文件編號XXX-QM-01文件名稱版次A/0質(zhì)量手冊頁次第68頁/共68頁實施日期PAGEPAGE68質(zhì)量手冊XXX-QM-01審批表編制人/日期版本號A/0審核人/日期受控狀態(tài)受控批準人/日期生效日期xxxx年xx月xx日編制部門頒發(fā)部門分發(fā)范圍eq\o\ac(□)質(zhì)量部eq\o\ac(□)技術(shù)部eq\o\ac(□)生產(chǎn)部eq\o\ac(□)綜合部eq\o\ac(□)營銷部修訂記錄版次修訂摘要制訂/修訂人生效時間A/0首次發(fā)行質(zhì)量手冊目錄TOC\o"1-3"\h\u90990.1質(zhì)量手冊頒布令 599020.2管理者代表任命書 659260.3企業(yè)概況 831981質(zhì)量手冊前言 10305171.1質(zhì)量手冊編制依據(jù) 10303051.2質(zhì)量手冊適用范圍 10228071.3質(zhì)量手冊刪減及不適用說明 10301331.4質(zhì)量手冊的管理 12249062.1組織架構(gòu)圖 14274372.2質(zhì)量體系職責(zé)分配表 15299033術(shù)語 19313524質(zhì)量管理體系 20308514.1總要求 2018324.2文件要求 23300244.2.1總則 23232134.2.2質(zhì)量手冊 2457284.2.3醫(yī)療器械文檔 25281794.2.4文件控制 2569794.2.5記錄控制 26145404.3支持性文件 27274155管理職責(zé) 2712695.1管理承諾 27288765.2以顧客為關(guān)注焦點 28240315.3質(zhì)量方針 28117905.4策劃 29152955.4.1公司質(zhì)量目標 2927255.4.2質(zhì)量管理體系策劃 2976695.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 30276885.5.1職責(zé)與權(quán)限 3042465.5.2各部門負責(zé)人職責(zé)與權(quán)限 31163605.5.3內(nèi)部溝通 37161435.6管理評審 38126615.6.1總則 3813115.6.2評審輸入 38231015.6.3評審輸出 39144665.7支持性文件 39233016.資源管理 39309706.1提供資源 3957126.2人力資源 394126.3基礎(chǔ)設(shè)施 40150986.4工作環(huán)境和污染的控制 4034686.4.1工作環(huán)境 4021796.4.2污染控制 41131946.5支持文件 42171217.產(chǎn)品實現(xiàn) 42304667.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 42148167.1.1適用范圍 426337.1.2策劃內(nèi)容 42103077.1.3質(zhì)量計劃 43242107.2與顧客有關(guān)的過程 4344337.2.1產(chǎn)品要求的確定 43209887.2.2產(chǎn)品要求的評審 44141987.2.3溝通 45148527.3設(shè)計和開發(fā) 45238277.3.1總則 45267987.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 45186177.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 46154747.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出 4642007.3.5設(shè)計和開發(fā)評審 4718167.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證 4729457.3.7設(shè)計和開發(fā)確認 48174847.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 4824447.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制 48260697.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔 4971817.3.11風(fēng)險管理 49272947.3.12其他 49296757.4采購 50243077.4.1采購過程 5059527.4.2采購信息 5060387.4.3采購產(chǎn)品的驗證 5168017.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 51180777.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 5183687.5.2產(chǎn)品的清潔 52164497.5.3安裝活動 52160987.5.4服務(wù)活動 53140717.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 5338357.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 53126937.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 54183157.5.8標識 54213227.5.9可追溯性 55128907.5.10顧客財產(chǎn) 5532527.5.11產(chǎn)品防護 55234807.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 56180177.7支持文件 57270008測量、分析和改進 58226398.1總則 58160088.2監(jiān)視和測量 58518.2.1反饋 58308528.2.2投訴處置 58194658.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告 59324458.2.4內(nèi)部審核 59304028.2.5過程監(jiān)視和測量 60221488.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量 60141428.3不合格品控制 61201538.3.1總則 61282268.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 61258378.3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 61111408.3.4返工 6163108.4數(shù)據(jù)分析 61177778.5改進 62190898.5.1總則 6289488.5.2糾正措施 62152248.5.3預(yù)防措施 630.1質(zhì)量手冊頒布令本手冊依據(jù)XXX結(jié)合前面舊版體系文件進行全面換版編制而成,現(xiàn)予以批準發(fā)布。它闡述了的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了公司的質(zhì)量管理體系各方面具體要求，本手冊適用于XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售及售后服務(wù)活動。質(zhì)量手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng),它體現(xiàn)了公司在質(zhì)量管理方面的宗旨和總體方向,公司各部門及相關(guān)層次人員必須認真領(lǐng)會其精神內(nèi)涵,并在工作中堅決貫徹執(zhí)行。本手冊自XXXX年XX月XX日起開始執(zhí)行?？偨?jīng)理:XXXX年XX月XX日0.2管理者代表任命書為順利實施公司質(zhì)量管理體系，促進公司各項管理工作的制度化與規(guī)范化，特任命xxxxx同志為本公司管理者代表，其具體職責(zé)如下：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準、風(fēng)險管理報告的批準、過程確認方案和過程確認報告的批準、工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準、每批次原材料及成品放行的批準、不合格品處理的批準、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、和技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員的選用；其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業(yè)內(nèi)促進顧客質(zhì)量要求意見的形成，負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外的外部聯(lián)絡(luò)；負責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標，指導(dǎo)各部門負責(zé)人對相關(guān)文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負責(zé)對現(xiàn)有體系進行定期的評審；向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況、生產(chǎn)進度及相關(guān)工作報告，提出需改進的建議，制定管理評審計劃、收集并提供管理評審的資料，編寫管理評審報告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施管理評審的相關(guān)糾正、預(yù)防措施；審查各部門編制質(zhì)量計劃，協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負責(zé)人對相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃；指導(dǎo)生產(chǎn)部進行生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)維護；指導(dǎo)技術(shù)部編制工藝規(guī)程；指導(dǎo)辦公室對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進行控制；指導(dǎo)質(zhì)量部進行產(chǎn)品驗證和標識及可追溯性控制；負責(zé)對設(shè)施采購的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營銷部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)辦公室對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進行控制；指導(dǎo)質(zhì)控部進行產(chǎn)品驗證和標識及可追溯性控制；負責(zé)對設(shè)施采購的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營銷部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)質(zhì)量部對不合格品識別，并跟蹤不合格品的追蹤結(jié)果；協(xié)助生產(chǎn)部負責(zé)人對不合格品做處理之決定并采取糾正措施；負責(zé)產(chǎn)品放行，允許將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授予具備相關(guān)資質(zhì)的人員?？偨?jīng)理：xxxx年xx月xx日

