美國、歐盟化妝品監(jiān)管模式研究及對中國的啟示

一美國、歐盟化妝品監(jiān)管模式概況為確保產(chǎn)品安全，防止對使用者健康產(chǎn)生不良影響，所有國家和地區(qū)都對化妝品實(shí)行立法管理，但不同國家和地區(qū)之間的法規(guī)和監(jiān)管模式存在一定差異。本文將從監(jiān)管部門職責(zé)及法律依據(jù)、化妝品監(jiān)管范圍和原則、常態(tài)監(jiān)管模式及安全風(fēng)險管理模式等幾個角度對美國和歐盟的化妝品監(jiān)管模式做概要性的介紹。（一）美國1.美國化妝品監(jiān)管部門的職責(zé)及法律依據(jù)美國現(xiàn)行化妝品監(jiān)管的兩部核心法規(guī)為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）和《商品包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）。這兩部法規(guī)對摻假化妝品、化妝品中的色素添加、化妝品錯誤標(biāo)識、化妝品標(biāo)簽、進(jìn)出口和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范。美國的FDA是集審批、監(jiān)督、執(zhí)法于一體專門從事化妝品（包括食品與藥品）管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，其基本職能是禁止偽劣的和錯誤標(biāo)識的化妝品在市場上流通。FDA食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN）是FDA對食品、化妝品行使監(jiān)督管理職能的機(jī)構(gòu)。CFSAN下設(shè)化妝品和色素辦公室，具體負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理工作。2.美國化妝品監(jiān)管范圍和原則依據(jù)美國FDCA法案，化妝品是指根據(jù)其使用目的，以擦、倒或噴、涂等方式用于人體達(dá)到清潔、美化、增加吸引力或改變外觀，但不影響機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。美國界定為化妝品的范圍較窄，并且對肥皂有獨(dú)立的定義，但某類產(chǎn)品可以同時為化妝品及藥品或肥皂，并不相互沖突，只是重疊時，必須同時符合各自的法律規(guī)定。當(dāng)某一產(chǎn)品符合化妝品定義的使用目的并具有影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)的功效，例如，抗頭皮屑洗發(fā)水、含氟牙膏、有防曬功能的潤膚霜等，須同時符合藥品及化妝品的法規(guī)規(guī)定。在美國法律上，區(qū)分化妝品和藥品依據(jù)產(chǎn)品的使用目的。判斷使用目的有三種方式，一是由產(chǎn)品的標(biāo)識、廣告、網(wǎng)絡(luò)或其他推銷方式所提出的申明；二是消費(fèi)者的認(rèn)知；三是某些公認(rèn)具有治療效果的成分會使得產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品。3.美國化妝品常態(tài)管理模式雖然美國對于化妝品的定義較為嚴(yán)格，但對化妝品上市前無強(qiáng)制性監(jiān)管要求。（1）化妝品市場準(zhǔn)入美國FDCA法案不要求化妝品制造商或是銷售商對其產(chǎn)品進(jìn)行安全測試，F(xiàn)DA也不會對上市前的化妝品或化妝品成分做認(rèn)證，對生產(chǎn)企業(yè)的管理強(qiáng)調(diào)“企業(yè)自律、自我約束”，對化妝品行業(yè)的管理采取自愿注冊的制度。依據(jù)法律，F(xiàn)DA不能要求化妝品企業(yè)做安全性測試，但FDA明確，化妝品安全是制造商的責(zé)任，化妝品在投放市場前，任何用于化妝品的成分及成品的安全性必須得到證實(shí)，對于安全性尚未得到充分評估的化妝品，必須標(biāo)注“本產(chǎn)品安全性尚未確認(rèn)”的警示信息。為了收集化妝品安全相關(guān)資料，F(xiàn)DA建立了化妝品自愿注冊計劃（VCRP），廠商基于自愿將資料上報FDA。而對于功能性化妝品，則按照OTC藥品審批制度管理。FDA要求企業(yè)必須用毒理或其他試驗(yàn)去證實(shí)產(chǎn)品的安全性，建立產(chǎn)品安全性信息檔案。如果產(chǎn)品的安全性沒有充分證實(shí)，就可被認(rèn)為是錯誤標(biāo)識。（2）生產(chǎn)和流通管理美國不強(qiáng)制要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP管理制度。1992年，F(xiàn)DA出臺了《化妝品GMP指南》。FDA對化妝品監(jiān)管的重點(diǎn)在流通環(huán)節(jié)，主要監(jiān)管手段包括檢查化妝品生產(chǎn)條件、采集樣品檢驗(yàn)等。FDA有權(quán)據(jù)此對生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定是否有偽劣產(chǎn)品。