國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)印發(fā)

《藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》通知

（相關(guān)文章:

部門規(guī)章2篇2次）

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：

為實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論正確、公正，本局組織制訂了《藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議經(jīng)過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實(shí)施。

特此通知附件：１、人員要求

２、檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度

３、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和核驗(yàn)匯報(bào)書書寫細(xì)則

國家藥品監(jiān)督管理局

二０００年九月十二日

藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條藥品檢驗(yàn)所是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)法定機(jī)構(gòu)，根據(jù)《中國藥品管理法》和《中國計(jì)量法》等相關(guān)法規(guī)要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論正確、公正，特制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其相關(guān)工作全過程實(shí)施和對試驗(yàn)條件要求。第三條本規(guī)范適適用于省級以上藥品檢驗(yàn)所。第二章人員第四條藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)含有藥學(xué)（或?qū)?yīng)）專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全方面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)含有對應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中相關(guān)問題能作出正確判定和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考評，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。

相關(guān)《人員要求》見（附件一）。第七條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修計(jì)劃，經(jīng)過多個(gè)渠道、多個(gè)形式實(shí)施對各級技術(shù)人員培訓(xùn)和考評，重視對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員百分比。第三章質(zhì)量確保體系第八條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量確保體系，所包含方面有：①檢測過程質(zhì)量確保（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施，統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)書寫、查對、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理，匯報(bào)書簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境和儀器設(shè)備質(zhì)量確保；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)試劑質(zhì)量確保；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)確保等。

質(zhì)量確保體系中應(yīng)有明確分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程工作質(zhì)量，確保藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)匯報(bào)正確可靠性。第九條為檢驗(yàn)、督促各項(xiàng)質(zhì)量確保制度實(shí)施，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)置質(zhì)量確保監(jiān)督檢驗(yàn)員（下稱質(zhì)保督查員）。

質(zhì)保督查員應(yīng)含有多年藥檢試驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，含有中級以上技術(shù)職稱，由所長聘用，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。第十條質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗(yàn)、試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況復(fù)驗(yàn)和處理、試驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。第十一條質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定時(shí)或不定時(shí)檢驗(yàn)相關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量確保制度實(shí)施情況；寫出檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，包含日期、目標(biāo)、內(nèi)容、實(shí)施情況、提議和意見、檢驗(yàn)者姓名等。發(fā)覺重大問題立即匯報(bào)。

在從事專題檢驗(yàn)時(shí)，質(zhì)保督查員中和該項(xiàng)目相關(guān)人員應(yīng)予回避。第四章試驗(yàn)室設(shè)施第十二條試驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)要求，有完善試驗(yàn)設(shè)施。試驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、平靜、無污染。試驗(yàn)室內(nèi)管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理方法和報(bào)警、應(yīng)急及搶救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)試驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)安全保護(hù)設(shè)施。第十三條藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包含試驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)和其職能要求相適應(yīng)。試驗(yàn)室應(yīng)和辦公室分開。第十四條含有和檢品要求相適應(yīng)專用或兼用采樣間。第十五條含有符合留存樣品要求留樣間。第十六條對于易燃、劇毒和有腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)按要求存放、使用。

各類壓力容器存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條儀器放置場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有合適防塵、防震、通風(fēng)及專用排氣等設(shè)施；對溫度或濕度改變敏感易影響檢測結(jié)果儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)確保電壓恒定，有足夠容量，并有良好專用地線。第十八條無菌檢驗(yàn)、微生物程度檢驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開。

無菌檢驗(yàn)、微生物程度檢驗(yàn)試驗(yàn)室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)含有對應(yīng)空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采取局部百級方法時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有些人凈和物凈設(shè)施。無菌操作間應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)品種需要，保持對鄰室相對正壓或相對負(fù)壓，并定時(shí)檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制訂地面、門窗、墻壁、設(shè)施等定時(shí)清潔、滅菌規(guī)程。

抗生素微生物檢定試驗(yàn)室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度設(shè)備。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意預(yù)防抗生素交叉污染。第十九條試驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國家試驗(yàn)動(dòng)物主管部門相關(guān)要求。試驗(yàn)動(dòng)物房面積要滿足工作要求，各所可依據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量不一樣而有所差異。

