【風(fēng)險(xiǎn)治理應(yīng)用范例】多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考模板?概述依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023學(xué)學(xué)問(wèn)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量”；第四章第四十六條第〔一〕項(xiàng)規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告”。本報(bào)告是對(duì)本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性所做的評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的適用性評(píng)估及多產(chǎn)品共線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估目的通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保本公司XX車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用是可行的，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定多產(chǎn)品共用可能存在的風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施。評(píng)估范圍適用于本公司XX車間生產(chǎn)的全部品種。人員和職責(zé)參與本次評(píng)估的人員及職責(zé)如下：部門(mén)部門(mén)姓名職務(wù)職責(zé)5.5.序號(hào) 流程圖 流程說(shuō)明XXX收集將要共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn). 品根本信息，工藝根本信息等。依據(jù)收集的產(chǎn)品信息對(duì)共線的可能性進(jìn)展分析，推斷. 擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品共用廠房、設(shè)施和設(shè)備是否可行。依據(jù)擬共線生產(chǎn)的產(chǎn)品的批量、生產(chǎn)工藝要求等信息. 分析現(xiàn)有廠房、設(shè)施和設(shè)備是否適用于共線生產(chǎn)。對(duì)共線生產(chǎn)可能存在的危害、危害的來(lái)源及可能的原. 因進(jìn)展分析和評(píng)估。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)存在的可能的危害制定風(fēng). 險(xiǎn)掌握措施。6結(jié)合現(xiàn)有文件系統(tǒng)梳理現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。.7 制定追加的風(fēng)險(xiǎn)掌握措施，并實(shí)施追加的風(fēng)險(xiǎn)掌握措. 施。8結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)掌握措施的完成狀況，開(kāi)頭實(shí)施共線生產(chǎn)。.6.6.7.共線品種主要共線品種主要成分劑型工藝流程功能主治性狀藥品屬性8.主要問(wèn)題AB是否含有高致敏性成1分，是否為生物制品？是否含有β-內(nèi)酰胺構(gòu)造2類、性激素類避孕成分？3是否為或是否含有某些經(jīng)過(guò)以上分析，可以在XX經(jīng)過(guò)以上分析，可以在XX車間共線生產(chǎn)XXX、XXX和XXX，但對(duì)共線生產(chǎn)的可行激素類、細(xì)胞毒性類、高活性成分？產(chǎn)品中是否存在極難清4潔產(chǎn)品或?qū)υO(shè)備有染色效應(yīng)的產(chǎn)品或物料？產(chǎn)品工藝中是否有產(chǎn)生5粉塵較大的步驟？產(chǎn)品是否為高毒性產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝中是否用到6高毒性物料或產(chǎn)生高毒性中間產(chǎn)物？備注假設(shè)上述問(wèn)題中有選“是”的，在此處做具體說(shuō)明。問(wèn)題1：如有，需要承受專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備。問(wèn)題2、問(wèn)題3：如有，需要使用專用設(shè)施〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備。說(shuō)問(wèn)題4：如有，應(yīng)使用專用設(shè)備。:明問(wèn)題5：如有，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)考慮直排。度。