēng)速不均勻度；vi－－任一點(diǎn)實(shí)測(cè)風(fēng)速；v――平均風(fēng)速；n――測(cè)點(diǎn)數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)不大于0.2581（4）截面風(fēng)速評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度級(jí)別WHO的GMP（1992）中國(guó)GMP實(shí)施指南（2001）中國(guó)GMP（2010）A級(jí)垂直0.300.250.36-0.54m/s水平0.450.350.36-0.54m/s82（5）注意事項(xiàng)A、測(cè)定風(fēng)速宜用測(cè)定架固定風(fēng)速儀，不得不手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手臂應(yīng)伸直至最長(zhǎng)位置，使人體遠(yuǎn)離測(cè)頭B、如果必須直接測(cè)量送風(fēng)風(fēng)速，則應(yīng)將送風(fēng)口散流器或擴(kuò)散孔板拆除，測(cè)量平面定在距過(guò)濾器出風(fēng)面150mm至300mm距離上，并將測(cè)試平面劃分成若干個(gè)等面積的格子，每個(gè)分格尺寸最大不超過(guò)600×600mm，一般采用尺寸更小的格子以保證測(cè)值可靠。在每個(gè)格子中心測(cè)量風(fēng)速833、非單向流風(fēng)速測(cè)試測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過(guò)0.02m/s測(cè)試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法①風(fēng)口法測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：截面積與風(fēng)口一致，長(zhǎng)度為風(fēng)口邊長(zhǎng)的2倍的輔助風(fēng)管連接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測(cè)定，將出口截面劃分為邊長(zhǎng)不大于200mm的小塊來(lái)測(cè)定，但至少不少于6點(diǎn)②風(fēng)管法測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：在矩形風(fēng)管上打孔測(cè)試，將測(cè)試截面劃分為邊長(zhǎng)不大于200mm的小塊來(lái)測(cè)定，但至少不少于6點(diǎn)，測(cè)定位于小塊中心841、測(cè)定要求

靜壓差的檢測(cè)要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有的門(mén)全部關(guān)閉的情況下進(jìn)行。有排風(fēng)時(shí)應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行。如果有不可關(guān)閉的開(kāi)口，開(kāi)口處的流速、流向需要測(cè)試。潔凈度5級(jí)及以上的潔凈室，需要測(cè)試“開(kāi)門(mén)效應(yīng)”來(lái)表明氣流保護(hù)的效果：門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，離門(mén)口0.6m的地方的工作高度的懸浮粒子數(shù)。

