合規(guī)QA上崗考核試題[復(fù)制]正確率達(dá)80分以上為考核合格您的姓名：[填空題]*_________________________________一、填空題1.成品放行前應(yīng)當(dāng)______。[填空題]*空1答案：待驗(yàn)儲(chǔ)存2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在___批準(zhǔn)，依法取得___，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。[填空題]*空1答案：地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品生產(chǎn)許可證3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立___，履行

___

責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：藥品質(zhì)量保證體系空2答案：藥品上市放行4.在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的___，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)5.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的___的組合[填空題]*空1答案：數(shù)字和(或)字母6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年1月15日經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，自___起施行。[填空題]*空1答案：2020年07月01日7.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、

___

。[填空題]*空1答案：準(zhǔn)確、完整和可追溯8.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的___

的組合。[填空題]*空1答案：數(shù)字和(或)字母9.藥品上市后變更的定義：以___為目的，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量影響要素進(jìn)行的改變，包括___

事項(xiàng)變更和

___事項(xiàng)變更等。[填空題]*空1答案：改進(jìn)空2答案：注冊(cè)管理空3答案：生產(chǎn)監(jiān)管10.供應(yīng)商審計(jì)分為

___、非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及

___，其中非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)包括___

和

___[填空題]*空1答案：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)空2答案：回顧審計(jì)空3答案：資質(zhì)審查空4答案：問卷調(diào)查二、單選題11.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為:（）[單選題]*A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證(正確答案)C.工藝考核D.質(zhì)量保證12.申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向()提出補(bǔ)充申請(qǐng)[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(正確答案)答案解析：申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《以下簡稱藥審中心)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。13.持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長不得超過自變更獲批之日起()個(gè)月[單選題]*A、15日B、3個(gè)月C、6個(gè)月(正確答案)D、1個(gè)月答案解析：持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長不得超過自變更獲批之日起6個(gè)月。14.生產(chǎn)場(chǎng)地信息應(yīng)當(dāng)在持有人()、藥品批準(zhǔn)證明文件中載明。[單選題]*A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品注冊(cè)證C、再注冊(cè)工藝D、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)答案解析：生產(chǎn)場(chǎng)地信息應(yīng)當(dāng)在持有人《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件中載明。15.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

[單選題]*供應(yīng)管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門(正確答案)財(cái)務(wù)管理部門16.A級(jí)供應(yīng)商的審計(jì)周期正確的是？[單選題]*A、回顧審計(jì)：1次/年(正確答案)B、資質(zhì)審查：1次/年C、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：1次/2年D、問卷調(diào)查：1次/3年17.()級(jí)物料選擇性檢驗(yàn)即可，但至少要包括鑒別項(xiàng)。[單選題]*A、一B、二C、三(正確答案)D、四18.下列屬于Ⅳ類投訴的是（）[單選題]*A、可能危及生命或可能嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴B、可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴C、可能不會(huì)嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴(正確答案)D、患者健康沒有危害的缺陷的投訴19.下列屬于Ⅴ類投訴的是（）[單選題]*A、可能危及生命或可能嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴B、無缺陷產(chǎn)品;疑似假藥，最后證明是真品。(正確答案)C、可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴D、患者健康沒有危害的缺陷的投訴20.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng):（）[單選題]*銷毀(正確答案)返包退還藥品經(jīng)銷商上交藥品行政管理部門21.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合（）[單選題]*A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)22.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（）[單選題]*可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放(正確答案)檢驗(yàn)合格即可發(fā)放23.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。[單選題]*倉庫負(fù)責(zé)人(正確答案)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人24.變更評(píng)估及分類、實(shí)施方案起草由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)[單選題]*QA變更事項(xiàng)提出或?qū)嵤┎块T(正確答案)生產(chǎn)QC三、多選題25.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，藥品的()等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致*A、處方(正確答案)B、生產(chǎn)工藝(正確答案)C、說明書D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)答案解析：變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致26.藥品上市后變更管理辦法是根據(jù)那些法規(guī)制定的?*A、《藥品管理法》(正確答案)B、《疫苗管理法》(正確答案)C、《藥品注冊(cè)管理辦法》(正確答案)D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(正確答案)答案解析：為進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更，強(qiáng)化藥品上市許可持有人《以下簡稱持有人)藥品上市后變更管理責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)權(quán)管理工作的銜接，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))，制定本辦法。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的（）等承相責(zé)任。*A非臨床研究，臨床試驗(yàn)(正確答案)B生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)C上市后研究(正確答案)D不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理(正確答案)28.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備（）條件:*A有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;(正確答案)B有與皆品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)域，(正確答案)C有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員及必要的儀器設(shè)備:(正確答案)D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并行合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)29.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)等或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品(*A通用名稱。成份，規(guī)格。批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)。生產(chǎn)日期。有效期(正確答案)B上市許可持有人及其地址(正確答案)C生產(chǎn)企業(yè)及其地址(正確答案)D適應(yīng)癥或者功能主治，用法、用量，禁忌，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)(正確答案)30.藥品包含（）。*A中藥(正確答案)B化學(xué)藥(正確答案)C生物制品(正確答案)D保健食品31.以下是假藥的是（）*A藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B以非藥品冒充藥品或者以他藥品冒充此種藥品(正確答案)C變質(zhì)的藥品:(正確答案)D藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)32.公司物料根據(jù)()分為四級(jí)。*A、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(正確答案)B、工藝影響評(píng)估(正確答案)C、工藝去除評(píng)估(正確答案)D、產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估(正確答案)33.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（）*A.合格先出B.先進(jìn)先出(正確答案)C.急用先出D.近效期先出(正確答案)34.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件（）*A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人;(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境:C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;(正確答案)D、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)35.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)（）*A、許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱(正確答案)B、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)(正確答案)C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍(正確答案)E、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限(正確答案)36.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:（）*A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況(正確答案)B、藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致(正確答案)C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況(正確答案)E、變更管理情況(正確答案)37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé):（）*A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任(正確答案)C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性(正確答案)D、按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制(正確答案)38.以下是劣藥的是（）。*A藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn):被污染的藥品(正確答案)B未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品(正確答案)C超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品(正確答案)D其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(正確答案)四、判斷題39.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建、改建、擴(kuò)建.[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：藥品生產(chǎn)場(chǎng)地包括持有人自有的生產(chǎn)場(chǎng)地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場(chǎng)地的新建、改建、擴(kuò)建。40.變更后的持有人應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：變更后的持有人應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)41.藥品生產(chǎn)企業(yè)有微小、中度、重大變更需求時(shí)，變更經(jīng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)估通過后即可實(shí)施[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：審批類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照有關(guān)規(guī)定和變更技術(shù)指導(dǎo)原則提交研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施42.備案屬于行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進(jìn)行備案，提交備案資料后即完成備案[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進(jìn)行備案，提交備案資料后即完成備案43.法律、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確為備案、報(bào)告管理的變更或持有人確定為備案、報(bào)告管理的變更，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提出備案或報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：法律、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確為備案、報(bào)告管理的變更或持有人確定為備案、報(bào)告管理的變更，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提出備案或報(bào)告。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的試劑可以在市場(chǎng)上銷售。[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)46.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為:（）[單選題]*A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證(正確答案)C.工藝考核D.質(zhì)量保證47.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)48.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)49.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、黃