設(shè)備及管道的清洗驗(yàn)證

編號

山東齊魯制藥廠

年月日

設(shè)備及管道的清洗驗(yàn)證方案

驗(yàn)證結(jié)論:

驗(yàn)證報(bào)告的起草職務(wù)日期年月0

驗(yàn)證報(bào)告的審核職務(wù)II期年月日

驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)職務(wù)日期年月日

目錄

一.引言

1.背景

2.執(zhí)行及參考文件

3.驗(yàn)證目的(Objectiveofvalidation)

4.驗(yàn)證小組的成立

5.方案概要

二.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

三.設(shè)備、管道的清洗驗(yàn)證

四.日常監(jiān)控與再驗(yàn)證

五.驗(yàn)證最終結(jié)果和評價(jià)

六.附錄

一、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)（Approval）

1..驗(yàn)證小組的成立

組長：職務(wù)：日期：年月日

成員：

部門姓名職務(wù)日期

QA年月日

生計(jì)處年月日

QC年月日

設(shè)備處年月日

七車間年月日

計(jì)量室年月日

2.驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)

審核人：職務(wù)：日期：年月日

審核人：職務(wù)：日期：年月日

審核人：職務(wù)：日期：年月日

審核人：職務(wù)：日期：年月日

批準(zhǔn)人：職務(wù)：日期：年月日

二引言(introduction)

1.驗(yàn)證背景(backgroundofvalidation)

哌拉西林鈉生產(chǎn)廠房位于本廠制劑樓北樓一層，專用于哌拉西林鈉無菌原料

藥的凍干生產(chǎn)，該生產(chǎn)線設(shè)備、廠房及公用系統(tǒng)已于2001年5月18日至2001

年5月21日進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告均已完成。

2摘要(Abstract)

本驗(yàn)證是對哌拉西林鈉合成生產(chǎn)中潔凈區(qū)的直接接觸物料的設(shè)備和管道的清

洗方法的驗(yàn)證。潔凈區(qū)的不銹鋼反應(yīng)罐、三級濾器、不銹鋼凍干盤、凍干柜、快

速整粒機(jī)、濕法混合制粒機(jī)，出箱工具(鏟子、勺子、耙子)等的清洗驗(yàn)證采用

擦拭法，對于內(nèi)徑小、長度大的管道不適宜用擦拭法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的，均采用浸

提法來進(jìn)行清洗的驗(yàn)證。本驗(yàn)證是在哌拉西林鈉工藝驗(yàn)證完成后進(jìn)行，首先是進(jìn)

行驗(yàn)證方法(擦拭法與浸提法)的確認(rèn)，計(jì)算出擦拭法和浸提法的回收率，然后

進(jìn)行設(shè)備清洗的驗(yàn)證。通過本驗(yàn)證確認(rèn)勒設(shè)備清洗方法的科學(xué)性、一致性和可控

制性，確認(rèn)了設(shè)備清洗操作所需的資料和文件符合GMP要求。

三.驗(yàn)證方案的簡介(introduction)

1.驗(yàn)證目的(Objectiveofvalidation)

(1)驗(yàn)證哌拉西林鈉生產(chǎn)中所用設(shè)備的清洗規(guī)程符合GMP的要求，驗(yàn)證生

產(chǎn)設(shè)備按照清洗規(guī)程操作清洗后能夠達(dá)到GMP的要求，設(shè)備、管道通過擦拭法

和浸提法，確認(rèn)設(shè)備及管道的清洗后的殘留及滅菌效果達(dá)到無菌原料藥的生產(chǎn)要

求。

(2)確認(rèn)清洗操作所需的資料和文件符合GMP管理的要求。

(3)確認(rèn)哌拉西林鈉合成設(shè)備的全部清洗操作處于可控制狀態(tài)(control),

確認(rèn)哌拉西林鈉生產(chǎn)設(shè)備的清洗操作具有--致性(consistenal)和連續(xù)性

(confinuation)

2.驗(yàn)證范圍(Scopeofvalidation)

