ICS11.040CCSC44團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HEBQIA280—2024AS系列全自動(dòng)生化分析儀ASseriesfullyautomaticbiochemicalanalyzer2024-07-01發(fā)布 2024-07-01實(shí)施河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì) 發(fā)布T/HEBQIA280—2024T/HEBQIA280—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1分類及型號(hào)命名 1基本參數(shù) 2結(jié)構(gòu)與基本功能 3技術(shù)要求 4試驗(yàn)方法 6檢驗(yàn)規(guī)則 7標(biāo)志和使用說明書 8包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存 9前??言本文件按照GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河北艾馳生物科技有限公司提出。本文件由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：河北艾馳生物科技有限公司。本文件主要起草人：李小寶、李新增、楊小芹、徐國(guó)申、高康、葉香菊。T/HEBQIA280—2024T/HEBQIA280—2024PAGEPAGE1AS系列全自動(dòng)生化分析儀范圍本文件規(guī)定了AS系列全自動(dòng)生化分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）的分類及型號(hào)命名、基本參數(shù)、結(jié)構(gòu)與基本功能、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1 1部分：通用要求GB4793.9 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB/T14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1 1部分：通用要求GB/T18268.26 26（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY0648 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T0654—2017 全自動(dòng)生化分析儀術(shù)語和定義YY/T0654—2017界定的術(shù)語和定義適用于本文件。分類及型號(hào)命名分類儀器類型分立式。單色裝置光柵式。光路形式后分光。比色容器類型循環(huán)使用式。適用環(huán)境分為適用于中小型實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和適用于中大型實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。型號(hào)命名AS-設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)基本參數(shù)適用于中小型和中大型實(shí)驗(yàn)室分析儀的基本參數(shù)見表1和表2。表1 適用于中小型實(shí)驗(yàn)室的分析儀基本參數(shù)型號(hào)AS-260AS-400AS-460AS-600AS-660測(cè)試速度恒速200恒速400恒速400恒速600恒速600吸光度范圍0.0～3.80.0～3.30.0～3.80.0～3.3-0.5～3.5樣本盤1個(gè)，與試劑盤共用（40個(gè)樣品位）1（115個(gè)樣品位）1個(gè)（120個(gè)樣本位）1個(gè)（115個(gè)樣品位）試劑盤1個(gè)，與樣本盤共用（80個(gè)試劑位）2個(gè)（90個(gè)試劑位）1（90個(gè)試劑位）2個(gè)（90個(gè)試劑位）試劑盤冷藏功能有有有有樣本量2μL～35μL，步進(jìn)0.1μL2μL～35μL2μL～35μL，步進(jìn)0.1μL2μL～35μL2μL～35μL，步進(jìn)0.1μL試劑量30μL～300μL，步進(jìn)1μL20μL～350μL30μL～300μL，步進(jìn)1μL20μL～350μL20μL～350μL，步進(jìn)0.5μL可分析反應(yīng)液量150μL～330μL150μL～450μL150μL～330μL150μL～450μL最小反應(yīng)體積120μL反應(yīng)杯44個(gè)6組，120個(gè)90個(gè)6組，120個(gè)條形碼掃描—3個(gè)內(nèi)置條形碼掃描器—3個(gè)內(nèi)置條形碼掃描器表2 適用于中大型實(shí)驗(yàn)室的分析儀基本參數(shù)型號(hào)AS-800AS-860AS-880AS-1600測(cè)試速度恒速800比色：恒速800；離子：恒速400比色：恒速800；離子：恒速400恒速1600吸光度范圍0.0～3.3-0.5～3.5-0.5～3.50.0～3.3樣本盤個(gè)樣品位）1個(gè)（140個(gè)樣品位）1個(gè)（180個(gè)樣品位）最多同時(shí)放置300個(gè)樣本（30個(gè)常規(guī)樣本架）試劑盤個(gè)試劑位）2個(gè)（180個(gè)試劑位）2個(gè)（140個(gè)試劑位）試劑盤冷藏功能有有有樣本量1.5μL～35μL比色：2μL～35μL，步進(jìn)0.1μL；離子：45μL1.5μL～35μL試劑量15μL～350μL20μL～350μL，步進(jìn)0.5μL15μL～350μL可分析反應(yīng)液量150μL～450μL最小反應(yīng)體積90μL最小反應(yīng)體積90μL150μL～450μL反應(yīng)杯8組，160個(gè)8組，160個(gè)8組，160個(gè)11組，330個(gè)條形碼掃描4個(gè)內(nèi)置條形碼掃描器結(jié)構(gòu)與基本功能概述探針機(jī)構(gòu)60nm拋光處理探針，有效減少交叉污染。探針機(jī)構(gòu)應(yīng)采用數(shù)字式液面探測(cè)，自動(dòng)檢測(cè)液面高度，保證針尖與液面的最小有效接觸，減少探針表面攜帶污染。探針機(jī)構(gòu)應(yīng)采用隨量控制技術(shù)，根據(jù)吸入液體量，自動(dòng)調(diào)節(jié)探針高度和速度。探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備智能碰撞檢測(cè)功能，遇到縱向或橫向一定阻力后，為保護(hù)探針會(huì)停止運(yùn)動(dòng)，但已加樣本和試劑的測(cè)試會(huì)繼續(xù)出結(jié)果。探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備堵針自動(dòng)檢測(cè)功能，可通過感應(yīng)裝置檢測(cè)到液面后自動(dòng)停止下降。探針機(jī)構(gòu)應(yīng)具備高壓沖洗排堵功能，探針內(nèi)外壁采用高壓沖洗。攪拌裝置攪拌裝置應(yīng)攪拌均勻，無氣泡。攪拌裝置應(yīng)采用特氟龍材質(zhì)進(jìn)行涂層處理。