江蘇九隆機車科技有限公司質(zhì)量手冊依據(jù)：GB/T19001:2008《工廠質(zhì)量保證能力要求》編制：審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)：發(fā)放編號：2009年8月18日發(fā)布2009年8月18日實施編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第頁批準(zhǔn)頁兼管理管控者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）任命書本企業(yè)按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理管控體系要求》，依據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》對產(chǎn)品的規(guī)定，在現(xiàn)有QMS實施的基礎(chǔ)上，編制完成了《質(zhì)量手冊》C版現(xiàn)予以批準(zhǔn)并頒布實施。與本《質(zhì)量手冊》同時批準(zhǔn)的有：按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理管控體系要求》，依據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》建立的程序、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及配套的記錄表式。本手冊、程序、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及配套的記錄表式是企業(yè)為確保質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求所建立的質(zhì)量管理管控體系文件，是指導(dǎo)企業(yè)滿足顧客需求和法律法規(guī)的行動準(zhǔn)則。全體員工必須遵照執(zhí)行。根據(jù)本企業(yè)的實際情況，為加強企業(yè)QMS和3C認(rèn)證管理管控，特任命任管理管控者代表（即：“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”），兩者相對于本質(zhì)量管理管控體系，包括本手冊以及根據(jù)本手冊規(guī)定所建立的各項程序文件、質(zhì)量體系覆蓋的全部工藝技術(shù)文件、記錄表式中皆為同一概念，均可用其中一種名稱代表另一個名稱。管理管控者代表（即：“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”以下不再區(qū)分）的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理管控體系，包括為相關(guān)法律法規(guī)要求所建立的質(zhì)量管理管控體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、向最高管理管控者報告質(zhì)量管理管控體系的業(yè)績和任何改進的需求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4、確保加貼產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合該產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；5、建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；6、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。管理管控者代表應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，并就質(zhì)量管理管控體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。注：加下劃線部份為《工廠質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”特有的職責(zé)?？偨?jīng)理：張慧2009/08/18質(zhì)量手冊說明1本《質(zhì)量手冊》按照GB/T19001-2008《質(zhì)量管理管控體系要求》，《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定，結(jié)合企業(yè)規(guī)模、活動類型、產(chǎn)品特點、經(jīng)營狀況、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和相互作用的復(fù)雜程度、員工素質(zhì)及管理管控實踐編制而成，《手冊》合適的內(nèi)容包括：1.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（注：列《質(zhì)量手冊》中）；1.2本質(zhì)量手冊；1.3《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的（一個審核、二條措施、三項控制）六個基本程序。1.4根據(jù)《工廠質(zhì)量保證能力要求》針對特定產(chǎn)品所要求的基本程序和文件。1.5組織確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件：技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表式等。2本手冊覆蓋體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩方面的必須合適的內(nèi)容。質(zhì)量體系認(rèn)證是產(chǎn)品認(rèn)證的基礎(chǔ)，質(zhì)量體系運用管理管控的系統(tǒng)方法，將產(chǎn)品實現(xiàn)過程作為系統(tǒng)加以識別、分解和管理管控，給產(chǎn)品認(rèn)證構(gòu)筑了操作平臺；產(chǎn)品認(rèn)證是保持認(rèn)證產(chǎn)品特征（產(chǎn)品的一致性，下同）的具體舉措，也是滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要手段，是對質(zhì)量體系能否取得實際效果的驗證。3本手冊是企業(yè)質(zhì)量管理管控體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本企業(yè)建立與實施質(zhì)量管理管控體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，現(xiàn)已經(jīng)正式批準(zhǔn)并頒布，自載明的生效日期始正式實施，全體員工必須遵照執(zhí)行。質(zhì)量手冊控制1質(zhì)量手冊由文管部門統(tǒng)一管理管控，負(fù)責(zé)編號、造冊、登記發(fā)放及歸口管理管控。2質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控”版本，并手冊封面“受控狀態(tài)”欄予以標(biāo)識。3受控版質(zhì)量手冊受更改控制，非受控本修改時不通知手冊持有者進行修改，作廢時也不收回。4受控質(zhì)量手冊的持有者為本企業(yè)最高管理管控者、管理管控者代表、各部門負(fù)責(zé)人及其它必需人員。5受控質(zhì)量手冊需嚴(yán)格辦理領(lǐng)取和更換手續(xù)，妥善保管手冊，不得丟失、外借和提供任何復(fù)??；調(diào)離崗位時，應(yīng)在調(diào)動前將手冊交還文件管理管控部門。6為了保證手冊的適用性、有效性，通常在：本企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理管控職能有較大變動時、與質(zhì)量體系或產(chǎn)品直接有關(guān)的法律法規(guī)有較大變動時、產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變動時、體系所覆蓋的范圍發(fā)生改變時要組織修訂，并執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。7質(zhì)量手冊需要換版時。版次以英文大寫字母ABCD……的次序表示，每次發(fā)放新版手冊時應(yīng)回收舊版本，確保手冊的統(tǒng)一性、嚴(yán)肅性和有效性，該工作應(yīng)在規(guī)定的實施日期之前完成。質(zhì)量手冊的修訂由管理管控者代表負(fù)責(zé)，修訂合適的內(nèi)容必須報最高管理管控者批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后由文件控制部門向所有受控手冊持有者發(fā)出手冊修改通知。企業(yè)簡介江蘇九隆機車科技有限公司位于太湖之濱，山明水秀的魚米之鄉(xiāng)無錫。無錫風(fēng)景秀麗，太湖仙島、黿渚春潮、靈山勝境等八大景區(qū)均在此相聚；無錫交通便捷，京滬高速、滬寧高速、寧杭高速、沿江高速均在此交匯，是長三角經(jīng)濟區(qū)的中心腹地。