(1)哌拉西林鈉合成所用的設(shè)備均為專用設(shè)備，料液在反應(yīng)罐時(shí)沒有經(jīng)過除菌

過濾，如果清洗處理不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品的污染，因此決定對潔凈區(qū)內(nèi)直接接

觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清洗的驗(yàn)證，具體設(shè)備包括不銹鋼反應(yīng)罐、三級濾器、不銹鋼

凍干盤、凍干柜、快速整粒機(jī)、濕法混合制粒機(jī)，出箱工具(鏟子、勺子、耙子)、

進(jìn)料硅膠管道（具體操作驗(yàn)證計(jì)劃）。

潔凈區(qū)的設(shè)備均制定了清洗規(guī)程與清洗標(biāo)準(zhǔn)，清洗規(guī)程見哌拉西林鈉生產(chǎn)

SOPPO-《設(shè)備清洗規(guī)程》。

（2）本次驗(yàn)證計(jì)劃正常投產(chǎn)前工藝驗(yàn)證時(shí)每天設(shè)備清洗完成后進(jìn)行。

3生產(chǎn)需要清洗驗(yàn)證的設(shè)備一?覽表（Describemanufacturingequipment）

設(shè)備名稱材質(zhì)設(shè)備編號與物料接觸面積型號

反應(yīng)罐不銹鋼11024381000L

反應(yīng)罐不銹鋼11024391000L

反應(yīng)罐不銹鋼11024401000L

三級濾器不銹鋼—

凍干盤不銹鋼—

凍干柜不銹鋼1104004

快速整粒機(jī)不銹鋼1202004

濕法混合制粒機(jī)不銹鋼1129031

出箱工具（鏟不銹鋼—

子、勺子、耙子）

進(jìn)料硅膠管道硅橡膠—

4.采樣的方式(Typeofsampling)

A.反應(yīng)罐、三級濾器、凍干盤、快速整粒機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、出箱工具（鏟子、

勺子、耙子）清洗完畢后，由QC擦拭人員進(jìn)入反應(yīng)罐內(nèi)部分別在設(shè)備內(nèi)壁的頂

部、中部、底部（具體的擦拭位置如圖1）,用帶脫脂棉的橡膠框按照確定好的

擦拭方式進(jìn)行擦拭。每次擦拭完成后，將脫脂棉放入潔凈的燒杯中，送質(zhì)監(jiān)處進(jìn)

行浸提，監(jiān)測。

B.進(jìn)料硅膠管道、抽料硅膠管道用注射用水沖洗三次，取其沖洗液，放入

潔凈的燒杯中，送質(zhì)監(jiān)處進(jìn)行浸提，監(jiān)測。

反應(yīng)罐擦拭位置如圖1:

凍干盤擦拭位置如圖2：

OO

O

OO

5.執(zhí)行及參考文件(implementandreferencefile)

SOPPO《與藥品直接接觸的百級設(shè)備、容器、部件的清潔滅菌規(guī)程》

SOPPO《無菌原料藥十萬級合成工序設(shè)備、設(shè)施、容器、部件清洗、滅菌

操作規(guī)程》

SOPPO《無菌原料藥的分裝》

SOPPO《無菌原料藥出菌過濾器的滅菌》

SOPPO《萬級工序設(shè)備、設(shè)施、容器清洗滅菌操作規(guī)程》

6.驗(yàn)證內(nèi)容

本次驗(yàn)證主要驗(yàn)證車間內(nèi)預(yù)原料藥直接接觸或間接接觸的設(shè)備、器具、容器、

管道等。主要包括：不銹鋼反應(yīng)罐，凍干柜，凍干盤，快速整粒機(jī)，濕法混合制

粒機(jī)，出箱工具，管道等。

7.驗(yàn)證方案概要

本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對

本方案的理解及本方案的實(shí)施。

本方案的第二部分是檢測設(shè)備及管道的殘留的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

本方案的第三部分是工序中管道、設(shè)備的清洗驗(yàn)證。主要包括以下兒個(gè)方面:

（一）驗(yàn)證目的。

（二）驗(yàn)證計(jì)劃。

（三）擦拭法清洗驗(yàn)證。

（四）浸提法清洗驗(yàn)證。

本方案的第四部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證

本方案的第五部分是驗(yàn)證最終結(jié)果和評價(jià)