檢查范圍包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、原料、半成品、成品、包裝容器、標(biāo)簽。生產(chǎn)商和經(jīng)銷商必須配合接受檢查。由于缺乏資金，美國對化妝品監(jiān)督檢查的頻率較低，對違規(guī)企業(yè)主要采用警告信的方式。警告信雖然不能起到直接的規(guī)制效果，但接到警告信的企業(yè)則會面臨FDA更嚴(yán)厲的監(jiān)管。而對于符合OTC藥物分類的化妝品則執(zhí)行較為頻繁的監(jiān)督檢查。（3）化妝品摻假和標(biāo)簽標(biāo)識管理美國對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的管理較為嚴(yán)格。根據(jù)美國《商品包裝和標(biāo)簽法》的規(guī)定，化妝品必須標(biāo)示出產(chǎn)品說明、含量高于1%的成分、內(nèi)容物含量、色素、用途、警示用語和注意事項(xiàng)、生產(chǎn)商名稱和地址等重要信息。如果廠商認(rèn)為該產(chǎn)品的成分有作為商業(yè)秘密保護(hù)的需要，可以向FDA申請不公開標(biāo)示，但仍需注明“及其他成分”。若該化妝品同時是藥品時，在列出化妝品成分列表時，必須先將藥物成分標(biāo)明為“活性成分”，不得采用規(guī)定以外的名稱。相關(guān)信息沒有標(biāo)示、要求標(biāo)示的信息不清無法閱讀、虛假包裝三種情況被認(rèn)定為“錯誤標(biāo)識”。4.美國化妝品安全風(fēng)險管理模式（1）化妝品原料安全管理在原料管理方面，F(xiàn)DA規(guī)定了幾種禁用物質(zhì)和色素，除此之外，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以選用任何物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，且不經(jīng)許可即可上市銷售。美國化妝品所列的禁用原料都曾作為化妝品原料，后因安全問題被禁用。FDA對色素的管理較為嚴(yán)格。根據(jù)FDCA法案中有關(guān)色素的部分規(guī)定，所有的色素必須經(jīng)過FDA的認(rèn)證批準(zhǔn)后方可使用，并且許多色素必須經(jīng)過FDA的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。（2）上市后化妝品安全監(jiān)測與評估美國主要通過化妝品自愿注冊系統(tǒng)（VCRP）由企業(yè)上報化妝品不良反應(yīng)，而對于屬于藥品定義的化妝品則通過MedWatch上報不良反應(yīng)信息。美國化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)沒有專門章節(jié)規(guī)定政府進(jìn)行化妝品安全性監(jiān)測，但在FDA的化妝品監(jiān)管權(quán)限中規(guī)定了在安全監(jiān)管時可以采樣檢測，也就是將安全性監(jiān)測融入日常監(jiān)管工作中，并且將安全性監(jiān)測內(nèi)容擴(kuò)展到產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識和廣告。通過監(jiān)督檢查及消費(fèi)者投訴發(fā)現(xiàn)問題后進(jìn)行采樣監(jiān)測可更有效地獲取安全風(fēng)險信息。[1]（3）化妝品召回美國對于可能存在潛在危害或缺陷產(chǎn)品，采取召回程序，但主要是企業(yè)自主召回。FDA雖然不能要求廠商召回產(chǎn)品，但是仍有監(jiān)督廠商的權(quán)力。FDA可要求有關(guān)企業(yè)實(shí)施并監(jiān)控整個召回程序，審閱企業(yè)報告，審查批發(fā)或零售情況，核實(shí)召回程序的有效性等。如果FDA想強(qiáng)制移除市場上的某個品種的化妝品，必須先在法院證實(shí)該產(chǎn)品可能會對使用者造成危害、標(biāo)示不當(dāng)或是違法，并通過司法部門將摻假或具有誤導(dǎo)標(biāo)識的化妝品從市場移除。然而，美國對化妝品寬松的監(jiān)管模式，近年來越來越受到公眾的質(zhì)疑。2010～2011年美國國會連續(xù)兩年收到《化妝品安全法案》的提案。提案的目的是為了彌補(bǔ)1938年《食品、藥品、化妝品法案》化妝品監(jiān)管的漏洞，賦予FDA對規(guī)模以上化妝品企業(yè)強(qiáng)制注冊權(quán)以及加強(qiáng)對有害化學(xué)原料的監(jiān)管權(quán)限。[2]（二）歐盟1.歐盟監(jiān)管部門職責(zé)及法律依據(jù)歐盟現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管的核心法規(guī)是歐盟理事會76/768/EEC指令（《關(guān)于協(xié)調(diào)歐盟各成員國間化妝品相關(guān)法律的歐盟理事會指令》）。