武漢市德康大藥房有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度二零一五年制定質(zhì)量管理管控制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理管控體系文件管理管控制度WDK-ZD-0011-22質(zhì)量方針和目標管理管控制度WDK-ZD-00233質(zhì)量體系審核制度WDK-ZD-00344質(zhì)量風險管理管控制度WDK-ZD-0045-65質(zhì)量否決制度WDK-ZD-00576總部質(zhì)量信息管理管控制度WDK-ZD-0068-97委托配送企業(yè)與首營品種管理管控制度WDK-ZD-00710-118委托配送管理管控制度WDK-ZD-008129總部記錄和憑證管理管控制度WDK-ZD-00913-1410總部質(zhì)量事故管理管控制度WDK-ZD-01015-1611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理管控制度WDK-ZD-01117-1812總部藥品不良反應報告管理管控制度WDK-ZD-0121913總部不合格藥品處理管理管控制度WDK-ZD-01320-2114藥品召回管理管控制度WDK-ZD-0142215員工教育、培訓及考核的管理管控制度WDK-ZD-0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理管控制度WDK-ZD-0162417質(zhì)量管理管控制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度WDK-ZD-01725-2618特殊監(jiān)管藥品管理管控制度WDK-ZD-0182719設施設備管理管控制度WDK-ZD-01928-2920計算機系統(tǒng)管理管控制度WDK-ZD-02030-3121藥品價格管理管控制度WDK-ZD-0213222廣告管理管控制度WDK-ZD-0223323非藥品管理管控制度WDK-ZD-0233424人事管理管控制度WDK-ZD-02435-3725財務管理管控制度WDK-ZD-02538-3926新店開辦及證照保存管理管控制度WDK-ZD-02640質(zhì)量管理管控制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1門店藥品請貨管理管控制度WDK-ZD-00112門店藥品收貨管理管控制度WDK-ZD-00223門店藥品驗收管理管控制度WDK-ZD-00334門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理管控制度WDK-ZD-0044-55門店藥品儲存、養(yǎng)護管理管控制度WDK-ZD-0056-76門店藥品銷售管理管控制度WDK-ZD-00687門店處方藥與非處方藥銷售管理管控制度WDK-ZD-003498門店藥品退貨管理管控制度WDK-ZD-034509門店藥品拆零管理管控制度WDK-ZD-0355110門店近效期藥品管理管控制度WDK-ZD-0365211門店冷藏藥品管理管控制度WDK-ZD-0375312門店中藥飲片進、銷、存管理管控制度WDK-ZD-03854-5513門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理管控制度WDK-ZD-0395614門店質(zhì)量信息管理管控制度WDK-ZD-04057-5815門店質(zhì)量事故管理管控制度WDK-ZD-04159-6016門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理管控制度WDK-ZD-04261-6217門店不良反應報告管理管控制度WDK-ZD-0436318門店不合格藥品處理管理管控制度WDK-ZD-04464-6519門店藥學服務管理管控制度WDK-ZD-0456620門店記錄與憑證管理管控制度WDK-ZD-04667-6821門店安全經(jīng)營管理管控制度WDK-ZD-0476922醫(yī)保定點門店管理管控制度WDK-ZD-04870-7123門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理管控制度WDK-ZD-05312224門店檢查管理管控制度WDK-ZD-054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理管控體系文件控制操作規(guī)程WDK-CX-00172-732質(zhì)量否決操作規(guī)程WDK-CX-00274-753門店藥品進貨操作規(guī)程WDK-CX-003764門店藥品收貨操作規(guī)程WDK-CX-00477-785門店藥品驗收操作規(guī)程WDK-CX-00579-806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程WDK-CX-00681-827門店藥品儲存、養(yǎng)護操作規(guī)程WDK-CX-00783-848門店藥品銷售操作規(guī)程WDK-CX-008859門店藥品退貨操作規(guī)程WDK-CX-0098610門店藥品拆零操作規(guī)程WDK-CX-0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDK-CX-0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WDK-CX-0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理管控操作規(guī)程WDK-CX-0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程WDK-CX-0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程WDK-CX-01592-9316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程WDK-CX-0169417藥品不良反應報告操作規(guī)程WDK-CX-0179518計算機系統(tǒng)操作規(guī)程WDK-CX-01896-99質(zhì)量職責目錄序號各部各崗位職責文件編號頁碼1質(zhì)量領導小組質(zhì)量職責WDK-ZZ-0011002綜合辦公室質(zhì)量職責WDK-ZZ-0021013質(zhì)量管理管控部職責WDK-ZZ-0031024業(yè)務部職責WDK-ZZ-0041035財務部職責WDK-ZZ-0051046門店質(zhì)量職責WDK-ZZ-0061057總經(jīng)理職責WDK-ZZ-0071068質(zhì)量副總職責WDK-ZZ-0081079質(zhì)量科長職責WDK-ZZ-009108-10910業(yè)務部長職責WDK-ZZ-01011011總部質(zhì)量管理管控員職責WDK-ZZ-01111112計算機管理管控員職責WDK-ZZ-01211213會計職責WDK-ZZ-01311314出納職責WDK-ZZ-01411415門店店長職責WDK-ZZ-01511516門店收貨員職責WDK-ZZ-01611617門店質(zhì)量管理管控員職責WDK-ZZ-01711718門店驗收員職責WDK-ZZ-01811819門店養(yǎng)護員職責WDK-ZZ-01911920駐店藥師職責WDK-ZZ-02012021營業(yè)員職責WDK-ZZ-021121***大藥房有限公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負責人）：質(zhì)量職責主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標，建立企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并使之有效運行，確保企業(yè)質(zhì)量管理管控工作人員行使職權(quán)，全面負責企業(yè)日常管理管控。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理管控制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理管控科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并進行各項（經(jīng)營、藥品、服務）管理管控過程的改進、實施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運水平。業(yè)務科：根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店購進相關(guān)計劃進行審核，負責門店與委托配送公司業(yè)務事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進行管理管控并對其進行必要的業(yè)務指導。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標，協(xié)同質(zhì)量管理管控部門對公司質(zhì)量管理管控工作進行監(jiān)督、考核，并負責公司行政管理管控、人力資源管理管控和信息管理管控。計算機管理管控總經(jīng)理（企業(yè)負責人）：質(zhì)量職責主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標，建立企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并使之有效運行，確保企業(yè)質(zhì)量管理管控工作人員行使職權(quán)，全面負責企業(yè)日常管理管控。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理管控制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理管控科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并進行各項（經(jīng)營、藥品、服務）管理管控過程的改進、實施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運水平。業(yè)務科：根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店購進相關(guān)計劃進行審核，負責門店與委托配送公司業(yè)務事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進行管理管控并對其進行必要的業(yè)務指導。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標，協(xié)同質(zhì)量管理管控部門對公司質(zhì)量管理管控工作進行監(jiān)督、考核，并負責公司行政管理管控、人力資源管理管控和信息管理管控。