藥事管理與法規(guī)分類模擬題97C型題

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，印度易瑞沙代購網(wǎng)、昆明陽光戒毒中心等9個(gè)互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布虛假信息，欺騙誤導(dǎo)（江南博哥）消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已將這些違法網(wǎng)站移送國家網(wǎng)信辦和通信部門依法屏蔽、查處。為了保護(hù)公眾用藥安全，現(xiàn)將下列9家違法網(wǎng)站予以曝光。1.

上述經(jīng)營者發(fā)布虛假信息侵犯了消費(fèi)者的哪些權(quán)利A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.知識獲取權(quán)D.公平交易權(quán)正確答案：B

2.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)擁有什么資格A.具有相應(yīng)的廠房B.擁有雄厚的資金C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員D.法人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：C

3.

未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期的A.(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告B.(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰C.(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，沒收藥品和違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，移交工商管理部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰正確答案：C

4.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)正確答案：D

2013年11月5日，依靠抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)來開發(fā)新型抗癌藥的生物技術(shù)公司——ImmunoGen宣布，在試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)(DMC)的建議下，停止旗下藥物IMGN901的Ⅱ期小細(xì)胞肺癌(SCLC)臨床研究。5.

藥物臨床試驗(yàn)分為A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)正確答案：A

6.

藥物Ⅱ期臨床的目的A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)，主要觀察新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，病例數(shù)為20～30例B.治療作用初步評價(jià)階段，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)疾病的治療作用和安全性，此階段的研究設(shè)計(jì)可根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)，病例數(shù)應(yīng)不少于100例C.治療作用的確證階段，試驗(yàn)應(yīng)采用足夠樣本的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，病例數(shù)應(yīng)不少于300例D.新藥上市后的研究階段，考查其在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)應(yīng)不少于2000例正確答案：B

7.

我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求有A.臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須有保障B.臨床試驗(yàn)方案必須要審批后才能實(shí)施，如修正實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容較少，可以不再審批C.臨床試驗(yàn)的藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽與包裝，使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)記錄，臨床試驗(yàn)用藥效果顯著的可以進(jìn)行銷售D.多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)的單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，應(yīng)在不同時(shí)間開始和結(jié)束試驗(yàn)正確答案：A[解析]本題考查藥物臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。特殊情況下可以僅進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)，主要觀察新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。病例數(shù)為20～30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)疾病的治療作用和安全性，此階段的研究設(shè)計(jì)可根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用的確證階段，試驗(yàn)應(yīng)采用足夠樣本的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)，病例數(shù)應(yīng)不少于300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的研究階段，考查其在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)應(yīng)不少于2000例。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要有七個(gè)方面內(nèi)容：①臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備：藥物臨床試驗(yàn)耍有充分的科學(xué)依據(jù)，臨床試驗(yàn)形管設(shè)備和條件、藥品等耍符合相關(guān)規(guī)定；②受試者的權(quán)益保障：受試者要簽屬知情同意書，并告知倫理委員會(huì)；③臨床試驗(yàn)方案及參與者職責(zé)：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。臨床試驗(yàn)中，如修正試驗(yàn)方案，應(yīng)該按照規(guī)定程序辦理；④實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告：應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范；⑤數(shù)據(jù)管理與分析：應(yīng)把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報(bào)告等；⑥試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)量保證：臨床試驗(yàn)藥物不得銷售；⑦多中心試驗(yàn)：多個(gè)中心試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2013～2017年，全球就將有近100個(gè)暢銷藥品專利到期，絕大部分“重磅炸彈”品種都將面臨仿制藥的競爭。原研藥企業(yè)無不驚呼，這數(shù)千億元的專利懸崖將影響企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。如2011年，美國輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的降血脂暢銷藥物立普妥的專利到期，許多仿制藥品相繼出現(xiàn)。8.

仿制藥品耍想上市需要A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品生產(chǎn)許可證正確答案：B

9.

仿制藥申請藥品注冊的的申請部門是A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，同時(shí)向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送相關(guān)資料B.所在省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請C.向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請和申報(bào)資料D.向所在地衛(wèi)生行政管理部門報(bào)送申請資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請正確答案：B

10.

