【ISO9001：2015（GB∕T19001-2016）】質(zhì)量管理體系過程SIPOC模型應(yīng)用策劃清單（雷澤佳編制，2024A1)一級過程二級（三級）過程供方（過程輸入）S過程輸入I過程的活動P過程輸出O顧客（輸出接收方）C可能用于監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點(diǎn)：4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境 國際、國內(nèi)法律法規(guī)機(jī)構(gòu)法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)定收集并整理國際、國內(nèi)法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)定分析其對組織業(yè)務(wù)的影響確定合規(guī)要求和應(yīng)對策略法律法規(guī)合規(guī)性評估報告合規(guī)性要求清單應(yīng)對策略計劃最高管理者、法律事務(wù)部門、質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人定期檢查并更新法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫實施內(nèi)部審核以驗證合規(guī)性監(jiān)控外部機(jī)構(gòu)發(fā)布的新法規(guī)和政策評估合規(guī)風(fēng)險并采取預(yù)防措施技術(shù)研究機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會技術(shù)發(fā)展趨勢、新興技術(shù)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新跟蹤并研究技術(shù)發(fā)展趨勢和新興技術(shù)分析行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新對組織產(chǎn)品和服務(wù)的影響評估技術(shù)引進(jìn)或升級的需求和時機(jī)技術(shù)趨勢分析報告行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合性評估技術(shù)引進(jìn)/升級計劃技術(shù)管理部門、研發(fā)部門、戰(zhàn)略規(guī)劃部門定期參與技術(shù)研討會和論壇與行業(yè)協(xié)會保持密切聯(lián)系，獲取最新技術(shù)信息實施技術(shù)評審以評估新產(chǎn)品和服務(wù)的市場適應(yīng)性監(jiān)控技術(shù)項目進(jìn)展，評估投資回報率市場競爭分析機(jī)構(gòu)、市場調(diào)研機(jī)構(gòu)市場競爭分析報告、市場趨勢、顧客反饋、銷售數(shù)據(jù)收集并分析市場競爭分析報告、市場趨勢和顧客反饋評估競爭對手的市場策略和表現(xiàn)確定顧客需求和市場機(jī)會市場競爭分析報告顧客需求分析報告市場機(jī)會識別報告戰(zhàn)略規(guī)劃部門、銷售部門、市場部門、產(chǎn)品開發(fā)部門定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查分析銷售數(shù)據(jù)，識別潛在市場趨勢監(jiān)控競爭對手的市場活動和份額變化實施SWOT分析以評估組織的市場地位文化和社會研究機(jī)構(gòu)文化趨勢、社會價值觀、消費(fèi)者行為、公眾輿論跟蹤文化趨勢和社會價值觀的變化分析其對消費(fèi)者行為和組織聲譽(yù)的影響確定組織品牌和社會責(zé)任策略文化和社會趨勢影響評估報告組織聲譽(yù)管理計劃社會責(zé)任策略公共關(guān)系部門、市場部門、人力資源部門定期進(jìn)行品牌形象調(diào)查監(jiān)控社交媒體和公眾輿論實施員工多樣性和包容性計劃估并應(yīng)對潛在的公關(guān)危機(jī)經(jīng)濟(jì)研究機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、市場預(yù)測、金融數(shù)據(jù)收集并分析宏觀經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、市場預(yù)測和金融數(shù)據(jù)評估其對組織財務(wù)狀況和運(yùn)營計劃的影響制定風(fēng)險管理和財務(wù)規(guī)劃策略經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析報告財務(wù)穩(wěn)健性評估風(fēng)險管理計劃財務(wù)部門、戰(zhàn)略規(guī)劃部門、最高管理者定期監(jiān)控關(guān)鍵經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的變化實施財務(wù)審計以驗證財務(wù)報告的準(zhǔn)確性制定財務(wù)預(yù)算和現(xiàn)金流管理計劃評估并應(yīng)對潛在的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險和不確定性組織內(nèi)部的管理層與員工組織愿景、使命、價值觀、戰(zhàn)略目標(biāo)、運(yùn)營績效數(shù)據(jù)確定并傳達(dá)組織的愿景、使命和價值觀分析戰(zhàn)略目標(biāo)與當(dāng)前運(yùn)營績效的差距識別內(nèi)部改進(jìn)機(jī)會和潛在風(fēng)險內(nèi)部環(huán)境分析報告戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成情況報告內(nèi)部改進(jìn)計劃最高管理者、各職能部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人定期進(jìn)行組織文化評估實施績效管理系統(tǒng)以跟蹤關(guān)鍵績效指標(biāo)開展內(nèi)部溝通和培訓(xùn)活動，增強(qiáng)員工對組織戰(zhàn)略的理解監(jiān)控內(nèi)部改進(jìn)計劃的執(zhí)行和效果，及時調(diào)整策略4.2理解相關(guān)方的需求和期望顧客顧客反饋、投訴、調(diào)查、合同、訂單收集并分析顧客反饋、投訴、調(diào)查數(shù)據(jù)審查顧客合同和訂單，理解其需求確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、交付、價格等期望顧客需求和期望分析報告顧客滿意度調(diào)查結(jié)果顧客合同評審記錄質(zhì)量管理部門、銷售部門、產(chǎn)品開發(fā)部門定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查監(jiān)控顧客投訴處理時間和顧客滿意度變化分析合同評審記錄，確保顧客需求被準(zhǔn)確理解實施顧客關(guān)系管理計劃，維護(hù)良好顧客關(guān)系法律法規(guī)機(jī)構(gòu)法律法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性規(guī)定跟蹤并收集適用的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性規(guī)定分析其對產(chǎn)品和服務(wù)的要求確定合規(guī)性策略和措施法律法規(guī)合規(guī)性評估報告合規(guī)性要求清單合規(guī)性策略計劃法律事務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、產(chǎn)品開發(fā)部門定期更新法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫實施內(nèi)部審核以驗證合規(guī)性監(jiān)控法規(guī)變化，評估潛在合規(guī)風(fēng)險與外部法律專家保持聯(lián)系，獲取最新法規(guī)解讀監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求、審查報告、許可證要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，獲取最新監(jiān)管要求分析監(jiān)管審查報告，確定改進(jìn)領(lǐng)域確保滿足許可證和資質(zhì)要求監(jiān)管合規(guī)性報告許可證和資質(zhì)維護(hù)記錄監(jiān)管改進(jìn)計劃法規(guī)合規(guī)部門、質(zhì)量管理部門定期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告合規(guī)情況實施自我評估以監(jiān)控合規(guī)性及時響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查和要求跟蹤許可證和資質(zhì)的續(xù)期和維護(hù)情況合作伙伴與供方合作伙伴協(xié)議、供方要求、供應(yīng)鏈風(fēng)險與合作伙伴和供方溝通，理解其需求和期望分析供應(yīng)鏈風(fēng)險，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和可靠性確定與合作伙伴和供方的合作策略和條款合作伙伴與供方需求分析報告供應(yīng)鏈風(fēng)險評估報告合作與供應(yīng)協(xié)議采購部門、供應(yīng)鏈管理部門、質(zhì)量管理部門定期評估合作伙伴和供方的績效監(jiān)控供應(yīng)鏈中斷和延誤的風(fēng)險實施供方審核和評估程序定期與合作伙伴和供方召開協(xié)調(diào)會議，確保信息共享內(nèi)部管理層與員工組織戰(zhàn)略、內(nèi)部流程、績效數(shù)據(jù)確定組織戰(zhàn)略對相關(guān)方需求和期望的影響分析內(nèi)部流程對滿足相關(guān)方需求的能力監(jiān)控內(nèi)部績效數(shù)據(jù)，識別改進(jìn)機(jī)會內(nèi)部環(huán)境分析報告戰(zhàn)略影響評估報告內(nèi)部改進(jìn)計劃最高管理者、各職能部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門定期評審組織戰(zhàn)略與相關(guān)方需求的一致性實施內(nèi)部審核，評估流程的有效性和效率分析績效數(shù)據(jù)，識別關(guān)鍵績效指標(biāo)的變化確保管理層和員工理解相關(guān)方需求，并納入日常工作中4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍外部環(huán)境因素市場動態(tài)、法規(guī)變化、技術(shù)發(fā)展、經(jīng)濟(jì)趨勢等收集并分析外部環(huán)境因素的信息評估這些因素對組織質(zhì)量管理體系范圍的影響外部環(huán)境因素分析報告質(zhì)量管理部門、最高管理者定期評審?fù)獠凯h(huán)境因素的變化監(jiān)控特定因素的影響，如法規(guī)變更對范圍的影響更新質(zhì)量管理體系范圍，以反映外部環(huán)境的變化內(nèi)部環(huán)境因素組織文化、戰(zhàn)略方向、資源能力、過程成熟度等識別并分析內(nèi)部環(huán)境因素確定內(nèi)部因素如何影響質(zhì)量管理體系的范圍和適用性內(nèi)部環(huán)境因素分析報告質(zhì)量管理部門、最高管理者、各職能部門定期內(nèi)部審核，評估內(nèi)部因素對質(zhì)量管理體系的適用性管理評審中討論內(nèi)部環(huán)境的變化對質(zhì)量管理體系范圍的影響監(jiān)控資源能力和過程成熟度，確保質(zhì)量管理體系范圍的合理性相關(guān)方要求顧客需求、法律法規(guī)要求、合作伙伴和供應(yīng)商期望等收集并分析相關(guān)方的要求確定這些要求如何影響質(zhì)量管理體系的范圍相關(guān)方要求分析報告質(zhì)量管理部門、銷售部門、采購部門、法規(guī)事務(wù)部門定期評審相關(guān)方要求的變化監(jiān)控顧客滿意度和反饋，以評估質(zhì)量管理體系范圍是否滿足顧客需求實施合規(guī)性審核，確保法律法規(guī)要求得到考慮與合作伙伴和供應(yīng)商溝通，了解其期望，并納入質(zhì)量管理體系范圍產(chǎn)品和服務(wù)信息產(chǎn)品和服務(wù)特性、顧客需求、市場定位等分析組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)確定哪些產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)納入質(zhì)量管理體系范圍產(chǎn)品和服務(wù)范圍清單產(chǎn)品開發(fā)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門定期評審產(chǎn)品和服務(wù)目錄，更新質(zhì)量管理體系范圍監(jiān)控新產(chǎn)品和服務(wù)的引入，確保及時納入質(zhì)量管理體系分析顧客需求和市場趨勢，評估對質(zhì)量管理體系范圍的影響質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審閱質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求確定哪些要求適用于組織的質(zhì)量管理體系范圍識別不適用要求的合理理由質(zhì)量管理體系范圍描述文件質(zhì)量管理部門、最高管理者對照標(biāo)準(zhǔn)評審質(zhì)量管理體系范圍，確保覆蓋所有適用要求監(jiān)控不適用要求的合理性，確保它們不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或顧客滿意定期更新質(zhì)量管理體系范圍描述文件，以反映標(biāo)準(zhǔn)要求的變更4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織內(nèi)外部信息源顧客需求相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織戰(zhàn)略和目標(biāo)文檔顧客需求規(guī)格說明書法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織戰(zhàn)略和目標(biāo)過程流程圖和說明a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出過程輸入和輸出規(guī)格說明書過程需求清單質(zhì)量管理體系策劃團(tuán)隊各職能部門負(fù)責(zé)人輸入和輸出規(guī)格評審會議需求變更控制流程顧客反饋循環(huán)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程過程流程圖組織架構(gòu)圖現(xiàn)有流程描述接口關(guān)系定義關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