生物安全管理手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

版次號(hào)：第二版

文件編號(hào)：

發(fā)布日期：

實(shí)施日期：

文件狀態(tài)：□受控□非受控

/41

生物安全管理手冊(cè)

《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》的編制說(shuō)明

本站為了滿足中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB19489—2004)

《實(shí)驗(yàn)室生物安全

通用要求》和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分

級(jí)，建立和完善生物安

全管理體系，規(guī)范各項(xiàng)傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗(yàn)

活動(dòng)，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

工作質(zhì)量，促進(jìn)本站實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，

使實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作更加

科學(xué)、規(guī)范，編寫(xiě)并發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》。

《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》是依照GB19489-2004

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通

用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫(xiě)的。在編寫(xiě)過(guò)程中，為了

使《實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)》滿足GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用

要求》的有關(guān)規(guī)定，便于

實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實(shí)驗(yàn)

室的實(shí)際情況，堅(jiān)持

系統(tǒng)性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則，對(duì)本站的生物安

全方針、生物安全目

標(biāo)、承諾、生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度、文件控制、

生物危害評(píng)估、個(gè)

人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生

物安全檢驗(yàn)工作的控

制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)

部審核、生物安全體

系管理評(píng)審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗(yàn)方

法及方法的確認(rèn)，設(shè)

備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進(jìn)行了

詳細(xì)的闡述。

在《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》編寫(xiě)過(guò)程中，限于對(duì)相關(guān)

法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、

規(guī)范理解不夠深入，不足與錯(cuò)誤之處在所難免。今后在執(zhí)

行過(guò)程中不斷完善、

改進(jìn)和修訂。

生物安全管理手冊(cè)

發(fā)布通知

依據(jù)GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、

ISO15189：

2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》、

WS233-2002《微

生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、

CNAL/AC05：2005《實(shí)

驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》編寫(xiě)的

《實(shí)驗(yàn)室生

物安全管理手冊(cè)》，經(jīng)審定符合本站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系

的實(shí)際情況

和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，自2008年7月1日起實(shí)

施。

本手冊(cè)是我站實(shí)驗(yàn)室生物安全體系的規(guī)范性文件，也是指

導(dǎo)我

站完善并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的準(zhǔn)則，所有實(shí)驗(yàn)

室工作人

員都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。

生物安全管理手冊(cè)

*******生物安全管理手冊(cè)

主題：目錄

文件代號(hào)ZMCDC/BM00-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第章

第1章概

述.....................................................

......4第2章生物安全方針、目標(biāo)和承

諾........................................5第3章手冊(cè)

的管

理.....................................................

6第4章組

織.....................................................

..........8第5章文件控

制.....................................................

...19第6章糾正措

施.....................................................

...21第7章預(yù)：防措

施.....................................................

...22第8章記第的控

制.....................................................

23第9章內(nèi)部審

核.....................................................

...24第10章管理評(píng)

審.....................................................

...27第11章人

員.....................................................

...........29第12章設(shè)施和環(huán)

境.....................................................

34第13章樣品的處

置.....................................................

35第14章檢驗(yàn)方法的確

認(rèn).................................................36

第15章設(shè)

備.....................................................

……37附件：

附件1生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定

附件2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定

附件3緊急事故處理預(yù)案

附件4實(shí)驗(yàn)室生物安全緊急事故處理辦法

附件5生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)定

附件6生物安全工作內(nèi)部自查制度

附件7實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)制度

生物安全管理手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

主題：概述

文件代號(hào)ZMCDC/BM01-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第1章

實(shí)驗(yàn)室概況

我站涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室主要分布在檢驗(yàn)科。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)

有檢驗(yàn)人員5人，中級(jí)職稱3人，初級(jí)職稱2人；實(shí)驗(yàn)室面積

220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機(jī)、酶標(biāo)儀、洗板

機(jī)、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱等大型微

生物檢驗(yàn)儀器設(shè)備，主要承擔(dān)全縣性病、艾滋病、肝病、霍亂、

傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細(xì)菌學(xué)、血清學(xué)檢驗(yàn)、

細(xì)菌性食物中毒的檢驗(yàn)。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門(mén)

下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)。

本站于2001年首次通過(guò)了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的

計(jì)量認(rèn)證，證書(shū)編號(hào)為(2001)量認(rèn)(豫)字(***)號(hào)。于2006年第

二次通過(guò)了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計(jì)量認(rèn)證，證書(shū)編號(hào)

生物安全管理手冊(cè)

51c

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

主題：生物安全方針、

目標(biāo)和承諾

文件代號(hào)ZMCDC/BM02-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第2章

2.1生物安全方針

本站以保護(hù)人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控

制工作。實(shí)驗(yàn)室在對(duì)危險(xiǎn)物料進(jìn)行收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存、處理和

處置過(guò)程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴(yán)防人員感染

和環(huán)境污染。

2.2生物安全目標(biāo)

2.2.1建立、健全完善的生物安全管理體系，確保體系的

持續(xù)有效運(yùn)行，創(chuàng)建人員精干、設(shè)備精良、管理科學(xué)、措施到

位的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2.2.2堅(jiān)持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標(biāo)準(zhǔn)化管理、

規(guī)范化操作，杜絕實(shí)驗(yàn)室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實(shí)驗(yàn)

室生物安全操作差錯(cuò)率低于0.1%,差錯(cuò)調(diào)查處理率100%。

2.3承諾

為進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全意識(shí)，規(guī)范工作程序，嚴(yán)格

安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實(shí)驗(yàn)室工作正常開(kāi)

展，承諾如下：

本站檢驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制

度；嚴(yán)格按照傳染病病原診斷標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，

精心操作，認(rèn)真記錄，嚴(yán)格審核，最低限度減少差錯(cuò)，確保結(jié)

