ICS11.040.20YY/T0980.4—2016一次性使用活組織檢查針第4部分：機(jī)動(dòng)一體式Part4:Mechanicalcompletetype國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0980.4—2016 ⅡYY/T0980.4—2016YY/T0980的本部分規(guī)定了一次性使用的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的要求。本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法，因?yàn)槟壳吧袩o合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)刺力作出規(guī)定。但鼓勵(lì)各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的機(jī)動(dòng)一體式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途，通過驗(yàn)證確定相應(yīng)的穿刺力。鑒于機(jī)動(dòng)一體式活檢針在臨床使用過程中存在觸發(fā)裝置誤擊發(fā)的現(xiàn)象，而目前尚無合適的觸發(fā)裝1YY/T0980.4—2016一次性使用活組織檢查針第4部分：機(jī)動(dòng)一體式Y(jié)Y/T0980的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針本部分適用于一次性使用的針體與機(jī)械動(dòng)力裝置在制造時(shí)即被組合成一體，使用時(shí)借助機(jī)械動(dòng)力裝置進(jìn)行自動(dòng)或半自動(dòng)切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機(jī)動(dòng)一體式活檢針。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1220不銹鋼棒GB/T2965鈦及鈦合金棒材YY/T0980.1—2016一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求3結(jié)構(gòu)型式3——護(hù)套；圖1機(jī)動(dòng)一體式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖3.2活檢針的取樣型式分為槽式切割和管式切割兩種型式，如圖2所示。2YY/T0980.4—2016圖2活檢針切割取樣型式典型結(jié)構(gòu)示意圖4材料4.2活檢針的針桿材料應(yīng)采用GB/T1220中規(guī)定的奧氏體不銹鋼材料(如：06Cr19Ni10、0223YY/T0980.4—20165要求和試驗(yàn)方法5.1總則活檢針除應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中5.3～5.13規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合下列要求。5.2切割取樣型式5.2.1槽式切割活檢針外針管的針尖頂部不應(yīng)超出內(nèi)針桿刃口斜面的根部，內(nèi)針桿取樣槽前端的邊緣不能超出外針管針尖的頂部。5.2.2管式切割活檢針在待穿刺狀態(tài)下，取樣針管的針尖頂部不應(yīng)超出內(nèi)針桿刃口斜面的根部；在觸圖3管式切割典型示意圖5.3內(nèi)針桿連接牢固度活檢針的內(nèi)針桿與機(jī)械動(dòng)力裝置的連接應(yīng)牢固，經(jīng)對內(nèi)針桿與機(jī)械動(dòng)力裝置施加表1所示的軸向內(nèi)針桿外徑拉力N5.4刻度標(biāo)識(shí)活檢針外針管如標(biāo)有穿刺深度提示的刻度線(如圖4所示),其刻度線應(yīng)在針管外表形成環(huán)狀，清晰YY/T0980.4—2016線前端邊緣之間的距離應(yīng)為10mm±1.5mm,針尖至最后一個(gè)刻度線前端邊緣的距離應(yīng)為(n×10)mm±2.0mm?；顧z針若帶有取樣長度定位裝置，應(yīng)在機(jī)械動(dòng)力裝置對應(yīng)位置標(biāo)注取量，外針管的移動(dòng)距離與取樣標(biāo)示尺寸的誤差應(yīng)不超過5%?；顧z針包裝與標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中第6章和第7章的要求。7使用說明書b)產(chǎn)品型號(hào)說明；d)適用范圍；f)貯存條件；g)其他說明和必要的警示信息。5YY/T0980.4—20168運(yùn)輸和貯存9型式檢驗(yàn)規(guī)則型式檢驗(yàn)規(guī)則參見附錄A。6YY/T0980.4—2016(資料性附錄)型式檢驗(yàn)規(guī)則A.1檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章的要求。A.2抽樣數(shù)量物理性能隨機(jī)抽檢10支，化學(xué)和生物性能檢測按需抽取。A.3判定規(guī)則YY/T0980.4—2016[1]GB15811—2001一次性使用無菌注射針[2]YY0321.2—2009一次性使用