YY/T0202—2004代替YY/T0202—1995醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 I 1 2 36試驗方法 57檢驗規(guī)則 附錄A(規(guī)范性附錄)安全 附錄B(資料性附錄)體層厚度計算公式的推導(dǎo) I本標準與YY/T0202—1995相比主要變化如下： 根據(jù)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備當前所必須遵守的關(guān)于產(chǎn)品安全通用或?qū)Ｓ靡蟮南盗袊覙藴?增加了關(guān)于產(chǎn)品應(yīng)進行環(huán)境試驗的條款——增加了附錄A; 本標準的目的在于闡明X射線體層攝影裝置的性能，但是它的性能往往與同它相配套使用的 本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[idtIEC60601-1:1988,及其第1次修訂(1991)]GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線輻射GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIECGB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全YY/T0106—2004醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件235.1體層攝彩裝置工作條件5.1.1環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：a)環(huán)境溫度為10℃~40℃;b)相對濕度為30%～75%;c)大氣壓力為700hPa～1060hPa。5.1.2電源條件應(yīng)滿足下列要求：a)電源電壓及相數(shù)由產(chǎn)品標準規(guī)定，網(wǎng)電源波動應(yīng)不超過標準值士10%;c)足夠低的電源電阻〔規(guī)定的電源電阻應(yīng)不小于GB9706.3—2000中10.2.2a〕表101的規(guī)定d)電源容量：由產(chǎn)品標準規(guī)定。5.2層高指示5.2.1層高指示應(yīng)準確，層高極限偏差應(yīng)符合表1規(guī)定。X射線附加體層攝影裝置士2.5X射線直線體層攝影裝置士2.0X射線多軌跡體層攝影裝置士1.05.2.2層高調(diào)節(jié)裝置移動應(yīng)平穩(wěn)，無卡滯現(xiàn)象。5.2.3層高調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于200mm。5.3曝光角5.3.1曝光角的范圍及分檔：由產(chǎn)品標準規(guī)定。5.3.2曝光角的準確度當曝光角≥20°時，為±10%;5.4體層攝影運動及運動軌跡的性能5.4.1軌跡的均勻性利用針孔法測得的體層攝影圖像的黑度和疏密度應(yīng)均勻，所顯示的圖像應(yīng)是所選定的體層攝影運動軌跡的完整的圖像，所有封閉軌跡運動圖像的搭接或缺口應(yīng)不超過5點。5.4.2直線軌跡的直線度直線體層攝影的軌跡，應(yīng)位于所在平面內(nèi)距離公差值為4mm的兩平行直線之間。5.4.3圓軌跡的圓度圓體層攝影的軌跡，應(yīng)在垂直于軸線的任一正截面上，半徑公差值為1.5mm的兩同心圓之間。5.4.4其他軌跡線其他軌跡圖像不應(yīng)出現(xiàn)明顯的不正常彎曲。5.4.5體層裝置的運動速度及是否分檔：由產(chǎn)品標準規(guī)定。層厚應(yīng)符合隨機文件的規(guī)定值。5.6體層面的平面度體層面平面度的極限偏差應(yīng)符合表2的規(guī)定。4表2體層面平面度的極限偏差單位為毫米體層攝影裝置類型極限偏差士2.0X射線多軌跡體層攝影裝置士1.5體層面的分辨率應(yīng)符合表3的規(guī)定。體層攝影裝置類型極限分辨率X射線附加體層攝影裝置X射線直線體層攝影裝置X射線多軌跡體層攝影裝置5.14.3主要油漆件應(yīng)符合YY/T91055中2類外觀的規(guī)定。c)環(huán)境試驗按表4的規(guī)定進行。5試驗項目試驗條件持續(xù)時間恢復(fù)時間備注氣候環(huán)境試驗額定工作低溫試驗溫度10℃通電低溫貯存試驗溫度一20℃斷電額定工作高溫試驗溫度30℃通電高溫貯存試驗溫度70℃斷電額定工作濕熱試驗通電濕熱貯存試驗斷電安全要求見附錄A(規(guī)范性附錄)。