對(duì)于潔凈度5級(jí)用優(yōu)于5級(jí)的單向流潔凈室，還應(yīng)測(cè)定在門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，離門(mén)口0.6m的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)在潔凈室平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間，測(cè)管口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的地方，測(cè)管口與氣流流線平行。（四）靜壓差測(cè)試852、靜壓差的檢測(cè)儀器采用量程為0～1500Pa的YJB-150補(bǔ)償微壓差計(jì)或其他壓差計(jì)，儀表靈敏度小于0.1Pa。863、測(cè)試方法：①先關(guān)閉所有的門(mén)。②用微壓差計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。每隔20秒測(cè)定一次，共測(cè)3次取其平均值為測(cè)點(diǎn)壓差值，記錄所測(cè)的數(shù)據(jù)。4、測(cè)試狀態(tài)：動(dòng)態(tài)、靜態(tài)5、測(cè)試時(shí)間：空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣壓穩(wěn)87靜壓差測(cè)定程序判定基準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa；相同潔凈級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?86、靜壓差的合格標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：若達(dá)不到以下標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量，至合格為止。①壓差值應(yīng)任合被測(cè)對(duì)象壓差控制標(biāo)準(zhǔn)的要求②潔凈度為5級(jí)或更高的單向流潔凈室，開(kāi)門(mén)狀態(tài)下的出入口的室內(nèi)側(cè)0.6m處不應(yīng)測(cè)出超出室內(nèi)級(jí)別上限的濃度③有不可關(guān)閉開(kāi)口兩邊的潔凈室，以開(kāi)口風(fēng)速代替兩室壓差，開(kāi)口處從高級(jí)別向低級(jí)別的風(fēng)速或按設(shè)計(jì)、工藝要求從一室流向另一室的風(fēng)速應(yīng)任合設(shè)計(jì)要求。當(dāng)設(shè)計(jì)無(wú)明確要求時(shí)，不應(yīng)小于0.25m/s。該室與其他相鄰環(huán)境的壓差仍應(yīng)任合相關(guān)要求規(guī)定。④當(dāng)被測(cè)對(duì)象沒(méi)有壓差控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定：潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；相鄰不同潔凈度級(jí)別潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa；潔凈室與室外靜壓差應(yīng)大于12Pa⑤當(dāng)有排風(fēng)時(shí)，測(cè)定值應(yīng)為最大排風(fēng)時(shí)的數(shù)值。89（五）氣流流型的檢測(cè)1、氣流流型的檢測(cè)方法：包括氣流目測(cè)和氣流流向的測(cè)試（1）氣流目測(cè)：可采用示蹤線法、發(fā)煙（霧）法和采用圖像處理技術(shù)等方法。氣流流向法：可采用示蹤線法、發(fā)煙（霧）法和三維法（2）氣流流型試驗(yàn)A、測(cè)點(diǎn)位置：①垂直單向流：要測(cè)四個(gè)截面：縱、橫及距地0.8、1.5m兩水平剖面，測(cè)點(diǎn)間距：0.2～1m。②水平單向流：要測(cè)五個(gè)截面：縱剖面、工作區(qū)水平面、房間中心和距送器風(fēng)口0.5m剖面，測(cè)點(diǎn)間距：0.2～1m。③非單向流：三個(gè)截面、具有代表性的送、回風(fēng)口的中心的縱、橫剖面、及工作區(qū)高度的水平面。剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.2～