該指令將于2013年7月11日廢止，即將取而代之的是（EC）1223/2009規(guī)章（《歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)》）。新法規(guī)與原歐盟指令對化妝品監(jiān)管的主要原則和監(jiān)管要求在很大程度上仍有延續(xù)性，只是簡化了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，另外更加強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品安全和企業(yè)的責(zé)任。本文以歐盟新法規(guī)為基礎(chǔ)，分析歐盟化妝品安全監(jiān)管的模式。歐盟設(shè)立了消費(fèi)品安全科學(xué)委員會（SCCP）負(fù)責(zé)提供關(guān)于非食品消費(fèi)品和服務(wù)的健康和安全風(fēng)險的評價。[3]SCCP的成員是來自政府、企業(yè)以及其他相關(guān)領(lǐng)域的專家。SCCP主要為管理部門提供技術(shù)支援。對于化妝品，SCCP不對終產(chǎn)品開展安全評估，只負(fù)責(zé)審查原料的安全性，化妝品可用、禁限用原料清單的物質(zhì)均須經(jīng)委員會討論批準(zhǔn)。SCCP還負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的安全性評價指南，評估有關(guān)的檢驗(yàn)方法，并負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。2.歐盟化妝品監(jiān)管范圍和原則根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，化妝品定義為施用于人體表面任何部位（表皮、口唇、毛發(fā)、指甲和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內(nèi)黏膜，以達(dá)到清潔、改變其氣味和外觀、保護(hù)和調(diào)理或者修正人體異味等作用的任何物質(zhì)或混合物。歐盟化妝品定義的范圍較廣，歐盟法規(guī)中列出了34種化妝品類別。由于歐盟沒有一般化妝品和功能化妝品的分類，因此，對所有化妝品采用統(tǒng)一的安全要求。雖然根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，化妝品產(chǎn)品上市前不需政府的審核許可，但法規(guī)規(guī)定上市的化妝品在正常的或合理預(yù)見的條件下施用時，均不得對人體健康產(chǎn)生危害。產(chǎn)品安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任。3.歐盟化妝品常態(tài)管理模式（1）化妝品市場準(zhǔn)入歐盟對化妝品產(chǎn)品實(shí)行備案制度。法規(guī)規(guī)定，在化妝品投放市場之前，必須在歐盟范圍內(nèi)指定一名法人或自然人作為產(chǎn)品責(zé)任人。在產(chǎn)品上市前，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過電子形式向歐盟委員會提交上市前信息通報。歐盟委員會將登記的通報信息發(fā)給所有主管部門。這些信息將被作為各成員國職能部門開展市場監(jiān)督和分析評價的主要依據(jù)。此外，法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品上市前，責(zé)任人應(yīng)確?；瘖y品已在相關(guān)信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行安全性評估。產(chǎn)品的信息文件應(yīng)在最后一批化妝品投放市場后保存10年。產(chǎn)品信息文件內(nèi)容包括：化妝品信息描述、化妝品安全性報告、生產(chǎn)方式的描述、良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明、能夠證明化妝品功效或化妝品性質(zhì)的證據(jù)、為評估而進(jìn)行的動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)資料等。（2）生產(chǎn)過程規(guī)范化管理歐盟76/768/EEC指令要求企業(yè)在產(chǎn)品信息文件中注明企業(yè)生產(chǎn)過程是否符合歐盟GMP指南或者遵循其他生產(chǎn)規(guī)范。歐盟（EC）1223/2009規(guī)章對化妝品生產(chǎn)企業(yè)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范提出更高的要求，法規(guī)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。從2011年4月21日開始，《ENISO22716∶2007化妝品——良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）——良好生產(chǎn)規(guī)范指南》（等同于ISO22761∶2007）正式成為新法規(guī)GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。