果準(zhǔn)確，報(bào)告無(wú)誤。

生物安全管理手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

主題：手冊(cè)的管理

文件代號(hào)ZMCDC/BM03-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第3章

3.1概述

《生物安全管理手冊(cè)》是本站傳染性病原微生物檢驗(yàn)工作

的綱領(lǐng)性文件，以《生物安全管理手冊(cè)》為核心的生物安全體

系文件是本站實(shí)驗(yàn)室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都

必須嚴(yán)格遵守。

為了充分利用《生物安全管理手冊(cè)》實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理，規(guī)范檢驗(yàn)工作，確?！渡锇踩芾硎謨?cè)》嚴(yán)格受控，

生物安全體系有效運(yùn)行，特制定本管理辦法。3.2《生物安全

管理手冊(cè)》的編制、審批

3.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合

理、可操作實(shí)施的原則編寫(xiě)、校審、修訂。

3.2.2《生物安全管理手冊(cè)》經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)站長(zhǎng)批

準(zhǔn)發(fā)布。

3.2.3實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)《生物安

全管理手冊(cè)》的版本的編號(hào)、登記、發(fā)放和日常管理。

3.3生物安全管理手冊(cè)的管理

3.3.1發(fā)放

3.3.1.1《生物安全管理手冊(cè)》為“受控”文件。

3.3.1.2《生物安全管理手冊(cè)》發(fā)放對(duì)象為本站的有關(guān)人員,

具體是：站長(zhǎng)及副站長(zhǎng)、生物安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各實(shí)

驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)

量監(jiān)督員人手一冊(cè)，各相關(guān)部門(mén)內(nèi)部均共用一冊(cè)。共用《生物

安全管理手冊(cè)》由各部門(mén)指定專人保管，但必須保證本部門(mén)人

員方便借閱。

生物安全管理手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理手冊(cè)

主題：手冊(cè)的管理

文件代號(hào)中牟縣CDC/BM03-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第3章

332修訂和再版

332.1當(dāng)《生物安全管理手冊(cè)》中的內(nèi)容與上級(jí)主管部門(mén)

新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范不相符合或生物安全體系

在實(shí)際運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷時(shí)，站長(zhǎng)授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專

人對(duì)《生物安全管理手冊(cè)》進(jìn)行修改和再版，按程序?qū)徍?、?/p>

準(zhǔn)、發(fā)放實(shí)施。3.322少量?jī)?nèi)容修改時(shí)，仍按《生物安全管理

手冊(cè)》編制和審批要求進(jìn)行，需整頁(yè)修訂，修訂后應(yīng)由生物安

全管理辦公室發(fā)通知至受控《生物安全管理手冊(cè)》持有者，將

修訂頁(yè)裝入《生物安全管理手冊(cè)》，統(tǒng)一將舊頁(yè)收回，并登記,

除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)銷毀。

3.3.2.3《生物安全管理手冊(cè)》的修訂內(nèi)容應(yīng)由《生物安全

管理手冊(cè)》持有者在接到修訂通知后，如實(shí)在修訂頁(yè)中記錄。

生物安全管理手冊(cè)

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主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-2008

第2版第次修訂

實(shí)施日期2008年7月1日

第4章

4.1概述

我站是具有獨(dú)立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳

染性疾病、地方病、寄生蟲(chóng)病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾

病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)為一體

的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)

全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會(huì)需求，明確各項(xiàng)管理工作職責(zé)、

確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門(mén)相互關(guān)系，并采取各

種有效措施以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作順利開(kāi)展。

4.2組織機(jī)構(gòu)

4.2.1本站的隸屬關(guān)系和組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系見(jiàn)圖4.1所示。

*|c^|c

防疫站檢驗(yàn)科

圖4.1****組織機(jī)構(gòu)外部關(guān)系圖

*1*7，7，、1，、1，、1，*1**1*7,

^p*^p*^p?

4.2.2本站以符合GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用

要求》從事病原微生物檢驗(yàn)

工作。具備相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，

成立了“***實(shí)驗(yàn)室生物安

全委員會(huì)（見(jiàn)附件4.1）”，辦公室設(shè)在檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)對(duì)本

站病原微生物檢驗(yàn)生物安全

工作和檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋

病防治科、地方病防治科、

檢驗(yàn)科、總務(wù)科、行政辦公室、監(jiān)督科等。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)

圖4.2所示。

生物安全管理手冊(cè)

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主題：組織

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2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

防疫站站長(zhǎng)

門(mén)

診

部

地

方

病

防

圖4.2組織機(jī)構(gòu)圖

治

科

流

行

病

防

治

科

檢

驗(yàn)

科

（生

物

安

全

委

員

會(huì)）

副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

總

站

辦

公

室

務(wù)

科

監(jiān)

督

科

宣

教jkL

科

生物安全管理手冊(cè)

******生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

4.2.3本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場(chǎng)

檢驗(yàn)工作及設(shè)施、場(chǎng)所。4.3生物安全體系管理圖（見(jiàn)圖4.3

所示）

4.4技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（見(jiàn)圖4.4所示）

4.5任命書(shū)（見(jiàn)附件4.2所示）

4.6崗位職責(zé)

本站確保生物安全方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而建立與病原微生物

檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、

可操作的生物安全體系文件，對(duì)站內(nèi)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的全過(guò)程

進(jìn)行控制和監(jiān)督，能及時(shí)地處理生物安全問(wèn)題并反饋，采取有

效的糾正和預(yù)防措施防止生物安全事故的發(fā)生。保證生物安全

體系有效運(yùn)行，將各相關(guān)部門(mén)的職能作如下分配，并明確規(guī)定

各類人員的崗位職責(zé)。

4.6.1各部門(mén)崗位職責(zé)

4.6.1.1生物安全委員會(huì)職能

4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作機(jī)制，加強(qiáng)各

部門(mén)的協(xié)調(diào)。

4.6.1.1.2負(fù)責(zé)按對(duì)站生物安全體系的運(yùn)行監(jiān)督，配合技術(shù)

負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審；

4.6.1.1.3根據(jù)站長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人的指令，具體完成生物安

