2/2可用性工程對(duì)醫(yī)療器械包裝的影響

2023-07-0612:44盡管醫(yī)療器械包裝過程一般是在醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)制造后進(jìn)行，但在設(shè)計(jì)之初就必須妥善規(guī)劃包裝方案，并貫穿產(chǎn)品的整個(gè)開發(fā)過程。

人因工程（HFE）又稱可用性工程（UE），是產(chǎn)品設(shè)計(jì)不可或缺的組成部分，因?yàn)樗梢源_定醫(yī)療器械用戶的個(gè)人行為、能力、限制和其他特征等設(shè)計(jì)參考因素?？紤]醫(yī)療器械包裝替代方案時(shí)，這些特征及其他考慮因素同樣非常重要。

HFE的關(guān)鍵原則是為人與目標(biāo)技術(shù)或設(shè)備的交互奠定基礎(chǔ)。盡管HFE可能更注重設(shè)計(jì)，但其通過影響設(shè)備包裝方式滿足終端用戶和監(jiān)管部門驗(yàn)證要求的作用更是不能忽視的。因此，包裝必須成為產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期階段的重點(diǎn)，并貫穿整個(gè)開發(fā)過程。

1、滿足合規(guī)法規(guī)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求將安全包裝盒標(biāo)簽視為醫(yī)療器械界面的重要組成部分。包裝和標(biāo)簽必須經(jīng)過驗(yàn)證過程，證明其可以安全有效地使用。這就是包裝可用性是一項(xiàng)主要設(shè)計(jì)考慮因素的原因，也是主動(dòng)使用HFE原則可確保用戶接受度和成功合規(guī)的原因。

醫(yī)療保健行業(yè)強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)周期早期就考慮包裝和標(biāo)簽，以減輕壓力、最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)、并消除代價(jià)高昂的意外情況。包裝不但對(duì)用戶滿意度有重大影響，而且還能極大地提高用戶安全。FDA并不關(guān)心醫(yī)療器械制造商能否達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)和營(yíng)銷結(jié)果，而是只關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理，以及消除任何可能在臨床護(hù)理中造成傷害的潛在使用錯(cuò)誤。因此，HFE的目標(biāo)是兼顧使用安全性和易用性。如果在開發(fā)過程的早期進(jìn)行評(píng)估，將能夠?yàn)榛颊吆团R床醫(yī)生提供更好的用戶體驗(yàn)和積極的臨床結(jié)果。

2、易用性和風(fēng)險(xiǎn)管理

通常情況下，包裝和標(biāo)簽很難完全分開，因?yàn)闃?biāo)簽往往被視為包裝的一部分，而且兩者都被視為醫(yī)療器械的用戶界面。通常，醫(yī)療器械包裝已將關(guān)鍵的標(biāo)簽信息作為包裝的一部分，如設(shè)備標(biāo)簽、控制標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽、使用說明或維護(hù)手冊(cè)。此外，如果提供了說明、提示、注意事項(xiàng)和參數(shù)識(shí)別信息，以幫助用戶按預(yù)期使用產(chǎn)品或作為使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，則電子顯示板將被視為標(biāo)簽。

在HFE的應(yīng)用中，值得注意的是標(biāo)簽并非可用性的唯一影響因素。從風(fēng)險(xiǎn)管理和易用性的角度來看，包裝的機(jī)械和工業(yè)設(shè)計(jì)也會(huì)對(duì)可用性產(chǎn)生巨大影響。例如，通過使用與有目的性工作流程相一致的直觀序列，包裝可以為預(yù)期使用帶來好的體驗(yàn)。還可以通過醫(yī)療器械的物理排列和包裝中的相關(guān)標(biāo)簽來強(qiáng)調(diào)特別重要的標(biāo)簽。

此外，包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)可以主動(dòng)將用戶的行為引導(dǎo)至預(yù)期用途，或作為使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施（例如，以盡可能潔凈的方式從包裝中取出手術(shù)器械進(jìn)入無菌區(qū)，從而最大限度地減少污染，或者鼓勵(lì)首次使用的用戶閱讀說明）。包裝設(shè)計(jì)中的缺陷可能會(huì)造成損害、導(dǎo)致潛在的使用錯(cuò)誤、并可能對(duì)用戶安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生重大影響。