6.1.1環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：a)環(huán)境溫度為15℃~35℃;b)相對濕度為45%～75%;c)大氣壓力為860hPa～1060hPa。6.1.2電源條件應(yīng)滿足下列要求：a)電源電壓值的允許范圍為額定值的95%～105%;b)電源頻率值的允許范圍為額定值的98%～102%。推薦的測試裝置——體層高度規(guī)。體層高度規(guī)是在對X射線吸收較低的材質(zhì)上嵌有若干互相平中心線6層高試驗按下列步驟進行：a)調(diào)整X射線管焦點至膠片的距離為1000mm;b)將高度規(guī)置于攝影床面中心，高度規(guī)傾斜方向與床面縱軸一致(其金屬線與X射線源組件運動方向垂直),X射線管輻射線束的基準軸對準高度規(guī)中心線；c)調(diào)節(jié)層高，使之與體層高度規(guī)中心線的高度一致；d)在暗匣托盤內(nèi)插入一個裝有20.3cm×25.4cm的膠片的暗匣，且應(yīng)將暗匣鎖緊，選擇適當?shù)募虞d因素(使膠片密度在0.8～1.5之間)以直線大角度軌跡進行體層攝影曝光(見圖2);圖2體層高度測試示意圖e)對曝光后的X射線膠片進行沖片處理；f)對其他軌跡重復(fù)上述過程；g)觀察分析圖像；h)層高試驗至少應(yīng)選擇層高指示范圍內(nèi)的高、中、低三點進行驗證。圖像中最清晰的線條所處位置，即為所測得的實際體層高度，所得結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。6.4體層攝影曝光角檢驗6.4.1曝光角的范圍和分檔用目力觀察應(yīng)符合5.3.1的要求。6.4.2曝光角的準確度檢驗推薦的測試儀器——針孔測試體。該測試體除底面為空底外，其余內(nèi)面均襯有厚度為1.5mm~2.0mm的鉛層(見圖3)。沉孔φ3×90°O圖3針孔測試體7試驗步驟：a)將針孔測試體和內(nèi)部放有20.3cm×25.4cm的膠片的暗匣置于床面中心，并使基準軸線正對床面板時，通過針孔并與測試體底面垂直；b)調(diào)節(jié)層高至200mm,選擇適當?shù)募虞d因素(使膠片密度在0.8～1.5之間),先進行一次中心位置的定點曝光，然后以直線大角度進行體層攝影曝光；c)對曝光后的X射線膠片進行沖洗處理；d)在膠片上測得AO與BO的長度(見圖4),從而可按下面的公式計算出θ?和θ?的角度值。圖4曝光角測試示意圖θ?=tan1[AO/(200—8)] (1) (2) (3);θ——曝光角();θ?——前半部分曝光角();?——后半部分曝光角();AO——在膠片上的曝光起始點至中心標記間的距離，單位為毫米(mm);BO-—-在膠片上的曝光中心標記至曝光終止點間的距離，單位為毫米(mm)。所得的結(jié)果應(yīng)符合5.3的規(guī)定。對其他軌跡重復(fù)上述過程。6.5體層攝影運動軌跡的性能試驗推薦的測試儀器——針孔測試體(見圖3)。按6.4試驗方法，對體層攝影裝置各種軌跡進行測試，所得結(jié)果應(yīng)符合5.4規(guī)定。推薦的測試儀器——層厚測試器。測試器為直徑D=80mm,高H=100mm,對X射線輻射吸收較低的一個圓筒。按螺距為100mm的螺線要求，在圓筒上刻成能容納φ1mm直徑鉛絲的溝槽，將鉛絲鑲?cè)藴喜垡妶D5a)。試驗步驟如下：a)將層厚測試器置于床面，并使其軸心線對準X射線束中心線，在暗匣托盤內(nèi)放置一個裝有20.3cm×25.4cm膠片的暗匣；b)選擇適當?shù)膶痈呷?.0cm和加載因素(使膠片密度在0.8～1.5之間),進行各種軌跡體層攝影曝光(每種軌跡各拍一張);c)對曝光后的X射線膠片進行處理；d)由被攝的膠片上，判斷出清晰的一段弧長1,再確定出其圓心角θ,如圖5c)所示，然后根據(jù)公式8所得結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。c)把攝影暗匣上的其余三個象限用1.5mm～2.0mm厚的鉛板遮嚴(見圖6);f)對曝光后的X射線膠片進行處理；其結(jié)果應(yīng)符合5.6的規(guī)定。96.8體層攝影分辨率試驗推薦的測試儀器——分辨率測試卡。