全體系文件和技術(shù)文件的編審起草、補(bǔ)充、修改；

461.1.4負(fù)責(zé)對(duì)在用的檢驗(yàn)程序進(jìn)行收集、歸類、整理和

發(fā)放；

4.6.1.1.5負(fù)責(zé)宣傳貫徹站《生物安全管理手冊(cè)》，組織對(duì)

相關(guān)部門(mén)和檢驗(yàn)人員進(jìn)行生物安全知識(shí)的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗

證；

4.6.1.1.6負(fù)責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實(shí)驗(yàn)室存在的生物安全隱患和

事故,并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物安全事故;

4.6.1.1.7負(fù)責(zé)對(duì)站的生物安全工作定期核查，并提出整改

意見(jiàn)；

4.6.1.1.8負(fù)責(zé)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究、驗(yàn)證和批準(zhǔn)；

461.2微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)霍亂、0157：H7、沙門(mén)氏菌、志

賀氏菌等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分

離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)

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第4章

附件4.2

任命書(shū)

1.任命**為本站生物安全負(fù)責(zé)人。

2.任命***為本站技術(shù)負(fù)責(zé)人。

3.任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：

****

4.任命下列人員為各部門(mén)生物安全負(fù)責(zé)人：

**

7.任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）：

**

**

年月日

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2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

站

辦

公

室

總

務(wù)

科

副站長(zhǎng)

防疫站站長(zhǎng)

站生物安全負(fù)責(zé)人

副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

門(mén)

診

部

地

方

病

防

治

科

流

行

病

防

治

科

監(jiān)

督

科

盲

教

科

檢

驗(yàn)

科

各科生物安全負(fù)責(zé)人各科生物安全保證人

圖4.3生物安全管理體系圖

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第4章

技術(shù)負(fù)責(zé)人

站

辦

公

室

總

務(wù)

科

門(mén)

診

部

副站長(zhǎng)

防疫站站長(zhǎng)

站學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人

副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)副站長(zhǎng)

地

方

病

防

流

行

病

防

治

科

監(jiān)

督

科

宣

教

科

檢

驗(yàn)

科

生

物

安

全

管

理

辦

公

室

治

科

各科技術(shù)負(fù)責(zé)人

圖4.4技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖

生物安全管理手冊(cè)

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-2008

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完

成教學(xué)工作。

461.3血清實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染

病生物材料或潛在的感染性材料進(jìn)行病原體的分離、鑒定或血

清學(xué)檢驗(yàn)；

完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完

成教學(xué)工作。

461.4艾滋病實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)艾滋病等傳染病生物材料或潛在的

感染性材料進(jìn)行病原體的血清學(xué)檢驗(yàn)；

完成上級(jí)下達(dá)的疾病監(jiān)測(cè)任務(wù)；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù)；

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完

成教學(xué)工作。

461.5微生物實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)

依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)細(xì)菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體

進(jìn)行分離、鑒定或血清學(xué)檢驗(yàn)；

做好本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全防護(hù);

對(duì)下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

接受大中專院校檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進(jìn)修任務(wù)，協(xié)助完

成教學(xué)工作。

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BM04-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

461.7總務(wù)科崗位職責(zé)

承擔(dān)站的后勤保障和器械的供應(yīng)工作，對(duì)站固定資產(chǎn)、儀

器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施、水電實(shí)施管理，確保檢驗(yàn)所需的

設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件等資源；

負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、

試劑及消耗材料等物資的采購(gòu)、驗(yàn)收、維修，確保所購(gòu)儀器設(shè)

備和消耗材料符合規(guī)定的要求；

負(fù)責(zé)保存實(shí)驗(yàn)室所選擇的供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)；

負(fù)責(zé)在用儀器的檢定和校準(zhǔn)，以及儀器設(shè)備的標(biāo)志管理，

承擔(dān)在用的儀器維護(hù)保養(yǎng);

負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理；

461.8關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)力

4.6.1.8.1站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力；

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級(jí)指

令和決定，確定站工作方針和管理目標(biāo)，決定發(fā)展規(guī)劃和工作

計(jì)劃;

對(duì)站工作全面負(fù)責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實(shí)

驗(yàn)室的生物安全；

負(fù)責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定；

負(fù)責(zé)對(duì)站的《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》等規(guī)范

性文件，進(jìn)行終審和批準(zhǔn)；

每年對(duì)本站生物安全體系的適應(yīng)性進(jìn)行管理評(píng)審，以確保

《生物安全管理手冊(cè)》的持續(xù)性、適用性和有效性；

定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級(jí)人員崗位責(zé)任制執(zhí)行

情況，決定獎(jiǎng)勵(lì)、表彰和懲處事宜；

審批財(cái)務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購(gòu)置計(jì)劃；

主持站生物安全體系的管理評(píng)審，批準(zhǔn)頒發(fā)生物安全體系

文件；

定期向上級(jí)行政主管部門(mén)匯報(bào)、請(qǐng)示工作，對(duì)重大問(wèn)題，

立即上報(bào)。

4.6.1.8.2副站長(zhǎng)的職責(zé)和權(quán)力；

貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法

規(guī)、法令和各項(xiàng)衛(wèi)生法規(guī)、

辦法、條例、標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行上級(jí)主管部門(mén)的指令和決定；

對(duì)站長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組織審定站業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和近期工作計(jì)劃；

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BM01-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

落實(shí)站的生物安全方針、目標(biāo)，并對(duì)站各項(xiàng)工作目標(biāo)的實(shí)

施和完成負(fù)責(zé)；

解決站生物安全問(wèn)題，保證分管的各部門(mén)工作正常運(yùn)行；

4.6.1.8.3生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力；

在站長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)站的實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)生物安全的法律、法規(guī)和規(guī)章，并對(duì)站

的生物安全工作組織實(shí)施;

負(fù)責(zé)制定出現(xiàn)生物安全問(wèn)題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)可預(yù)見(jiàn)的生

