ICS11.120.30CCSC93JBDispensingequipmentforChinesemedicineformulaIJB/T20207—202X 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4分類和標(biāo)記 24.1分類 24.2標(biāo)記 25要求 25.1材料 25.2外觀 25.3性能 25.4電氣安全 36試驗(yàn)方法 36.1試驗(yàn)條件 36.2分藥器信息識別準(zhǔn)確性試驗(yàn) 46.3密封性試驗(yàn) 46.4調(diào)劑準(zhǔn)確度試驗(yàn) 47檢驗(yàn)規(guī)則 47.1檢驗(yàn)分類 47.2出廠檢驗(yàn) 47.3型式檢驗(yàn) 58標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存 58.1標(biāo)志 58.2使用說明書 68.3包裝 68.4運(yùn)輸 68.5貯存 6 7JB/T20207—202X本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口。本文件起草單位：北京和利康源醫(yī)療科技有限公司、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、安徽九州方圓藥業(yè)有限公司、江西百神藥業(yè)股份有限公司、安徽濟(jì)人藥業(yè)股份有限公司、秦皇島市中醫(yī)院、西苑醫(yī)院、江西省中醫(yī)院、廣東一方制藥有限公司、浙江銀信博榮電子科技股份有限公司。本文件主要起草人：虞日躍、翟華強(qiáng)、余文新、李遠(yuǎn)龍、牛秋燕、隋娜、張良、劉國秀、金子健、趙青、牛昌、廖姝梓、武澤民、于忠財(cái)、石麗榮、陳炳南、張?zhí)亍ⅠR淋霞、王漢玉、孫建平、王輝、楊紹升、楊評博。1JB/T20207—202X中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備本文件規(guī)定了中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備（以下簡稱調(diào)劑設(shè)備）的制造和檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3768聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡易法GB/T4208-2017外殼防護(hù)等級（IP代碼）GB/T5226.1-2019機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分:通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10111隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T17799.2電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)環(huán)境中的抗擾度試驗(yàn)GB17799.4電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)第4部分：工業(yè)環(huán)境中的發(fā)射GB/T26497電子天平GB/T36035-2018制藥機(jī)械電氣安全通用要求YBZ-PFKL-2021049甘草（甘草）配方顆粒中華人民共和國藥典（2020版四部）（國家藥典委員會(huì)）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備dispensingequipmentforChinesemedicineformulagranules接收審核后處方，對處方信息進(jìn)行符合性判斷，識別中藥配方顆粒信息，按處方調(diào)劑量要求將藥物分裝至袋（盒）中，并完成封口的設(shè)備。2JB/T20207—202X3.2分藥器dispensingcontainerforChinesemedicineformulagranules按照處方要求，與藥瓶配合使用，配合調(diào)劑設(shè)備完成中藥配方顆粒調(diào)劑落藥的配件。4分類和標(biāo)記4.1分類調(diào)劑設(shè)備按照包裝交付形態(tài)分為袋裝、盒裝兩種類型。4.2標(biāo)記參照GB/T20188-2017規(guī)定，調(diào)劑設(shè)備標(biāo)記由類別代號、功能代號、特征代號、規(guī)格代號四部分組成，表述格式為：規(guī)格代號：調(diào)劑裝置數(shù)量特征代號：袋裝(D)；盒裝(H)功能代號：顆粒調(diào)劑設(shè)備類別代號：飲片機(jī)械5要求5.1材料查驗(yàn)材質(zhì)質(zhì)量證明資料，當(dāng)不能提供證明資料時(shí)，按其相應(yīng)材料的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行相容性試驗(yàn)。凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不應(yīng)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附，不向藥物中釋放物質(zhì)。5.2外觀5.2.1目測，調(diào)劑設(shè)備外表面應(yīng)光潔、平整、無清潔盲區(qū)、無顆粒物脫落。5.2.2目測，調(diào)劑設(shè)備經(jīng)表面處理的零部件涂敷層應(yīng)色澤均勻、密實(shí)、不脫落。5.2.3目測，調(diào)劑設(shè)備與藥物直接接觸的零部件表面應(yīng)光潔、平整、易清潔或消毒、無清潔盲區(qū)、所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓滑過渡。