藥品檢定中使用試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)含有質(zhì)量合格證實(shí)，并確實(shí)達(dá)成合格證要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)成清潔級或無特定病原體（即ＳＰＦ）級試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)。

動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)和檢定中使用試驗(yàn)動(dòng)物等級相一致，達(dá)成對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作特殊要求。

各所應(yīng)配置技術(shù)人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事試驗(yàn)動(dòng)物工作人員應(yīng)含有對應(yīng)專業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定時(shí)培訓(xùn)。

不一樣種屬或品系動(dòng)物應(yīng)分舍喂養(yǎng)。同種但用于不一樣試驗(yàn)動(dòng)物，不宜在同室喂養(yǎng)；如同室喂養(yǎng)，最少應(yīng)在空間上合適分隔，并作顯著識(shí)別標(biāo)志。

試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必需含有洗刷消毒設(shè)備，定時(shí)對籠器進(jìn)行消毒。第五章儀器設(shè)備第二十條儀器設(shè)備種類、數(shù)量、多種參數(shù)，應(yīng)能滿足所負(fù)擔(dān)藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等需要，有必需備品、備件和附件。儀器量程、精度和分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求。第二十一條儀器應(yīng)有專員管理，定時(shí)校驗(yàn)檢定，對不合格、待修、待檢儀器，要有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)立即進(jìn)行對應(yīng)處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考評合格后方可操作儀器。第二十二條凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包含品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修統(tǒng)計(jì)、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備關(guān)鍵使用說明部分應(yīng)附有漢字譯文。第二十三條精密儀器使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理第二十四條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)定和管理。第二十五條省級藥品檢驗(yàn)所應(yīng)幫助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料提供。第二十六條各級藥檢所應(yīng)有專員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理。第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條為提升檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ＳＯＰ）。ＳＯＰ應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、具體。

ＳＯＰ制訂和修訂，應(yīng)按要求程序進(jìn)行，經(jīng)所長同意后實(shí)施；制訂內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保留原始制訂和修訂統(tǒng)計(jì)并存檔。第二十八條ＳＯＰ應(yīng)存放于各相關(guān)試驗(yàn)場所。第二十九條需制訂ＳＯＰ項(xiàng)目有：

（一）儀器和設(shè)備使用

（二）通用藥品檢驗(yàn)技術(shù)和方法

（三）專用藥品檢驗(yàn)技術(shù)和方法

（四）動(dòng)物及動(dòng)物室管理

（五）試劑及試藥溶液配制和管理

（六）其它第八章試驗(yàn)室管理制度第三十條為確保試驗(yàn)室工作有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必需制訂一系列各項(xiàng)試驗(yàn)室管理制度，關(guān)鍵包含下列內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)室工作制度。

（二）試驗(yàn)室安全制度。

（三）檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見附件二）。

（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中藥標(biāo)本管理和使用制度。

（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。

（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。

（九）計(jì)量管理制度。

（十）精密儀器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差錯(cuò)事故管理制度。

（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。

（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。

各所還可依據(jù)本所情況，補(bǔ)充相關(guān)制度。第九章檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)書第三十一條檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是出具檢驗(yàn)匯報(bào)書原始依據(jù)。為確保藥品檢驗(yàn)工作科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)必需用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到統(tǒng)計(jì)原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清楚、資料完整。第三十二條原始檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)按頁編號(hào)，按要求歸檔保留，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條檢驗(yàn)匯報(bào)書是對藥品質(zhì)量作出技術(shù)判定，是含有法律效力技術(shù)文件，應(yīng)長久保留。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)厲負(fù)責(zé)、實(shí)事求是態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)匯報(bào)書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清楚、用語規(guī)范、結(jié)論明確。

檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)按全國統(tǒng)一規(guī)范格式書寫打印。相關(guān)《檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)書書寫細(xì)則》見（附件三）。第十章檔案資料管理第三十四條檔案資料必需加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)施集中統(tǒng)一管理。第三十五條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)要求檔案資料歸檔范圍，定時(shí)立卷、歸檔。第三十六條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)依據(jù)《檔案法》及相關(guān)要求建立檔案資料管理制度，制訂管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料利用；配置必需設(shè)施，確保檔案資料安全。第十一章附則第三十七條地（市）級藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參考本規(guī)范制訂。第三十八條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。第三十九條本規(guī)范自２００１年１月１日起實(shí)施。附件１：人員要求