物危害，組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)站長(zhǎng)審定；

負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期

對(duì)站的生物安全工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；

對(duì)生物安全管理體系和保證體系各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定

期的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正；

負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員生物安全知識(shí)的培訓(xùn)考核；

負(fù)責(zé)審核站生物安全問(wèn)題的處理決定；

主持生物安全體系的內(nèi)部審核，撰寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告，向站長(zhǎng)匯

報(bào)。

461.8.4技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：

在站長(zhǎng)、生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下；負(fù)責(zé)審定實(shí)驗(yàn)室工作

計(jì)劃；

審定檢驗(yàn)人員技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)站長(zhǎng)審批；

審核檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，最后站負(fù)責(zé)人簽發(fā)；

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)問(wèn)題的處理，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；

組織對(duì)站的《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》和《作

業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等規(guī)范性文件的制、修訂；

負(fù)責(zé)站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)、考核工作，保證

檢驗(yàn)人員操作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

4.6.1.8.5生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：

在站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落

實(shí)站的生物安全工作，確保生物安全體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BMO1-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

定期組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)生物安全體系文件，并在工作中貫

徹實(shí)施；

協(xié)助生物安全負(fù)責(zé)人具體處理生物安全事件；

協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人完成《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》

和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等規(guī)范性文件的制訂、修訂工作；

對(duì)不按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)操作，或不執(zhí)行《生物安全

管理手冊(cè)》、《程序文件》等有關(guān)規(guī)定的檢驗(yàn)人員，引發(fā)生物

安全責(zé)任差錯(cuò)或事故，上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人或生物安全負(fù)責(zé)人處理;

在生物安全負(fù)責(zé)人的主持下，具體組織生物安全體系的內(nèi)

部審核，根據(jù)內(nèi)審查出的問(wèn)題，進(jìn)行糾正并跟蹤，并將結(jié)果報(bào)

告領(lǐng)導(dǎo)；

協(xié)助藥械供應(yīng)處對(duì)有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)；

負(fù)責(zé)生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長(zhǎng)、生物安

全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。

46186儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力：

儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理；

建立站所有檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備檔案、卡片及一覽表，負(fù)

責(zé)其管理，保證物、卡、表一致。

參加儀器設(shè)備驗(yàn)收，組織協(xié)助安裝調(diào)試，辦理儀器登記、

建帳編號(hào)，辦理降級(jí)、報(bào)廢手續(xù)；

負(fù)責(zé)組織本站計(jì)量器具的檢定工作；

4.6.1.8.7生物安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力：

負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門(mén)生物安全體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)

向部門(mén)負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室匯報(bào)。提出糾正要求，并

對(duì)糾正措施做好跟蹤；

負(fù)責(zé)檢查各部門(mén)生物安全體系文件是否得到有效的和正確

的使用;

負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料是否符合生物安

全操作要求，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員操作不當(dāng)或環(huán)境條件不符合生物

安全操作要求時(shí)，有權(quán)暫停檢驗(yàn)工作，并要求有關(guān)人員進(jìn)行糾

正和及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)；

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：組織

文件代號(hào)ZMCDC/BM01-2008

第1版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第4章

4.6.1.8.8生物安全體系審核員的職責(zé)和權(quán)力：

審核員應(yīng)是經(jīng)培訓(xùn)考核合格、取得內(nèi)審員證的人員，由站

生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人正式聘任擔(dān)任，必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)

技術(shù)骨干作為內(nèi)審員；

在站生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按內(nèi)審計(jì)劃對(duì)站生物安全

體系進(jìn)行內(nèi)部審核；

對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的生物安全問(wèn)題和糾正措施完成情況及時(shí)向

生物安全管理辦公室報(bào)告。461.8.9檢驗(yàn)人員的職責(zé)和權(quán)力：

檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉所從事檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法，熟練

掌握所用檢驗(yàn)儀器設(shè)備性能和使用方法，并按照操作規(guī)程操作;

檢驗(yàn)人員應(yīng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗;

嚴(yán)格遵守各項(xiàng)檢驗(yàn)工作制度，執(zhí)行《生物安全管理手冊(cè)》，

按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)；

熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作，積極參加技術(shù)培

訓(xùn)，不斷提高檢驗(yàn)技能技術(shù)。校核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告者必須

是從事本專業(yè)五年以上的檢驗(yàn)人員；

4.7權(quán)力的委派

4.7.1站長(zhǎng)不在時(shí)，由站副主任代行其職責(zé)。

4.7.2站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人代行

其職責(zé)。

4.7.3站生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由生

物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人代行其職責(zé)。

4.7.4部門(mén)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由部門(mén)負(fù)責(zé)人指定具有副高級(jí)

以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員代行其職責(zé)。

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：文件控制

文件代號(hào)ZMCDC/BM05-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第5章

5.1概述

本站制訂并實(shí)施《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》，

使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、

發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài),

確保生物安全體系運(yùn)行中各相關(guān)場(chǎng)所都能得到和使用相關(guān)文件

的有效版本。5.2職責(zé)

5.2.1站長(zhǎng)負(fù)責(zé)《生物安全管理手冊(cè)》《程序文件》的批

準(zhǔn)發(fā)布。

5.2.2生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《生物安全管理手冊(cè)》、《程

序文件》的審核，及《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》及質(zhì)量記錄等技術(shù)性編制

和審批發(fā)布。

5.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織《生物安全管理手冊(cè)》、《程

序文件》的編寫(xiě)、修訂、換版、審查報(bào)批，負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃及其

他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實(shí)施。

5.2.4生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管

理和控制。

5.2.5各研究科或部門(mén)負(fù)責(zé)編制《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、生物安

全控制計(jì)劃、檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄格式等，技術(shù)負(fù)責(zé)人審定、

生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

526站行政辦公室負(fù)責(zé)行政文件的起草、印制、發(fā)放及

控制和管理。

5.3文件的編制

5.3.1《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文件》的編制應(yīng)符合

GB/T15481-2000《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和相

關(guān)法律法規(guī)的要求。

532其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不

得與生物安全管理手冊(cè)相抵觸。5.4文件的編號(hào)

生物安全體系文件以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，文件編號(hào)