計算機管理管控員：按GSP要求設計相適應的應用軟件系統(tǒng)，維護數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。財務科：貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財務、稅務管理管控工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟運行情況。營業(yè)員：負責門店藥品的銷售、陳列、售后服務等。質(zhì)量管理管控員：在質(zhì)管科長的領導下，具體負責門店質(zhì)量管理管控工作。駐店藥師：負責本門店處方調(diào)配復核工作。質(zhì)量驗收員：做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責。質(zhì)量驗收組：做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責。藥品養(yǎng)護組：負責在庫藥品的養(yǎng)護工作，對在庫藥品質(zhì)量負責。遠程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理管控工作藥品養(yǎng)護員：負責在店藥品養(yǎng)護檢查工作，對陳列及儲存的營業(yè)員：負責門店藥品的銷售、陳列、售后服務等。質(zhì)量管理管控員：在質(zhì)管科長的領導下，具體負責門店質(zhì)量管理管控工作。駐店藥師：負責本門店處方調(diào)配復核工作。質(zhì)量驗收員：做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責。質(zhì)量驗收組：做好購進藥品質(zhì)量驗收工作，對購進藥品質(zhì)量負責。藥品養(yǎng)護組：負責在庫藥品的養(yǎng)護工作，對在庫藥品質(zhì)量負責。遠程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理管控工作藥品養(yǎng)護員：負責在店藥品養(yǎng)護檢查工作，對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負責。質(zhì)量領導小組職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理管控工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負責人）：質(zhì)量職責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理管控制度，確保公司質(zhì)量體系有效運行及企業(yè)質(zhì)量方針的實施。頁文件名稱：門店藥品銷售操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-008版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的控制管理管控，嚴禁銷售假藥劣藥、質(zhì)量不合格藥品和超范圍經(jīng)營，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理管控辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于門店藥品銷售的過程操作。四、操作規(guī)程：4.1、售前：4.1.1在崗人員應著裝整齊，佩戴胸卡，做好接待顧客的準備；4.1.2營業(yè)員認真接待顧客，詢問顧客的訴求，根據(jù)顧客的需要做到問病賣藥，賣藥問病。銷售特殊藥品顧客須提供有效證件，銷售處方藥顧客須提供有效的處方簽。4.2、售中4.2.1銷售處方藥，按照《處方藥審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。4.2.2銷售非處方藥，在駐店藥師的指導下銷售。4.2.3銷售拆零藥品按照《拆零藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行4.2.4銷售特殊監(jiān)管藥品按照《特殊監(jiān)管藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行4.2.5對雙軌處方藥、特殊監(jiān)管藥品的銷售進行顧客身份登記。4.2.6銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。4.2.7銷售中藥飲片應做到計量準確，并向顧客告知煎服方法及注意事項。4.2.8系統(tǒng)按藥品的批號錄入銷售，并將銷售憑證、找零及藥品交與顧客，貴重藥品及易損壞藥品當面清點。4.3、售后4.3.1準確給顧客交待藥品的儲存保管、用法用量、注意事項等。4.3.2門店留存各類憑證，做好各項臺賬登記。文件名稱：門店藥品退貨操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-009版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強對退貨藥品的管理管控，根據(jù)《藥品管理管控法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《GSP》及公司退貨藥品管理管控制度，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店藥品的購進退出和銷后退回的操作。三、操作規(guī)程：3.1、購進退出3.1.1購進退出的情形3.1.1.1、拒收藥品退回：由于非內(nèi)在質(zhì)量問題作拒收的，門店收貨員填制《商品退貨單》,并注明拒收原因。3.1.1.2、滯銷藥品退回：門店營業(yè)員應了解藥品銷售狀態(tài)，對購進的藥品二個月內(nèi)滯銷的報門店店長，由門店店長負責在系統(tǒng)中填寫購進退回申請；經(jīng)總部業(yè)務科審核后，填制商品退貨單，經(jīng)配送方送貨員簽字后帶回配送方，收到退票后做購進退回。3.1.1.3、不合格藥品退回：經(jīng)確認不合格的藥品，由質(zhì)量管理管控員報質(zhì)管科后，填制《藥品報損清單》，標明不合格原因，退回連鎖總部。3.1.2、退貨單一式二聯(lián)，一聯(lián)門店自留，一聯(lián)隨貨帶往配送方。3.1.3、藥品退出后，門店店長依據(jù)退貨憑證在系統(tǒng)申報購進退回，經(jīng)業(yè)務科審核后，確認后門店核減庫存。3.1.4、供貨方不同意退貨的，由門店質(zhì)管員根據(jù)藥品的質(zhì)量情況作相應處理，合格的繼續(xù)銷售，不合格的停止銷售并按不合格藥品的處理流程辦理相關(guān)手續(xù)。3.2、銷后退回3.2.1非質(zhì)量問題，店內(nèi)藥品一經(jīng)售出，概不退換！3.2.2如因藥品質(zhì)量問題退貨，顧客必需提供購貨憑證，由門店質(zhì)量管理管控員辦理退貨手續(xù)，并查找原因，退回藥品存放于不合格藥品區(qū)并按不合格藥品處理程序進行處理并及時上報公司質(zhì)量管理管控科。退貨操作圖：不同意不予退貨退貨操作圖不同意不予退貨門店店長系統(tǒng)做購進退回申請門店購進藥品退回配送方門店店長系統(tǒng)做購進退回申請門店購進藥品退回配送方門店把貨退回配送方同意業(yè)務科審核門店把貨退回配送方同意業(yè)務科審核門店庫存減少門店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購進退回門店庫存減少門店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購進退回不予退貨無質(zhì)量問題顧客購買藥品不予退貨無質(zhì)量問題顧客購買藥品后退回藥店退回藥品按不合格藥品進行處理退回藥品按不合格藥品進行處理質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問題質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問題文件名稱：門店藥品拆零操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-010版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對藥品拆零銷售過程進行控制，保證用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍：連鎖門店藥品拆零銷售過程操作。四、操作規(guī)程4.1拆零前：4.1.1接待顧客，了解顧客有無購買藥品的過敏史或禁忌等。4.1.2熟悉拆零藥品使用說明書上的合適的內(nèi)容，對拆零藥品做到問病賣藥。4.1.3檢查拆零藥品外觀質(zhì)量，質(zhì)量合格方可銷售。4.1.4負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓并體檢合格。4.2拆零中：4.2.1拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；4.2.2用消毒備用藥匙將拆零藥品按求購數(shù)量準確點數(shù)后，若是板狀密封的包裝藥品只需分開后裝入藥袋。拆零過程不得裸手直接接觸藥品。4.2.3藥品包裝使用潔凈衛(wèi)生的拆零藥袋，在拆零藥袋上寫上品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店等合適的內(nèi)容。4.2.4向顧客詳細介紹所購藥品的用法、用量、藥品保管、注意事項等，并給顧客提供說明書原件或者復印件。4.3拆零后：4.3.1用酒精棉球清潔拆零操作用過的藥匙鑷子等工具，放入清潔容器中備用；4.3.2密封拆零的藥品，將拆零藥品放入拆零專柜；4.3.3做好拆零藥品銷售記錄。文件名稱：門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-011版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為嚴格執(zhí)行藥品分類管理管控規(guī)定，規(guī)范處方藥品的銷售，制定本規(guī)程。二、依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《處方管理管控辦法》等。三、適用范圍：本規(guī)程適用連鎖門店處方藥品的審核、調(diào)配、核對的操作。四、操作規(guī)程：4.1、處方審核調(diào)配流程：4.3.1受理處方：審方人員從患者處接受執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開據(jù)的處方。4.3.2審核處方：△審方藥師嚴格按《處方管理管控辦法》審核處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，確認處方的合法性；△審方藥師對處方用藥適宜性進行審核；△審核合格后在處方上簽字后將處方交由配方員。