附件：,,,,,,

醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可范圍及限制要求,,,,,,

,名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,,,,,

,地址:廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城光譜西路1號（本部）,,,,,

序號,產(chǎn)品名稱,項目/參數(shù),,檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法）名稱及編號（含年號）,,"限制范圍

及說明"

,,序號,名稱,,,

1,醫(yī)療器械產(chǎn)品,,全部參數(shù),醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求,YY/T0466.1-2009,

2,最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料,1,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法,YY/T0698.2-2009,不測：氯化物含量、表面電阻、透氣度、耐破度、最大等效孔徑、撕破強(qiáng)力、漲破強(qiáng)力

,,2,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YYT0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法,YY/T0698.3-2009,"不測：氯化物含量、透氣度、耐破度、最大等效孔徑

擴(kuò)項"

,,3,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法,YY/T0698.4-2009,不測：氯化物含量擴(kuò)項

,,4,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法,YY/T0698.5-2009,"

不測：針孔

擴(kuò)項"

,,5,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法,YY/T0698.6-2009,不測：氯化物含量、透氣度、耐破度、最大等效孔徑擴(kuò)項

,,6,部分參數(shù),最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法,YY/T0698.7-2009,"

不測：氯化物含量、透氣度、耐破度、最大等效孔徑擴(kuò)項"

3,滅菌注射用水,,全部參數(shù),《中國藥典》2010年版第二部,,擴(kuò)項

4,制藥用水電導(dǎo)率測定法,,全部參數(shù),《中國藥典》2010年版第二部,附錄ⅧS,擴(kuò)項

5,pH值測定法,,全部參數(shù),《中國藥典》2010年版第二部,附錄ⅥH,擴(kuò)項

6,細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,,全部參數(shù),《中華人民共和國藥典》2010年版,附錄ⅪE,擴(kuò)項

7,純化水,,部分參數(shù),《中國藥典》2010年版第二部,,不測：總有機(jī)碳擴(kuò)項

8,藥典注射用水,,部分參數(shù),《中國藥典》2010年版第二部,,不測：總有機(jī)碳擴(kuò)項

9,分析實驗室用水,,全部參數(shù),分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法,GB6682-2008,擴(kuò)項

,,,Ⅰ,基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（6801）,,

10,醫(yī)用剪,1,全部參數(shù),醫(yī)用剪,YY/T0596-2006,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),醫(yī)用剪通用技術(shù)條件,YY/T0176-2006,擴(kuò)項

11,施夾鉗,,全部參數(shù),施夾鉗,YY/T0597-2006,擴(kuò)項

12,醫(yī)用鑷,1,全部參數(shù),醫(yī)用鑷,YY/T0686-2008,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件,YY/T0295.1-2005,擴(kuò)項

13,內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗,,全部參數(shù),內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件,YY/T1076-2004,擴(kuò)項

14,手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄,,全部參數(shù),手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸,GB8662-2006,擴(kuò)項

15,丁字式開口器,,全部參數(shù),丁字式開口器,YY/T0179-2005,擴(kuò)項

16,撳針,,全部參數(shù),撳針,YY0105-1993,擴(kuò)項

17,手術(shù)刀柄,,全部參數(shù),手術(shù)刀柄,YY0175-2005,擴(kuò)項

18,外科器械,,全部參數(shù),外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書,YY/T0171-2008,擴(kuò)項

