藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)“十三五”規(guī)劃教材《生物藥物制劑技術(shù)》主編孔慶新、李思陽(yáng)。副主編王敬偉、原嫄、劉洋、劉黎紅。編者（以姓氏筆畫(huà)為序）王建祥、王敬偉、孔慶新、東方、劉洋、

劉黎紅、劉秀娟、孫穎、李思陽(yáng)、沈妍彥、

張二飛、原嫄、錢(qián)俊、徐漢元。編委項(xiàng)目三生物藥物制劑車(chē)間布局

教學(xué)目標(biāo)掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)車(chē)間的要求。＊

掌握各類(lèi)制劑車(chē)間及其工藝流程的設(shè)計(jì)要求，熟悉各種劑型的生產(chǎn)流程圖。＊

了解制劑車(chē)間工藝對(duì)各專(zhuān)業(yè)的要求以及與之關(guān)系；了解制劑車(chē)間的土建要求。＊

掌握制劑車(chē)間廠址選擇依據(jù)。＊

掌握制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)要求。＊

能夠根據(jù)要求對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝提出改進(jìn)方法或者根據(jù)劑型和實(shí)際生產(chǎn)的要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)。2024/10/2P127-5特點(diǎn)：

高素質(zhì)整體性政策性綜合性制劑廠址的選擇與總體布局2024/10/2P127-6制劑廠址的選擇與總體布局（一）廠址的選擇應(yīng)考慮的問(wèn)題廠址政策法規(guī)其他因素環(huán)境供水能源交通自然環(huán)保規(guī)劃協(xié)作其他A．環(huán)境：含塵濃度及微生物量，大氣條件好、污染少、避開(kāi)鬧市；B．供水：靠近水量充沛、水質(zhì)良好的水源；C．能源：動(dòng)力和蒸汽來(lái)源充足；D．交通運(yùn)輸：交通發(fā)達(dá)的市郊；E．自然條件：考慮氣象、水文、地質(zhì)、地形等因素；F．環(huán)保：三廢及噪聲易處理；G．符合在建城市近、遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃；H．協(xié)作條件：選儲(chǔ)運(yùn)、機(jī)修、公用工程有良好協(xié)作條件的地區(qū)；I．其他：采礦、文物保護(hù)地、地面耐力在1kg/cm2以下，對(duì)機(jī)場(chǎng)、電臺(tái)有影響不易選2024/10/2P127-7（二）工廠的組成輔助區(qū)行政區(qū)生產(chǎn)區(qū)生活區(qū)工廠1、主要生產(chǎn)車(chē)間（原料車(chē)間、制劑車(chē)間）2、輔助車(chē)間（機(jī)修、儀表等）3、倉(cāng)庫(kù)（原料庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)）4、動(dòng)力（鍋爐房、空氣站、變電所）5、公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施）6、環(huán)保設(shè)施（污水處理及綠化等）7、全廠性管理和生活設(shè)施（辦公樓、中心化驗(yàn)、計(jì)量站、食堂、動(dòng)物房）8、運(yùn)輸及道路（車(chē)庫(kù)、道路）制劑廠址的選擇與總體布局2024/10/2P127-8制劑廠址的選擇與總體布局（三）布置原則1中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車(chē)間布置在它的附近生產(chǎn)性質(zhì)相類(lèi)似或工藝流程相聯(lián)系車(chē)間要靠近或集中布置23原料生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；防止與其他產(chǎn)品的交叉污染行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)42024/10/2P127-95車(chē)庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口，應(yīng)避免人、物流交叉。鍋爐房、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。67動(dòng)物房應(yīng)布置在僻靜處，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。8制劑廠址的選擇與總體布局（三）布置原則2024/10/2P127-109工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求?？紤]企業(yè)發(fā)展需要，留有余地。1011其他制劑廠址的選擇與總體布局（三）布置原則2024/10/2P127-11某藥廠總圖布置設(shè)計(jì)：1、辦公樓2、質(zhì)檢樓3、招待所4、原料車(chē)間5、原料車(chē)間6、原料車(chē)間7、制劑車(chē)間8、倉(cāng)庫(kù)9、停車(chē)場(chǎng)10、食堂12345671918891011121314151617物流主導(dǎo)風(fēng)向人流物流11、車(chē)庫(kù)12、鍋爐房13、冷凍站14、配電站15、機(jī)修車(chē)間16、水站17、動(dòng)物房18、制劑車(chē)間19、制劑車(chē)間2024/10/2P127-121、潔凈室的特點(diǎn)、分類(lèi)及作用原理

潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，其功能是能控制微粒的污染潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-131、潔凈室的特點(diǎn)、分類(lèi)及作用原理（1）特點(diǎn)：能控制微粒的污染是一個(gè)多功能的綜合整體（多專(zhuān)業(yè)、多參數(shù)）通過(guò)從設(shè)計(jì)到管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)其質(zhì)量潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-141、潔凈室的特點(diǎn)、分類(lèi)及作用原理（2）潔凈室的分類(lèi)和作用原理●工業(yè)潔凈室：以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。其內(nèi)部一般保持正壓。它適用于精密工業(yè)(精密軸承等)、電子工業(yè)(集成電路等)、宇航工業(yè)(高可靠性)、化學(xué)工業(yè)(高純度)、原子能T業(yè)(高純度、高精度、防污染)、印刷工業(yè)(版、油墨、防污染)和照相工業(yè)(膠片制版)等部門(mén)?！褚话闵餄崈羰遥褐饕刂朴猩⒘?duì)工作對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓?？捎糜谥扑幑I(yè)(高純度、無(wú)菌制劑)、食品工業(yè)(防止變質(zhì)、生霉)、醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、各種制劑室、調(diào)劑室)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施(無(wú)菌動(dòng)物飼育)和研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施(理化、潔凈實(shí)驗(yàn)室)等部門(mén)?！裆飳W(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部保持負(fù)壓。用于研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施(細(xì)菌學(xué)生物學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室)和生物工程(重組基因、疫苗制備)。潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-15

區(qū)別：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室都要應(yīng)用清除空氣中微粒的原理，略微不同的是，對(duì)于附著于表面上的微粒工業(yè)潔凈室——擦凈生物潔凈室——表面消毒潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-16潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-17風(fēng)機(jī)高效過(guò)濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流水平層流回風(fēng)口潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-182、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（1）換氣次數(shù)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)實(shí)際操作換氣次數(shù)A級(jí)出風(fēng)口風(fēng)速0.45m/s不作要求B級(jí)25次/h36～50次/hC級(jí)20次/h25～30次/hD級(jí)12次/h15～18次/h潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-19潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（2）溫度與濕度

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求。潔凈級(jí)別溫濕度要求A級(jí)、B級(jí)20～24℃RH45％－60％C級(jí)、D級(jí)18～26℃RH45％－65％一般區(qū)----2024/10/2P127-202、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（3）潔凈室壓力不同潔凈度級(jí)別的房間之間需維持5Pa的壓差，潔凈區(qū)與室外的靜壓差10Pa，潔凈級(jí)別高的房間一般呈正壓室內(nèi)粉塵大的潔凈室及青霉素類(lèi)等特殊藥物，既需維持房間的正壓以防止室外空氣的污染，同時(shí)又要防止其污染其他房間，故該室相對(duì)于鄰室又需維持相對(duì)負(fù)壓潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-212、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（4）噪音動(dòng)態(tài)：75dBA；靜態(tài)：60dBA潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-222、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)（5）新風(fēng)量新鮮空氣補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值，所需的新鮮空氣量：非單向流潔凈室：總送風(fēng)量的10%-30%