△遠程處方請執(zhí)行《遠程處方審核操作規(guī)程》。4.3.3配方：駐店藥師或營業(yè)員按處方合適的內(nèi)容調(diào)配藥品后在處方上簽字。4.3.4復核：復核人員按“四查十對”對處方進行核對并簽字：△“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.3.5發(fā)藥：發(fā)藥人員詳細向患者交代服藥方法、注意事項和答復詢問等。4.3.6保留處方簽原件或復印件。4.2、雙軌處方藥銷售流程4.2.1駐店藥師負責雙軌處方藥的指導銷售，核實顧客自述病情是否與用藥一致，是否有配伍禁忌及不合理用藥等。4.2.2對顧客的姓名、自述病情、聯(lián)系地址方法及藥品信息予以登記。4.2.3發(fā)藥并詳細交代藥品保管、用法用量、注意事項等。文件名稱：門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-012版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對中藥飲片處方藥銷售過程進行控制，保證用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《處方管理管控辦法》等。三、適用范圍：門店中藥處方審核、調(diào)配、核對的操作過程。四、操作規(guī)程：4.1處方審核由審方藥師（執(zhí)業(yè)藥師）負責：4.1.1處方前記是否寫全、寫明，時間是否有效；4.1.2藥名、劑量、劑數(shù)、用法、用量是否寫清；4.1.3有無“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥等配伍禁忌，對有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；4.1.4有無短缺的藥物；4.1.5是否有另煎、另包的藥物；4.1.6審方合格后，處方交由收銀員劃價。4.2調(diào)配4.2.1中藥調(diào)配員依據(jù)審方藥師的審核簽章和收銀憑證實施調(diào)配工作；4.2.2校調(diào)衡器：檢查戥子、磅秤的刻度，電子秤的電子顯示屏是否在零位，若不，則調(diào)之；4.2.3調(diào)配：認真對照藥屜名，取出飲片按處方要求調(diào)配齊全、集合一處，并自行進行核對，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法，應單包同時在處方上標注并簽名。單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱。多劑處方必須堅持多戥分稱。要求總帖誤差不大于±2％，分帖誤差不大于±5％。4.3核對：由處方審核員對調(diào)配好的飲片對照處方進行質(zhì)量、數(shù)量、名稱的核對并簽名，如有貴重中藥飲片務必請顧客當面點清。4.4發(fā)藥：認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等。4.5處方調(diào)配完畢后保留原處方或復印件，處方至少保存二年。4.6遠程審核處方審核處方部分適用于《遠程處方審核操作規(guī)程》。文件名稱：門店特殊監(jiān)管藥品銷售操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-013版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強對特殊監(jiān)管藥品銷售流程的控制，確保其合理、安全經(jīng)營。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理管控有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理管控的通知》等規(guī)定。三、適用范圍：適用于門店特殊監(jiān)管藥品銷售操作。四、操作規(guī)程：4.1陳列含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等特殊監(jiān)管藥品設置專柜陳列。4.2售前4.2.1、告知顧客特殊監(jiān)管藥品購買相關(guān)政策；4.2.2、如顧客須大量購買特殊監(jiān)管藥品，應予以拒絕；4.2.3、需憑處方銷售的特殊監(jiān)管藥品，告知顧客憑處方購買。4.3售中4.3.1含麻黃堿復方制劑銷售△查驗購買者的身份證明、并對其姓名和身份證號碼等信息進行登記。登記合適的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。除處方藥按處方劑量銷售外、一次銷售不得超過2個最小包裝(含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg)?！鲉挝粍┝柯辄S堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理管控，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。4.3.2含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片一律憑醫(yī)師處方銷售并登記銷售。4.3.3如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，立即向總部及當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控部門、公安機關(guān)報告。4.4售后4.4.1告知顧客藥品保管及用法用量，做好藥學服務工作，防止藥物濫用。文件名稱：門店冷藏藥品存放操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-014版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強冷藏藥品存放的管理管控，保證冷藏藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：門店冷藏藥品存放過程操作。四、操作規(guī)程：5.1冷藏藥品是指儲存要求在冷處保存的藥品。5.2門店需設立符合冷藏藥品儲存要求的冷藏設備和溫度檢測設備。5.3冷藏設備設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)。5.4冷藏藥品收貨后：冷藏藥品收貨后立即放入冷藏設備中的待驗區(qū)（注冷藏藥品不得直接裸存在冷藏設備中），并通知驗收員及時驗收。5.5冷藏藥品驗收：驗收員應在12小時內(nèi)驗收完畢，驗收合格的冷藏藥品放置在冷藏設備的合格品區(qū)；5.6冷藏藥品檢查養(yǎng)護5.6.1冷藏藥品放置在冷藏設備中，營業(yè)員每天上午9時、下午3時左右對冷藏設備溫度進行監(jiān)測并記錄。5.6.2冷藏藥品列入重點檢查藥品品種中，每月檢查時應對其進行重點檢查。5.7冷藏藥品銷售冷藏藥品銷售時要告知顧客藥品的儲存條件。5.8冷藏設備不得存放需冷藏的藥品以外的其他食物。文件名稱：門店不合格藥品處理操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-015版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強各環(huán)節(jié)的不合格藥品管理管控，確保藥品質(zhì)量合格，保障人民用藥安全有效，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店不合格藥品的處理。操作規(guī)程：3.1不合格藥品的確認、報告3.1.1收貨環(huán)節(jié)△門店收貨員在收貨時發(fā)現(xiàn)外包裝破損的，填寫拒收報告單，并報告業(yè)務部門作退貨處理?！鏖T店收貨員在收貨時發(fā)現(xiàn)漏液、破損等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，填寫不合格藥品確認報告單上報質(zhì)量管理管控員確認。3.1.2驗收環(huán)節(jié)△門店驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝質(zhì)量不合格的，填寫拒收報告單，并報告業(yè)務科作退貨處理?！鏖T店驗收員在驗收中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品，填寫不合格藥品確認報告單報質(zhì)量管理管控員確認，確認不合格的在配送憑證上明確不合格原因。3.1.3質(zhì)量檢查、養(yǎng)護環(huán)節(jié)各崗位人員在質(zhì)量檢查或養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，在系統(tǒng)做停售，并填寫不合格藥品確認報告單報質(zhì)量管理管控員進行確認。3.1.4銷售環(huán)節(jié)：門店在銷售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，暫停銷售并在系統(tǒng)中鎖定后，填寫《不合格藥品確認、報告》報質(zhì)量管理管控員確認；3.1.5、經(jīng)信息途徑確認的不合格藥品：總部質(zhì)管員對以下信息途徑獲得的不合格藥品進行確定，并系統(tǒng)停售，并通知門店作停售退回：3.1.6過期藥品：報告質(zhì)量管理管控員進行確認。3.1.7其他環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品：由發(fā)現(xiàn)人員填寫不合格藥品確認報告單報門店質(zhì)量管理管控員進行確認。3.2不合格藥品存放3.2.1藥品一旦被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，均立即停售并放入不合格藥品區(qū)，由門店質(zhì)管員確認為不合格品的移交公司總部質(zhì)管科于不合格藥品庫保存；確認為合格的，解除系統(tǒng)控制，繼續(xù)銷售。3.2.2凡確認為不合格藥品的，由門店質(zhì)量管理管控員在系統(tǒng)做不合格藥品報損申報，填寫《藥品報損清單》并把藥品一同帶給總部，總部質(zhì)管科審核后，核減門店庫存。3.3報損和銷毀△經(jīng)確認不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)管科提出申請，填報不合格藥品報損審批表，質(zhì)管科負責人、質(zhì)量負責人、總經(jīng)理依次進行審核，并簽名同意后執(zhí)行銷毀?！鞑缓细袼幤返膱髶p、銷毀由質(zhì)管科統(tǒng)一組織有關(guān)人員銷毀，任何部門和個人不得擅自銷毀不合格藥品，沒有質(zhì)管科確認解禁的不合格藥品，任何人不得擅自處理?！髻|(zhì)管科應監(jiān)督銷毀全過程?！骷皶r填寫”藥品銷毀記錄”，寫明銷毀時間、地點、銷毀方式，銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)廠家等合適的內(nèi)容，銷毀記錄保存5年?！