19,固定鑷,,全部參數(shù),固定鑷,YY/T0295.8-1997,擴(kuò)項

20,止血鉗,,全部參數(shù),止血鉗,YY/T0452-2003,擴(kuò)項

21,手術(shù)器械,,全部參數(shù),手術(shù)器械標(biāo)志,YY/T1052-2004,擴(kuò)項

,,,Ⅱ,眼科手術(shù)器械（6804）,,

22,眼科用刀,,全部參數(shù),眼科用刀通用技術(shù)條件,YY0072-1992,擴(kuò)項

23,角膜剪,,全部參數(shù),角膜剪,YY/T0176.10-1997,擴(kuò)項

24,淚囊牽開器,,全部參數(shù),淚囊牽開器,YY0073-1992,擴(kuò)項

25,瞼板腺囊腫鑷,,全部參數(shù),瞼板腺囊腫鑷,YY0074-1992,擴(kuò)項

26,虹膜剪,,全部參數(shù),虹膜剪,YY/T0176.9-1997,擴(kuò)項

27,眼瞼拉鉤,,全部參數(shù),眼瞼拉鉤,YY/T0180-1994,擴(kuò)項

28,睫毛鑷,,全部參數(shù),睫毛鑷,YY/T0295.10-1997,擴(kuò)項

29,晶體囊鑷,,全部參數(shù),晶體囊鑷,YY/T0295.11-1997,擴(kuò)項

30,虹膜鑷,,全部參數(shù),虹膜鑷,YY/T0295.7-1997,擴(kuò)項

31,沙眼鑷,,全部參數(shù),沙眼鑷,YY/T0295.9-1997,擴(kuò)項

,,,Ⅲ,耳鼻喉科手術(shù)器械（6805）,,

32,鼻咽活體取樣鉗,,全部參數(shù),鼻咽活體取樣鉗,YY/T0246-1996,擴(kuò)項

33,鼻鏡,,全部參數(shù),鼻鏡,YY/T0189-2008,擴(kuò)項

,,,Ⅳ,口腔科手術(shù)器械（6806）,,

34,拔牙鉗,,全部參數(shù),拔牙鉗,YY/T1021-2005,擴(kuò)項

,,,Ⅴ,矯形外科（骨科）手術(shù)器械（6810）,,

35,骨鋸,,全部參數(shù),骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件,YY1137-2005,擴(kuò)項

36,手槍式手搖骨鉆,,全部參數(shù),手槍式手搖骨鉆,YY91133-1999,擴(kuò)項

37,骨科鑿類,,全部參數(shù),骨科鑿類通用技術(shù)條件,YY91141-1999,擴(kuò)項

38,吻(縫)合器,,全部參數(shù),吻(縫)合器通用技術(shù)條件,YY/T0245-2008,擴(kuò)項

39,骨剪,,全部參數(shù),骨剪,YY/T1135-2008,擴(kuò)項

,,,Ⅵ,婦產(chǎn)科用手術(shù)器械（6812）,,

40,子宮頸活體取樣鉗,,全部參數(shù),子宮頸活體取樣鉗,YY0092-1992,擴(kuò)項

41,一次性使用產(chǎn)包,,全部參數(shù),一次性使用產(chǎn)包自然分娩用,YY/T0720-2009,擴(kuò)項

,,,Ⅶ,計劃生育手術(shù)器械（6813）,,

42,子宮刮匙,,全部參數(shù),子宮刮匙,YY0090-1992,擴(kuò)項

43,輸卵管提取鉤,,全部參數(shù),輸卵管提取鉤,YY91024-1999,擴(kuò)項

44,宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤,,全部參數(shù),宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤,YY/T0182-1994,擴(kuò)項

45,宮內(nèi)節(jié)育器放置叉,,全部參數(shù),宮內(nèi)節(jié)育器放置叉,YY/T0183-1994,擴(kuò)項

,,,Ⅷ,醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821）,,

46,心臟除顫器,,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分心臟除顫器安全專用要求,GB9706.8-2009,"不測：除顫器電極及其電纜、AED除顫器充電時間及內(nèi)部電源、除顫后監(jiān)視器/心電輸入的恢復(fù)

擴(kuò)項"

47,腦電波分析儀,,全部參數(shù),腦電波分析儀,YZB/粵0592-2011,擴(kuò)項

48,MGY-ABP1型動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀,,全部參數(shù),MGY-ABP1型動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀,YZB/京0186－2008,擴(kuò)項

49,肌電圖/誘發(fā)電位儀,,全部參數(shù),肌電圖/誘發(fā)電位儀,YZB/粵0615－2008,擴(kuò)項

50,心電圖機(jī),,全部參數(shù),十二導(dǎo)聯(lián)運(yùn)動測試心電圖機(jī),YZB/ITA0001-2011,擴(kuò)項

51,記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī),,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求,YY0782-2010,"不測：適用于分析型心電圖機(jī)的心電圖自動測量和自動解釋、危險輸出的防護(hù)