ISO22716與歐盟以往推薦的GMP相比較，從原料到成品整個生產(chǎn)過程的規(guī)范要求更全面，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全具有更好的保障作用。（3）上市后化妝品的日常監(jiān)管歐盟成員國主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)控市場，檢查在歐盟生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的產(chǎn)品的安全性。當(dāng)一種化妝品首次進(jìn)口到歐盟時，生產(chǎn)商、進(jìn)口商或該產(chǎn)品銷售的質(zhì)量受權(quán)人必須向所在國主管部門通報。歐盟在法律上并沒有對化妝品定期檢驗(yàn)的要求，但各國政府監(jiān)管部門均有抽檢安排。化妝品生產(chǎn)商在接受檢查時，必須提供證明各種原材料安全性的材料。（4）標(biāo)簽標(biāo)示管理歐盟化妝品法規(guī)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性應(yīng)特別考慮標(biāo)簽的重要性。消費(fèi)者有權(quán)通過產(chǎn)品的標(biāo)簽獲得化妝品的各種必要信息。投放市場的化妝品必須以清晰和易于辨識的標(biāo)示說明產(chǎn)品責(zé)任者及其地址、保質(zhì)期、使用注意事項(xiàng)，必要時應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品功效、產(chǎn)品全成分表、原料中的雜質(zhì)等信息。此外，產(chǎn)品信息中需詳細(xì)列出現(xiàn)有的化妝品可能引起的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)信息。除鑒于原料的商業(yè)秘密而事先獲得批準(zhǔn)外，必須按含量從大到小的順序統(tǒng)一使用INCI名稱標(biāo)注產(chǎn)品全成分信息，納米原料應(yīng)特別注明“納米”字樣。4.歐盟化妝品安全風(fēng)險管理模式（1）化妝品原料安全管理歐盟十分注重化妝品原料的安全性管理。法規(guī)通過制定禁/限用以及允許使用物質(zhì)列表，對化妝品中使用的原料進(jìn)行管理。歐盟法規(guī)附錄有詳細(xì)的禁/限用物質(zhì)清單，禁用物質(zhì)不得用于化妝品，限用物質(zhì)清單規(guī)定了限用原料的使用范圍、最大限制濃度值、標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。針對色素、紫外線吸收劑和防腐劑三種類別的原料，歐盟制定了允許使用的成分列表，規(guī)定了成分的使用范圍、濃度限制和警示等要求。原料清單中的化學(xué)物質(zhì)根據(jù)新掌握的科學(xué)資料及時更新變動。色素、防腐劑和紫外線吸收劑之外，非三致毒性物質(zhì)且不在禁限用清單內(nèi)的原料，企業(yè)可自由使用。（2）上市前產(chǎn)品安全性報告在歐盟，化妝品上市前無須獲得許可，但企業(yè)必須在產(chǎn)品上市前對產(chǎn)品進(jìn)行充分的評估，并向監(jiān)管部門提交相關(guān)評估信息。歐盟（EC）1223/2009規(guī)章將化妝品安全報告制度替代此前要求的毒理學(xué)風(fēng)險評估（TRA），以加強(qiáng)化妝品上市前的產(chǎn)品安全評估，旨在更好地保護(hù)消費(fèi)者的安全和國內(nèi)市場穩(wěn)定?；瘖y品安全性報告的內(nèi)容包括化妝品安全信息及安全評估?？紤]到產(chǎn)品投放市場方面的相關(guān)附加信息，還需要經(jīng)常對化妝品的安全性報告進(jìn)行更新。（3）明確產(chǎn)品責(zé)任人歐盟化妝品新規(guī)章明確了產(chǎn)品責(zé)任人管理的模式。每種化妝品在上市前均應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)指定一名責(zé)任人。責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的第一責(zé)任，確保產(chǎn)品符合法規(guī)的要求，并負(fù)責(zé)向政府管理部門提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，與管理部門合作，采取退貨、召回等措施處理其投放市場的化妝品所存在的危害。以往歐盟化妝品監(jiān)管也有責(zé)任人的概念，只是沒有在76/768/EEC指令中單獨(dú)形成條款，新法規(guī)更加突出了這一點(diǎn)。（4）強(qiáng)化上市后安全監(jiān)管歐盟的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測模式是目前國際上非常先進(jìn)及成熟的模式，其遵循的是歐洲化妝品盥洗用品及香水協(xié)會（COLIPA）2005年頒布的不良事件報告管理指南。