5.3性能5.3.1按6.2給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，調(diào)劑設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)識別中藥配方顆粒名稱及相關(guān)信息的功能，識別準(zhǔn)確率應(yīng)為100%，不應(yīng)出現(xiàn)調(diào)劑品種錯(cuò)誤或缺失，且所取顆粒品種與處方不一致時(shí)，應(yīng)能發(fā)出警示提醒并停止調(diào)劑。5.3.2目測在調(diào)劑過程中，中藥配方顆粒應(yīng)直落或通過其他防止污染及交叉污染的措施落到袋（盒）5.3.3操作查驗(yàn)，調(diào)劑設(shè)備完成調(diào)劑后，運(yùn)動(dòng)到封口位置，封口位置應(yīng)能自動(dòng)完成封口，且系統(tǒng)應(yīng)有狀態(tài)顯示。按6.3給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，封口處應(yīng)不漏氣。3JB/T20207—202X5.3.4除清潔工作狀態(tài)下，按照GB/T3768規(guī)定方法測試，設(shè)備正常運(yùn)行的噪聲應(yīng)不高于75dB(A)。5.3.5設(shè)備正常運(yùn)行過程中，人為設(shè)置故障，查驗(yàn)調(diào)劑設(shè)備應(yīng)提示故障信息。5.3.6目測高溫部件和調(diào)劑設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件區(qū)域應(yīng)有防護(hù)裝置和危險(xiǎn)警示標(biāo)識。5.3.7調(diào)劑設(shè)備外殼防護(hù)等級按GB/T4208-2017中12.1、12.2、12.3、13.1、13.2和13.3的規(guī)定檢驗(yàn)，應(yīng)不低于GB/T4208-2017中IP20的要求。5.3.8調(diào)劑設(shè)備中每個(gè)調(diào)劑裝置均應(yīng)能進(jìn)行單味藥單劑量調(diào)劑，調(diào)劑量應(yīng)在不小于0.2g范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，調(diào)劑準(zhǔn)確度應(yīng)符合中國藥典2020年版通則0104顆粒劑項(xiàng)下要求，按6.4給出的方法進(jìn)行試驗(yàn)，單味藥調(diào)劑裝量差異限度應(yīng)符合表1的規(guī)定，且每調(diào)劑10袋（盒）超出裝量差異限度的顆粒不應(yīng)多于2袋（盒），并不應(yīng)有1袋（盒）超出裝量差異限度的1倍。表1單味藥調(diào)劑準(zhǔn)確度±10%±8%±7%±5%5.3.9調(diào)劑完畢一個(gè)處方后，在軟件界面查詢調(diào)劑記錄，應(yīng)有完整處方信息、藥源、調(diào)劑過程和包裝全流程信息。調(diào)劑設(shè)備所用的調(diào)劑軟件追溯內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、科別、病歷號或者門診號、患者姓名及出生年月日、中藥配方顆粒名稱、備案號、批號、處方用量（包括顆粒重量和相當(dāng)于飲片量）、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、調(diào)劑時(shí)間、調(diào)劑人員等信息。調(diào)劑使用記錄應(yīng)至少保存至處方調(diào)劑后1年。5.3.10調(diào)劑軟件設(shè)置處方調(diào)劑禁忌規(guī)則，分別進(jìn)行10次具有配伍禁忌、妊娠禁忌、飲食禁忌、超劑量處方的調(diào)劑查驗(yàn)，調(diào)劑軟件均應(yīng)識別和警示提醒，準(zhǔn)確率應(yīng)為100%。5.4電氣安全5.4.1調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB/T36035-2018中第7章的規(guī)定。5.4.2調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB/T36035-2018中6.1的規(guī)定5.4.3調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB/T36035-2018中6.2的規(guī)定5.4.4調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的按鈕操動(dòng)器應(yīng)符合GB/T36035-2018中8.3的規(guī)定。5.4.5調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB/T36035-2018中8.4和GB/T5226.1-2019中10.3的規(guī)定。5.4.6調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB/T36035-2018中11.1、GB/T5226.1—2019中13.2.1、13.3和13.4.1的規(guī)定。5.4.7調(diào)劑設(shè)備電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號應(yīng)符合GB/T36035-2018中第13章的規(guī)定。5.4.8調(diào)劑設(shè)備應(yīng)有急停功能，急停器件應(yīng)符合GB/T36035-2018中8.5的規(guī)定。5.4.9電磁兼容應(yīng)符合GB/T17799.2和GB17799.4的規(guī)定。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件如下：——溫度：15℃~40℃;4JB/T20207—202X——相對濕度：20%～50%；——材料：粒度為20目~60目的符合中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021049的甘草（甘草）配方顆粒；——儀器：符合GB/T26497的規(guī)定、分度值為0.001g的電子天平；——耗材：符合藥用要求。