ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1535—2024

代替YY/T1535—2017

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人精子存活試驗(yàn)

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

HumansermviabilitassaHSVA

pyy()

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1535—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

方法一人精子活力試驗(yàn)

5………………3

方法二人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)

6…………4

方法三人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)

7…………6

試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容

8……………7

附錄資料性供試產(chǎn)品的試驗(yàn)操作

A()…………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1535—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試

YY/T1535—2017《

驗(yàn)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T1535—2017,,:

在范圍中將人精子存活試驗(yàn)的試驗(yàn)方法增加為三種人精子活力試驗(yàn)人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)

a)“”:、

和人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)見第章

(1);

將術(shù)語人精子存活試驗(yàn)更改為人精子活力試驗(yàn)并更改了其定義見年版

b)“”“”,(3.1.1,2017

的

3.1.1);

更改了精子活力的定義見年版的

c)“”(3.1.2、20173.1.2);

將術(shù)語精子活力分級(jí)更改為精子運(yùn)動(dòng)分類并更改了定義見年版的

d)“”“”,(3.1.4,20173.1.4);

將術(shù)語精子活力系數(shù)和相對(duì)精子活力系數(shù)分別更改為精子活力比值和相對(duì)精子活力

e)“”“”“”“

比值見年版的

”(3.1.5、3.1.6,20173.1.5、3.1.6);

增加了人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)和人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)中使用的術(shù)語定義見和

f)、(3.1.7、3.1.8

3.1.9);

更改了部分縮略語見年版的

g)(3.2,20173.2);

刪除了人精子存活試驗(yàn)中試驗(yàn)方法概述見年版的

h)(20174.1);

更改了主要儀器和器具的表述見年版的

i)(4.1,20174.2);

更改了耗材和試劑的表述見年版的

j)(4.2,20174.2);

更改了材料的要求見年版的

k)(4.3,20174.3);

增加了計(jì)算機(jī)輔助精子分析法的要求見

l)(4.4.2);

更改了精子樣本制備方法見年版的

m)(4.5,20174.4.2);

增加了陰性對(duì)照組和供試產(chǎn)品組所需的樣品體積見和刪除了陽性對(duì)照品

n)“”“”(5.15.2),“”

見年版的和增加了方法一人精子活力試驗(yàn)的具體操作方法見

(20174.4.3.14.4.3.2),“”(

5.3、5.4);

刪除了試驗(yàn)可接受準(zhǔn)則中的陽性對(duì)照組指標(biāo)見年版的

o)(20174.4.5.2);

增加了方法二人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)和方法三人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)見第章

p)“”“”(6、7);

更改了附錄表見表年版的

q)AA.1(A.1,2017A.1)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位上海市第十人民醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心北京大學(xué)第三醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附

:、、

屬仁濟(jì)醫(yī)院中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究

、、、

院浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

、。

本文件主要起草人千日成周靜嚴(yán)杰孫贇李建華高選施惠娟張坤智喬杰

:、、、、、、、、。

本文件歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2017YY/T1535—2017;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1535—2024

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人精子存活試驗(yàn)

1范圍

本文件描述了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行人精子存活的試驗(yàn)方法包含人精子活力試

,

驗(yàn)人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)和人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)

、。

人精子活力試驗(yàn)適用于評(píng)價(jià)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器

具耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情

/。

況評(píng)價(jià)培養(yǎng)液類及器具耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風(fēng)險(xiǎn)

,/。

人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)適用于評(píng)價(jià)精子制動(dòng)液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)通過觀察精子與精

。

子制動(dòng)液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復(fù)情況評(píng)價(jià)精子制動(dòng)液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)

,。

人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)適用于評(píng)價(jià)人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險(xiǎn)

。

通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復(fù)蘇后的活力恢復(fù)情況判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)

,

生的毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險(xiǎn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

3術(shù)語