程文檔b）確定這些過程的順序和相互作用過程網(wǎng)絡(luò)圖和流程圖過程相互作用說明過程負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理體系策劃團(tuán)隊過程網(wǎng)絡(luò)評審會議相互作用分析報告關(guān)鍵路徑識別質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)最佳實踐組織內(nèi)部政策和程序質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)過程控制程序監(jiān)視和測量計劃績效指標(biāo)清單c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)）監(jiān)視、測量和控制程序績效指標(biāo)評估報告質(zhì)量管理部門各職能部門監(jiān)視和測量計劃執(zhí)行記錄績效指標(biāo)評審會議糾正和預(yù)防措施跟蹤資源需求評估報告組織財務(wù)預(yù)算外部供應(yīng)商信息資源需求清單預(yù)算分配計劃供應(yīng)商選擇和評估報告d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得資源分配計劃供應(yīng)商合同和協(xié)議資源可用性報告資源管理部門采購部門資源利用率報告供應(yīng)商績效評估資源短缺預(yù)警機(jī)制組織架構(gòu)圖崗位說明書職責(zé)分配矩陣組織架構(gòu)圖崗位說明書職責(zé)分配矩陣e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限分配文件過程責(zé)任人名單最高管理者人力資源部職責(zé)分配評審會議員工滿意度調(diào)查權(quán)限變更控制流程風(fēng)險識別和分析工具組織內(nèi)外部環(huán)境分析歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗風(fēng)險和機(jī)遇識別報告風(fēng)險評估矩陣應(yīng)對策略和行動計劃f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇風(fēng)險和機(jī)遇管理計劃應(yīng)對措施跟蹤記錄風(fēng)險管理部門各職能部門風(fēng)險和機(jī)遇定期評審會議應(yīng)對措施有效性評估報告風(fēng)險管理報告過程績效數(shù)據(jù)顧客反饋內(nèi)部審核結(jié)果過程績效指標(biāo)數(shù)據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果內(nèi)部審核報告g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果過程評審報告變更實施計劃改進(jìn)建議書過程負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門過程績效評審會議變更需求評估流程變更實施效果驗證報告改進(jìn)機(jī)會識別報告改進(jìn)目標(biāo)和計劃持續(xù)改進(jìn)文化改進(jìn)機(jī)會清單改進(jìn)目標(biāo)和計劃持續(xù)改進(jìn)活動記錄h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系改進(jìn)成果報告質(zhì)量管理體系更新文件最高管理者質(zhì)量管理部門各職能部門改進(jìn)成果評審會議持續(xù)改進(jìn)計劃執(zhí)行跟蹤質(zhì)量管理體系成熟度評估報告文檔管理政策過程文件模板信息技術(shù)工具過程文件和作業(yè)指導(dǎo)書記錄模板文檔管理程序a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行維護(hù)更新的質(zhì)量管理體系文件集過程運(yùn)行支持文檔文檔管理部門各職能部門文檔版本控制記錄文檔可用性和準(zhǔn)確性評審文檔分發(fā)和訪問控制記錄管理政策存檔和檢索程序法規(guī)要求過程記錄監(jiān)視和測量結(jié)果記錄變更控制記錄b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行存檔記錄可追溯性文檔管理評審輸入文檔管理部門質(zhì)量管理部門記錄保留期限評審記錄檢索和審計流程法規(guī)合規(guī)性審核報告5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則組織戰(zhàn)略和目標(biāo)顧客需求與期望法規(guī)要求質(zhì)量管理體系策劃文檔質(zhì)量目標(biāo)和績效指標(biāo)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)遵循記錄a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系績效報告管理評審結(jié)果改進(jìn)行動計劃最高管理者董事會/監(jiān)事會相關(guān)利益方定期管理評審績效指標(biāo)趨勢分析顧客滿意度調(diào)查組織環(huán)境分析戰(zhàn)略規(guī)劃文檔相關(guān)方需求和期望組織環(huán)境分析報告戰(zhàn)略規(guī)劃書相關(guān)方需求和期望清單b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件方針和目標(biāo)溝通計劃最高管理者所有層級員工相關(guān)利益方質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議員工對方針和目標(biāo)的認(rèn)知度調(diào)查方針和目標(biāo)達(dá)成情況跟蹤業(yè)務(wù)流程文檔質(zhì)量管理體系要求跨部門協(xié)作機(jī)制業(yè)務(wù)流程圖質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)跨部門協(xié)作協(xié)議c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)流程融合方案實施計劃最高管理者各部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理體系團(tuán)隊業(yè)務(wù)流程與質(zhì)量管理體系一致性審核跨部門協(xié)作效率評估實施計劃執(zhí)行跟蹤過程方法培訓(xùn)材料風(fēng)險管理工具組織文化和領(lǐng)導(dǎo)力支持過程方法培訓(xùn)計劃風(fēng)險管理框架領(lǐng)導(dǎo)支持聲明d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維過程方法實施指南風(fēng)險管理計劃員工培訓(xùn)記錄最高管理者質(zhì)量管理體系團(tuán)隊所有層級員工過程方法應(yīng)用情況評審風(fēng)險管理有效性評估員工對過程方法和風(fēng)險管理理解度調(diào)查資源需求評估財務(wù)預(yù)算供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)資源需求清單財務(wù)預(yù)算報告供應(yīng)商和合作伙伴評估報告e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的資源分配計劃供應(yīng)商合同和協(xié)議資源可用性報告資源管理部門采購部門各職能部門資源利用率報告供應(yīng)商績效評估資源短缺預(yù)警機(jī)制內(nèi)部溝通渠道領(lǐng)導(dǎo)力宣言員工培訓(xùn)計劃內(nèi)部溝通計劃領(lǐng)導(dǎo)力宣言文檔員工培訓(xùn)材料f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性員工對質(zhì)量管理的理解和認(rèn)同度提升內(nèi)部溝通記錄培訓(xùn)效果評估報告最高管理者所有層級員工質(zhì)量管理體系團(tuán)隊員工對質(zhì)量管理重要性的認(rèn)知度調(diào)查內(nèi)部溝通效果評估培訓(xùn)參與度和滿意度調(diào)查質(zhì)量管理體系策劃過程監(jiān)視和測量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制質(zhì)量管理體系策劃文檔監(jiān)視和測量計劃持續(xù)改進(jìn)流程g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果質(zhì)量管理體系績效報告改進(jìn)成果管理評審輸出最高管理者質(zhì)量管理部門各職能部門績效指標(biāo)達(dá)成情況跟蹤管理評審結(jié)果實施情況持續(xù)改進(jìn)成果驗證員工激勵政策職業(yè)發(fā)展路徑員工參與機(jī)制員工激勵方案職業(yè)發(fā)展手冊員工參與計劃h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)員工滿意度提升員工貢獻(xiàn)度增加質(zhì)量文化形成最高管理者人力資源部所有層級員工員工滿意度調(diào)查員工貢獻(xiàn)度評估質(zhì)量文化建設(shè)效果評審改進(jìn)機(jī)會識別流程改進(jìn)目標(biāo)和計劃持續(xù)改進(jìn)文化改進(jìn)機(jī)會清單改進(jìn)目標(biāo)和計劃持續(xù)改進(jìn)活動記錄i）推動改進(jìn)改進(jìn)成果報告質(zhì)量管理體系更新員工能力和組織績效提升最高管理者質(zhì)量管理部門各職能部門改進(jìn)成果評審會議持續(xù)改進(jìn)計劃執(zhí)行跟蹤質(zhì)量管理體系成熟度評估組織架構(gòu)圖職責(zé)分配矩陣領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展計劃組織架構(gòu)圖和職責(zé)分配矩陣領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展計劃支持和輔導(dǎo)記錄j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用相關(guān)管理者領(lǐng)導(dǎo)效能提升組織整體績效改善領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展成果最高管理者董事會/監(jiān)事會相關(guān)管理者領(lǐng)導(dǎo)力效能評估組織績效改善指標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展計劃實施跟蹤5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客溝通渠道市場調(diào)研數(shù)據(jù)法律法規(guī)文件顧客需求問卷合同和訂單法律法規(guī)要求清單a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求顧客需求規(guī)格說明書法律法規(guī)遵循計劃產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范銷售部門產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)部門合規(guī)部門顧客滿意度調(diào)查合同評審記錄法規(guī)遵循性審核風(fēng)險管理工具顧客反饋數(shù)據(jù)市場趨勢分析風(fēng)險評估報告顧客反饋匯總市場趨勢分析報告b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力1.風(fēng)險應(yīng)對措施計劃2.機(jī)遇利用計劃3.改進(jìn)活動計劃最高管理者質(zhì)量管理部門產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊風(fēng)險應(yīng)對效果評估顧客滿意度趨勢分析改進(jìn)活動成果驗證顧客滿意度調(diào)查投訴和反饋處理流程持續(xù)改進(jìn)機(jī)制顧客滿意度調(diào)查結(jié)果投訴和反饋記錄持續(xù)改進(jìn)計劃c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意1.顧客滿意度提升計劃2.投訴和反饋處理報告3.顧客忠誠度和保留率提升最高管理者顧客服務(wù)部門銷售和市場營銷部門顧客忠誠度調(diào)查投訴處理時間和服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控持續(xù)改進(jìn)計劃執(zhí)行效果評估5.2方針 