0.3企業(yè)概況企業(yè)介紹：公司根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)要求配有凈化生產(chǎn)車間、材料倉庫、成品倉庫、理化室、萬級實驗室、制水車間等。擁有全新的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢驗設(shè)備，XXX。

1質(zhì)量手冊前言本手冊規(guī)定了質(zhì)量方針，引用了質(zhì)量管理體系程序的核心內(nèi)容，并對質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進行了描述，是公司實施質(zhì)量管理，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。1.1質(zhì)量手冊編制依據(jù)本手冊全面規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求，本手冊編制依據(jù)包括：滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及內(nèi)部管理需要；本手冊依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）和附件2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）、YY/T0287-2017、ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法律法規(guī)編制而成，對標準和法規(guī)的要求及相互作用進行了描述，并明確了查詢相關(guān)文件的途徑。適用于本公司的質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。顧客的期望和需求；1.2質(zhì)量手冊適用范圍a）本手冊適用于公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售及售后服務(wù)活動。b）適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理及對外展示本公司的質(zhì)量管理體系。c）適用于顧客及第三方認證公告機構(gòu)審核、藥監(jiān)部門日常監(jiān)管及相關(guān)檢查。d）適用于委外加工過程的控制。1.3質(zhì)量手冊刪減及不適用說明1.3.1根據(jù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系范圍的產(chǎn)品特點，在所依據(jù)的標準中，目前不包括YY/T0287-2017/ISO13485：2016標準中的以下條款，予以刪減YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。27.5.10顧客財產(chǎn)本公司不做OEM，不存在顧客財產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的專用要求公司產(chǎn)品屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械，為非植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（食藥監(jiān)總局2014年第64號公告）不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十九條第二款生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。生產(chǎn)過程沒有用到計算機軟件控制第五十七條第四款對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。沒有用到用于檢驗的計算機軟件第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由2.10.1植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10,000級潔凈度級別。產(chǎn)品未涉及植入和介入到血管內(nèi)2.14.1對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。未涉及產(chǎn)品無菌操作技術(shù)加工2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。公司車間未涉及100級的潔凈室（區(qū)）2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。產(chǎn)品使用表面不直接接觸氣體6.7.1對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。原材料未涉及動物的原、輔材料7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。生產(chǎn)過程沒有用到計算機軟件控制8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。沒有用到用于檢驗的計算機軟件9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。公司產(chǎn)品不涉及產(chǎn)品安裝。1.3.2上述條款要求不適用本公司的質(zhì)量管理體系，刪減這些條款不影響本公司提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力。故本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中將不包括上述這些內(nèi)容。1.4質(zhì)量手冊的管理a）質(zhì)量手冊是企業(yè)的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，一經(jīng)總經(jīng)理批準，即成為企業(yè)質(zhì)量管理工作的法規(guī)準則，企業(yè)各部門必須嚴格執(zhí)行。手冊管理的所有事宜由管理者代表統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外的人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還，并辦理歸還手續(xù)。手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹和涂改。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理手冊的版本狀態(tài)分別在封面和每一頁中給出，按英文字母A、B、C……順序依次遞增。質(zhì)量管理手冊每章節(jié)的修訂狀況通過“修改狀態(tài)”標識，在手冊內(nèi)容的每一頁上標識其所在章節(jié)的“修改狀態(tài)”。當修改某章節(jié)時，更新一次該章節(jié)的“狀態(tài)”，按阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、……順序依次遞增。質(zhì)量管理手冊大部分章節(jié)均已發(fā)生9次修改或重大醫(yī)療器械法規(guī)法規(guī)更新或企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略需要時，將重新發(fā)布手冊，并遞增手冊的版本編號，手冊修改狀態(tài)號歸零。

2質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)圖2.1組織架構(gòu)圖