按文件代號(hào)、文件順序號(hào)、

生物安全管理手冊(cè)

******管理手冊(cè)

主題：文件控制

文件代號(hào)ZMCDC/BM05-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第5章

年代號(hào)的順序進(jìn)行。見(jiàn)《生物安全體系文件控制和維護(hù)程

序》。

5.5文件的管理

5.5.1生物安全體系文件編制根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》的

要求采用統(tǒng)一體系格式進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)明版序、實(shí)施日期、頁(yè)碼、

修改狀態(tài)等控制標(biāo)識(shí)。

552對(duì)受控文本的更換、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)識(shí)按《生物安全體系

文件控制和維護(hù)程序》進(jìn)行管理，防止使用無(wú)效或作廢的文件。

5.6文件的修改

561遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予修改：

5.6.1.1文件不適應(yīng)生物安全體系的運(yùn)行；

5.6.1.2文件與國(guó)家法律法規(guī)不相適應(yīng)；

5.6.1.3本站的組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)。

生物安全管理手冊(cè)

******生物安全管理手冊(cè)

主題：糾正措施

文件代號(hào)ZMCDC/BM06-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第6章

6.1概述

為確保生物安全體系有效運(yùn)行，各研究科根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、

生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備情況制定相應(yīng)

的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)于任何偏離生物安全體系或標(biāo)準(zhǔn)操作程序

時(shí)，應(yīng)制訂和實(shí)施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。

6.2原因分析

仔細(xì)調(diào)查分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有原因包括潛在原因，例如采

樣過(guò)程、檢驗(yàn)方法和程序、消耗品質(zhì)量、設(shè)備及其校準(zhǔn)、設(shè)施

與環(huán)境條件等。

6.3糾正措施的選擇和實(shí)施

6.3.1糾正措施的確定，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及的任何危險(xiǎn)以及

嚴(yán)重程度進(jìn)行全面地綜合考慮，并選擇和實(shí)施最能消除危險(xiǎn)和

防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。

6.3.2當(dāng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明危險(xiǎn)可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)w系運(yùn)

行是否符合政策和程序要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措

施控制程序》。

6.4糾正措施的監(jiān)控

站對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施

是有效的。

應(yīng)將生物危險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，糾正措施的內(nèi)容以及采取的措

施及完成情況作詳細(xì)記錄。6.5附加審核

當(dāng)生物危險(xiǎn)的性質(zhì)比較嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相

關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行一次附加審核或管理評(píng)審，以確定

糾正措施的有效性。

生物安全管理手冊(cè)

*******生物安全管理手冊(cè)

主題：預(yù)防措施

文件代號(hào)ZMCDC/BM07-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第7章

7.1概述

7.1.1通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)室可能存在生物危險(xiǎn)的潛在原因，制

訂相適應(yīng)的預(yù)防措施，監(jiān)控已制訂的預(yù)防措施的實(shí)施，以減少

生物安全問(wèn)題的發(fā)生。

7.1.2制訂《預(yù)防措施控制程序》，主要包括兩個(gè)方面：

一是啟動(dòng)階段，包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料，以確定

存在的潛在生物安全問(wèn)題。二是采取預(yù)防措施進(jìn)行控制，由相

關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行措施制訂、實(shí)施及監(jiān)控。同時(shí)進(jìn)行措施跟蹤

與效果驗(yàn)證。最后進(jìn)行措施評(píng)審及結(jié)果運(yùn)用，達(dá)到預(yù)防生物危

險(xiǎn)的出現(xiàn)，提高生物安全體系的實(shí)施效果。

7.2職責(zé)

7.2.1各實(shí)驗(yàn)室對(duì)潛在生物危險(xiǎn)進(jìn)行信息收集、原因分析

并上報(bào)生物安全管理辦公室。722生物安全管理辦公室收集

匯總信息，策劃預(yù)防措施，監(jiān)督實(shí)施并評(píng)審其有效性。7.2.3

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。

7.2.4生物安全負(fù)責(zé)人對(duì)生物安全體系中技術(shù)性的生物安

全問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。

7.2.5各相關(guān)部門(mén)參與預(yù)防措施的策劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

7.3預(yù)防措施的選擇和實(shí)施

對(duì)可能產(chǎn)生生物危險(xiǎn)的潛在原因的確定及所采取的預(yù)防措

施，無(wú)論是技術(shù)方面的，還是生物安全體系方面的，均按《預(yù)

防措施控制程序》執(zhí)行。

由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問(wèn)題的原因、預(yù)防

措施的內(nèi)容及措施實(shí)施的結(jié)果詳細(xì)記錄存檔。

生物安全管理手冊(cè)

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主題：記錄的控制

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2008年7月1日實(shí)施日期

第8章

8.1概述

本手冊(cè)所述記錄包括員工的健康監(jiān)護(hù)記錄、危害評(píng)估記錄、

菌毒種的購(gòu)買、轉(zhuǎn)讓和使用記錄、危險(xiǎn)廢棄物處理記錄、進(jìn)出

實(shí)驗(yàn)室工作日志、實(shí)驗(yàn)室事件、傷害和事故記錄、實(shí)驗(yàn)室溫度、

壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設(shè)備的檢測(cè)和使用

記錄、抽采樣記錄、樣品的準(zhǔn)備與處置記錄、內(nèi)部審核、管理

評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄，原始

觀測(cè)記錄、計(jì)算和數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄等。

8.2記錄的管理

8.2.1各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)自己業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的記錄管理。

8.2.2儀器設(shè)備檔案及相關(guān)資料由藥械供應(yīng)處負(fù)責(zé)收集保

管。

8.3記錄的控制與要求

8.3.1各種記錄表格應(yīng)包含足夠的信息。

832記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存

在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。

833原始記錄單上應(yīng)記載樣品名稱、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、

檢驗(yàn)地點(diǎn)、日期、環(huán)境條件（溫度、濕度等），檢驗(yàn)依據(jù)、所用

儀器、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人、審核人。

834結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)記錄，不得事后抄寫(xiě)。

835原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書(shū)寫(xiě)。原始數(shù)據(jù)