5.2.1制定質(zhì)量方針外部和內(nèi)部環(huán)境分析報告組織歷史與現(xiàn)狀資料組織的使命陳述內(nèi)外部環(huán)境分析數(shù)據(jù)識別組織宗旨和環(huán)境組織宗旨陳述環(huán)境分析報告最高管理者質(zhì)量管理部門宗旨陳述的準(zhǔn)確性和完整性評審環(huán)境分析報告的有效性評估市場趨勢分析報告競爭對手分析內(nèi)部能力評估組織的長期愿景戰(zhàn)略目標(biāo)設(shè)定準(zhǔn)則確定戰(zhàn)略方向戰(zhàn)略方向規(guī)劃文檔最高管理者戰(zhàn)略規(guī)劃團(tuán)隊?wèi)?zhàn)略方向與市場趨勢的一致性分析戰(zhàn)略目標(biāo)的可達(dá)性評估組織宗旨陳述戰(zhàn)略方向規(guī)劃文檔最高管理者決策質(zhì)量方針制定準(zhǔn)則相關(guān)法律法規(guī)要求制定質(zhì)量方針初稿質(zhì)量方針初稿最高管理者質(zhì)量管理部門初稿與宗旨和戰(zhàn)略的符合性審查法律法規(guī)符合性驗證內(nèi)部利益相關(guān)方反饋顧客和其他相關(guān)方需求質(zhì)量方針初稿評審會議記錄評審與修訂質(zhì)量方針質(zhì)量方針終稿最高管理者質(zhì)量管理委員會評審意見的采納情況記錄修訂后的方針完整性和清晰度確認(rèn)質(zhì)量方針終稿溝通策略與計劃溝通材料（如手冊、海報、郵件等）溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針傳達(dá)的證據(jù)員工理解度反饋組織全體員工相關(guān)利益方員工對質(zhì)量方針的理解度調(diào)查利益相關(guān)方對方針的知曉度確認(rèn)質(zhì)量方針終稿資源配置計劃培訓(xùn)計劃質(zhì)量方針實施行動計劃資源分配記錄培訓(xùn)材料實施質(zhì)量方針質(zhì)量方針實施情況報告各級管理人員質(zhì)量管理部門實施行動計劃的執(zhí)行進(jìn)度跟蹤資源利用效率和效果評估內(nèi)外部環(huán)境變化監(jiān)控報告戰(zhàn)略方向調(diào)整通知質(zhì)量方針評審計劃當(dāng)前質(zhì)量方針文檔更新評審記錄保持與更新質(zhì)量方針更新后的質(zhì)量方針文檔保持活動的記錄最高管理者質(zhì)量管理部門更新內(nèi)容的合理性評審保持活動的合規(guī)性檢查質(zhì)量方針文檔組織目標(biāo)設(shè)定流程質(zhì)量方針中的目標(biāo)設(shè)定指導(dǎo)組織目標(biāo)需求為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架質(zhì)量目標(biāo)框架設(shè)定指導(dǎo)方針各職能部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門目標(biāo)框架與質(zhì)量方針的一致性驗證目標(biāo)設(shè)定指導(dǎo)的有效性評估法律法規(guī)要求清單顧客需求分析報告適用的法律法規(guī)顧客需求確保滿足適用要求的承諾滿足要求的承諾聲明實施計劃顧客監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核團(tuán)隊合規(guī)性審核報告顧客滿意度調(diào)查結(jié)果持續(xù)改進(jìn)機(jī)制文檔質(zhì)量管理體系審核結(jié)果持續(xù)改進(jìn)理念審核發(fā)現(xiàn)與改進(jìn)建議確立持續(xù)改進(jìn)的承諾持續(xù)改進(jìn)計劃改進(jìn)行動記錄最高管理者質(zhì)量管理部門全體員工持續(xù)改進(jìn)活動的進(jìn)度跟蹤改進(jìn)行動的效果評估5.2.2溝通質(zhì)量方針最高管理者質(zhì)量管理部門質(zhì)量方針內(nèi)容文件編制標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量方針成文信息質(zhì)量方針成文文件組織全體員工相關(guān)利益方文件格式的規(guī)范性檢查文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性審核IT部門文檔管理部門質(zhì)量方針成文文件內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺權(quán)限設(shè)置確保質(zhì)量方針可獲取性質(zhì)量方針的在線訪問鏈接紙質(zhì)文件分發(fā)記錄組織全體員工相關(guān)利益方文件訪問權(quán)限的審核文件分發(fā)記錄的確認(rèn)質(zhì)量管理部門各部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量方針成文文件溝通策略與計劃內(nèi)部溝通質(zhì)量方針溝通記錄員工理解度反饋組織全體員工溝通會議的參與率員工對質(zhì)量方針的理解度調(diào)查培訓(xùn)部門各部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量方針內(nèi)容培訓(xùn)計劃與材料培訓(xùn)與質(zhì)量方針應(yīng)用培訓(xùn)記錄員工應(yīng)用質(zhì)量方針的證據(jù)組織全體員工培訓(xùn)效果的評估員工在日常工作中應(yīng)用質(zhì)量方針的觀察與反饋市場部門公共關(guān)系部門質(zhì)量方針成文文件外部溝通策略外部溝通質(zhì)量方針（如適用）外部溝通記錄相關(guān)方反饋顧客供應(yīng)商合作伙伴等外部相關(guān)方外部溝通渠道的反饋收集相關(guān)方對質(zhì)量方針的知曉度確認(rèn)質(zhì)量管理部門內(nèi)部審核團(tuán)隊溝通記錄員工與相關(guān)方反饋定期評審質(zhì)量方針溝通效果評審報告改進(jìn)建議最高管理者質(zhì)量管理部門溝通效果的量化評估改進(jìn)建議的實施跟蹤5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者人力資源部門組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求確定質(zhì)量管理體系所需崗位崗位清單〈br〉崗位職責(zé)描述各部門負(fù)責(zé)人崗位清單的完整性審查職責(zé)描述的明確性評估最高管理者人力資源部門崗位清單質(zhì)量管理體系要求分配職責(zé)和權(quán)限職責(zé)分配表權(quán)限授權(quán)書各崗位人員職責(zé)分配表的確認(rèn)與簽署權(quán)限的實際執(zhí)行情況審查各部門負(fù)責(zé)人人力資源部門職責(zé)分配表權(quán)限授權(quán)書溝通職責(zé)和權(quán)限溝通記錄員工確認(rèn)反饋各崗位人員溝通會議或培訓(xùn)參與度員工對職責(zé)和權(quán)限的理解度調(diào)查各崗位人員直線經(jīng)理溝通記錄職責(zé)分配表權(quán)限授權(quán)書理解和確認(rèn)職責(zé)和權(quán)限員工簽字確認(rèn)的職責(zé)說明書人力資源部門直線經(jīng)理員工簽字確認(rèn)的覆蓋率直線經(jīng)理對職責(zé)理解的確認(rèn)質(zhì)量管理部門內(nèi)部審計團(tuán)隊質(zhì)量管理體系文件崗位職責(zé)描述確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)符合性評估報告改進(jìn)措施計劃最高管理者質(zhì)量管理部門內(nèi)部審計結(jié)果改進(jìn)措施的實施跟蹤與驗證各部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門過程績效數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄監(jiān)控過程輸出與績效報告績效報告改進(jìn)建議最高管理者相關(guān)部門績效報告的準(zhǔn)確性審查改進(jìn)建議的實施情況跟蹤顧客關(guān)系管理部門所有層級員工顧客需求與期望組織文化與價值觀推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果顧客反饋處理記錄顧客最高管理者顧客滿意度調(diào)查結(jié)果分析顧客反饋處理時效與效果評估變更管理團(tuán)隊質(zhì)量管理部門變更需求質(zhì)量管理體系文件確保質(zhì)量管理體系變更的完整性變更影響評估報告變更實施計劃最高管理者相關(guān)部門變更審批流程的完整性變更實施后的符合性審查6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施組織內(nèi)部相關(guān)部門（如市場部、運(yùn)營部、財務(wù)部等）外部利益相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商、行業(yè)協(xié)會）市場需求數(shù)據(jù)行業(yè)趨勢報告法律法規(guī)要求技術(shù)發(fā)展趨勢組織內(nèi)部運(yùn)營數(shù)據(jù)相關(guān)方反饋意見收集外部和內(nèi)部因素信息外部和內(nèi)部因素清單質(zhì)量管理部門、管理層信息的完整性和準(zhǔn)確性審核內(nèi)外部因素變化監(jiān)視計劃數(shù)據(jù)收集和分析頻率質(zhì)量管理部門、風(fēng)險管理部門外部和內(nèi)部因素清單組織戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)目標(biāo)歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗教訓(xùn)確定風(fēng)險和機(jī)遇風(fēng)險和機(jī)遇識別報告管理層、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人風(fēng)險評估工具的應(yīng)用風(fēng)險與機(jī)遇識別的準(zhǔn)確性和全面性評審利益相關(guān)方反饋的整合質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人風(fēng)險和機(jī)遇識別清單組織資源狀況可用的風(fēng)險管理工具和技術(shù)制定應(yīng)對措施計劃應(yīng)對措施計劃文檔管理層、相關(guān)部門執(zhí)行人員措施計劃的合理性和可行性評審資源分配計劃的制定措施與潛在影響的匹配度評估質(zhì)量管理部門、體系管理部門、IT部門應(yīng)對措施計劃文檔現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件（手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書）在質(zhì)量管理體系中整合措施更新后的質(zhì)量管理體系文件措施實施計劃管理體系維護(hù)團(tuán)隊、過程執(zhí)行人員措施與現(xiàn)有體系的一致性評估文件控制流程的執(zhí)行內(nèi)部溝通計劃的制定過程執(zhí)行人員、相關(guān)部門團(tuán)隊更新后的質(zhì)量管理體系文件措施實施計劃必要的資源（如培訓(xùn)、工具、設(shè)備）實施應(yīng)對措施實施記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)改進(jìn)證據(jù)質(zhì)量管理部門、過程監(jiān)控團(tuán)隊實施進(jìn)度的跟蹤實施過程的監(jiān)控和記錄不符合項的識別和報告質(zhì)量管理部門、過程監(jiān)控團(tuán)隊、管理層實施記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)績效指標(biāo)報告顧客反饋評價措施有效性措施有效性評價報告改進(jìn)建議報告管理層、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人效果與預(yù)期目標(biāo)的對比分析績效趨勢的監(jiān)控管理評審的輸入持續(xù)改進(jìn)機(jī)會的識別質(zhì)量管理部門措施有效性評價報告新的內(nèi)外部因素信息更新風(fēng)險和機(jī)遇清單更新后的風(fēng)險和機(jī)遇清單管理層、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人定期評審的執(zhí)行風(fēng)險與機(jī)遇的重新評估利益相關(guān)方反饋的整合6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)的策劃管理層、質(zhì)量管理部門組織戰(zhàn)略質(zhì)量方針顧客需求與期望產(chǎn)品和服務(wù)特性確定質(zhì)量目標(biāo)范圍質(zhì)量目標(biāo)范圍定義全體員工、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量目標(biāo)的SMART原則評估質(zhì)量目標(biāo)與組織戰(zhàn)略的關(guān)聯(lián)性評審顧客需求的覆蓋性驗證質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量目標(biāo)范圍定義適用要求過程能力評估設(shè)立具體質(zhì)量目標(biāo)具體、可測量的質(zhì)量目標(biāo)管理層、相關(guān)部門執(zhí)行人員質(zhì)量目標(biāo)的量化指標(biāo)設(shè)定與產(chǎn)品和服務(wù)特性相關(guān)聯(lián)的驗證內(nèi)部溝通計劃的制定管理層、質(zhì)量管理部門具體、可測量的質(zhì)量目標(biāo)組織溝通渠道和機(jī)制溝通質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)溝通記錄全體員工、顧客、供應(yīng)商質(zhì)量目標(biāo)公告員工培訓(xùn)記錄顧客溝通記錄供應(yīng)商溝通記錄質(zhì)量管理部門、過程監(jiān)控團(tuán)隊質(zhì)量目標(biāo)文檔過程績效數(shù)據(jù)監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展報告管理層、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人定期進(jìn)度評審會議績效指標(biāo)數(shù)據(jù)的收集和分析趨勢分析和預(yù)測管理層、質(zhì)量管理部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展報告內(nèi)外部因素變化顧客反饋更新質(zhì)量目標(biāo)更新后的質(zhì)量目標(biāo)文檔全體員工、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、顧客質(zhì)量目標(biāo)評審周期設(shè)定必要時更新質(zhì)量目標(biāo)的決策過程溝通更新后的質(zhì)量目標(biāo)6.2.