無錫經(jīng)濟發(fā)達(dá)，經(jīng)濟總量穩(wěn)居全國大中型城市（包括直轄市）前8位，公司建立于此，具有天時、地利、人和之優(yōu)勢。公司專業(yè)生產(chǎn)汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機，企業(yè)占地面積20000平方米，其中生產(chǎn)面積15000平方米，公司擁有先進的生產(chǎn)汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機的專業(yè)設(shè)備和一支熟練的技術(shù)隊伍，并形成一套有效的生產(chǎn)管理管控和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，公司堅持“勤奮、務(wù)實、誠信、自強不息”的企業(yè)精神，多年來隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高和企業(yè)信譽的上升，高質(zhì)量的產(chǎn)品和良好的售后服務(wù)受到廣大用戶的歡迎和好評。公司全體員工決心狠抓體系認(rèn)證，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷持續(xù)改進，為滿足顧客和法律法規(guī)的要求，為繁榮社會主義市場經(jīng)濟貢獻(xiàn)力量。江蘇九隆機車科技有限公司江蘇省無錫市江海東路1899號A區(qū)1號 郵編：214027 電話真址：!://www.fortune666..法人代表：張慧總經(jīng)理：王濤1.1總則本手冊規(guī)定了本企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系，描述了質(zhì)量管理管控體系的每一過程及相互作用，適用于本企業(yè)QMS所覆蓋的產(chǎn)品的制造、控制與管理管控，同樣也適用于內(nèi)部和外部的（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定，并證實本企業(yè)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過體系的有效運行和持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，增進顧客滿意。1.2應(yīng)用范圍本手冊所描述的質(zhì)量管理管控體系覆蓋了企業(yè)生產(chǎn)的汽油助力車、電動自行車和配套永磁無刷直流電動機。其中永磁無刷直流電動機按外購的圖紙組織生產(chǎn)，刪減設(shè)計與開發(fā)。2.1總則本手冊所包含的引用標(biāo)準(zhǔn)和引用文件的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成為本手冊的條文。本手冊發(fā)布時，所示版本均為有效。所有條文都會被修訂，使用本手冊時應(yīng)探討使用下列引用標(biāo)準(zhǔn)、引用文件的最新版本的可能性。2.2引用標(biāo)準(zhǔn)和文件2.2.1GB/T19001-2008《質(zhì)量管理管控體系要求》2.2.2《工廠質(zhì)量保證能力要求》及企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)的有關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2.2.3相關(guān)法律法規(guī)要求3.1術(shù)語和縮略語3.1.1除特別說明的外，本手冊采用GB/T19000-2008《質(zhì)量管理管控體系--基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語。3.1.2本手冊自行增加的術(shù)語和縮略語均不得與上述規(guī)范化文件相沖突。3.1.3本質(zhì)量手冊和各類程序文件均采用《標(biāo)準(zhǔn)》代表GB/T19001-2008《質(zhì)量管理管控體系--要求》；采用《要求》代表《工廠質(zhì)量保證能力要求》；3.1.4本手冊中出現(xiàn)的“產(chǎn)品”，指本企業(yè)QMS所覆蓋的，現(xiàn)行生產(chǎn)的全部產(chǎn)品；3.1.5“質(zhì)量管理管控體系評審”縮略為“管理管控評審”；“內(nèi)部質(zhì)量審核”縮略為“內(nèi)審”；“管理管控者代表”即產(chǎn)品認(rèn)證中和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，均縮略為“管代”；“生技部門”指分管企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、產(chǎn)品檢驗的部門，其職能部門的名稱具體職責(zé)對應(yīng)本手冊《崗位職能分配表》；“文控部門”；指分管企業(yè)文件控制管理管控的部門，其職能部門的名稱具體職責(zé)對應(yīng)本手冊《崗位職能分配表》；“供銷部門”指分管企業(yè)采購供應(yīng)的部門，其職能部門的名稱和對應(yīng)的具體職責(zé)對應(yīng)本手冊《崗位職能分配表》；“人力資源管理管控部門”指分管企業(yè)人力資源的部門，其職能部門的名稱和具體職責(zé)對應(yīng)本手冊《崗位職能分配表》。3.1.6各類程序文件、記錄等所采用的其它術(shù)語和縮略語，在相關(guān)程序文件、記錄中作出規(guī)定。4.1總要求按《標(biāo)準(zhǔn)》和《要求》建立質(zhì)量管理管控體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。本企業(yè)QMS的實施及持續(xù)改進均采用過程方法，通過滿足顧客和法律法規(guī)的要求，對使用資源和管理管控進行控制，并將輸入轉(zhuǎn)化為輸出。本企業(yè)質(zhì)量管理管控體系運行圖見下：質(zhì)量管理管控質(zhì)量管理管控體系的持續(xù)改進顧客顧客管理管控職責(zé)顧管理管控職責(zé)顧客要求要求要求要求測量、分析改進資源管理管控測量、分析改進資源管理管控產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)QMS復(fù)蓋的產(chǎn)品QMS復(fù)蓋的產(chǎn)品組織應(yīng)：4.1.1確定質(zhì)量管理管控體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用。4.1.2確定這些過程的順序和相互作用；4.1.3確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；4.1.4確保獲得必要的資源和信息，支持這些過程的運行和監(jiān)視；4.1.5監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；4.1.6實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.7產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程的外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理管控體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理管控體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理管控活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理管控體系的需要，由組織選擇、并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響。a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。d)本公司目前無外包過程。4.2文件要求本企業(yè)所有文件以采用以紙張為媒體的輸出文本為準(zhǔn)。4.2.1總則根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、活動類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度及員工素質(zhì)，本QMS包括文件如下：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（注：列《質(zhì)量手冊》中）；本質(zhì)量手冊；《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的基本程序和記錄。組織確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注：以上包括《工廠質(zhì)量保證能力要求》規(guī)定的9個程序及相關(guān)文件（其中除標(biāo)志保管與使用、產(chǎn)品變更、關(guān)鍵采購件定期確認(rèn)檢驗、產(chǎn)品確認(rèn)檢驗為認(rèn)證產(chǎn)品專用以外，其余均與ISO9000相容）。為便于貫徹落實，上述文件均融合于《手冊》中，形成一體化綜合版本。