本方案的第六部分是附錄部分

四、洗驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)中國藥典臨床用藥須知169頁，哌拉西林鈉2kg以下嬰兒每日最小劑

量為lOOmg,成人最大劑量為24go

每批哌拉西林鈉產(chǎn)量為460kg,因此不銹鋼反應(yīng)罐，凍干柜，也按快速整

粒機(jī)，濕法混合制粒機(jī)，出箱工具，管道等按460kg計(jì)算，

一.工序中設(shè)備、管道的清洗驗(yàn)證

（一）目的：

1、摸索擦拭法和浸提法清洗驗(yàn)證方法。

2、檢測清洗后設(shè)備、容器所附著的殘留物，確認(rèn)殘留物量，對下批次產(chǎn)品

的生產(chǎn)不會(huì)造成不良影響。

（二）計(jì)劃：

本凍干周期結(jié)束后，計(jì)劃對直接接觸或間接接觸藥品的以下設(shè)備進(jìn)行清洗驗(yàn)

證：配料罐、硅橡膠送料管道、不銹鋼送料管道、三級過濾器、物料泵、凍干盤、

凍干柜、快速制粒機(jī)、濕法顆粒機(jī)等。

設(shè)備清洗主要采用擦拭法和浸提法。

（三）擦拭法

1.化學(xué)驗(yàn)證使用的分析成分、擦拭材料、提取液的選擇及擦拭方

法的確定

1.1分析成分的選擇：

本車間生產(chǎn)的產(chǎn)品為哌拉西林鈉，根據(jù)《中國藥典注釋》（1990年版）的介

紹，哌拉西林鈉在水溶液狀態(tài)下，35℃；PH6.0?7.0時(shí)，哌拉西林鈉的降解半衰

期為155小時(shí)。本車間清洗時(shí)主要用PH中性的純水和注射用水，且清洗時(shí)間遠(yuǎn)

遠(yuǎn)小于其半衰期，故清洗后的殘留物中主要成分應(yīng)為哌拉西林鈉，且哌拉西林鈉

在測試分析時(shí)較容易，因此本清洗驗(yàn)證選用哌拉西林鈉為分析成分，通過測試其

殘留量檢測清洗效果是否達(dá)到預(yù)定的目的。

1.2擦拭材料和提取液的選擇：

擦拭材料應(yīng)選擇粘附性強(qiáng)、易清洗的材料，因此首選使用脫脂棉。

因哌拉西林鈉在水中有較好的溶解度，故提取液首選注射用水。

1.3驗(yàn)證方法與步驟

選擇棉簽作為擦拭材料，選擇注射用水作為提取液

1.3.1哌拉西林鈉從脫脂棉中到注射用水中的提取收得率試驗(yàn)：

(1)首先制備濃度為100口g/ml的哌拉西林鈉25mlo

(2)取500上述溶液，加入棉簽中，此時(shí)已知道該棉簽中含有50ug

哌拉西林鈉。

(3)再將棉簽放到5ml注射用水中，超聲2分鐘來完成提取。

(4)按照上述(2)-(4)步驟進(jìn)行四次實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行定量分析，得出從棉

簽到擦拭材料到注射用水的回收率?；厥章蕬?yīng)大于50%o

(5)驗(yàn)證結(jié)果分析與評價(jià)日期：年月日(測試

記錄見附錄3)