性以及共線生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步評(píng)估。性以及共線生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步評(píng)估。9.9.廠房適用性分析 依據(jù)可能性中的問(wèn)題進(jìn)展分析，廠房是否需要專用，是否需要獨(dú)立廠房，目前的廠房干凈區(qū)設(shè)置是否滿足需要？ 公用設(shè)施適用性分析 共線生產(chǎn)品種對(duì)公用設(shè)施的要求共線生產(chǎn)品種對(duì)公用設(shè)施的要求公用設(shè)施空調(diào)凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)純蒸汽系統(tǒng)氮?dú)庀到y(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他系統(tǒng)制定相應(yīng)的措施，或者否認(rèn)共線生產(chǎn)〕制定相應(yīng)的措施，或者否認(rèn)共線生產(chǎn)〕設(shè)備適用性分析9.3.1.9.3.1.共線產(chǎn)品生產(chǎn)要求現(xiàn)有設(shè)備能否滿足生產(chǎn)批量的要求品種產(chǎn)品生產(chǎn)批配制系統(tǒng)灌裝系滅菌柜從以上分析得知目前生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足各品種生產(chǎn)批量的要求。各品種生產(chǎn)用設(shè)備產(chǎn)從以上分析得知目前生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足各品種生產(chǎn)批量的要求。各品種生產(chǎn)用設(shè)備產(chǎn)品名稱規(guī)洗瓶機(jī)殺菌枯燥稀配配制灌格封滅菌柜燈檢機(jī)機(jī)機(jī)罐設(shè)備藥液？設(shè)備是否名稱規(guī)格量稀配罐體統(tǒng)滅菌柜體積：積：XXL9.3.2.9.3.2.CUF-CUF-CUF-除200200配200菌超濾超濾制超濾濾器器系器器〔1〔5統(tǒng)萬(wàn)〕萬(wàn)〕需要需要具？經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備進(jìn)展排查，共用設(shè)備為洗瓶機(jī)、殺菌枯燥機(jī)、配制系統(tǒng)、灌封機(jī)、經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備進(jìn)展排查，共用設(shè)備為洗瓶機(jī)、殺菌枯燥機(jī)、配制系統(tǒng)、灌封機(jī)、滅菌柜、燈檢機(jī)。殺菌枯燥機(jī)的滅菌時(shí)間和溫度都是全都的，雖然洗瓶機(jī)清洗的是不同種滅菌柜、燈檢機(jī)。殺菌枯燥機(jī)的滅菌時(shí)間和溫度都是全都的，雖然洗瓶機(jī)清洗的是不同種規(guī)格安瓿，但是在清洗過(guò)程中的參數(shù)掌握是全都的，兩共線設(shè)備均是非直接接觸藥液的設(shè)規(guī)格安瓿，但是在清洗過(guò)程中的參數(shù)掌握是全都的，兩共線設(shè)備均是非直接接觸藥液的設(shè)備，所以共線生產(chǎn)是可行的。配制系統(tǒng)和稀配配制罐可以依據(jù)工藝調(diào)整參數(shù)，經(jīng)過(guò)工藝人備，所以共線生產(chǎn)是可行的。配制系統(tǒng)和稀配配制罐可以依據(jù)工藝調(diào)整參數(shù)，經(jīng)過(guò)工藝人員確認(rèn)設(shè)備參數(shù)均能滿足各共線產(chǎn)品的要求。灌封機(jī)和燈檢機(jī)生產(chǎn)時(shí)需要更換模具才能滿員確認(rèn)設(shè)備參數(shù)均能滿足各共線產(chǎn)品的要求。灌封機(jī)和燈檢機(jī)生產(chǎn)時(shí)需要更換模具才能滿足要求。滅菌柜能夠滿足生產(chǎn)需要。足要求。滅菌柜能夠滿足生產(chǎn)需要?！惨罁?jù)實(shí)際狀況撰寫(xiě)使用狀況分析〕10.10.危害分析多產(chǎn)品共線生產(chǎn)主要存在以下危害：多產(chǎn)品共線生產(chǎn)主要存在以下危害：序號(hào)主要危害實(shí)例1.穿插污染上一產(chǎn)品的殘留物進(jìn)入下一產(chǎn)品中產(chǎn)生危害。2.混淆物料混淆、產(chǎn)品在包裝時(shí)產(chǎn)生混淆。3.人為過(guò)失換產(chǎn)品時(shí)因工藝不一樣造成操作失誤。來(lái)源分析 險(xiǎn)掌握措施。具體分析內(nèi)容見(jiàn)10.3內(nèi)容。多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源分析依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程來(lái)分析，逐步分析可能存在的危害，并進(jìn)一步分析每個(gè)步驟產(chǎn)品危害的緣由，然后依據(jù)產(chǎn)生危害的緣由逐步制定風(fēng)險(xiǎn)掌握措施。