指南對不良事件和不良反應(yīng)進(jìn)行定性，對其的管理、隨訪報告、資料分析處理以及事故處理原則和應(yīng)遵循的法規(guī)做了詳細(xì)的說明，尤其是提供的不良事件因果關(guān)系評估方法，可對不良事件進(jìn)行判定。對于不合規(guī)產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任人應(yīng)采取措施使其遵守規(guī)章要求，在所有可獲得該產(chǎn)品的成員國將產(chǎn)品退市或召回。二美國、歐盟化妝品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)借鑒（一）法律層級高，監(jiān)管相對統(tǒng)一從美國、歐盟化妝品監(jiān)管體制上看，這些國家均建立了比較統(tǒng)一的化妝品法規(guī)體系，并主要由一個政府部門實(shí)施相對統(tǒng)一的監(jiān)管。從比較研究看，美國《食品藥品化妝品法案》、歐盟《歐盟76/768/EEC指令》、歐盟（EC）1223/2009規(guī)章等法規(guī)層級均較高。法規(guī)層級高有利于提高行政監(jiān)管的權(quán)威和加大執(zhí)行力度，并且減少在實(shí)際執(zhí)行中可能出現(xiàn)的分歧。而相對統(tǒng)一的監(jiān)管，其優(yōu)勢在于減少部門沖突，提高執(zhí)法效率。我國的化妝品監(jiān)督管理，從法規(guī)層級上講，1989年衛(wèi)生部發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是我國唯一一部由國務(wù)院批準(zhǔn)的化妝品行業(yè)的行政法規(guī)，應(yīng)該是化妝品行業(yè)監(jiān)管的主要法律依據(jù)，然而該法規(guī)確定的化妝品定義和范圍，并未得到其他監(jiān)管部門認(rèn)同。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國化妝品的法規(guī)規(guī)章中，僅化妝品定義就有多種表述，定義涵蓋的產(chǎn)品范圍也不盡相同[4]。由于我國實(shí)施的是多個部門對化妝品共同管理的制度，各個部門均制定和發(fā)布相應(yīng)的部門規(guī)章和規(guī)范性文件。多頭管理的模式盡管在一定程度上避免了權(quán)力過于集中，但也造成令出多門，影響監(jiān)管的統(tǒng)一性和權(quán)威性。（二）強(qiáng)調(diào)政府監(jiān)管與行業(yè)自律相結(jié)合歐美等國化妝品監(jiān)管普遍強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任，化妝品安全的保證依賴企業(yè)自律。法規(guī)規(guī)定由責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任?；瘖y品原料及終產(chǎn)品的安全均需由生產(chǎn)企業(yè)自行或委托開展的安全評價來保證。政府負(fù)有監(jiān)管責(zé)任。我國化妝品監(jiān)管以政府管制為主導(dǎo)，大量的行政資源用于化妝品許可、抽樣檢驗(yàn)、日常監(jiān)督等。企業(yè)主動性、責(zé)任意識不強(qiáng)。（三）注重信息控制與事后監(jiān)管相結(jié)合美國、歐盟化妝品上市前，無須行政許可，政府以上市后的監(jiān)管為主。美國對功能性產(chǎn)品按劃分的類別實(shí)施許可。歐盟在注重上市后監(jiān)管的同時，尤其重視備案信息的控制。產(chǎn)品在上市前，歐盟要求企業(yè)對每個產(chǎn)品建立完備的產(chǎn)品信息文件，該文件是政府監(jiān)管部門實(shí)施市場監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。我國化妝品監(jiān)管采用上市前許可結(jié)合上市后監(jiān)督的模式。許可制度是我國化妝品監(jiān)管的主要工作任務(wù)，上市前許可包括特殊化妝品許可、化妝品新原料許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可等。這種監(jiān)管模式一定程度上對具有潛在安全性問題的產(chǎn)品流入市場起到了把關(guān)作用，但上市前許可是以消耗政府部門大量行政監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測資源為代價，政府承擔(dān)了本應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任，學(xué)者認(rèn)為上市前許可并不能有效防止假冒偽劣產(chǎn)品和具有潛在安全性問題的產(chǎn)品出現(xiàn)[5]。近年來，我國對非特殊用途化妝品也由審批制改為備案制，但備案制度不完善，產(chǎn)品備案信息往往與上市后監(jiān)管割裂，影響監(jiān)管效果。（四）基于風(fēng)險，抓重點(diǎn)監(jiān)管美國、歐盟對化妝品監(jiān)管均未采取全程監(jiān)管的方式，而是采用重點(diǎn)監(jiān)管的策略。