測試次數(shù)提取液含量提取總量收得率平均測試人

1

2

3

4

結(jié)論：

1.3.2擦拭方法的確定

在得到1.3.1項(xiàng)的收得率之后，應(yīng)進(jìn)行擦拭收得率的試驗(yàn)，即經(jīng)過擦拭后,

殘留物從設(shè)備表面擦拭到脫脂棉中的收得率。方法如下：

(1)首先制備濃度為100Ug/ml的哌拉西林鈉25ml。

（2）其次一個(gè)潔凈的不銹鋼凍干用盤及一個(gè)潔凈的開有l(wèi)OXIOcm空洞

的橡膠框。

（3）將橡膠框放在該不銹鋼片上，在這個(gè)方框內(nèi)涂上100口1上述哌拉西

林鈉。

（4）用蘸有注射用水的棉簽在此方框內(nèi)橫向擦拭7次，垂直擦拭7次。

（5）將此棉簽放到注射用水中，在超聲2分鐘內(nèi)來完成提取。

（6）計(jì)算從從擦拭部位到棉簽中的回收率。該回收率必須大于60%

（7）重復(fù)上述（2）-（6）步驟，分別在方框內(nèi)橫向擦拭10次，垂直擦拭

10次；橫向擦拭13次，垂直擦拭13次；橫向擦拭16次，垂直擦拭16次；橫

向擦拭20次，垂直擦拭20次，分別將該棉簽放入5ml注射用水中超聲浸提2

分鐘，測試提取液中哌拉西林鈉含量，計(jì)算擦拭回收率。

（8）驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)日期：年月日（測試記錄

見附錄）

測試次數(shù)提取液含量提取總量收得率

7X7次

10X10次

13X13次

16X16次

20X20次

結(jié)論：如果從擦拭部位到棉簽中的回收率大于60%,則證明此擦拭方

式是有效的。

（9）重現(xiàn)性驗(yàn)證：

根據(jù)（8）項(xiàng)數(shù)據(jù)決定選用（X）次擦拭方法，再重復(fù)三次實(shí)驗(yàn)，

為保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，所有擦拭應(yīng)由同一人進(jìn)行，包括清潔后的擦拭測試。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附錄）

測試次數(shù)提取液含量提取總量收得率平均總收得率平均

1

2

結(jié)論:

1.3.3設(shè)備表面殘留物的計(jì)算：

經(jīng)以上兩部試驗(yàn)后，可獲得兩個(gè)收得率，其乘積即為設(shè)備表面到浸提液的總

收得率。在擦拭法清潔驗(yàn)證中，當(dāng)我們獲得浸提液殘留物濃度后，可以用以下方

法得出設(shè)備表面的實(shí)際殘留物量：

W=MXV/P

其中：

W——為被擦拭表面殘留物的實(shí)際總量

M——為浸提液中殘留物的濃度

V——為浸提液的體積

P——為擦拭和浸提的總收得率

2.擦拭法清潔驗(yàn)證

說明：擦拭法清洗驗(yàn)證主要針對以下設(shè)備：配料罐；凍干用不銹鋼盤、凍

干柜、快速整粒機(jī)、濕法顆粒機(jī)。在本凍干周期結(jié)束后清洗的同時(shí)實(shí)施。

2.1配料罐的清洗驗(yàn)證

2.1.1配料罐的清洗：

按SOPPO《無菌原料藥十萬級合成工序設(shè)備、設(shè)施、容器的清洗、滅菌

操作規(guī)程》執(zhí)行

2.1.1配料罐的清洗驗(yàn)證：

配料罐清洗完成后，由QC擦拭人員進(jìn)入罐內(nèi)，采用測試回收率的方法在罐

體內(nèi)選取3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行擦拭，擦拭后馬上由罐外人員進(jìn)行超聲浸提，并立刻將浸提

液送質(zhì)監(jiān)處測試殘留量。擦拭點(diǎn)分別選取配料罐內(nèi)有代表性的上下封頭和罐壁

（見下圖），清洗的殘留標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為每平方厘米殘留哌拉西林鈉不大于10微克。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附件）

擦拭位置擦拭人提取液含量提取總量殘留量平均

上封頭Ug/100cm2

罐壁ug/100cm2ug/100cm2

下封頭Ug/100cm2

結(jié)論:

2.2快速整粒機(jī)的清潔驗(yàn)證：

2.2.1快速整粒機(jī)的清潔

按SOPPO《與藥品直接接觸的百級設(shè)備、容器、部件的清潔滅菌規(guī)程》

執(zhí)行

2.2.2快速整粒機(jī)的清潔驗(yàn)證

該驗(yàn)證擦拭在無菌室清洗間進(jìn)行，擦拭位置選快速整粒機(jī)外殼內(nèi)面，取兩個(gè)

點(diǎn)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)為小于10微克/100平方厘米。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附件）

