中藥概述知識(shí)點(diǎn)中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

一、中藥概念1.中藥材

是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。

作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。

來(lái)源：1）大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來(lái)自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。一、中藥的概念廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”

狹義指切制成一定形狀的藥材

2.中藥飲片

是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。一、中藥概念

是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合《藥品管理法》規(guī)定。

3.中成藥建國(guó)初期改革開(kāi)放30年

2004年前店后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑

通過(guò)GMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展正在走向規(guī)?；?、品牌化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述中央提出試辦中藥加工部門1954年（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究（3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用丹參指紋圖譜（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施

藥事管理與法規(guī)中藥材管理知識(shí)點(diǎn)一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題：①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。一、中藥材生產(chǎn)管理《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。我國(guó)的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。（一）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介XXXXXX總則

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境種質(zhì)和繁殖材料

栽培與養(yǎng)殖管理采收與初加工GAP框架包裝、運(yùn)輸與貯藏質(zhì)量管理

人員和設(shè)備文件管理

附則GAP（一）GAP簡(jiǎn)介1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.種質(zhì)和繁殖材料3.藥用植物栽培4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.采收與初加工6.包裝、運(yùn)輸與貯藏7.質(zhì)量管理8.人員和設(shè)備9.文件管理10.對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證GAP認(rèn)證（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)

（二）中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（三）中藥材GAP認(rèn)證程序（四）中藥材GAP認(rèn)證跟蹤檢查（一）GAP認(rèn)證申請(qǐng)1.申請(qǐng)程序：填寫申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交相關(guān)資料。3.受理：FDA初審，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA,符合要求予以受理。轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。1.審批主體SFDA（二）GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。（三）審批程序二、GAP認(rèn)證管理GAP證書(shū)相關(guān)規(guī)定1.《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年;2.證書(shū)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。（四）GAP認(rèn)證跟蹤檢查二、GAP認(rèn)證管理1.SFDA對(duì)取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。2.在《中藥材GAP證書(shū)》有效期內(nèi)，省級(jí)藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。1.中藥材市場(chǎng)管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理

國(guó)家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的藥品。在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌素殼、27種毒性中藥材品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的43種野生動(dòng)植物藥材品種。2.中藥材購(gòu)銷管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理

《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。發(fā)運(yùn)中藥材，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

進(jìn)口管理《進(jìn)口藥材管理辦法》2006年2月1日起執(zhí)行

（1）進(jìn)口藥材要進(jìn)行申請(qǐng)和審批程序

（2）《進(jìn)口藥材的批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危特種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

出口管理三、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理（1）貫徹“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)