單向流潔凈室：總送風(fēng)量的2%-4%

保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-233、空氣凈化措施

空氣過(guò)濾，控制從室外引入室內(nèi)的空氣潔凈1

組織氣流排污，特定形式和強(qiáng)度的氣流排除污染物2

提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入3潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-244、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)送風(fēng)方案：集中式、分散式凈化方案：全室凈化、局部?jī)艋瘽崈羲淼罎崈魪S房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)2024/10/2P127-25土建設(shè)計(jì)1、工業(yè)廠房的基本組件（1）基礎(chǔ)：承受建筑物全部負(fù)荷（2）墻：承重及圍護(hù)構(gòu)件，有外墻和內(nèi)墻，潔凈區(qū)不宜采用內(nèi)墻承重（3）柱：是框架或排架結(jié)構(gòu)的主要承重構(gòu)件（4）樓板層：樓房建筑中水平方向的承重構(gòu)件生產(chǎn)車(chē)間≧1000kg/m2

庫(kù)房≧1500kg/m2

實(shí)驗(yàn)室≧800kg/m2

辦公室≧800kg/m2

要求具有耐磨、保溫、防潮、防水的功能（5）樓梯：樓房建筑的垂直交通設(shè)施（6）屋頂：建筑物頂部的圍護(hù)和承重構(gòu)件（7）門(mén)窗：非承重構(gòu)件2024/10/2P127-26土建設(shè)計(jì)2、廠房相關(guān)的技術(shù)參數(shù)（1）跨度尺寸的確定——設(shè)備大小、車(chē)間內(nèi)部通道的寬度

當(dāng)房屋跨度≦18m時(shí)，采用擴(kuò)大模數(shù)3M的數(shù)列當(dāng)房屋跨度＞18m時(shí)，采用擴(kuò)大模數(shù)6M的數(shù)列當(dāng)工藝布置有明顯優(yōu)越性時(shí)，方可采用21m、27m、33m2024/10/2P127-27土建設(shè)計(jì)2、廠房相關(guān)的技術(shù)參數(shù)（2）柱距尺寸的確定：基本柱距為6m，當(dāng)采用磚混結(jié)構(gòu)時(shí)，可小于4m，如3.9m、3.6m、3.3m。2024/10/2P127-28土建設(shè)計(jì)2、廠房相關(guān)的技術(shù)參數(shù)（3）廠房高度：?jiǎn)螌?，常以柱頂?biāo)高來(lái)衡量廠房高度，符合3M。平行多跨廠房中，在工藝有高低要求時(shí)當(dāng)高差值不大于1.2M時(shí)，不宜設(shè)置高度差室內(nèi)地面標(biāo)高應(yīng)高于室外地坪0.5～1.5m

生產(chǎn)車(chē)間層高為2.8～3.5m

技術(shù)夾層1.2～2.2m

庫(kù)房層高4.5～6m2024/10/2P127-29土建設(shè)計(jì)3、廠房的層次工業(yè)廠房有單層、雙層或單層和多層結(jié)合的形式這幾種形式主要根據(jù)工藝流程的需要綜合考慮占地和工程造價(jià)而具體選用2024/10/2P127-30土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求耐清洗、無(wú)孔隙裂縫、表面平整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落2024/10/2P127-31土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（1）樓板地面的主要特性和要求便于清洗、無(wú)易納垢的接頭、裂縫和開(kāi)孔等，耐磨、耐腐蝕、防滑、抗透濕性好常用：無(wú)彈性飾面材、涂料、彈性飾面材2024/10/2P127-32土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（2）天棚和天棚飾面材料鋼筋混凝土平頂鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂輕鋼龍骨紙面石膏板中密度貼塑板鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板2024/10/2P127-33土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（3）墻面和墻體材料白瓷板墻面、油漆涂料墻面2024/10/2P127-34土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（4）門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、選型簡(jiǎn)單