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體、可測量的質(zhì)量目標(biāo)組織資源評估歷史績效數(shù)據(jù)制定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計劃實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動計劃管理層、相關(guān)部門執(zhí)行人員行動計劃的合理性評審資源分配計劃時間表的制定管理層、財務(wù)部、采購部實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動計劃可用資源清單分配資源資源分配記錄相關(guān)部門執(zhí)行人員資源充足性評估采購和調(diào)配記錄培訓(xùn)和發(fā)展計劃人力資源部門、質(zhì)量管理部門實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動計劃組織結(jié)構(gòu)圖明確職責(zé)與權(quán)限職責(zé)分配表、權(quán)限說明書相關(guān)部門執(zhí)行人員職責(zé)與權(quán)限的清晰界定內(nèi)部溝通確認(rèn)培訓(xùn)和支持計劃質(zhì)量管理部門、項目管理部門實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動計劃項目時間管理原則設(shè)定完成時間時間表相關(guān)部門執(zhí)行人員、管理層關(guān)鍵里程碑的設(shè)定進(jìn)度跟蹤機(jī)制延期風(fēng)險評估和應(yīng)對措施質(zhì)量管理部門、過程監(jiān)控團(tuán)隊實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動計劃過程績效數(shù)據(jù)顧客反饋評價結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成度評價報告管理層、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人結(jié)果與目標(biāo)的對比分析未達(dá)成原因分析持續(xù)改進(jìn)機(jī)會的識別6.3變更的策劃管理層、內(nèi)部審核團(tuán)隊、顧客反饋、市場趨勢分析內(nèi)部審核結(jié)果顧客投訴和反饋市場趨勢分析戰(zhàn)略目標(biāo)和業(yè)務(wù)規(guī)劃更新識別變更需求變更需求清單變更管理團(tuán)隊變更需求的合理性評估風(fēng)險分析與戰(zhàn)略目標(biāo)的對齊性驗證變更管理團(tuán)隊、相關(guān)職能部門變更需求清單現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文檔資源評估報告職責(zé)和權(quán)限分配現(xiàn)狀策劃變更方案變更策劃方案（包括變更目的、影響分析、實施步驟、資源需求等）管理層、相關(guān)職能部門變更方案的可行性評審資源充足性驗證職責(zé)和權(quán)限分配的明確性變更管理團(tuán)隊、風(fēng)險評估專家變更策劃方案歷史變更經(jīng)驗相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商）反饋評估潛在后果潛在后果分析報告（包括正面和負(fù)面影響）管理層、相關(guān)職能部門、顧客風(fēng)險識別和量化影響評估風(fēng)險緩解措施規(guī)劃質(zhì)量管理部門、變更管理團(tuán)隊變更策劃方案質(zhì)量管理體系文件過程依賴關(guān)系圖考慮質(zhì)量管理體系完整性變更對質(zhì)量管理體系完整性影響的評估報告管理層、質(zhì)量管理部門變更對關(guān)鍵過程和接口的影響分析質(zhì)量管理體系一致性的維護(hù)策略財務(wù)部、采購部、人力資源部變更策劃方案資源需求清單可用資源現(xiàn)狀資源規(guī)劃與分配資源分配計劃變更實施團(tuán)隊資源充足性評估資源調(diào)配記錄培訓(xùn)計劃（如需要）人力資源部門、變更管理團(tuán)隊變更策劃方案現(xiàn)有職責(zé)和權(quán)限分配情況職責(zé)與權(quán)限的分配或再分配更新后的職責(zé)分配表權(quán)限說明書變更實施團(tuán)隊、相關(guān)職能部門職責(zé)與權(quán)限的清晰界定內(nèi)部溝通確認(rèn)必要的培訓(xùn)和支持變更實施團(tuán)隊、相關(guān)職能部門變更策劃方案資源分配計劃更新后的職責(zé)分配表實施變更變更實施記錄變更結(jié)果報告管理層、質(zhì)量管理部門、顧客實施進(jìn)度的跟蹤變更效果的評價不符合項的糾正措施質(zhì)量管理部門、過程監(jiān)控團(tuán)隊變更結(jié)果報告過程績效數(shù)據(jù)顧客反饋監(jiān)視和評審變更效果變更效果評審報告持續(xù)改進(jìn)建議管理層、相關(guān)職能部門變更效果與預(yù)期目標(biāo)的對比分析未達(dá)成目標(biāo)的根本原因分析后續(xù)改進(jìn)措施的規(guī)劃7支持7.1資源 7.1.1總則（資源的確定和提供）質(zhì)量管理部門、各職能部門組織戰(zhàn)略和目標(biāo)業(yè)務(wù)流程分析關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）識別資源需求資源需求清單（包括人力、物力、財力）管理層、財務(wù)部門資源需求的合理性和完整性評審人力資源部、財務(wù)部、各職能部門資源現(xiàn)狀報告員工技能和經(jīng)驗評估設(shè)施和設(shè)備狀態(tài)評估評估現(xiàn)有內(nèi)部資源內(nèi)部資源能力評估報告（包括優(yōu)勢、局限）管理層、采購部門資源能力與業(yè)務(wù)需求的匹配度評估采購部門、供應(yīng)商管理部門內(nèi)部資源能力評估報告業(yè)務(wù)增長預(yù)測外部市場資源情況確定外部資源需求外部資源需求清單（供應(yīng)商、服務(wù)提供商等）管理層、財務(wù)部門外部資源供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)評估財務(wù)部門、采購部門、人力資源部資源需求清單外部資源需求清單預(yù)算和成本分析制定資源獲取計劃資源獲取計劃（包括時間表、預(yù)算、分配）管理層、各職能部門資源獲取計劃的可行性和合規(guī)性評審采購部門、人力資源部資源獲取計劃采購合同模板招聘廣告和標(biāo)準(zhǔn)實施資源獲取采購合同、雇傭合同、設(shè)施和設(shè)備購置記錄各職能部門、員工資源獲取進(jìn)度和資源質(zhì)量的監(jiān)控人力資源部、各職能部門采購合同、雇傭合同設(shè)施和設(shè)備購置記錄員工培訓(xùn)計劃分配和部署資源資源分配和使用記錄、員工培訓(xùn)記錄各職能部門、員工資源使用效率和員工滿意度的調(diào)查質(zhì)量管理部門、各職能部門資源使用記錄業(yè)務(wù)流程績效數(shù)據(jù)員工績效反饋監(jiān)視資源績效資源績效報告（包括效率、效果）管理層、財務(wù)部門資源績效與業(yè)務(wù)目標(biāo)的對比分析管理層、各職能部門資源績效報告業(yè)務(wù)增長預(yù)測外部環(huán)境變化評估資源績效并采取措施資源優(yōu)化計劃（包括調(diào)整、升級、淘汰）財務(wù)部門、采購部門、人力資源部資源優(yōu)化措施的有效性和成本效益分析7.1.2人員質(zhì)量管理部門、人力資源部、各職能部門組織戰(zhàn)略和目標(biāo)〈業(yè)務(wù)流程分析工作量預(yù)測關(guān)鍵崗位說明書確定人員需求人員需求清單（包括崗位、數(shù)量、技能要求）管理層、人力資源部人員需求與業(yè)務(wù)需求的匹配度評審人力資源部、各職能部門人員需求清單招聘廣告應(yīng)聘簡歷面試評價標(biāo)準(zhǔn)招聘與選拔招聘錄用名單、員工合同各職能部門、管理層招聘過程的公正性和有效性評估新員工試用期表現(xiàn)跟蹤人力資源部、培訓(xùn)部門、各職能部門員工培訓(xùn)計劃培訓(xùn)教材員工績效反饋員工培訓(xùn)與發(fā)展員工培訓(xùn)記錄、技能提升證書員工、各職能部門培訓(xùn)效果評估、員工滿意度調(diào)查質(zhì)量管理部門、人力資源部、各職能部門員工績效數(shù)據(jù)技能考核標(biāo)準(zhǔn)員工自我評價員工能力評估員工能力評估報告管理層、各職能部門能力評估結(jié)果與崗位要求的匹配度分析人力資源部、各職能部門員工績效評估結(jié)果員工滿意度調(diào)查激勵政策員工激勵與保留員工激勵計劃、留任率數(shù)據(jù)員工、管理層員工滿意度、激勵政策效果調(diào)查質(zhì)量管理部門、各職能部門員工績效指標(biāo)工作流程績效數(shù)據(jù)顧客反饋監(jiān)視員工績效員工績效報告管理層、人力資源部員工績效與目標(biāo)的對比分析績效改進(jìn)措施的制定與實施人力資源部、各職能部門員工績效報告能力評估結(jié)果業(yè)務(wù)需求變化持續(xù)改進(jìn)員工能力員工能力提升計劃、培訓(xùn)與發(fā)展更新員工、管理層員工能力提升計劃的實施效果評估7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、管理層生產(chǎn)流程分析產(chǎn)品特性要求法規(guī)和安全要求確定基礎(chǔ)設(shè)施需求基礎(chǔ)設(shè)施需求清單（包括建筑物、設(shè)備、運(yùn)輸資源、信息技術(shù)）采購部門、財務(wù)部門需求清單的完整性和合理性評審采購部門、供應(yīng)商管理部門基礎(chǔ)設(shè)施需求清單采購預(yù)算供應(yīng)商評估報告采購基礎(chǔ)設(shè)施采購合同、發(fā)票、到貨通知生產(chǎn)部門、技術(shù)部門采購過程的合規(guī)性和及時性監(jiān)控工程部門、技術(shù)部門采購合同安裝調(diào)試計劃設(shè)備操作手冊安裝與調(diào)試基礎(chǔ)設(shè)施安裝調(diào)試報告、設(shè)備驗收記錄生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門安裝調(diào)試的質(zhì)量和安全符合性評估工程部門、維護(hù)團(tuán)隊設(shè)備維護(hù)計劃維護(hù)工具和備件設(shè)備操作記錄維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)記錄、設(shè)備故障報告生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門設(shè)備可用性和維護(hù)效率的監(jiān)控技術(shù)部門、管理層業(yè)務(wù)增長需求技術(shù)發(fā)展趨勢設(shè)備性能評估升級和改造基礎(chǔ)設(shè)施升級改造方案、改造后驗收報告生產(chǎn)部門、財務(wù)部門升級改造的效果和成本效益分析工程部門、環(huán)保部門設(shè)備報廢標(biāo)準(zhǔn)環(huán)保法規(guī)要求廢棄設(shè)備清單廢棄與處置基礎(chǔ)設(shè)施廢棄設(shè)備處理記錄、環(huán)保合規(guī)證書環(huán)保部門、財務(wù)部門廢棄設(shè)備處理的環(huán)保合規(guī)性審核生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)產(chǎn)品合格率維護(hù)記錄監(jiān)視基礎(chǔ)設(shè)施績效基礎(chǔ)設(shè)施績效報告管理層、財務(wù)部門設(shè)備效率和產(chǎn)品質(zhì)量的對比分析技術(shù)部門、管理層基礎(chǔ)設(shè)施績效報告新技術(shù)應(yīng)用員工反饋持續(xù)改進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施管理改進(jìn)計劃采購部門、財務(wù)部門、生產(chǎn)部門改進(jìn)計劃的實施效果和員工滿意度的評估7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門產(chǎn)品和服務(wù)特性要求法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求人員健康和安全需求確定過程運(yùn)行環(huán)境需求過程運(yùn)行環(huán)境需求清單（包括社會、心理和物理因素）工程部門、采購部門需求清單的完整性和合理性評審工程部門、設(shè)計團(tuán)隊過程運(yùn)行環(huán)境需求清單場地布局和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境設(shè)計方案生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門設(shè)計方案的合規(guī)性和實用性評估工程部門、施工團(tuán)隊設(shè)計方案施工材料和工具安全規(guī)范實施過程運(yùn)行環(huán)境實施完成報告、環(huán)境驗收記錄生產(chǎn)部門、安全管理部門實施過程的質(zhì)量和安全符合性評估工程部門、維護(hù)團(tuán)隊環(huán)境監(jiān)控計劃日常維護(hù)記錄員工健康和安全反饋監(jiān)控和維護(hù)過程運(yùn)行環(huán)境環(huán)境監(jiān)控報告、維護(hù)記錄生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、員工環(huán)境條件的穩(wěn)定性和人員滿意度的監(jiān)控工程部門、生產(chǎn)部門、管理層環(huán)境監(jiān)控報告外部因素變化（如季節(jié)、天氣）內(nèi)部因素變化（如生產(chǎn)量增加）應(yīng)對環(huán)境變化環(huán)境變化應(yīng)對措施、調(diào)整記錄生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門應(yīng)對措施的有效性和及時性評估工程部門、技術(shù)部門、管理層環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)員工反饋生產(chǎn)效率和質(zhì)量數(shù)據(jù)優(yōu)化過程運(yùn)行環(huán)境環(huán)境優(yōu)化方案、改進(jìn)后的環(huán)境評估報告生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、員工優(yōu)化方案對生產(chǎn)效率和質(zhì)量的影響分析人力資源部、安全管理部門過程運(yùn)行環(huán)境特性安全操作規(guī)程員工培訓(xùn)需求培訓(xùn)員工適應(yīng)環(huán)境員工培訓(xùn)記錄、安全操作證書生產(chǎn)部門員工員工對環(huán)境的適應(yīng)性和安全操作能力的評估質(zhì)量管理部門、安全管理部門法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境監(jiān)控報告安全審計報告審查過程運(yùn)行環(huán)境合規(guī)性合規(guī)性審查報告、改進(jìn)計劃管理層、監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性審查結(jié)果和改進(jìn)計劃的跟蹤與驗證7.1.5監(jiān)視和測量資源生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門產(chǎn)品和服務(wù)特性要求監(jiān)視和測量活動類型法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求確定監(jiān)視和測量資源需求監(jiān)視和測量資源需求清單（包括測量設(shè)備、軟件、人員資質(zhì)等）采購部門、財務(wù)部門需求清單的完整性和合理性評審采購部門、供應(yīng)商管理部門監(jiān)視和測量資源需求清單采購預(yù)算供應(yīng)商評估報告采購監(jiān)視和測量資源采購合同、發(fā)票、到貨通知質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門采購過程的合規(guī)性和及時性監(jiān)控質(zhì)量管理部門、校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購的監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)或檢定規(guī)程國際或國家標(biāo)準(zhǔn)驗證和校準(zhǔn)監(jiān)視和測量資源校準(zhǔn)或檢定證書、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性驗證生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門校準(zhǔn)或檢定合格的設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