敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明分析師:何冠洲(執(zhí)業(yè)S1130523080002)分析師:袁維(執(zhí)業(yè)S1130518080002)輔助生殖行業(yè)報(bào)告:從產(chǎn)業(yè)鏈視角探索輔助生殖行業(yè)發(fā)展邏輯觀念也發(fā)生了變化。晚婚晚育、經(jīng)濟(jì)壓力乃至生育政策逐步寬松等因素綜合作用下，近年我國(guó)不孕不育率有所提升。局為全國(guó)首個(gè)將輔助生殖納入醫(yī)保的省份/直轄市，中國(guó)輔助生殖醫(yī)療逐步踏入醫(yī)保支付時(shí)代。隨后廣西、甘肅、內(nèi)升基因檢測(cè)市場(chǎng)的滲透率。目前在生育健康領(lǐng)域較為代表性的應(yīng)用有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前差距持續(xù)縮小，看好劑型升級(jí)持續(xù)驅(qū)動(dòng)相關(guān)藥物國(guó)產(chǎn)替代。醫(yī)療服務(wù)：政策出臺(tái)助力行業(yè)景氣度提升，強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力終端機(jī)壓力降低，存量及新增需求快速釋放。通過(guò)觀測(cè)輔助生相關(guān)補(bǔ)助支持政策逐步落地，行業(yè)整體景氣度提升。2）供給：由于輔助生殖醫(yī)療服務(wù)受到政策強(qiáng)監(jiān)管，技術(shù)難度較逐步建立品牌口碑，形成正循環(huán)，有競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭機(jī)構(gòu)有受益于輔助生殖需求增加而放量；醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域政策出臺(tái)減小風(fēng)險(xiǎn)提示輔助生殖技術(shù)迭代推動(dòng)行業(yè)發(fā)展 4政策端：利好政策陸續(xù)落地，為行業(yè)發(fā)展提供原動(dòng)力 6監(jiān)管政策：審批指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺(tái)，政策放寬驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)梳理快速增長(zhǎng) 6 6檢測(cè)：生育健康基因檢測(cè)具備剛需性，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐步豐富增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力 7產(chǎn)前篩查逐步成為國(guó)家政策關(guān)注重點(diǎn) 8藥物：促排卵藥物治療為輔助生殖重要手段，劑型升級(jí) 9下丘腦-垂體-卵巢軸調(diào)節(jié)涉及多種激素，器官病變等因素將導(dǎo)致排卵 9促排卵治療為輔助生殖重要內(nèi)容，包括誘導(dǎo)排卵和控制性卵巢刺激 需求：輔助生殖納入醫(yī)保政策后患者支付比例降低，推 供給：政策強(qiáng)監(jiān)管+高試管嬰兒技術(shù)難度，鑄就行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壁壘 4 5 5 6 7 9 敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明 輔助生殖技術(shù)迭代推動(dòng)行業(yè)發(fā)展1978年世界首例試管嬰兒在英國(guó)誕生，至此輔助生殖技術(shù)在全球開(kāi)始迅速推廣。十年后來(lái)源：江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)，生殖醫(yī)學(xué)雜志，國(guó)際生殖健康雜志過(guò)程中某一個(gè)或幾個(gè)環(huán)節(jié)的生物技術(shù);同時(shí)我國(guó)明確人類輔助生殖技術(shù)是運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和來(lái)源：錦欣生殖招股說(shuō)明書(shū)，婦幼健康司，廣東省婦幼保健院，沙利文，中國(guó)知網(wǎng)體為輔助生殖服務(wù)提供商，包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。由于中國(guó)輔助生殖行業(yè)發(fā)展期較短，且醫(yī)療屬性強(qiáng)、壁壘較高，因此超過(guò)90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有資質(zhì)者為公立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。產(chǎn)業(yè)鏈下游則為輔助生殖行業(yè)相關(guān)的來(lái)源：智研咨詢，健康界、沙利文，婦幼健康司政策端：利好政策陸續(xù)落地，為行業(yè)發(fā)展提供原動(dòng)力監(jiān)管政策：審批指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺(tái)，政策放寬驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)梳理快速增長(zhǎng)2001年國(guó)家衛(wèi)生部頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》是國(guó)家首次正式公布較為系統(tǒng)的輔助生殖技術(shù)管理規(guī)范，且明確了對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)實(shí)行審批制度。