上述國家普遍重視標(biāo)簽標(biāo)識管理，明確要求化妝品全成分標(biāo)注，重視警示性標(biāo)識對消費(fèi)者安全的作用。在保障產(chǎn)品安全層面，各國均重視原料的管理。但對于原料也是基于風(fēng)險，抓重點(diǎn)監(jiān)管。例如美國列出了禁用物質(zhì)列表，且對色素類原料必須經(jīng)過審批。歐盟對原料的監(jiān)管更嚴(yán)格，不僅有禁限用物質(zhì)列表，且針對著色劑、紫外線吸收劑和防腐劑列出允許使用原料清單及使用條件。但對于重點(diǎn)監(jiān)管范圍以外的原料的使用，企業(yè)享有較大的自主權(quán)。我國從2008年起，加強(qiáng)了對化妝品標(biāo)簽和功效宣傳的管理，執(zhí)行全成分標(biāo)簽規(guī)定。但對于標(biāo)簽信息對消費(fèi)者使用安全作用的認(rèn)識還有待提高。我國對原料的監(jiān)管相比國外更加嚴(yán)格，法規(guī)規(guī)定新原料首次在國內(nèi)使用，需要經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，審批合格后方可使用，但對新原料的定義缺乏具體的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致監(jiān)管行為不確定。三對完善我國化妝品監(jiān)管的建議當(dāng)前，我國在企業(yè)自律性、原料控制和安全評價能力等方面與發(fā)達(dá)國家還有不小的差距，因而不能脫離現(xiàn)實(shí)套用發(fā)達(dá)國家的模式。但化妝品產(chǎn)業(yè)是一個快速消費(fèi)的時尚產(chǎn)業(yè)，其特點(diǎn)一是新產(chǎn)品發(fā)展迅速，產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，法規(guī)對于目前或是可預(yù)見的新技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展會造成影響。其特點(diǎn)二是化妝品市場的國際化。作為一種時尚產(chǎn)業(yè)，化妝品產(chǎn)業(yè)的國際化程度極高。在當(dāng)前世界主要市場追求協(xié)同法規(guī)的趨勢下，中國應(yīng)進(jìn)一步融合到國際一體化的格局中，以符合國際上對于化妝品安全和標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而推進(jìn)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并確保消費(fèi)者的安全，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，完善我國化妝品監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)管體制。（一）建立統(tǒng)一權(quán)威的化妝品法規(guī)體系目前，有關(guān)部門根據(jù)不同的法律法規(guī)對化妝品衛(wèi)生和質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督管理。這些法律法規(guī)頒布于不同時期，立法角度和設(shè)立的管理制度不盡相同，相關(guān)法規(guī)之間缺乏協(xié)調(diào)，因而有必要進(jìn)一步清理、整合完善中國化妝品法規(guī)體系。建議在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施實(shí)踐的基礎(chǔ)上，借鑒《藥品管理法》和《食品安全法》等法律的立法經(jīng)驗(yàn)，啟動制定中國的《化妝品管理法》，解決法規(guī)層面存在的交叉重復(fù)問題，保障法律法規(guī)的統(tǒng)一和權(quán)威。在做好“頂層設(shè)計”的基礎(chǔ)上，制定、修訂配套的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，形成更加系統(tǒng)、規(guī)范的法規(guī)體系，提高化妝品安全監(jiān)管的效率和效果。（二）建立基于風(fēng)險的監(jiān)管機(jī)制對某一領(lǐng)域的監(jiān)管力度應(yīng)與該領(lǐng)域產(chǎn)品安全風(fēng)險程度或可能造成的危害相匹配。與藥品、醫(yī)療器械等其他健康產(chǎn)品相比，化妝品潛在危害發(fā)生的頻率以及危害的程度均較低。正因?yàn)榇?，與國際上食品和藥品都采用嚴(yán)格的監(jiān)管制度相比，對化妝品各國基本都采用相對寬松的監(jiān)管模式[6]。因此，我國對化妝品的監(jiān)管制度設(shè)計應(yīng)適當(dāng)降低干預(yù)強(qiáng)度，避免由此帶來的對化妝品領(lǐng)域發(fā)展的抑制和造成行政資源浪費(fèi)，建立科學(xué)的基于風(fēng)險管控的化妝品安全監(jiān)管機(jī)制。1.