藥品注冊管理藥事管理與法規(guī)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊練習(xí)藥品分類任務(wù)五補充申請\再注冊課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊某藥廠需要更改說明書、修改包裝盒聯(lián)系方式、更改處方，需要辦理哪些流程？課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊1、補充申請概念補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊2、補充申請的類型變更研制新藥已獲批藥品批準證明文件及其附件中載明事項的；變更生產(chǎn)的仿制藥品已獲藥品批準證明文件及其附件中載明事項的；變更進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的。

申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊3、補充申請的申報備案申請：備案申請由省級藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，然后報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批。審批申請：由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，然后報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批。進口藥品的補充申請直接向國家局申報

只要影響藥品質(zhì)量安全，必須審批課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊3、補充申請的申報進口藥品補充申請流程課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊3、補充申請的申報進口藥品補充申請流程課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊4、藥品再注冊再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。由于特殊藥品實施年度生產(chǎn)計劃審批管理，因此藥品的再注冊主要是針對新藥、仿制藥和進口藥品。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)五任務(wù)五：補充申請\再注冊4、藥品再注冊國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年