試驗步驟如下：a)把分辨率測試卡置于45°測試托架上，然后將托架放在床面上，測試卡上面的金屬線長度方向應(yīng)與X射線源組件運動方向成垂直〔如圖7a〕所示〕;度在0.8～1.5之間)和層高，以直線運動形式進行體層攝影曝光；c)對其余體層攝影運動形式(非直線運動軌跡)應(yīng)分別在縱橫兩個方向重復(fù)上述過程[圖7b]],對非直線軌跡，宜采用25.4cm×30.5cm的攝影暗匣；a)直線軌跡分辨率測試b)非直線軌跡分辨率測試圖7分辨率測試示意圖d)對曝光后的X射線膠片進行處理；e)用5倍放大鏡在觀片燈上觀察。其結(jié)果應(yīng)符合5.7的規(guī)定。6.9體層高度調(diào)節(jié)范圍試驗將體層高度由最低調(diào)到最高，用目力觀察，其結(jié)果應(yīng)符合5.2.2和5.2.3的規(guī)定。6.10托盤的承裝性能試驗將攝影暗匣承裝于托盤內(nèi)，其結(jié)果應(yīng)符合5.8的規(guī)定。6.11床面移動范圍試驗用通用量具分別測量體層攝影床床面縱向移動和橫向移動的行程，其結(jié)果應(yīng)符合5.9的規(guī)定。在體層攝影床的正常工作位置，放置100kg的均布載荷，移動床面，應(yīng)無卡滯現(xiàn)象。6.13噪聲試驗中5.4.26(噪聲)的規(guī)定進行，其結(jié)果應(yīng)符合5.11規(guī)定。6.14制動阻力試驗用測力計測定，其結(jié)果應(yīng)符合5.12規(guī)定。6.15固定患者用的部件的檢查通過實際操作進行檢查，應(yīng)符合5.13的要求。以目力觀察，其結(jié)果應(yīng)符合5.14規(guī)定。見附錄A(規(guī)范性附錄)。7.1.2出廠檢驗項目按表5規(guī)定逐項進行檢驗。5.2.2、5.2.3、5.3.1、5.外觀、標志、標簽、說明書、包裝5.14、8.1、8.2、8.3、9.17.1.3在一臺體層攝影裝置的檢驗中，如性能項目有一項不合格；外觀等項目有一項以上不合格，應(yīng)退7.2.2型式檢驗從出廠檢驗合格產(chǎn)品中抽檢1臺。7.2.3型式試驗項目應(yīng)包括5.2～5.15、第8章和9.1的全部要求。8.1.1體層攝影裝置的標志內(nèi)容及要求見A.2.1.1(詳見附錄A)。f)箱體最大外形尺寸(長mmb)說明書內(nèi)容應(yīng)符合附錄A(規(guī)范性附錄)中A.2.11的要求；包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在溫度為-10℃~40℃,相對濕度不超過93%,無腐蝕性氣體，不受雨淋和通A.1產(chǎn)品安全特性d)供電電源：見5.1.2;f)體層攝影床床面屬于應(yīng)用部分。A.2.1外部標記A.2.1.1要求GB9706.12—1997中6.1,GB9706.14—1997中6.1,GB9706.15—1999中6.1.201的要求。按GB9706.1—1995中6.1的規(guī)定進行。A.2.2.1要求b)保護接地端子應(yīng)標以古；c)功能接地端子應(yīng)標以專(若有)。A.2.3控制器件及儀表的標記控制器件及儀表的標記應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；A.2.3.2試驗方法A.2.4.2試驗方法通過檢查予以驗證。a)保護接地線的全長都應(yīng)以綠/黃色的絕緣為識別標志，設(shè)備內(nèi)部與保護接地端子相連的導(dǎo)線上絕緣，應(yīng)至少在導(dǎo)線的兩端為綠/黃色。綠/黃色的絕緣標志只能用于保護接地線；c)電源線中相線絕緣的顏色應(yīng)優(yōu)先選用黑色或棕色。A.2.5.2試驗方法通過檢查保護接地線和電源線來驗證。A.2.6氣瓶內(nèi)氣體的識別A.2.7氣瓶連接點識別A.2.8指示燈顏色體層攝影裝置上所用的指示燈的顏色及其含義應(yīng)符合表A.1的規(guī)定。黃X射線管加載綠接通電源和準備加載狀態(tài)紅出現(xiàn)故障或過載A.2.8.2試驗方法通過檢查予以驗證。A.2.9按鈕顏色A.2.10.1要求A.2.10.2試驗方法通過檢查隨機文件予以驗證。使用說明書和技術(shù)說明書可合并也可分別編寫。說明書應(yīng)有下列條款中所要求的內(nèi)容：A.2.11.2試驗方法A.2.12技術(shù)說明書A.2.14環(huán)境試驗A.2.14.2運行時的要求：見5.1.1。A.2.14.3試驗方法A.2.15安全類型A.2.15.1要求A.2.15.2試驗方法不適用。A.2.18.2試驗方法用標準試驗指和試驗針對設(shè)備外殼上的孔洞進行試驗，應(yīng)符合要求。