)計劃使用和維護(hù)監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量結(jié)果、維護(hù)記錄質(zhì)量管理部門、顧客監(jiān)視和測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性評估質(zhì)量管理部門、校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定周期設(shè)備使用記錄定期校準(zhǔn)和驗證監(jiān)視和測量資源定期校準(zhǔn)或驗證報告、設(shè)備狀態(tài)更新生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門校準(zhǔn)或驗證的及時性和準(zhǔn)確性監(jiān)控質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門不符合的監(jiān)視和測量資源以往測量結(jié)果評估監(jiān)視和測量資源不符合處理不符合處理記錄、必要時的糾正措施質(zhì)量管理部門、顧客不符合設(shè)備對測量結(jié)果影響的評估和改進(jìn)措施的有效性驗證質(zhì)量管理部門、文檔管理部門校準(zhǔn)或檢定證書維護(hù)和修理記錄設(shè)備使用說明書保留監(jiān)視和測量資源成文信息監(jiān)視和測量資源檔案內(nèi)部審核人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)成文信息的完整性和可追溯性評審質(zhì)量管理部門、校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要溯源的測量設(shè)備國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)測量溯源的實施溯源校準(zhǔn)或驗證報告、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門溯源校準(zhǔn)或驗證結(jié)果的有效性和合規(guī)性評估質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門溯源校準(zhǔn)或驗證報告設(shè)備保護(hù)需求測量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識和保護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、保護(hù)措施實施記錄生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的準(zhǔn)確性和保護(hù)措施的有效性驗證7.1.6組織的知識高層管理者、知識管理部門組織戰(zhàn)略和目標(biāo)過程和產(chǎn)品要求顧客和利益相關(guān)者的需求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐確定組織所需知識知識需求清單過程所有者、相關(guān)部門知識需求清單的完整性和準(zhǔn)確性評審知識管理部門、過程所有者、員工知識需求清單內(nèi)部知識庫經(jīng)驗教訓(xùn)記錄知識產(chǎn)權(quán)文件獲取內(nèi)部知識獲取的內(nèi)部知識匯總相關(guān)部門、員工知識的可用性、準(zhǔn)確性和時效性驗證知識管理部門、外部專家、合作伙伴、行業(yè)協(xié)會知識需求清單外部知識來源清單（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)出版物、專業(yè)會議）獲取外部知識獲取的外部知識匯總相關(guān)部門、員工知識的相關(guān)性、準(zhǔn)確性和時效性評估知識管理部門獲取的內(nèi)部和外部知識知識分類標(biāo)準(zhǔn)知識的整理與分類知識管理系統(tǒng)或知識庫全體員工知識分類的合理性、易用性和可訪問性評審IT部門、知識管理部門知識管理系統(tǒng)或知識庫安全和訪問控制要求知識的存儲與保護(hù)安全存儲的知識庫過程所有者、員工知識的安全性、備份和恢復(fù)機(jī)制的有效性驗證高層管理者、知識管理部門、過程所有者業(yè)務(wù)發(fā)展需求行業(yè)動態(tài)顧客反饋知識的更新與評審更新后的知識庫和知識更新記錄全體員工知識更新的及時性、準(zhǔn)確性和相關(guān)性評審知識管理部門、培訓(xùn)部門、過程所有者知識庫培訓(xùn)需求分享渠道知識的分享與應(yīng)用知識分享活動記錄、培訓(xùn)記錄員工、顧客、供應(yīng)商知識分享活動的參與度、效果和應(yīng)用情況的評估7.2能力 高層管理者、人力資源部門、過程所有者組織戰(zhàn)略和目標(biāo)過程和產(chǎn)品要求現(xiàn)有人員能力評估結(jié)果行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐確定人員能力需求人員能力需求清單過程所有者、人力資源部門能力需求清單的完整性和準(zhǔn)確性評審人力資源部門、過程所有者、員工人員能力需求清單員工的教育背景、培訓(xùn)記錄和工作經(jīng)驗技能評估工具和標(biāo)準(zhǔn)能力評估與確認(rèn)人員能力評估報告過程所有者、管理層評估的公正性、準(zhǔn)確性和及時性驗證人力資源部門、過程所有者人員能力評估報告能力提升需求制定能力提升計劃能力提升計劃過程所有者、員工計劃的可行性、資源分配和時間表的合理性評審人力資源部門、培訓(xùn)部門、過程所有者、員工能力提升計劃培訓(xùn)材料、教練或?qū)熧Y源實施能力提升措施培訓(xùn)記錄、認(rèn)證證書、績效改進(jìn)證據(jù)員工、過程所有者措施的有效性、員工滿意度和績效改進(jìn)評估人力資源部門、過程所有者、管理層培訓(xùn)記錄、認(rèn)證證書、績效改進(jìn)證據(jù)能力需求清單能力提升效果驗證能力提升效果驗證報告管理層、過程所有者效果驗證的公正性、準(zhǔn)確性和對組織績效的影響評估人力資源部門、文檔管理部門培訓(xùn)記錄、認(rèn)證證書、績效改進(jìn)證據(jù)能力提升效果驗證報告保留能力證據(jù)人員能力檔案管理層、審核機(jī)構(gòu)檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性驗證7.3意識高層管理者、人力資源部門、內(nèi)部溝通渠道組織的質(zhì)量方針宣傳材料和媒介（如手冊、海報、網(wǎng)站）宣傳質(zhì)量方針員工對質(zhì)量方針的理解全體員工質(zhì)量方針知曉率調(diào)查、內(nèi)部審核結(jié)果過程所有者、管理層、內(nèi)部溝通渠道組織的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)過程的質(zhì)量目標(biāo)溝通計劃和工具溝通質(zhì)量目標(biāo)員工對質(zhì)量目標(biāo)的理解和支持相關(guān)過程的員工質(zhì)量目標(biāo)知曉率調(diào)查、過程績效指標(biāo)達(dá)成情況人力資源部門、過程所有者、內(nèi)部培訓(xùn)師質(zhì)量管理體系的基本概念和作用員工在質(zhì)量管理體系中的角色和責(zé)任改進(jìn)績效的案例和成果教育質(zhì)量管理體系的貢獻(xiàn)與益處員工對質(zhì)量管理體系貢獻(xiàn)和益處的認(rèn)識全體員工貢獻(xiàn)認(rèn)知度調(diào)查、員工滿意度調(diào)查過程所有者、管理層、內(nèi)部培訓(xùn)師不符合質(zhì)量管理體系要求的實例后果分析和影響說明預(yù)防措施和糾正措施的重要性說明不符合要求的后果員工對不符合要求的后果的認(rèn)識和預(yù)防措施的理解全體員工不符合情況記錄、預(yù)防措施執(zhí)行情況、員工行為觀察人力資源部門、內(nèi)部溝通渠道、管理層定期的質(zhì)量意識培訓(xùn)和教育活動內(nèi)部溝通渠道（如郵件、公告板、會議）員工反饋和建議機(jī)制持續(xù)意識提升員工持續(xù)的質(zhì)量意識和改進(jìn)行為的展現(xiàn)全體員工和管理層質(zhì)量意識調(diào)查、員工行為觀察、績效改進(jìn)指標(biāo)7.4溝通 管理層、過程所有者、內(nèi)部和外部利益相關(guān)者組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)顧客和相關(guān)方的需求和期望法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)部和外部審計報告組織文化和環(huán)境確定溝通需求溝通需求清單管理層、內(nèi)部溝通團(tuán)隊需求清單的完整性和準(zhǔn)確性審核內(nèi)部溝通團(tuán)隊、管理層溝通需求清單組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)溝通渠道和工具（如郵件、會議、公告板）設(shè)計溝通策略溝通策略和計劃管理層、過程所有者計劃的可行性和有效性評估內(nèi)部溝通團(tuán)隊、過程所有者、管理層溝通策略和計劃相關(guān)質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)員工反饋機(jī)制實施內(nèi)部溝通員工對質(zhì)量管理體系的理解和參與度提升全體員工員工滿意度調(diào)查、內(nèi)部審核結(jié)果、溝通效果評估外部溝通團(tuán)隊、市場部門、管理層溝通策略和計劃顧客和相關(guān)方的需求和期望產(chǎn)品和服務(wù)信息合同和協(xié)議條款實施外部溝通顧客和相關(guān)方的滿意度和信任度提升顧客、供應(yīng)商、合作伙伴等外部利益相關(guān)者顧客滿意度調(diào)查、供應(yīng)商績效評估、合同執(zhí)行情況跟蹤管理層、內(nèi)部和外部溝通團(tuán)隊溝通記錄和反饋顧客和相關(guān)方反饋內(nèi)部審核和外部審核結(jié)果監(jiān)視溝通效果溝通效果評估報告和改進(jìn)措施管理層、內(nèi)部溝通團(tuán)隊、外部利益相關(guān)者效果評估的及時性和準(zhǔn)確性，以及改進(jìn)措施的有效性驗證7.5成文信息7.5.1總則管理層、質(zhì)量管理部門、過程所有者組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求組織內(nèi)部規(guī)定和流程過程復(fù)雜性和人員能力評估識別質(zhì)量管理體系成文信息需求成文信息需求清單質(zhì)量管理部門、過程所有者需求清單的完整性和準(zhǔn)確性審核7.5.2創(chuàng)建和更新質(zhì)量管理部門、過程所有者、IT部門成文信息需求清單現(xiàn)有成文信息評估標(biāo)準(zhǔn)和模板要求策劃成文信息的創(chuàng)建和更新創(chuàng)建和更新計劃質(zhì)量管理部門、過程所有者計劃的完整性和可行性評審過程所有者、相關(guān)專家（如需要）創(chuàng)建和更新計劃相關(guān)數(shù)據(jù)和資料過程實際運(yùn)行情況準(zhǔn)備成文信息內(nèi)容草稿成文信息質(zhì)量管理部門、評審人員內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性檢查IT部門、文檔編制人員草稿成文信息標(biāo)識和說明要求添加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明帶有標(biāo)識和說明的成文信息草稿質(zhì)量管理部門、過程使用者標(biāo)識的準(zhǔn)確性和說明的清晰度檢查IT部門、文檔編制人員帶有標(biāo)識和說明的成文信息草稿形式和載體要求（如語言、軟件版本、圖表類型、紙質(zhì)或電子）選擇適當(dāng)?shù)男问胶洼d體格式化和載體化的成文信息過程使用者、審核人員格式和載體的適用性和易讀性檢查管理層、質(zhì)量管理部門、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人格式化和載體化的成文信息評審和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)評審和批準(zhǔn)成文信息正式發(fā)布的成文信息，評審和批準(zhǔn)記錄過程使用者、審核人員、管理層評審和批準(zhǔn)記錄的完整性，成文信息的合規(guī)性過程所有者、質(zhì)量管理部門變更請求現(xiàn)有成文信息更新內(nèi)容和要求更新現(xiàn)有成文信息（如適用）更新后的成文信息，變更記錄過程使用者、審核人員、管理層變更記錄的完整性和更新后成文信息的符合性檢查7.5.3成文信息的控制質(zhì)量管理部門、IT部門、文檔控制人員成文信息清單過程需求分析訪問權(quán)限需求控制成文信息的可獲得性和適用性成文信息訪問和適用性管理計劃過程使用者、審核人員、管理層訪問權(quán)限的合規(guī)性，成文信息的可用性和適用性評估文檔控制人員、IT部門成文信息訪問和適用性管理計劃分發(fā)需求分發(fā)渠道信息分發(fā)成文信息分發(fā)記錄、接收者確認(rèn)過程使用者、審核人員分發(fā)記錄的準(zhǔn)確性和接收者確認(rèn)的完整性IT部門、文檔控制人員、過程使用者成文信息訪問和適用性管理計劃訪問權(quán)限檢索工具或系統(tǒng)訪問、檢索和使用成文信息訪問、檢索和使用記錄過程使用者、審核人員訪問、檢索和使用權(quán)限的合規(guī)性，記錄的完整性IT部門、文檔控制人員成文信息訪問和適用性管理計劃存儲設(shè)施和環(huán)境要求防護(hù)措施存儲和防護(hù)成文信息存儲和防護(hù)記錄過程使用者、審核人員、管理層存儲設(shè)施和環(huán)境的安全性，防護(hù)措施的有效性文檔控制人員、更改請求者、審核人員成文信息更改請求更改影響評估審核和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)更改控制（如版本控制）更改記錄、新版本成文信息過程使用者、審核人員、管理層更改請求的合理性，更改記錄的完整性，新版本成文信息的合規(guī)性文檔控制人員、IT部門、管理層成文信息保留和處置政策保留期限和條件處置流程保留和處置成文信息保留和處置記錄審核人員、管理層、法律或合規(guī)部門保留和處置記錄的完整性，遵守政策和法規(guī)的情況采購部門、IT部門、文檔控制人員外部成文信息需求清單來源可靠性評估控制需求部成文信息的識別和控制外部成文信息清單、控制記錄過程使用者、審核人員、管理層外部成文信息的準(zhǔn)確性和適用性，控制措施的合規(guī)性文檔控制人員、IT部門、管理層符合性證據(jù)需求保護(hù)措施訪問權(quán)限控制保護(hù)作為符合性證據(jù)的成文信息保護(hù)記錄、訪問控制記錄審核人員、管理層、法律或合規(guī)部門保護(hù)措施的完整性，訪問權(quán)限的合規(guī)性，防止非預(yù)期更改的有效性8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制 