2/2射頻美容設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2023-05-1213:34射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。本文不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設(shè)備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實(shí)現(xiàn)的是切割凝血效果，與射頻美容設(shè)備作用機(jī)理不同。射頻美容設(shè)備，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

一、射頻美容設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成與工作原理1、常見的射頻美容設(shè)備和治療附件如圖1-4所示。圖1射頻美容設(shè)備示意圖圖2射頻電極示意圖圖3點(diǎn)陣/微針射頻電極示意圖圖4手持式射頻美容設(shè)備示意圖2、射頻美容設(shè)備按照工作原理可以劃分電流作用和電場(chǎng)作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場(chǎng)作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點(diǎn)陣、微針幾種。常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場(chǎng)對(duì)一定區(qū)域內(nèi)的組織進(jìn)行均勻加熱。點(diǎn)陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設(shè)計(jì)為多個(gè)細(xì)小的接觸點(diǎn)，利用局部高密度電流對(duì)皮膚微小區(qū)域進(jìn)行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進(jìn)而誘導(dǎo)自身修復(fù)，以實(shí)現(xiàn)治療目的。微針電極在點(diǎn)陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導(dǎo)電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實(shí)現(xiàn)更好的治療效果。明確各個(gè)工作模式的治療參數(shù)，注意需區(qū)分配合不同治療附件和不同用途時(shí)的參數(shù)差異。明確參數(shù)調(diào)節(jié)范圍，并明確調(diào)節(jié)該參數(shù)對(duì)于臨床使用效果所起到的意義。明確設(shè)備具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、負(fù)壓吸引、冷卻等。

二、射頻美容設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)1、根據(jù)GB/T42062的有關(guān)要求，射頻美容設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見表1。

表1射頻美容設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能產(chǎn)生的危害能量風(fēng)險(xiǎn)射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷非預(yù)期的能量輸出引起灼傷冷卻功能不足，導(dǎo)致燙傷冷卻劑量過度，導(dǎo)致皮膚溫度過低造成凍傷中性電極接觸不良或脫落，導(dǎo)致回路部位燙傷電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)輸出能量形成電磁場(chǎng)干擾，導(dǎo)致附近的醫(yī)療器械或電子設(shè)備受到影響輸出能量形成電流干擾，導(dǎo)致公共電網(wǎng)受到影響軟件風(fēng)險(xiǎn)輸出控制失效，導(dǎo)致能量輸出過多造成熱損傷溫度監(jiān)控失效，導(dǎo)致組織超溫造成熱損傷機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)微針電極斷裂造成患者上傷害微針尺寸伸出過長(zhǎng)，導(dǎo)致非預(yù)期部位受到傷害生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治療電極材料生物相容性差，導(dǎo)致治療部位致敏使用風(fēng)險(xiǎn)能量調(diào)整不合適，導(dǎo)致燙傷使用方式不當(dāng)，單一部位停留過長(zhǎng)導(dǎo)致局部溫升過高，引起燙傷存放環(huán)境不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備受潮或漏電，進(jìn)而引發(fā)患者傷害非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害

2、常見患者傷害和不良反應(yīng)射頻美容設(shè)備的不良事件多數(shù)是暫時(shí)的、一過性的，但也存在發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況。嚴(yán)重不良事件常與治療參數(shù)設(shè)置過高、使用設(shè)備和（或）治療頭不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。產(chǎn)品常見的不良事件包括：（1）疼痛，是最常見的不良反應(yīng)，但是疼痛在一定程度內(nèi)與療效成正比；調(diào)整治療等級(jí)或停止治療后即可緩解。（2）一過性紅斑，大部分24小時(shí)內(nèi)消退。（3）水腫，治療后即刻即可出現(xiàn)，一般1-3天可自行消退。（4）Ⅱ度燒傷，治療后可觀察到持續(xù)性紅斑，形狀大小與治療頭接觸區(qū)域近似，之后出現(xiàn)清晰的結(jié)痂或小水皰，初始治療后6-7天消退。（5）一過性皮膚凹陷，罕見。皮膚較薄區(qū)域更容易出現(xiàn)，由于治療能量過高，脈沖重復(fù)疊加，深層組織過度加熱導(dǎo)致脂肪萎縮和纖維間隔的過度收縮。一般1-3個(gè)月可自行恢復(fù)。（6）脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見，可能是由于在局部過度操作而產(chǎn)生的脂肪液化變性。（7）一過性色素沉著，偶見于點(diǎn)陣射頻，與操作能量、密度有關(guān)。（8）少見有皮下結(jié)節(jié)、血腫。一般治療過程中能量密度設(shè)置過大、未及時(shí)增加適當(dāng)?shù)睦淠z等引起。（9）少見有治療區(qū)域皮膚麻木，一般沿著神經(jīng)分布，可自行消退，無需特殊處理。（10）偶見瘢痕形成，多因治療頭接觸不完全引起，也可因水皰發(fā)生后處理不當(dāng)所致。

