代替GB4793.7—2001測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求laboratoryuse—Part7:Particularrequirementsforlaboratorycentrifuges2008-08-30發(fā)布GB4793.7—2008/IEC61010-2-020:2006前言 11范圍與目的 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 24試驗(yàn) 35標(biāo)志和文件 36防電擊 57防機(jī)械危險(xiǎn) 58耐機(jī)械沖擊和撞擊 9防止火焰蔓延 10設(shè)備的溫度限值和耐熱 11防流體危險(xiǎn) 12防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力 13對(duì)釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù) 14元器件 15利用連鎖裝置的保護(hù) 16試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備 附錄AA(規(guī)范性附錄)密封圈的動(dòng)態(tài)微生物試驗(yàn)方法 附錄BB(資料性附錄)特殊條款的一般導(dǎo)則和基本原理 參考文獻(xiàn) I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB4793《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》目前分為7個(gè)部分：——第1部分：通用要求(IEC61010-1);——第2部分：電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持和手操電流傳感器的特殊要求(IEC61010-2-032);——第3部分：實(shí)驗(yàn)室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求(IEC61010-2-051);——第4部分：實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-041);——第5部分：電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭組件的安全要求(IEC61010-031);——第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求(IEC61010-2-010);——第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求(IEC61010-2-020)。本部分為GB4793的第7部分。本部分等同采用IEC61010-2-020:2006《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-020部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求》(英文版)。其技術(shù)內(nèi)容、文本結(jié)構(gòu)以及表達(dá)形式與IEC61010-2-020:2006完全等同。為了方便使用，本部分作了下列編輯性修改：——略去IEC61010-2-020:2006的前言和“附錄H(資料性附錄)定義索引”的內(nèi)容；——對(duì)于IEC61010-2-020:2006引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有被等同或修改采用作為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的，本部分用我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；其余未有等同或修改采用為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在本部分中均被直接引用。本部分是對(duì)GB4793.7—2001《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要本部分必須結(jié)合GB4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》一起使用。本部分中寫明“適用”的部分，表示GB4793.1的相應(yīng)條適用于本部分；本部分寫明“代替”或條外，還必須符合本部分中增加的條。為了區(qū)別GB4793.1中的條，本部分增加的條的編號(hào)以101開始，例如3.1.101,本部分增加的附錄以AA開始，例如附錄AA、附錄BB。本部分與GB4793.7—2001比較有較大改動(dòng)：許多條款在文字上作了修改，標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)隨著GB4793.1—2007進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)一些試驗(yàn)方法做了更詳細(xì)的闡述：——運(yùn)動(dòng)零部件中的旋轉(zhuǎn)組件的測(cè)試方法；——對(duì)飛散零部件或彈射零部件的防護(hù)方法；——防流體危險(xiǎn)部分中冷凍和水冷實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的測(cè)試方法；——密封圈的動(dòng)態(tài)微生物試驗(yàn)方法等。本部分的附錄AA為規(guī)范性附錄，附錄BB為資料性附錄。本部分由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本部分由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC338)歸口。本部分的起草單位：機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第7部分：實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求1范圍與目的除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第1章均適用。GB4793的本部分適用于電動(dòng)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)。注：如果設(shè)備的整體或部分既屬于本部分范圍內(nèi)，又屬于GB4793中其他一個(gè)或多個(gè)部分范圍，那么它也需要滿足GB4793中其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.1.2不包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備增加：增加下面的條目：aa)IEC60034(旋轉(zhuǎn)電機(jī));1.2.1本部分范圍內(nèi)的各方面的內(nèi)容增加下面的條目：aa)與運(yùn)動(dòng)零部件的接觸(見7.2);bb)破損情況下實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的移動(dòng)(見7.3.101);cc)轉(zhuǎn)頭破損后的高能化學(xué)反應(yīng)(見7.6.101.21)];dd)密封圈失效(見13.101)。