0.5m，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5~1m，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。90/view/375.html?from=search91922、測(cè)試方法：1）檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿髡终＿\(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。檢測(cè)送風(fēng)口或?qū)恿髡值娘L(fēng)速符合規(guī)定要求。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求；2）用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見(jiàn)的煙霧，并隨氣流形成可見(jiàn)的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向；3）當(dāng)煙霧流過(guò)“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。4）在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。933、測(cè)試儀器：煙霧發(fā)生器：一臺(tái)發(fā)煙支架和示蹤管：定制，1套，攝像機(jī)：柯達(dá)，1臺(tái)4、合格標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動(dòng)力學(xué)模型，對(duì)潔凈室內(nèi)氣流組織進(jìn)行改善。94煙霧法測(cè)定氣流流型可使用可見(jiàn)的白色或黃色煙霧測(cè)定過(guò)程應(yīng)將流型進(jìn)行拍照，用以判斷煙霧應(yīng)形成流線，不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)定時(shí)，煙霧也不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域955、存在的風(fēng)險(xiǎn)：現(xiàn)有無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程是利用氣流組織通過(guò)氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力，形成無(wú)菌的保護(hù)影響單向流的流行的因素較多，如：工作臺(tái)面的物體、單向流的分隔板過(guò)寬無(wú)菌灌裝過(guò)程中開(kāi)門(mén)操作可能帶來(lái)B級(jí)空氣夾帶，單向流區(qū)可能出現(xiàn)污染96（六）自凈時(shí)間1、基本原則該測(cè)試用于確定空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到特定潔凈級(jí)別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。該測(cè)試僅推薦用于非單向流系統(tǒng)(紊流)，自凈能力是該系統(tǒng)空氣回風(fēng)/新風(fēng)比、氣流組織、熱平衡和氣流分布特性的一個(gè)函數(shù)。對(duì)于單向流系統(tǒng),污染物是被流線平行、流向單一、流速溫度的氣流帶離操作臺(tái)面。對(duì)于該系統(tǒng)，自凈能力是位置和距離的函數(shù)。該測(cè)試不推薦用于ISO8級(jí)和9級(jí)。EUB級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO５級(jí)，C級(jí)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))分別相當(dāng)于ISO7級(jí)和8級(jí)，D級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO8級(jí).該測(cè)試應(yīng)在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行。當(dāng)采用人工氣溶膠時(shí)，應(yīng)避免其殘留對(duì)于系統(tǒng)的污染。972、自凈能力測(cè)試方法自凈能力可通過(guò)①100：1自凈時(shí)間、②自凈速度進(jìn)行評(píng)估。100：1自凈時(shí)間定義：將最初顆粒濃度降低至0.01倍時(shí)所需時(shí)間。自凈速度定義：顆粒濃度隨時(shí)間改變的速度。100：1自凈時(shí)間或自凈速度均可通過(guò)同一顆粒濃度衰減曲線來(lái)估測(cè)。98當(dāng)顆粒濃度的衰減可通過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)單的指數(shù)函數(shù)表示時(shí)（濃度在縱坐標(biāo)以對(duì)數(shù)刻度表示，時(shí)間以線性刻度在橫坐標(biāo)上表示），測(cè)試僅允許在半對(duì)數(shù)圖表上顯示為一直線的時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行。另外測(cè)試濃度不得過(guò)高以至于產(chǎn)生符合性誤差或過(guò)低以至于產(chǎn)生計(jì)數(shù)不確定度。符合性誤差：指顆粒計(jì)數(shù)值的相對(duì)誤差用百分比表示。同一臺(tái)計(jì)數(shù)儀的符合性誤差隨所測(cè)樣品中顆粒物濃度的增加而增加，也就是說(shuō)在顆粒物濃度較低時(shí)，所測(cè)值與實(shí)際值相符的非常好。當(dāng)顆粒物濃度增高時(shí)，所測(cè)計(jì)數(shù)與實(shí)際顆粒物數(shù)會(huì)出現(xiàn)差異，濃度越高，誤差越大。99（1）100：1自凈時(shí)間法測(cè)試前，先計(jì)算進(jìn)行100：1自凈時(shí)間法所需濃度。如果該濃度超出粒子計(jì)數(shù)器的最大測(cè)量能力，則會(huì)導(dǎo)致符合性誤差，此時(shí)可采用稀釋系統(tǒng)，將濃度降低以避免符合性誤差，或采用自凈速度法。應(yīng)注意避免產(chǎn)生符合性誤差以及對(duì)粒子計(jì)數(shù)器光學(xué)系統(tǒng)造成污染。100按照說(shuō)明書(shū)和設(shè)備校驗(yàn)證書(shū)安裝粒子計(jì)數(shù)器。將探頭置于測(cè)試點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)和測(cè)量次數(shù)應(yīng)由客戶和供應(yīng)商協(xié)議確定。粒子計(jì)數(shù)器的探頭不得置于送風(fēng)口的正下方。調(diào)整單次采樣量至與潔凈度檢測(cè)時(shí)一致。計(jì)數(shù)器的延時(shí)從開(kāi)始每一計(jì)數(shù)到讀數(shù)不得超過(guò)10秒。該方法中使用的顆粒粒徑應(yīng)小于1微米。建議計(jì)數(shù)器采用的粒徑通道與氣溶膠最大量濃度的粒徑一致。101待測(cè)的潔凈區(qū)應(yīng)采用氣溶膠獲得一定顆粒濃度，同時(shí)保持空氣凈化系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。將最初的顆粒濃度提高至目標(biāo)潔凈級(jí)別的100倍或更高倍。以1分鐘的間隔開(kāi)始測(cè)量。記錄粒子濃度達(dá)到目標(biāo)濃度（這個(gè)濃度是指目標(biāo)潔凈級(jí)別顆粒濃度）100倍時(shí)的時(shí)間（t100n）。記錄顆粒濃度達(dá)到目標(biāo)潔凈級(jí)別的時(shí)間（tn）。該100：1自凈時(shí)間表示為t0.01=(tn-t100n)102（2）自凈速度法自凈能力可通過(guò)相應(yīng)級(jí)別的顆粒濃度衰減曲線的斜率獲得將顆粒濃度下降值在平面坐標(biāo)圖上作圖，時(shí)間值在橫坐標(biāo)上，濃度值在縱坐標(biāo)上以對(duì)數(shù)刻度表示。自凈速度可通過(guò)該直線的斜率值獲得。103自凈速度可通過(guò)兩次連續(xù)測(cè)量用下式得出：N為自凈速度t1為二次測(cè)量的間隔時(shí)間C0為最初濃度C1為時(shí)間t1后的濃度=C0exp(-nt1)