市場部門、銷售部門、顧客顧客需求市場調(diào)研數(shù)據(jù)合同和訂單信息確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)要求清單設(shè)計部門、生產(chǎn)部門、采購部門顧客需求滿足度評估，合同評審記錄質(zhì)量管理部門、設(shè)計部門、生產(chǎn)部門產(chǎn)品和服務(wù)要求清單組織標(biāo)準(zhǔn)和流程相關(guān)法律法規(guī)要求建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門過程和產(chǎn)品符合性檢查記錄，不合格品處理記錄采購部門、生產(chǎn)部門、人力資源部門過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則生產(chǎn)計劃和產(chǎn)能分析資源可用性評估確定所需資源資源分配計劃生產(chǎn)部門、財務(wù)部門資源到位情況檢查，資源利用率報告生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門資源分配計劃過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書實施過程控制產(chǎn)品和服務(wù)下游工序、顧客過程監(jiān)控記錄，產(chǎn)品和服務(wù)檢驗報告文檔控制部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門過程控制記錄模板產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)顧客溝通記錄模板確定和保持成文信息成文信息（文件、記錄等）審核人員、管理層、法律部門成文信息的準(zhǔn)確性和完整性審核，文件控制記錄變更控制委員會、受影響部門變更申請變更影響評估變更批準(zhǔn)流程控制策劃的變更變更實施計劃和記錄生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、顧客變更后的過程和產(chǎn)品符合性驗證，變更效果評估采購部門、質(zhì)量管理部門、外部供方外包過程規(guī)范供方評估報告合同和協(xié)議確保外包過程受控外包產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)部顧客（如生產(chǎn)部門）、最終顧客外包過程監(jiān)控記錄，供方績效評價報告8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通銷售部門、市場部門、產(chǎn)品部門產(chǎn)品目錄服務(wù)說明技術(shù)規(guī)格書價格表提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息產(chǎn)品和服務(wù)信息顧客顧客滿意度調(diào)查，信息提供響應(yīng)時間銷售部門、客戶服務(wù)部門顧客問詢合同草案訂單請求處理問詢、合同或訂單合同或訂單確認(rèn)顧客合同評審記錄，訂單處理時間統(tǒng)計銷售部門、客戶服務(wù)部門、生產(chǎn)部門更改請求原合同或訂單信息合同或訂單更改處理更改后的合同或訂單確認(rèn)顧客更改通知記錄，顧客確認(rèn)回執(zhí)客戶服務(wù)部門、市場部門顧客滿意度調(diào)查表顧客投訴報告顧客反饋郵件/電話記錄獲取顧客反饋顧客反饋報告管理層、相關(guān)部門反饋處理時間統(tǒng)計，顧客滿意度指數(shù)客戶服務(wù)部門、質(zhì)量管理部門顧客投訴報告相關(guān)產(chǎn)品/服務(wù)記錄處理顧客投訴投訴處理結(jié)果顧客投訴解決時間，顧客滿意度回訪物流部門、生產(chǎn)部門顧客財產(chǎn)清單財產(chǎn)接收記錄財產(chǎn)存儲/使用指南處置或控制顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)管理報告顧客財產(chǎn)保管記錄，損失/損壞報告風(fēng)險管理部門、客戶服務(wù)部門風(fēng)險評估報告應(yīng)急計劃模板顧客需求分析制定應(yīng)急措施特定要求應(yīng)急措施計劃顧客、管理層應(yīng)急演練記錄，顧客對應(yīng)急響應(yīng)的評價8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定市場部門、銷售部門、顧客顧客需求調(diào)研法律法規(guī)清單組織內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)格書研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門要求評審記錄，合規(guī)性檢查清單法規(guī)部門、法律顧問法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政府公告識別法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求清單產(chǎn)品部門、銷售部門合規(guī)性評估報告，定期更新法規(guī)清單管理層、產(chǎn)品部門組織戰(zhàn)略顧客滿意度數(shù)據(jù)市場競爭分析評估組織內(nèi)部必要要求組織內(nèi)部必要要求清單銷售部門、質(zhì)量管理部門必要要求評審會議記錄，定期復(fù)審流程產(chǎn)品部門、銷售部門產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)格書適用的法律法規(guī)要求清單組織內(nèi)部必要要求清單綜合產(chǎn)品和服務(wù)要求綜合產(chǎn)品和服務(wù)要求文檔研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、采購部門要求一致性檢查，跨部門溝通記錄研發(fā)部門、生產(chǎn)部門綜合產(chǎn)品和服務(wù)要求文檔生產(chǎn)能力評估供應(yīng)鏈資源評估驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求的可行性可行性驗證報告管理層、銷售部門試生產(chǎn)結(jié)果，供應(yīng)鏈能力評審記錄8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審銷售部門、顧客服務(wù)部門、合同管理部門顧客合同/訂單產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)格書法律法規(guī)要求清單組織內(nèi)部規(guī)定要求歷史合同/訂單記錄評審產(chǎn)品和服務(wù)要求評審報告包括已評審和確認(rèn)的顧客要求解決不一致要求的方案研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、顧客評審會議紀(jì)要不一致要求的解決方案記錄顧客要求的確認(rèn)記錄合同管理部門、文檔控制部門評審記錄或報告產(chǎn)品和服務(wù)新要求保留評審結(jié)果和產(chǎn)品服務(wù)新要求成文信息成文信息（如電子文檔、紙質(zhì)文件）質(zhì)量管理部門、內(nèi)部審計部門、顧客（如需要）成文信息控制記錄版本控制記錄訪問權(quán)限控制8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改顧客、銷售部門、市場部門顧客更改通知市場反饋內(nèi)部產(chǎn)品改進(jìn)需求識別產(chǎn)品和服務(wù)要求更改更改請求記錄合同管理部門、生產(chǎn)部門、研發(fā)部門更改請求記錄表更改請求來源追溯合同管理部門、研發(fā)部門、生產(chǎn)部門更改請求記錄原始產(chǎn)品和服務(wù)要求規(guī)格書相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)評審更改影響更改評審報告質(zhì)量管理部門、銷售部門、顧客（如適用）評審會議紀(jì)要影響評估報告管理層更改評審報告潛在影響分析顧客同意（如適用）批準(zhǔn)更改更改批準(zhǔn)通知合同管理部門、生產(chǎn)部門、研發(fā)部門、銷售部門批準(zhǔn)記錄顧客通知記錄（如適用）合同管理部門、文檔控制部門原始成文信息更改批準(zhǔn)通知更新成文信息更新后的成文信息研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、銷售部門、顧客（如適用）版本控制記錄分發(fā)記錄內(nèi)部通訊部門、銷售部門更改批準(zhǔn)通知更新后的成文信息通知相關(guān)人員通知記錄研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、銷售部門通知回執(zhí)培訓(xùn)記錄（如需要）8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則市場部門、銷售部門、顧客市場需求分析顧客需求反饋現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)性能評估法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求確定設(shè)計和開發(fā)過程需求設(shè)計和開發(fā)需求規(guī)格書研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門需求規(guī)格書的完整性顧客需求的滿足程度評估管理層、研發(fā)部門、市場部門、銷售部門組織戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)計劃顧客需求和市場分析法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的性能數(shù)據(jù)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)過程框架包括設(shè)計階段的定義、評審、驗證和確認(rèn)活動分配必要的職責(zé)和權(quán)限生產(chǎn)部門、采購部門、質(zhì)量管理部門、顧客過程文檔化程度職責(zé)和權(quán)限分配明確性評審、驗證和確認(rèn)活動的執(zhí)行情況記錄8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃市場部門、銷售部門、顧客顧客需求法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)特性組織內(nèi)部目標(biāo)和戰(zhàn)略確定設(shè)計和開發(fā)階段設(shè)計和開發(fā)階段計劃設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門階段劃分的合理性和完整性關(guān)鍵階段的明確性和里程碑設(shè)置與顧客需求的一致性設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門設(shè)計和開發(fā)階段計劃評審標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則策劃設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審計劃設(shè)計評審委員會、顧客（如適用）評審計劃的全面性和針對性評審參與者的資格和職責(zé)評審時間安排和資源的配置設(shè)計團(tuán)隊、測試團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門產(chǎn)品要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)驗證與確認(rèn)方法策劃設(shè)計和開發(fā)驗證與確認(rèn)活動設(shè)計和開發(fā)驗證與確認(rèn)計劃設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門、顧客（如適用）驗證與確認(rèn)活動的充分性和有效性方法的科學(xué)性和可操作性計劃執(zhí)行的時間表和資源需求項目管理團(tuán)隊、人力資源部門設(shè)計和開發(fā)階段計劃組織結(jié)構(gòu)和崗位說明書分配設(shè)計和開發(fā)職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限分配表設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門職責(zé)與權(quán)限的清晰度和明確性團(tuán)隊成員對職責(zé)的理解和接受度職責(zé)履行情況的定期審核項目管理團(tuán)隊、采購部門、財務(wù)部門設(shè)計和開發(fā)階段計劃資源需求清單確定所需資源資源分配計劃設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門資源的可獲得性和充足性資源分配的時間表和優(yōu)先級資源使用情況的監(jiān)控和評估設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊設(shè)計和開發(fā)階段計劃團(tuán)隊成員技能和經(jīng)驗策劃參與人員接口控制接口控制方案設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、采購團(tuán)隊接口控制的清晰度和有效性溝通機(jī)制和渠道的建立接口問題的預(yù)防和解決策略市場部門、銷售部門、顧客顧客需求調(diào)研使用者反饋產(chǎn)品使用場景分析確定顧客及使用者參與需求顧客參與計劃設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、顧客顧客參與計劃的針對性和實用性顧客反饋機(jī)制的建立和執(zhí)行顧客滿意度的跟蹤和評估生產(chǎn)部門、物流部門、銷售部門生產(chǎn)流程和能力交付和服務(wù)要求顧客期望和反饋考慮后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供方案設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門方案與生產(chǎn)和交付能力的匹配度對顧客期望的滿足程度持續(xù)改進(jìn)的計劃和措施質(zhì)量管理部門、市場部門、顧客相關(guān)方要求調(diào)研行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)組織內(nèi)部政策確定相關(guān)方控制水平期望相關(guān)方控制水平要求文檔設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、顧客和相關(guān)方控制水平要求的合理性和可行性與相關(guān)方溝通的有效性控制水平要求的執(zhí)行情況和監(jiān)控文檔管理部門、設(shè)計團(tuán)隊設(shè)計和開發(fā)過程要求法