2.2質(zhì)量體系職責(zé)分配表標準要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷售售后采購倉管技術(shù)4質(zhì)量管理體系4.1總要求●○○○○○○○○○4.2文件要求○●○○○○○○○○4.2.1總則○●○○○○○○○○4.2.2質(zhì)量手冊○●○○○○○○○○4.2.3醫(yī)療器械文件○○●○○○○○○○4.2.4文件控制文件控制程序○○○●○○○○○○4.2.5記錄控制記錄控制程序○○○●○○○○○○5管理職責(zé)5.1管理承諾●○○○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點●○○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針●●○○○○○○○○5.4策劃●●○○○○○○○○5.4.1質(zhì)量目標●●○○○○○○○○5.4.2質(zhì)量管理體系策劃●●○○○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限●○○○○○○○○○5.5.2管理者代表○●○○○○○○○○5.5.3內(nèi)部溝通○●○○○○○○○○5.6管理評審管理評審控制程序●●○○○○○○○○5.6.1總則●●○○○○○○○○5.6.2輸入評審●●○○○○○○○○5.6.3輸出評審●●○○○○○○○○標準要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷售售后采購倉管技術(shù)6資源管理6.1資源提供●○○○○○○○○○6.2人力資源人力資源控制程序○○●○○○○○○○6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序○○○○●○○○○●6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序○○○○●○○○○○6.4.1工作環(huán)境倉儲管理控制程序○○○○○○○○●○6.4.2污染控制○○○○●○○○○○7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃風(fēng)險分析控制程序○○○○○○○○○●7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)過程控制程序○○○○○●●○○○7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定○○○○○●●○○○7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的審評○○○○○●●○○○7.2.3顧客溝通○○○○○●●○○○7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計與開發(fā)控制程序○○○○○○○○○●7.3.1總則○○○○○○○○○●7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃○○○○○○○○○●7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入○○○○○○○○○●7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出○○○○○○○○○●7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審○○○○○○○○○●7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證○○○○○○○○○●7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認○○○○○○○○○●標準要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷售售后采購倉管技術(shù)7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換○○○○○○○○○●7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制○○○○○○○○○●7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件○○○○○○○○○●7.4采購供應(yīng)商及采購控制程序○○○○○○○●○○7.4.1采購過程○○○○○○○●○○7.4.2采購信息○○○○○○○●○○7.4.3采購產(chǎn)品的驗證○○○●○○○●○○7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序○○○○●○○○設(shè)備管理規(guī)定○○○○●○○○○○醫(yī)療器械銷售管理制度○○○○●○●○○○7.5.2產(chǎn)品清潔○○○○●○○○○○7.5.3安裝活動//////////7.5.4服務(wù)活動●○○○○○7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求////●/////7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認過程確認控制程序○○○○●○○○○○7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的特殊要求環(huán)氧乙烷滅菌控制程序////●/////7.5.8標識產(chǎn)品標識控制程序○○○●●○●○●○7.5.9可追溯產(chǎn)品可追溯性控制程序○○○●●○●○●○7.5.10顧客財產(chǎn)//////////7.5.1產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護控制程序倉儲管理控制程序○○○●●●○●●標準要求程序文件總經(jīng)理管代行政質(zhì)量生產(chǎn)銷售售后采購倉管技術(shù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)量控制程序○○○●○○○○○○8測量、分析和改進8.1總則○●○○○○○○○○8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客反饋控制程序○○○○○●●○○○8.2.2投訴處理○○○○○○●○○○8.2.3法規(guī)機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測控制程序○○○●○○○○○○8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序○●○○○○○○○○8.2.5過程的監(jiān)視和測量○○○●○○○○○○8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量○○○●○○○○○○8.3不合格品控制不合格品控制程序○○○●○○○○○○8.3.1總則○○○○○○○○○○8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施○○○●●○○○○○8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施○○○●●○○○○○8.3.3返工○○○○●○○○○○8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序○○○●○○○○○○8.5改進8.5.1總則產(chǎn)品信息告知及不良事件控制程序○●○○○○○○○○8.5.2糾正措施糾正和預(yù)防措施控制程序○●○●○○○○○○8.5.3預(yù)防措施○●○●○○○○○○3術(shù)語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。產(chǎn)品：過程的結(jié)果。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。文件：信息及其承載媒體。程序手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。程序文件：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑的文件。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量方針：由組織的管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨的方向。質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。管理者：在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（18）質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。（19）持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。（20）基礎(chǔ)設(shè)施：組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。（21）工作環(huán)境：工作時所處的一級條件。（條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分等。）（22）顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。（23）供方（供應(yīng)商）：提供產(chǎn)品的組織或個人。（24）預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。（25）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。（27）內(nèi)部審核：有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。（28）受審核方：被審核的組織。（29）審核員：有能力實施審核的人員。（30）審核組：實施審核的一名或多名審核員。（31）測量設(shè)備；為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合（32）合格（符合）：滿足要求。（33）不合格(不符合):未滿足要求。（34）返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。（注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。）（35）返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。(注：1返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分）。（36）降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。（35）報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施，如回收、銷毀、終止服務(wù)等。（38）讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1本公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要求、YY/T0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理?？