A.2.19不用工具就可以打開的罩和門的安全性應(yīng)符合GB9706.1—1995中16a)的要求。A.2.19.2試驗方法A.2.20燈泡的安全性若不用工具就能更換燈泡時，應(yīng)保證在裝卸燈泡時所觸及的部件的對地電壓應(yīng)不超過交流25V或直流60V。A.2.20.2試驗方法通過實際操作和檢查隨機文件予以驗證。A.2.21頂蓋安全性A.2.21.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中16b)的要求。按GB9706.1-—1995中16c)的規(guī)定進行。A.2.23帶電部件的防護和標記A.2.24整機外殼安全性防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能夠打開。A.2.24.2試驗方法A.2.25調(diào)節(jié)孔安全性不適用。A.2.26隔離程度A.2.26.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中17a)的要求。A.2.26.2試驗方法A.2.27應(yīng)用部分的隔離A.2.27.2試驗方法A.2.28軟軸的隔離A.2.29可觸及部件的隔離應(yīng)符合GB9706.1—1995中17g)的要求。A.2.29.2試驗方法A.2.31保護接地阻抗A.2.31.1要求A.2.31.2試驗方法按GB9706.1-1995中18f)的規(guī)定進行測試。A.2.32功能接地端子A.2.32.1要求功能接地端子不得用作保護接地。A.2.32.2試驗方法通過檢查功能接地端子予以驗證。A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1要求a)對地漏電流：應(yīng)符合GB9706.1—1995中19.3和GB9706.3—2000中19.3的要求。b)外殼漏電流：應(yīng)符合GB9706.1—1995中19.3和GB9706.3—2000中19.3的要求。A.2.34.2試驗方法按GB9706.1—1995和GB9706.3—2000中19.4的規(guī)定進行。不適用。A.2.36正常工作溫度下的電介質(zhì)強度應(yīng)符合GB9706.1—1995中20.3和GB9706.3—2000中20.3的要求。各項試驗均應(yīng)無擊穿和爬電現(xiàn)象。A.2.36.2試驗方法應(yīng)符合GB9706.1—1995中20.4和GB9706.3—2000中20.4的規(guī)定。A.2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流應(yīng)符合A.2.34.1的要求。A.2.37.2試驗方法可按6.19環(huán)境試驗中在濕熱試驗之后進行。A.2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流A.2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度A.2.39.2試驗方法可按6.17環(huán)境試驗中在濕熱試驗之后進行。A.2.40外殼及零部件剛度A.2.40.2試驗方法在面積為625mm2的任何外殼的表面，用推力測力計試驗。A.2.41應(yīng)用部分的隔離A.2.41.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中21b)的要求。按GB9706.1—1995中21b)的規(guī)定進行。A.2.44抗墜落性A.2.46.2試驗方法A.2.51緊急裝置的可靠性A.2.51.1要求A.2.51.2試驗方法可能造成損傷的粗糙面、尖角及銳邊都應(yīng)避免或予以覆蓋，應(yīng)注意凸緣或機架的邊緣和毛刺的A.2.52.2試驗方法應(yīng)符合GB9706.1—1995中24.1或24.3的要求和GB9706.14—1997中24.101的要求。A.2.53.2試驗方法通過操作檢查予以驗證。A.2.54可搬運性A.2.55防飛濺能力A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)A.2.57.2試驗方法體層攝影裝置的安全系數(shù)應(yīng)符合GB9706.14—1997中21.101的表102的a)欄的要求。通過檢查使用說明書等予以驗證。