眼科GCP考試試題1.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A、不良事件(正確答案)B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報(bào)告表2.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A、嚴(yán)重不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意3.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制(正確答案)4.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A、知情同意B、知情同意書(shū)C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊(cè)(正確答案)5.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A、研究者(正確答案)B、協(xié)調(diào)研究者C、申辦者D、監(jiān)查員6.主要研究者在項(xiàng)目承接過(guò)程中需審查的內(nèi)容包括A、NMPA藥物臨床試驗(yàn)批件(正確答案)B、研究者手冊(cè)(正確答案)C、申辦者資質(zhì)(正確答案)D、聯(lián)系人的委托書(shū)原件(正確答案)E、試驗(yàn)方案(正確答案)7.不良事件嚴(yán)重程度分級(jí)正確的說(shuō)法是A、1級(jí)：無(wú)癥狀或輕微；僅為臨床或診斷所見(jiàn)；無(wú)需治療。(正確答案)B、2級(jí)：需要較小、局部或非侵入性治療(正確答案)C、3級(jí)：危及生命；需要緊急治療D、4級(jí)：與AE相關(guān)的死亡8.不良事件的結(jié)果包括A、癥狀消失(正確答案)B、癥狀緩解(正確答案)C、癥狀持續(xù)(正確答案)D、死亡(正確答案)9.以下屬于質(zhì)控的內(nèi)容的是A、受試者知情同意的過(guò)程是否符合倫理要求(正確答案)B、試驗(yàn)用藥品管理是否符合要求(正確答案)C、受試者原始醫(yī)療記錄是否保存完善(正確答案)D、受試者發(fā)生的不良事件是否及時(shí)得到治療(正確答案)E、CRF填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確(正確答案)10.病歷中知情同意過(guò)程記錄要點(diǎn)包括A、患者有哪些獲益與風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B、臨床試驗(yàn)名字(正確答案)C、簽署ICF的時(shí)間點(diǎn)(正確答案)D、受試者簽署ICF后的篩選號(hào)、后續(xù)的流程(正確答案)11.不良事件嚴(yán)重程度按NCI-CTCAE5.0分為1-5級(jí)。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤12.低視力受試者應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。

A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤13.任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤14.在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤1