2021年體外診斷行業(yè)分析報(bào)告2021年2月目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)政策 51、行業(yè)主管部門(mén) 52、行業(yè)監(jiān)管體制 6（1）分類(lèi)管理及注冊(cè)備案制度 7（2）生產(chǎn)許可制度 7（3）經(jīng)營(yíng)許可制度 7（4）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度 73、行業(yè)主要法律法規(guī) 8（1）主要法律法規(guī) 8（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 104、行業(yè)監(jiān)管體制及政策的影響 12（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)發(fā)展的積極引領(lǐng)作用 12（2）分級(jí)診療制度改變就醫(yī)格局推動(dòng)基層醫(yī)療 12（3）“兩票制”對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響 13二、行業(yè)技術(shù)情況 141、體外診斷試劑概況 14（1）體外診斷定義 14（2）體外診斷行業(yè)分類(lèi) 16①體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi) 16②體外診斷按檢測(cè)環(huán)境及條件的不同分類(lèi) 162、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 163、主要技術(shù)門(mén)檻和技術(shù)壁壘 184、衡量核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵指標(biāo) 19（1）量值溯源能力 19（2）創(chuàng)新研發(fā)能力 19（3）核心原材料的開(kāi)發(fā)能力 20（4）質(zhì)量控制能力 205、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 20（1）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化 20（2）診斷產(chǎn)品差異化 20（3）診斷試劑與儀器一體化 21（4）診斷儀器智能化 21三、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式，周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 211、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 212、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 22四、行業(yè)主要企業(yè)情況 221、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要企業(yè) 22（1）羅氏 24（2）雅培 24（3）丹納赫 24（4）西門(mén)子 242、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)化程度及主要企業(yè) 24（1）國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展情況 24（2）國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)起步晚，競(jìng)爭(zhēng)力亟待增強(qiáng) 25（3）國(guó)外知名公司占據(jù)高端市場(chǎng) 25（4）國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè) 26①新健康成 26②邁克生物 26③九強(qiáng)生物 26④利德曼 27⑤伊普諾康 27五、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 27六、行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 291、面臨的機(jī)遇 29（1）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng) 29（2）產(chǎn)業(yè)政策保障行業(yè)發(fā)展 29（3）醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng) 30（4）國(guó)內(nèi)外企業(yè)技術(shù)差距縮小 302、面臨的挑戰(zhàn) 31（1）市場(chǎng)集中度不高，行業(yè)面臨整合 31（2）國(guó)外巨頭品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇 31

體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑和體外診斷儀器，盡管我國(guó)將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行行政管理，但由于體外診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬醫(yī)藥制造業(yè)。一、行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)政策1、行業(yè)主管部門(mén)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門(mén)主要有國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家發(fā)改委是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司是國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院作為國(guó)家藥監(jiān)局的直屬事業(yè)單位，下轄的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的制修訂及技術(shù)復(fù)核工作。除此之外，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等，每年組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的主要協(xié)會(huì)有全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)裝備技術(shù)分會(huì)等。全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分會(huì)主要負(fù)責(zé)在協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下積極參與衛(wèi)生行政部門(mén)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的方針、政策和法律、法規(guī)研究制定，協(xié)助國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)行管理和服務(wù)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)助政府完善對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督，促進(jìn)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)裝備技術(shù)分會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)助國(guó)家制定POCT行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。