6.2分藥器信息識別準(zhǔn)確性試驗(yàn)通過調(diào)劑軟件對10個(gè)分藥器寫入不同顆粒名稱及相關(guān)信息，打開調(diào)劑軟件中分藥器識別功能界面，設(shè)置單個(gè)顆粒讀取次數(shù)為100次，將1個(gè)分藥器放置在讀取位置，調(diào)劑設(shè)備識別顆粒信息100次。按照上述步驟依次讀取剩余9個(gè)分藥器，查看調(diào)劑軟件日志界面顯示的讀取結(jié)果，與寫入的顆粒信息進(jìn)行比對。6.3密封性試驗(yàn)每個(gè)封口位取樣2袋（盒），按照GB/T15171-1994中8.1要求完成密封性試驗(yàn)。6.4調(diào)劑準(zhǔn)確度試驗(yàn)參照中國藥典2020年版通則0104顆粒劑項(xiàng)下的規(guī)定，調(diào)劑設(shè)備所有調(diào)劑裝置的調(diào)劑準(zhǔn)確度試驗(yàn)均按以下步驟：選取其中一個(gè)調(diào)劑裝置，以甘草配方顆粒為試驗(yàn)顆粒，按表2依次在調(diào)劑軟件中新建10袋（盒）或以上不同調(diào)劑量的處方，點(diǎn)擊開始調(diào)劑，根據(jù)軟件提示，完成所有處方中藥配方顆粒調(diào)劑。將每袋（盒）顆粒，除去包裝并稱量顆粒重量，按公式（1）計(jì)算顆粒裝量差異。?m=×100%...........................（1）式中：m——每袋（盒）顆粒的稱量結(jié)果，單位為克（gm0——設(shè)置調(diào)劑量，單位為克（g?m——顆粒裝量差異，%。剩余調(diào)劑裝置的調(diào)劑準(zhǔn)確度試驗(yàn)按照上述步驟依次完成。表2單味藥調(diào)劑準(zhǔn)確度試驗(yàn)用調(diào)劑量gg7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)5JB/T20207—202X7.2.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目調(diào)劑設(shè)備需經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表3的規(guī)定逐臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。表3出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目7.2.2判定規(guī)則檢驗(yàn)過程中若發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回進(jìn)行修整，修整后檢驗(yàn)仍不合格則判定該產(chǎn)品為不合格品。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1型式檢驗(yàn)條件當(dāng)有下列情況之一時(shí)，需進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時(shí)；b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有重大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)1年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f)質(zhì)量仲裁需要時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件中第5章的全部要求。若制造單位不具備檢驗(yàn)條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場進(jìn)行。7.3.3抽樣規(guī)則型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中按GB/T10111的方法抽取10%作為樣機(jī)（至少抽取3臺(tái)檢測1臺(tái)。7.3.4判定規(guī)則型式檢驗(yàn)中，全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，判定該產(chǎn)品為合格品。若電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。若其他項(xiàng)有不合格時(shí)，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測不合格項(xiàng)，仍不合格則判為該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。8標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)志6JB/T20207—202X8.1.1中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備標(biāo)牌按GB/T13306的規(guī)定，標(biāo)牌應(yīng)固定在產(chǎn)品的醒目位置，標(biāo)牌應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號；b)主要技術(shù)參數(shù)；c)出廠編號、出廠日期；d)制造單位名稱、商標(biāo)；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號。8.1.2包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等標(biāo)8.1.3運(yùn)輸收發(fā)貨物標(biāo)志按GB/T6388的規(guī)定執(zhí)行。8.2使用說明書設(shè)備的使用說明書按GB/T9969的規(guī)定執(zhí)行。8.3包裝設(shè)備的包裝按GB/T13384的規(guī)定執(zhí)行。包裝箱內(nèi)應(yīng)至少附有下列文件：a)產(chǎn)品合格證；b)產(chǎn)品使用說明書；c)裝箱單。8.4運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)輸應(yīng)符合國家鐵路、