傔^程(從識別生產(chǎn)要求到客戶滿意評價)請見過程方法模式圖(圖1-1)4.1.4質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a）評價更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b）評價更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評價更改對法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過程應(yīng)當符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對外包過程加以監(jiān)測和控制。4.1.6質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關(guān)的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應(yīng)用確認，確認應(yīng)當與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)量分析改進產(chǎn)品客戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動信息流圖釋：（圖1-1）4.1.7本公司具體的質(zhì)量活動內(nèi)容有:確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。公司采用“P-D-C-A”過程模式（P：策劃與準備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運行階段；A：體系評價與完善階段）并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年64號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年101號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年1號公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準等法規(guī)和標準要求建立公司質(zhì)量管理體系文件，本公司的質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）；程序文件；技術(shù)文件、操作規(guī)程類作業(yè)規(guī)范文件；質(zhì)量記錄等；與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：一級一級文件程序文件質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量手冊二級文件二級文件三級文件作業(yè)規(guī)范文件三級文件作業(yè)規(guī)范文件四級文件質(zhì)量記錄四級文件質(zhì)量記錄外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標準文件/客戶文件等外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標準文件/客戶文件等第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定；第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件,使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。第三級作業(yè)規(guī)范文件：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用作業(yè)規(guī)范文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括組織架構(gòu)設(shè)計、人力資源管理、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、采購過程、倉儲管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制、檢驗和試驗操作規(guī)程、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)、安裝和服務(wù)操作以及質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審等相具體操作管理類文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標準/客戶文件。文件編制原則：文件的編制應(yīng)根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋；文件中應(yīng)盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同時，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年64號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年101號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年1號公告）、YY/T0287-2017idtISO13485：2016標準要求編制,手冊詳細說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運作方式，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍：醫(yī)療器械有關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由。質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；質(zhì)量手冊由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司建立《工藝技術(shù)文件管理規(guī)定》（編號：XXX-JS-01），對公司的醫(yī)療器械建立產(chǎn)品技術(shù)文檔，這些文檔主要包括：a)產(chǎn)品的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記、包括所有使用說明；b)醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書、標簽等資料；c）產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗規(guī)程；d）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處置和流通等的規(guī)程和程序；e）監(jiān)視測量、安裝、服務(wù)等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4.2.4文件控制建立《文件控制程序》（編號：XXX-QP-01）對體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并有相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；每一型號醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立一套產(chǎn)品技術(shù)文檔（或指明出處）；所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件，綜合部行政人事至少保留一份，其保存期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系文件/外來文件/技術(shù)文件由綜合部行政人事負責(zé)歸口管理。4.2.5記錄控制公司制定《記錄控制程序》（編號XXX-QP-02），對質(zhì)量記錄的標識、保管、檢索、保存期限、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需進行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。《記錄控制程序》（編號XXX-QP-02）對以下方面做出了規(guī)定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。b）記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失。c）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。d）按照適用的法規(guī)要求，對記錄中包含的有關(guān)保密健康信息應(yīng)當加以規(guī)定和實施保護方法。e)記錄主要由相關(guān)使用部門或者綜合部行政人事編制，由綜合部行政人事統(tǒng)一管理，各部門負責(zé)人/經(jīng)理審核，必要時管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準發(fā)布。f)各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為有效版本，使用之前必須確認是否為新版本，使用部門負責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標識、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。g)綜合部行政人事不定期對各部門的上交的質(zhì)量記錄進行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄的保存期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。綜合部行政人事負責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》XXX-QP-01《記錄控制程序》XXX-QP-02《產(chǎn)品技術(shù)文件管理規(guī)定》XXX-JS-015管理職責(zé)5.1管理承諾本公司管理者即為企業(yè)負責(zé)人為公司總經(jīng)理，總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，承諾建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進，同時組織實施管理評審，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)上進行持續(xù)改進，并通過以下職責(zé)的履行及相關(guān)活動的開展為其承諾提供證據(jù)：通過培訓(xùn)、會議和宣傳欄方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得；確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；應(yīng)當確定一名管理者代表。