1.2.2不包括在本部分范圍內(nèi)的各方面的內(nèi)容增加：增加下面的條目：aa)分離易燃或易爆材料時(shí)應(yīng)遵守附加預(yù)防措施(見5.4.101);bb)分離可能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)并由此產(chǎn)生引發(fā)危險(xiǎn)的大量氣體的材料時(shí)應(yīng)遵守附加預(yù)防措施(見1.4環(huán)境條件1.4.1正常的環(huán)境條件將c)的內(nèi)容修改如下：c)溫度在2℃~40℃;1.4.2擴(kuò)展的環(huán)境條件修改：將c)的內(nèi)容修改如下：c)環(huán)境溫度低于2℃或高于40℃;2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB4793的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，2其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—2007,IEC61010-1:2001,IDT)除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第2章均適用。增加：ISO3864(所有部分)圖形符號(hào)安全色及安全符號(hào)3術(shù)語和定義除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第3章均適用。3.1設(shè)備和設(shè)備的類別增加下面的三條新定義：實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)laboratorycentrifuge可對(duì)樣品材料施加離心作用的實(shí)驗(yàn)室用儀器。需同時(shí)操作、同時(shí)鑒定的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)和旋轉(zhuǎn)組件。破損disruption旋轉(zhuǎn)組件或其一部分在旋轉(zhuǎn)過程中的失效或分離事件。3.2零部件和附件增加：增加以下八條新定義：離心腔chamber實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)內(nèi)的封閉空間，旋轉(zhuǎn)組件在其內(nèi)旋轉(zhuǎn)。實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的基本零部件，它承載受離心力作用的原料并在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)控制下旋轉(zhuǎn)。吊籃bucket轉(zhuǎn)頭的組件裝配，用于支持一個(gè)或多個(gè)試管。保護(hù)罩protectivecasing完全包圍旋轉(zhuǎn)組件的罩，包括機(jī)蓋及其緊固裝置。機(jī)蓋lid離心腔的進(jìn)口蓋。旋轉(zhuǎn)組件rotorassembly帶有制造商指定的一套轉(zhuǎn)頭附件的轉(zhuǎn)頭。3注：在上文中，轉(zhuǎn)頭附件包括為承載樣品而與離心機(jī)轉(zhuǎn)頭一起使用的或者在離心機(jī)轉(zhuǎn)頭中使用的所有零部件，包括驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)drivesystem離心機(jī)中為旋轉(zhuǎn)組件提供扭矩或?yàn)槠涮峁┬D(zhuǎn)支撐的所有相關(guān)零部件。密封圈bioseal一種裝置或機(jī)構(gòu)，可附加在轉(zhuǎn)頭或吊籃與封閉裝置之間，設(shè)計(jì)成用于防止物質(zhì)的泄漏，例如離心過程中的微生物材料。3.5安全術(shù)語增加下面的兩條新定義：安全空間clearanceenvelope實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)周圍為確保安全所需要的空間。人為選擇一個(gè)具有代表性的最惡劣試驗(yàn)條件，用于評(píng)價(jià)離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合固有的機(jī)械安全性(見7.6和附錄BB)。4試驗(yàn)除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第4章均適用。4.3.1環(huán)境條件增加：增加下面的新注：注：因?yàn)槔淠年P(guān)系(見11.101),所以應(yīng)該考慮到在1.4.ld)和1.4.2d)規(guī)定的最大濕度下操作冷卻后的離心機(jī)。5標(biāo)志和文件除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第5章均適用。5.1.2標(biāo)識(shí)修改：將b)的內(nèi)容修改如下：b)系列號(hào)或能識(shí)別設(shè)備的生產(chǎn)批號(hào)的其他方法。增加：增加新條：5.1.101轉(zhuǎn)頭和附件所有可由操作人員更換的轉(zhuǎn)頭和旋轉(zhuǎn)組件，包括轉(zhuǎn)頭附件，應(yīng)標(biāo)明制造商或供應(yīng)商的名稱或注冊(cè)商標(biāo)和識(shí)別碼。如果零部件太小或不適于標(biāo)注，則應(yīng)在原始包裝上標(biāo)注所需信息，同時(shí)在文件中闡明。注1:包裝可以是外包裝箱或內(nèi)包裝等。注2:每個(gè)轉(zhuǎn)頭應(yīng)標(biāo)明系列號(hào)或采用其他方法，以便唯一識(shí)別產(chǎn)品批號(hào)。注3:制造商應(yīng)規(guī)定單個(gè)的零件，如吊籃，出于平衡或其他原因，應(yīng)僅能與特定轉(zhuǎn)頭裝配或處于轉(zhuǎn)頭的特定位置。應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的數(shù)字或字母以便識(shí)別每一吊籃和轉(zhuǎn)頭的位置。注4:設(shè)計(jì)用于成套使用的轉(zhuǎn)頭附件，如根據(jù)重量，應(yīng)具有同屬一套的識(shí)別標(biāo)記。4通過目視檢查來檢驗(yàn)是否合格。5.4.2設(shè)備額定值增加：增加下面的條目：aa)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)專用的所有轉(zhuǎn)頭、轉(zhuǎn)頭附件及其額定旋轉(zhuǎn)頻率的清單；bb)制造商警告禁止分離特殊材料的任何限制；cc)旋轉(zhuǎn)組件裝載說明和減載說明(如果適用)中對(duì)密度和體積的限制。5.4.3設(shè)備安裝增加：在a)后面，增加下面的五個(gè)子項(xiàng)：1)預(yù)期使用的安全空間所要求的地面或工作臺(tái)區(qū)域(見7.3.101);注：7.3.101規(guī)定了破損事件中允許實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)移動(dòng)的最大距離為300mm,因此制造商的說明書中應(yīng)要求使用者在離心機(jī)周圍標(biāo)注出這一范圍，或者應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室管理程序中提出如下要求，實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)工作時(shí)在此范圍內(nèi)不得有人或任何危險(xiǎn)物質(zhì)。