2、行業(yè)監(jiān)管體制目前，我國(guó)除用于血源篩查的體外診斷試劑，以及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其它體外診斷試劑和儀器均歸屬醫(yī)療器械管理（國(guó)家有明確界定的除外）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的分類(lèi)管理政策。在分類(lèi)管理的基礎(chǔ)上，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國(guó)際通行方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度和產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度。除此之外，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）發(fā)布了一系列體外診斷產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（1）分類(lèi)管理及注冊(cè)備案制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理和注冊(cè)與備案制度。（2）生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取備案和生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營(yíng)許可制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。（4）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度醫(yī)療器械類(lèi)體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)（備案）時(shí)，應(yīng)當(dāng)擬訂申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3、行業(yè)主要法律法規(guī)（1）主要法律法規(guī)（2）主要產(chǎn)業(yè)政策4、行業(yè)監(jiān)管體制及政策的影響（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)發(fā)展的積極引領(lǐng)作用中國(guó)市場(chǎng)的巨大需求奠定了體外診斷的發(fā)展空間。近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，對(duì)行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展，也更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，這進(jìn)一步助力了體外診斷市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，特別是三甲醫(yī)院的高端市場(chǎng)，國(guó)外跨國(guó)公司仍然占據(jù)著較大市場(chǎng)份額。國(guó)家出臺(tái)的多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。隨著研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷提高，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在逐步擴(kuò)大。除此之外，分級(jí)診療政策的實(shí)施將持續(xù)推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的需求，從而有力推動(dòng)國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，適應(yīng)市場(chǎng)需求、具有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和持續(xù)創(chuàng)新能力的體外診斷企業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得高速發(fā)展的契機(jī)。（2）分級(jí)診療制度改變就醫(yī)格局推動(dòng)基層醫(yī)療根據(jù)2015年國(guó)務(wù)院《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度，分級(jí)診療實(shí)施后，三級(jí)醫(yī)院將逐步減少普通門(mén)診，重點(diǎn)發(fā)展危急重癥、疑難雜癥診療。隨著分級(jí)診療制度的強(qiáng)力推進(jìn)，我國(guó)診療體系也會(huì)發(fā)生改變，醫(yī)療資源將會(huì)顯著向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)下沉，三級(jí)醫(yī)院的門(mén)診量已出現(xiàn)下降，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診量將顯著提升，同時(shí)也對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療質(zhì)量的提高提出了要求，因此，體外診斷行業(yè)要適應(yīng)這一新形勢(shì)，積極開(kāi)發(fā)適應(yīng)基層醫(yī)療使用的檢測(cè)儀器和相應(yīng)試劑，儀器小型化、自動(dòng)化以及單人份檢測(cè)將會(huì)獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。（3）“兩票制”對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。2018年3月，國(guó)家衛(wèi)健委、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委、人社部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，明確提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。目前，“兩票制”政策在耗材領(lǐng)域主要針對(duì)高值醫(yī)用耗材，體外診斷試劑不屬于高值醫(yī)用耗材。但在耗材“兩票制”政策逐步推進(jìn)的背景下，也有部分省市和地區(qū)對(duì)全部耗材包括檢測(cè)試劑實(shí)施“兩票制”政策。自2017年起，陜西省、黑龍江省等少數(shù)地區(qū)開(kāi)始對(duì)體外診斷試劑實(shí)行“兩票制”。截止目前，國(guó)內(nèi)已有黑龍江、遼寧、陜西、西藏等4個(gè)省份對(duì)檢測(cè)試劑實(shí)施“兩票制”，除上述省級(jí)區(qū)域外，三明聯(lián)盟也已明確對(duì)檢測(cè)試劑執(zhí)行“兩票制”。預(yù)計(jì)全國(guó)大范圍實(shí)施還有待推進(jìn)，但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，在藥品已全面實(shí)施和高值醫(yī)用耗材大力推進(jìn)的同時(shí)，檢測(cè)試劑的“兩票制”實(shí)施范圍預(yù)計(jì)也會(huì)不斷擴(kuò)大?！皟善敝啤钡膶?shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范流通市場(chǎng)，壓縮流通環(huán)節(jié)，提高流通效率，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的要求將明顯提高，促進(jìn)經(jīng)銷(xiāo)商向?qū)I(yè)化、平臺(tái)化、市場(chǎng)化方向發(fā)展。