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄4.2.2質(zhì)量手冊本質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理管控體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）為質(zhì)量管理管控體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫ㄒ?.2.1）；質(zhì)量管理管控體系過程之間的相互作用的表述（見2.1）。4.2.3文件控制質(zhì)量管理管控體系所有文件皆按本企業(yè)《文件控制程序》要求予以控制，其主要合適的內(nèi)容包括：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；規(guī)定必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理管控體系的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件非預(yù)期使用，如果出自某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行標(biāo)識。4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理管控體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。5管理管控職責(zé)5.1管理管控承諾最高管理管控者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。5.1.1向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；5.1.2制定質(zhì)量方針；5.1.3確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；5.1.4通過對質(zhì)管體系的適宜性、充分性、有效性進行管理管控評審及必要時的臨時評審，可評估持續(xù)改進質(zhì)量管理管控體系的機會，使管理管控承諾得到落實。5.1.5確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的必要的內(nèi)、外部資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點企業(yè)的發(fā)展依存于顧客，顧客的期望涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)的要求和組織附加的要求，最高管理管控者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（7.2.1、8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理管控者應(yīng)確保質(zhì)量方針：5.3.1與組織的宗旨相適應(yīng)；5.3.2包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理管控體系有效性的承諾；5.3.3提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；5.3.4在組織內(nèi)得到溝通和理解；5.3.5在持續(xù)適宜性方面得到評審。經(jīng)最高管理管控者批準(zhǔn)頒布的本企業(yè)的質(zhì)量方針為：技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)質(zhì)取勝，持續(xù)改進，顧客滿意5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理管控者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的合適的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品（整車、電機）一次交驗合格率≥98%，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率100%，顧客滿意度＞90%。5.4.2質(zhì)量管理管控體系策劃最高管理管控者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理管控體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。在對質(zhì)量管理管控體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理管控體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1最高管理管控者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。本企業(yè)《質(zhì)量管理管控組織機構(gòu)圖》、《崗位職責(zé)分配表》見下：質(zhì)量管理管控組織機構(gòu)圖最高最高管理管控者質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）銷售部采購部電機部行政部生技部銷售部采購部電機部行政部生技部5.5.2管理管控者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）最高管理管控者應(yīng)在本組織管理管控層中指定一名成員擔(dān)任管理管控者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有本手冊（P1）批準(zhǔn)頁所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。崗位職責(zé)分配表章節(jié)號責(zé)任部門質(zhì)量體系要求最高管理管控者管理管控者代表生技部行政部采購部銷售部電機部4.1質(zhì)量管理管控體系總要求★△△△△△△4.2.1總則★△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊★△△△△△△4.2.3文件控制△△△★△△△4.2.4質(zhì)量記錄△△△★△△△5.1管理管控承諾★△△△△△△5.2以顧客為關(guān)注焦點★△△△△△△5.3質(zhì)量方針★△△△△△△5.4策劃★△△△△△△5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通★△△△△△△5.6管理管控評審★△△△△△△6.1資源提供★△△△△△△6.2人力資源△△△★△△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△★△△△★6.4工作環(huán)境△△★△△△★7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△△★△△△★7.2與顧客有關(guān)的過程△△△△△★★7.4.1采購過程△△△△★△★7.4.2采購信息△△△△★△★7.4.3采購產(chǎn)品的驗證△△△△★△★7.3設(shè)計與開發(fā)△△★△△△/7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△★△△△★7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)△△★△△△★7.5.3標(biāo)識和可追溯性△△★△△△★7.5.4顧客財產(chǎn)△△★△△△★7.5.5產(chǎn)品防護△△★△△△★7.6測量和監(jiān)視設(shè)備的控制△△★△△△★8.1測量分析和改進的策劃和實施△★△△△△△8.2.1顧客滿意△△△△△★★8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核△★△△△△△8.2.3過程的監(jiān)視和測量△△△★△△△8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△△★△△△★8.3不合格品控制△△★△△△★8.4數(shù)據(jù)分析△★△△△△△8.5.1持續(xù)改進★△△△△△△8.5.2糾正措施△△△★△△△8.5.3預(yù)防措施△△△★△△△9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與產(chǎn)品變更△★△△△△△10認(rèn)證標(biāo)志的保管與使用△★△△△△△“★”為責(zé)任部門“△”為相關(guān)部門（注：非認(rèn)證產(chǎn)品，本表所列9、10兩項不適用）5.5.3生技部（整車產(chǎn)品）負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品的策劃，技術(shù)文件的編制、評審；負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)（如有時）與生產(chǎn)，接待顧客對產(chǎn)品的技術(shù)咨詢；負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品生產(chǎn)、輔助設(shè)備的管理管控，制定維護保養(yǎng)周期，確保企業(yè)所有生產(chǎn)、輔助設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，確保設(shè)備維護保養(yǎng)完成率100%；負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品計量，檢測儀器設(shè)備的管理管控，制定檢定、校準(zhǔn)、運檢周期，確保計量，檢測儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，保持在用儀器100%有效；負(fù)責(zé)整車車間現(xiàn)場管理管控、所有設(shè)備的安全運行，必要時制定相應(yīng)的操作規(guī)范，并落實到工位；負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗、出廠檢驗；負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預(yù)防措施；參與產(chǎn)品合同合約評審、不合格品評審，制定實施職責(zé)范圍內(nèi)的糾正和預(yù)防措施并保持記錄。