隨后衛(wèi)生部衛(wèi)教文件在提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平方面提出要逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目按敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明檢測(cè)：生育健康基因檢測(cè)具備剛需性，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐步豐富增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力根據(jù)中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告，中國(guó)目前的出生缺陷發(fā)生率5.6%，其中遺傳性疾病是導(dǎo)致出生缺陷的重要原因，其種類包括染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目異常、微缺失/極生育支持措施，推動(dòng)出生缺陷防治關(guān)口前移，將有將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)納入公立醫(yī)保范圍，美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)2020年發(fā)布了新指議對(duì)所有孕婦開(kāi)展產(chǎn)前非整倍體篩查?；诟咄繙y(cè)序技術(shù)（NGS）的生育健康篩查包括根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，基于高通量測(cè)序的無(wú)產(chǎn)前篩查逐步成為國(guó)家政策關(guān)注重點(diǎn)目標(biāo)人群覆蓋率保持在80%以上，產(chǎn)前篩查率達(dá)到90%等。家推動(dòng)的一系列婦幼健康行動(dòng)計(jì)劃逐漸落地見(jiàn)效，2022年，全國(guó)孕產(chǎn)婦死亡率下降至繼《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》前醫(yī)學(xué)檢查率、產(chǎn)前篩查率、遺傳性疾病診斷率等提出明確的目標(biāo)：到2027年學(xué)檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標(biāo)人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產(chǎn)前篩月內(nèi)診斷率、6個(gè)月內(nèi)干預(yù)率均達(dá)到90%。各地方省市也陸續(xù)在綜合防治出生缺陷、保障藥物：促排卵藥物治療為輔助生殖重要手段，劑型升級(jí)有望加速國(guó)產(chǎn)替代下丘腦-垂體-卵巢軸調(diào)節(jié)涉及多種激素，器官病變等因素將導(dǎo)致排卵女性下丘腦、垂體與卵巢之間相互調(diào)節(jié)、相互影響,形成一個(gè)完整而協(xié)調(diào)的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng),稱為下丘腦-垂體-卵巢軸(hypothalamic-pituitary-ovariana腦分泌GnRH（促性腺激素釋放激素）,通過(guò)調(diào)節(jié)垂體促性腺激素的分泌,調(diào)控敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明來(lái)源：人民衛(wèi)生出版社，國(guó)金證券研究所來(lái)源：人民衛(wèi)生出版社，國(guó)金證券研究所制解除,下丘腦又開(kāi)始分泌GnRH,使垂體FSH（卵泡刺激素/Follicle-stimulating卵巢病變:如多囊卵巢綜合征、早發(fā)性卵巢功能不全和先天性性腺發(fā)育不全等；4)其他內(nèi)分泌疾病:如先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和甲狀腺功能異常等疾病時(shí)，下丘腦-垂體-卵巢軸女性因素不孕癥女性因素不孕癥病因主要包括排卵障礙和盆腔因素兩方面,排卵障礙占女促排卵治療為輔助生殖重要內(nèi)容，包括誘導(dǎo)排卵和控制性卵巢刺激敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明輔助生殖技術(shù)的重要內(nèi)容之一是誘導(dǎo)排卵(發(fā)排卵,一般以誘導(dǎo)單卵泡或少數(shù)卵泡發(fā)育為目的。最常用的OI藥物為克羅米芬COS指以藥物手段在可控范圍內(nèi)誘發(fā)多卵泡發(fā)育和成熟,其應(yīng)用對(duì)象多有正常排卵功能。最早期的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)技術(shù)在自然周期進(jìn)行,獲的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。COS過(guò)程一般涉及非生理劑量的敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明來(lái)源：沙利文，國(guó)金證券研究所來(lái)源：中山大學(xué)附屬六院生殖中心，國(guó)金證券研究所體外受精-胚胎移植治療周期中激素療程最先發(fā)生，即通過(guò)卵巢刺激讓女方可同時(shí)產(chǎn)生多絨毛膜促性腺激素（HCG促進(jìn)卵泡進(jìn)一步成熟，方便醫(yī)生安排時(shí)間取卵。