擦拭位置擦拭人提取液含量提取總量殘留量平均

1ug/100cm2

ug/100cm

2Ug/100cm"

結(jié)論:

2.3濕法顆粒機(jī)的清潔驗(yàn)證：

2.3.1濕法顆粒機(jī)的清潔：

按SOPPO《與藥品直接接觸的百級設(shè)備、容器、部件的清潔滅菌規(guī)程》

執(zhí)行

2.3.2濕法顆粒機(jī)清洗驗(yàn)證：

濕法顆粒機(jī)的擦拭方式同上，擦拭點(diǎn)2個(gè)，位置選取較難清洗的蓋內(nèi)側(cè)和混

粉腔底。標(biāo)準(zhǔn)同樣為10微克”00平方厘米。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附件）

擦拭位置擦拭人提取液含量提取總量殘留量平均

上蓋ug/100cm2

Ug/100cm

底部ug/100cm"

結(jié)論：

2.4凍干盤的清洗驗(yàn)證

2.4.1凍干盤的清洗：

按SOPPO《與藥品直接接觸的百級設(shè)備、容器、部件的清潔滅菌規(guī)程》

執(zhí)行

2.4.2凍干盤的清洗驗(yàn)證：

凍干盤為驗(yàn)證的重點(diǎn)，清洗后，隨機(jī)取4個(gè)凍干用盤，分別選2個(gè)盤的角和

2個(gè)盤的中心擦拭。合格標(biāo)準(zhǔn)為100微克/100平方厘米。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附件）

擦拭位置擦拭人提取液含量提取總量殘留量平均

1ug/100cm2

2ug/100cm2Ug/100cm~

3Ug/100cm2

4Ug/100cm2

結(jié)論：

2.5凍干柜的清洗驗(yàn)證

2.5.1凍干柜的清洗

按SOPPO《與藥品直接接觸的百級設(shè)備、容器、部件的清潔滅菌規(guī)程》

執(zhí)行

2.5.2凍干柜的清洗驗(yàn)證：

清洗后與凍干柜箱板上選取4個(gè)點(diǎn)，分別位于第二層箱板的正面（2+）、第

一層箱板的背面（1-）、第十三層箱板的背面（13-）、第十四層箱板的正面（14+）。

合格標(biāo)準(zhǔn)為10微克/100平方厘米。

測試結(jié)果：日期：年月日（測試記錄見附件）

擦拭位置擦拭人提取液含量提取總量殘留量平均

2+ug/100cm2

1-口g/100cm2

Ug/lOOcm

13-Ug/100cm"

14+Ug/100cm2

結(jié)論：

（四）浸提法清洗驗(yàn)證

1.浸提法清洗驗(yàn)證簡介

對于擦拭法無法進(jìn)行的設(shè)備、管道等，應(yīng)使用此方法。本次驗(yàn)證中計(jì)劃在料

液輸送管道；過濾器的清洗中使用此方法。

2.浸提液的選擇

由于本車間生產(chǎn)的哌拉西林鈉在水中溶解度較好，故選用注射用水作為浸

提液。

3.管道浸提收得率的試驗(yàn)方法:

（1）取清潔的料液輸送管道，截取其中一段，其長度約為其內(nèi)徑的2?6

倍

（2）用與管道同樣的材質(zhì)封住管道的一頭，使其不泄漏液體。本驗(yàn)證中

硅橡膠管可用硅橡膠塞封住，不銹鋼管可用同材質(zhì)的不銹鋼板焊?。ū仨殢膬?nèi)部

焊接）

（3）配制濃度為500Mg/ml的哌拉西林鈉溶液25mL取1ml液體均勻地

涂在管道內(nèi)壁上，并涼干。即已知管道內(nèi)壁上附有500ug的哌拉西林鈉。

（4）用該管道做為容器，用量筒計(jì)量水量，充滿注射用水，浸泡30分

鐘。

（5）取該水樣做相應(yīng)其中哌拉西林鈉的檢測，測試濃度。

（6）該濃度X注射用水的體積/500Hg哌拉西林鈉=浸提收率。

（7）重復(fù)以上操作3次，以測試其重現(xiàn)性。

（8）硅橡膠管浸提測試結(jié)果：

測試日期：年月日（測試記錄見附錄）

測試次數(shù)提取液含量提取液體積提取總量收得率平均測試人

1

2

3

4

結(jié)論:

（9）不銹鋼管浸提測試結(jié)果:

測試日期：年月日（測試記錄見附錄）

測試次數(shù)提取液含量提取液體積提取總量收得率平均測試人

1

2

3

4

結(jié)論:

4.過濾器浸提收得率的試驗(yàn)方法:

(1)配制一定濃度的哌拉西林鈉溶液，取一定體積的該液體均勻地涂在

潔凈的過濾器濾芯上，并涼干。即已知濾芯中粘附有一定數(shù)量的哌拉西林鈉。

(2)將濾芯安裝在潔凈的濾器內(nèi)。

(3)定量向?yàn)V器內(nèi)加入注射用水，使注射用水注滿濾器。

(4)常溫放置30分鐘。

(5)將浸泡水全部放入一潔凈容器中，進(jìn)行充分混合。

(6)取該水樣做相應(yīng)檢測，測試水中哌拉西林鈉的濃度。

(7)該濃度X注射用水的體積/已知粘附的哌拉西林鈉=浸提收率

(8)重復(fù)以上操作3次，以測試其重現(xiàn)性

(9)MILLIPORE除菌濾器的浸提收得率的試驗(yàn)

試驗(yàn)結(jié)果：日期：年月日(測試結(jié)果見附錄)

配制液配制液提取提取液提取液提取收得

次數(shù)平均測試人

濃度加入量時(shí)間含量體積總量率

1

2

3

4

結(jié)論:

(10)PALL濾芯浸提收得率的試驗(yàn)：

試驗(yàn)結(jié)果：日期：年月日(測試結(jié)果見附錄)

配制液配制液提取提取液提取液提取收得

次數(shù)平均測試人

濃度加入量時(shí)間含量體積總量率

1

2

3

4

結(jié)論:

5.硅橡膠料液輸送管道的清洗驗(yàn)證

5.1料液輸送管道的清洗

按SOPPO《無菌原料藥十萬級合成工序設(shè)備、設(shè)施、容器的清洗、滅菌

操作規(guī)程》執(zhí)行

5.2硅橡膠料液輸送管道的清洗驗(yàn)證

清洗結(jié)束后，將硅橡膠管一頭用硅橡膠塞密封（或用閥門），用注射用水充

滿整根管道，注意將所有氣泡全部排出。浸泡30分鐘后將水放出并計(jì)量體積。

取浸泡水樣測試。水樣中哌拉西林鈉的濃度應(yīng)小于5ppm。

測試日期：年月日（測試記錄見附錄）

提取液含量提取液體積合格標(biāo)準(zhǔn)測試人

W5ppm

結(jié)論：

6.不銹鋼管道的清洗驗(yàn)證

6.1不銹鋼管道的清洗

按SOPPO《無菌原料藥十萬級合成工序設(shè)備、設(shè)施、容器的清洗、滅菌

操作規(guī)程》執(zhí)行

6.2不銹鋼管道的清洗驗(yàn)證

同硅橡膠管道的清洗驗(yàn)證一樣，清洗結(jié)束后充滿注射用水關(guān)閉兩端的閥門，

浸泡30分鐘后排放，計(jì)量注射用水的體積（如果體積計(jì)量困難，可以量取管道

的長度，通過內(nèi)徑計(jì)算出體積），取水樣進(jìn)行化驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)同硅橡膠管一樣應(yīng)小于

5Ppm。

測試日期：年月日（測試記錄見附錄）

提取液含量提取液體積合格標(biāo)準(zhǔn)測試人

<5ppm

7.不銹鋼打料泵的清洗驗(yàn)證

7.1不銹鋼打料泵的清洗

按SOPPO《無菌原料藥十萬級合成工序設(shè)備、設(shè)施、容器的清洗、滅菌

操作規(guī)程》執(zhí)行

7.2不銹鋼打料泵的清洗驗(yàn)證