不得涂改擦改，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)劃改（即在錯(cuò)誤處劃一刪改橫線,

然后在其上方填寫(xiě)正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗(yàn)者名字），劃

改后必須仍能分辯清被改的原字體。對(duì)含自動(dòng)化設(shè)備檢驗(yàn)的電

子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改

動(dòng)。

8.3.6各類記錄和研究報(bào)告均應(yīng)歸檔并按《記錄和檔案的

控制程序》保存至規(guī)定的期限。

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主題：內(nèi)部審核

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2008年7月1日實(shí)施日期

第9章

9.1概述

9.1.1本站制訂并執(zhí)行《生物安全體系內(nèi)部審核程序》和

年度內(nèi)部審核計(jì)劃，定期生物安全體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證生

物安全體系的運(yùn)行持續(xù)符合《生物安全管理手冊(cè)》、《程序文

件》等生物安全體系文件和GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安

全通用要求》的規(guī)定要求，以實(shí)現(xiàn)生物安全體系的改進(jìn)與完善。

9.1.2內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及生物安全體系的全部要素和各

部門(mén)檢驗(yàn)及管理工作和活動(dòng)的全過(guò)程。

9.1.3內(nèi)部審核每年至少一次。

9.2職責(zé)

9.2.1生物安全負(fù)責(zé)人按照生物安全體系運(yùn)行的需要，負(fù)

責(zé)策劃和組織生物安全體系的內(nèi)部審核，審批年度內(nèi)部審核工

作計(jì)劃，擔(dān)任或指派他人擔(dān)任審核組組長(zhǎng)，組織開(kāi)展生物安全

體系內(nèi)部審核活動(dòng)，批準(zhǔn)糾正措施和審核報(bào)告。

9.2.2生物安全管理辦公室在生物安全負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，

負(fù)責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計(jì)

劃，并組織實(shí)施審核后不符合項(xiàng)的糾正及驗(yàn)證活動(dòng)，負(fù)責(zé)有關(guān)

資料的歸檔管理。

9.2.3審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制訂當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，組織現(xiàn)場(chǎng)審

核，編寫(xiě)審核報(bào)告，主持召開(kāi)內(nèi)審會(huì)議。

924內(nèi)審員按審核實(shí)施計(jì)劃編寫(xiě)檢查表，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

內(nèi)審員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備內(nèi)審員資格，并獨(dú)立于被審核部門(mén)。

9.3內(nèi)部審核的組織和實(shí)施

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主題：內(nèi)部審核

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2008年7月1日實(shí)施日期

第9章

9.3.1內(nèi)部審核包括生物安全體系審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動(dòng)

及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的生物安全審核。審核的主要內(nèi)容執(zhí)行《內(nèi)部

生物安全體系審核程序》。

9.3.2生物安全管理辦公室編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)生

物安全負(fù)責(zé)人審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)。9.3.3生物安全負(fù)責(zé)人根據(jù)

年度內(nèi)審計(jì)劃或決定的附加審核，組織審核組并指定審核組長(zhǎng)。

審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且

與被審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系的人員組成。

9.3.4審核組長(zhǎng)編制當(dāng)次審核實(shí)施計(jì)劃，確定方式及日程

安排，并取得被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人同意，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核,

報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場(chǎng)審核前一周發(fā)至

站領(lǐng)導(dǎo)、各被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及每位審核組成員。

935內(nèi)審員按計(jì)劃任務(wù)編寫(xiě)檢查表。

9.3.6審核組長(zhǎng)召開(kāi)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和接受審核實(shí)驗(yàn)室人

員參加的首次會(huì)議，通報(bào)審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排。

9.3.7內(nèi)審員按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，記錄審核過(guò)

程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，所采取的糾正措施，提出不符合項(xiàng)報(bào)告。

9.3.8審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和接受審核的實(shí)

驗(yàn)室代表參加的末次會(huì)議。通報(bào)審核結(jié)果。

9.4改進(jìn)跟蹤

9.4.1如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致生物安全體系運(yùn)行

的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)

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主題：內(nèi)部審核

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第9章

采取糾正措施。

9.4.2被審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合生物安全操作的事

實(shí)，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長(zhǎng)審查，

報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，該實(shí)驗(yàn)室組織人員按《糾正措

施控制程序》及時(shí)實(shí)施整改并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

9.4.3生物安全管理辦公室將審核報(bào)告和不符合生物安全

操作的糾正措施通知單分發(fā)給有關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

944糾正措施完成后，相關(guān)文件的修訂，按《生物安全

體系文件控制和維護(hù)程序》進(jìn)行，記錄并存檔。

9.5內(nèi)部審核記錄的保存

9.5.1審核組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，對(duì)審核結(jié)果和生物安

全體系的符合性、有效性的評(píng)價(jià)提出審核報(bào)告，報(bào)生物安全負(fù)

責(zé)人審核批準(zhǔn)。

952生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)

告、不符合生物安全操作報(bào)告、整改情況和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)

收記錄整理成冊(cè)，予以保存。

9.6支持文件：

《內(nèi)部生物安全體系審核程序》

《糾正措施控制程序》

《生物安全體系文件控制和維護(hù)程序》

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主題：管理評(píng)審

文件代號(hào)ZMCDC/BM10-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第10章

10.1概述

10,1,1為了確保生物安全體系持續(xù)適用和有效運(yùn)行而進(jìn)行

必要的改進(jìn)，站長(zhǎng)組織有關(guān)管理人員進(jìn)行每年一次的生物安全

體系的管理評(píng)審。

10.1.2本站制定并執(zhí)行《管理評(píng)審程序》，按照管理評(píng)審

計(jì)劃日程表，進(jìn)行管理評(píng)審活動(dòng)。管理評(píng)審一般安排在內(nèi)部審

核后進(jìn)行，周期為12個(gè)月，如發(fā)生影響生物安全體系運(yùn)行的

情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行附加評(píng)審。

10.2管理評(píng)審計(jì)劃的制定

10.2.1管理評(píng)審計(jì)劃由站行政辦公室編制，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后