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織內(nèi)部規(guī)定策劃成文信息需求成文信息需求清單設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門、文檔管理部門需求清單的完整性和準(zhǔn)確性成文信息的編制、審批和發(fā)布流程成文信息的更新和維護(hù)管理8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入市場部門、銷售部門、顧客顧客需求規(guī)格書行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范組織內(nèi)部目標(biāo)和戰(zhàn)略確定功能和性能要求功能和性能要求清單設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門要求清單的完整性和準(zhǔn)確性與顧客需求的一致性關(guān)鍵功能和性能的明確性設(shè)計檔案、歷史項目記錄類似項目的設(shè)計和開發(fā)文檔經(jīng)驗和教訓(xùn)總結(jié)成功和失敗案例分析收集以往類似設(shè)計和開發(fā)信息以往項目信息匯總報告設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門信息的充分性和相關(guān)性經(jīng)驗教訓(xùn)的識別和應(yīng)用報告對后續(xù)設(shè)計的支持程度法規(guī)部門、法律顧問國家及地方法律法規(guī)國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范行業(yè)特定要求識別法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求清單設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門清單的完整性和時效性與設(shè)計活動的符合性法規(guī)變更的跟蹤和應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)化組織、行業(yè)協(xié)會適用的國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)最佳實踐和規(guī)范組織內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)整合標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范要求標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范整合報告設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門整合的全面性和準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計的指導(dǎo)和約束作用內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)與外部標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)風(fēng)險管理部門、設(shè)計團(tuán)隊產(chǎn)品和服務(wù)特性分析使用場景和條件模擬歷史失效案例研究分析潛在失效后果潛在失效后果分析報告設(shè)計團(tuán)隊、風(fēng)險管理部門分析的全面性和深度風(fēng)險識別和評估的準(zhǔn)確性預(yù)防措施的有效性和可行性設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門輸入要求對比和分析相關(guān)方反饋和討論記錄矛盾解決方案評審解決輸入矛盾設(shè)計和開發(fā)輸入清單（無矛盾）設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、顧客（如適用）輸入要求的清晰性和一致性矛盾解決過程的透明度和有效性顧客和相關(guān)方對輸入的認(rèn)可文檔管理部門、設(shè)計團(tuán)隊設(shè)計和開發(fā)輸入清單相關(guān)分析和評估報告輸入要求評審記錄保留輸入成文信息設(shè)計和開發(fā)輸入文檔集設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門、文檔管理部門文檔集的完整性和可追溯性文檔的存儲、檢索和管理流程文檔版本的更新和控制8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制研發(fā)部門設(shè)計和開發(fā)輸入要求產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)及規(guī)格說明書研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)的清晰定義和文檔化規(guī)格說明書的評審和批準(zhǔn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的一致性檢查研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、顧客（可選）設(shè)計和開發(fā)階段成果評審計劃評審參與人員名單b）實施評審活動評審報告及行動項清單研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門評審活動的及時性和充分性評審參與人員的專業(yè)性和代表性評審結(jié)論的準(zhǔn)確性和可接受性行動項的跟蹤和關(guān)閉情況研發(fā)部門、測試部門設(shè)計和開發(fā)輸出（如設(shè)計圖紙、原型等）驗證計劃和方法c）實施驗證活動驗證報告及驗證結(jié)果研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門驗證活動的執(zhí)行和記錄驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性驗證活動與輸入要求的符合性檢查研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、顧客經(jīng)過驗證的設(shè)計和開發(fā)輸出確認(rèn)計劃和方法生產(chǎn)條件和環(huán)境d）實施確認(rèn)活動確認(rèn)報告及產(chǎn)品和服務(wù)樣品研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、顧客確認(rèn)活動的執(zhí)行和記錄產(chǎn)品和服務(wù)樣品與預(yù)期用途的符合性檢查顧客對樣品性能和質(zhì)量的反饋研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門評審、驗證和確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題問題跟蹤記錄e）針對問題采取必要措施問題解決措施及實施效果報告研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門問題識別和解決措施的及時性解決措施的有效性和可行性問題跟蹤記錄的完整性和準(zhǔn)確性實施效果報告的評審和批準(zhǔn)研發(fā)部門、文檔管理部門評審報告、驗證報告、確認(rèn)報告問題跟蹤記錄、解決措施及實施效果報告f）保留成文信息成文信息檔案庫研發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、審核和法規(guī)部門成文信息的完整性和可追溯性文檔管理系統(tǒng)的有效性和安全性定期的文檔審查和更新8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門設(shè)計和開發(fā)輸入清單設(shè)計和開發(fā)過程文檔輸入評審記錄驗證輸出滿足輸入要求設(shè)計和開發(fā)輸出驗證報告項目管理團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門輸出與輸入的一致性關(guān)鍵功能和性能的實現(xiàn)程度顧客需求和期望的滿足情況生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門產(chǎn)品和服務(wù)提供過程規(guī)范制造和服務(wù)流程圖關(guān)鍵過程控制點(diǎn)確保輸出滿足后續(xù)過程需求設(shè)計和開發(fā)輸出清單（含后續(xù)過程需求）生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門輸出對后續(xù)過程的支持程度關(guān)鍵控制點(diǎn)的識別和管理制造和服務(wù)過程的順暢性質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門產(chǎn)品和服務(wù)特性清單質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)顧客滿意度評價標(biāo)準(zhǔn)確定監(jiān)視和測量要求及接收準(zhǔn)則監(jiān)視和測量要求及接收準(zhǔn)則文檔質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門監(jiān)視和測量要求的明確性接收準(zhǔn)則的合理性質(zhì)量和性能指標(biāo)的達(dá)成情況設(shè)計團(tuán)隊、技術(shù)部門使用場景和需求分析安全和法規(guī)要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性產(chǎn)品和服務(wù)特性規(guī)范文檔生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門、顧客特性規(guī)范的完整性和準(zhǔn)確性特性對安全和性能的保障作用顧客對特性的認(rèn)可和滿意度文檔管理部門、設(shè)計團(tuán)隊設(shè)計和開發(fā)輸出文檔驗證和評審記錄監(jiān)視和測量要求文檔保留輸出成文信息設(shè)計和開發(fā)輸出文檔集文檔管理部門、質(zhì)量管理部門、設(shè)計團(tuán)隊文檔集的完整性和可追溯性文檔的存儲、檢索和管理流程文檔版本的更新和控制8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計團(tuán)隊、項目管理團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊等內(nèi)部相關(guān)方顧客反饋內(nèi)部評審結(jié)果產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)新法規(guī)要求-技術(shù)發(fā)展趨勢識別設(shè)計和開發(fā)更改需求設(shè)計和開發(fā)更改請求設(shè)計評審委員會、質(zhì)量管理部門更改請求的清晰度和完整性更改必要性的評估記錄設(shè)計評審委員會、質(zhì)量管理部門、相關(guān)領(lǐng)域的專家更改請求原始設(shè)計文檔評估潛在影響的準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)評審設(shè)計和開發(fā)更改更改評審報告生產(chǎn)部門、采購部門、項目管理團(tuán)隊更改對產(chǎn)品質(zhì)量、成本、交貨時間的影響評估更改的可行性和合規(guī)性審查評審參與者的意見和建議記錄最高管理者或授權(quán)代表更改評審報告更改影響的評估結(jié)果授權(quán)設(shè)計和開發(fā)更改更改授權(quán)記錄設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)部門、采購部門授權(quán)過程的合規(guī)性授權(quán)記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性設(shè)計團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、采購團(tuán)隊等授權(quán)后的更改請求必要的資源（如人員、設(shè)備、材料）實施設(shè)計和開發(fā)更改更改后的設(shè)計輸出文檔（如圖紙、規(guī)范、代碼）質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、采購部門更改實施的正確性和完整性驗證更改后文檔的審批和版本控制預(yù)防措施和行動計劃的執(zhí)行跟蹤質(zhì)量管理部門、測試團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊更改后的設(shè)計輸出文檔驗證計劃和準(zhǔn)則驗證設(shè)計和開發(fā)更改的有效性驗證報告顧客（如適用）、項目管理團(tuán)隊、設(shè)計團(tuán)隊更改對產(chǎn)品性能和符合性的驗證結(jié)果顧客反饋（如進(jìn)行了外部驗證）預(yù)防措施有效性的評估記錄文檔管理部門更改請求更改評審報告更改授權(quán)記錄更改后的設(shè)計輸出文檔驗證報告預(yù)防措施和行動計劃8保留設(shè)計和開發(fā)更改的記錄成文信息（電子或紙質(zhì)文檔）組織內(nèi)部相關(guān)人員、外部審核員、顧客（如要求）文檔的完整性和可追溯性文檔的版本控制和修訂歷史文檔訪問權(quán)限的管理8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則項目管理團(tuán)隊、質(zhì)量管理部門產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客需求和期望組織戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)目標(biāo)確定外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制需求外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制計劃生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門控制計劃的全面性和適用性與組織目標(biāo)和顧客需求的契合度控制活動的執(zhí)行情況和效果采購部門、質(zhì)量管理部門外部供方能力評估標(biāo)準(zhǔn)潛在供方清單以往合作經(jīng)驗和評價記錄評價和選擇外部供方合格供方名錄采購部門、質(zhì)量管理部門供方評價過程和結(jié)果的公正性供方能力的符合性合格供方名錄的更新和維護(hù)采購部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門采購合同和協(xié)議外部供方績效評價指標(biāo)監(jiān)視和測量記錄績效監(jiān)視和再評價外部供方外部供方績效報告和再評價結(jié)果采購部門、質(zhì)量管理部門外部供方績效的定期評估不符合項的糾正和預(yù)防措施再評價結(jié)果的公正性和及時性采購部門、質(zhì)量管理部門、文檔管理部門外部供方控制計劃采購訂單和合同監(jiān)視和測量記錄實施控制活動和保留成文信息外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制活動記錄成文信息（如供方評價報告、再評價記錄、績效報告）文檔管理部門、質(zhì)量管理部門、采購部門控制活動的執(zhí)行和記錄情況成文信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性記錄存儲、檢索和管理流程的有效性采購部門、質(zhì)量管理部門溝通機(jī)制和流程問題解決和協(xié)調(diào)機(jī)制合作關(guān)系評估標(biāo)準(zhǔn)管理外部供方關(guān)系外部供方關(guān)系管理報告采購部門、質(zhì)量管理部門溝通機(jī)制的有效性和及時性問題解決和協(xié)調(diào)的結(jié)果合作關(guān)系的質(zhì)量和穩(wěn)定性評估8.4.2控制類型和程度質(zhì)量管理部門、采購部門外部供方能力評估報告產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客需求和期望適用的法律法規(guī)要求確定控制類型和程度外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制類型和程度計劃生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門控制類型和程度的合理性和充分性外部供方對控制要求的接受程度控制措施對顧客要求和法律法規(guī)的符合性生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門、質(zhì)量管理部門外部供方管理程序控制類型和程度計劃監(jiān)視和測量要求保持外部過程在質(zhì)量管理體系控制中外部供方過程控制記錄質(zhì)量管理部門、采購部門過程控制活動的執(zhí)行和記錄外部供方過程輸出的合規(guī)性監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和改進(jìn)質(zhì)量管理部門、采購部門控制類型和程度計劃外部供方合同和協(xié)議產(chǎn)品和服務(wù)驗收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對外部供方及其輸出結(jié)果的控制外部供方輸出結(jié)果控制規(guī)范生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門輸出結(jié)果控制規(guī)范的明確性和適用性輸出結(jié)果的一致性和合規(guī)性不符合項的糾正和預(yù)防措施質(zhì)量管理部門、采購部門外部供方績效報告監(jiān)視和測量記錄不符合項及糾正措施記錄評估外部供方控制的有效性外部供方控制有效性評估報告質(zhì)量管理部門、采購部門、高層管理者控制活動的執(zhí)行效果外部供方持續(xù)改進(jìn)的能力顧客反饋和滿意度的變化質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門外部供方能力評估產(chǎn)品和服務(wù)特性要求接收準(zhǔn)則確定驗證活動驗證活動計劃和記錄生產(chǎn)和制造部門、服務(wù)提供部門、質(zhì)量管理部門驗證活動的有效性和充分性驗證結(jié)果與接收準(zhǔn)則的一致性不符合項的及時處理和反饋文檔管理部門、質(zhì)量管理部門外部供方管理相關(guān)文件驗證活動記錄控制類型和程度計劃管理成文信息成文信息集（含控制計劃、驗證記錄、績效報告等）文檔管理部門、質(zhì)量管理部門、采購部門成文信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性文檔版本的控制和更新文檔存儲、檢索和管理流程的有效性8.4.3提供給外部供方的信息采購部門、質(zhì)量管理部門組織內(nèi)部需求和要求分析產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范顧客需求和期望適用的法律法規(guī)要求確定外部供方溝通要求外部供方溝通要求清單外部供方溝通要求的充分性和適宜性外部供方對溝通要求的接受和理解采購部門、技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門溝通要求清單產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范方法和過程說明設(shè)備要求人員資格要求準(zhǔn)備溝通信息溝通信息包（含文件、圖紙、規(guī)范等）外部供方信息包的準(zhǔn)確性和完整性信息包與溝通要求的一致性采購部門溝通信息包溝通渠道和方式（如郵件、會議、傳真等）與外部供方溝通溝通記錄（含確認(rèn)和反饋）外部供方溝通的及時性和有效性外部供方對溝通內(nèi)容的理解和接受程度采購部門、質(zhì)量管理部門溝通記錄外部供方績效數(shù)據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)驗收結(jié)果監(jiān)控溝通效果溝通效果評估報告采購部門、質(zhì)量管理部門外部供方對溝通要求的執(zhí)行情況溝通對外部供方績效的影響必要時對溝通要求的調(diào)整和改進(jìn)文檔管理部門溝通信息包溝通記錄溝通效果評估報告管理成文信息成文信息集（含溝通文件、記錄、評估報告等）文檔管理部門、采購部門、質(zhì)量管理部門成文信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性文檔版本的控制和更新文檔存儲、檢索和管理流程的有效性8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制技術(shù)部門、質(zhì)量管理部門產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范生產(chǎn)和服務(wù)過程流程圖控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書準(zhǔn)備成文信息成文信息（如控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書等）生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門成文信息的準(zhǔn)確性和完整性與產(chǎn)品和服務(wù)要求的符合性文件版本控制和審批流程采購部門、設(shè)備管理部門測量設(shè)備需求清單測量設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)計劃配置監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源（如測量設(shè)備、工具）生產(chǎn)部門監(jiān)視和測量設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)記錄設(shè)備的操作和維護(hù)培訓(xùn)生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門成文信息監(jiān)視和測量資源產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)過程中的實時數(shù)據(jù)實施監(jiān)視和測量活動監(jiān)視和測量結(jié)果報告質(zhì)量管理部門過程控制準(zhǔn)則的符合性產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則滿足情況不合格品的記錄和處理設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門生產(chǎn)和服務(wù)需求環(huán)境條件要求（如溫度、濕度等）確保基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境適宜性基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（如生產(chǎn)線、車間環(huán)境）生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)記錄和狀態(tài)檢查環(huán)境條件的監(jiān)控和記錄環(huán)境對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響評估人力資源部門、生產(chǎn)部門人員需求計劃資格要求人員配備和培訓(xùn)勝任的人員團(tuán)隊生產(chǎn)部門人員資格驗證記錄培訓(xùn)計劃和實施記錄人員績效評估和反饋質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門過程流程圖特殊過程規(guī)范過程確認(rèn)計劃過程確認(rèn)過程確認(rèn)報告和批準(zhǔn)文件質(zhì)量管理部門特殊過程的驗證結(jié)果定期再確認(rèn)的實施和記錄過程能力的維持和改進(jìn)措施生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門人為錯誤歷史記錄防錯技術(shù)評估防止人為錯誤防錯措施實施計劃生產(chǎn)部門防錯措施的有效性驗證操作人員的防錯意識培訓(xùn)人為錯誤率的監(jiān)控和改進(jìn)生產(chǎn)部門、物流部門、售后部門產(chǎn)品和服務(wù)檢驗記錄交付計劃顧客需求和服務(wù)協(xié)議放行、交付和交付后活動放行和交付記錄交付后活動報告顧客、售后部門放行標(biāo)準(zhǔn)的符合性交付準(zhǔn)時性和準(zhǔn)確性交付后顧客滿意度和反饋收集8.5.2標(biāo)識和可追溯性技術(shù)部門、生產(chǎn)部門產(chǎn)品特性過程要求法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求確定標(biāo)識方法標(biāo)識方法和規(guī)范生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門標(biāo)識方法的適宜性和合規(guī)性標(biāo)識規(guī)范的清晰性和準(zhǔn)確性標(biāo)識方法的培訓(xùn)和溝通記錄生產(chǎn)部門標(biāo)識方法和規(guī)范產(chǎn)品和服務(wù)在生產(chǎn)過程中的實時數(shù)據(jù)實施輸出標(biāo)識標(biāo)識后的產(chǎn)品和服務(wù)下一工序生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理部門標(biāo)識的準(zhǔn)確性和完整性標(biāo)識的清晰可讀性和持久性標(biāo)識過程中發(fā)現(xiàn)問題的記錄和處理生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門監(jiān)視和測量計劃標(biāo)識后的產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視輸出狀態(tài)監(jiān)視和測量記錄下一工序生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理部門輸出狀態(tài)與監(jiān)視準(zhǔn)則的一致性不合格品的標(biāo)識和隔離情況監(jiān)視記錄的準(zhǔn)確性和及時性質(zhì)量管理部門、物流部門可追溯性要求產(chǎn)品標(biāo)識信息顧客合同和法規(guī)要求實施可追溯性控制可追溯性記錄顧客、售后部門、質(zhì)量管理部門可追溯性記錄的完整性和準(zhǔn)確性追溯過程的效率和準(zhǔn)確性追溯結(jié)果對顧客反饋和投訴處理的支持情況質(zhì)量管理部門、文檔管理部門可追溯性記錄產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識信息保留成文信息可追溯性文檔和記錄內(nèi)部審核人員、管理評審人員成文信息的存儲、保護(hù)和檢索能力文檔版本控制和審批流程文檔信息的完整性和合規(guī)性檢查8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)采購部門、物流部門采購訂單合同條款顧客和外部供方財產(chǎn)清單識別顧客或外部供方財產(chǎn)識別清單和財產(chǎn)分類生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門識別過程的準(zhǔn)確性和完整性財產(chǎn)清單的更新和維護(hù)記錄與顧客和外部供方的溝通記錄質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門財產(chǎn)識別清單財產(chǎn)接收標(biāo)準(zhǔn)和驗證程序驗證顧客或外部供方財產(chǎn)驗證報告和合格標(biāo)識生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門驗證結(jié)果的符合性不合格財產(chǎn)的隔離和處理記錄驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題和糾正措施生產(chǎn)部門、物流部門、倉儲部門財產(chǎn)驗證報告和合格標(biāo)識財產(chǎn)保護(hù)措施和程序保護(hù)顧客或外部供方財產(chǎn)保護(hù)措施實施記錄顧客、外部供方、質(zhì)量管理部門財產(chǎn)保管環(huán)境的監(jiān)控和記錄財產(chǎn)損壞或丟失情況的記錄和處理顧客和外部供方的滿意度調(diào)查生產(chǎn)部門、物流部門、倉儲部門財產(chǎn)特性和使用要求防護(hù)程序和規(guī)范防護(hù)顧客或外部供方財產(chǎn)防護(hù)實施記錄生產(chǎn)部門、顧客、外部供方防護(hù)效果的驗證和評估防護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施顧客和外部供方對防護(hù)效果的反饋質(zhì)量管理部門、物流部門財產(chǎn)損壞、丟失或發(fā)現(xiàn)不適用情況的報告改進(jìn)措施和糾正措施記錄報告和記錄財產(chǎn)情況成文信息和改進(jìn)記錄顧客、外部供方、管理評審人員成文信息的準(zhǔn)確性和完整性改進(jìn)措施的有效性驗證與顧客和外部供方的溝通記錄和管理層評審結(jié)果8.5.4防護(hù)生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門產(chǎn)品和服務(wù)特性生產(chǎn)和服務(wù)提供過程顧客要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)識別關(guān)鍵輸出關(guān)鍵輸出清單下游工序生產(chǎn)人員、物流部門、倉儲部門識別過