１、藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全方面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)副所長，應(yīng)含有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和１０年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、含有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。

２、技術(shù)科室主任應(yīng)含有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)含有副主任藥師以上技術(shù)職稱、對應(yīng)專業(yè)理論水平和５年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗(yàn)中相關(guān)問題能作出正確判定和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

３、試驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)含有對應(yīng)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過最少十二個(gè)月專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考評、所長同意后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。

４、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修計(jì)劃，經(jīng)過多個(gè)渠道、多個(gè)形式，實(shí)施對各級人員培訓(xùn)和考評，重視對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人培養(yǎng)。技術(shù)人員考評、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)要求實(shí)施，并應(yīng)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對象和培訓(xùn)內(nèi)容，要有考評統(tǒng)計(jì)。

５、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)實(shí)施國家要求人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中和藥學(xué)相關(guān)人員應(yīng)不少于６０％，從事藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)５０％，行政、后勤人員不得超出總?cè)藬?shù)２０％。

６、藥檢工作人員必需認(rèn)真實(shí)施《中國藥品管理法》，遵守相關(guān)法律、法規(guī)。

７、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性工作或行為。

８、試驗(yàn)室工作人員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，并有統(tǒng)計(jì)；在發(fā)覺人員患有對試驗(yàn)室工作有不利影響疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

附件２：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、檢品收檢

１、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其它科室或個(gè)人不得私自接收。

２、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意生產(chǎn)、試生產(chǎn)藥品不予收檢，個(gè)人送檢藥品通常不予收檢。

３、接收檢品要求檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)明確、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、起源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。

４、委托檢驗(yàn)必需持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)明確、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。

５、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專員按《進(jìn)口藥品管理措施》相關(guān)要求進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證實(shí)，填寫進(jìn)口藥品抽樣統(tǒng)計(jì)單。

６、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、珍貴藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面查對名稱、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。

７、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)匯報(bào)書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁雙方檢驗(yàn)匯報(bào)書和加封樣品方可收檢。

８、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按要求報(bào)送相關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。

９、符合收檢條件檢品，若委托樣品由委托單位按要求填寫檢驗(yàn)申請單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連一樣品和資料送到相關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目包含兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送相關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗(yàn)

１、檢驗(yàn)科室接收檢品后，首先查對檢品和檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)立即提出。查對后應(yīng)作檢品登記。

２、常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按協(xié)議或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。

３、檢品應(yīng)由含有對應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)匯報(bào)書。

４、檢驗(yàn)者接收檢品后，首先對檢驗(yàn)卡和樣品中品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行查對，確定無誤后，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和相關(guān)ＳＯＰ進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求統(tǒng)計(jì)。

５、檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣項(xiàng)目，除另有要求以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，通常應(yīng)予復(fù)檢。必需時(shí)室主任可指定她人進(jìn)行復(fù)檢。

６、在檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。

７、檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始統(tǒng)計(jì)要求立即如實(shí)統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)禁事先統(tǒng)計(jì)、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡相關(guān)項(xiàng)目，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)匯報(bào)書。８、剩下檢品和原始統(tǒng)計(jì)經(jīng)查對人員逐項(xiàng)查對，由室主任全方面審核署名后和剩下檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。

９、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室查對、審核后，將協(xié)檢卡、原始統(tǒng)計(jì)連同剩下檢品交主檢科室，最終由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)匯報(bào)書。

１０、在未出具正式檢驗(yàn)匯報(bào)書前，相關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。

１１、檢驗(yàn)人員應(yīng)按要求檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。

１２、發(fā)出檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始統(tǒng)計(jì)，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。

１３、委托檢驗(yàn)檢品在檢驗(yàn)中發(fā)覺問題，經(jīng)和委托單位聯(lián)絡(luò)３０天內(nèi)未獲回復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。

１４、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書匯報(bào)日期起３０天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出