A.2.59X射線輻射A.2.59.1要求X射線輻射應(yīng)符合下列要求：a)體層攝影的預(yù)備狀態(tài)和加載狀態(tài)的指示應(yīng)符合GB9706.3—2000中29.1.102a)、b)的要求；b)X射線管組件選擇(若有時)的指示，應(yīng)符合GB9706.3—2000中29.1.102c)的要求；c)輻射輸出的限制應(yīng)符合GB9706.3—2000中29.1.103的要求；d)防止過量輸出的安全措施應(yīng)符合GB9706.3—2000中29.1.104的要求；e)應(yīng)按GB9706.3--2000中29.1.105的要求配備聯(lián)鎖裝置。A.2.59.2試驗方法通過檢查和實際操作予以驗證。A.2.60麻醉設(shè)備的位置和基本要求A.2.62AP和APG型設(shè)備隨機文件不適用。A.2.63麻醉設(shè)備的電氣連接不適用A.2.67AP型設(shè)備性能要求A.2.69超溫危險的防護A.2.69.1要求a)僅由操作者持續(xù)接觸的控制器的可觸及表面，其最高溫度應(yīng)不超過55℃;b)X射線管組件外壁的最高溫度應(yīng)不超過70℃;c)高壓變壓器組件外壁的最高溫度應(yīng)不超過55℃;d)限束器外壁的最高溫度應(yīng)不超過60℃;e)體層攝影床床面的最高溫度應(yīng)不超過41℃。A.2.70溢流A.2.71液體潑灑不適用。A.2.72泄漏A.2.73受潮A.2.73.1要求體層攝影裝置對潮濕應(yīng)有充分的防護。A.2.73.2試驗方法A.2.75.1要求A.2.79.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中49.1的要求。A.2.80.2試驗方法應(yīng)符合GB9706.1—1995中52.4.3關(guān)于患者附近懸掛系統(tǒng)的安全的要求(見A.2.57.1)。應(yīng)符合GB9706.1一1995中52.5.1、52.5.6和52.5.8的要求。按GB9706.1—1995中52.5.1、52.5.6和52.5.8的規(guī)定進行。A.2.85.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.1b)的要求。A.2.86.1要求A.2.86.2試驗方法A.2.87.1要求A.2.87.2試驗方法應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確的連接。A.2.88.2試驗方法通過檢查來驗證。體部件仍不會帶電。應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.4的要求。按GB9706.1-1995中56.4的規(guī)定進行。A.2.91保護裝置A.2.91.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.5的要求。A.2.91.2試驗方法通過實際操作檢查來驗證。A.2.92.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.6的要求。A.2.92.2試驗方法A.2.94指示燈A.2.94.1要求明設(shè)備過載或出現(xiàn)故障的指示燈。A.2.94.2試驗方法通過檢查和實際操作來驗證。A.2.95控制器件的操作部件A.2.95.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中56.10的要求。按GB9706.1—1995中56.10的規(guī)定進行檢驗。A.2.96.1要求按GB9706.1—1995中56.11的規(guī)定進行。A.2.97與供電網(wǎng)的分斷應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.1的要求。A.2.97.2試驗方法按GB9706.1—1995中57.1的規(guī)定進行。A.2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座A.2.99電源軟電線的要求A.2.99.1要求a)設(shè)備與網(wǎng)電源之間不得有一個以上的連接；c)導(dǎo)線截面應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.3c)表15的要求；d)絞線用任何夾緊件固定時不得焊錫。A.2.99.2試驗方法應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.4a)、c)的要求。