2003-06-13發(fā)布本標準的全文都是強制性的。本標準是等效采用ASTMD3579:1977(1993)《彭羅斯外科手術(shù)用橡膠排液管標準規(guī)范》,對GB4491—1993的修訂而成。本標準與ASTMD3579:1977(1993)的技術(shù)差異如下：本標準增加了輸血膠管化學性能、耐蒸煮性、輸血膠管沖洗液的澄明度、以及輸血膠管的pH變化值和外觀質(zhì)量等技術(shù)指標；規(guī)格要求中，ASTM標準規(guī)定了長度、寬度和厚度，而本標準是規(guī)定內(nèi)徑和本標準與GB4491—1993的技術(shù)指標差異如下：規(guī)格測量方法上，對于壁厚的測量有所改變；對于原材料技術(shù)要求，作了大幅修改；外觀質(zhì)量改為按國家標準GB8369—1998《一次性使用輸血器》(eqvISO11354:1998)進行檢查。化學要求方面，對鈣的測定采用以鈣指示劑為指示劑的EDTA絡(luò)合滴定法；對硫的測定中，明確了浸取液在通風櫥中，放置的時間為12h～24h;生物性能方面，全部由采用《中華人民共和國藥典》方法，改為采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》國家標準；驗收規(guī)則中，去除了合格品和優(yōu)等品的等級劃分，刪除了物理性能的檢查水平和AQL值。GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》的有關(guān)內(nèi)容收錄到本標準中。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是標準的附錄。本標準自實施之日起，同時替代GB4491—1993。本標準由原國家石油和化學工業(yè)局提出。本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：中橡集團株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計院。本標準于1993年首次發(fā)布。I1代替GB4491—1993Rubbertransfusiontubes本標準適用于天然膠乳制成的圓型輸血、輸液導管。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T528—1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸性能的測定GB/T601—2002化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T603—2002化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB/T2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T3512—2001橡膠熱空氣老化試驗方法GB8369—1998(eqvISO11354:1998)一次性使用輸血器GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14831—1993膠乳制品蒸汽老化試驗方法HG/T2198—1991硫化橡膠物理性能試驗方法的一般要求中華人民共和國藥典2000年版3原材料輸血膠管應(yīng)使用對人體無害的天然膠乳，助劑的選用必須使產(chǎn)品符合本標準規(guī)定的化學和生物試驗要求。4技術(shù)要求4.1輸血膠管的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定。老化前老化后(70±2)℃,(166±2)h或(100±2)℃,(22±0.3)h拉伸強度/MPa≥扯斷伸長率/%≥4.2輸血膠管的規(guī)格應(yīng)符合表2的規(guī)定。中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2003-06-13批準2003-12-01實施2mm規(guī)格內(nèi)徑×外徑基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差4.04.3輸血膠管浸出液的化學檢驗結(jié)果應(yīng)符合表3要求。