醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同協(xié)議書范本(2024版)合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，為確保雙方合法權(quán)益，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本質(zhì)量保證合同，共同遵照執(zhí)行：第一條定義1.3醫(yī)療器械：指本合同項(xiàng)下甲方提供給乙方的產(chǎn)品，具體品種、規(guī)格、數(shù)量等詳見附件。第二條質(zhì)量保證2.1甲方保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求及雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2甲方應(yīng)對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品在正常使用、儲存、運(yùn)輸?shù)葪l件下，安全、有效、無害。2.3甲方應(yīng)提供產(chǎn)品相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、注冊證、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告等，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。第三條質(zhì)量控制3.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.2甲方應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量評估，并將評估結(jié)果報(bào)告給乙方。3.3乙方有權(quán)對甲方的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，甲方應(yīng)予以配合。第四條質(zhì)量異議及處理4.1乙方在收到醫(yī)療器械產(chǎn)品后，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)在收貨后7個(gè)工作日內(nèi)向甲方提出書面異議。4.2甲方收到乙方異議后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)，并根據(jù)具體情況采取改進(jìn)措施或更換、退貨等措施。4.3對乙方因使用甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，或產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。6.3乙方未按約定時(shí)間支付貨款，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品清單2.產(chǎn)品說明書3.醫(yī)療器械注冊證4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.甲方質(zhì)量管理體系文件7.乙方現(xiàn)場檢查記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量提供醫(yī)療器械產(chǎn)品2.甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定3.乙方未按約定時(shí)間支付貨款4.乙方在收到醫(yī)療器械產(chǎn)品后，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出質(zhì)量異議5.甲方未按約定保密乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等6.雙方在其他約定條款中約定的違約行為三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量保證：指甲方對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品在正常使用、儲存、運(yùn)輸?shù)葪l件下，安全、有效、無害。3.質(zhì)量管理體系：指甲方為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立的包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的控制體系。5.違約責(zé)任：指違約方因違反合同約定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問題：乙方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題后，應(yīng)及時(shí)向甲方提出書面異議，并留存相關(guān)證據(jù)。甲方收到異議后，應(yīng)盡快答復(fù)并采取相應(yīng)措施。2.貨款支付問題：乙方應(yīng)按照合同約定時(shí)間支付貨款，如發(fā)生逾期支付情況，甲方可以催告乙方支付，并有權(quán)要求支付違約金。3.質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查：乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，甲方應(yīng)積極配合，提供必要的信息和資料。4.保密條款違反：如甲方泄露乙方商業(yè)秘密等，乙方可以要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，并要求賠償損失。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.乙方購買甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.