實(shí)施。

10.2.2各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審，按評(píng)審結(jié)論報(bào)告

中提出的整改要求和措施組織實(shí)施。

10.3管理評(píng)審的范圍

生物安全方針、目標(biāo)；

生物安全體系文件；

資源的配置；

檢驗(yàn)活動(dòng)；

與生物安全管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。

10.4管理評(píng)審的實(shí)施

10.4.1管理評(píng)審采用會(huì)議方式進(jìn)行。

10.4.2評(píng)審前由生物安全負(fù)責(zé)人組織生物安全管理辦公室

收集評(píng)審輸入信息資料：

(1)生物安全管理手冊(cè)和程序文件的適用性；

生物安全管理手冊(cè)

第10章

生物安全管理手冊(cè)

主題：管理評(píng)審

文件代號(hào)ZMCDC/BM10-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

(2)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；

(3)近期的內(nèi)部審核報(bào)告；

(4)糾正和預(yù)防措施的有效性；

(5)上級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本站實(shí)驗(yàn)室的考核結(jié)果；

(6)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審(初審、監(jiān)督、復(fù)評(píng))

(7)其他因素，如實(shí)驗(yàn)室資源配置、員工培訓(xùn)等。

10.4.3管理評(píng)審應(yīng)對(duì)本站生物安全體系現(xiàn)狀及方針、目標(biāo)

是否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的變化情況和社會(huì)需求，對(duì)生物安全體系文件

的適用性和有效性做出評(píng)估結(jié)論，并對(duì)生物安全體系的修改與

改進(jìn)，糾正與預(yù)防措施提出要求。

10.4.4管理評(píng)審的要點(diǎn)由生物安全負(fù)責(zé)人在評(píng)審過(guò)程中如

實(shí)記錄并起草評(píng)審報(bào)告，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)，對(duì)報(bào)告中提出的糾正、

整改措施由站長(zhǎng)或生物安全負(fù)責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任部門(mén)實(shí)施，生

物安全辦公室跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果，確保這些措施在約定的期限

內(nèi)完成。

10.5管理評(píng)審文件的記錄

10.5.1評(píng)審輸入材料、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告及驗(yàn)證材料等

由檔案存檔，作為下一次管理評(píng)審的輸入。管理評(píng)審中形成的

各種記錄、文件至少保存五年。

1052實(shí)施中執(zhí)行(糾正措施控制程序》。

10.6支持文件：

《管理評(píng)審程序》

《糾正措施控制程序》

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主題：人員

文件代號(hào)ZMCDC/BM11-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第11章

11.1概述

本站根據(jù)開(kāi)展病原微生物檢驗(yàn)工作和管理工作的需要，配

備與之相適應(yīng)的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關(guān)專業(yè)知

識(shí)、法律、法規(guī)知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及管理能力，對(duì)他們進(jìn)行

繼續(xù)教育和培訓(xùn)，更新知識(shí)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)和工作能力。

11.2職責(zé)

11.2.1辦公室負(fù)責(zé)站專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)和比例配備，建

立內(nèi)部定期培訓(xùn)、考核制度和相應(yīng)的技術(shù)人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案。

11.2.2生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負(fù)責(zé)組織的檢驗(yàn)人

員《傳染病防治法》《消毒管理辦法》（2002）、《醫(yī)療廢棄

物管理?xiàng)l例》（2003）等法律法規(guī)和《生物安全管理手冊(cè)》

《緊急事故應(yīng)急處理辦法》等文件的培訓(xùn)考核，實(shí)行持證上崗。

11.2.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織安排崗前培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培

訓(xùn)。

11.3人員的配備

11.3.1本站已配備了足夠的從事檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員

和管理人員，包括進(jìn)行病原微生物檢驗(yàn)、操作的專門(mén)人員。人

員結(jié)構(gòu)情況見(jiàn)附表《人員一覽表》。

11.3.2關(guān)鍵支持人員，按照相應(yīng)的檢驗(yàn)或管理技術(shù)人員要

求對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)科教科的考核、發(fā)證，并對(duì)其工作進(jìn)行

監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進(jìn)行工作。11.3.3站領(lǐng)導(dǎo)

由上級(jí)行政部門(mén)聘任，生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各

部門(mén)負(fù)責(zé)人由站領(lǐng)導(dǎo)聘任。站領(lǐng)導(dǎo)、生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人和技

術(shù)負(fù)責(zé)人的變更報(bào)發(fā)證部門(mén)備案。1134內(nèi)部審核員由站以文

件形式聘用。

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：人員

文件代號(hào)ZMCDC/BM11-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第11章

11.4各類技術(shù)人員任職條件

11.4.1生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人

(1)具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱；

(2)熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)、制度及生物安全管理

等知識(shí)和相關(guān)規(guī)定；

(3)熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相

關(guān)的生物安全知識(shí)；

(4)具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。

1142技術(shù)負(fù)責(zé)人

(1)具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱；

(2)熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)；

(3)熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，對(duì)檢驗(yàn)方

法具有判斷和確認(rèn)的能力；

(4)具有分析和處理病原微生物檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的疑難

問(wèn)題；

(5)具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。

1143實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

(1)具有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱；

(2)熟悉本部門(mén)的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)與規(guī)范，具有一定的管理能力;

(3)了解并掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全體系運(yùn)行的方式、方法

和相關(guān)生物安全管理的有關(guān)規(guī)定；

(4)具有實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)。

11.4.4內(nèi)部審核員

生物安全管理手冊(cè)

*1*7，7，

第11章

生物安全管理手冊(cè)

主題：人員

文件代號(hào)ZMCDC/BM11-2006

第1版第次修訂

2006年8月10日實(shí)施日期

(1)具有中級(jí)以上的職稱；

(2)熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定；

(3)熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，具有一定的判斷力；

(4)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員證。

11.4.5生物安全監(jiān)督員

(1)具有本科以上學(xué)歷，熟悉本專業(yè)的理論知識(shí)和專業(yè)