2)離心機(jī)的總重量；3)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備的說明；4)離心機(jī)的調(diào)平方法；5)安裝面的固定方式；5.4.4設(shè)備的操作增加下面的條目：aa)裝載和平衡的程序。bb)轉(zhuǎn)頭互換的程序。cc)在分離過程中的規(guī)定階段，操作人員必須在現(xiàn)場(chǎng)的具體要求。dd)必要的人員的安全措施，例如說明書包括：——不得靠在實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)上；——在安全空間內(nèi)逗留的時(shí)間不得超過操作原因所必需的時(shí)間；——安全空間內(nèi)不得放置任何潛在危險(xiǎn)物質(zhì)；——在打開機(jī)蓋過程期間的安全操作方法(見7.2.102.2)。ee)使用密封圈和其他生物防護(hù)外殼零部件的說明，包括適當(dāng)?shù)拿芊饧夹g(shù)。說明書應(yīng)使操作人員明確，密封圈及其相關(guān)零部件僅構(gòu)成生物防護(hù)外殼系統(tǒng)的一部分(詳見國(guó)內(nèi)外生物防護(hù)導(dǎo)則),在處理有害微生物時(shí)不能依賴其作為保護(hù)工作人員和環(huán)境的唯一方式。5.4.5設(shè)備的維護(hù)增加：把原第1段的注作為注1,增加下面的新的第2段和注2:若適用，使用說明書應(yīng)該指出：aa)設(shè)備對(duì)于安裝面的固定方式及安裝面自身?xiàng)l件的檢驗(yàn)方法；bb)清洗過程中操作人員的安全措施；cc)保護(hù)罩的檢驗(yàn)；dd)旋轉(zhuǎn)組件的檢驗(yàn)和安全考慮；ee)檢查保護(hù)連接的連續(xù)性；ff)密封圈及其他生物防護(hù)外殼零部件的檢驗(yàn)頻度和更換方法。注2:說明書應(yīng)使操作人員明確，按照說明書對(duì)密封圈和其他生物防護(hù)外殼零部件的定期維護(hù)對(duì)于保證其長(zhǎng)期安全使用非常重要。5增加：增加下面三個(gè)新條：5.4.101危險(xiǎn)物質(zhì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)分離的材料有毒、有放射性或包含有害微生物污染性時(shí)，使用說明書應(yīng)明確預(yù)防措施。注1:該信息是與操作人員和維護(hù)人員的安全相關(guān)的。在使用說明書中應(yīng)明令禁止在實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)內(nèi)使用下列材料：a)易燃或易爆材料；b)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生大量引發(fā)危險(xiǎn)的氣體的材料。注2:當(dāng)處理上述材料時(shí)，可以將實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)成安全的，但這類離心機(jī)不屬本部分范圍。通過目視檢查來檢驗(yàn)是否合格。5.4.102清洗和消毒文件應(yīng)包括：a)若危險(xiǎn)物質(zhì)溢出或進(jìn)入設(shè)備，則使用者有責(zé)任進(jìn)行適當(dāng)消毒的聲明；b)制造商關(guān)于清洗和在何處進(jìn)行消毒處理的推薦，以及推薦的消毒和清洗材料的通用名稱；c)如下聲明：“在使用制造商未推薦的清洗和消毒方法前，使用者應(yīng)咨詢制造商，以保證該方法不損傷設(shè)通過目視檢查來檢驗(yàn)是否合格。5.4.103化學(xué)效應(yīng)和環(huán)境影響為保證實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的持續(xù)使用的安全性，文件應(yīng)指出哪些因素可能導(dǎo)致?lián)p壞，例如：a)化學(xué)效應(yīng)；b)環(huán)境影響，包括可能遇到的自然紫外線輻射；c)保護(hù)罩零部件或其他安全零部件結(jié)構(gòu)材料的腐蝕和磨損。注：可基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如材料供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)。制造商可以安排有關(guān)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)使用的附加試驗(yàn)。通過檢查文件和相關(guān)數(shù)據(jù)來檢驗(yàn)是否合格。6防電擊GB4793.1的第6章均適用。除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第7章均適用。7.1概述把原第一段的注作為注1,增加一個(gè)新的注2:注2:導(dǎo)致保護(hù)罩的零部件損壞的破損，應(yīng)作為單一故障條件考慮，如機(jī)蓋鎖緊機(jī)構(gòu)。7.2運(yùn)動(dòng)零部件增加：增加下面四個(gè)新條。7.2.101機(jī)蓋機(jī)蓋在轉(zhuǎn)頭驅(qū)動(dòng)裝置通電時(shí)應(yīng)保持鎖緊，直到旋轉(zhuǎn)組件圓周速率不高于2m/s時(shí)為止(見附錄BB)。6在電源失效時(shí)，機(jī)蓋鎖緊機(jī)構(gòu)不得釋放，應(yīng)使用工具才能把它松開。機(jī)蓋應(yīng)能承受7.6.102試驗(yàn)所要求的足夠的鎖緊力，并能容納破損產(chǎn)生的碎片(如7.6中a)的規(guī)定]。為了評(píng)估下述條件中哪些方面適用于離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合，應(yīng)記錄相關(guān)信息，說明制造商或檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施的各項(xiàng)試驗(yàn)：a)與機(jī)械有關(guān)的誤用；b)鎖緊失效；c)錯(cuò)位；d)腐蝕；e)材料老化；f)材料缺陷；g)振動(dòng)；h)清洗和消毒；i)環(huán)境影響；j)適用于設(shè)計(jì)的其他考慮。通過目視檢查、記錄信息的復(fù)驗(yàn)、按7.6.102進(jìn)行的試驗(yàn)，以及為安全性而考慮的進(jìn)一步試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否合格。7.2.101.2例外對(duì)于符合所有下列限制條件的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)，可用僅僅斷開電機(jī)電源的裝置代替聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)(見附錄BB)。a)帶有保持機(jī)蓋閉合裝置的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)；b)除非機(jī)蓋閉合，斷開電機(jī)電源的裝置禁止給驅(qū)動(dòng)電機(jī)通電；c)旋轉(zhuǎn)組件的旋轉(zhuǎn)頻率不超過3600r/min;d)滿載情況下，最高能量的旋轉(zhuǎn)組件在最大旋轉(zhuǎn)頻率時(shí)的能量不超過1kJ;e)最大離心力不超過2000g;f)旋轉(zhuǎn)組件的最大直徑不超過250mm;g)有與機(jī)蓋位置無關(guān)的斷開電機(jī)電源的開關(guān)；h)在機(jī)蓋閉合后應(yīng)能看到旋轉(zhuǎn)組件，從而能觀察旋轉(zhuǎn)組件的旋轉(zhuǎn)情況；i)使用的所有旋轉(zhuǎn)組件應(yīng)滿足GB4793.1中7.2的要求；j)在旋轉(zhuǎn)組件的圓周速率超過2m/s時(shí)允許接近，應(yīng)在接近位置或其附近提供一個(gè)符合ISO3864的警告標(biāo)簽，以指明旋轉(zhuǎn)停止前，不允許打開機(jī)蓋；若不能為標(biāo)簽提供足夠空間，可考慮使用表1符號(hào)14。