鋼門(mén)、鋁合金門(mén)、鋼板門(mén)、蜂窩貼塑門(mén)2024/10/2P127-35土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（5）窗一般潔凈區(qū)的內(nèi)窗均屬固定窗，潔凈區(qū)的窗要求密閉性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點(diǎn)，還有利于清潔工作的進(jìn)行，潔凈區(qū)的窗臺(tái)宜做成斜形，或靠潔凈室側(cè)平

鋼窗、鋁合金窗2024/10/2P127-36土建設(shè)計(jì)4、潔凈室內(nèi)裝修要求（6）燈具及布置為了穩(wěn)定室內(nèi)氣流以及節(jié)約冷量，故都采用氣體放電的光源而不采用熱光源國(guó)外，潔凈車(chē)間的照度標(biāo)準(zhǔn)較高，約800-1000Lx。我國(guó)，潔凈廠房照度標(biāo)準(zhǔn)為300Lx，一般車(chē)間、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx，如為200Lx。2024/10/2P127-37土建設(shè)計(jì)A．照明燈：潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。照明應(yīng)無(wú)影，均勻。燈具常用形式有嵌入式、吸頂式兩種。B．蓄電池自動(dòng)轉(zhuǎn)換燈：潔凈廠房?jī)?nèi)有很多區(qū)域無(wú)自然采光，如停電，人員疏散采用蓄電池自動(dòng)轉(zhuǎn)換燈，且應(yīng)有自動(dòng)充電自動(dòng)接通措施。C．電擊殺蟲(chóng)燈：潔凈廠房入口處及分入口處，需裝電擊殺蟲(chóng)燈，以保證廠房?jī)?nèi)無(wú)昆蟲(chóng)飛入。D．紫外光燈：紫外線殺菌燈用在潔凈廠房的無(wú)菌室、準(zhǔn)備室或其他需要消毒的地方，安裝后做消毒殺菌用。2024/10/2P127-38土建設(shè)計(jì)5、潔凈廠房的安全防火及衛(wèi)生（1）潔凈廠房的特點(diǎn)空間密閉1平面布置曲折2潔凈室通過(guò)風(fēng)管彼此相通32024/10/2P127-39土建設(shè)計(jì)5、潔凈廠房的安全防火及衛(wèi)生（2）潔凈廠房的防火與安全措施A．潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均滿足二級(jí)耐火等級(jí)的構(gòu)造要求B．甲乙類(lèi)潔凈廠房，宜采用單層，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3000m2，多層廠房應(yīng)為2000m2。丙類(lèi)潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)8000m2，多層廠房應(yīng)為4000m22024/10/2P127-40土建設(shè)計(jì)5、潔凈廠房的安全防火及衛(wèi)生C．綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體防火墻封閉到頂。耐火極限要4hD．電氣井及管道井應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于lh，l2cm厚磚墻可滿足要求E．甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠房的頂棚應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h，丙類(lèi)生產(chǎn)廠房的頂棚應(yīng)為非燃燒體或難燃燒體2024/10/2P127-41土建設(shè)計(jì)5、潔凈廠房的安全防火及衛(wèi)生F．潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)段的安全出口均不應(yīng)少于兩個(gè)。安全出口應(yīng)分散均勻布置，不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線。安全疏散門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟，且不得采用吊門(mén)、轉(zhuǎn)門(mén)、推拉門(mén)及電動(dòng)自控門(mén)G．無(wú)窗廠房應(yīng)在適當(dāng)部位設(shè)門(mén)或窗，以備消防人員進(jìn)入。當(dāng)門(mén)窗口間距大于80m時(shí)，應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專(zhuān)用消防口，其寬度不應(yīng)小于750mm，高度不應(yīng)小于1800mm，并有明顯標(biāo)志2024/10/2P127-42車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（1）車(chē)間的組成及潔凈分區(qū)①藥廠車(chē)間組成生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)輔助設(shè)施生活行政設(shè)施藥廠車(chē)間A．生產(chǎn)設(shè)施。包括各工序的操作間，控制室，原材料、輔料、包裝材料、成品等庫(kù)房及控制室等。B．生產(chǎn)輔助設(shè)施。包括除塵室、通風(fēng)室、動(dòng)力房、配電房、機(jī)修房、化驗(yàn)室、空調(diào)室等。C．生活、行政設(shè)施。包括車(chē)間辦公室、會(huì)議室、更衣室、衛(wèi)生間等。2024/10/2P127-43車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（1）車(chē)間的組成及潔凈分區(qū)②潔凈分區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)（無(wú)潔凈要求）控制區(qū)潔凈區(qū)2024/10/2P127-44九、車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)潔凈室（區(qū)域）空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)3,520203,52020B級(jí)3,52029352,0002,900C級(jí)352,0002,9003,520,00029,000D級(jí)3,520,00029,000不作規(guī)定不作規(guī)定2024/10/2P127-45車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求①盡量減少潔凈車(chē)間面積有潔凈等級(jí)要求的車(chē)間，不僅投資較大，而且水、電、汽等經(jīng)常性費(fèi)用也較高2024/10/2P127-46車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求②防止污染或交叉污染A．合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，出分別獨(dú)立設(shè)置入口，并避免交叉、往返。B．應(yīng)盡量減少潔凈車(chē)間的人員和物料出入口，以利于全車(chē)間潔凈度的控制。C．進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室(區(qū))的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。D．潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。E．若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸汽或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。F．進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按工藝要求進(jìn)行凈化。G．輸送人員和物料的電梯應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，且電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他防污染設(shè)施。H．根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原料存放區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)品區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。I．不同藥品、規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作間內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開(kāi)來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。J．更衣室、浴室和廁所的設(shè)置不能對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響。K．要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。2024/10/2P127-47車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求③合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間A．潔凈等級(jí)要求相同的房間應(yīng)盡可能集中布置在一起，以利于通風(fēng)和空調(diào)的布置。B．潔凈等級(jí)要求不同的房間之間的聯(lián)系要設(shè)置防污染設(shè)施，如氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間及傳遞窗等。C．在有窗的潔凈廠房中，一般應(yīng)將潔凈等級(jí)要求較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位。若窗戶(hù)的密閉性較差，且將無(wú)菌潔凈室布置在外側(cè)時(shí)，應(yīng)設(shè)一封閉式的外走廊作為緩沖區(qū)。D．潔凈等級(jí)要求較高的房間宜靠近空調(diào)室，并布置在上風(fēng)向。2024/10/2P127-48車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)