三、射頻美容設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求1、性能研究應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，明確產(chǎn)品技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定考慮實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。2、作用機(jī)理研究應(yīng)開展產(chǎn)品作用機(jī)理的相關(guān)研究?；诋a(chǎn)品實(shí)際工作原理和預(yù)期治療部位，明確電能對(duì)人體組織的作用方式和能量分布方式。射頻美容設(shè)備的工作原理主要是利用電流或電場(chǎng)能量對(duì)人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)來實(shí)現(xiàn)預(yù)期治療目的。用于皮膚和瘢痕治療的機(jī)理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細(xì)胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動(dòng)自身的修復(fù)機(jī)制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時(shí)可能還包括瘢痕（痤瘡）周圍炎性區(qū)域的減輕和抗炎作用。減少脂肪的機(jī)理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于皮下脂肪層，使得脂肪細(xì)胞受熱增透直至細(xì)胞凋亡，細(xì)胞內(nèi)容物流入到細(xì)胞間質(zhì)中，進(jìn)而通過循環(huán)代謝進(jìn)入血液并排除體外。注意，射頻能量對(duì)脂肪的作用包含兩種不同程度的效果：如果能夠通過射頻能量作用于脂肪細(xì)胞，使得部分細(xì)胞達(dá)到凋亡壞死的程度，實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域脂肪細(xì)胞數(shù)量減少，通常被認(rèn)為能夠?qū)崿F(xiàn)減脂作用；如果在能量作用下脂肪細(xì)胞未達(dá)到凋亡壞死的程度，僅能通過細(xì)胞膜增透來實(shí)現(xiàn)減小脂肪體積而細(xì)胞數(shù)量不變，通常被認(rèn)為只是暫時(shí)性的局部外觀改善。對(duì)于采用電流方式治療的設(shè)備，應(yīng)明確電流所能穿透的組織深度以及所對(duì)應(yīng)的組織層次，明確不同深度不同層次的理論電流密度。對(duì)于采用電場(chǎng)方式治療的設(shè)備，應(yīng)明確電場(chǎng)分布模型和所能覆蓋的組織深度，明確不同組織的能量吸收程度。以上研究可結(jié)合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開展?？刹捎糜?jì)算機(jī)仿真或模型研究方式。開發(fā)人可采用前代產(chǎn)品的相關(guān)研究?jī)?nèi)容，作為產(chǎn)品機(jī)理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產(chǎn)品的研究?jī)?nèi)容，應(yīng)當(dāng)明確可代表產(chǎn)品或可支持產(chǎn)品研究的相關(guān)依據(jù)。3、量效關(guān)系和能量安全研究射頻美容設(shè)備的核心原理為人體組織熱效應(yīng)，因此能量相關(guān)研究主要圍繞組織溫度開展。應(yīng)針對(duì)每個(gè)不同的工作模式和對(duì)應(yīng)的應(yīng)用部位進(jìn)行驗(yàn)證。射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時(shí)也會(huì)帶來更大的風(fēng)險(xiǎn)?；诋a(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評(píng)價(jià)來證實(shí)，非臨床評(píng)價(jià)更多是針對(duì)能量的安全性，因此針對(duì)特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)最大輸出能量參數(shù)下的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。（1）溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進(jìn)行治療，通常僅在表皮進(jìn)行溫度檢測(cè)，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需明確不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會(huì)受到非預(yù)期的熱損傷?？蛇x擇離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實(shí)際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗(yàn)對(duì)象），在輸出能量的同時(shí)采用介入測(cè)溫裝置對(duì)不同深度的皮下組織進(jìn)行測(cè)溫，可同時(shí)結(jié)合紅外熱像等測(cè)溫裝置一并測(cè)量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型?；谒鶚?gòu)建的溫度梯度模型，找出整個(gè)能量擴(kuò)散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并明確最高溫位點(diǎn)和溫度檢測(cè)位點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)性。（2）熱累積研究：如果治療過程中同一部位無法耐受長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動(dòng)方式進(jìn)行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對(duì)不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進(jìn)行試驗(yàn)，以確認(rèn)單一治療部位所能耐受的最大治療時(shí)長(zhǎng)。應(yīng)明確可接受的安全性標(biāo)準(zhǔn)，并明確相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認(rèn)在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。注意如果設(shè)備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開啟、冷卻強(qiáng)度檔位可調(diào)等），上述研究應(yīng)當(dāng)在最不利的冷卻狀態(tài)下開展。對(duì)于采用點(diǎn)陣或微針方式進(jìn)行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮電極點(diǎn)的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動(dòng)物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究，在不同時(shí)間點(diǎn)對(duì)點(diǎn)陣或微針尖端位置的損傷程度進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察皮膚和皮下組織的修復(fù)情況，以確認(rèn)治療部位和非預(yù)期部位的組織形態(tài)學(xué)改變以及凝固壞死、吸收等情況?