大規(guī)模經(jīng)銷(xiāo)商具有倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸、售后、臨床等專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力，將獲得更多的市場(chǎng)份額，而小規(guī)模經(jīng)銷(xiāo)商受限于自身能力，可能會(huì)喪失配送資格，逐步退出市場(chǎng)。同時(shí)，將有利于加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格可追溯，保障群眾使用安全。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，由于技術(shù)的快速發(fā)展以及行業(yè)、產(chǎn)品的復(fù)雜性，流通領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展，對(duì)于真正擁有核心技術(shù)、具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、管理規(guī)范的企業(yè)，會(huì)起到正面的作用，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二、行業(yè)技術(shù)情況1、體外診斷試劑概況（1）體外診斷定義體外診斷（invitrodiagnostics,簡(jiǎn)稱(chēng)IVD）是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體樣本（包括血液、體液和組織等），進(jìn)行檢測(cè)而獲得診斷信息的一種技術(shù)，原理是通過(guò)診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強(qiáng)度或速度來(lái)判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)，具有快速、便捷和有效性的優(yōu)點(diǎn)。體外診斷對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)具有重要作用。臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷，體外診斷目前已經(jīng)成為人類(lèi)進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，體外診斷試劑作為不可重復(fù)使用的醫(yī)療消費(fèi)品，其市場(chǎng)需求具有持續(xù)性、抗經(jīng)濟(jì)周期能力強(qiáng)等特點(diǎn)。體外診斷產(chǎn)品主要包括診斷儀器和診斷試劑，其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級(jí)分類(lèi)下的臨床檢驗(yàn)分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類(lèi)。由于體外診斷儀器的使用壽命較長(zhǎng)，而試劑是一次性消耗品，因此體外診斷試劑在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中占據(jù)著絕大部分的份額。體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的原材料供應(yīng)行業(yè)和下游的需求市場(chǎng)。上游的原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等，醫(yī)院是主要下游單位，此外體檢中心、實(shí)驗(yàn)室等同樣也是下游主要客戶(hù)。體外診斷行業(yè)上下游情況如下圖所示：（2）體外診斷行業(yè)分類(lèi)①體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫和分子診斷試劑為診斷試劑主要的三大類(lèi)。②體外診斷按檢測(cè)環(huán)境及條件的不同分類(lèi)體外診斷按照檢測(cè)環(huán)境及條件的不同，可分為專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷（專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及獨(dú)立第三方檢驗(yàn)中心等）和POCT（point-of-caretesting，簡(jiǎn)稱(chēng)POCT）診斷（主要應(yīng)用于急診科檢驗(yàn)、部分臨床科室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)等）。2、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)體外診斷行業(yè)目前主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，由于起步晚，國(guó)內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距。但是，近年來(lái)，由于下游需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)正進(jìn)一步加強(qiáng)，尤其是在臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)需求廣闊的項(xiàng)目上。生化診斷一般以生化試劑配合分析儀器，通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)，主要用于酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、腎功等醫(yī)院的常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)，是臨床診斷中重要的基本組成部分。與其他檢測(cè)方法相比，生化診斷具有技術(shù)成熟，高通量檢測(cè)，操作簡(jiǎn)便，自動(dòng)化程度高，批量分析時(shí)間短，檢驗(yàn)成本低等特點(diǎn)?；谖覈?guó)人口基數(shù)大的國(guó)情，生化診斷具有不可替代的重要作用。經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平。未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。在原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對(duì)于以開(kāi)放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開(kāi)放系統(tǒng)經(jīng)過(guò)溯源、室間質(zhì)評(píng)或臨床標(biāo)本的比對(duì)，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。同時(shí)，一些新的技術(shù)，如治療藥物檢測(cè)（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，也開(kāi)始使用生化診斷的方法。免疫診斷是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的診斷方法，對(duì)小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測(cè)，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等領(lǐng)域。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進(jìn)。