饕?guī)范做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，銷毀人和監(jiān)督銷毀人在銷毀記錄上簽名以示負責。3.4不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國家責令召回的除外。3.5每年對不合格品情況做出分析總結(jié)。3.6已流入市場的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作，由質(zhì)管科負責。3.7處罰：明確為不合格藥品仍繼續(xù)進貨、銷售的，按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。不合格藥品處理圖：不合格藥品處理圖外包裝破損的報業(yè)務科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品外包裝破損的報業(yè)務科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品解除鎖定，可繼續(xù)銷售驗收發(fā)現(xiàn)的解除鎖定，可繼續(xù)銷售驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品合格合格陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品填不合格藥品確認報告表報質(zhì)管員確認填不合格藥品確認報告表報質(zhì)管員確認系統(tǒng)鎖定系統(tǒng)鎖定不合格不合格藥品退回總部養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品藥品退回總部養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科：統(tǒng)一報損質(zhì)管科：統(tǒng)一報損銷售時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品銷售時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科負責銷毀并做記錄質(zhì)管科負責銷毀并做記錄過期藥品過期藥品質(zhì)量質(zhì)量管理管控人員收集信息通知門店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品通知門店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品門店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部門店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部質(zhì)量管理管控質(zhì)量管理管控部門按要求上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門按藥品監(jiān)督管理管控部門進行處理文件名稱：門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-016版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強對藥品質(zhì)量投訴的管理管控，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品質(zhì)量投訴處理過程操作。四、操作規(guī)程：4.1投訴受理：4.1.1門店：顧客來函、來電或者本人在店堂直接投訴：受理人在《顧客意見及投訴受理卡》上如實記錄。4.2調(diào)查與評估：4.2.1質(zhì)量管理管控員立即就顧客投訴的合適的內(nèi)容進行調(diào)查核實：4.2.1.1投訴合適的內(nèi)容為服務質(zhì)量，交由門店店長核實。4.2.1.2投訴合適的內(nèi)容為藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理管控員進行調(diào)查與評估：△質(zhì)量疑問的為輕微質(zhì)量投訴?！髻|(zhì)量問題為重大質(zhì)量投訴?！魉幤凡涣挤磻：邦櫩偷纳踩臑榫o急質(zhì)量投訴。4.3處理的要求：及時處理、事后跟蹤、顧客滿意。4.3.1服務質(zhì)量由門店店長核實處理，將處理結(jié)果反饋給顧客，并以書面文件向業(yè)務科匯報。4.3.2輕微質(zhì)量投訴由門店質(zhì)量管理管控員查實處理，2小時之內(nèi)將結(jié)果反饋給顧客，并以書面文件向質(zhì)量管理管控科匯報。4.3.3重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴由門店質(zhì)量管理管控員采取相關(guān)處理措施后立即向質(zhì)量管理管控科報告。4.3.4質(zhì)量管理管控科收到報告立即通過電話或者趕到現(xiàn)場予以處理。4.4跟蹤管理管控：4.4.1跟蹤投訴處理結(jié)果，聽取顧客反應的意見，不斷改進工作方法。4.4.2業(yè)務科負責對服務質(zhì)量的處理結(jié)果的事后的最終跟蹤與調(diào)查。4.4.3質(zhì)量管理管控科負責對重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴進行處理，如為質(zhì)量事故者，按照質(zhì)量事故管理管控制度執(zhí)行，如為藥品不良反應的，按照不良反應報告管理管控制度執(zhí)行，并進行事后的跟蹤與調(diào)查。4.5門店質(zhì)量管理管控員應將設立質(zhì)量投訴管理管控檔案，將投訴過程及處理結(jié)果等信息存入檔案。根據(jù)顧客意見不斷改進，提高質(zhì)量管理管控水平和服務質(zhì)量。文件名稱：藥品不良反應報告操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-017版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強對門店可能出現(xiàn)的藥品不良反應的管理管控，實施不良反應報告監(jiān)測工作，確保人體用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理管控辦法》。三、適用范圍：藥品不良反應報告處理流程控制。四、操作規(guī)程：4.1、門店報告處理流程：4.1.1門店人員發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應，由門店質(zhì)管員填制《藥品不良反應報告單》并于3天內(nèi)在計算機系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》上報質(zhì)管科；4.1.2門店人員發(fā)現(xiàn)嚴重的或群體不良反應，立即系統(tǒng)停售該藥品并報告質(zhì)管科，質(zhì)管科立即前往現(xiàn)場核查。4.2、總部報告處理流程：4.2.1質(zhì)管科負責門店嚴重的或群體不良反應現(xiàn)場核查，質(zhì)管科如無法處理，則上報公司企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人前往調(diào)查處理；有必要的及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)質(zhì)量管理管控部門，協(xié)助處理。4.2.2質(zhì)管科負責對門店上報的藥品不良反應進行分析、整理并上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，一般藥品不良反應質(zhì)管科在7天內(nèi)上報；嚴重的或群體不良反質(zhì)管科在核實的基礎上1天內(nèi)上報并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理管控局。4.2.3對影響較大的嚴重不良反應或群體不良反應，質(zhì)管科立即上報藥品監(jiān)管部門。文件名稱：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-018版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為規(guī)范公司計算機系統(tǒng)操作，實現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯和可控，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及附錄等有關(guān)法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司藥品進、銷、存環(huán)節(jié)計算機質(zhì)量系統(tǒng)的操作和控制。四、操作流程4.1新增各崗位人員權(quán)限設置：4.1.1質(zhì)量管理管控科根據(jù)任免通知，新增并授權(quán)門店各崗位人員的操作權(quán)限，并通知崗位人員賬號及密碼，崗位人員應及時修改自己的密碼；被免除人員停用相應的權(quán)限；4.1.2綜合辦將人員信息錄入系統(tǒng)。4.2新增委托配送企業(yè)錄入：質(zhì)量管理管控科負責在系統(tǒng)錄入委托配送企業(yè)信息并進行動態(tài)管理管控，方可開展業(yè)務活動。4.3新增品種錄入：質(zhì)量管理管控科負責在系統(tǒng)錄入新增品種信息及日常維護，門店請貨按系統(tǒng)商品信息進貨。4.4新增門店及經(jīng)營范圍設置操作流程質(zhì)量管理管控科根據(jù)各門店經(jīng)營范圍在系統(tǒng)新增門店的基本信息，并設定經(jīng)營控制范圍。4.5門店藥品請貨操作流程4.5.1門店店長依據(jù)系統(tǒng)商品信息在系統(tǒng)中制定采購訂單；4.5.2門店采購訂單經(jīng)業(yè)務科審核后傳至委托配送企業(yè)，委托配送企業(yè)發(fā)出開票指令。4.6門店藥品收貨操作流程4.6.1到貨時，收貨員收貨后在系統(tǒng)調(diào)出配送單據(jù)號，調(diào)出藥品配送明細，核對無誤后，保存系統(tǒng)生成收貨記錄；4.6.2系統(tǒng)根據(jù)收貨數(shù)量差異的品種自動生成藥品拒收記錄。4.7門店藥品驗收操作流程驗收員驗收完畢后在系統(tǒng)調(diào)出藥品收貨單號，系統(tǒng)彈出藥品收貨記錄，核對票據(jù)無誤后，驗收入庫，系統(tǒng)形成藥品驗收記錄。4.8門店藥品退貨操作流程4.8.1藥品購進退出：4.8.1.1門店店長系統(tǒng)發(fā)出《購進退回申請》，總部業(yè)務科初審，初審通過，門店依據(jù)退貨指令將藥品退回配送企業(yè)倉庫；業(yè)務科初審不通過，門店不能退貨。4.8.1.2門店收到配送企業(yè)的退單后，門店系統(tǒng)申報《購進退回》，業(yè)務科依據(jù)申報單號予以審核，門店核減庫存，系統(tǒng)形成購進退回記錄。