標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1535-2017 人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià) 人精子存活試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)用于人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)中的醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了通過(guò)人精子存活率來(lái)評(píng)價(jià)這些器械對(duì)人體潛在生物風(fēng)險(xiǎn)的方法。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了試驗(yàn)的目的、原理以及適用范圍，明確了哪些類(lèi)型的醫(yī)療器械需要按照此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行測(cè)試。它指出，任何可能與精液直接接觸的材料或設(shè)備都應(yīng)接受此類(lèi)檢驗(yàn)，以確保其不會(huì)對(duì)精子造成不利影響，比如降低精子活力或?qū)е录?xì)胞損傷等。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)方法，《YY/T 1535-2017》提供了具體的操作步驟，包括但不限于樣品準(zhǔn)備、精子樣本的選擇與處理、接觸時(shí)間的設(shè)定、如何終止反應(yīng)及后續(xù)分析過(guò)程。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)照組設(shè)置的重要性，要求使用未經(jīng)處理的精子作為陽(yáng)性對(duì)照，并建議采用適當(dāng)?shù)年幮詫?duì)照（如已知對(duì)精子有害的物質(zhì)）以增強(qiáng)結(jié)果的有效性和可靠性。

在結(jié)果判定方面，該標(biāo)準(zhǔn)給出了明確的指導(dǎo)原則，通常基于精子存活率的變化來(lái)判斷被測(cè)物是否具有生物相容性。如果觀察到顯著的精子活性下降或其他不良影響，則表明該醫(yī)療器械可能存在安全隱患，不適合用于臨床實(shí)踐。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1535-2017人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)_第1頁(yè)
YY/T 1535-2017人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)_第2頁(yè)
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YY/T 1535-2017人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1535—2017

人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreproductivetechnology—

Biologicalevaluation—Humanspermsurvivalassay

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1535—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所中信湘雅生殖與遺傳專(zhuān)科醫(yī)院中國(guó)食品藥品檢定

:、、

研究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人施惠娟林戈孫正怡顧一驊章娜徐麗明盧光琇黃國(guó)寧

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1535—2017

人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

生物學(xué)評(píng)價(jià)人精子存活試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械應(yīng)用于人精子存活試驗(yàn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類(lèi)及器具耗

/

材類(lèi)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)也適用于評(píng)價(jià)與卵母細(xì)胞或胚胎直接接觸的培養(yǎng)液類(lèi)及器具耗材類(lèi)產(chǎn)

,/

品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于精子制動(dòng)劑造成精子運(yùn)動(dòng)能力明顯下降透明質(zhì)酸酶影響精子膜進(jìn)而影響精

()、(,

子運(yùn)動(dòng)配子胚胎冷凍復(fù)蘇液明顯不利于精子運(yùn)動(dòng)的檢測(cè)

)、/()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(ISO10993-12:2002,

IDT)

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0995

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0995。

311

..

人精子存活試驗(yàn)humanspermsurvivalassay

利用人類(lèi)精子與供試品或其浸提液共孵育后精子活力的變化來(lái)間接判斷受試物對(duì)精子卵子或胚

、

胎的潛在毒性

。

312

..

精子活力spermmotility

精液中精子的運(yùn)動(dòng)能力以前向運(yùn)動(dòng)精子所占全部精子的百分率表示

,(progressivemotility,PR)。

313

..

精子活力測(cè)定testforspermmotility

精子運(yùn)動(dòng)能力的測(cè)定

。

314

..

精子活力分級(jí)spermmotilitygrading

分為前向運(yùn)動(dòng)非前向運(yùn)動(dòng)和不活動(dòng)

、。

前向運(yùn)動(dòng)是指精子主動(dòng)地呈線性或沿一大圓周運(yùn)動(dòng)

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