通過目視檢查以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)驗(yàn)以確認(rèn)滿足上述限值的要求來檢驗(yàn)是否合格。7.2.102旋轉(zhuǎn)組件在正常條件或單一故障條件下，如果與旋轉(zhuǎn)組件或驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)零部件的接觸可能引發(fā)危險(xiǎn)，那么應(yīng)該提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施以防止操作人員接近。7.2.101.2和7.2.102.2所允許的情況例外。離心腔的上部應(yīng)該沒有直徑4mm的試驗(yàn)針可以穿過的任何開孔。在正常條件下或單一故障條件下，通過目視檢查和使用試驗(yàn)指(見圖B.1和圖B.2),并且用直徑4mm的試驗(yàn)針檢查上方的開孔來檢驗(yàn)是否合格。在每一個(gè)可能的位置上，在不施加任何外力的情況下用如圖B.1所示的鉸接式試驗(yàn)指檢查。如果通過加力零部件會(huì)成為可觸及，則施加剛性試驗(yàn)指(見圖B.1),同時(shí)施加10N的力。試驗(yàn)對(duì)所有的外部表面進(jìn)行，包括底部。施加的力要通過試驗(yàn)指的指尖施加，以避免出現(xiàn)楔入或撬開的動(dòng)作。試驗(yàn)指不7得接觸任何運(yùn)動(dòng)零部件，以免發(fā)生危險(xiǎn)。7.2.102.2旋轉(zhuǎn)過程中需要接近的旋轉(zhuǎn)組件如果制造商提供需要操作人員互作用的旋轉(zhuǎn)組件(如區(qū)帶或連續(xù)流旋轉(zhuǎn)組件),允許實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)存在一個(gè)超馳控制，使其在可接近的機(jī)蓋打開時(shí)允許電機(jī)上電，假設(shè)：a)超馳控制僅通過使用一個(gè)裝置(可以是一個(gè)編碼或編碼卡)使電機(jī)通電，通過使用其他工具不能實(shí)現(xiàn)的措施或當(dāng)特殊防護(hù)板只能有限制地接近旋轉(zhuǎn)組件時(shí)，可能對(duì)安全系統(tǒng)和功能進(jìn)行超馳。b)當(dāng)旋轉(zhuǎn)組件所需操作人員互作用結(jié)束時(shí)，提供自動(dòng)取消超馳控制功能的方法。c)當(dāng)機(jī)蓋打開的時(shí)候，最大轉(zhuǎn)速不得超過5000r/min。通過目視檢查來檢驗(yàn)是否合格。7.3穩(wěn)定性增加：增加下面的第三段：在正常使用時(shí)，相對(duì)其安裝位置，離心機(jī)不應(yīng)出現(xiàn)可見的偏移。增加：增加新條：7.3.101故障時(shí)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的移動(dòng)按照制造商說明書安裝后，因旋轉(zhuǎn)組件的不平衡、旋轉(zhuǎn)組件破損或驅(qū)動(dòng)失效(鎖死)造成的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的移動(dòng)不得產(chǎn)生危險(xiǎn)。應(yīng)通過設(shè)計(jì)方案、或通過將其緊固于安裝面，或者兩者相結(jié)合的方法來限制離心機(jī)的移動(dòng)，從而使離心機(jī)的所有零部件相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的最外端原始位置的移動(dòng)在任何方向都不超出安全空間限定的300mm,或制造商說明的更小范圍的數(shù)值(基本原理見BB.2)。通過試驗(yàn)檢查，確認(rèn)在正常使用及7.6.101.2規(guī)定的最不利條件下離心機(jī)的移動(dòng)不超過300mm或制造商說明的更小范圍的數(shù)值來檢驗(yàn)是否合格。a)不平衡；注1:使用不平衡傳感器可作為限制因不平衡引起的移動(dòng)的一種措施，除非此傳感器是高完善性器件，否則在確定最不利條件時(shí)應(yīng)考慮其可能的失效。b)旋轉(zhuǎn)組件破損；c)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)失效；d)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)鎖死。注2:這種產(chǎn)生最大位移的失效方式與根據(jù)7.6.102對(duì)保護(hù)罩進(jìn)行試驗(yàn)所判定的MCA失效方式不同。對(duì)于上述實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)安裝或固定在水平光滑的混凝土試驗(yàn)表面，試驗(yàn)表面的大小要適合被測(cè)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的尺寸，并且按照制造商使用說明書中的規(guī)定。7.6飛散的零部件代替：用下面新的標(biāo)題和五個(gè)新條代替原7.6的標(biāo)題和內(nèi)容。7.6對(duì)飛散零部件或彈射零部件的防護(hù)在使用制造商指定的旋轉(zhuǎn)組件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)應(yīng)設(shè)計(jì)成在正常使用和單一故障條件下能安全操作。在破損事件中：a)任何尺寸超過1.5mm的旋轉(zhuǎn)組件的零部件或碎片，不應(yīng)完全穿透保護(hù)罩，較小的材料(煙霧和液體除外)應(yīng)控制在安全空間內(nèi)，即任何方向上距離實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)最外端的零部件300mm范圍內(nèi)。8b)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)不能有對(duì)人員或環(huán)境構(gòu)成危險(xiǎn)的可拆卸零部件。c)可接近的機(jī)蓋的緊固件不得松動(dòng)，并且不應(yīng)有在旋轉(zhuǎn)組件任意位置與實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)外部任意位置之間形成無阻礙通道的變形。在MCA條件下，或部分切削轉(zhuǎn)頭引發(fā)破損，或使旋轉(zhuǎn)組件過載，或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，按?.6.102的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，以檢驗(yàn)制造商規(guī)定的每個(gè)離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合是否合格。如果旋轉(zhuǎn)組件的選擇存在不止一種最不利條件，每種選擇進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)需要使用一個(gè)新的保護(hù)罩。試驗(yàn)之后，應(yīng)該滿足上述a)～c)的要求。