技能以及生物安全體系和管理程序;

(2)熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定，以及本

專業(yè)相關(guān)的工作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范；

(3)能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方

法和操作技能；

(4)且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。

1146生物安全保證人

(1)熟悉本專業(yè)的理論知識(shí)和專業(yè)技能以及生物安全體系

和管理程序；

(2)熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)知識(shí)和相關(guān)規(guī)定，以及人

員防護(hù)和環(huán)境保護(hù)知識(shí)；

(3)能熟悉地掌握實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的基本原理、使用方

法和操作技能；

(4)責(zé)任心強(qiáng)且具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。

11.4.7檢驗(yàn)人員

(1)熟練掌握本專業(yè)的基本理論知識(shí)和操作技能，經(jīng)過(guò)培

訓(xùn)考核合格，取得上崗證；

(2)熟練掌握本專業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程，能

處理檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的一般問(wèn)題；

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：人員

文件代號(hào)ZMCDC/BM11-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第11章

(3)熟悉生物檢驗(yàn)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)，有顏色視

覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及辨色的實(shí)驗(yàn)；

(4)熟悉個(gè)人安全防護(hù)和應(yīng)急措施。

11.4.8菌毒種保管員

(1)熟悉《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》和本站

制定的《醫(yī)學(xué)微生物菌毒種管理管理規(guī)定(試行)》；

(2)熟悉菌毒種的生物學(xué)特性、保存條件及處理方式；

(3)熟練掌握生物安全操作知識(shí)及其相關(guān)規(guī)定；

(3)具有處理菌毒種在保存、傳代、接種過(guò)程中發(fā)生意

外的能力；

(4)有責(zé)任心和安全意識(shí)；

11.4.9儀器設(shè)備管理員

(1)熟悉儀器設(shè)備管理的規(guī)定、要求；

(2)熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、檢驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)指標(biāo)；

(3)熟悉儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)等方面的規(guī)定和要求。

11.5培訓(xùn)和考核

11.5.1為保證站實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的知識(shí)與技能不斷提

高，根據(jù)工作需要制訂并實(shí)施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)計(jì)

劃。

11.5.2各類培訓(xùn)考核內(nèi)容及結(jié)果均應(yīng)有記錄，并存入個(gè)人

技術(shù)檔案。

1L6人員的技術(shù)檔案

11.6.1站對(duì)在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個(gè)人技術(shù)檔案,

人事與科教處負(fù)責(zé)管理；

生物安全管理手冊(cè)

第11章

生物安全管理手冊(cè)

主題：人員

文件代號(hào)ZMCDC/BM11-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

1162人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考

核證書(shū)、科研成果證明、職稱/職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。

生物安全管理手冊(cè)

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主題：設(shè)施和環(huán)境

文件代號(hào)ZMCDC/BM12-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第12章

12.1概述

設(shè)施和環(huán)境條件是保證生物安全操作有效性的重要因素之

一。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖

和通風(fēng)等設(shè)施，以期達(dá)到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件，并對(duì)

可能影響生物安全有效性的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施有效監(jiān)控，確

保實(shí)驗(yàn)室工作過(guò)程的生物安全。

12.2環(huán)境的建立和維護(hù)

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，提出與生物安全相關(guān)的

如消毒、通風(fēng)、供電、供水、防火、防昆蟲(chóng)與嚙齒動(dòng)物、墻壁、

地面與天花板的改造、相鄰工作區(qū)域間的隔離措施、特殊工作

區(qū)域限制性進(jìn)入的控制措施以及濕度、溫度控制等設(shè)施和環(huán)境

條件的配置或改造方案，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由藥械供應(yīng)處組織

實(shí)施，并負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到生物安全的有效

性時(shí)，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，并報(bào)告生物安全辦公室。

12.3檢驗(yàn)環(huán)境的監(jiān)控

對(duì)影響生物安全操作的環(huán)境因素必須實(shí)行有效監(jiān)控，由各

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按程序文件《檢驗(yàn)環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

12.4相鄰工作區(qū)域的隔離

對(duì)容易發(fā)生交叉污染的相鄰工作區(qū)域，或?qū)ζ渌鼨z驗(yàn)工作

有干擾影響時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的隔離以防止交叉污染。

12.5進(jìn)入特殊工作區(qū)域的控制

從事生物危險(xiǎn)性工作的場(chǎng)所，必須對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)

行控制。非檢驗(yàn)人員和外來(lái)人員不得擅自進(jìn)入；確因工作需要,

必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人或生物安全管理辦公室主任批準(zhǔn)。

12.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

按《實(shí)驗(yàn)室生物安全與內(nèi)務(wù)管理程序》執(zhí)行。

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：樣品的處置

文件代號(hào)ZMCDC/BM13-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第13章

13.1概述

研究或檢驗(yàn)樣品的處置過(guò)程和方式，對(duì)保障實(shí)驗(yàn)室人員和

環(huán)境的生物安全性具有重要影響。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)樣品

的運(yùn)輸、接收、貯存、準(zhǔn)備和處置過(guò)程實(shí)施生物安全有效性控

制。

13.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行唯一性識(shí)別編號(hào)，以確保在任何

時(shí)候、任何條件下對(duì)接收樣品的識(shí)別不發(fā)生混淆；

13.5樣品在檢驗(yàn)完畢后或在其檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，

按《廢棄物處理程序》進(jìn)行。

生物安全管理手冊(cè)

*****生物安全管理手冊(cè)

主題：檢驗(yàn)方法的確認(rèn)

文件代號(hào)ZMCDC/BM14-2008

第2版第次修訂

2008年7月1日實(shí)施日期

第14章

14.1概述

實(shí)驗(yàn)室選擇適合檢驗(yàn)的方法和程序進(jìn)行所有檢驗(yàn)，如果現(xiàn)

有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程描述不充分，可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果

和生物安全造成影響時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員制定檢驗(yàn)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，經(jīng)生物