工程項目管理知識點工程項目管理知識點1、建設工程項目管理的內涵是：自項目開始至項目完成，通過項目策劃和項目控制，以使項目的費用目標、進度目標和質量目標得以實現(xiàn)。2、建設工程項目的全壽命周期包括項目的決策階段、實施階段和使用階段。因此可以不單獨列為招投標階段。項目的實施階段包括設計前的準備階段、設計階段、施工階段、動用前準備階段和保修期。5、管理是由多個環(huán)節(jié)組成的過程，即：提出問題，籌劃，決策，執(zhí)行，檢查，這些組成管理的環(huán)節(jié)就是管理的職能。管理職能分工表是用表的形式反映項目管理班子內部項目經理，各工作部門和各工作崗位對各項工作任務的項目管理職能分工。 6、工作流程組織包括：管理工作流程組織，信息處理工作流程組織，物質流程組織。 7、施工組織設計的基本內容：工程概況，施工部署及施工方案，施工進度計劃，施工平面圖，主要技術經濟指標。 通過項目目標的計劃值和實際值的比較，如有偏差，則采取糾偏措施進行糾偏;如有必要，進行項目目標的調整。9、項目目標動態(tài)控制的糾偏措施主要包括：組織措施;管理措施;經濟措施;技術措施。為避免項目目標偏離的發(fā)生，還應重視事前的主動控制，即事前分析可能導致項目目標偏離的各種影響因素，并針對這些影響因素采取有效的預防措施。一般的項目控制周期為一個月，對于重要的項目，控制周期可定為一旬或一周等。 12、項目經理對施工承擔全面管理的責任：工程項目施工應建立以項目經理為首的生產經營管理系統(tǒng)，實行項目經理負責制13、建設工程施工風險的類型：組織風險，經濟與管理風險，工程環(huán)境風險，技術風險。風險管理包括策劃、組織、領導、協(xié)調和控制等方面的工作。施工風險管理過程包括施工全過程的風險識別，風險評估，風險響應和風險控制。常用的風險對策包括風險規(guī)避，減輕，自留，轉移及其組合等策略。自考《藥事管理學及法規(guī)》章節(jié)試題：藥品注冊 管理自考《藥事管理學及法規(guī)》章節(jié)試題：藥品注冊管理 一、A型題

1.新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得()

A.《藥品生產許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》

C.《新藥證書》和《藥品生產許可證》

D.《藥品GMP證書》和《藥品生產許可證》

2.負責對藥物臨床研究、藥品生產審批的是()

A.SFDAB.FDA

C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部

3.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于()

A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究

D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究

4.藥品注冊境內申請人應當是中國境內的()

A.合法登記的法人機構

B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人

C.持有生產批準文號的機構 D.辦理藥品注冊申請事務的人員

5.對獲得生產或銷售含有新型化學藥品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予()

A.從申請之日起，5年保護

B.從申請之日起，6年保護

C.從批準之日起，5年保護

D.從批準之日起，6年保護

6.臨床研究用藥物，應當()

A.在符合GLP要求的實驗室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

7.創(chuàng)新藥(NCEs)批準生產后其藥品標準試行期為()

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.專利法規(guī)定可以授予專利權的是()

A.科學發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)則和方法

C.動物和植物品種的生產方法

D.疾病的論斷和治療方法

9.藥品不良反應主要是指合格藥品()

A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的'或意外的有害反應 C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應

D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應10.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括()A.醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員

B.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員

C.藥學、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員D.藥學、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員

二、B型題

[11-14]

A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗

E.藥品臨床試驗機構

11.新藥上市后監(jiān)測是()

12.隨機盲法對照臨床試驗是()

13.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后()14.治療作用初步評價階段是()

[15-18]

A.1年B.2年C.5年D.10年E.20年

15.臨床研究被批準后應當在幾年內實施()

16.《進口藥品注冊證》的有效期為()

17.新藥批準文號的有效期為()

18.進口藥品分包裝期限一般不超過()

[19-22]

A.化學藥品一類新藥B.化學藥品二類新藥

C.化學藥品三類新藥D.化學藥品四類新藥E.化學藥品五類新藥

19.已在國外上市尚未在國內上市的原料藥()

20.已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑()

21.國內外均未上市的新復方制劑()

22.國內外均未上市的已知藥物中光學異構體及制劑()[23-25]

A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP

23.藥物臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行()24.藥物臨床研究必須執(zhí)行()

25.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》縮寫是()

三、X型題

26.新化學藥品名稱包括()

A.通用名B.商品名C.英文名

D.化學名E.漢語拼音

27.SFDA對下列新藥可以實行加快審批的()

A.罕見病的新藥B.NCES新藥

C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑

E.新工藝可產生巨額利潤的已知藥物

28.藥品不良反應監(jiān)測的范圍是()

A.可疑藥品不良反應B.可疑嚴重藥品不良反應

C.說明書中已載明的不良反應D.新的藥品不良反應E.超劑量服用藥品產生的不良反應

29.授予發(fā)明專利權的藥品應當具備()A.經濟性B.高新技術C.實用性

D.創(chuàng)造性E.新穎性

30.藥品注冊申請包括()

A.新藥申請B.進口藥品申請

C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請

E.處方藥申請

參考答