4.8.2售后退回：門店質(zhì)量管理管控員確認售出藥品存在質(zhì)量問題后，系統(tǒng)查找該藥品的銷售單號，在“銷售退回”框中輸入銷售單據(jù)號，將該藥品退至門店庫存，系統(tǒng)形成《銷售退回記錄》，對退回藥品，質(zhì)管員進行停售并按不合格藥品進行處理。4.9門店藥品盤點、報溢報損操作流程4.9.1門店店長組織庫存盤點后，系統(tǒng)錄入盤點數(shù)據(jù)保存生成盤點記錄后，系統(tǒng)自動生成報溢報損表，門店店長在系統(tǒng)中標明報溢報損原因，質(zhì)量管理管控科查明原因后審核報損報溢。4.9.2門店盤點后，系統(tǒng)自動生成“月檢查相關(guān)計劃”。4.10門店藥品陳列藥品質(zhì)量檢查操作流程質(zhì)量管理管控員依據(jù)“月檢查相關(guān)計劃”組織門店人員對藥品進行質(zhì)量檢查，各柜組人員將檢查結(jié)果告知質(zhì)量管理管控員，質(zhì)量管理管控員將藥品質(zhì)量在系統(tǒng)中錄入，系統(tǒng)形成陳列藥品月檢查記錄。4.11門店藥品養(yǎng)護操作流程養(yǎng)護員依據(jù)養(yǎng)護相關(guān)計劃在系統(tǒng)錄入藥品養(yǎng)護合適的內(nèi)容，保存后系統(tǒng)形成“藥品養(yǎng)護記錄。4.12中藥飲片裝斗清斗操作流程4.12.1清斗：中藥營業(yè)員或中藥師每月結(jié)合盤點進行清斗，在系統(tǒng)錄入清斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片清斗記錄”；不同批號、產(chǎn)地的中藥飲片裝斗前應進行清斗操作；4.12.2裝斗復核:裝斗完畢后，在系統(tǒng)錄入中藥飲片裝斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片裝斗復核記錄”。4.13店堂、倉庫溫濕度、溫度系統(tǒng)在線操作流程4.13.1當班營業(yè)員于上午9點至9點30分，下午15點至15點30分在系統(tǒng)“門店溫濕度表”“冰箱溫濕度表”中如實記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和調(diào)控措施。4.13.2系統(tǒng)設定溫濕度的標準為：“門店溫濕度表”中的溫度為：30度以下，當填寫溫度在30攝氏度以上時，系統(tǒng)自動提示，濕度：35％至75％，超過范圍時系統(tǒng)自動提示“濕度超標”。系統(tǒng)設定調(diào)控措施“開啟空調(diào)”“開啟冰箱”。4.14拆零藥品銷售操作流程4.14.1品種拆零設定：對需要拆零的品種，質(zhì)量管理管控科在系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫中予以維護，確定需要拆零的品種。4.14.2拆零藥品銷售時，系統(tǒng)自動識別拆零藥品的銷售，形成藥品拆零記錄。4.15特殊監(jiān)管藥品銷售操作流程4.15.1總部質(zhì)量管理管控員在數(shù)據(jù)維護時，確定特殊藥品的屬性，系統(tǒng)予以定位；4.15.2門店在銷售特殊監(jiān)管藥品時，系統(tǒng)自動識別控制，在控制銷售范圍內(nèi)予以銷售。4.16藥品銷售收銀操作流程營業(yè)員在銷售界面中用掃描槍或輸入藥品編碼調(diào)出所售藥品庫存信息，核對藥品實物與藥品庫存信息（品名、規(guī)格、廠家、批號、有效期是否一致），核對無誤后，執(zhí)行系統(tǒng)收銀找零；收銀后系統(tǒng)自動打印收銀小票。4.17近效期管理管控及銷售流程系統(tǒng)對距有效期三個月的藥品定位識別為近效期藥品，營業(yè)員應按照系統(tǒng)關(guān)于近效期藥品銷售的提示語予以銷售；一個月內(nèi)有效期的藥品自動鎖定，不得銷售。4.18處方藥的銷售操作流程4.18.1總部質(zhì)量管理管控員在數(shù)據(jù)維護時，確定處方藥的屬性，系統(tǒng)予以定位；4.18.2單軌處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師的審核后方可進行銷售。4.18.3雙軌處方藥銷售時，系統(tǒng)自動跟蹤形成雙軌處方藥銷售記錄，駐店藥師予以登記后保存形成雙軌制處方藥銷售記錄。4.19門店不合格藥品的申報處理操作流程4.19.1門店在收貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，系統(tǒng)根據(jù)收貨的結(jié)果生成藥品拒收報告單，注明拒收原因，根據(jù)性質(zhì)，內(nèi)在質(zhì)量不合格質(zhì)量管理管控科審核處理，外在質(zhì)量不合格由業(yè)務科審核處理。4.19.2門店在各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品或者疑似不合格藥品，由發(fā)現(xiàn)人員在系統(tǒng)中鎖定該藥品，報門店質(zhì)管員確認，門店質(zhì)管員確認不合格的在系統(tǒng)申報不合格藥品，由質(zhì)量管理管控科審核處理；門店質(zhì)管員確認為合格的解除鎖定重售。4.20不合格藥品控制、審核、報損、銷毀操作流程4.20.1質(zhì)量管理管控科通過各種途徑發(fā)現(xiàn)并確認為不合格藥品，立即系統(tǒng)停售該批次藥品，并通知各門店進行不合格藥品的申報。4.20.2門店申報的不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理管控科確認審核后，不合格品進入到總部不合格品庫，同時門店核減庫存，系統(tǒng)生成門店不合格藥品處理記錄。4.20.3不合格報損和銷毀，總部質(zhì)量管理管控員在每季度初系統(tǒng)申報庫存不合格藥品銷毀報損單，經(jīng)質(zhì)量管理管控科審核后，打印不合格藥品銷毀報損單，報經(jīng)主管領導審批后，同時不合格藥品庫清零。系統(tǒng)自動匯總不合格藥品匯總季度報表。4.21藥品質(zhì)量信息接收處理操作流程4.21.1傳遞：質(zhì)量管理管控科通過系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》，將藥品質(zhì)量信息發(fā)送至各門店，并在系統(tǒng)中予以提示。4.21.2接收、處理：門店質(zhì)量管理管控員在系統(tǒng)中根據(jù)信息的要求，做好相關(guān)處理工作，并將處理結(jié)果予以反饋。4.21.3反饋4.21.3.1被動反饋：門店質(zhì)量管理管控員根據(jù)質(zhì)量信息通知，將處理結(jié)果在系統(tǒng)中注明，確認后，系統(tǒng)形成門店質(zhì)量信息接收處理反饋記錄。4.21.3.2主動反饋：門店將收集的其他信息在系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》中反饋至公司質(zhì)量管理管控科，質(zhì)量管理管控科根據(jù)信息屬性傳遞至相關(guān)部門處理，最終將處理結(jié)果反饋至門店。系統(tǒng)形成質(zhì)量信息反饋記錄。4.22藥品質(zhì)量查詢操作流程：門店質(zhì)量管理管控員在系統(tǒng)“質(zhì)量查詢”框內(nèi)輸入需要查詢的合適的內(nèi)容，在系統(tǒng)申報，質(zhì)量管理管控科收到后，在系統(tǒng)予以回復審核，系統(tǒng)形成質(zhì)量查詢記錄。4.23人員健康檔案錄入操作流程:4.23.1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入人員資料后，系統(tǒng)自動生成《員工健康檔案》，質(zhì)量管理管控員在系統(tǒng)內(nèi)輸入體檢日期、檢查單位、體檢相關(guān)項目、有效期后保存。4.23.2系統(tǒng)在有效期前一個月自動提醒預警，當體檢有效期過期后，該人員的系統(tǒng)登錄帳號自動鎖住。4.23.3當重新體檢后，重新錄入體檢日期、檢查單位、體檢相關(guān)項目、有效期，保留原有的記錄，解除鎖定。4.24人員培訓檔案錄入操作流程：4.24.1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入上崗人員資料后，系統(tǒng)自動生成“員工培訓檔案”，4.24.2門店質(zhì)管員系統(tǒng)內(nèi)輸入培訓日期、培訓合適的內(nèi)容、培訓部門、培訓人、考核方式（提問、筆試、現(xiàn)場操作、討論）、考核結(jié)果。每次培訓后，門店質(zhì)管員系統(tǒng)錄入員工培訓記錄。4.25藥品價格調(diào)整操作流程:4.25.1總部業(yè)務科在收到調(diào)價信息后，在系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫進行調(diào)價。并通知到門店。4.25.2門店店長在接到總部的通知后，在系統(tǒng)“藥品庫存管理管控”設定銷售價格。4.26藥品召回處理操作流程:4.26.1質(zhì)量管理管控科在《商品召回》中調(diào)出需要召回該品種及批號的庫存，確定后發(fā)送至有庫存門店，同時停售該品種，系統(tǒng)予以提醒。4.26.2門店確定《商品召回》，按要求將藥品標明原因退回委托配送方，按照退貨程序核減庫存。4.27計算機經(jīng)營數(shù)據(jù)修改操作流程：4.27.1各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)在操作失誤需要修改時，操作人在系統(tǒng)申報《數(shù)據(jù)修改申請》，包含需要修改的合適的內(nèi)容，修改原因，由質(zhì)量管理管控科審核后，通知系統(tǒng)管理管控員予以修改，系統(tǒng)生成數(shù)據(jù)修改記錄單。4.28藥品停售/重售各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品立即在計算機中停售；待質(zhì)量管理管控員確認，不合格藥品進行不合格藥品申報，合格藥品由質(zhì)量管理管控員解鎖重售。文件名稱：質(zhì)量領導小組職責文件編號：ZDT-ZZ-001版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、機構(gòu)職能建立企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針和目標，并保證企業(yè)質(zhì)量管理管控工作人員行使職權(quán)。