清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)應(yīng)采用高壓、溫水沖洗，真空自動(dòng)排液，增強(qiáng)清洗效果。711812步反應(yīng)杯清洗。光學(xué)系統(tǒng)光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)采用全息凹面平像場(chǎng)光柵，后分光，集束式光路，實(shí)現(xiàn)超微量分析。20W/12V10W/6V長(zhǎng)壽命鹵素?zé)?，包容式水冷卻方式，增強(qiáng)抗干擾能力。恒溫系統(tǒng)恒溫系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)水浴恒溫方式，自動(dòng)換水，溫控均勻。PID37，溫控精度±0.1。溫控系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)添加防腐消泡劑，防止細(xì)菌生長(zhǎng)。制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)應(yīng)采用半導(dǎo)體后置直排及水媒介多盤制冷技術(shù)，使試劑保持在2℃～15℃。陶瓷活塞分注泵陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用長(zhǎng)壽命、高精度陶瓷分注泵，加樣精度高，維護(hù)成本低。陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用水脫氣技術(shù)，帶有專用的真空脫氣裝置，有效排除分析儀分液路管道水中溶解的空氣，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確、微量分注樣本和試劑?；竟δ芤蠓治鰞x應(yīng)具備下列基本功能要求：a）分析方法應(yīng)至少包括一點(diǎn)終點(diǎn)法、二點(diǎn)終點(diǎn)法、速率法、二點(diǎn)速率法；b）定標(biāo)方法應(yīng)至少包括一點(diǎn)定標(biāo)法、多點(diǎn)定標(biāo)法；c）試劑盤具有24h不間斷低溫冷藏功能；d）具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和輸出功能；具有與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行通訊的功能、打印功能；具有校準(zhǔn)追蹤功能，實(shí)時(shí)描繪校準(zhǔn)值變化趨勢(shì)圖，減少系統(tǒng)誤差；g）具有實(shí)時(shí)在線幫助功能；h）具有超線性限、超底物限、底物耗盡、前帶檢查等監(jiān)測(cè)級(jí)提示功能；i）具有血清信息檢查功能，去除由溶血、脂血、黃疸等引起的干擾；j）具有防交叉污染檢測(cè)功能，避免不同項(xiàng)目試劑間的干擾。技術(shù)要求正常工作環(huán)境條件7.1.1 電源電壓：220V±22V，50Hz±1Hz。7.1.2 環(huán)境溫度：10～32。7.1.3 相對(duì)濕度：30%～80%。大氣壓力：75.0kPa～106.0kPa。工作環(huán)境應(yīng)避免強(qiáng)光直接照射，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源。工作場(chǎng)地應(yīng)防塵、防震，空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體。注：7.1.1～7.1.4中的條件與制造商標(biāo)稱的條件不一致時(shí)，以產(chǎn)品規(guī)定的條件為準(zhǔn)。主要性能要求波長(zhǎng)及準(zhǔn)確度nm380nm405nm450nm480nm505nm546nm570nm578nm、600nm、630nm、660nm、700nm、750nm、800nm。波長(zhǎng)偏倚度：≤±1nm。半寬度：≤12nm。雜散光在波長(zhǎng)340nm處測(cè)定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液，其吸光度應(yīng)≥2.3。吸光度線性范圍相對(duì)偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)≥2.0。分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)（CV）≤1.5%。分析儀的穩(wěn)定性吸光度變化值應(yīng)≤0.01。溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度溫度值在設(shè)定值的±0.3℃內(nèi)，波動(dòng)度應(yīng)≤±0.2℃，試劑冷藏溫度應(yīng)在2℃～15℃范圍內(nèi)。樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)≤0.02%。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對(duì)分析儀標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個(gè)加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。對(duì)分析儀標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度用變異系數(shù)（CV）表示，并應(yīng)滿足表3的規(guī)定。表3 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)（CV）/（%）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）30U/L～50U/L≤3.0尿素（UREA）9.0mmol/L～11.0mmol/L≤2.5總蛋白（TP）50.0g/L～70.0g/L≤2.0外觀要求分析儀面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可見，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。分析儀緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空間，鍵組回跳應(yīng)靈活。環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。安全要求安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。電磁兼容要求電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件應(yīng)符合下列要求：應(yīng)符合7.1規(guī)定的正常工作環(huán)境條件；使用廠家認(rèn)可的試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)具有溯源性；c）分析儀開機(jī)預(yù)熱30min后再進(jìn)行試驗(yàn)；d）分析儀在試驗(yàn)之前應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。