仿制藥獲得審批后的，獲得的批準(zhǔn)文號是A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號C.國藥證字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號D.BH(Z、S)C+4位年號+4位順序號正確答案：A

2014年5月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)李某(個(gè)人)涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對李某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。經(jīng)藥監(jiān)部門鑒定發(fā)現(xiàn)李某經(jīng)營的藥品是假藥，同時(shí)發(fā)現(xiàn)李某經(jīng)營的《藥品經(jīng)營許可證》已近過期。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。11.

李某無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品該由誰來處罰A.藥監(jiān)部門B.工商部門C.人民法院D.衛(wèi)生行政部門正確答案：B

12.

李某持過期《藥品經(jīng)營許可證》的行為A.有證經(jīng)營，予以警告，罰款B.無證經(jīng)營行為，屬于違法行為C.應(yīng)予以警告，罰款，責(zé)令重新申請《藥品經(jīng)營許可證》D.無證經(jīng)營行為，屬于違法行為，依法取締，并處違法銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以罰款正確答案：B

13.

《藥品經(jīng)營許可證》注銷和變更情況，正確的是A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期饜滿未換證的應(yīng)予以注銷B.企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人變更可以不變更登記事項(xiàng)C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)變更15日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記D.《藥品經(jīng)營許可證》變更后有效期發(fā)生改變正確答案：A

某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A醫(yī)院經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)獲得配制某制劑批準(zhǔn)，并在市場上銷售。14.

下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式是X藥制H(Z)+4位流水號+4位年號C.中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑申報(bào)D.制劑配發(fā)可以不填寫記錄和憑據(jù)，但是出現(xiàn)問題的制劑必須填寫回收記錄正確答案：A

15.

對該醫(yī)院銷售其制劑的違法行為應(yīng)采取A.沒收違法所得，追究刑事責(zé)任B.沒收違法銷售的制劑及違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款C.責(zé)令限期改正，逾期不改，撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.勒令該醫(yī)院收回所有銷售的制劑，并銷毀正確答案：B

16.

下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的說法，正確的是A.只能委托給具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能委托給生產(chǎn)企業(yè)B.委托方應(yīng)向生產(chǎn)方所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料C.只要具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，就可以可委托生產(chǎn)中藥制劑D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致正確答案：D

某屆民在自家種植一小片罌粟花，并將罌粟殼給隔壁飯店用來添加到火鍋底料、麻辣燙湯汁等。17.

下列關(guān)于罌粟殼說法，正確的是A.在私人診所可以給癌癥患者使用罌粟殼B.不能生用，可以單味購買C.可以憑蓋有省級醫(yī)院公章的處方配方使用D.含有其的處方保存2年備查正確答案：C

18.

麻醉藥品的專用標(biāo)識中的顏色是A.綠色和白色B.天藍(lán)色和白色C.黑色和白色D.黑色和綠色正確答案：B

19.

下列關(guān)于麻醉藥品生產(chǎn)總量控制中不正確的是A.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物B.麻醉藥品藥用原植物的種植總量是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需要原料的需要確定的C.種植麻醉藥品藥用原植物的企業(yè)應(yīng)在年終向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)告種植情況D.麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃是由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定的正確答案：C

20.

下列說法正確的是A.第一類精神藥品和第二類精神藥品零售藥店可以銷售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以批準(zhǔn)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，不能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑正確答案：B

某地食品藥品監(jiān)督按管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“人血清蛋白”，每瓶內(nèi)包裝上有：[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字S1187002，[規(guī)格]20%*5。其說明書上是：[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字S1187005，[規(guī)格]蛋白濃度：20%，裝量為5g/瓶。21.

對該藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任是A.責(zé)令改正，給予警告B.依法按照假藥論處C.沒收違法所得，給予警告D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：A

22.

下列關(guān)于藥品說明書，不正確的有A.對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.說明書不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修改，也不得選用草書等不易識別的字體C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，且字體不得比通用名稱更突出和顯著D.說明書上禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱正確答案：A

23.