擴(kuò)項"

52,醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備,,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求,YY0784-2010,"不測：運(yùn)輸中的沖擊和振動測試、可燃材料、火花、數(shù)據(jù)更新周期

擴(kuò)項"

53,有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備,,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求,YY0783-2010,"不測：電外科干擾、除顫器放電后的恢復(fù)時間、壓力測量、頻率響應(yīng)、生理報警

擴(kuò)項"

54,連續(xù)測量的電子體溫計,,全部參數(shù),臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求,YY0785-2010,"

擴(kuò)項"

,,,Ⅸ,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822）,,

55,體視顯微鏡,1,全部參數(shù),體視顯微鏡第1部分普及型體視顯微鏡,GB/T19864.1-2005,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),體視顯微鏡第2部分高性能體視濕微鏡,GB/T19864.2-2005,擴(kuò)項

56,光學(xué)系統(tǒng),,全部參數(shù),光學(xué)系統(tǒng)參數(shù)的測定,GB/T10987-2009,擴(kuò)項

57,激光產(chǎn)品,,全部參數(shù),激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南,GB7247.1-2001,擴(kuò)項

58,光動力治療機(jī),,全部參數(shù),光動力治療機(jī),YZB/滬0570-2010,擴(kuò)項

59,多功能電子視頻喉鏡,,全部參數(shù),多功能電子視頻喉鏡,YZB/粵0633-2011,擴(kuò)項

60,窺喉鏡傳感視野儀,,全部參數(shù),窺喉鏡傳感視野儀,YZB/粵0197-2010,擴(kuò)項

61,一次性攝像吸引管,,全部參數(shù),一次性攝像吸引管,YZB/粵0610-2011,擴(kuò)項

62,醫(yī)用冷光源,,全部參數(shù),醫(yī)用冷光源（鹵素?zé)簦?YZB/粵0643-2011,擴(kuò)項

63,電子陰道鏡,,全部參數(shù),電子陰道鏡,YZB/粵0652-2011,擴(kuò)項

64,醫(yī)用皮膚鏡,,全部參數(shù),醫(yī)用皮膚鏡,YZB/桂0518-2011,擴(kuò)項

65,圖像分析和捕獲系統(tǒng),,全部參數(shù),圖像分析和捕獲系統(tǒng),YZB/LEI001-2010,擴(kuò)項

,,,Ⅹ,醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）,,

66,超聲理療設(shè)備,,全部參數(shù),超聲理療設(shè)備0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法,YY/T0750-2009,擴(kuò)項

67,超聲潔牙設(shè)備,,全部參數(shù),超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布,YY/T0751-2009,擴(kuò)項

,,,Ⅺ,物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）,,

68,紅外線全身熱療系統(tǒng),,全部參數(shù),紅外線全身熱療系統(tǒng),YZB/粵0665-2011,擴(kuò)項

69,光子治療儀,,全部參數(shù),光子治療儀,YZB/粵0749－2010,擴(kuò)項

70,腸道水療儀,,全部參數(shù),腸道水療儀,YZB/粵0581－2011,擴(kuò)項

71,多功能弱視綜合治療儀,,全部參數(shù),多功能弱視綜合治療儀,YZB/粵0333－2008,擴(kuò)項

72,電腦遙控灌腸整復(fù)儀,,全部參數(shù),電腦遙控灌腸整復(fù)儀,YZB/粵0380－2009,擴(kuò)項

73,紅外偏振光治療儀,,全部參數(shù),紅外偏振光治療儀,YZB/粵0385-2009,擴(kuò)項

,,,Ⅻ,醫(yī)用X射線設(shè)備（6830）,,

74,乳腺X射線機(jī),1,全部參數(shù),乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件,YY/T0706-2008,擴(kuò)項

,,2,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2－45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求,GB9706.24-2005,"不測：乳腺攝影立體定位裝置中活檢針定位準(zhǔn)確度

擴(kuò)項"