弱化上市前許可目前，我國化妝品上市前許可分為化妝品生產(chǎn)許可、化妝品衛(wèi)生許可、首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案許可和進(jìn)口及國產(chǎn)特殊用途化妝品上市前注冊四種類型。這四種許可中，化妝品生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可存在交叉重復(fù)，可合二為一。對于進(jìn)口非特殊化妝品的備案，應(yīng)簡化非安全性資料的要求。由于中國企業(yè)自律管理的條件尚不成熟，將特殊用途化妝品由注冊制改為備案制尚需一定時日。但應(yīng)基于風(fēng)險管控的原則合理劃分特殊用途化妝品的范圍，保障上市產(chǎn)品安全有效。同時，從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡程序，增強(qiáng)監(jiān)管的透明性和申報的可預(yù)見性，提高行政效率，創(chuàng)造規(guī)范有序的市場環(huán)境。2.借鑒國際原料安全管理標(biāo)準(zhǔn)我國在化妝品及其原料的風(fēng)險評估技術(shù)方面與歐美相比存在較大的差距。在新原料的審批方面，由于缺乏安全評估的技術(shù)力量，原料安全性評審存在較大的技術(shù)困難。近年來為適應(yīng)國際協(xié)同的形勢，積極地修改、制定化妝品法規(guī)，以朝向國際接軌的目標(biāo)。除了監(jiān)管的模式外，在化妝品監(jiān)管的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上，我們也應(yīng)充分借鑒國外已有的成熟標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)。例如可以借鑒國外的化妝品原料分類管理模式，可用、禁/限用成分列表以及化妝品原料安全的測試方法。3.完善化妝品上市后風(fēng)險監(jiān)測與評估制度在產(chǎn)品安全性保障方面，動態(tài)監(jiān)管遠(yuǎn)比事前控制更為有效、合理?；瘖y品安全無法僅僅依靠成品檢測得以保證，而需要制定更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品安全性風(fēng)險監(jiān)測和評估制度來實(shí)現(xiàn)。因此，建議建立和完善化妝品上市后的風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估體系，并把這一機(jī)制作為監(jiān)管化妝品的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。風(fēng)險監(jiān)測可分為主動性監(jiān)測和被動性監(jiān)測兩種類型。主動性監(jiān)測包括產(chǎn)品抽檢、專項(xiàng)監(jiān)測計劃以及特殊用途化妝品的再評價。被動性監(jiān)測包括不良反應(yīng)監(jiān)測、消費(fèi)者投訴舉報以及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者上報的相關(guān)信息等。基于風(fēng)險和成本效益因素的考量，化妝品安全性監(jiān)測應(yīng)充分利用被動性監(jiān)測獲取的信息，分析評估后，制定主動性監(jiān)測計劃，實(shí)施有重點(diǎn)的分類監(jiān)測。4.強(qiáng)化化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理由于信息的不對稱，企業(yè)與消費(fèi)者的風(fēng)險交流主要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識上，如何通過產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容讓消費(fèi)者了解產(chǎn)品的真實(shí)信息，且不被誤導(dǎo)，是各國對標(biāo)簽標(biāo)識作為監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容的原因所在。標(biāo)簽管理不僅保證消費(fèi)者的知情權(quán)，同時也與化妝品使用安全密切相關(guān)。歐盟、美國和日本均實(shí)行了全成分標(biāo)識，對產(chǎn)品功效宣稱和警示信息也有完整的要求。我國在這方面尚處于起步階段，雖然法規(guī)要求已與國際接軌，但對標(biāo)簽標(biāo)識監(jiān)管的重要性認(rèn)識以及監(jiān)管的力度上還有待提高。（三）建立引導(dǎo)企業(yè)對化妝品安全負(fù)首責(zé)的制度化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是化妝品質(zhì)量、安全的第一責(zé)任人。監(jiān)管部門應(yīng)制定相應(yīng)策略，逐步引導(dǎo)我國化妝品企業(yè)由被動接受監(jiān)管向主動承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任轉(zhuǎn)變，深入落實(shí)化妝品