每次可測(cè)定5到10個(gè)自凈速度值，取平均值。104自凈速度和100：1自凈時(shí)間關(guān)系如下：1053、自凈時(shí)間測(cè)試（1）自凈時(shí)間測(cè)試條件①室內(nèi)含塵濃度：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間（24小時(shí)），室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。②測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)③測(cè)試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計(jì)數(shù)器106（2）室內(nèi)含塵濃度形成①人工發(fā)煙：如果要求很快測(cè)定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時(shí)應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。②大氣塵源：將空調(diào)機(jī)組停機(jī)12小時(shí)后測(cè)室內(nèi)含塵濃度107（3）測(cè)試①潔凈室內(nèi)初始濃度（N0）測(cè)定：采用人工發(fā)煙方法時(shí)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。②將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在室中心工作區(qū)高度上，定時(shí)（如每分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。108③自凈時(shí)間計(jì)算由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N），和實(shí)際換氣次數(shù)（n），查表，得到計(jì)算自凈時(shí)間，再和實(shí)測(cè)自凈時(shí)間進(jìn)行對(duì)比，不得超過(guò)計(jì)算自凈時(shí)間的1.2倍附錄1《無(wú)菌藥品》第十條：生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。109110二、潔凈度級(jí)別驗(yàn)證

空氣潔凈度驗(yàn)證指標(biāo)

懸浮粒子測(cè)定微生物的測(cè)定浮游菌的測(cè)定沉降菌的測(cè)定表面菌的測(cè)定111潔凈室驗(yàn)證是HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的最后階段，主要的測(cè)試有：房間的潔凈級(jí)別確認(rèn)。在靜態(tài)下按GMP的要求進(jìn)行，測(cè)試方法可參照ISO14644-1的規(guī)定。潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試，包括空氣微粒和微生物項(xiàng)目潔凈室由動(dòng)態(tài)恢復(fù)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間測(cè)試房間的溫濕度注:靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試的次數(shù)可靈活組合。例如，對(duì)新系統(tǒng)或重大改造后的系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次的靜態(tài)測(cè)試，三次試驗(yàn)通常分別在三天完成，然后進(jìn)行連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。對(duì)于已有系統(tǒng)的年度再驗(yàn)證，可以僅進(jìn)行一次靜態(tài)測(cè)試，動(dòng)態(tài)監(jiān)控可在生產(chǎn)時(shí)同步進(jìn)行，或通過(guò)回顧過(guò)去一年的動(dòng)態(tài)監(jiān)控記錄的形式完成。112（一）潔凈度檢測(cè)要求（1）測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過(guò)反復(fù)清洗，并連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行在24h以上；（2）必須在空氣流量、流速、壓差以及過(guò)濾器檢漏，w圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測(cè)試之后進(jìn)行；（3）所用測(cè)試儀器必須經(jīng)過(guò)有效標(biāo)定，并在有效期范圍內(nèi)。（4）室內(nèi)檢測(cè)人員應(yīng)控制在最低數(shù)量，通常不宜超過(guò)2人，人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。113（二）懸浮粒子測(cè)定1、儀器：儀器采用以下任意一種：A、光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計(jì)數(shù)）B、激光粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1um的懸浮粒子計(jì)數(shù)）C、采樣管為不掉塵軟管，長(zhǎng)度為小于1.5m,D、采樣流量：2.83L/min、28.3L/min、100L/min注：凡符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器、激光粒子計(jì)數(shù)器均可，要求有檢定報(bào)告書(shū)。114①按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)，GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器。②按形狀、體積大小：手持式、臺(tái)式③按測(cè)試通道：?jiǎn)瓮ǖ溃ㄖ粶y(cè)某一種粒子徑）；雙通道（測(cè)試某兩種粒子徑）；多通道（測(cè)試多種粒子徑）例：激光粒子計(jì)數(shù)器1151）檢測(cè)C級(jí)、D級(jí)區(qū)時(shí)，最小采氣量大于6.9升即可，此時(shí)選擇傳統(tǒng)的2.83升/分鐘的檢測(cè)儀器就能達(dá)到要求，每次采樣的時(shí)間不超過(guò)3分鐘而已。2）檢測(cè)A級(jí)、B級(jí)區(qū)時(shí)，如果采用2.83升/分鐘的檢測(cè)儀器，每次采樣的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)了（1000L÷2.83L/分鐘＝350分鐘）。所以要選擇大采氣量的檢測(cè)儀器。3）如果選用28.3L/分鐘的，每次采樣需35分鐘，對(duì)于面積小、采樣點(diǎn)少的潔凈區(qū)，是可以符合要求。4）如果A、B級(jí)區(qū)面積很大，采樣點(diǎn)很多，完成一次全面檢測(cè)的時(shí)間就過(guò)長(zhǎng)了，此時(shí)就應(yīng)選用更大采樣體積的檢測(cè)儀器，當(dāng)然儀器的售價(jià)也高了很多。1162、測(cè)試時(shí)間：A、在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始，對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。B、在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10min自凈后開(kāi)始，對(duì)對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開(kāi)始，C、在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間1173、采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)；在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)布置。最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：（1）NL：最小采樣點(diǎn)A：潔凈室或被控潔凈室的面積，單位是平方米注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面積118（2）可按照下表確定面積（m2）