分子診斷是利用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等領(lǐng)域。3、主要技術(shù)門(mén)檻和技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化、軟件工程等眾多學(xué)科領(lǐng)域，新進(jìn)入者依靠自身技術(shù)積累較難全面掌握各項(xiàng)技術(shù)并形成競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)上游核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進(jìn)一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。新進(jìn)企業(yè)只有掌握強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主開(kāi)發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)能力才能具備與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，對(duì)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測(cè)線(xiàn)性范圍等也提出了更高要求，我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年均組織2-3次的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。因此，新進(jìn)入者無(wú)法在短期內(nèi)搭建起全面的質(zhì)量管理體系，也很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。4、衡量核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵指標(biāo)（1）量值溯源能力體外診斷與患者的生命健康息息相關(guān)，診斷儀器、診斷試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)（診斷系統(tǒng)），其計(jì)量結(jié)果（診斷結(jié)果）的準(zhǔn)確性，日益重要并受到各方的高度關(guān)注。國(guó)內(nèi)外眾多知名體外診斷試劑廠家均建立標(biāo)準(zhǔn)化的參考實(shí)驗(yàn)室，以提升溯源能力，檢測(cè)系統(tǒng)（診斷系統(tǒng)）經(jīng)過(guò)溯源、室間質(zhì)評(píng)或臨床標(biāo)本的比對(duì)，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。（2）創(chuàng)新研發(fā)能力經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，整體技術(shù)水平距離國(guó)際同期水平已很接近。在新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。同時(shí)，一些新的技術(shù)，競(jìng)爭(zhēng)法、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，開(kāi)始使用生化診斷的方法。因此創(chuàng)新研發(fā)能力將成為生化試劑診斷領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。（3）核心原材料的開(kāi)發(fā)能力抗原、抗體、酶等是生產(chǎn)體外診斷試劑的關(guān)鍵原料，因國(guó)內(nèi)技術(shù)起步較晚，目前絕大部分關(guān)鍵原料基本依賴(lài)進(jìn)口。掌握核心原料的開(kāi)發(fā)能夠較大的降低生產(chǎn)成本，控制產(chǎn)品批間差，提升產(chǎn)品質(zhì)量。（4）質(zhì)量控制能力隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，對(duì)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測(cè)線(xiàn)性范圍等也提出了更高要求。因此完善的質(zhì)量管理體系是管控產(chǎn)品質(zhì)量的前提。5、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)（1）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化目前，我國(guó)醫(yī)院間的檢驗(yàn)結(jié)果不能互認(rèn),重復(fù)檢測(cè)現(xiàn)象嚴(yán)重,加重了社會(huì)和患者的負(fù)擔(dān)。量值溯源通過(guò)對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，包括對(duì)照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性和可比性提供重要支撐。量值溯源的質(zhì)量體系將進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化程度。（2）診斷產(chǎn)品差異化我國(guó)體外診斷市場(chǎng)較為分散，廠家眾多，行業(yè)集中度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)逐步加劇。創(chuàng)新項(xiàng)目的研發(fā)以及差異化的產(chǎn)品路線(xiàn)是體外診斷廠家擴(kuò)大市場(chǎng)份額的核心競(jìng)爭(zhēng)力。體外診斷廠家擁有差異化和創(chuàng)新性的產(chǎn)品，可以憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)快速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際市場(chǎng)。（3）診斷試劑與儀器一體化與開(kāi)放式診斷儀器相比，封閉式診斷儀器檢測(cè)結(jié)果相對(duì)準(zhǔn)確，溯源性更佳且因?yàn)闊o(wú)需在使用前調(diào)整參數(shù)，效率更高。而對(duì)于體外診斷廠家而言，儀器和試劑配套銷(xiāo)售，也可以為客戶(hù)提供更好的服務(wù)與體驗(yàn)，增加產(chǎn)品銷(xiāo)量。試劑與儀器一體化是行業(yè)未來(lái)的重要發(fā)展方向。（4）診斷儀器智能化智能化流水線(xiàn)包括自動(dòng)掃碼、樣本分揀、離心、脫蓋、分析、加蓋、存儲(chǔ)、傳輸結(jié)果、確認(rèn)和樣本復(fù)檢等環(huán)節(jié)，可以大幅度縮短“樣本前處理”環(huán)節(jié)的時(shí)間，從而使得整體檢測(cè)時(shí)間得到節(jié)省，極大提高了檢測(cè)效率。此外，自動(dòng)化流水線(xiàn)使得樣本檢測(cè)周轉(zhuǎn)速度加快，所需醫(yī)護(hù)人員減少，降低了生物污染風(fēng)險(xiǎn)，減少了成本。未來(lái)診斷產(chǎn)品將朝智能化的方向發(fā)展。三、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式，周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征1、行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要采用廠家直銷(xiāo)與渠道經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售兩種經(jīng)營(yíng)模式。直銷(xiāo)模式下，企業(yè)直接將產(chǎn)品銷(xiāo)售給醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶(hù)。