醫(yī)療器械制造商還必須將設(shè)計(jì)納入其質(zhì)量管理體系（QMS），這涉及到與標(biāo)簽相關(guān)的多個(gè)要素，以滿足質(zhì)量體系法規(guī)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。包裝和標(biāo)簽的質(zhì)量必須足以確保標(biāo)簽在易讀性、粘附性和位置方面滿足GMP器械主記錄的要求，并確保制造過程受控，以便始終發(fā)布和應(yīng)用正確的標(biāo)簽。

在醫(yī)械生產(chǎn)設(shè)計(jì)過程中，醫(yī)用包裝重要性不言而喻，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，如何及時(shí)了解醫(yī)療滅菌行業(yè)的最新趨勢(shì)，為企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略提供依據(jù)？又如何能抓住目標(biāo)客戶的注意力，達(dá)成商務(wù)合作？

3、醫(yī)療器械包裝的影響因素

由于社會(huì)步入老齡化、人們對(duì)家用設(shè)備的認(rèn)識(shí)和接受度提高等原因，家庭護(hù)理環(huán)境中的醫(yī)療器械使用正呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。包裝將成為整個(gè)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中更加不可或缺的一部分，因?yàn)樗兄诖_保護(hù)理活動(dòng)的安全和成功執(zhí)行。

在整個(gè)護(hù)理過程中，關(guān)于包裝要求的使用場(chǎng)景差異很大。例如，患者自己管理和操作的醫(yī)療器械，與訓(xùn)練有素的臨床醫(yī)生在嚴(yán)格受控的臨床環(huán)境（如手術(shù)室或ICU）之間存在顯著差異。

HFE可以幫助指導(dǎo)設(shè)備包裝的開發(fā)過程，而不僅僅是在設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行可用性分析。例如，當(dāng)HFE團(tuán)隊(duì)使用任務(wù)分析對(duì)護(hù)理服務(wù)的工作流程進(jìn)行分析時(shí)，用戶與包裝（包括其所有層級(jí)：一級(jí)包裝和二級(jí)包裝）的交互是分析中的初始任務(wù)之一。

4、任務(wù)分析至關(guān)重要

HFE任務(wù)分析可以通過設(shè)計(jì)功能來提高工作流程的效率，而不僅僅是在運(yùn)輸和存儲(chǔ)期間保護(hù)設(shè)備。醫(yī)療器械制造商使用HFE任務(wù)分析來概述醫(yī)療器械套件的內(nèi)容及其用途，并為醫(yī)療器械提供從包裝到預(yù)期用途以及預(yù)期使用環(huán)境的安全通道：轉(zhuǎn)移到無菌區(qū)，按順序拆開包裝，確定設(shè)備套件內(nèi)容的預(yù)期使用順序等等。如果在設(shè)計(jì)和開發(fā)的早期就了解預(yù)期任務(wù)和使用環(huán)境，就可以納入包裝和標(biāo)簽的流程改進(jìn)，以更好地支持用戶按照制造商的用途使用設(shè)計(jì)，以及更有效地存儲(chǔ)（包括更好地獲取和檢索存儲(chǔ)的包裝）等。

根據(jù)特征的復(fù)雜性和功能性，任務(wù)分析通常不會(huì)增加包裝的重復(fù)生產(chǎn)成本，反而會(huì)提供洞察力以更好地支持用戶。例如，在熱成型托盤上增加組織和擺放內(nèi)容物的特征可能會(huì)增加設(shè)計(jì)和測(cè)試時(shí)間，但只要托盤的整體尺寸沒有改變，包裝生產(chǎn)成本就保持不變。

5、基于HFE優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)

在流程早期階段應(yīng)用HFE原則，可充分改善包裝設(shè)計(jì)——因?yàn)樗诋a(chǎn)品開發(fā)周期中要比可用性評(píng)估更加深入，最終可提供更好的用戶體驗(yàn)并確保安全執(zhí)行。預(yù)計(jì)未來會(huì)出現(xiàn)更多的包裝創(chuàng)新，例如具有唯一編號(hào)/序列化的二維條形碼、UV識(shí)別碼、全息圖，或使用安全或磁性油墨印刷的隱藏文本，以防止產(chǎn)品被偽造。

在設(shè)計(jì)過程開始時(shí)就優(yōu)先考慮包裝和滅菌不僅有利于商業(yè)化，還可更全面地了解預(yù)期用途和需要控制的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，加快上市時(shí)間。以前，