5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1公司管理層為確保顧客的要求與期望能予以確定，同時符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。在公司管理層及營銷部與顧客接觸和溝通過程中，應(yīng)將所收集到的相關(guān)信息轉(zhuǎn)化成公司實際的要求進行實施，向顧客提供滿意產(chǎn)品和服務(wù)，以實現(xiàn)達到增強顧客滿意的目標。5.2.2保證公司與顧客以具體需求在確定之前，應(yīng)對訂單合同進行評審，具體按章節(jié)7.2要求實施以確保合同要求無誤和公司有能力滿足顧客要求。當現(xiàn)在的體系不足以滿足要求時，應(yīng)進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃。5.2.3公司通過定期顧客滿意度測量對顧客需求及期望進行分析評估，并改進質(zhì)量管理體系，相關(guān)文件見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》（XXX-QP-07）。5.3質(zhì)量方針5.3.1總經(jīng)理負責(zé)制定質(zhì)量方針，并確保： 與公司的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在公司內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.2本公司質(zhì)量方針是符合法規(guī)產(chǎn)品創(chuàng)新客戶滿意一流品質(zhì)5.4策劃5.4.1公司質(zhì)量目標1）醫(yī)療器械產(chǎn)品一次生產(chǎn)合格率95%以上；2）顧客滿意率不低于90%。總則公司首先建立公司級質(zhì)量目標，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。實施控制公司質(zhì)量目標由企業(yè)負責(zé)人制定；各部門負責(zé)人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標，提出部門質(zhì)量目標，在公司質(zhì)量年度會議上討論評審，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時間組織檢查考核，若未達到預(yù)期的目標，則組織改進活動。將質(zhì)量目標的執(zhí)行結(jié)果提報管理評審，包括質(zhì)量目標的適時修改更新及獲得批準。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃：按照質(zhì)量管理體系標準改進質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：規(guī)定需達到的目標及相應(yīng)過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置；對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進、法律法規(guī)要求；根據(jù)評審結(jié)果尋找與目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；重新策劃時應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的要求；策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等；經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。策劃結(jié)果經(jīng)評審若不能滿足要求時，應(yīng)進行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準。管理者代表負責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責(zé)人不得相互兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊有關(guān)“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”章節(jié)。手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保所有人員明白各自在所承擔(dān)的職責(zé)，確保所有職責(zé)均能落實，變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a）管理者代表及各部門負責(zé)人根據(jù)公司組織機構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，報總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應(yīng)當組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認為應(yīng)當調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時提出調(diào)整建議；d）綜合部行政人事將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；e）綜合部行政人事按批準的報告內(nèi)容進行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；f）相關(guān)文件：各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；職務(wù)任、免書、解聘書；職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報告。5.5.2各部門負責(zé)人職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理（企業(yè)負責(zé)人）企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人；組織制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行評審；確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；確定一名管理者代表并給予任命；組織實施管理評審，對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；保證公司醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；向公司董事會負責(zé)，全面組織實施執(zhí)行董事會的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事會下達的各項指標，并將實施情況向執(zhí)行董事會匯報；負責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；主持公司的日常各項經(jīng)營管理工作，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；負責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部門工作；根據(jù)市場變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；負責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；負責(zé)代表公司對外處理業(yè)務(wù)，開展公關(guān)活動；負責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；負責(zé)公司安全工作，確定公司的年度財務(wù)預(yù)、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；負責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門負責(zé)人；批準質(zhì)量手冊、各部門質(zhì)量目標的實施、不良事件的報告或處置決定；負責(zé)審批管理評審計劃，并主持管理評審活動；參與立項報告和設(shè)計開發(fā)計劃書評審；負責(zé)批準立項報告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）的請求；負責(zé)組織完成執(zhí)行董事會下達的其它臨時性、階段性工作和任務(wù)。