經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)銷(xiāo)模式下，企業(yè)先將產(chǎn)品銷(xiāo)售給經(jīng)銷(xiāo)商，再由經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售給下游客戶(hù)，經(jīng)銷(xiāo)商一般具有地區(qū)性，在區(qū)域內(nèi)具有良好的醫(yī)院資源和客戶(hù)關(guān)系，可以協(xié)助企業(yè)快速構(gòu)建全國(guó)范圍內(nèi)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。2、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征體外診斷行業(yè)的需求具有剛性特征，行業(yè)不存在明顯的周期性。受區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平影響，行業(yè)消費(fèi)呈現(xiàn)出一定的地域特征，東南沿海等經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快地區(qū)需求相對(duì)較高。隨著我國(guó)整體經(jīng)濟(jì)水平的提高、社會(huì)保障體系的逐步完善，行業(yè)的區(qū)域性特征將逐步減弱。受春節(jié)假期等影響，第一季度參與就診、體檢人數(shù)較少，產(chǎn)品需求及銷(xiāo)售規(guī)模相對(duì)較低。受前述因素影響，行業(yè)呈現(xiàn)出一定的季節(jié)性特征。四、行業(yè)主要企業(yè)情況1、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要企業(yè)根據(jù)EvaluateMedTech2018年9月發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模為526億美元，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將以6.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，在2024年達(dá)到796億美元的市場(chǎng)規(guī)模。根據(jù)《WorldPreview2018,Outlookto2024》，全球體外診斷行業(yè)排名前5的公司分別為羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子和賽默飛，其市場(chǎng)份額占據(jù)全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額的56%，居于行業(yè)壟斷地位。主要跨國(guó)集團(tuán)的簡(jiǎn)要情況及業(yè)務(wù)領(lǐng)域如下：（1）羅氏公司成立于1896年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為分為制藥和診斷產(chǎn)品。其中診斷業(yè)務(wù)分為實(shí)驗(yàn)室診斷、床邊診斷和分子診斷三大類(lèi)。（2）雅培公司成立于1888年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為營(yíng)養(yǎng)品、診斷、醫(yī)療器械和藥品等領(lǐng)域。其中診斷產(chǎn)品部門(mén)業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、分子診斷、分析檢驗(yàn)儀器等。（3）丹納赫公司成立于1969年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生命科學(xué)、診斷、牙科、環(huán)境及解決方案等領(lǐng)域。其中診斷產(chǎn)品部門(mén)業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、血液疾病分析、檢驗(yàn)儀器等。（4）西門(mén)子公司成立于1847年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為診斷和治療技術(shù)以及包括信息技術(shù)以及系統(tǒng)集成在內(nèi)的醫(yī)院信息化工程領(lǐng)域等。其中診斷產(chǎn)品部門(mén)業(yè)務(wù)包括各種免疫分析、臨床化學(xué)、分子診斷、檢驗(yàn)儀器等。2、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)化程度及主要企業(yè)（1）國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展情況我國(guó)體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，根據(jù)AlliedMarketResearch統(tǒng)計(jì)，2014年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為300億元，2016年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約410億元，預(yù)計(jì)2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.6%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。（2）國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)起步晚，競(jìng)爭(zhēng)力亟待增強(qiáng)體外診斷試劑行業(yè)在國(guó)內(nèi)起步較晚，發(fā)展滯后，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，企業(yè)規(guī)模小，品種少，競(jìng)爭(zhēng)力亟待增強(qiáng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少。（3）國(guó)外知名公司占據(jù)高端市場(chǎng)我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)是從國(guó)外產(chǎn)品的引進(jìn)發(fā)展起來(lái)的，國(guó)外企業(yè)依靠穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、高效精確的儀器配套、良好的聲譽(yù)，占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)50%以上的份額。尤其在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)中，國(guó)外產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)著壟斷地位。（4）國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)目前國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是細(xì)分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)向診斷試劑其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，以豐富試劑產(chǎn)品種類(lèi)；二是開(kāi)展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；三是開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)，尤其是亞非拉等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，預(yù)期市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，具有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力、品牌、市場(chǎng)、規(guī)模等優(yōu)勢(shì)的診斷技術(shù)類(lèi)生物醫(yī)藥公司將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)機(jī)遇。