75,醫(yī)用診斷X射線管組件,,全部參數(shù),醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件,YY/T0609-2007,擴(kuò)項

,,,ⅩⅢ,醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）,,

76,醫(yī)用X射線管,,全部參數(shù),醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件,GB/T13797-2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅣ,臨床檢驗分析儀器（6840）,,

77,指套式血氧飽和度探頭,,全部參數(shù),重復(fù)性使用指套式血氧飽和度探頭,YZB/粵0425-2010,擴(kuò)項

78,尿沉渣分析工作站,,全部參數(shù),尿沉渣分析工作站,YZB/UKHX002-2010,擴(kuò)項

79,糞便分析工作站系統(tǒng),,全部參數(shù),糞便分析工作站系統(tǒng),YZB/UKHX001-2010,擴(kuò)項

80,動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng),,全部參數(shù),動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng),YZB/粵0038－2010,擴(kuò)項

81,干式化學(xué)分析儀,,全部參數(shù),干式化學(xué)分析儀,YY/T0655-2008,擴(kuò)項

82,全自動發(fā)光免疫分析儀,,全部參數(shù),全自動發(fā)光免疫分析儀,YY/T1155-2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅤ,醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具（6841）,,

83,一次性安全采血針,,全部參數(shù),一次性安全采血針,YZB/粵0789-2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅥ,體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（6845）,,

84,血液透析設(shè)備,,全部參數(shù),血液透析設(shè)備,YY0054-2010,擴(kuò)項

85,血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備,,全部參數(shù),血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析,YY0793.1-2010,擴(kuò)項

86,血液灌流設(shè)備,,全部參數(shù),血液灌流設(shè)備,YY0790-2010,擴(kuò)項

87,體外循環(huán)套包,,全部參數(shù),體外循環(huán)套包,YZB/MAQUET021-2010,擴(kuò)項

88,離心泵泵頭,,全部參數(shù),離心泵泵頭,YZB/MAQUET007-2011,擴(kuò)項

89,腹膜透析螺旋帽鈦接頭,,全部參數(shù),腹膜透析螺旋帽鈦接頭,YZB/IRE0009-2010,擴(kuò)項

90,腹膜透析外接短管,,全部參數(shù),腹膜透析外接短管,YZB/USA0008-2010,擴(kuò)項

91,透析附件-連接件,,全部參數(shù),透析附件-連接件,YZB/ITA0011-2010,擴(kuò)項

92,人工血管,,全部參數(shù),心血管植入物及人工器官人工血管,YY/T0500-2008,擴(kuò)項

,,,ⅩⅦ,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（6854）,,

93,電動洗胃機(jī),,全部參數(shù),電動洗胃機(jī),YY1105-2008,擴(kuò)項

94,嬰兒培養(yǎng)箱,,部分參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求,GB11243-2008,"不測：防火

擴(kuò)項"

95,靜脈麻醉控制儀,,全部參數(shù),靜脈麻醉控制儀,YZB/粵0721－2009,擴(kuò)項

96,流產(chǎn)吸引管,,全部參數(shù),流產(chǎn)吸引管,YY/T1025-2004,擴(kuò)項

,,,ⅩⅧ,口腔科設(shè)備及器具（6855）,,

97,根管治療儀,,全部參數(shù),根管治療儀,YZB/粵0521-2011,擴(kuò)項

98,牙根管長度測定儀,,全部參數(shù),牙根管長度測定儀,YZB/粵0519-2011,擴(kuò)項

99,LED齒科冷光美白儀,,全部參數(shù),LED齒科冷光美白儀,YZB/粵0430－2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅨ,病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856）,,

100,一次性使用一體式鼻氧管,,全部參數(shù),一次性使用一體式鼻氧管,YZB/粵0577-2011,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩ,消毒和滅菌設(shè)備及器具（6857）,,

101,醫(yī)用蒸汽發(fā)生器,,全部參數(shù),醫(yī)用蒸汽發(fā)生器,YY0791-2010,擴(kuò)項

102,立式壓力蒸汽滅菌器,,全部參數(shù),立式蒸汽滅菌器,YY1007-2010,擴(kuò)項

103,醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗工作站,,全部參數(shù),醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗工作站,YZB/粵0758－2010,擴(kuò)項

