藥典與國家藥品標準藥物制劑的質量直接關系到用藥者的健康和安危，如果含量不夠準確，或含有雜質，都會影響藥物的作用，嚴重者可能引起失效或毒副作用。為保證藥品的安全，有效，質量可控，對藥物制劑的生產、銷售和使用，必須通過頒布法典、法規(guī)、條例等基本指導文件，以確保藥物安全有效。藥典與藥品標準藥物制劑的工作依據

藥典內容收載品種作用

藥典（pharmacopoeio)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

收載療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質量標準。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關標準、檢查方法等。作為藥品生產、檢驗、供應、檢驗和使用的依據。藥典一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產、醫(yī)療和科學技術的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典?！短交菝窈蛣┚址健肥俏覈谝徊抗俜筋C布的成方規(guī)范。中華人民共和國藥典版本部數中國藥典內容1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版（2015年12月1日執(zhí)行）一部收載中藥二部收載化學藥品、抗生素三部收載生物制品四部收載通則（制劑通則和藥用輔料）凡例：解釋和使用藥典的指導原則正文：具體品種的質量標準附錄：記錄制劑等的通則，共16部分索引：中文、英文中華人民共和國藥典其他國家藥典美國藥典（PharmacopeiaoftheUnitedStates）USP英國藥典（BritishPharmacopeia）BP日本藥局方（PharmacopoeiaofJapan）JP國際藥典（PharmacopoeiaInternationalis）PhInt世界衛(wèi)生組織編寫的藥品質量標準國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準收載范圍：（1）國家藥品監(jiān)督管理局審批的國內創(chuàng)新的品種，國內生產的新藥以及放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等；（2）前版藥典收載，而現行版未列入的療效肯定，國內幾省仍在生產、使用并需要修訂標準的藥品；（3）療效肯定，但質量標準需進一步改進的新藥。問題從藥典規(guī)定的角度，談談如何理解原料藥的含量（%）？藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，我國食品藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列質量保證制度。影響醫(yī)藥產業(yè)的五個GXPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產質量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)

藥品臨床試驗管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質量管理規(guī)范GSP(GoodSupplyingPractice)藥品經營質量管理規(guī)范GAP(GoodAgriculturalPractice)藥材生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）藥品生產質量管理規(guī)范（GoodManufacturePractice，GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年、1998年和2010年三次修訂?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已自2011年3月1日起施行。GMP的核心GMP中，有關生產管理和質量管理的規(guī)定是組成GMP的核心。中心指導思想任何藥品的質量形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須對影響藥品生產質量的因素加強管理。GMP的原則一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）附錄無菌藥品（約1.4萬字）血液制品（約0.4萬字）生物制品（約0.56萬字）原料藥（約1萬字）中藥制劑（約0.56萬字）

醫(yī)用氣體、放射性藥品（沿用98版）14章54節(jié)313條約3.2萬字共十四章，313條：總則；機構與人員：廠房與設施；設備；物料；衛(wèi)生；驗證；文件；生產管理；質量管理；產品銷售與收回；投訴與不良反應報告；自檢；附則。GMP（2010年修訂）藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）GMP（2010年修訂）附錄（新增）取樣中藥飲片

醫(yī)用氧確認與驗證計算機化系統(tǒng)2014年7月1日新執(zhí)行附錄征求意見稿藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）GMP要求配備的資源配備的資源人員場所儀器設備藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）GMP的檢查對象人生產環(huán)境藥品制劑生產的全過程藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）GMP的檢查對象主要的內容概括起來有以下幾個方面，要有：

合適的―――――生產廠房、設施、設備

合適的―――――原輔料和包裝材料

經過驗證的―――生產方法和生產工藝

訓練有素的―――生產人員、管理人員

完善的―――――售后服務

嚴格地―――――管理制度藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）與我們相關的文件有哪些？質量標準原料質量標準中藥材質量標準輔料質量標準