①新健康成公司成立于2007年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑及配套儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。②邁克生物公司成立于1994年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。③九強(qiáng)生物公司成立于2001年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生化診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。④利德曼公司成立于1997年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生化、免疫、凝血等檢測(cè)領(lǐng)域的診斷試劑和診斷儀器，以及生物化學(xué)原料等。⑤伊普諾康公司成立于2012年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售體外診斷產(chǎn)品以及代理銷(xiāo)售國(guó)內(nèi)外知名品牌的體外診斷產(chǎn)品。五、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)從市場(chǎng)情況來(lái)看，體外診斷市場(chǎng)與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。根據(jù)EvaluateMedTech2018年9月發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模為526億美元，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年將以6.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，在2024年達(dá)到796億美元的市場(chǎng)規(guī)模。中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，發(fā)展也不盡均衡，但是卻擁有廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)AlliedMarketResearch統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約410億元，預(yù)計(jì)2019年增加到705億元，復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。一方面，在二級(jí)以上醫(yī)院的中高端市場(chǎng)，生化診斷產(chǎn)品將隨著醫(yī)療衛(wèi)生總體需求的增長(zhǎng)而維持一定增長(zhǎng)速度；技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用也將開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng)。另一方面，在基層醫(yī)療市場(chǎng)，政策扶持力度加大，政府相繼頒布了《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》、《縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》等政策。在其他診斷市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大的同時(shí)，作為醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分，生化診斷憑借其技術(shù)成熟、成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，仍保持著較大的市場(chǎng)份額，在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。從技術(shù)方面來(lái)看，未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。在原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對(duì)于以開(kāi)放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開(kāi)放系統(tǒng)經(jīng)過(guò)溯源、室間質(zhì)評(píng)或臨床標(biāo)本的比對(duì)，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。同時(shí)，一些新的技術(shù)，如治療藥物檢測(cè)（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，開(kāi)始使用生化診斷的方法。從行業(yè)監(jiān)管政策上看，國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國(guó)際慣例趨同。國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)出臺(tái)的關(guān)于體外診斷試劑的系列管理辦法，均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家關(guān)于體外診斷行業(yè)監(jiān)管的普遍原則。未來(lái)，體外診斷行業(yè)的系統(tǒng)性概念將進(jìn)一步普及，體外診斷試劑和體外診斷儀器一體化的配套關(guān)系將日益密切。從企業(yè)發(fā)展策略上看，西門(mén)子、羅氏等國(guó)際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發(fā)展模式。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)，紛紛從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體，并能提供醫(yī)療診斷相關(guān)領(lǐng)域多種產(chǎn)品的全能型公司。未來(lái)，儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。六、行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、面臨的機(jī)遇體外診斷行業(yè)的需求主要來(lái)自于疾病的預(yù)防和治療，巨大的人口基數(shù)、體檢人數(shù)、快速增長(zhǎng)的人均診療費(fèi)用奠定了我國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展的基石。（1）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)由于體外診斷是獲取診斷信息最重要的來(lái)源，診療人次直接決定了體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模和增量。近年來(lái)，隨著我國(guó)人均收入和人們健康意識(shí)的提高，我國(guó)診療