104,麻醉氣體凈化系統(tǒng),,全部參數(shù),吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳輸和吸收系統(tǒng),YY0635.2-2009,擴(kuò)項

105,干熱滅菌柜消毒效果鑒定,,全部參數(shù),《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版,2.1.5.1,擴(kuò)項

106,紅外線消毒碗柜消毒效果鑒定,,部分參數(shù),,2.1.5.2,"不測：脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗

擴(kuò)項"

107,紫外線燈消毒效果鑒定,,全部參數(shù),,2.1.5.4,擴(kuò)項

108,紫外線消毒箱消毒效果鑒定,,部分參數(shù),,2.1.5.5,"不測：脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗

擴(kuò)項"

109,環(huán)氧乙烷滅菌器消毒效果鑒定,,全部參數(shù),,2.1.5.6,擴(kuò)項

110,臭氧消毒柜消毒效果鑒定,,部分參數(shù),,2.1.5.7,"不測：脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗

擴(kuò)項"

111,臭氧水消毒器消毒效果鑒定,,部分參數(shù),,2.1.5.8,"不測：脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗

擴(kuò)項"

112,消毒劑,1,對食（飲）具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗,《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版,2.1.2.1,擴(kuò)項

,,2,對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗,,2.1.2.2,擴(kuò)項

,,3,對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗,,2.1.2.3,擴(kuò)項

,,4,連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗,,2.1.2.4,擴(kuò)項

,,5,對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗,,2.1.2.9,擴(kuò)項

,,6,對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗,,2.1.2.10,擴(kuò)項

,,7,生活飲用水消毒效果鑒定,,2.1.4.1,擴(kuò)項

,,8,人工游泳池水消毒效果鑒定,,2.1.4.2,擴(kuò)項

113,消毒產(chǎn)品,,穩(wěn)定性（微生物測定法）,,2.2.3.3,擴(kuò)項

114,納米無機(jī)材料,,抗菌性能,納米無機(jī)材料抗菌性能檢測方法,GB/T21510-2008,擴(kuò)項

115,滅菌產(chǎn)品,,無菌檢查,滅菌產(chǎn)品無菌檢查,《美國藥典》USP33-NF2871,擴(kuò)項

,,,ⅩⅪ,醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（6858）,,

116,亞低溫治療儀,,全部參數(shù),亞低溫治療儀,YZB/粵0594-2011,擴(kuò)項

,,,ⅩⅫ,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（6864）,,

117,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服,1,全部參數(shù),病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平,YY/T0506.2-2009,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法,YY/T0506.6-2009,擴(kuò)項

118,石膏繃帶粘膠型,,全部參數(shù),石膏繃帶粘膠型,YY/T1118-2001,擴(kuò)項

119,生物安全柜,,部分參數(shù),生物安全柜,YY0569-2005,"只測：噪聲、照度、下降氣流流速、溫升、安全性能

擴(kuò)項"

,,,ⅩⅩⅢ,醫(yī)用高分子材料及制品（6866）,,

120,一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件,,部分參數(shù),一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計與試驗方法,YY0483-2004,"

不測：抗彎曲性能

擴(kuò)項"

121,壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件,1,全部參數(shù),壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路,YY0585.1-2005,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件,YY0585.2-2005,擴(kuò)項

,,3,全部參數(shù),壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器,YY0585.3-2005,擴(kuò)項

122,一次性使用無菌可撕開導(dǎo)管,,全部參數(shù),一次性使用無菌可撕開導(dǎo)管,YZB/粵0633-2008,擴(kuò)項

123,一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器,,全部參數(shù),專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器,YY/T0286.4-2006,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅣ,軟件（6870）,,

124,醫(yī)療器械軟件,,全部參數(shù),醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程,YY/T0664-2008,擴(kuò)項

125,軟件,1,全部參數(shù),軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第1部分：質(zhì)量模型,GB/T16260.1-2006,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第2部分：外部度量,GB/T16260.2-2006,擴(kuò)項