潔凈度級(jí)別

A、B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)＜10

2～3

22≥10～＜20

422≥20～＜40

822≥40～＜100

1642≥100～＜200

40103119（3）采樣點(diǎn)布置A：采樣點(diǎn)少于5個(gè)時(shí)-----離地面0.8m高度的水平面上均勻布置B：采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)------離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不得少于5個(gè)點(diǎn)C：亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)取樣口不得布置在送風(fēng)口正下方注：動(dòng)態(tài)測(cè)試根據(jù)生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。如有阻隔面，該測(cè)定面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m，120（4）采樣次數(shù)的限定對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。121（1）GB/T16292－2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法中最小采樣量規(guī)定潔凈度級(jí)別

采樣量/（L/次）

≥0.5μｍ

≥5μｍ

A、B級(jí)5.668.5C級(jí)2.838.5D級(jí)2.838.5為保證采樣量及采樣時(shí)間測(cè)定的可靠性，規(guī)定每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L

，采樣時(shí)間最少為1分鐘。4、最小采樣量122每一測(cè)點(diǎn)上每次的采樣必須滿足最小采樣量，最小采樣量也可由下式計(jì)算出：123（2）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1確認(rèn)A級(jí)時(shí)采樣量應(yīng)達(dá)到1m3，日常監(jiān)控時(shí)，采樣量可以與驗(yàn)證時(shí)不同；ISO14644-1附錄B中計(jì)算取樣點(diǎn)的公式：n=

(n為取樣點(diǎn)數(shù)量；A為測(cè)試面積)ISO14644-1附錄B中計(jì)算各點(diǎn)取樣量的公式：VS-----------各點(diǎn)取樣量20-----------定義的可數(shù)的粒子數(shù)Cn,m-------相應(yīng)級(jí)別下最大粒徑數(shù)值限度（每立方米的粒子數(shù)值）124ISO14644對(duì)各級(jí)別下每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量的規(guī)定1255、采樣操作說(shuō)明（1）每點(diǎn)采樣次數(shù)應(yīng)滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點(diǎn)數(shù)值。（2）當(dāng)懷疑現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算出的檢測(cè)結(jié)果可能超標(biāo)時(shí)，可增加測(cè)點(diǎn)數(shù)（3）測(cè)單向流時(shí)，采樣頭應(yīng)對(duì)準(zhǔn)氣流；測(cè)非單向流時(shí)，采樣頭一律向上。（4）當(dāng)因測(cè)定差錯(cuò)或微粒濃度異常低下（空氣極為潔凈）造成單個(gè)非隨機(jī)的異常值，并影響計(jì)算結(jié)果時(shí)，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應(yīng)注明。（5）每一測(cè)定空間只許刪除一次測(cè)定值，并且保留的測(cè)定值不少于3個(gè)126采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（粒/m3）A=平均值的均值（粒/m3）M=標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=置信上限（粒/m3）UCL=M+t×SE(粒/m)

