醫(yī)療器械崗位職責、質量管理制度培訓試題1.質量管理制度是（）A.對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求B.為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法C.企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則(正確答案)2.職責文件是（）A.對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求(正確答案)B.為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法C.企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則3.操作規(guī)程是（）A.對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求B.為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法(正確答案)C.企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則4.文件起草需要填寫什么表格（）A.《文件更改審批單》B.《新文件編寫申請單》(正確答案)5.文件撤銷需要填寫什么表格（）A.《文件更改審批單》(正確答案)B.《新文件編寫申請單》6.不合格區(qū)為（）A.紅色(正確答案)B.黃色C.綠色7.收貨驗收區(qū)為（）A.紅色B.黃色(正確答案)C.綠色8.退貨區(qū)為（）A.紅色B.黃色(正確答案)C.綠色9.垛間距不小于（）A.5厘米(正確答案)B.10厘米C.30厘米10.與地面間距不小于（）A.5厘米B.10厘米(正確答案)C.30厘米11.首營品種審批流程（）A.采購員填寫基礎數據→采購部經理初審→質量管理部經理審核→質量副總經理審批(正確答案)B.采購員填寫基礎數據→采購部經理初審→質量管理部經理審核→總經理審批C.采購員填寫基礎數據→質量管理部經理審核→質量副總經理審核→總經理審批12.收貨員在哪個區(qū)域完成收貨工作（）A.供貨者的運輸車上B.收貨驗收區(qū)(正確答案)C.待處理區(qū)13.本公司醫(yī)療器械貯存溫度（）A.2-20℃B.10-20℃(正確答案)C.10-30℃14.本公司醫(yī)療器械貯存濕度（）A.30-75%B.35-65%C.35-75%(正確答案)15.公司（）為銷售人員委托書的授權人員A.法定代表人(正確答案)B.企業(yè)負責人C.質量負責人16.（）是醫(yī)療器械質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。A.法定代表人B.企業(yè)負責人(正確答案)C.質量負責人D.質量部經理17.（）全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責，在公司內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。A.法定代表人B.企業(yè)負責人C.質量負責人(正確答案)D.質量部經理18.（）是企業(yè)經營管理活動的決策人，對企業(yè)的醫(yī)療器械經營活動全面負責。代表企業(yè)行使職權并簽字。A.法定代表人(正確答案)B.企業(yè)負責人C.質量負責人D.質量部經理19.（）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核，牽頭組織倉儲物流部驗證、校準相關設施設備。A.質量負責人B.倉儲物流部經理C.質量部經理(正確答案)D.養(yǎng)護員20.（）負責質量基礎數據的更新，各項質量基礎數據的鎖定及解鎖。A.采購員B.銷售內勤C.質量管理員(正確答案)D.質量部經理21.（）負責把好進貨質量關，從合法的渠道購進合法的醫(yī)療器械A.采購員(正確答案)B.銷售內勤C.質量管理員D.質量部經理22.出現疑似質量問題或是驗收不合格的醫(yī)療器械應拒收，交（）處理A.采購部B.銷售部C.質量管理部(正確答案)D.倉儲物流部23.（）負責索取購貨者合法的資質和手續(xù)，交由銷售內勤在計算機系統(tǒng)錄入質量基礎數據。A.采購員B.銷售員(正確答案)C.質量管理員D.質量部經理24.（）負責協助質量管理部做好質量投訴、事故調查和處理工作，并建立好售后服務檔案。A.采購員B.銷售員C.質量管理員D.售后管理員(正確答案)25.（）負責督促、組織直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案.A.綜合管理部主管(正確答案)B.企業(yè)負責人C.質量管理員D.質量負責人26.（）負責組織公司員工的崗前、繼續(xù)教育培訓，并建立培訓檔案A.質量管理部經理B.人力專員(正確答案)C.質量管理員D.IT管理員27.（）負責在計算機系統(tǒng)進行權限劃分的具體操作A.綜合管理部主管B.人力專員C.質量管理員D.IT管理員(正確答案)28.（）負責核對每日入庫單的品種、數量、供貨者；監(jiān)督倉儲物流部的盤點工作及時發(fā)現問題，保證票、賬、貨相符A.采購員B.倉儲物流部經理C.質量管理員D.會計(正確答案)29.（）負責在WMS系統(tǒng)鎖定可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械。A.收貨員B.驗收員C.配送員D.庫管員(正確答案)30.（）負責對受托運輸承運方進行質量保障能力審計。A.采購部經理B.銷售部經理C.財務部經理D.倉儲物流部經理(正確答案)31.醫(yī)療器械記錄簽名時，可以使用簡寫簽名。[單選題]對錯(正確答案)32.進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年。對(正確答案)錯33.計算機系統(tǒng)可以自動關聯資質的效期，距效期1個月，系統(tǒng)自動提醒相關人員索取資質。

[單選題]對錯(正確答案)34.庫管員應據醫(yī)療器械失效日期，提前一周將醫(yī)療器械下架。對(正確答案)錯35.公司不可以委托其他承運單位運輸醫(yī)療器械。對錯(正確答案)36.企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員。對(正確答案)錯37.銷售部負責協助質量管理部對供貨者的質量管理體系進行評價。對錯(正確答案)38.未經批準的非倉儲人員進入貯存作業(yè)區(qū)不需要登記。對錯