三類醫(yī)療器械考試試卷試題有答案三類醫(yī)療器械考試試卷試題有答案/三類醫(yī)療器械考試試卷試題有答案三類醫(yī)療器械考試一試題帶答案100 分姓名： 質量負責人單項選擇題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械督查管理，指導睜開醫(yī)療器械再議論工作的依照( )。A、不作為醫(yī)療瓜葛、醫(yī)療訴訟和辦理醫(yī)療器械質量事故的依照。B、可作為醫(yī)療瓜葛、醫(yī)療訴訟和辦理醫(yī)療器械質量事故的依照。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( )。A、41個類代碼 ；B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》有效期為 ( )。A、4年。B、5年。 C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為 ( )。A、4年。B、5年。 C、6年。5、國家對醫(yī)療器械推行分類注冊管理境內第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品督查管理部門。C、由國家食品藥品督查管理局。6、國家對醫(yī)療器械推行分類注冊管理境內第二類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品督查管理部門。C、由國家食品藥品督查管理局。7、國家對醫(yī)療器械推行分類注冊管理境內第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品督查管理部門。三類醫(yī)療器械考試一試題有答案C、由國家食品藥品督查管理局。8、國家對醫(yī)療器械推行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品督查管理部門。C、由國家食品藥品督查管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( )。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械推行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品督查管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品督查管理部門。C、由國家食品藥品督查管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產品標準用字母表示為 ( )。A、GB。B、YY。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門贊同 ( )。A、省級食品藥品督查管理部門。B、市級食品藥品督查管理部門。C、國家食品藥品督查管理部門。13、醫(yī)療器械經營企業(yè)( )將居民住處做為庫房。A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積很多于 ( )立方米。A、20。 B、30。 C、25。15、加強醫(yī)療器械督查管理是為了保證醫(yī)療器械 ( )。三類醫(yī)療器械考試一試題有答案A、安全； B、有效；C、安全、有效。16、《醫(yī)療器械督查管理條例》于 ( )起推行。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日17、國家對醫(yī)療器械推行分類管理醫(yī)療器械共分為 ( )類。A、1；B、2；C、3。18、違紀事實的確并有法定依照對公民處以 ( )以下罰款可以就地作出行政處罰決定。A、20元；B、50元；C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質量事故或贊同能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及相關資料,有()級以上食品藥品督查管理部門以予查封扣押。A、省；B、市；C、縣20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經營贊同證》時,省食品藥品督查管理部門自受理之日起()個工作日作出可否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》的決定。A、15 ；B、30；C、4521、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》項目的改正加 ( )。A、贊同事項改正；B、登記事項改正；C、贊同事項改正和登記事項改正22、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為 ( )。A、3年；B、4年；C、5年23、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》的有效期為 ( )。A、4年；B、5年； C、6年24、醫(yī)療器械生產企業(yè)獲取醫(yī)療器械注冊證書后 其生產地址發(fā)生變化的，該生產企業(yè)應自覺生變化之日起30日內申請執(zhí)行( )。A、注冊證改正手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經營企業(yè)應該在《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》有效期屆滿前()向省食品藥品督查管理部門也許接受委托的設區(qū)市食品藥品督查機構申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自改正質量管理人員的 ,有食品藥品督查管理部門責令限時改正。逾期不改正的,處以( )罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下三類醫(yī)療器械考試一試題有答案27、限制人身自由的行政處罰 ,有( )執(zhí)行。A、行政機關；B、公安機關；C、檢察機關28、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自改正注冊地址、庫房地址的 ,有食品藥品督查管理部門責令限時改,予以通知責怪,并處以()罰款。A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機關是( )。A、食品藥品督查管理部門； B、人民法院；C、人民檢察院30、《醫(yī)療器械生產企業(yè)贊同證》有效期 ( )。A、3年；B、4年；C、5年31、不滿( )的人有違紀行為的不予行政處罰,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲； B、16周歲；C、18周歲32、生產第二類醫(yī)療器械的 由( )負責注冊審查贊同并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品督查管理部門B、省食品藥品督查管理部門C、設區(qū)市食品藥品督查管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后 應該( )。A、報廢辦理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄； C、沖刷消毒后可以重復使用34、生產不吻合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械違紀所得不足 5000元的,應( )罰款。A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下35、未獲取醫(yī)療器械注冊證書而生產醫(yī)療器械產品違紀所得在 1萬元以上的充公違紀產品和違法所得并處以違紀所得( )罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械的或對應該銷毀而未銷毀的由縣級以上藥品督查管理部門責令改正恩賜警告 ,并處于( )罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下37、依照國家食品藥品督查管理局相關規(guī)定 創(chuàng)立第三類醫(yī)療器械生產企業(yè) 吻合質量管理系統(tǒng)要求的內審員很多于( )名。A、1名；B、2名；C、3名三類醫(yī)療器械考試一試題有答案38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在 ( )。A、24小時以內；B、24小時以上30日以內；C、30日以上半年以內39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必定保存到產品有效期滿后 ( )。A、半年；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊產品標準的法律責任主體是 ( )。A、醫(yī)療器械制造商；B、技術督查管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產品標準復核備案部門41、醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍，應該以下哪一種狀況進行處罰：( )。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依照廣告法進行處罰B、按未執(zhí)行改正醫(yī)療器械產品使用說明書處罰C、依照《條例》，按無證產品進行處罰42、行政贊同有效限時未連續(xù)的，行政機關應該依法辦理相關行政贊同的 ( )手續(xù)A、撤掉；B、注銷；C、取消43、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品督查管理部門責令限時改正，予以通知責怪，并處以 ( )罰款.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下44、行政復議行政訴訟期間，詳盡行政行為 ( )執(zhí)行.A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止多項選擇題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎 ( ) 。A、無風險；B、可是一個“風險可接受。 C、有必然風險。46、醫(yī)療器械不良事件（ ）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械 B、未經注冊的產品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、以致或贊同能致令人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、議論和控制的過程。三類醫(yī)療器械考試一試題有答案48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進一步認識醫(yī)療器械不良事件的狀況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械督查部門及時對相關器械加強管理。D、防備同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（ ）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、以致或贊同能致令人體傷害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（ ）。A、醫(yī)療器械的生產單位。B、醫(yī)療器械經營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、相關單位和個人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產企業(yè)所能采用的拯救措施主要有（）。A、警告。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的維修。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械督查管理部門供應看守依照。B、可以減少也許防備同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民公眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產品的研制。53、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》贊同事項改正包括（ ）。A、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、庫房地址（包括增、減庫房）。E、經營范圍。54、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》登記事項改正包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后服務人。55、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產品標準分為（ ）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產品標準D、企業(yè)標準57、國家局宣告第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的即可經營的品種有（ ）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（ ）。三類醫(yī)療器械考試一試題有答案A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政地區(qū)的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政地區(qū)時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為贊同注冊年份D、×4為產品管理種類；E、××5為產品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ ）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國字或各省的簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省的簡稱。C、╳②： 有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：贊同年份。E、╳╳④：贊同月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。60、經營體外診斷試劑包括（ ）的體外診斷試劑。A、按械準字號贊同。B、按藥準字號贊同61、吻合要求的體外診斷試劑經營企業(yè)，食品藥品督查管理部門應同時發(fā)給（ ）。A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》。B、《藥品經營贊同證》 。 正確答案：AB62、經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質量管理人員應不得少于 2人。學歷和職稱要求（ ）。A、藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷 1人。B、主管檢驗師或擁有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷 1人。C、擁有從事檢驗相關工作 3年以上工作經歷。三類醫(yī)療器械考試一試題有答案63、隱形眼鏡經營企業(yè)要裝備的設備包括（ ）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙） 。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經營企業(yè)要裝備的設備包括（ ）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲 <30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器解析儀、真耳解析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查設備。D、取耳印模設備。E、聽覺語言評估詞表、最好能裝備學習能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設備。65、對醫(yī)療器械經營企業(yè)推行督查檢查，企業(yè)有以下狀況之一的，食品藥品督查管理部門必定進行現(xiàn)場檢查（ ）。A、上一年度新創(chuàng)立企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反相關法律、法規(guī)、碰到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品督查管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應該吻合以下標準：（ ）。A、國際標準；B、國家標準；C、行業(yè)標準；D、注冊產品標準67、醫(yī)療器械經營企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品督查管理部門應該責令限時改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處 1萬元以上2萬元以下罰款：（ ）。、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》也許以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》的B、超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)贊同證》列明的經營范圍睜開經營活動的C、擅自改正注冊地址、庫房地址的D、在督查檢查中隱瞞相關狀況、供應虛假資料也許拒絕供應反響其經營狀況的真實資料的68、醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有以下行為：（ ）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破壞、表記不清的無菌器械C、使用過期、已裁汰無菌器械三類醫(yī)療器械考試一試題有答案D、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》E、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械69、食品藥品督查管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)的督查檢查的主要內容包括（ ）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表也許負責人及質量管理人員變動狀況B、營業(yè)場所、儲藏條件及主要儲藏設備、設備狀況C、企業(yè)注冊地址及庫房地址變動狀況D、經營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動狀況的和企業(yè)產質量量制度的執(zhí)行狀況70、醫(yī)療器械的經營企業(yè)應該吻合以下條件：（ ）。A、擁有獨立的法人資質的企業(yè)B、擁有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員C、擁有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的經營場所及環(huán)境D、擁有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力醫(yī)療器械考試一試題答案單項選擇題：1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、正確答案：A5、正確答案：A6、正確答案：B7、正確答案：C8、正確答案：C9、正確答案：A10、正確答案：C11、正確答案：C12、正確答案：A三類醫(yī)療器械考試一試題有答案13、正確答案：B14、正確答案：A15、正確答案：C16、正確答案：B17、正確答案：C18、正確