A.2.100.2試驗方法按GB9706.1—1995中57.4a)、c)的規(guī)定的方法進行驗證。應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.5的要求。按GB9706.1—1995中57.5的規(guī)定來檢驗。a)電源線的每根相線應(yīng)配有熔斷器或過濾釋放器；b)保護接地線和永久性安裝設(shè)備的中性線不得裝熔斷器。A.2.103網(wǎng)電源部分的布線A.2.103.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.8的要求。A.2.103.2試驗方法通過檢查導(dǎo)線的絕緣和截面積予以驗證。A.2.104.1要求電源變壓器應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.9的要求。A.2.104.2試驗方法按GB9706.1—1995中57.9的規(guī)定進行試驗。應(yīng)符合GB9706.1—1995中57.10表16(A-a?)、(A-a?)和GB9706.3—2000中57.10a)的基本絕緣和雙重絕緣或加強絕緣的要求。A.2.105.2試驗方法按GB9706.1—1995中57.10的規(guī)定進行測量。A.2.106保護接地——端子和連接A.2.106.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中第58章的要求。A.2.106.2試驗方法按GB9706.1—1995中第58章的規(guī)定進行檢查。A.2.107內(nèi)部布線A.2.107.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中59.1的要求。A.2.107.2試驗方法按GB9706.1—1995中59.1的規(guī)定來驗證。A.2.108.1要求應(yīng)符合GB9706.1—1995中59.2的要求。A.2.108.2試驗方法按GB9706.1—1995中59.2的規(guī)定進行檢查和驗證。A.2.109過電流和過電壓保護應(yīng)符合GB9706.1—1995中59.3的要求。A.2.109.2試驗方法按GB9706.1—1995中59.3的規(guī)定來驗證。A.2.110.1要求A.2.110.2試驗方法通過檢查高壓變壓器組件來驗證。A.2.111高壓電纜的連接裝置A.2.111.1要求應(yīng)符合GB9706.3—2000中15bb)的要求。應(yīng)符合GB9706.11—1997中16aa)～cc)的要求。應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.201.3的要求。應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.201.5的要求。按GB9706.12—1997中29,201.5的規(guī)定進行。應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.201.2的要求。A.2.117.2試驗方法按GB9706.12—1997中29.201.9的規(guī)定進行。應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.202.3的要求。A.2.119.1要求應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.202.4的要求。A.2.120X射線束的指示A.2.120.1要求應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.205的要求。A.2.120.2試驗方法通過檢查設(shè)備和隨機文件加以驗證。A.2.121.2試驗方法A.2.122.2試驗方法A.2.123泄漏輻射A.2.123.2試驗方法按GB9706.12—1997中29.204.2、29.204.3和29.204.5的規(guī)定進行驗證。A.2.124焦點至皮膚距離A.2.124.1要求其結(jié)構(gòu)應(yīng)便于容許使用不小于45cm的焦點到皮膚距離。A.2.124.2試驗方法通過檢查和測量來加以驗證。A.2.125.1要求體層攝影床床面板的衰減當量應(yīng)≤1.7mmAl。A.2.125.2試驗方法按GB9706.1