管理者代表貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具體包括如下文件的簽批：體系文件的批準、風(fēng)險管理報告的批準、過程確認方案和過程確認報告的批準、工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準、每批次原材料及成品放行的批準、不合格品處理的批準、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、技術(shù)的關(guān)鍵崗位人員的選用；其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；在整個企業(yè)內(nèi)促進顧客質(zhì)量要求意見的形成，負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外的外部聯(lián)絡(luò)；負責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、目標，指導(dǎo)各部門負責(zé)人對相關(guān)文件的使用、保管、收集、管理及歸檔，負責(zé)對現(xiàn)有體系進行定期的評審；向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況、生產(chǎn)進度及相關(guān)工作報告，提出需改進的建議，制定管理評審計劃、收集并提供管理評審的資料，編寫管理評審報告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施管理評審的相關(guān)糾正、預(yù)防措施；審查各部門編制質(zhì)量計劃，協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負責(zé)人對相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃；指導(dǎo)生產(chǎn)部進行生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設(shè)施保養(yǎng)維護；指導(dǎo)工程編制工藝規(guī)程;指導(dǎo)辦公室對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進行控制；指導(dǎo)質(zhì)控部進行產(chǎn)品驗證和標識及可追溯性控制；負責(zé)對設(shè)施采購的質(zhì)量審批；指導(dǎo)營銷部在各方面售后服務(wù)等工作；指導(dǎo)對不合格品識別，并跟蹤不合格品的追蹤結(jié)果；協(xié)助生產(chǎn)部負責(zé)人對不合格品做處理之決定并采取糾正措施，將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授予具備相關(guān)資質(zhì)的人員。行政人事負責(zé)人負責(zé)編制部門及各類人員崗位的職責(zé)權(quán)限和任職要求；歸口管理人力資源的調(diào)配和員工教育培訓(xùn)工作；組織對人員的能力，業(yè)績考核與評定；負責(zé)編制并實施公司年度培訓(xùn)計劃；負責(zé)組織培訓(xùn)、考核及培訓(xùn)檔案的管理；負責(zé)公司關(guān)鍵、特殊崗位人員上崗資格的管理；負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的各類人員的健康管理。采購負責(zé)人負責(zé)對采購過程的歸口管理；負責(zé)組織對合格供方的選擇、評定和監(jiān)管；負責(zé)編制原材料的采購計劃；負責(zé)各類原材料的采購合同文件的簽訂，組織采購資料的評審和采購作業(yè)；根據(jù)生產(chǎn)計劃編制采購、外協(xié)計劃；負責(zé)不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置；負責(zé)組織對顧客財產(chǎn)的歸口管理。負責(zé)組織運輸供方的評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具；監(jiān)控運輸質(zhì)量，并對其負責(zé)；負責(zé)對供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價格的調(diào)查和評定，建立檔案資料；倉儲負責(zé)人配合做好采購產(chǎn)品驗證工作；負責(zé)原材料倉庫和成品倉庫的歸口管理；負責(zé)倉庫原輔材料、半成品、成品的標識、搬運、儲存、防護等日常管理；負責(zé)倉庫原輔材料、產(chǎn)品等的收發(fā)、出入庫登記工作；負責(zé)倉庫安全和環(huán)境控制，防止庫存產(chǎn)品遭受意外財產(chǎn)損失；定期盤點，確保帳、物、卡相符；按照先進先出、近效期先出的原則，負責(zé)編輯相關(guān)倉庫管理要求；醫(yī)療器械出庫時，協(xié)助產(chǎn)品放行人員對照出庫的醫(yī)療器械進行核對。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制；負責(zé)內(nèi)外部質(zhì)量信息收集、整理和傳遞；協(xié)助總經(jīng)理對管理評審的管理并保持管理評審資料和記錄；負責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理控制；負責(zé)產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識管理和標識與可追溯性執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理及偏離校準狀態(tài)時的追蹤處理；負責(zé)對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的歸口管理；負責(zé)對不合格品控制的歸口管理；負責(zé)對數(shù)據(jù)分析的歸口管理；配合管理者代表開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；督促糾正與預(yù)防措施的制定、執(zhí)行及跟蹤驗證；負責(zé)組織產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品風(fēng)險管理資料的收集歸檔、臨床資料的收集及臨床評估及相關(guān)確認的實施；負責(zé)組織原輔材料的進貨檢驗/驗證、產(chǎn)品檢驗及出具檢驗報告；按需要組織環(huán)境、工藝指標的監(jiān)測；負責(zé)組織留樣產(chǎn)品的管理及定期觀察；負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的衛(wèi)生檢查與健康監(jiān)督。技術(shù)負責(zé)人負責(zé)開展產(chǎn)品策劃和制定相關(guān)質(zhì)量計劃；負責(zé)生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件的編制及管理；負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)與設(shè)計開發(fā)過程的控制；對產(chǎn)品風(fēng)險管理實施、產(chǎn)品標簽及語言的設(shè)計和管理；產(chǎn)品工藝等驗證的組織和管理；負責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)要求、產(chǎn)品標準編制；負責(zé)醫(yī)療器械注冊申報所需資料的書寫。負責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，對產(chǎn)品按標準進行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告；負責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標準或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件(包括圖紙、采購文件等)和工藝文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；負責(zé)確認過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；與營銷部進行需求和功能設(shè)計方面的溝通；在整個開發(fā)階段系統(tǒng)的衡量客戶的滿意度；一線工人作業(yè)方法的設(shè)計，改善，簡化，策劃與推行。設(shè)備維護負責(zé)人負責(zé)公司設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好公司設(shè)備的申購、驗收、安裝、調(diào)試、使用和建檔等；負責(zé)，公司設(shè)備標識、維護保養(yǎng)、檢修、報廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求；負責(zé)編制公司設(shè)備管理制度和設(shè)備、工裝維修保養(yǎng)計劃，做好設(shè)備、工裝維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進行“日?！辈⒆龊孟嚓P(guān)記錄；負責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制定及執(zhí)行；負責(zé)每日現(xiàn)場的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時糾正；負責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，解決生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)工藝難題。生產(chǎn)負責(zé)人負責(zé)工作環(huán)境的歸口管理；負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的作業(yè)人員的健康管理；負責(zé)配合對外包供方的選擇和評定（適用時）；負責(zé)對外包過程的控制（適用時）；負責(zé)編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件；負責(zé)生產(chǎn)過程中的工藝管理和實施監(jiān)視及測量控制；負責(zé)生產(chǎn)計劃的制訂、調(diào)整，并對計劃的實施負責(zé)；負責(zé)生產(chǎn)提供過程及生產(chǎn)組織的控制；負責(zé)生產(chǎn)提供過程確認管理；負責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標識和可追溯性的組織管理；負責(zé)對產(chǎn)品防護工作的歸口管理；參與對不合格品的評審和處置工作；負責(zé)車間環(huán)境的管理和清潔工作，確保安全、文明生產(chǎn)和物流順暢；執(zhí)行生產(chǎn)計劃，按要求完成生產(chǎn)任務(wù)；負責(zé)對生產(chǎn)過程產(chǎn)品的標識和可追溯性管理；負責(zé)對生產(chǎn)過程產(chǎn)品的防護及對顧客財產(chǎn)的防護；負責(zé)對生產(chǎn)過程原輔材料、包裝材料的貯存、搬運和防護；負責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品的自檢、互檢工作；執(zhí)行對不合格品的處理決定，采取相應(yīng)的糾正或糾正措施；負責(zé)參與設(shè)備驗證的組織和管理。