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創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查實務介紹為什么要設立國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械?關于發(fā)明專利。四、創(chuàng)新產(chǎn)品應是國內(nèi)首創(chuàng)。五、產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值。六、申報的產(chǎn)品已基本定型為什么要設立國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?1、隨著科學技術的進步,醫(yī)療器械在臨床疾病的預防、診斷、治療中的作用越來越顯得重要。為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,推動我國醫(yī)療器械的發(fā)展,提高產(chǎn)品的安全有效和技術水平,加快醫(yī)療器械的上市速度,減少投入,讓更多創(chuàng)新的高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》?！?、特別要強調(diào),我們申報的是創(chuàng)新醫(yī)療器械具體產(chǎn)品的特別審批。這就清楚地表明,創(chuàng)新的是產(chǎn)品,而不是技術創(chuàng)新二者,審批的要求是不同的。
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