波長(zhǎng)及準(zhǔn)確度試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.3規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。雜散光試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。吸光度線性范圍試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.2規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。分析儀的重復(fù)性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.5規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。分析儀的穩(wěn)定性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.4規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.6規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。樣品攜帶污染率試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.7規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性試驗(yàn)按YY/T0654—2017中6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法執(zhí)行。臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度試驗(yàn)7.2.9外觀檢查在自然光下采用目測(cè)檢查。環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。安全要求試驗(yàn)按GB4793.1、GB4793.9、YY0648規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。電磁兼容要求試驗(yàn)按GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4。表4 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)主要性能要求波長(zhǎng)及準(zhǔn)確度△△雜散光△△吸光度線性范圍△△分析儀的重復(fù)性△△分析儀的穩(wěn)定性△△溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度△△樣品攜帶污染率△△加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性△△臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度△△外觀△△環(huán)境試驗(yàn)要求—△安全要求—△電磁兼容要求—△注：△為檢測(cè)項(xiàng)目。出廠檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按表4規(guī)定的項(xiàng)目經(jīng)質(zhì)檢部門逐臺(tái)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證書后方可出廠。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為表42新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性（每一年/每一季度）進(jìn)行一次；c）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)或主要原料來源有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；停產(chǎn)一年以上，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；f）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)要求時(shí)。判定規(guī)則所驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，判定為該臺(tái)產(chǎn)品合格。檢驗(yàn)結(jié)果中有任何指標(biāo)不符合本文件規(guī)定時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行修復(fù)，針對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢。若復(fù)檢結(jié)果仍不符合本文件規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品不合格。當(dāng)供需方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議時(shí)，可以由供需雙方協(xié)議選定仲裁單位。標(biāo)志和使用說明書標(biāo)志分析儀銘牌上應(yīng)有清晰、明顯、牢固的標(biāo)志，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b）生產(chǎn)廠名稱；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；e）f）生產(chǎn)日期或出廠編號(hào)。分析儀外包裝標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b）尺寸、質(zhì)量；c）生產(chǎn)日期或出廠編號(hào)；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)志，圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求；g）運(yùn)輸儲(chǔ)存允許環(huán)境條件；h）生產(chǎn)廠名稱、地址。每臺(tái)出廠的分析儀都應(yīng)附有一定格式的質(zhì)量合格證書，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b）生產(chǎn)廠名稱；生產(chǎn)日期和批號(hào)；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)結(jié)論；e）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；檢驗(yàn)員代號(hào)；檢驗(yàn)日期。使用說明書分析儀使用說明書應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)