,,3,全部參數(shù),軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第3部分：內(nèi)部度量,GB/T16260.3-2006,擴(kuò)項

,,4,全部參數(shù),軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第4部分：使用質(zhì)量的度量,GB/T16260.4-2006,擴(kuò)項

,,5,全部參數(shù),軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)SQuaRE指南,GB/T25000.1-2010,擴(kuò)項

,,6,全部參數(shù),軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則,GB/T25000.51-2010,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅤ,其他產(chǎn)品,,

126,人體脂肪測量儀,,全部參數(shù),人體脂肪測量儀,YZB/粵0509-2010,擴(kuò)項

127,光子嫩膚機(jī),,全部參數(shù),光子嫩膚機(jī),YZB/粵0919－2010,擴(kuò)項

128,加濕器,,全部參數(shù),加濕器,YZB/粵0972-2010,擴(kuò)項

129,眼內(nèi)沖洗灌注液,,全部參數(shù),眼內(nèi)沖洗灌注液,YY0476-2004,擴(kuò)項

130,血液和體液防護(hù)裝備,,全部參數(shù),血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法,YY/T0700-2008,擴(kuò)項

131,消毒產(chǎn)品潔凈車間,,全部參數(shù),《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2009版,,擴(kuò)項

132,抗菌塑料,,全部參數(shù),抗菌塑料-抗菌性能試驗方法和抗菌效果,QB/T2591-2003,擴(kuò)項

133,"隱形眼鏡護(hù)理液

",,部分參數(shù),"隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求

","GB19192-2003

","只測：微生物指標(biāo)、消毒效果

擴(kuò)項"

,,,ⅩⅩⅥ,臨床化學(xué)檢驗試劑,,

134,臨床化學(xué)體外診斷試劑盒,,全部參數(shù),臨床化學(xué)體外診斷試劑盒,GB/T26124-2011,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅦ,臨床免疫學(xué)檢驗試劑,,

135,凝血酶時間檢測試劑（盒）,,全部參數(shù),凝血酶時間檢測試劑（盒）,YY/T1156-2009,擴(kuò)項

136,活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）,,全部參數(shù),活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）,YY/T1157-2009,擴(kuò)項

137,凝血酶原時間檢測試劑（盒）,,全部參數(shù),凝血酶原時間檢測試劑（盒）,YY/T1158-2009,擴(kuò)項

138,纖維蛋白原檢測試劑（盒）,,全部參數(shù),纖維蛋白原檢測試劑（盒）,YY/T1159-2009,擴(kuò)項

139,人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙,,全部參數(shù),人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）,YY/T1164-2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅧ,微生物學(xué)檢驗試劑,,

140,沙門志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基,,全部參數(shù),沙門志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基,YY/T0578-2005,擴(kuò)項

141,營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,,全部參數(shù),營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,YY/T0577-2005,擴(kuò)項

142,硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,,全部參數(shù),硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,YY/T0575-2005,擴(kuò)項

143,MH瓊脂培養(yǎng)基,,全部參數(shù),MH瓊脂培養(yǎng)基,YY/T0665-2008,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅨ,化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品,,

144,癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）,,全部參數(shù),癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）,YY/T1160-2009,擴(kuò)項

145,腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）,,全部參數(shù),腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）,YY/T1161-2009,擴(kuò)項

146,甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）,,全部參數(shù),甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）,YY/T1162-2009,擴(kuò)項

147,總前列腺特異性抗原（t-PSA)定量檢測試劑（盒）,,全部參數(shù),總前列腺特異性抗原（t-PSA)定量檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）,YY/T1163-2009,擴(kuò)項

,,,ⅩⅩⅩ,酶聯(lián)免疫產(chǎn)品,,

148,抗透明帶抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗透明帶抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－005－2006,擴(kuò)項

149,抗心磷脂抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗心磷脂抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0545－2009,擴(kuò)項

150,抗卵巢抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗卵巢抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0544－2009,擴(kuò)項

151,抗精子抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗精子抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0543－2009,擴(kuò)項

152,抗子宮內(nèi)膜抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗子宮內(nèi)膜抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0542－2009,擴(kuò)項

153,抗人絨毛膜促性腺激素抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗人絨毛膜促性腺激素抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0541－2009,擴(kuò)項

154,抗滋養(yǎng)細(xì)胞膜抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗滋養(yǎng)細(xì)胞膜抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0540－2009,擴(kuò)項

155,Ⅳ型膠原檢測試劑盒,,全部參數(shù),Ⅳ型膠原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0431－2009,擴(kuò)項

156,透明質(zhì)酸檢測試劑盒,,全部參數(shù),透明質(zhì)酸檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0434－2009,擴(kuò)項

157,層粘蛋白檢測試劑盒,,全部參數(shù),層粘蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0433－2009,擴(kuò)項

158,Ⅲ型前膠原肽檢測試劑盒,,全部參數(shù),Ⅲ型前膠原肽檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0432－2009,擴(kuò)項

159,巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－001－2007,擴(kuò)項

160,Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－004－2007,擴(kuò)項

161,弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－003－2007,擴(kuò)項

162,風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－002－2007,擴(kuò)項

163,輪狀病毒檢測試劑盒,,全部參數(shù),輪狀病毒檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－006－2007,擴(kuò)項

164,肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－001－2009,擴(kuò)項

165,結(jié)核桿菌IgG抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),結(jié)核桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－007－2007,擴(kuò)項

166,胰島細(xì)胞抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),胰島細(xì)胞抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0546-2009,擴(kuò)項

167,谷氨酸脫羧酶抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),谷氨酸脫羧酶抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0538－2009,擴(kuò)項

168,胰島素自身抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),胰島素自身抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0539－2009,擴(kuò)項

169,抗核抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗核抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－003－2006,擴(kuò)項

170,抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0547－2009,擴(kuò)項

171,雙鏈DNA自身抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),雙鏈DNA自身抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/安群－004－2006,擴(kuò)項

172,類風(fēng)濕因子IgM抗體檢測試劑盒,,全部參數(shù),類風(fēng)濕因子IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）,YZB/粵0548－2009,擴(kuò)項

"

",,,,,,

,名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,,,,,

,地址:廣東省東莞市東城區(qū)樟村工業(yè)區(qū)（東莞生物性能檢驗室）,,,,,

173,隱形眼鏡護(hù)理液,1,亞急性毒性,《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版,2.3.7,擴(kuò)項

,,2,亞慢性毒性,,2.3.9,擴(kuò)項

,,,,,,,

,名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,,,,,

,地址:深圳市南山區(qū)科技園南區(qū)高新南一道013賦安科技大樓西側(cè)106室（深圳檢驗室）,,,,,

174,醫(yī)療器械,,全部參數(shù),醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求,YY/T0466.1-2009,擴(kuò)項

Ⅰ臨床檢驗分析儀器（6840）,,,,,,

175,自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng),,全部參數(shù),體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件,GB/T19634-2005,擴(kuò)項

176,全自動發(fā)光免疫分析儀,,全部參數(shù),全自動發(fā)光免疫分析儀,YY/T1155-2009,擴(kuò)項

Ⅱ醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（6858）,,,,,,

177,血液冷藏箱,1,全部參數(shù),血液冷藏箱,GB/T21278-2007,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),血液冷藏箱,YY/T0168-2007,擴(kuò)項

,,,,,,,

,名稱:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,,,,,

,地址:廣東省佛山市三水區(qū)樂平工業(yè)園東南路2號（三水檢驗室）,,,,,

178,隱形眼鏡護(hù)理液,,部分參數(shù),隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求,GB19192-2003,"擴(kuò)項

只測：物理性能"

,,,Ⅰ,醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821）,,

179,神經(jīng)和肌肉刺激器,1,全部參數(shù),醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求,YY0607-2007,擴(kuò)項

,,2,全部參數(shù),神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量,YY/T0696-2008,擴(kuò)項

,,,Ⅱ,物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）,,

180,醫(yī)用氧氣加壓艙,,全部參數(shù),醫(yī)用氧氣加壓艙,GB/T1928