具體分析內(nèi)容見(jiàn)10.3內(nèi)容。緣由分析 多產(chǎn)品共線生產(chǎn)中產(chǎn)生危害的緣由主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)幾個(gè)角度來(lái)分析，參照多產(chǎn)品共線生產(chǎn)中產(chǎn)生危害的緣由主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)幾個(gè)角度來(lái)分析，參照以下表格進(jìn)展緣由分析：危害危害因素產(chǎn)生危害的緣由例如人員未依據(jù)清潔SOP完成清洗操作。設(shè)備設(shè)備共用、清潔不到位。穿插污染環(huán)境高效過(guò)濾器殘留物、通風(fēng)系統(tǒng)中殘留物、環(huán)境清潔不到位。治理方式清潔方法不合理、生產(chǎn)打算和生產(chǎn)安排不合理、清場(chǎng)規(guī)定不合理。人員人員在操作時(shí)弄錯(cuò)品種或批號(hào)。物料更換產(chǎn)品時(shí)物料產(chǎn)生混淆；產(chǎn)品之間無(wú)明顯差異?；煜O(shè)備多臺(tái)型號(hào)設(shè)備同時(shí)使用時(shí)混淆。環(huán)境工作區(qū)域標(biāo)識(shí)不到位、清場(chǎng)不到位造成混淆。治理方式生產(chǎn)安排不合理造成混淆。人為過(guò)失人員更換產(chǎn)品時(shí)的人員培訓(xùn)不到位。治理生產(chǎn)安排或生產(chǎn)打算不合理，更換產(chǎn)品太頻繁。涉及到具體分析時(shí)需要具體表達(dá)各個(gè)緣由，并依據(jù)緣由分析的結(jié)果開(kāi)展后續(xù)的各項(xiàng)分析。 風(fēng)險(xiǎn)掌握措施分析/是否有現(xiàn)有?？赡馨l(fā)生危害的步發(fā)生的析應(yīng)實(shí)行措施文件支持，如有列出文是否需要追措施？是否需要驗(yàn)害證或確認(rèn)？驟 件名稱？可能產(chǎn)生可能產(chǎn)生穿插針對(duì)可能的交穿插污染驟污染的 叉污染緣由 應(yīng)實(shí)行〔1的措中有。如加措施如需要，寫(xiě)出驗(yàn)證或確寫(xiě)出措施認(rèn)的內(nèi)容。交叉污染0.3〕施。器具驗(yàn)爭(zhēng)論潔工具SOP境影響施等混淆人為差錯(cuò)11.11.序號(hào)序號(hào)需要追加的風(fēng)險(xiǎn)是否需要驗(yàn)證或確責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人掌握措施認(rèn)1.風(fēng)險(xiǎn)掌握措施假設(shè)需要，列出需要的驗(yàn)證或確認(rèn)的門(mén)和責(zé)任人內(nèi)容。2.3.4.5.經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要降低經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要降低XX車間多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，必需確保涉及到的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)掌握措施都得到落實(shí)后且能夠到達(dá)預(yù)期效果后才能放行所生產(chǎn)的產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)掌握措施都得到落實(shí)后且能夠到達(dá)預(yù)期效果后才能放行所生產(chǎn)的產(chǎn)品。12.本次多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所制定的風(fēng)險(xiǎn)掌握措施是基于XX車間現(xiàn)有廠房、XXXXX的廠現(xiàn)以下但不限于以下?tīng)顩r時(shí)應(yīng)針對(duì)多產(chǎn)品共線重進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：1〕現(xiàn)有品種的生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)；2〕在現(xiàn)有生產(chǎn)線增加品種時(shí)；3〕清潔方法發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)；3〕清潔方法發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)；4〕廠房、設(shè)施和設(shè)備發(fā)生變更時(shí)。針對(duì)多產(chǎn)品共線重進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以在相對(duì)應(yīng)的變更中承受非正式的方式進(jìn)行，也可以依據(jù)需要