應(yīng)檢查可見的破裂，以確定保護(hù)罩是否罩住轉(zhuǎn)頭零部件，而不考慮其運(yùn)行軌道。對(duì)存在問題的檢查結(jié)果應(yīng)重新試驗(yàn)一次，如果仍然存在問題則認(rèn)為不合格。進(jìn)行6.8的電壓試驗(yàn)(不進(jìn)行潮濕預(yù)處理),檢查設(shè)備以確定危險(xiǎn)帶電的零部件不會(huì)成為可觸及，以及可觸及導(dǎo)電零部件不超出6.3.2的限值。另一種可替代的方法是，離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合的安全性可以通過分析評(píng)估來確定，分析評(píng)估是基于與若干已經(jīng)測(cè)試的離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合中的其中一個(gè)進(jìn)行對(duì)比，以確定保護(hù)罩通過了本來應(yīng)該進(jìn)行的7.6.102的相關(guān)測(cè)試。注：如果把設(shè)計(jì)的離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合與另一個(gè)已經(jīng)測(cè)試的離心機(jī)-轉(zhuǎn)頭組合進(jìn)行對(duì)比后不能得到滿意的評(píng)估結(jié)果，則仍需按照7.6.102的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。7.6.101MCA試驗(yàn)考慮的信息7.6.101.1記錄的信息記錄的信息應(yīng)包括：a)預(yù)期的腐蝕影響；b)材料疲勞特性；c)材料老化的考慮，包括檢修、維護(hù)及零部件更換時(shí)間表的影響；d)溫度限制的考慮；e)材料缺陷的考慮；f)吊籃安裝不合適的考慮；g)相關(guān)環(huán)境的考慮；h)關(guān)于最大負(fù)載的考慮；i)電路圖和功能描述；j)材料規(guī)范和技術(shù)數(shù)據(jù)；k)引起旋轉(zhuǎn)組件失效的預(yù)處理方法；I)試驗(yàn)過程中所有使用的測(cè)量?jī)x器的溯源性；m)其他相關(guān)信息。通過檢查上述條款的有關(guān)文件來檢驗(yàn)是否合格。7.6.101.2對(duì)最不利條件的考慮應(yīng)考慮所有可能的下列組合：a)轉(zhuǎn)頭選擇：所規(guī)定的最不利條件下的一個(gè)或多個(gè)旋轉(zhuǎn)組件；b)旋轉(zhuǎn)頻率控制的設(shè)置：操作人員能選擇的最大值；c)電源電壓：高于標(biāo)記在設(shè)備上的最大額定電壓的10%;d)旋轉(zhuǎn)組件負(fù)載：規(guī)定的最大負(fù)載、部分負(fù)載和空載，包括負(fù)載的狀態(tài)和密度(如液體、固體);e)轉(zhuǎn)頭附件：在最不利負(fù)載條件下，為承載樣品與轉(zhuǎn)頭一起使用的，或者在轉(zhuǎn)頭內(nèi)使用的規(guī)定附f)旋轉(zhuǎn)組件不平衡：最嚴(yán)酷條件；g)海拔因數(shù)：海拔升高時(shí)，大氣壓力和密度的減小對(duì)依賴空氣阻力來限制最大旋轉(zhuǎn)頻率的轉(zhuǎn)頭驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的影響(見1.4.1b)和1.4.2b]];9注1:在壓力控制在小于或等于80kPa的箱體或室內(nèi)，進(jìn)行旋轉(zhuǎn)頻率試驗(yàn)以確定空氣阻力的限制?；蛘撸?dāng)海拔高度達(dá)到2000m時(shí)，旋轉(zhuǎn)頻率n?由下式確定：式中：n?——在海平面的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓(101kPa)下的最大旋轉(zhuǎn)頻率；n?——相當(dāng)于海拔2000m處大氣壓力下的最大旋轉(zhuǎn)頻率；R=1.27(海平面的空氣密度與2000m處高空的空氣密度的比值)。h)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)或其機(jī)座與放置實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的表面之間的摩擦；i)環(huán)境溫度：對(duì)在2℃~40℃范圍內(nèi)任意溫度下工作的零部件的影響；j)引起動(dòng)態(tài)特性不穩(wěn)定的旋轉(zhuǎn)組件和驅(qū)動(dòng)單元的組合；k)按制造商的規(guī)定進(jìn)行安裝；1)破損發(fā)生后，高能量化學(xué)反應(yīng)的可能性。注2:對(duì)于產(chǎn)生275kJ或者更高數(shù)量級(jí)能量，并且在真空被冷卻的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)，如果旋轉(zhuǎn)組件的零部件是由活性材料組成，如鋁和鈦，破損時(shí)可能會(huì)發(fā)生化學(xué)爆炸。爆炸是由高能量的旋轉(zhuǎn)組件碎片和致冷劑與水相互作用造成的。在這樣的情況下，最不利條件能通過下面方法的組合獲得。1)使旋轉(zhuǎn)頻率控制和限制裝置失效而達(dá)到最高旋轉(zhuǎn)頻率。2)選擇有最高轉(zhuǎn)動(dòng)能的活性材料轉(zhuǎn)頭，對(duì)其進(jìn)行預(yù)處理從而引起破損。預(yù)處理應(yīng)該使結(jié)果產(chǎn)生的碎片的表面面積最大化。3)調(diào)整制冷系統(tǒng)，使冷卻離心腔的蒸發(fā)器產(chǎn)生最大制冷量。4)用水加載旋轉(zhuǎn)組件，使旋轉(zhuǎn)組件承載標(biāo)稱容量80%的水。5)在所有未規(guī)定的因素的最不利條件下運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)直到破損發(fā)生。注3:試驗(yàn)人員應(yīng)注意，破損后，可能產(chǎn)生的高能化學(xué)反應(yīng)的試驗(yàn)可能會(huì)引起異常能量釋放。建議使用遠(yuǎn)程載料裝置。通過檢查與上述各條款有關(guān)的文件來檢驗(yàn)是否合格。7.6.101.3考慮的單一故障條件應(yīng)考慮下列單一故障條件：a)旋轉(zhuǎn)頻率控制條件：任何引起最高旋轉(zhuǎn)頻率的單一故障條件；b)旋轉(zhuǎn)頻率限制系統(tǒng)：任何允許最高旋轉(zhuǎn)頻率的單一故障條件；c)電網(wǎng)電源供電中斷：暫?；蛴谰猛Ｖ闺娋W(wǎng)電源供電，是否會(huì)出現(xiàn)一個(gè)危險(xiǎn)情況；d)驅(qū)動(dòng)鎖死：對(duì)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的機(jī)架和機(jī)殼突然施加轉(zhuǎn)動(dòng)能；e)任何失效零部件；f)非定量單一故障條件1)腐蝕影響，例如，吊籃底部或腔底的銹蝕，合金的應(yīng)力腐蝕開裂，保護(hù)罩焊縫的銹蝕，環(huán)境引起的聚合物的龜裂，等等；2)影響失效方式的材料疲勞特性；3)材料缺陷；4)不正確安裝回轉(zhuǎn)吊籃系統(tǒng)的吊籃或任何其他零部件(例如：吊籃的遺漏),在其支點(diǎn)上不正確安裝吊籃、使用不合適的吊籃，吊籃過載等；5)溫度影響，例如，運(yùn)輸過程中預(yù)期極限溫度，旋轉(zhuǎn)組件在運(yùn)行過程中的高溫，以及制造商規(guī)定的任何必要處理。注：不需要考慮高完善性元器件的失效。通過檢查與上述各條款有關(guān)的文件來檢驗(yàn)是否合格。