年促排卵的臨床實(shí)踐中,各國(guó)研究者不斷積累各方案的優(yōu)劣之處,大量薈萃分析數(shù)據(jù)將各卵巢反應(yīng)性,從而選擇合適的控制性卵巢刺激方案,在保證促排卵治療質(zhì)量的同時(shí)兼顧促來(lái)源：廣東省生殖醫(yī)院，國(guó)金證券研究所來(lái)源：廣東省生殖醫(yī)院，國(guó)金證券研究所敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明來(lái)源：廣東省生殖醫(yī)院，國(guó)金證券研究所來(lái)源：廣東省生殖醫(yī)院，國(guó)金證券研究所個(gè)商業(yè)化的促性腺激素是Organon于1931年推出的hCG提取物，但由于再現(xiàn)性敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明有標(biāo)準(zhǔn)化的促卵泡激素(FSH)和促黃體激素(LH)比例，后續(xù)凈化技術(shù)的改進(jìn)使得能夠開(kāi)發(fā)性和<5%的未鑒定尿蛋白，從而能夠配制較小的注射量，可以通過(guò)皮下注射給藥（此前為通過(guò)開(kāi)發(fā)重組促性腺激素產(chǎn)品，進(jìn)一步克服了尿液捐贈(zèng)中批次間差異和供應(yīng)重組人FSH分子于1995年（促卵泡激素-α)和1996年（促卵泡激素-β)獲得上市許敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明醫(yī)療服務(wù)：輔助生殖需求增加，具備強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力終端機(jī)構(gòu)需求：輔助生殖納入醫(yī)保政策后患者支付比例降低，推動(dòng)8%6%4%2%來(lái)源：柳葉刀，國(guó)務(wù)院婦女兒童工作委員會(huì)敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明報(bào)銷部分-報(bào)銷部分-按照70%報(bào)銷比例測(cè)算（元）目按醫(yī)保甲類納入門(mén)診報(bào)銷。同時(shí)據(jù)澎湃新聞，北京婦診量同比+36.3%,取卵周期數(shù)同比+62.7%、環(huán)比+50助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍。不設(shè)基金起付標(biāo)準(zhǔn),職工、城鄉(xiāng)居民報(bào)銷比例分別為70%、50%,計(jì)入?yún)⒈Ｈ藛T年度基金最高支付限敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明供給：政策強(qiáng)監(jiān)管+高試管嬰兒技術(shù)難度，鑄就行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壁壘構(gòu)設(shè)立后，試管嬰兒周期數(shù)、妊娠率須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，且每?jī)?002000602536539498451517602536539498451517559來(lái)源：立鼎產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)，億歐網(wǎng)，財(cái)經(jīng)網(wǎng)，國(guó)金證券研究所來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委，人民網(wǎng)，婦幼健康司，國(guó)金證券研究所廣東平均成功率為50%，而中國(guó)平均成功率僅有45%。如果從IVF治療過(guò)程進(jìn)行拆敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明海外借鑒：需求與創(chuàng)新雙重驅(qū)動(dòng)下，細(xì)分龍頭MyriadGenetics：全球精準(zhǔn)基因檢測(cè)領(lǐng)軍者敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明圖表26：2024年一季度MyriadGeneti約占約占自1978年世界上首個(gè)試管嬰兒誕生后，敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明圖表28：Genea臺(tái)式孵化器Geri?圖表29：Genea評(píng)估胚胎發(fā)育潛力來(lái)源：默克官網(wǎng)，國(guó)金證券研究所來(lái)源：默克官網(wǎng)，國(guó)金證券研究所2014年默克進(jìn)入生育技術(shù)領(lǐng)域，2015年默克與全球生育領(lǐng)域公司合作，成立了第一個(gè)生育卓越中心,為醫(yī)生和胚胎學(xué)家等醫(yī)療專業(yè)人士提供高質(zhì)量的敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明0收入10%來(lái)源：同花順iFind，國(guó)金證券研究所0201820192400200020192020202來(lái)源：錦欣生殖年報(bào)，國(guó)金證券研究所來(lái)源：錦欣生殖年報(bào)，國(guó)金證券研究所敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明來(lái)源：麗珠集團(tuán)官網(wǎng)，國(guó)金證券研究所來(lái)源：麗珠集團(tuán)公告，國(guó)金證券研究所女的黃體支持治療適應(yīng)癥已經(jīng)申報(bào)上市，未來(lái)輔助長(zhǎng)春高新：擁有促卵泡激素粉劑+水劑組合，積極拓寬女性健康