申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：______________________________國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)打印，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2.按照《藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定中的順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3.表中產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)或原料藥備案號(hào)，系指已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。表中填寫(xiě)不下時(shí)，可添加附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請(qǐng)將附件內(nèi)容電子版一并提交。4.請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不適用，請(qǐng)標(biāo)明“不適用”。5.已在中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品、已在中國(guó)批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格、未在中國(guó)注冊(cè)藥品，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)的《藥品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)表》。

出口藥品基本信息產(chǎn)品名稱(chēng)中文：英文：商品名稱(chēng)中文：英文：劑型中文：英文：規(guī)格（單位劑量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括輔料在內(nèi)的配方（可附表）中文：英文產(chǎn)品是否注冊(cè)是：產(chǎn)品規(guī)格均已批準(zhǔn)上市（）相關(guān)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市但申報(bào)規(guī)格未注冊(cè)（）否：產(chǎn)品未注冊(cè)，但符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的（）是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下信息：藥品批準(zhǔn)文號(hào)或原料藥備案號(hào)：（中文）（英文）批準(zhǔn)時(shí)間：（中文）（英文）該藥品規(guī)格是否獲得許可在中國(guó)市場(chǎng)上使用：是（）否（）該藥品規(guī)格是否已經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)上使用：是（）否（）未在中國(guó)注冊(cè)的理由產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)用于治療中國(guó)以外地域的疾?。ǎ┊a(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國(guó)以外地域的穩(wěn)定性（）產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國(guó)未被批準(zhǔn)的輔料（）受專(zhuān)利權(quán)限制（）其他原因，請(qǐng)同時(shí)用中英文說(shuō)明相關(guān)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市但申報(bào)規(guī)格未注冊(cè)的理由請(qǐng)同時(shí)用中英文說(shuō)明進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）中文：英文：

申請(qǐng)者基本信息藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)中文：英文：地址中文：英文：電話(huà)