7.6.102測(cè)試保護(hù)罩在每一MCA條件下，應(yīng)根據(jù)7.6.101.1～7.6.101.3的規(guī)定，來確定旋轉(zhuǎn)組件選擇的每一最不利條件，應(yīng)進(jìn)行必要的試驗(yàn)來證明保護(hù)罩的適用性，并表明保護(hù)罩能罩住轉(zhuǎn)頭零部件，而不考慮其運(yùn)行軌道。除7.6a)允許的情況外，試驗(yàn)中任何零部件或碎片不得飛出保護(hù)罩。注1:每個(gè)試驗(yàn)可以用一個(gè)新保護(hù)罩來進(jìn)行。注2:按照MCA失效方式在保護(hù)罩試驗(yàn)過程中，可以先適當(dāng)減弱受試的旋轉(zhuǎn)組件以引發(fā)失效。注3:在破損情況下，旋轉(zhuǎn)組件碎片的一種較嚴(yán)重的情況是其大小接近半個(gè)轉(zhuǎn)頭。多年經(jīng)驗(yàn)表明許多轉(zhuǎn)頭的設(shè)計(jì)能產(chǎn)生如此大小的碎片。在確定一個(gè)MCA以及轉(zhuǎn)頭其他失效方式時(shí)應(yīng)考慮此情況。應(yīng)記錄如下試驗(yàn)數(shù)據(jù)：a)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)和旋轉(zhuǎn)組件的描述：型號(hào)、轉(zhuǎn)頭類型、附件與負(fù)載；b)合理的MCA條件；c)旋轉(zhuǎn)組件失效的合理誘發(fā)方法；d)試驗(yàn)的日期和時(shí)間；e)試驗(yàn)期間的環(huán)境條件；f)試驗(yàn)前后實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)和有關(guān)零部件的照片，破損的攝像記錄；g)旋轉(zhuǎn)組件失效時(shí)的旋轉(zhuǎn)頻率和相應(yīng)能量；h)旋轉(zhuǎn)組件失效類型；i)導(dǎo)致保護(hù)罩損壞的描述；j)離心機(jī)移動(dòng)的詳細(xì)說明；k)碎片逸出的詳細(xì)說明。8耐機(jī)械沖擊和撞擊GB4793.1的第8章均適用。9防止火焰蔓延GB4793.1的第9章均適用。10設(shè)備的溫度限值和耐熱GB4793.1的第10章均適用。11防流體危險(xiǎn)除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第11章均適用。代替：用下面的新段代替原來的第二段：按照制造商說明書的規(guī)定，如果規(guī)定了清洗處理，則通過對(duì)設(shè)備清洗20次，以及如果規(guī)定了消毒處理，則通過對(duì)設(shè)備消毒一次來檢驗(yàn)是否合格。如果制造商指定了某些清洗程序，那么應(yīng)采用這些清洗程序。如果使用說明書中未加限制，則可采用蒸汽滅菌，按表101(見11.2.101)的一組時(shí)間-溫度條件反復(fù)消毒20次。如果在該處理后，發(fā)現(xiàn)零部件存在可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的受潮跡象，則設(shè)備應(yīng)立即通過6.8的電壓試驗(yàn)(不進(jìn)行潮濕預(yù)處理),而且可觸及零部件不得超過6.3.1的限值。增加新條：11.2.101蒸汽滅菌如果制造商聲明可以采用蒸汽滅菌來消毒，那么應(yīng)能承受表101中至少一組時(shí)間-溫度條件下的蒸汽滅菌。注1:制造商應(yīng)該了解國(guó)際公認(rèn)的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》,該手冊(cè)于1993年由日內(nèi)瓦的世界衛(wèi)生組織發(fā)表，書中給出關(guān)于消毒劑及其消毒用法、稀釋要求、特性和副作用等信息。這些領(lǐng)域也有相應(yīng)的國(guó)家指導(dǎo)性技術(shù)文件。注2:在維護(hù)、修理和搬運(yùn)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)、轉(zhuǎn)頭和任何附件之前，清洗和消毒作為安全措施也許是必要的。制造商應(yīng)該給使用者提供一個(gè)已進(jìn)行這類處理的證明文件。表101時(shí)間-溫度條件絕對(duì)壓力/對(duì)應(yīng)的蒸汽溫度最短保持時(shí)間/標(biāo)稱/℃變化范圍/℃3注：“最短保持時(shí)間”表示污染物在蒸汽溫度下的時(shí)間。通過試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否合格。修改：增加：增加新條：11.101冷凍和水冷實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在高溫、高濕條件下操作時(shí)，冷凍和水冷實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)不得成為危險(xiǎn)的。通過將實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在環(huán)境試驗(yàn)箱中運(yùn)行來檢驗(yàn)是否合格，環(huán)境試驗(yàn)箱應(yīng)設(shè)定在實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的最高額定溫度和濕度上。設(shè)備在可設(shè)定的最低試驗(yàn)箱溫度，在待機(jī)模式下運(yùn)行7h。處理后，應(yīng)立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行6.8中的電壓試驗(yàn)(不需要進(jìn)一步的潮濕預(yù)處理),可觸及零部件不得超過6.3.1的限值12防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力GB4793.1的第12章均適用。13對(duì)釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)除下述內(nèi)容外，GB4793.1的第13章均適用。用下面的新標(biāo)題代替原標(biāo)題：13對(duì)釋放的氣體、爆炸、內(nèi)爆和逸出的微生物材料的防護(hù)增加新條：13.101微生物材料當(dāng)按照制造商的說明書(見附錄AA)操作和維修時(shí)，制造商指定的轉(zhuǎn)頭和吊籃的密封圈應(yīng)能在含有微生物樣品的離心過程中防止微生物材料的逸出。通過附錄AA指定的試驗(yàn)來檢驗(yàn)密封圈是否合格。注：對(duì)于不適用于附錄AA試驗(yàn)的以及適用于更小微生物(見附錄BB13.101)的密封圈類型，其附加試驗(yàn)方法正在考慮中。GB4793.1的第14章均適用。15利用連鎖裝置的保護(hù)GB4793.1的第15章均適用。16試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備GB4793.1的第16章不適用。GB4793.1的附錄均適用。增加：增加以下兩個(gè)新附錄：(規(guī)范性附錄)密封圈的動(dòng)態(tài)微生物試驗(yàn)方法AA.1引言本試驗(yàn)方法是基于當(dāng)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)操作和試驗(yàn)時(shí)，將吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈暴露在密集的細(xì)菌孢子懸浮液上來觀察是否有細(xì)菌孢子逸出。在按照制造商的說明書(見5.4)和按照處理危險(xiǎn)生物材料相關(guān)的良好實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣進(jìn)行操作時(shí)，設(shè)計(jì)本試驗(yàn)在可能發(fā)生的預(yù)見事件期間，全面考驗(yàn)密封圈的設(shè)計(jì)。AA.2設(shè)備和方法AA.2.1離心機(jī)吊籃或轉(zhuǎn)頭作為旋轉(zhuǎn)組件的一部分與制造商推薦類型的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)一起使用。吊籃、轉(zhuǎn)頭和離心機(jī)應(yīng)按照制造商的說明書使用。在離心機(jī)上進(jìn)行的試驗(yàn)應(yīng)該在轉(zhuǎn)頭能夠達(dá)到制造商所聲明的最大轉(zhuǎn)速下進(jìn)行。如果可能，在試驗(yàn)期間，從試驗(yàn)箱或試驗(yàn)室外部操作實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)。AA.2.2試驗(yàn)箱或試驗(yàn)室試驗(yàn)箱是完全密封的而且其尺寸對(duì)受試實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)是恰當(dāng)?shù)?。它的入口和出口都裝有高效微?？諝?HEPA)過濾器，并安裝引入受試實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)和旋轉(zhuǎn)組件的裝置。還給試驗(yàn)箱配備了從試驗(yàn)箱外操作實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的電源和設(shè)施。試驗(yàn)箱上裝有一個(gè)能以大約2.8m3/min速率抽氣的排風(fēng)扇。如果所使用的離心機(jī)是落地式設(shè)備，那么接近試驗(yàn)箱或試驗(yàn)室的試驗(yàn)人員應(yīng)穿有全套凈化室衣服，包括手套和鞋套。AA.2.3試驗(yàn)懸浮液試驗(yàn)生物體的孢子的水狀懸浮液即枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢(參見B.atrophaeusNakamura或AA.2.4試驗(yàn)皿裝有適合試驗(yàn)生物體生長(zhǎng)介質(zhì)的無菌瓊脂皿。通過從100spore/mL～1000spore/mL的懸浮液中取出0.1mL,精度±30%,倒在兩塊瓊脂平板上，在這批瓊脂平板上應(yīng)該能夠培養(yǎng)試驗(yàn)微生物的低濃度。AA.2.5取樣設(shè)備對(duì)于所有的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)，取樣設(shè)備包括為取樣表面準(zhǔn)備的用無菌水弄濕的無菌棉簽。AA.2.6熏蒸設(shè)備每個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)后，應(yīng)該對(duì)設(shè)備的試驗(yàn)箱及其內(nèi)部進(jìn)行適當(dāng)熏蒸，從而殺死試驗(yàn)懸浮液殘留的孢子。在試驗(yàn)前通過確保轉(zhuǎn)頭或試驗(yàn)箱沒有背景污染來驗(yàn)證熏蒸的效果。應(yīng)該注意保證在試驗(yàn)進(jìn)行前熏蒸劑充分揮發(fā)。試驗(yàn)箱的通風(fēng)系統(tǒng)是關(guān)閉的，經(jīng)過與試驗(yàn)時(shí)間相同的時(shí)間之后，測(cè)量熏蒸劑的濃度。如果熏蒸劑的濃度可測(cè)得(在23℃甲醛>2.44mg/m3的情況下),則要推遲進(jìn)行試驗(yàn)，并繼續(xù)通風(fēng)，直到濃度下降為止。注：吸入熏蒸劑是有毒的，應(yīng)該注意避免人員暴露在蒸汽中，并且在蒸汽的后續(xù)處理中也應(yīng)避免人員暴露。AA.2.7樣品評(píng)價(jià)在試驗(yàn)皿表面培養(yǎng)所有的菌種。用棉簽擦拭試驗(yàn)皿表面，將該試驗(yàn)皿在37℃下進(jìn)行18h～24h的有氧細(xì)菌培養(yǎng)。通過橙黃色來辨認(rèn)枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢菌落，以菌落形成的單位進(jìn)行記錄。AA.3試驗(yàn)規(guī)程AA.3.1試驗(yàn)懸浮液的檢查每次試驗(yàn)之前，將試驗(yàn)懸浮液的適當(dāng)稀釋物涂在試驗(yàn)皿上，立即進(jìn)行試驗(yàn)。AA.3.2試驗(yàn)方法AA.3.2.1試驗(yàn)次數(shù)對(duì)每個(gè)吊籃或轉(zhuǎn)頭進(jìn)行三次獨(dú)立的試驗(yàn)，每次獨(dú)立的試驗(yàn)都要對(duì)吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)前要按照AA.3.2.4的規(guī)定進(jìn)行對(duì)照樣品的取樣。AA.3.2.2固定角度的轉(zhuǎn)頭試驗(yàn)方法將試驗(yàn)懸浮液裝入受試轉(zhuǎn)頭的容器內(nèi)，不加蓋或不密封地放置在轉(zhuǎn)頭的每個(gè)位置。按照制造商的使用說明書，將所有轉(zhuǎn)頭位置上的容器達(dá)到其額定容量。用吸管把另外的試驗(yàn)懸浮液小心滴入轉(zhuǎn)頭中間，以模擬一個(gè)“灑落”。如果可能，在沒有溢出轉(zhuǎn)頭的情況下，“灑落”量應(yīng)該等于或大于上限為5mL的一個(gè)容器的容量，或者對(duì)于具有較大容量容器的轉(zhuǎn)或一個(gè)容器容量的10%,取其較大者。如果使用量小于用來模擬“灑落”試驗(yàn)懸浮液的滿容量，則必須做記錄。如果使用過濾器作為斜角式轉(zhuǎn)頭的主要防護(hù)模式，那么使用AA.3.2.3的吊籃密封試驗(yàn)方法。AA.3.2.3吊籃密封方法對(duì)于密封的吊籃和過濾器，需要一種不同的試驗(yàn)方法。吊籃按其額定容量裝有試驗(yàn)懸浮液。蓋上蓋子以后，吊籃緩慢倒置兩次，以使試驗(yàn)懸浮液落在吊籃封口內(nèi)側(cè)上。注：由于吊籃和轉(zhuǎn)頭有多種設(shè)計(jì)，上述試驗(yàn)方法也許不太適合所有的設(shè)計(jì)。在這些情況下可能需要開發(fā)其他方法以達(dá)到同樣的效果，例如按照制造商的說明書考驗(yàn)使用的密封圈。AA.3.2.4對(duì)照樣品每次試驗(yàn)之前進(jìn)行表面取樣來測(cè)量試驗(yàn)微生物的背景污染。首先，在O型密封圈內(nèi)側(cè)進(jìn)行表面取樣。在試驗(yàn)懸浮液裝入吊籃或轉(zhuǎn)頭以后，在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈的整個(gè)外側(cè)進(jìn)行表面取樣，并在離心腔內(nèi)側(cè)周邊的多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行表面取樣，其高度是實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)正在運(yùn)行時(shí)的吊籃或轉(zhuǎn)頭密封圈的高度。當(dāng)試驗(yàn)一個(gè)密封的吊籃時(shí)，從轉(zhuǎn)頭的表面取樣。對(duì)于密封的吊籃或過濾器，在吊籃倒置以后，用棉簽對(duì)封口進(jìn)行附加的取樣。也可在有潛在污染的地方用棉簽取樣。