醫(yī)療器械標(biāo)識與追溯制度1.目的為了保證醫(yī)療器械的使用安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)療器械管理，建立和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識與追溯制度。本制度旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)的可追溯性，提高醫(yī)療器械使用效果，保障患者的生命安全和身體健康。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部從事醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)和修理和報廢的相關(guān)部門和人員。3.定義醫(yī)療器械：指依靠醫(yī)學(xué)原理或行為，對人體進(jìn)行防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的設(shè)備、器具、料子或其他產(chǎn)品。醫(yī)療器械標(biāo)識：指以標(biāo)簽、外包裝、說明書等形式，標(biāo)明醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號等信息的一切可辨識和識別的標(biāo)志。4.醫(yī)療器械標(biāo)識制度4.1標(biāo)識內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)包含：醫(yī)療器械名稱：標(biāo)明醫(yī)療器械的通用名稱或商標(biāo)名稱。型號和規(guī)格：清楚準(zhǔn)確地標(biāo)明醫(yī)療器械的型號和規(guī)格，以便辨識和識別。注冊證編號：標(biāo)明醫(yī)療器械的注冊證編號，確保醫(yī)療器械符合國家注冊要求。使用范圍：標(biāo)明醫(yī)療器械的適用范圍，及時提示醫(yī)護(hù)人員使用的限制條件。生產(chǎn)商信息：標(biāo)明醫(yī)療器械的生產(chǎn)商名稱、注冊住址、聯(lián)系方式等信息。使用說明：清楚易懂地標(biāo)明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、儲存條件等緊要信息。4.2標(biāo)識要求標(biāo)識應(yīng)采用醒目和長期的方式，確保標(biāo)識的清楚可辨識。標(biāo)識應(yīng)符合國家和地方有關(guān)標(biāo)識要求的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。標(biāo)識應(yīng)固定在醫(yī)療器械的外包裝上，并可靠地附著于器械本體自身，確保標(biāo)識不易脫落或損壞。標(biāo)簽和外包裝上的標(biāo)識應(yīng)采用易于識別、易于清洗和消毒的料子。4.3標(biāo)識管理采購環(huán)節(jié)：采購醫(yī)療器械時，要求供應(yīng)商供應(yīng)標(biāo)識符合要求的產(chǎn)品，并核實(shí)標(biāo)識的真實(shí)性和有效性。對供應(yīng)商供應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)識進(jìn)行檢查，確保標(biāo)識內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。驗(yàn)收環(huán)節(jié)：在醫(yī)療器械驗(yàn)收時，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械標(biāo)識的完整性和準(zhǔn)確性。對標(biāo)識存在問題的醫(yī)療器械，及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其進(jìn)行整改或重新供應(yīng)符合要求的產(chǎn)品。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行標(biāo)識檢查，確保標(biāo)識的可用性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識有破損、不清楚或不符合要求等問題，應(yīng)立刻停止使用，及時更換或修復(fù)標(biāo)識。盤點(diǎn)環(huán)節(jié)：定期對醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，檢查標(biāo)識的完好性，確保標(biāo)識的準(zhǔn)確性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識存在問題的醫(yī)療器械，要及時記錄并進(jìn)行整改或報廢處理。5.醫(yī)療器械追溯制度5.1追溯管理追溯管理是指通過標(biāo)識碼等手段，追蹤和記錄醫(yī)療器械的流向、銷售渠道、使用單位、售后服務(wù)等信息。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，確保能夠全程追溯醫(yī)療器械的使用情況和相關(guān)信息。醫(yī)院需與供應(yīng)商簽訂合作協(xié)議，要求供應(yīng)商配備追溯員并供應(yīng)相關(guān)信息。5.2追溯范圍追溯管理的范圍包含醫(yī)療器械采購、存儲、配送、使用、維護(hù)和修理、報廢等各個環(huán)節(jié)。追溯的醫(yī)療器械應(yīng)包含高風(fēng)險、高價值、長期使用、易濫用、易產(chǎn)生假冒偽劣品等特殊類別的器械。5.3追溯要求醫(yī)院要定期進(jìn)行內(nèi)部追溯評估和演練，確保追溯管理的有效性和可操作性。在醫(yī)療器械追溯中發(fā)現(xiàn)問題或異常情況時，要及時向相關(guān)部門報告并采取相應(yīng)的整改或矯正措施。如發(fā)現(xiàn)追溯的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，要立刻停止使用，并依照相關(guān)要求采取報告和處理措施。6.罰則對于未依照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯管理的部門和人員，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。對于有意竄改醫(yī)療器械標(biāo)識或不按要求配備追溯員等違規(guī)行為，將依據(jù)國家法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。7.監(jiān)督和評估醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯制度的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和評估，并及時進(jìn)行整改和提升。監(jiān)督和評估結(jié)果應(yīng)及時向相關(guān)部門和人員反饋，以促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識和追溯管理的連續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。8.附則本制度的修訂和解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部。本制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關(guān)規(guī)定。以上為醫(yī)療器械標(biāo)識與