確保產(chǎn)品（整車）一次交驗合格率≥98%，產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率100%。5.5.4采購部（整車）對整車供方進行調(diào)查，組織合格供方的評審，建立并保存供方檔案，記錄質(zhì)量狀況；具體負(fù)責(zé)本企業(yè)整車采購產(chǎn)品的檢驗驗證，對不合格的采購產(chǎn)品及時與供方溝通；參與不合格評審，制定、實施職責(zé)范圍內(nèi)的糾正和預(yù)防措施并保持各種記錄；確保合格供方評審率、進貨檢驗驗證率達(dá)100%。5.5.5行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理管控體系手冊、程序，記錄表式印制，分發(fā)、歸檔；負(fù)責(zé)質(zhì)量文件、技術(shù)文件和外來文件的收集登記、分類保管及發(fā)放；負(fù)責(zé)對需要保留的作廢文件作出標(biāo)識，并按規(guī)定申報銷毀；確保體系各級文件發(fā)放（包括更改、修正……后的各級文件）到位率達(dá)100%；負(fù)責(zé)人力資源，編制年度培訓(xùn)相關(guān)計劃、確保培訓(xùn)相關(guān)計劃的實施，人員培訓(xùn)合格率達(dá)100%。5.5.6銷售部（整車）負(fù)責(zé)整車產(chǎn)品銷售，組織合同合約評審，合同合約評審率達(dá)100%。；負(fù)責(zé)與整車顧客溝通，開展顧客滿意度調(diào)查，以調(diào)查率達(dá)100%為基準(zhǔn)，顧客滿意度＞90%；5.5.7電機部負(fù)責(zé)電機產(chǎn)品的策劃，，技術(shù)文件的編制、評審；負(fù)責(zé)電機產(chǎn)品生產(chǎn)、輔助設(shè)備的管理管控，制定維護保養(yǎng)周期，確保企業(yè)所有生產(chǎn)、輔助設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，確保設(shè)備維護保養(yǎng)完成率100%；負(fù)責(zé)電機生產(chǎn)計量，檢測儀器設(shè)備的管理管控，制定檢定、校準(zhǔn)、運檢周期，確保計量，檢測儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，保持在用儀器100%有效；負(fù)責(zé)電機車間現(xiàn)場管理管控、所有設(shè)備的安全運行，必要時制定相應(yīng)的操作規(guī)范，并落實到工位；負(fù)責(zé)電機產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的定期確認(rèn)檢驗、確認(rèn)檢驗；各類產(chǎn)品生產(chǎn)過程檢驗、例行檢驗；負(fù)責(zé)不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預(yù)防措施；負(fù)責(zé)電機產(chǎn)品合格供方的評審，建立并保存供方檔案，確保進貨檢驗驗證率達(dá)100%。負(fù)責(zé)電機產(chǎn)品的合同合約評審，確保合格供方評審、合同合約評審率達(dá)100%。；負(fù)責(zé)開展電機產(chǎn)品的顧客滿意度調(diào)查，以調(diào)查率達(dá)100%為基準(zhǔn)，顧客滿意度＞90%；確保產(chǎn)品（電機）一次交驗合格率≥98%，產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率100%。注：上述各項職責(zé)在落實到具體職能部門時應(yīng)與《組織機構(gòu)管理管控圖》、《崗位職責(zé)分配表》取得一致。粗體部份為在組織的相關(guān)職能和層次上建立的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)皆可測量（8.2.3、8.4），并與質(zhì)量方針保持一致。5.5.6內(nèi)部溝通最高管理管控者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理管控體系的有效性進行溝通。本企業(yè)內(nèi)部不同職能、不同層次、不同負(fù)責(zé)人之間的信息交流以會議、面談、電話等非文件化方式為主。5.6管理管控評審（JL/P-5.6-001管理管控評審程序）5.6.1最高管理管控者每年12個月內(nèi)至少開展一次管理管控評審，以確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價QMS改進的機會和變更需要、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并保持管理管控評審的記錄。管代負(fù)責(zé)在每次管理管控評審之前，編制《管理管控評審相關(guān)計劃》，包括：評審時間、參加人員、地點、各部門提交的資料合適的內(nèi)容，評審會議安排?！断嚓P(guān)計劃》經(jīng)最高管理管控者審批后發(fā)至各負(fù)責(zé)人，并按期參會。5.6.2管理管控評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理管控評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理管控體系的變更；改進的建議。5.6.3管理管控評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理管控體系及其過程有效性的改進；；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；資源需求。5.6.4管理管控評審文件管代對評審記錄進行整理，形成《管理管控評審報告》，并由最高管理管控者審批后發(fā)放至相關(guān)部門。相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)《報告》的決定和要求，制定落改進措施，由管代負(fù)責(zé)跟蹤和驗證。與管理管控評審有關(guān)的文件與記錄按《文件控制程序》和《記錄控制程序》進行管理管控；5.6.5相關(guān)文件與記錄表式JL/P-5.6-R01《管理管控評審相關(guān)計劃》JL/P-5.6-R02《管理管控評審匯報》JL/P-5.6-R03《管理管控評審記錄》JL/P-5.6-R03《管理管控評審報告》6資源管理管控6.1資源提供本企業(yè)最高管理管控者負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的實現(xiàn)及相應(yīng)的支持過程確定并提供以下方面必需的資源：6.1.1實施、保持質(zhì)量管理管控體系并持續(xù)改進其有效性；6.1.2通過滿足顧客和法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在管理管控體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；評價所采取措施的有效性；確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。JL/P-6.2-001與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系及任職能力要求與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系A(chǔ)、管理管控者代表見管理管控者代表（兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人）授權(quán)《任命書》B、生產(chǎn)、技術(shù)、產(chǎn)品檢驗（整車、電機）B.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)文件的編制、管理管控和評審；B.