；诋a(chǎn)品預(yù)期治療部位，給出損傷區(qū)域的可接受范圍，并明確相關(guān)依據(jù)。必要時(shí)，可考慮和已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。對(duì)于預(yù)期用于減脂的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應(yīng)基于活體動(dòng)物模型開展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對(duì)動(dòng)物相應(yīng)部位進(jìn)行射頻能量治療后，在不同時(shí)間點(diǎn)觀察皮下脂肪細(xì)胞形態(tài)學(xué)改變（病理檢查）和動(dòng)物血液生化相關(guān)指標(biāo)變化（血脂等），以確認(rèn)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)所宣稱的對(duì)于減少脂肪的效果，同時(shí)代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內(nèi)。4、軟件研究射頻美容設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求開展相關(guān)軟件研究。射頻美容設(shè)備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數(shù)調(diào)節(jié)，軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生一定的危害，因此風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)按照中等或以上的安全性級(jí)別考慮。射頻美容設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能會(huì)涉及設(shè)備數(shù)據(jù)和治療參數(shù)的導(dǎo)出，如適用應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。5、生物學(xué)特性研究應(yīng)對(duì)成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。射頻美容設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。無創(chuàng)治療方式使用的治療電極和中性電極預(yù)期與患者皮膚短期接觸，按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創(chuàng)治療方式的附件（包括點(diǎn)陣和微針電極）預(yù)期與破損皮膚或皮下組織接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。此外，部分微針電極在使用時(shí)需配合特定的保護(hù)外殼使用，外殼預(yù)期與患者皮膚接觸，但因微針電極使用時(shí)會(huì)刺破皮膚，導(dǎo)致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織，因此刺激試驗(yàn)參照微針電極考慮皮內(nèi)反應(yīng)。對(duì)于手持式設(shè)備，設(shè)備手柄及治療電極均為預(yù)期與患者皮膚短期接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。開展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)可以針對(duì)設(shè)備整體進(jìn)行考慮，也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進(jìn)行考慮。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：（1）應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。（2）生物相容性試驗(yàn)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)（GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。試驗(yàn)樣品應(yīng)為終產(chǎn)品，如需以滅菌方式使用的附件，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。（3）如采用符合相關(guān)醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬材料（如不銹鋼）作為治療電極，應(yīng)對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成分的材質(zhì)進(jìn)行鑒定。需注意，部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況，該部分內(nèi)容也應(yīng)納入評(píng)價(jià)范圍。6、清潔、消毒、滅菌研究無創(chuàng)使用的治療附件通常為重復(fù)使用，使用前需進(jìn)行消毒。應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并驗(yàn)證。剝脫或有創(chuàng)方式使用的治療附件，應(yīng)當(dāng)以無菌狀態(tài)使用。開發(fā)人可以結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用情況，確定產(chǎn)品的提供形式，并開展相應(yīng)的滅菌研究：（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時(shí)長(zhǎng)。（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)并驗(yàn)證；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究，對(duì)其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗(yàn)證。（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。對(duì)于手持式設(shè)備，開發(fā)人應(yīng)基于預(yù)期使用場(chǎng)景和使用人群，確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。明確上述方法的確定依據(jù)，并開展可靠性驗(yàn)證以及可行性研究。以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的研究，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。