ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

生物學評價人精子存活試驗

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Biologicalevaluation—Humanspermsurvivalassay

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1535—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位上海市計劃生育科學研究所中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院中國食品藥品檢定

:、、

研究院

。

本標準主要起草人施惠娟林戈孫正怡顧一驊章娜徐麗明盧光琇黃國寧

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1535—2017

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

生物學評價人精子存活試驗

1范圍

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械應用于人精子存活試驗的生物學評價的試驗

方法

。

本標準適用于評價在人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具耗

/

材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風險也適用于評價與卵母細胞或胚胎直接接觸的培養(yǎng)液類及器具耗材類產(chǎn)

,/

品可能產(chǎn)生的毒性風險

。

本標準不適用于精子制動劑造成精子運動能力明顯下降透明質(zhì)酸酶影響精子膜進而影響精

()、(,

子運動配子胚胎冷凍復蘇液明顯不利于精子運動的檢測

)、/()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(ISO10993-12:2002,

IDT)

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械術語和定義

YY/T0995

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子存活試驗humanspermsurvivalassay

利用人類精子與供試品或其浸提液共孵育后精子活力的變化來間接判斷受試物對精子卵子或胚

、

胎的潛在毒性

。

312

..

精子活力spermmotility

精液中精子的運動能力以前向運動精子所占全部精子的百分率表示

,(progressivemotility,PR)。

313

..

精子活力測定testforspermmotility

精子運動能力的測定

。

314

..

精子活力分級spermmotilitygrading

分為前向運動非前向運動和不活動

、。

前向運動是指精子主動地呈線性或沿一大圓周運動