臨床醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)管制度第一章總則第一條為加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理監(jiān)管，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全，保證研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院范圍內(nèi)進(jìn)行的臨床醫(yī)學(xué)研究，包含人體試驗、藥物臨床試驗、診療技術(shù)試驗等。第三條臨床醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，同時遵從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，確?？茖W(xué)、公正、透亮和合法。第四條本醫(yī)院將建立健全的倫理審查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)研究項目的審查和監(jiān)管工作。第二章倫理審查第五條研究者在開展任何臨床醫(yī)學(xué)研究前，應(yīng)向本醫(yī)院倫理審查委員會提交研究方案，同時供應(yīng)相關(guān)資料，包含但不限于研究目的、研究方法、研究參加者招募方式、風(fēng)險評估等。第六條倫理審查委員會對提交的研究方案進(jìn)行審查，重要考慮以下內(nèi)容：1.研究的科學(xué)性和可行性；2.研究參加者的權(quán)益和安全是否得到保護(hù)；3.風(fēng)險預(yù)估和風(fēng)險管理措施是否到位；4.研究過程中是否存在潛在的利益沖突；5.是否取得研究參加者的知情同意；6.研究資金來源和財務(wù)利益。第七條倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對研究方案進(jìn)行及時審查，并在審核通過或有需要修改時予以研究者及時反饋。第八條本醫(yī)院倫理審查委員會應(yīng)由資深醫(yī)學(xué)專家、法律專家、倫理學(xué)專家等構(gòu)成，具有獨(dú)立性和公正性。委員會成員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期培訓(xùn)，提升自身專業(yè)水平。第九條倫理審查委員會有權(quán)對已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項目進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保研究過程的合規(guī)性和研究參加者的安全。第三章研究參加者權(quán)益保護(hù)第十條研究參加者的權(quán)益應(yīng)得到最大限度的保護(hù)，包含但不限于以下內(nèi)容：1.保證知情同意的自己樂意性和知情性，研究者應(yīng)當(dāng)向研究參加者認(rèn)真解釋研究項目的目的、方法、風(fēng)險和可能的利益，敬重研究參加者的決策權(quán)；2.保護(hù)研究參加者的隱私和個人信息安全，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保研究數(shù)據(jù)的保密性；3.對于特殊群體的研究參加者，如兒童、孕婦、老年人等，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)特殊權(quán)益的保護(hù)；4.在研究結(jié)束后，應(yīng)將研究結(jié)果及時告知研究參加者，并盡可能為其供應(yīng)相關(guān)健康服務(wù)和咨詢。第十一條研究者在征得研究參加者同意后，應(yīng)當(dāng)依照研究方案、倫理審查委員會的批準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行研究工作，不得擅自修改研究方案或違反倫理原則進(jìn)行研究。第十二條研究者應(yīng)建立健全研究數(shù)據(jù)管理制度，確保研究數(shù)據(jù)的真實、完整、可靠，同時對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行妥當(dāng)保管和備份。第十三條對于發(fā)現(xiàn)研究過程中存在的欠妥行為或違反倫理規(guī)定的行為，研究者應(yīng)及時進(jìn)行報告，并采取相應(yīng)措施解決問題。第十四條研究者應(yīng)保證研究過程中的風(fēng)險最小化，并及時處理研究中顯現(xiàn)的不良事件，確保研究參加者的安全。第四章倫理監(jiān)督和違規(guī)處理第十五條本醫(yī)院將建立健全的倫理監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)督臨床醫(yī)學(xué)研究的合規(guī)性和研究者的行為。第十六條倫理審查委員會和本醫(yī)院倫理監(jiān)督部門有權(quán)對研究項目進(jìn)行監(jiān)督檢查，包含但不限于研究方案的執(zhí)行情況、研究數(shù)據(jù)的可靠性、研究參加者的權(quán)益保護(hù)等。第十七條對于違反倫理規(guī)定、造成嚴(yán)重后果或損害研究參加者權(quán)益的行為，本醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進(jìn)行處理，包含但不限于責(zé)令停止研究、撤銷批準(zhǔn)、暫時停止研究資金等。第十八條對于涉嫌犯罪的行為，本醫(yī)院將及時報告公安機(jī)關(guān)，并樂觀搭配調(diào)查，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第五章附則第十九條本制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，如有需要修改，經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。第二十一條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全