7、穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)開展設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于重復(fù)使用的治療附件，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品需求明確使用期限或重復(fù)使用次數(shù)，并對(duì)重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法應(yīng)當(dāng)模擬實(shí)際使用情況下的全部操作（包括能量輸出、重復(fù)處理等），以擬定的使用次數(shù)重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，并對(duì)終產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)其可滿足預(yù)設(shè)的使用期限。對(duì)于一次性使用的治療附件，應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，開展產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證研究。對(duì)于無菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無菌滿足要求。對(duì)于中性電極（通常非無菌形式提供），應(yīng)開展在有效期內(nèi)包裝可保證微生物限值的驗(yàn)證研究。對(duì)于手持式設(shè)備，通常采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)開展電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗(yàn)證研究。應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明設(shè)備在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究。可參考GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件進(jìn)行試驗(yàn)。8、動(dòng)物試驗(yàn)涉及動(dòng)物試驗(yàn)的應(yīng)按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。

9、使用環(huán)境研究使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計(jì)以及所開展的相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點(diǎn)等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并開展與之相適應(yīng)的安全有效性驗(yàn)證研究。預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)考慮適應(yīng)證、應(yīng)用部位、禁忌等因素，操作人員應(yīng)當(dāng)考慮能力、資質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)判斷、緊急情況處置等因素，使用方式應(yīng)當(dāng)考慮與環(huán)境清潔度、配套設(shè)備等的匹配性，技術(shù)特點(diǎn)應(yīng)考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對(duì)產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，開展相關(guān)研究。綜合上述相關(guān)因素，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)考慮，原則上：立式/臺(tái)式射頻美容設(shè)備通常設(shè)計(jì)輸出能量較高，可具有多種治療模式和適用部位，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用；手持式射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，用途相對(duì)單一，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，可由用戶自行操作，可在家庭環(huán)境使用。射頻美容設(shè)備使用環(huán)境研究應(yīng)考慮以下相關(guān)因素：（1）設(shè)備形式：立式/臺(tái)式設(shè)備，一般在固定場(chǎng)所使用，使用時(shí)對(duì)周邊配套要求較高；手持式設(shè)備一般不固定場(chǎng)所使用，使用時(shí)對(duì)配套設(shè)施無特別要求,通常應(yīng)具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點(diǎn)。（2）使用方式和部位：采用點(diǎn)陣電極和微針電極進(jìn)行剝脫或有創(chuàng)治療方式的設(shè)備，存在損傷和感染風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的醫(yī)療護(hù)理和處置。用于減脂的設(shè)備，通常能量更高、作用深度更大，相對(duì)于皮膚治療具有更高風(fēng)險(xiǎn)，且需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對(duì)治療部位和脂肪厚度進(jìn)行判斷。手持式設(shè)備僅限于采用無創(chuàng)方式，用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。（3）操作人員：醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，缺乏對(duì)治療部位的適用性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷的能力、對(duì)禁忌或其他不適用情形的特殊人群識(shí)別能力以及應(yīng)對(duì)常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)上進(jìn)行控制；必要時(shí)，應(yīng)在購(gòu)買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，同時(shí)考慮培訓(xùn)實(shí)施的可行性，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說明書編寫等方面控制風(fēng)險(xiǎn)，并充分考慮人員受教育水平、認(rèn)知能力等方面差異對(duì)產(chǎn)品安全有效使用的影響。（4）電磁兼容特性：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，通常在門診或常規(guī)治療室（非手術(shù)室環(huán)境）使用。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、應(yīng)用部位、臨床需求等考慮對(duì)使用環(huán)