領(lǐng)域仙琚制藥：婦科領(lǐng)域集采壓力出清，新品種接力營(yíng)收增長(zhǎng)據(jù)仙琚制藥公告，其主要產(chǎn)品分為皮質(zhì)激素類用藥、性激素類藥物、麻醉與肌制、一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)；地屈孕酮片、戊酸雌二敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明華大基因：深耕生育健康業(yè)務(wù)，擴(kuò)大出生缺陷防控優(yōu)勢(shì)敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明產(chǎn)品名稱產(chǎn)品內(nèi)容主要應(yīng)用NIFTY（無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)/胎兒染色體非整倍體檢測(cè)）通過(guò)采集孕婦外周血，提取游離DNA，采用新一代高通量測(cè)序技術(shù)，并結(jié)合生物信息分析，評(píng)估胎兒發(fā)生染色體非整倍體的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)21-三體綜合征（唐氏綜合征），18-三體綜合征（愛(ài)德華氏綜合征）和13-三體綜合征（帕陶氏綜合征）及其他染色體異常疾病。PGS/PGD（胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷）采用單細(xì)胞全基因組擴(kuò)增技術(shù)和全基因組低覆蓋度高通量測(cè)序技術(shù)，通過(guò)采集胚胎活檢細(xì)胞以及家系的外周血樣本，對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)和生物信息學(xué)軟件分析，可準(zhǔn)確分析胚胎染色體數(shù)目及結(jié)構(gòu)異常情況以及判斷是否遺傳了父母的致病突變。PGS-染色體異常檢測(cè)用于挑選健康胚胎，PGD-單病檢測(cè)用于排查30多種單基因病，根據(jù)致病突變及父母單體型信息分析，可準(zhǔn)確分析胚胎是否遺傳了父母的致病突變。新生兒耳聾檢測(cè)采用核酸質(zhì)譜等技術(shù)，對(duì)遺傳性耳聾高發(fā)突變基因和位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。主要用于臨床檢測(cè)及大規(guī)模耳聾基因篩查項(xiàng)目。新生兒遺傳代謝病檢測(cè)利用高通量質(zhì)譜技術(shù)（簡(jiǎn)稱LC-MS/MS），通過(guò)同位素內(nèi)標(biāo)（IS）對(duì)新生兒干血片樣本中氨基酸等物質(zhì)的濃度進(jìn)行分析。檢測(cè)包括氨基酸病、有機(jī)酸代謝紊亂和脂肪酸氧化缺陷在內(nèi)的48種遺傳代謝病。地中海貧血基因檢測(cè)采用測(cè)序技術(shù)，對(duì)常見(jiàn)和非常見(jiàn)地中海貧血基因型別進(jìn)行檢測(cè)。為臨床、大規(guī)模地中海貧血基因篩查和科研提供全面服務(wù)。染色體異常檢測(cè)對(duì)受檢者的樣本提取DNA，采用高通量測(cè)序技術(shù)，對(duì)染色體數(shù)目異常、三倍體、100Kb以上的染色體重復(fù)/缺失進(jìn)行檢測(cè)，為微小易位、倒位提供解決方案。通過(guò)檢測(cè)流產(chǎn)組織、缺陷兒、夫婦的染色體情況，查找流產(chǎn)、B超異常、多發(fā)畸形的遺傳原因，輔助臨床指導(dǎo)再次妊娠，結(jié)合現(xiàn)有的診斷技術(shù)為夫婦生育健康的下一代提供幫助。單基因病檢測(cè)利用“目標(biāo)區(qū)域捕獲-高通量測(cè)序技術(shù)”，針對(duì)婚孕前/早孕期夫婦、遺傳病疑難雜癥患者進(jìn)行常見(jiàn)單基因遺傳病的基因檢測(cè)。主要用于患兒家庭臨床檢測(cè)，為指導(dǎo)生育、臨床診斷、治療提供有力的依據(jù)。營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約42.45%；二級(jí)預(yù)防業(yè)務(wù)中的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)屬于生育健康業(yè)務(wù)的入同比增長(zhǎng)約45.52%；輔助疾病臨床診斷方向的遺傳病基因檢測(cè)系列業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入同比2019A2020A2021A敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明華大智造：深耕測(cè)序行業(yè)，助力生育健康的精準(zhǔn)診斷級(jí)到Tb級(jí)低中高不同通量的臨床級(jí)基因測(cè)序儀力；藥物領(lǐng)域促排卵藥物治療為輔助生殖重要手段風(fēng)險(xiǎn)提示敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明也可能導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨更大的資金壓力敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明增持：預(yù)期未來(lái)3－6個(gè)月內(nèi)該行業(yè)上漲幅度超過(guò)大盤(pán)在5%－15%；敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明敬請(qǐng)參閱最后一頁(yè)特別聲明形式的復(fù)制、轉(zhuǎn)發(fā)、轉(zhuǎn)載、引用、修改、仿制、刊發(fā)，