二、工作合適的內(nèi)容2.1、組織并監(jiān)督企業(yè)員工實施《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章；2.2、建立企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系，落實企業(yè)組織構(gòu)架，并負責對企業(yè)質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核，保證質(zhì)量管理管控體系正常運行；2.3、負責企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的審核、檢查工作；2.4、負責質(zhì)量體系文件的審閱修改，提出建設意見；2.5、負責質(zhì)量管理管控制度執(zhí)行情況的檢查與考核工作；2.6、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理管控工作的重大問題；2.7、評審企業(yè)質(zhì)量管理管控風險措施；2.8、制定企業(yè)質(zhì)量工作獎懲措施。三、領導責任在企業(yè)質(zhì)量方針與目標的確定、質(zhì)量管理管控體系的有效運行、企業(yè)質(zhì)量管理管控工作的研究與確定等工作中負領導責任。四、主要權(quán)力4.1、審核企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系運行情況。4.2、根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4.3、審定企業(yè)的質(zhì)量管理管控制度。4.4、對各部門崗位質(zhì)量管理管控制度執(zhí)行情況行使獎罰權(quán)。4.5、創(chuàng)造一切條件保證質(zhì)量管理管控人員行使質(zhì)量否決權(quán)。五、主要考核合適的內(nèi)容5.1、企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標實施情況。5.2、質(zhì)量管理管控體系運行評審情況。5.3、質(zhì)量管理管控制度執(zhí)行情況的檢查。六、人員組成企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理管控科科長、業(yè)務科長、計算機管理管控員、綜合辦負責人、財務科負責人等。文件名稱：綜合辦公室職責文件編號：ZDT-ZZ-002版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標，協(xié)同質(zhì)量管理管控科對公司質(zhì)量管理管控工作進行監(jiān)督、考核，并負責公司行政管理管控、人力資源管理管控。二、主要職責2.1、負責公司人員檔案資料的建檔和更新，建立員工花名冊；2.2、負責公司員工教育培訓管理管控，組織新進員工及轉(zhuǎn)崗人員崗前培訓并會同質(zhì)管科制訂年度培訓相關(guān)計劃，并組織實施，負責安排培訓合適的內(nèi)容、時間、地點、師資等事項，建立培訓檔案；2.3、執(zhí)行公司人才引進相關(guān)計劃，負責人員的招聘、錄用、辭退等人事管理管控工作，負責公司專業(yè)技術(shù)人員的職稱定級晉升、考試、繼續(xù)教育、培訓檔案等事務的管理管控，負責公司員工參加內(nèi)、外培訓費用、醫(yī)療費用的審核報銷事務的管理管控；2.4、負責公司薪資獎金辦法的擬訂，負責執(zhí)行公司的勞資社保、員工福利政策的落實，辦理并管理管控員工的勞動合同合約、社保福利事務；負責員工的考勤、請休假事項的管理管控，每月10日前向公司財務結(jié)算部提供上月份員工考核獎懲情況，制定員工工資表；2.5、負責會同質(zhì)管科制定質(zhì)量崗位考核細則，建立檢查記錄，會同質(zhì)管科和財務科檢查考核各部門經(jīng)濟指標、經(jīng)營相關(guān)計劃目標完成情況，協(xié)同質(zhì)管科和財務科提出獎懲意見，報總經(jīng)理審批后實施，保存有關(guān)記錄；2.6、負責對公司內(nèi)、外收發(fā)文件的簽收、簽發(fā)處理和管理管控，公司文件、資料及檔案的管理管控；2.7、負責公司各類會議的資料準備、組織通知、會議記錄、會議紀要的整理發(fā)放和資料歸檔管理管控。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《員工教育、培訓及考核的管理管控規(guī)定》3.2、《人事管理管控制度》3.3、《公司各項管理管控制度、質(zhì)量職責》四、主要考核合適的內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理管控制度情況。4.2、執(zhí)行人事管理管控制度情況。4.3、有關(guān)檔案記錄的完成情況。文件名稱：質(zhì)量管理管控科質(zhì)量職責文件編號：ZDT-ZZ-003版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并進行各項（經(jīng)營、藥品、服務）管理管控過程的改進、實施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、主要職責2.1、督促各科及各崗位人員執(zhí)行藥品管理管控的法律法規(guī)和政策。定期組織召開質(zhì)量管理管控小組會議，檢查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》和公司質(zhì)量制度的實施情況，分析處理藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量問題；2.2、組織制訂企業(yè)的質(zhì)量管理管控體系文件，并指導、督促文件的執(zhí)行；協(xié)助辦公室組織直接接觸藥品的員工進行崗前及年度健康檢查并建立人員健康檔案；2.3、負責委托配送企業(yè)合法性、購進藥品的合法性以及銷售人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核合適的內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理管控；負責組織對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理管控體系和服務質(zhì)量的考察和評價，運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.4、負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理管控工作；2.5、負責質(zhì)量信息的收集和管理管控，建立藥品質(zhì)量檔案；負責設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核，質(zhì)量管理管控基礎數(shù)據(jù)的建立及更新，數(shù)據(jù)修改的審核；2.5、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；負責藥品不良反應信息的收集和報告；2.6、負責質(zhì)量有疑問藥品或不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品召回的管理管控；負責假劣藥品的報告；2.7、負責組織相關(guān)設施設備的檢定；2.8、會同辦公室開展對企業(yè)員工質(zhì)量管理管控、藥品專業(yè)知識方面的繼續(xù)教育和培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化；負責指導并管理管控藥物咨詢，提高公司人員的業(yè)務水平；負責各類廣告的資料索證審核歸檔；2.9、負責組織企業(yè)質(zhì)量管理管控體系內(nèi)審和質(zhì)量管理管控風險評估，質(zhì)量方針和目標的分解工作的評審；2.10、負責指導、監(jiān)督記錄和憑證的填寫、保管工作；2.11、負責遠程藥學服務室審核員考勤、處方審核及藥學服務等的檢查、指導、監(jiān)督；2.12、其他應當由質(zhì)管科履行的職責。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《中華人民共和國藥品管理管控法》3.2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》3.3、《公司各項管理管控制度、質(zhì)量職責》四、主要考核合適的內(nèi)容4.1、質(zhì)量管理管控體系運行的有效性。4.2、質(zhì)量管理管控體系的運行效率。4.3、藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。4.4、各項職能、報表、檔案、記錄的完成情況。文件名稱：業(yè)務科質(zhì)量職責文件編號：ZDT-ZZ-004版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店請貨訂單進行審核，負責門店與委托配送企業(yè)業(yè)務事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務活動符合規(guī)范。二、主要職責2.1、貫徹實施國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，正確理解和促進本企業(yè)質(zhì)量方針和目標，保證質(zhì)量管理管控體系的正常運行；2.2、負責索取委托配送企業(yè)及品種相關(guān)資料；負責新品調(diào)撥及門店采購訂單的審核，隨時掌握本公司連鎖門店藥品情況，指導并監(jiān)督門店堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，并建立采購記錄；負責門店藥品退貨審核管理管控工作；2.3、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系，負責重大質(zhì)量改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理管控中的實施；了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)管科做好不合格藥品的善后處理工作；2.4、負責門店銷售價格的制訂、調(diào)節(jié)和落實；負責協(xié)調(diào)與委托配送方在藥品價格、品種、產(chǎn)地、配送時間、退換貨等業(yè)務問題，負責協(xié)調(diào)財務科和委托配送公司在藥品入賬、應收應付對賬等業(yè)務并進行日常處理；2.5、負責收集各類（市場、價格、環(huán)境等）情報，并組織各門店店長和公司科進行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長期經(jīng)營及競爭策略的規(guī)劃，并對市場分析報告、產(chǎn)品行銷專案進行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實施；2.6、負責門店營銷合適的方案的制訂和實施；2.7、主管公司各部門與門店之間的聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作；2.8、負責對連鎖門店進行統(tǒng)一化管理管控，查實門店藥品配送的統(tǒng)一性，保證門店無自購藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故上報質(zhì)管科處理；2.9、主管委托配送企業(yè)對門店配送藥品、服務等方面的銜接、協(xié)調(diào)工作；2.10、負責督促本部門各項質(zhì)量工作的完成情況，保證公司質(zhì)量管理管控體系在本部門的正常運行；2.11、其他應當由業(yè)務科履行的職責。