6、懸浮粒子測(cè)定結(jié)果分析A：為各測(cè)試點(diǎn)的平均含塵濃度M：為潔凈室（區(qū)）的平均含塵濃度t：為95%置信上限的分布系數(shù)計(jì)算結(jié)果應(yīng)計(jì)算到小數(shù)點(diǎn)后一位12795%置信上限的分布系數(shù)

t采樣點(diǎn)數(shù)L234567889＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。注：對(duì)于需要很大采樣量、耗時(shí)很大的某粒徑的檢測(cè)，可采用順序采樣法動(dòng)、靜比＝動(dòng)態(tài)含塵濃度/靜態(tài)含塵濃度＝3～5128潔凈度不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）標(biāo)注點(diǎn)落入不合格區(qū)；或（2）標(biāo)注點(diǎn)一直再繼續(xù)區(qū)中延伸，未達(dá)到采樣量，但累計(jì)微粒數(shù)已超過(guò)20。首先將每次測(cè)定結(jié)果標(biāo)注于圖E.4.2上（左圖）；潔凈度合格的判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）標(biāo)注點(diǎn)落入合格；或（2）標(biāo)注點(diǎn)一直在繼續(xù)區(qū)中延伸，而總采樣量已達(dá)到表E.4.2-2的最小采樣量，累計(jì)微粒數(shù)仍小于20。129

A級(jí)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別確認(rèn)：每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B級(jí)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別確認(rèn)：靜態(tài)的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

C級(jí)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別確認(rèn)：

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。

D級(jí)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別確認(rèn)：

靜態(tài)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。130ISO:為全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會(huì)員團(tuán)體）的聯(lián)合會(huì)ISO14644:在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由下述各部分組成：第1部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分第2部分：驗(yàn)證與ISO14644-1連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求第3部分：計(jì)量和測(cè)試方法第4部分：設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng)第5部分：運(yùn)行第6部分：術(shù)語(yǔ)和定義第7部分：增強(qiáng)的潔凈裝置131ISO-14644的潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度等級(jí)（N）≥表中粒徑的最大濃度限值（個(gè)/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm1102////210024104//31000237102358/4100002370102035283/51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937///3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000132ISO8級(jí)ISO8級(jí)的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于3,520,000個(gè)，相當(dāng)于FedStd.209E的100000級(jí)。10000級(jí)（ISO8級(jí)）對(duì)于抗靜電材料中銨基抗靜電劑和炭粉的使用沒(méi)有特別的限制。真空吸塑容器、普通服裝、足跟接地式鞋是可以經(jīng)?？匆?jiàn)在此級(jí)別的潔凈室出現(xiàn)。100000級(jí)潔凈室算不上嚴(yán)格控制的潔凈環(huán)境，防塵面罩和手套沒(méi)有配備的要求。進(jìn)入ISO8級(jí)潔凈室的物品沒(méi)有進(jìn)行潔凈和袋裝處理的要求。133采樣數(shù)據(jù)處理舉例某B級(jí)層流潔凈室面積小于10m2規(guī)定采樣點(diǎn)為3個(gè)各點(diǎn)采樣次數(shù)為3次采集各采樣點(diǎn)的≥0.5μm粒子濃度134各采樣點(diǎn)的≥0.5μm粒子濃度采樣點(diǎn)

123粒子濃度

①032②122③021135評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)采樣點(diǎn)平均粒子濃度A1=0.33粒/升A2=2.33粒/升A3=1.66粒/升潔凈室平均粒子濃度M=1.44粒/升標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=0.59查表，取95%置信上限t分布t=2.92UCL=M＋t×SE=3.15粒/升結(jié)論懸浮粒子潔凈度級(jí)別達(dá)到B級(jí)136判斷原則