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)與生產(chǎn)，接待顧客對產(chǎn)品的技術(shù)咨詢；B.3產(chǎn)品檢驗負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計量，檢測儀器設(shè)備的管理管控，制定檢定、校準(zhǔn)、運檢周期，確保計量，檢測儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，做好監(jiān)視測量設(shè)備管理管控；B.4產(chǎn)品檢驗負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵采購件定期確認(rèn)檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、產(chǎn)品的例行檢驗、確認(rèn)檢驗；B.5生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)車間現(xiàn)場管理管控、設(shè)備安全運行，必要時制定相應(yīng)的操作規(guī)范，并落實到工位；B.6生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)、輔助設(shè)備的管理管控，制定大修、維修周期，確保企業(yè)所有生產(chǎn)、輔助設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并建立臺賬、記錄與標(biāo)識，負(fù)責(zé)設(shè)備保養(yǎng)與大修；B.7產(chǎn)品檢驗負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格的判定與控制，必要時組織評審，制定糾正和預(yù)防措施；C、采購（整車、電機）C.1采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供方的評審；建立并保存供方檔案，記錄質(zhì)量狀況；C.2采購件保管人負(fù)責(zé)本企業(yè)采購產(chǎn)品的檢驗驗證；C.3采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對經(jīng)檢驗，驗證不合格的采購產(chǎn)品及時與供方進行溝通；D、文件控制、人力資源（整車、電機）D.1文控負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理管控體系手冊、程序，記錄表式印制，分發(fā)、歸檔；D.2文控負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各類文件的收集登記、標(biāo)識，保管，發(fā)放（包括更改、修正）并按規(guī)定銷毀；D.3人力資源負(fù)責(zé)人協(xié)助最高管理管控者、管代做好人力資源工作；各類人員任職能力要求A管理管控者代表任職能力要求A.1熟悉企業(yè)管理管控，擔(dān)任本企業(yè)（外部企業(yè)）行政管理管控五年以上的工作經(jīng)歷；A.2具有有從事技術(shù)工作三年以上的經(jīng)歷，經(jīng)一定的專業(yè)培訓(xùn)，并由最高管理管控者任命。B生產(chǎn)負(fù)責(zé)人任職能力要求B.1具有企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)的理論和基礎(chǔ)知識；B.2具有從事生產(chǎn)相關(guān)計劃管理管控和調(diào)度工作，組織生產(chǎn)及生產(chǎn)過程控制三年以上經(jīng)歷。C技術(shù)負(fù)責(zé)人任職能力要求C.1具有較專業(yè)的企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計與生產(chǎn)的理論知識與操作實踐；C.2具有從事企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計與生產(chǎn)五年以上經(jīng)歷。D產(chǎn)品檢驗負(fù)責(zé)人任職能力要求D.1具有從事企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢驗三年以上經(jīng)歷；D.2具備熟練使用相關(guān)檢驗、試驗設(shè)備的能力。E生產(chǎn)負(fù)責(zé)人任職能力要求E.1具有較專業(yè)的企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)操作實踐；E.2具有從事企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)三年以上經(jīng)歷，具備一定的生產(chǎn)管理管控和人員管理管控的能力。F采購供應(yīng)負(fù)責(zé)人任職能力要求F.1具有企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識；F.2熟悉合同合約法等相關(guān)的法律法規(guī)，并具備較強的企業(yè)產(chǎn)品原輔材料采購供應(yīng)的操作經(jīng)驗。F6.3具備較強的人際溝通與協(xié)調(diào)能力。G文控、人力資源管理管控負(fù)責(zé)人任職能力要求G.1具有一定的企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)知識；G.2具備熟練使用微機文字處理軟件，和從事資料檔案管理管控、人事管理管控的操作實踐。H特殊工種操作人員任職能力要求H.1專職電工、電焊工、特種設(shè)備操作工等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格資格證書。H.2產(chǎn)品裝配工獨立操作時，應(yīng)具備三年以上生產(chǎn)制造的操作實踐。H.3設(shè)備維修工應(yīng)有三年以上從事相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施和工藝裝備保養(yǎng)、維修的操作實踐。相關(guān)文件JL/P-1.0-001《質(zhì)量管理管控組織機構(gòu)圖》、JL/P-1.0-002《崗位職責(zé)分配表》6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。本公司基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）JL/P-6.3-001設(shè)備維護保養(yǎng)制度適用于本企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及的所有設(shè)備，包括：生產(chǎn)設(shè)備、以及必要的水、電、運輸?shù)然A(chǔ)設(shè)施設(shè)備，以上統(tǒng)一稱設(shè)備（下同）。A主要負(fù)責(zé)部門及其職責(zé)A.1生技部門（包括整車與電機，下同）負(fù)責(zé)所有設(shè)備維護保養(yǎng)，制定生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)周期；A.2生技部門負(fù)責(zé)按相關(guān)計劃實施維護保養(yǎng)，并對維護保養(yǎng)后的生產(chǎn)設(shè)備進行交接與驗收確認(rèn)。B設(shè)備采購驗收與維護保養(yǎng)B.1設(shè)備的采購驗收B.1.1采購部門按生技部門提出的設(shè)備的型號、規(guī)格、最高管理管控者批準(zhǔn)的《設(shè)備申購單》，按采購程序組織采購。設(shè)備到貨后，倉庫保管在相關(guān)負(fù)責(zé)人的指點下參加對設(shè)備的驗證、記錄、標(biāo)識。B.1.2設(shè)備的首期安裝，應(yīng)提前做好規(guī)劃，規(guī)劃的合適的內(nèi)容包括：操作空間、轉(zhuǎn)運搬運、安全防護、安裝調(diào)試等合適的內(nèi)容。由生技部/電機部初步規(guī)劃并報最高管理管控者認(rèn)可后執(zhí)行。B.2設(shè)備的維護保養(yǎng)生技部門根據(jù)設(shè)備的使用、維護說明書制定《設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)計劃》，定期進行維護保養(yǎng)，確保使用的設(shè)備處于完好狀態(tài)（注：設(shè)備的大修理采取委外修理的方式進行）。B.2.1《設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)計劃》由生技部門相關(guān)負(fù)責(zé)人執(zhí)行，并填寫相關(guān)記錄；B.2.2設(shè)備應(yīng)登記造冊，填報《設(shè)備登記表》，并在用于生產(chǎn)的設(shè)備本體加施表明設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)識。B.5設(shè)備的更新設(shè)備使用過程中損壞而無法修復(fù)時，由生技部門提出申請，報最高管理管控者批準(zhǔn)辦理采購更新。因人為原因造成時應(yīng)給予當(dāng)事人適當(dāng)處罰。