最高含量重金屬(以鉛計)重金屬(以鉛計)鈣鋇硫砷鋅鈣鋇0.20×10~163.0×10-6不得檢出4.4輸血膠管耐蒸煮性：按GB/T14831規(guī)定蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度。4.5輸血膠管沖洗液的澄明度：沖洗液按5.5檢驗應(yīng)無色。無雜質(zhì)纖維、無色點，允許有少量微小白點。4.6輸血膠管沖洗液的pH變化值：按5.6檢驗，沖洗前、后氯化鈉注射液pH變化值不得超過1.0。4.7輸血膠管浸出液的生物性能檢驗應(yīng)符合下列要求：4.7.1急性全身毒性檢查時，初試或復試的小白鼠48h內(nèi)不得死亡；4.7.2熱原檢查時，初試或復試的家兔體溫升高總數(shù)不得超過3.5℃;4.7.3溶血試驗時，初試或復試溶血率不得超過5%。4.8輸血膠管外觀質(zhì)量應(yīng)符合下列要求：4.8.1管壁按5.2試驗應(yīng)透明；4.8.2內(nèi)表面光滑，外表面允許有不明顯的竹節(jié)等輕微缺陷；4.8.3管壁內(nèi)允許有直徑0.3mm以下，間距不小于10mm的氣泡。5試驗方法5.1規(guī)格測量輸血膠管內(nèi)徑和壁厚用精確到0.02mm的游標卡尺測量，測量時取三次測量的平均值為內(nèi)徑和單層厚度，且每次測量能滿足極限偏差的要求。對于仲裁試驗，必要時從軸線剪開測量。5.2外觀質(zhì)量檢查按GB8369規(guī)定的要求，其透明度的檢查，是當有氣泡通過時，用正常或矯正視力可以發(fā)現(xiàn)水和空氣的分界面。5.3物理性能試驗5.3.1試樣制備采用同批輸血膠管生產(chǎn)膠料和工藝制成厚度為1.5mm左右的試樣。試樣要平整，符合4.8要求。5.3.2試驗步驟取上述方法制作的試樣，用I型裁刀裁成試片，按HG/T2198、GB/T528、GB/T3512規(guī)定的方法測試。老化條件(70±2)℃,(166±2)h或(100±2)℃,(22±0.3)h。仲裁試驗為(70±2)℃,(166±2)h。GB4491—200335.4蒸煮試驗按GB/T14831中的要求蒸煮，蒸汽壓為0.10MPa,時間為30min。5.5輸血膠管沖洗液的澄明度試驗用澄明度儀測定按附錄A制備的沖洗液。照度為1000lx～2001lx,觀察時限15s。或在20W日光燈和黑白面下觀察。5.6輸血膠管沖洗液的pH變化值試驗用酸度計測定按附錄B制備的沖洗液和未沖洗前的氯化鈉注射液之間的pH變化值。5.7輸血膠管浸出液的化學試驗方法5.7.1浸出液的制備按附錄C制備。5.7.2試劑和標準溶液5.7.2.1試劑如無特別說明，均為分析純。5.7.2.2標準溶液、試驗制劑按GB/T601、GB/T603制備。5.7.2.3下列試液按藥典配制：a)氯化鋇試液按藥典第一部附錄170頁。b)氫氧化鈉試液按藥典第一部附錄168頁。c)硫化鈉試液按藥典第一部附錄169頁。5.7.2.4其他試液配制方法：a)鈣指示劑：稱取1g鈣指示劑碾磨碾細后，與99gNaCl混勻，碾磨。b)碳酸鉀緩沖溶液：稱取碳酸鉀69g及碳酸氫鉀1g溶于蒸餾水中，并稀釋成100mL。5.7.3硫的測定吸取浸出液20.0mL于小燒杯內(nèi)加熱，蒸發(fā)至干，加濃硝酸1mL。冷卻至室溫。再加濃溴水0.5mL,蓋上表面皿，在通風櫥中放置12h～24h后，于水浴上蒸發(fā)至干，加入熱的蒸餾水溶解(必要時，可用小火加熱溶解),然后移入納氏比色管(甲)內(nèi)，在納氏比色管(乙)內(nèi)，加入每毫升含硫0.033mg的硫酸鉀標準溶液9mL,分別于甲乙兩管內(nèi)加入c(HCl)=1mol/L鹽酸5mL、質(zhì)量分數(shù)為5%氯化鋇試液5mL,并用蒸餾水稀釋至50mL搖勻，放置10min。甲管渾濁不得比乙管深。5.7.4砷的測定吸取浸出液2.0mL,加蒸餾水21mL與鹽酸5mL,按《中華人民共和國藥典》第一部附錄中第一法“砷鹽檢驗方法”進行檢驗。試樣砷斑色澤不得深于標準砷斑。5.7.5鋅的測定吸取浸出液0.5mL及每毫升含0.001mg鋅標準溶液1.5mL,分別置于甲乙納氏比色管中，甲管加蒸餾水6mL,乙管加蒸餾水5mL,兩管各加碳酸鉀緩沖液2滴，質(zhì)量分數(shù)為0.001%二硫腙三氯甲烷1mL,三氯甲烷5mL,振搖3min～5min用目平視，甲管三氯甲烷層顏色不得比乙管深。5.7.6重金屬的測定取25mL納氏比色管兩支，吸取浸出液10.0mL加入甲管，另吸取每毫升含鉛0.001mg的鉛標準溶液10.0mL加入乙管，按中華人民共和國藥典第一部附錄中“重金屬檢查”第三法測定。