對(duì)B級(jí)以下的，僅當(dāng)室內(nèi)平均含塵濃度M和置信度UCL均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)為合格。僅當(dāng)單向空氣流微粒數(shù)目符合A、B級(jí)的潔凈度要求，同時(shí)風(fēng)速達(dá)到規(guī)定數(shù)值，才可判斷該裝置達(dá)到A、B級(jí)。137（三）微生物測(cè)試1、關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則空氣、工作面和人員的典型的監(jiān)測(cè)點(diǎn)按照無(wú)菌灌裝操作的調(diào)查來(lái)建立。該點(diǎn)的選擇根據(jù)該操作的關(guān)鍵性且該點(diǎn)對(duì)影響產(chǎn)品無(wú)菌保證在地點(diǎn)上有代表性?？諝獗O(jiān)測(cè)應(yīng)該在靠近灌裝的位置進(jìn)行，工作面監(jiān)測(cè)產(chǎn)品接觸的表面（灌裝針頭組裝、膠塞道等）和靠近產(chǎn)品和敞開(kāi)瓶子所在地方的非接觸表面，人員則選擇袖子和手套?？諝庵袘腋∥⑸锏臏y(cè)定方法有多種，但其測(cè)定的基本過(guò)程都是經(jīng)過(guò)捕集－培養(yǎng)－計(jì)數(shù)的過(guò)程。1382、檢測(cè)要求空氣潔凈環(huán)境中懸浮微生物的靜態(tài)或空態(tài)檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)各類(lèi)表面進(jìn)行擦拭消毒，但不得對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行熏蒸、噴灑之類(lèi)的消毒。動(dòng)態(tài)檢測(cè)均不得對(duì)表面和空氣進(jìn)行消毒1393、一些經(jīng)常監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)灌裝線上的操作員敞開(kāi)或灌裝的容器附近最接近工作區(qū)使用點(diǎn)灌裝線：控制板、膠塞盤(pán)繁忙作業(yè)區(qū)域附近1404、培養(yǎng)基的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（1）配制：①至少采用純化水②算準(zhǔn)、稱(chēng)準(zhǔn)③如果使用商品化的成品培養(yǎng)基，需提供相關(guān)資料：配方、使用說(shuō)明、有效期、貯存條件、用途及適用性檢查的質(zhì)控菌④避免過(guò)度加熱，防止顏色變深、透明度降低，影響判定⑤待檢測(cè)環(huán)境含有抗菌劑，環(huán)境監(jiān)測(cè)呈現(xiàn)假陰性結(jié)果，此時(shí)可考慮增加中和劑141（2）滅菌程序：①指定的滅菌程序，一般不使用除菌過(guò)濾②滅菌程序的有效性需要驗(yàn)證，重點(diǎn)考察：裝載方式、滅菌后的適用性檢查、滅菌后培養(yǎng)基的PH值（規(guī)定值的±0.2）（3）質(zhì)量控制：適用性檢查：每一配制批實(shí)施，如滅菌程序經(jīng)過(guò)有效性的驗(yàn)證且過(guò)程可控，可以放寬至每一干粉批次實(shí)施培養(yǎng)基的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（4）貯存：制作好的培養(yǎng)皿通常放置于冰箱中不超過(guò)7天，雙層包裝（5）使用：①只允許融化1次，水浴或流通蒸汽，微波爐融化應(yīng)注意水分蒸發(fā)②如不能中斷滅菌，一般要求全數(shù)預(yù)培，剔除污染皿，避免假陽(yáng)性1425、微生物監(jiān)測(cè)方法（1）沉降菌法（2）定量空氣浮游菌采樣法（3）表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）143浮游菌的測(cè)試（定量空氣浮游菌采樣法）測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法測(cè)試儀器—撞擊法機(jī)理狹縫式采樣器離心式采樣器空氣采樣量L=采樣器流量（L/min）×采樣時(shí)間（min)144采樣器的采樣原理采集的空氣撞擊到培養(yǎng)基表面上狹縫式采樣器采用平板培養(yǎng)基收集活微生物粒子離心式采樣器采用固形培養(yǎng)條收集活微生物粒子145工作原理：SX-JCQ-5型采樣器是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊等級(jí)第五級(jí)原理,撞擊速率在10.8m/s.儀器的吸氣裝置通過(guò)多孔采樣頭，直接把微生物顆粒通過(guò)微孔吸入撞擊到瓊脂板上。采集完成后把瓊脂培養(yǎng)皿蓋好，進(jìn)行菌落培養(yǎng)和菌落計(jì)算。SX-JCQ-5內(nèi)部安裝有一個(gè)高效的吸氣裝置，可以連續(xù)抽氣監(jiān)測(cè)。確保微生物撞擊速率保持在10.8m/s,達(dá)到最高的捕獲率。采樣頭：SX-JCQ-4專(zhuān)業(yè)浮游菌采樣頭使用陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì)制作，確保符合ISO14698-1技術(shù)指標(biāo)要求，表面光滑整潔，使用專(zhuān)業(yè)激光打孔φ0.7mmx398孔目，保證粒子速率達(dá)到10.8m/s，確保最高捕獲率。浮游菌采樣器146測(cè)試規(guī)則測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)測(cè)試條件被測(cè)試潔凈室(區(qū))消毒按要求已完成溫、濕度達(dá)標(biāo)靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速符合規(guī)定值147浮游菌濃度計(jì)算最少采樣點(diǎn)數(shù)量采樣點(diǎn)布置采樣次數(shù)采樣注意事項(xiàng)浮游菌平均濃度計(jì)算評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)148(1)最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈度級(jí)別A、BC驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)≥10～＜204221≥20～＜408321149(2)采樣點(diǎn)布置150(3)每次采樣量潔凈度級(jí)別采樣量/(L/次)日常監(jiān)測(cè)環(huán)境驗(yàn)證A、B級(jí)6001000C級(jí)400500D級(jí)50100采樣后兩小時(shí)內(nèi)將培養(yǎng)皿送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)151(4)采樣注意事項(xiàng)當(dāng)用戶沒(méi)有特定要求時(shí)，采樣點(diǎn)應(yīng)布置在距地面0.8m的高度。層流送風(fēng)口采樣管口正對(duì)氣流方向亂流送風(fēng)口采樣管口應(yīng)向上，不應(yīng)在送風(fēng)口正下方采樣點(diǎn)與回風(fēng)口的距離