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《委托配送單位與首營品種管理管控制度》3.2、《藥品采購及進貨質(zhì)量評審管理管控制度》3.3、《藥品采購操作規(guī)程》四、主要考核合適的內(nèi)容4.1、嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理管控制度、工作程序情況。4.2、藥品購進記錄及其質(zhì)量工作記錄的完整規(guī)范性。4.3、門店經(jīng)營藥品是否有超范圍情況，首營品種資料完整性。4.4、藥品采購記錄的完整。文件名稱：財務科質(zhì)量職責文件編號：ZDT-ZZ-005版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財務、稅務管理管控工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟運行情況。二、主要職責2.1、正確理解和促進本企業(yè)質(zhì)量方針和目標完成，保證質(zhì)量管理管控體系的正常運行；2.2、負責公司財務制度的建立完善，嚴格遵守國家財稅法規(guī)，負責賬務稅務管理管控，照章按時完成繳稅任務；2.3、負責日常賬務處理，審核各類原始憑證，制作記賬憑證，編制會計報表；負責各部門上報費用發(fā)票的整理、初審、報銷；2.4、負責公司財務分析工作，應及時提出整改意見并向總經(jīng)理報告；2.5、每月10日前完成有關(guān)財務報表的編制，用于對外申報及上報的財務報表，必須先由總經(jīng)理審核并簽字蓋印后送發(fā)；2.6、負責公司的現(xiàn)金賬務管理管控；支票、匯票、期票的領用及支付；嚴格執(zhí)行支付審批管理管控制度；以保證資金正常、順暢運行，防止資金非正常流失；2.7、負責應收、應付財務對賬，協(xié)調(diào)和監(jiān)督公司藥品進銷存核算、每月按時完成對內(nèi)對外結(jié)算；負責票據(jù)的收集、裝訂和管理管控，賬冊的裝訂和管理管控；2.8、負責工資的核算和發(fā)放，并按考核給予獎懲；2.9、協(xié)調(diào)公司會計業(yè)務。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《財務管理管控制度》四、主要考核合適的內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理管控制度。4.2、嚴格執(zhí)行財務管理管控制度的情況。4.3、按時完成各類報表情況。4.4、財務資料歸檔控制情況。文件名稱：門店質(zhì)量職責文件編號：ZDT-ZZ-006版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能做好藥品陳列、驗收、銷售和售后服務工作。二、主要職責2.1、認真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針與目標，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及公司的各項管理管控制度開展藥品零售經(jīng)營活動，對本店銷售的藥品承擔質(zhì)量責任；2.2、認真履行質(zhì)量職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量；2.3、合理、科學的填報藥品請貨訂單；2.4、負責在店藥品按規(guī)定的儲存要求陳列藥品，保證藥品質(zhì)量；2.5、負責對在店陳列藥品藥品盤點及檢查養(yǎng)護，對有質(zhì)量問題藥品及時報告，及時處理，2.6、做好營業(yè)場所及倉庫溫濕度監(jiān)控、管理管控工作；2.7、質(zhì)量管理管控員建立并完善質(zhì)量管理管控檔案；2.8、銷售藥品認真檢查復核，嚴禁不合格藥品出店，對出店藥品質(zhì)量承擔責任；2.9、負責門店環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，保證門店經(jīng)營環(huán)境符合GSP要求；2.10、為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥；2.11、了解顧客需求，收集顧客意見，對顧客反映的意見要及時處理，做好藥品的售前、售中和售后服務工作。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控制度3.2、經(jīng)營經(jīng)營質(zhì)量工作程序四、主要考核合適的內(nèi)容門店各項管理管控制度文件名稱：總經(jīng)理職責文件編號：ZDT-ZZ-007版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、崗位職能貫徹實施國家法律法規(guī)和行政規(guī)章，全面負責企業(yè)日常管理管控，提供必要條件，保證質(zhì)管人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按GSP要求經(jīng)營藥品，對公司的質(zhì)量管理管控工作負全面領導責任。二、工作合適的內(nèi)容2.1、主持制定本公司的質(zhì)量方針與目標，建立企業(yè)質(zhì)量管理管控體系，并使之有效運行；2.2、主持質(zhì)量管理管控體系的內(nèi)部評審工作，對評審情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理管控體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效進行；2.3、主持質(zhì)量風險的評審工作，對評審情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定風險對應措施，防止風險發(fā)生；2.4、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；2.5、簽署、頒發(fā)、撤銷質(zhì)量管理管控體系文件；2.6.正確處理質(zhì)量與業(yè)務的關(guān)系，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與公司經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應；2.7、負責指導業(yè)務科進行市場調(diào)查，收集各類（市場、價格、環(huán)境等）情報，并組織各門店店長和公司各部門進行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長期經(jīng)營及競爭策略的規(guī)劃，并對市場分析報告、產(chǎn)品行銷專案進行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實施；2.8、承擔門店藥品質(zhì)量的主要責任，研究和確定門店管理管控工作的重大問題。三、領導責任對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔法律責任。四、主要權(quán)力4.1、對不符合法規(guī)要求和公司利益的購銷合同合約、文件有否決權(quán)。4.2、在企業(yè)內(nèi)部對銷售部人員經(jīng)營績效具有裁決權(quán)。4.3、對企業(yè)員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰具有建議權(quán)。4.4、對員工招聘工作中的資格審核、業(yè)務能力考察有否決建議權(quán)。五、主要考核合適的內(nèi)容5.1、公司目標方針的實現(xiàn)情況5.2、公司業(yè)務運行和經(jīng)營相關(guān)計劃完成情況。5.3、公司服務質(zhì)量問題的處理情況。5.4、業(yè)務科和各門店質(zhì)量管理管控工作的規(guī)范化、標準化執(zhí)行情況。六、任職資格具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉國家有關(guān)藥品管理管控的法律法規(guī)及GSP規(guī)范，具有高度的責任感，能堅持原則，能獨立解決經(jīng)營過程中的有關(guān)問題。文件名稱：質(zhì)量副總質(zhì)量職責文件編號：ZDT-ZZ-008版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：崗位名稱：質(zhì)量副總經(jīng)理直屬上級：總經(jīng)理崗位職能在總經(jīng)理的直接領導下，全面負責藥品質(zhì)量管理管控工作，嚴格執(zhí)行《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理管控具有最終裁決權(quán)。二、工作合適的內(nèi)容2.1、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，全面負責藥品質(zhì)量管理管控工作；2.2、監(jiān)督本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施；2.3、參與質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部評審工作和企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)管科對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理管控工作情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進；2.4、正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；2.5、負責重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，當經(jīng)營管理管控和質(zhì)量管理管控需改善時，提出和采取必要的糾正預防措施；2.6、負責質(zhì)量管理管控體系文件的審核；負責委托配送企業(yè)資質(zhì)及購進藥品的審核，確保從合法的供貨單位購進合法的、質(zhì)量可靠的藥品；2.6、對質(zhì)量管理管控機構(gòu)的工作進行指導和督促，協(xié)調(diào)質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。三、領導責任對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理管控工作負全責。