C相關(guān)文件與記錄C.1JL/P-6.3-R02《設(shè)備登記表》C.2JL/P-6.3-R03《設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)計劃》C.3JL/P-6.3-R04《設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》6.4工作環(huán)境應(yīng)確定并管理管控為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。本企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品對環(huán)境無特殊要求。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃企業(yè)應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與按《標(biāo)準(zhǔn)》和法律法規(guī)所建立的質(zhì)量管理管控體系其它過程的要求相一致（4.1）。7.1.1產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。7.1.2針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的（支持和控制）需求；7.1.3產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；7.1.4建立為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.5策劃的輸出形式應(yīng)適合于本企業(yè)的運作方式，便于有效地組織實施。原則上，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、相關(guān)項目或合同合約的質(zhì)量管理管控體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量相關(guān)計劃。注2：需要時本企業(yè)也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定，組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，企業(yè)要隨時掌握法律法規(guī)的變更信息；組織認(rèn)為有必要的任何附加要求。注：交付后的活動包括諸如保證條約條款規(guī)定的措施、合同合約義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置等）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同合約或訂單及接受合同合約或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保；產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同合約或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)（注：本企業(yè)不接受顧客低于法律法規(guī)對產(chǎn)品要求的訂單）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告合適的內(nèi)容等進行評審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；產(chǎn)品信息問詢、合同合約或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。JL/P-7.2-001與顧客有關(guān)過程的控制程序A職責(zé)A.1銷售部門（包括：整車、電機，下同）負(fù)責(zé)識別顧客的需求與期望，組織對產(chǎn)品需求進行評審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。A.2銷售部門負(fù)責(zé)評審所需物料采購的能力。A.3生技部門負(fù)責(zé)評審對產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力、生產(chǎn)能力、交貨期及新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)能力。A.4最高管理管控者負(fù)責(zé)審批特殊合同合約的產(chǎn)品要求。最高管理管控者認(rèn)為必要時，可直接負(fù)責(zé)本章節(jié)3.1~3.4的全過程，在相關(guān)訂單或傳真等訂貨文件上簽字后即為生效。B程序B.1顧客需求的識別銷售部門應(yīng)識別顧客對產(chǎn)品的需求期望，包括對交付及交付后活動的要求，并將下列要求填寫在《產(chǎn)品要求評審表》中。B.1.1顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）、價格等方面的要求；B.1.2顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。B.1.3顧客沒有提出要求，但法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)已作出了制約性規(guī)范；B.1.4組織確定的任何附加要求（如果有）。B.2對產(chǎn)品要求的評審（即：合同合約評審）企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同合約或訂單及接受合同合約或訂單的更改），并應(yīng)確保；B.2.1產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和企業(yè)自行確定的附加要求）得到規(guī)定；B.2.2與以前表述不一致的合同合約或訂單的要求已予解決；B.2.3企業(yè)有能力滿足顧客合同合約或定單規(guī)定的生產(chǎn)服務(wù)的能力。B.3評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。B.4合同合約分類與合同合約評審的權(quán)限B.4.1常規(guī)合同合約（本廠現(xiàn)有產(chǎn)品均為常規(guī)合同合約）定型產(chǎn)品所定合同合約為常規(guī)合同合約，常規(guī)合同合約評審由銷售部門直接進行評審，最高管理管控者認(rèn)為有必要時可直接與顧客簽署正式合同合約，評審方式可由負(fù)責(zé)人在訂單、要貨電話記錄、要貨傳真上對相關(guān)合適的內(nèi)容予以確認(rèn)，直接簽署意見，并在《合同合約登記、執(zhí)行表》予以登記即可（各類記錄均應(yīng)作為附件保存）。B.4.2特殊合同合約即：常規(guī)合同合約以外所有銷售合同合約（如：顧客提供圖紙、有特殊要求）。特殊合同合約由產(chǎn)品辦公室牽頭相關(guān)部門評審、報最高管理管控者審批，或由最高管理管控者直接在《產(chǎn)品要求評審表》上簽署審批意見。B.5合同合約的簽定和實施B.5.1常規(guī)合同合約的評審，即由負(fù)責(zé)人在訂單、要貨電話記錄、傳真上直接簽署意見后，合同合約即為生效。查對于新顧客則必須簽定正式合同合約。B.5.2特殊合同合約簽訂應(yīng)以《產(chǎn)品要求評審表》為憑據(jù)，并作為合同合約附件保留。B.5.3合同合約簽定后，采購部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)相關(guān)部門的需要發(fā)到該部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。B.5.4銷售部門負(fù)責(zé)合同合約的執(zhí)行，并根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。B.6合同合約變更應(yīng)重新進行評審，可繼續(xù)執(zhí)行的合同合約作相應(yīng)變更后，需填寫《合同合約更改登記表》。B.7顧客溝通（見本手冊7.2.3條）7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理管控，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行記錄。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能要求和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程企業(yè)應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。企業(yè)應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的批準(zhǔn)要求：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理管控體系的要求在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證企業(yè)應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)企業(yè)或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)采購信息中擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。