－至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離送風(fēng)口面0.3

m左右

152(5)浮游菌平均濃度計(jì)算每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度某測(cè)點(diǎn)采樣量為400L，菌落數(shù)為1，則

（6）結(jié)果判定每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于浮游菌濃度的界限，若某測(cè)點(diǎn)浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒后再測(cè)兩次，兩次測(cè)試結(jié)果必須合格153154沉降菌檢測(cè)法沉降菌檢測(cè)時(shí)應(yīng)符合下列要求①使用直徑90mm（Φ90mm）的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時(shí)，應(yīng)使其總面積和直徑90mm培養(yǎng)皿總面積相當(dāng)。②培養(yǎng)皿中灌注培養(yǎng)基（胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基、大豆酪蛋白培養(yǎng)基（TSA），必須留樣作陰性對(duì)照。③培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)清潔消毒處理后，布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。④當(dāng)用戶沒(méi)有特定要求時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。155⑤每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)一個(gè)陰性對(duì)照皿⑥動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。⑦當(dāng)延長(zhǎng)沉降時(shí)間時(shí)，可按比例減少最少培養(yǎng)皿數(shù)，為防止脫水，最長(zhǎng)沉降時(shí)間不宜超過(guò)一小時(shí)，當(dāng)所需沉降時(shí)間超過(guò)一小時(shí)，可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明更長(zhǎng)的時(shí)間可以基本按比例增加菌落數(shù)。⑧培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置，從外向內(nèi)收皿⑨每布置完一個(gè)培養(yǎng)皿，皿蓋只允許斜放在