四、主要權(quán)力對企業(yè)內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。五、主要考核合適的內(nèi)容5.1、企業(yè)質(zhì)量管理管控人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。5.2、質(zhì)量管理管控工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。5.3、質(zhì)量領導小組的活動開展情況。六、任職資格大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控工作經(jīng)驗，在質(zhì)量管理管控工作中具備正確的判斷和保障實施的能力。文件名稱：質(zhì)量科長職責文件編號：ZDT-ZZ-009版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：崗位名稱：質(zhì)管科長直屬上級：總經(jīng)理一、崗位職能執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理管控法律、法規(guī)和行政規(guī)章，組織制訂本企業(yè)各項質(zhì)量管理管控制度并指導督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理管控體系有效運行。二、工作合適的內(nèi)容2.1、督促各部門執(zhí)行國家有關(guān)的藥品管理管控的法律法規(guī)和本公司質(zhì)量管理管控制度；2.2、組織制訂質(zhì)量管理管控體系文件，并指導、督促文件的執(zhí)行，并負責質(zhì)量管理管控體系文件的撤換、替換、銷毀工作；2.3、負責對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核合適的內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理管控；組織對藥品供貨單位質(zhì)量管理管控體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托配送方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；組織業(yè)務科對藥品進貨情況進行質(zhì)量評審；2.4、牽頭質(zhì)量管理管控體系的內(nèi)部評審和質(zhì)量風險評估，制定檢查合適的方案，組織質(zhì)量領導小組進行檢查，分析檢查結(jié)果，對存在問題進行針對性整改并跟蹤檢查，編寫內(nèi)審報告并歸檔；2.5、組織制定各部門質(zhì)量方針和目標，并組織質(zhì)量領導小組對質(zhì)量方針和目標的完成情況進行檢查；2.6、負責組織質(zhì)量管理管控制度執(zhí)行情況的檢查和考核，建立記錄；2.7、負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的審核；2.8、協(xié)助綜合辦公室開展質(zhì)量管理管控教育和培訓；并負責安排質(zhì)量管理管控人員的繼續(xù)教育；2.9、負責質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告及組織質(zhì)量事故分析會議的召開；2.10、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理管控工作；負責指導、監(jiān)督記錄和憑證的填寫、保管工作；2.11、負責監(jiān)督不合格藥品的處理、銷毀工作；2.12、負責假劣藥品的報告；2.13、負責指導監(jiān)督藥品儲存陳列、質(zhì)量檢查、銷售過程中的質(zhì)量工作，負責連鎖門店衛(wèi)生情況的檢查。2.14、負責遠程藥學服務室審核員考勤、處方審核及藥學服務等的檢查、指導、監(jiān)督；三、領導責任對企業(yè)藥品質(zhì)量管理管控工作的有效運行負責，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負直接責任。四、主要權(quán)力4.1、對存在的質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4.2、對本部門人員、其他部門人員違反質(zhì)量管理管控制度的行為有處罰權(quán)。五、主要考核合適的內(nèi)容5.1、質(zhì)量管理管控體系的運行和改進效果。5.2、重大質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢的處理情況。5.3、質(zhì)量管理管控工作的規(guī)范化、標準化程度。5.4、企業(yè)質(zhì)量信息管理管控的有效性。5.5、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。六、任職資格執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。文件名稱：業(yè)務科長職責文件編號：ZDT-ZZ-010版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：崗位名稱：公司業(yè)務科科長直屬上級：總經(jīng)理一、崗位職能根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標及公司經(jīng)營目標，負責公司業(yè)務日常工作。二、工作合適的內(nèi)容2.1、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理管控的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理管控體系的正常運行；2.2、牢固樹立“質(zhì)量第—”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應首先保證藥品質(zhì)量；對業(yè)務經(jīng)營工作的質(zhì)量負領導責任；2.3、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，了解委托配送企業(yè)的貨源狀況，質(zhì)量狀況和價格情況，及時反饋質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理管控科聯(lián)系，負責對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理管控中的實施；2.4、協(xié)同質(zhì)管科進行質(zhì)量評審工作；協(xié)助副總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。2.5、負責協(xié)調(diào)與委托配送企業(yè)在藥品價格、品種、產(chǎn)地、配送時間、退換貨等業(yè)務問題，負責協(xié)調(diào)財務科和委托配送企業(yè)在藥品入賬、應收應付對賬等業(yè)務并進行日常處理。2.6、負責收集各類（市場、價格、環(huán)境等）情報，并組織各門店店長和公司各部門進行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長期經(jīng)營及競爭策略的規(guī)劃，并對市場分析報告、產(chǎn)品行銷專案進行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實施。2.7、根據(jù)購進記錄，隨時掌握本公司連鎖門店藥品情況，指導并監(jiān)督門店堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)并建立購進記錄；負責門店要貨的滿足率的調(diào)查，負責與配送方聯(lián)系解決相關(guān)問題。了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)管科做好不合格藥品的善后處理工作。2.8、負責新品調(diào)撥及門店采購訂單審核，做好門店藥品退貨審核、管理管控工作。2.9、負責門店銷售價格的制訂和落實；負責門店營銷合適的方案的制訂和實施。三、主要權(quán)力3.1、對不符合法規(guī)要求和公司利益的購銷合同合約、文件有否決權(quán)。3.2、對各門店藥品經(jīng)營品種情況有決定權(quán)。3.3、對門店經(jīng)營情況有考核權(quán)。四、主要考核合適的內(nèi)容4.1、門店業(yè)務拓展情況。4.2、門店服務及售后服務情況。4.3、公司目標方針的實現(xiàn)情況。4.4、公司業(yè)務運行和經(jīng)營相關(guān)計劃完成情況。4.5、業(yè)務科和各門店日常業(yè)務工作的規(guī)范化、標準化執(zhí)行情況。五、任職資格藥學（中藥學）或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務，具有高度的責任感，能堅持原則，能獨立解決經(jīng)營業(yè)務過程中的問題。文件名稱：總部質(zhì)量管理管控員職責文件編號：ZDT-ZZ-011版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：崗位名稱：總部質(zhì)管員直屬上級：質(zhì)管科長一、崗位職能依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，協(xié)助質(zhì)量管理管控科科長開展質(zhì)量管理管控工作，，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理管控體系有效運行。二、工作合適的內(nèi)容2.1、協(xié)助質(zhì)量管理管控科科長開展質(zhì)量管理管控工作，參與質(zhì)量工作考核、每年的質(zhì)量體系內(nèi)審工作。2.2、負責質(zhì)量信息的收集和管理管控，保證信息的傳遞通暢、準確、及時；并負責建立藥品質(zhì)量信息檔案；2.3、負責不合格藥品的確認，不合格藥品的保管；并對不合格藥品情況進行匯總分析和上報；2.4、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；2.5、負責藥品召回的管理管控；負責藥品不良反應的報告；2.6、負責指導監(jiān)督各門店人員按藥品性能合理保管和陳列；組織相關(guān)設施設備的檢定；2.7、負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理管控基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；2.8、負責建立藥品質(zhì)量檔案；2.9、負責組織員工年度健康檢查，建立健康檔案；2.10、負責新開辦門店證照辦理及證照動態(tài)管理管控。2.11、協(xié)助辦公室開展藥品知識、業(yè)務技術(shù)等的培訓工作。三、主要