銷售負責(zé)人負責(zé)組織確定、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；負責(zé)與顧客溝通的歸口管理；負責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)組織工作；負責(zé)組織對顧客反饋、投訴的接收和處理；當接到銷售商、患者或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認并予以處理；負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。0不良事件監(jiān)測/報告人員定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息。開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人為具體負責(zé)收集整理不良事件報告資料等相關(guān)工作。對不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實準確、具體全面，并在出現(xiàn)不良事件后第一時間上報企業(yè)負責(zé)人。詳細填寫不良事件記錄，任何人不得隱瞞實際情況，造成惡劣后果者，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.5.3內(nèi)部溝通總則管理者確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。信息分類外部信息食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)監(jiān)督局、認證機構(gòu)等驗證結(jié)果及反饋的信息；顧客反饋的信息及其投訴等；政策法規(guī)標準類信息，如條例、產(chǎn)品標準等；其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。內(nèi)部信息正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報告以及體系正常運作時的其它記錄等；不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報告、糾正及預(yù)防措施處理單；其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。信息溝通方式：會議、評審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6管理評審5.6.1總則公司制定《管理評審控制程序》（編號XXX-QP-03）規(guī)定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。如有特殊情況，諸如質(zhì)量體系換版或法律法規(guī)變化較大時，可以由總經(jīng)理提出組織臨時的管理評審。5.6.2評審輸入反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；給監(jiān)管機構(gòu)的報告；審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進的需求或機會；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。管理評審會議應(yīng)有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告。管理者代表應(yīng)對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經(jīng)理。5.7支持性文件《管理評審控制程序》XXX-QP-036.資源管理6.1提供資源公司應(yīng)確定并提供實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。6.2人力資源公司制定《人力資源控制程序》（編號：XXX-QP-04），行政人事負責(zé)員工的培訓(xùn)計劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負責(zé)本部門人員專業(yè)知識的培訓(xùn)同時協(xié)助行政人事做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求，公司應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力，并且技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，質(zhì)量部配備專職檢驗人員；提供培訓(xùn)等必要的措施，達成必須的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對其健康進行管理，應(yīng)當建立健康檔案。以適當?shù)姆绞皆u價所采取措施的有效性，確保達成必須的能力；確保員工意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》（編號XXX-QP-05）對確定并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定，包括：建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；公司的廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。公司配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。生產(chǎn)部門建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，并保存相應(yīng)設(shè)備操作記錄。凡進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。6.4工作環(huán)境和污染的控制6.4.1工作環(huán)境公司制定《工作環(huán)境控制程序》（編號XXX-QP-06）對符合本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出規(guī)定，包括以下內(nèi)容：公司的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求，如生產(chǎn)的產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。采取必要的措施（包括不限于安裝紗網(wǎng)、擋鼠板、滅蚊燈、老鼠籠等）防止昆蟲或者其他動物進入對產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。公司的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。公司的倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。公司應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。公司行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。對于凈化區(qū)域的空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。根據(jù)我司產(chǎn)品工藝要求實際，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。6.4.2污染控制公司生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。6.5支持文件《人力資源控制程序》XXX-QP-04《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》XXX-QP-05《工作環(huán)境控制程序》XXX-QP-06《倉儲管理控制程序》XXX-QP-237.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項目，確保產(chǎn)品達到質(zhì)量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應(yīng)公司運作的方式形成產(chǎn)品項目實施方案。7.1.1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。7.1.2策劃內(nèi)容經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標見本手冊5.4.1質(zhì)量目標根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標準及合同約定，規(guī)定了對產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程（即產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程）；在程序文件及支持性文件中對生產(chǎn)（服務(wù)）過程及過程控制方法、措施明確；確定了關(guān)鍵過程，擬定對其進行有效控制的措施和技術(shù)方案；針對項目的特點及規(guī)模，確定資源的需求；對過程質(zhì)量參數(shù)進行監(jiān)視和測量；確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；明確了服務(wù)實現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理，建立《風(fēng)險分析控制程序》（編號：XXX-QP-09），所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。