5.7.7鈣的測定吸取浸出液25.0mL于三角瓶中，加c(NaOH)=0.2左右，搖勻，用2mL的微量滴定管以濃度c(EDTA)=0.005酒紅色變?yōu)榧兯{色為終點。鈣的含量按式(1)計算：mol/L氫氧化鈉溶液5mL和鈣指示劑0.1gmol/L的EDTA標準溶液滴定至試液由4式中：V——滴定時EDTA標準溶液消耗的體積，mL;5.7.8鋇的測定吸取浸出液5.0mL于試管中，加化學純硫酸銨的飽和溶液2滴，搖勻，放置5min后溶液不得渾濁。5.8輸血膠管浸出液的生物試驗方法5.8.1輸血膠管生物試驗用浸出液按附錄D制備。5.8.2急性全身毒性試驗按GB/T14233.2試驗方法中的規(guī)定進行。5.8.3熱原檢查法按GB/T14233.2試驗方法中的規(guī)定進行。5.8.4溶血試驗按GB/T14233.2試驗方法中的規(guī)定進行。6驗收規(guī)則6.1輸血膠管應(yīng)由制造廠或需方組批按本標準檢驗。本標準規(guī)定的單位產(chǎn)品為長1m的輸血膠管。6.2輸血膠管的規(guī)格尺寸、外觀每批均應(yīng)按GB/T2828進行抽樣檢查。檢查水平、AQL值應(yīng)符合表4規(guī)定。序號檢驗水平12規(guī)格尺寸外觀6.3物理性能按5.3測量時，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。6.4輸血膠管化學性能、澄明度、pH變化值試驗以及蒸煮試驗，若試驗結(jié)果有一項不合格，可對該項復測一次。仍不合格，則該批為不合格批。6.5輸血膠管生物試驗若不合格，則該批為不合格批。當配方、工藝條件有重大變動時必須隨時進行試驗。6.6規(guī)格尺寸、外觀檢查的批量根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模決定，按GB/T2828抽樣檢查。7.1將輸血膠管卷成盤，按規(guī)定的數(shù)量裝在無毒的盒或袋內(nèi)。包裝好的盒或袋裝入牢固的外包裝內(nèi)。7.2輸血膠管包裝時，其接頭每20m不多于7個，400mm～800mm的短管不多于2根。7.3輸血膠管的每個內(nèi)包裝上均應(yīng)注明產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品名稱、登記號、規(guī)格、數(shù)量、制造廠名稱、注冊批號、生產(chǎn)日期和體積質(zhì)量。7.5包裝與標志如有特殊要求，可按供需雙方協(xié)議進行。7.6輸血膠管在運輸過程中應(yīng)有遮蓋物，不得受潮受熱。7.7輸血膠管應(yīng)貯存在通風良好、陰涼、干燥、溫度35℃以下，相對濕度80%以下的庫房內(nèi)。7.8產(chǎn)品應(yīng)貯存在離地面20cm以上的架子上，距熱源1m以外，不得接觸油類、酸堿及銅、錳等影響橡膠和人體的有害物質(zhì)。7.9輸血膠管在符合本標準規(guī)定的貯存條件下，自制造之日起，18個月內(nèi)應(yīng)符合除物理性能外的各項技術(shù)要求。GB4491—20035(標準的附錄)澄明度試驗用沖洗液的制備將1m長的試樣，浸沒在裝有質(zhì)量分數(shù)為0.5%氫氧化鈉溶液的容器內(nèi)，煮沸30min(膠管內(nèi)應(yīng)充滿此溶液)。冷卻后，取出揉搓膠管，用水清洗至沖洗液呈中性。再用滅菌注射用水沖洗至沖洗液無異物，晾干，放入鋁盒，以飽和蒸汽0.1MPa,30min的條件蒸煮。取出放冷后，用100mL無菌注射用水以10mL/min的速度，勻速通過膠管，用燒杯接取沖洗液。(標準的附錄)pH變化值試驗用沖洗液的制備將1m長的試樣，浸沒在裝有0.5%氫氧化鈉溶液的容器內(nèi)，煮沸30min(膠管內(nèi)應(yīng)充滿此溶液)。冷卻后，取出揉搓膠管，用水清洗至沖洗液呈中性。用蒸餾水沖洗三次。晾干，放入鋁盒，以飽和蒸汽0.1MPa,30min的條件蒸煮。取出放冷后，用100mL氯化鈉注射液以10mL/min的速度，勻速通過膠管，用燒杯接取沖洗液。(標準的附錄)化學試驗用浸出液的制備將1m長的試樣浸在裝有質(zhì)量分數(shù)為0.5%氫氧化鈉溶液的容器內(nèi)，煮沸30min(膠管內(nèi)應(yīng)充滿此溶液)。冷卻后在溶液內(nèi)揉搓膠管，用水沖去溶液(以pH試紙檢驗呈中性)再用蒸餾水浸泡10min,取出，晾干剪成1cm長的小段放入干凈的三角瓶中，用蒸餾水蕩洗三次后，按膠管內(nèi)外總表面積(cm2)與水(mL)的比為