一次性使用低阻力注射器國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。1GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求2YY/T0909—2013從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量。最大可用容量maximumusablecapacity當(dāng)活塞拉開至其最遠端的功能位置時，注射器的容量?；鶞?zhǔn)線fiducialline活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的外切線。4命名注射器各部分的名稱和術(shù)語如圖1所示。圖1注射器示意圖35要求5.1.1在3001x~7001x的照度下，用正?；虺C正至正常的視力不經(jīng)放大地觀察，注射器在正常使用5.2.1注射器應(yīng)有一個或一個以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺刻度至少應(yīng)符合表1的規(guī)定。容量單位應(yīng)標(biāo)注a)把公稱容量的數(shù)字用圓圈圈起來；b)附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來表示；c)附加標(biāo)尺的分度容量線用較短的刻度線表示；d)附加標(biāo)尺長度內(nèi)的任意垂直線用虛線表示。注射器的公稱容量V容量允差殘留量刻度的間的最泄漏試驗所用力(見附錄D)小于公稱于公稱容側(cè)向力N(表壓)士(V的1.5%+排出體積的2%)排出體積的士5%出體積的2%)排出體積的士5%1出體積的1%)排出體積的士4%1出體積的1%)排出體積的士4%5出體積的1%)排出體積的士4%出體積的1%)排出體積的士4%出體積的1%)排出體積的士4%45注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計成：當(dāng)單手操作時，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)按附錄B進芯桿的設(shè)計和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡單。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長度(圖3中D尺寸)應(yīng)符合表2的規(guī)定。詳見圖3。間距D89在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的邊作為基準(zhǔn)線。基準(zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面相接觸。注射器的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1要求。若注射器采用鎖定接頭，圓錐接頭應(yīng)符合6且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點之間距離不得大于4.5V啟始力N平均力N回推最大力N21≤(2.0×測量F)或(測量F+1.5N)中較高者42≤(2.0×測量F)或(測量F+1.5N)中較高者按第C.1章進行試驗，容量允差應(yīng)符合表1的規(guī)定。取按照附錄A制備的萃取液，采用經(jīng)過認可的微量分析方法(例如原子吸收法)進行試驗，其鉛、當(dāng)用實驗室pH計和相應(yīng)的通用電極進行測定時，按附錄A制備的萃取液的pH與空白液的pH之差應(yīng)不得超過1。7按照附錄A制備的萃取液與等體積的同批空白對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量按GB/T14233.2規(guī)定的方法試驗，注射器細菌內(nèi)毒素限量每件不超過20EU。鼓勵采用透析效果更好的包裝材料。包裝的材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響7標(biāo)志7.1所有標(biāo)志符號應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。89A.2.2實驗室用硅硼酸鹽玻璃容器。A.3.1可萃取金屬含量和酸堿度萃取液取至少3支注射器注水(A.2.1)至公稱容量，排出氣泡，在(37+3)℃下恒溫8h-1?min。將水排出取至少3支注射器注水(A.2.1)至公稱容量，排出氣泡，在(37+3)℃下恒溫1h+15min。將水排出A.3.3用玻璃容器(A.2.2)儲備一部分同體積的水(A.2.1)按作為空白液。(規(guī)范性附錄)注射器在抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測試方法B.2裝置和溶液B.3步驟B.3.1注射器吸入不少于公稱容量25%的水(B.2.4)。B.3.3將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭(B.2.1)相連。B.3.6檢查注射器活塞和密封圈處的漏氣。B.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。圖B.1抽吸試驗裝置示意B.4試驗報告試驗報告中宜給出下列信息：a)注射器的公稱容量；b)是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏；c)如果泄漏，壓力計下降后的讀數(shù)；d)活塞是否已與芯桿脫離；e)試驗日期。(規(guī)范性附錄)C.1.2裝置和試劑C.1.2.2選擇實驗室用硅硼酸鹽C.1.2.3試驗用水(20±5)℃,符合GB/T6682中三級水的要求。C.1.3.1用天平(C.1.2.1)稱取干燥空玻璃器具質(zhì)量。C.1.3.2注射器注水(C.1.2.3)至刻度容量V。,排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，水的密度取1000kg/m3。d)試驗日期。D.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。D.3步驟D.3.1將超過注射器公稱容量體積的水(D.2.4)抽入注射器。D.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。D.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(D.2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。D.3.5向注射器施加軸向力(D.2.3),通過活塞和外套的相對運動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力D.3.6檢查注射器是否有通過活塞密封圈的漏水。(規(guī)范性附錄)滑動性能測試方法E.1原理如圖E.1所示的力學(xué)測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的圖E.1測試操作芯桿推拉力的裝置示意可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%,能固定被測注射E.2.3試驗用水(23±2)℃,符合GB/T6682中三級水的要求。E.3步驟E.3.2將注射器的錐頭與水槽(E.2.2)管相連，水槽中加入23℃±2℃的水(E.2.3),同時排出管中E.3.4啟動測試儀，使其以100mm/min±5根據(jù)芯桿移動和力的記錄(見圖E.2):a)測試裝置開始拉動芯桿時的最大力(F,),c)回推芯桿過程中的最大力(Fmax),以N表示；圖E.2芯桿移動和力的記錄圖舉例材料的指南果采用天然橡膠或合成橡膠應(yīng)符合YY/T0243,橡膠活塞的表面應(yīng)由聚二甲基硅氧烷進行潤滑。高密射器制造過程中，用稀釋后的潤滑劑噴涂注射器器身內(nèi)表面進行硅化，潤滑劑的用量不宜超過0.25mg/cm2(注射器器身內(nèi)表面積);對于二件套的注射器，可以使用油酸酰胺和/或芥酸酰胺作為潤滑劑。潤滑劑的用量不得超過器身質(zhì)量的0.6%。[3]GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[4]ISO384實驗室玻