AA.3.2.5離心在取得對(duì)照樣品之后(見AA.3.2.4),加速到實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)受試旋轉(zhuǎn)組件的最大轉(zhuǎn)速，并在該轉(zhuǎn)速保持5min,然后減速到停。實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)停止后，打開機(jī)蓋，用棉簽從對(duì)照樣品的取樣部位取樣(見AA.3.2.4)。每次試驗(yàn)之后，對(duì)試驗(yàn)箱及其內(nèi)部通過熏蒸進(jìn)行消毒，對(duì)試驗(yàn)箱用排風(fēng)扇徹底通風(fēng)。對(duì)受試吊籃或轉(zhuǎn)頭按照制造商推薦的方法進(jìn)行消毒。AA.4合格與不合格的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)轉(zhuǎn)頭或吊籃進(jìn)行三次獨(dú)立的、有效的試驗(yàn)。每次獨(dú)立的試驗(yàn)都通過，才能算作合格，其中任意一個(gè)單獨(dú)的有效試驗(yàn)不通過都會(huì)導(dǎo)致整體不合格。只有在下述兩種情況之一時(shí)試驗(yàn)才有效：如AA.3.2.2所描述，加入最大量的附加試驗(yàn)懸浮液，或者如果離心后立即從密封圈內(nèi)取出菌落形成單位>1×103的樣本，在同一位置的該樣品的菌落形成單位大于對(duì)照樣品。對(duì)于三個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)，離心作用后，通過擦拭回收的(在吊籃或轉(zhuǎn)頭的密封圈內(nèi)的除外)菌落形成單位的數(shù)量不得超出在試驗(yàn)前收集的對(duì)照樣品中回收數(shù)量1個(gè)菌落形成單位(在數(shù)量非常低時(shí)，允許采樣誤差)。如果在任何對(duì)照樣品中檢測(cè)到超過5個(gè)菌落形成單位的數(shù)量，那么該試驗(yàn)是無效的，應(yīng)該重新進(jìn)行試驗(yàn)。(資料性附錄)特殊條款的一般導(dǎo)則和基本原理BB.11.4環(huán)境條件符合GB4793.1要求且能夠安全運(yùn)行的設(shè)備，其環(huán)境溫度的較低限值是+5℃。由于許多實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在冷藏室中使用，因此在本部分中針對(duì)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的溫度限值可降低到+2℃。冷藏室的標(biāo)稱溫度維持在+4℃,而溫度控制系統(tǒng)的容差有時(shí)會(huì)不可避免地出現(xiàn)較低溫度(但決不低于0℃),所以選擇+2℃的較低溫度。BB.23.5.102最大設(shè)想事故(MCA)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)具體結(jié)構(gòu)參數(shù)的安全要求限制了設(shè)計(jì)工程師的創(chuàng)新，該方法在結(jié)構(gòu)方式不能為操作人員提供必要的安全保證時(shí)，無需增加用戶的費(fèi)用。本部分為安全設(shè)計(jì)提供了基本設(shè)計(jì)考慮，并用機(jī)械試驗(yàn)方法證明其安全性。本概念用于試驗(yàn)最大設(shè)想事故(MCA)。選擇MCA應(yīng)利用儀器、轉(zhuǎn)頭、元器件設(shè)計(jì)及試驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顩r的所有信息。雖然從大量試驗(yàn)的觀點(diǎn)來說，在統(tǒng)計(jì)上考慮一個(gè)單次MCA無意義，然而在正常使用中幾乎不可能發(fā)生這樣的事故。BB.35.4.102表101盡管制造商聲稱可通過蒸汽滅菌來消毒是可選擇的，但重要的是，如果作出這樣的聲明，在現(xiàn)實(shí)條件下使用該滅菌方法必須達(dá)到消毒的目的。表101提供了時(shí)間-溫度條件的示值。該示值是微生物學(xué)家通過對(duì)受危險(xiǎn)生物體污染的物品進(jìn)行高壓蒸汽消毒發(fā)現(xiàn)的。但應(yīng)該注意的是，用戶有責(zé)任保證所選擇使用的時(shí)間-溫度條件能夠使可能污染吊籃和(或)轉(zhuǎn)頭的特殊生物體失去活性(這對(duì)與朊病毒有關(guān)的所有工作尤其重要，通過加熱或者化學(xué)方法該病毒不容易失去活性)。BB.47.2.101機(jī)蓋(第一段)本部分的目的之一是規(guī)定必要的防護(hù)措施，以避免操作人員被離心機(jī)運(yùn)動(dòng)零部件傷害。鑒于實(shí)際原因，無論限制旋轉(zhuǎn)頻率還是限制旋轉(zhuǎn)組件的旋轉(zhuǎn)能量都不能提供這樣的保護(hù)。如果允許操作人員在旋轉(zhuǎn)完全停止之前接近旋轉(zhuǎn)組件，將存在潛在的傷害危險(xiǎn)。如進(jìn)行一些必要的離心操作。假如操作人員試圖用手來使旋轉(zhuǎn)組件減慢轉(zhuǎn)速，而此時(shí)操作人員的手很難跟上旋轉(zhuǎn)組件運(yùn)動(dòng)的旋轉(zhuǎn)頻率，這種危險(xiǎn)是相當(dāng)嚴(yán)重的。一旦旋轉(zhuǎn)頻率降低到足以使操作人員的手跟上其旋轉(zhuǎn)，那么即使沿與旋轉(zhuǎn)的相反方向插入，也不會(huì)造成傷害。當(dāng)旋轉(zhuǎn)組件的圓周速度限制在規(guī)定的2m/s時(shí)，可允許操作人員用手觸摸旋轉(zhuǎn)部分。BB.57.2.101.2例外某些實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)允許帶有斷電系統(tǒng)的可接近的機(jī)蓋，以替代依賴旋轉(zhuǎn)頻率的聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)。通過規(guī)定旋轉(zhuǎn)頻率、離心力、旋轉(zhuǎn)組件能量及轉(zhuǎn)頭直徑的受限制最大值，以確立這些作為例外的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的受限制定義。符合這些限制要求的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)被廣泛應(yīng)用于世界各地，投入運(yùn)行的有數(shù)十萬臺(tái)，每年銷售數(shù)萬臺(tái)。允許這樣的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)采用較不嚴(yán)厲要求的原因是，提供機(jī)蓋聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)明顯地增加了額外的復(fù)雜性但沒有減少危險(xiǎn)。GB4793.7—2008/IEC61010-2-020:2006對(duì)于這樣的實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)，工作組專家不能追溯其任何事故，可能由于聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)的缺失。他們認(rèn)為，當(dāng)旋轉(zhuǎn)組件以一定的速度旋轉(zhuǎn)并且機(jī)蓋輕微開口時(shí)，如果保持機(jī)蓋鎖緊的裝置松動(dòng)，由于打開機(jī)蓋導(dǎo)致的對(duì)操作人員的任何潛在傷害，應(yīng)立即通過如下方式予以降低：a)通過增加聲級(jí)來警告