相關(guān)文件《采購控制程序》、《采購件的驗證和檢驗程序》、《關(guān)鍵采購件的定期確認(rèn)檢驗程序》7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；實施監(jiān)視和測量；實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。生產(chǎn)相關(guān)計劃的實施（合同合約執(zhí)行）生技部按合同合約訂單下達(dá)生產(chǎn)相關(guān)計劃；編制采購相關(guān)計劃報采購部，采購相關(guān)計劃由采購部根據(jù)庫存情況予以審核，填報《采購相關(guān)計劃單》由最高管理管控者批準(zhǔn)實施。生技部對生產(chǎn)相關(guān)計劃實施予以協(xié)調(diào)。車間憑《生產(chǎn)任務(wù)通知單》和經(jīng)采購部報批后的《采購相關(guān)計劃單》向倉庫領(lǐng)取所需物資，根據(jù)設(shè)備承受能力和人力資源區(qū)分緩急合理安排，確保生產(chǎn)相關(guān)計劃的實現(xiàn)。產(chǎn)品交付與售后服務(wù)的提供采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付與售后服務(wù)的提供。確保產(chǎn)品在每次運輸過程中均不遭受損失；及時組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的售后服務(wù)，建立顧客檔案（《合同合約登記、執(zhí)行表》），保持與顧客的聯(lián)絡(luò)，了解產(chǎn)品的使用情況，妥善處理顧客投訴，保存投訴和處理的記錄。相關(guān)文件與記錄：《設(shè)備維護保養(yǎng)制度》、《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件》（單獨成冊）、《顧客財產(chǎn)登記交接表》《產(chǎn)品生產(chǎn)通知單》、《合同合約登記、執(zhí)行表》…7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,使問題產(chǎn)品在使用或服務(wù)以交付之后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。企業(yè)應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。并應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。采購產(chǎn)品（原材料、零部件等）的產(chǎn)品標(biāo)識采用其原來本身的標(biāo)識、材料標(biāo)識卡或材料標(biāo)簽的方式，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、進貨日期等合適的內(nèi)容，狀態(tài)標(biāo)識采用標(biāo)簽或印章的方式；原材料倉庫對合格品、待檢品、不合格品按其狀態(tài)標(biāo)識分別放置；生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品（在制品、半成品等）的產(chǎn)品標(biāo)識必要時可采用工序流轉(zhuǎn)卡、產(chǎn)品標(biāo)識卡、標(biāo)簽等方式標(biāo)明其名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及各工序的檢驗狀態(tài)等屬性。對于生產(chǎn)過程中所使用的采購產(chǎn)品，如未能保持其原有產(chǎn)品標(biāo)識，可再次使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、材料標(biāo)簽標(biāo)明其名稱、規(guī)格等屬性；成品的標(biāo)識方式同中間產(chǎn)品，不合格品須放置于不合格品區(qū)；相關(guān)部門或具體負(fù)責(zé)人按其職責(zé)負(fù)責(zé)所有企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)識的制作，并對其有效性進行監(jiān)控。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬工作范圍內(nèi)各類標(biāo)識的維護，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識有損壞、遺失等必須報生技部或相關(guān)負(fù)責(zé)人進行處理；產(chǎn)品出廠前需加施產(chǎn)品合格證，認(rèn)證產(chǎn)品需加施“認(rèn)證標(biāo)志”。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護、和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)向顧客報告，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。生技部門對顧客提供的圖紙，以及用于修理、維護或升級的產(chǎn)品，在接收時由部門負(fù)責(zé)人進行驗證，使用完畢后要與顧客進行交接，并填寫《顧客財產(chǎn)登記交接表》。對于顧客的設(shè)計圖樣、圖紙、樣品涉及知識產(chǎn)權(quán)或商業(yè)機密信息的，應(yīng)進行保密控制，并按《文件控制程序》進行管理管控。對于顧客提供的財產(chǎn)，如顧客不需要回收的，應(yīng)在《顧客財產(chǎn)登記交接表》中予以注明。對于顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置必要的、本企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員能夠識別的標(biāo)識，以表明該為顧客提供的產(chǎn)品。并定期檢查產(chǎn)品狀況，防止由于貯存、維護不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即報告產(chǎn)品銷售部并立即通知顧客，同時應(yīng)予記錄在案。7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。職能部門負(fù)責(zé)按企業(yè)既定的常規(guī)進行包裝，包括包裝上標(biāo)識（如：提示防碰撞、防雨淋、防倒置、層高……）、標(biāo)志（如：安全警示性標(biāo)志以及其它專用標(biāo)志），如對既定的常規(guī)包裝有修改時（包括新產(chǎn)品的首次包裝或顧客有特殊要求），應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)，必要時，提供作業(yè)指導(dǎo)書。建立合格、不合格、待檢、廢品等貯存區(qū)域，物品須按區(qū)域分類存放整齊，標(biāo)識清晰可辯。保持適宜的環(huán)境（溫、濕度等），做好防銹蝕、防盜，危險物品防護等；堆放位置、高度符合要求，不同批號應(yīng)予區(qū)分，時效性物品須標(biāo)識有效期限，并配備消防器材和設(shè)備，保持消防通道暢通。產(chǎn)品防護不專設(shè)文件化程序，按本《手冊》7.5.5產(chǎn)品防護的規(guī)定執(zhí)行。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)(見4.2.4)；7.6.1必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；7.6.2具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；7.6.3防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；7.6.4在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；7.6.5此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.6.6校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.6.7當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認(rèn)。注1：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理管控。注2：本企業(yè)不使用計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量。