潔凈區(qū)控制區(qū)一般區(qū)更衣緩沖更衣人流物流2024/10/2P127-49車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求④管路盡可能暗鋪

潔凈室內(nèi)的管路很多，如通風(fēng)管路、上下水管路、蒸汽管路、壓縮空氣管路、物料輸送管路以及電氣儀表管線等。為滿足潔凈室內(nèi)的潔凈等級(jí)要求，各種管路應(yīng)盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管線宜設(shè)置技術(shù)豎井。此外，管路的布置應(yīng)與通風(fēng)夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來(lái)考慮。2024/10/2P127-50車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求⑤室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔

潔凈室內(nèi)的裝修應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂層表面均應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。2024/10/2P127-51車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)1、車(chē)間布置（2）制劑潔凈車(chē)間布置的一般要求⑥設(shè)置安全出入口●工作人員需要經(jīng)過(guò)曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)人潔凈室內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時(shí)工作人員的疏散通道?！駶崈魪S房的耐火等級(jí)不能低于二級(jí)，潔凈區(qū)(室)的安全出入口不能少于兩個(gè)。無(wú)窗的廠房應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置門(mén)或窗，以備消防人員出入和車(chē)間工作人員疏散。安全出入口僅作應(yīng)急使用，平時(shí)不能作為人員或物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。2024/10/2P127-52車(chē)間布置及管道設(shè)計(jì)取樣室