7.1.3質(zhì)量計劃對特定的項目和合同，在產(chǎn)品實現(xiàn)之前進行實現(xiàn)過程的策劃，必要時編寫“質(zhì)量計劃”，質(zhì)量計劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品的質(zhì)量目標；過程控制所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；實現(xiàn)過程所需的資源；實現(xiàn)過程的檢驗標準、監(jiān)視和測量；實現(xiàn)過程所需的步驟及時間要求；證實實現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司制定并實施《與顧客有關(guān)過程的控制程序》(編號XXX-QP-07），明確顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付活動。對顧客未作規(guī)定的按產(chǎn)品的特性，依內(nèi)部相關(guān)文件執(zhí)行。適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求,對產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)按法規(guī)和法律執(zhí)行，對客戶的特殊要求為組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。公司根據(jù)調(diào)研等活動確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；組織確定的任何附加要求。本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時獲取與產(chǎn)品技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標準、規(guī)范，認真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應(yīng)由公司營銷部組織評審，以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件，具體見《與顧客有關(guān)過程的控制程序》(編號XXX-QP-07）；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊7.2.1識別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結(jié)果及評審所形成的措施的記錄由綜合部行政人事存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由營銷部形成文件并與顧客進行確認；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由營銷部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會到相關(guān)人員；7.2.3溝通營銷部作為對顧客聯(lián)系的窗口，負責(zé)與顧客的溝通，包括：1.本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道，隨時與顧客溝通，充分和準確地了解顧客對服務(wù)的要求、滿意程度，作為實施改進的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項目開發(fā)實施過程中的信息來源，即與顧客有關(guān)的各種會議、記錄、文件等信息的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時傳遞到相關(guān)部門，以便采取措施，實施改進；5.當產(chǎn)品改進升級、修改、產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀等，由營銷部向客戶發(fā)忠告性通知。6.建立所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全醫(yī)療器械銷售管理制度，規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。7.建立《顧客反饋控制程序》（編號：XXX-QP-19），對顧客反饋信息進行跟蹤分析。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則公司制定《設(shè)計與開發(fā)控制程序》（編號：XXX-QP-08）對本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)實施策劃和控制。7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃對設(shè)計開發(fā)進行策劃并形成設(shè)計開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計開發(fā)的進展，保持并更新設(shè)計開發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a）應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義進行描述，對技術(shù)指標進行分析；b）應(yīng)對確定設(shè)計和開發(fā)各階段，適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動進行劃分；c）規(guī)定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；d）確保設(shè)計和開發(fā)的主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；e）確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；。f)風(fēng)險管理要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見《記錄控制程序》（編號：XXX-QP-02），這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）適用的法規(guī)要求和標準要求：c）適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；d）適當時，來源于以前類似產(chǎn)品設(shè)計的信息；e）產(chǎn)品開發(fā)所必要的其他要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的并得到批準，保持記錄，上述要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且相互不能矛盾。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求：b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息，包括采購信息如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；c）包括或引用產(chǎn)品接收準則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性設(shè)計的相關(guān)文件如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。e)標識和可追溯性要求f)適用時提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；樣機或樣品；g)生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準，并保留設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段，公司技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計與開發(fā)控制程序》（編號：XXX-QP-08）要求會同總經(jīng)理和其他相關(guān)人員，對階段成果進行評議控制，確保產(chǎn)品開發(fā)的順利進行及交付的產(chǎn)品統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過評審以便：評價需求、設(shè)計、開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別存在問題，并提出必要的改進措施；產(chǎn)品設(shè)計過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機構(gòu)，該機構(gòu)負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題；應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；公司應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。1.應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求，將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接受準則，適當時包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行，確認應(yīng)選擇代表性產(chǎn)品進行，該類產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品，應(yīng)記錄用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明；3.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄，用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品不視為放行給顧客使用。4.確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。7.3.8設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計和開發(fā)過程中適當階段開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，意識設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)，至少符合以下要求：1.應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制