JL/P-7.6-001-《監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序》A為確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程需求的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備；以確保監(jiān)視和測量活動可行，且與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施，為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)，特建立本過程控制程序，B生技部門負(fù)責(zé)并確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施，各部門對部門使用的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)指定專人保管使用、并接受生技部門的業(yè)務(wù)管理管控。C嚴(yán)格按照監(jiān)視和測量設(shè)備使用說明書的規(guī)定（操作規(guī)程）進行操作與維護，如：使用環(huán)境應(yīng)符合使用說明書的規(guī)定，使用前的調(diào)整、歸零等，并防止出現(xiàn)可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。在監(jiān)視和測量設(shè)備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書的要求，防止損壞或失效，貯存環(huán)境應(yīng)符合要求。當(dāng)無監(jiān)視和測量設(shè)備使用說明書時，應(yīng)按同類產(chǎn)品的要求編制監(jiān)視和測量設(shè)備的操作規(guī)程。D生技部門負(fù)責(zé)編制監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)相關(guān)計劃，按照規(guī)定時間間隔并在使用前送國家法定計量檢驗單位檢定/校準(zhǔn)，檢定/校準(zhǔn)后須由檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)加施相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)簽或由本企業(yè)加施其它可識別的標(biāo)志。對于校準(zhǔn)的結(jié)果是否適用于本企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)視測量的要求，校準(zhǔn)后生技部門需加以確認(rèn)。E應(yīng)確保所使用監(jiān)視和測量設(shè)備的準(zhǔn)確度和精密度與所進行的測量要求相一致，發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)及時送國家法定計量檢驗單位進行再調(diào)整。F對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查，具體應(yīng)按《檢驗、試驗設(shè)備運行檢查規(guī)范》執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。同時應(yīng)及時送法定計量檢測機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)或維修。G監(jiān)視和測量設(shè)備的狀況經(jīng)調(diào)整、修復(fù)仍不能滿足要求時，生技部門可提出采購申請，經(jīng)企業(yè)最高管理管控者批準(zhǔn)后，由采購部門負(fù)責(zé)采購；H相關(guān)文件與記錄表式H.1JL/P-7.6-002《檢驗設(shè)備操作規(guī)范和運行檢查規(guī)范》H.2JL/P-7.6-R01《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準(zhǔn)周期相關(guān)計劃》H.3JL/P-7.6-R02《檢驗、試驗設(shè)備檢定、校準(zhǔn)記錄卡》H.4JL/P-7.6-R03《檢驗設(shè)備運行檢查記錄》8測量、分析和改進8測量、分析和改進8.1總則企業(yè)應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程8.1.1證實產(chǎn)品要求的符合性；8.1.2確保質(zhì)量管理管控體系的符合性；8.1.3持續(xù)改進質(zhì)量管理管控體系的有效性。策劃的合適的內(nèi)容包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，并由管理管控者代表和相關(guān)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理管控體系運作中及在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制中確保予以實施。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理管控體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。銷售部門負(fù)責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，受理顧客投訴事項的資料并加以匯總。通過與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過程中及時搜集、發(fā)現(xiàn)顧客的投訴，口頭抱怨、改進建議、隱含的需求和期望等情形時，應(yīng)進行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進措施，并對措施的落實情況進行跟蹤驗證。相關(guān)文件（記錄表式）JL/P-8.2.1-R01《顧客情況調(diào)查登記表》（兼顧客檔案）JL/P-8.2.1-R02《顧客滿意度調(diào)查表》8.2.2內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按策劃的時間間隔（最長不超過12個月）進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理管控體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理管控體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應(yīng)策劃審核合適的方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理管控者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》8.2.3過程的監(jiān)視和測量企業(yè)組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理管控體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理管控體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。本企業(yè)依照《崗位職能分配表》確定的部門職能和質(zhì)量活動設(shè)立必要的QMS過程測量和監(jiān)控點，在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1），通過對質(zhì)量目標(biāo)的考核，包括采用必要的統(tǒng)計分析方法（8.4），實現(xiàn)對過程控制的有效性進行測量監(jiān)控，必要時予內(nèi)審，其結(jié)果應(yīng)作為管理管控評審的輸入。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行；應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)的規(guī)定，凡本公司生產(chǎn)的執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（本節(jié)所指產(chǎn)品包括：采購件、半成品、成品以及與成品配套的組裝件）在任何情況下，均不得產(chǎn)品讓步放行或交付服務(wù)。8.3不合格控制8.3.1應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；且糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。對不合格品在任何情況下，均不得采取產(chǎn)品讓步放行交付服務(wù)，當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8.3.2在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。相關(guān)文件《不合格品控制程序》。8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理管控體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理管控體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他