下列不屬于藥品說明書的管理要求的是A.藥品中含有興奮劑的應(yīng)在說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”B.藥品說明書的文字應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、正確C.企業(yè)防偽碼、企業(yè)識別碼、印刷企業(yè)、馳名商標(biāo)可以在說明書上印制D.藥品說明書一經(jīng)核準(zhǔn)后，不得擅自增加或刪去內(nèi)容正確答案：C

2007年9月，某報(bào)社上刊登某公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。24.

該藥品廣告宣傳存在的問題是A.擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥B.不科學(xué)的表述或不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式C.提供虛假材料申請藥品廣告審批D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳正確答案：B

25.

對于該企業(yè)的違法行為的處罰A.嚴(yán)重欺騙消費(fèi)者和誤導(dǎo)消費(fèi)者，應(yīng)當(dāng)采取強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售B.責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事C.停止該藥品廣告宣傳，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批D.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，3年內(nèi)不受理該企業(yè)的該品種的藥品廣告批準(zhǔn)文號正確答案：B

26.

對該公司的違法宣傳行為有監(jiān)督管理的機(jī)關(guān)是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.廣告審查機(jī)關(guān)正確答案：B

27.

對該藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的認(rèn)定正確的是A.藥品廣告有效期是3年，該文號還未到期B.藥品廣告有效期是1年，該文號還未到期C.藥品廣告有效期是2年，該文號還未到期D.該藥品廣告文號有效期是2年，該文號已經(jīng)到期正確答案：B

某藥品經(jīng)營企業(yè)A人員為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。該經(jīng)營企業(yè)的B人員也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。B人員與該醫(yī)院采購人員進(jìn)過商討，最終B人員決定給予該醫(yī)院一定折扣。28.

接受獎(jiǎng)勵(lì)的醫(yī)生應(yīng)受到的處分有A.由工商管理部門處一萬元以上二十萬元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得B.情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷該醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格證書C.由衛(wèi)生行政管理部門或該醫(yī)院給予處分，沒收違法所得D.對違法行為嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門吊銷該醫(yī)生的處方權(quán)正確答案：A

29.

B人員是否構(gòu)成商業(yè)賄賂A.構(gòu)成商業(yè)賄賂B.不構(gòu)成商業(yè)賄賂C.不構(gòu)成商業(yè)賄賂，B人員與醫(yī)院串通提高其藥品的使用率，是限制競爭行為D.不構(gòu)成，構(gòu)成了低價(jià)傾銷行為正確答案：B

30.

該中醫(yī)院和縣醫(yī)院在采購藥品時(shí)做法，不正確的A.醫(yī)院的科室不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)B.購進(jìn)藥品時(shí)，查驗(yàn)該經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件C.索要購進(jìn)藥品的合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D.對購進(jìn)藥品實(shí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對購進(jìn)的藥品逐批次驗(yàn)收，質(zhì)量不符的，不允許入庫，驗(yàn)收記錄要保存至超過藥品有效期1年正確答案：D

2014年10月，有市民發(fā)現(xiàn)服用某減肥產(chǎn)品后出現(xiàn)血壓升高、心率加快現(xiàn)象，該現(xiàn)象并未在說明書上看到，于是該市民向該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)反映了這些現(xiàn)象。經(jīng)過一段時(shí)間的調(diào)查，該生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出停止生產(chǎn)該藥品同時(shí)召回該產(chǎn)品的要求。31.

該生產(chǎn)企業(yè)的召回是A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.三級召回正確答案：A

32.

該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后A.若啟動(dòng)一級召回應(yīng)在1日內(nèi)B.若啟動(dòng)二級召回應(yīng)在2日內(nèi)C.若啟動(dòng)三級召回應(yīng)在3日內(nèi)D.若啟動(dòng)二級召回應(yīng)在3日內(nèi)正確答案：D

33.

對該企業(yè)藥品召回說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)召回B.藥品使用者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)召回C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，向藥品生產(chǎn)企業(yè)公布召回情況D.藥品監(jiān)督管理部門是藥品召回的責(zé)任主體正確答案：A

34.

根據(jù)該市民所反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)是A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.一般藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良反應(yīng)正確答案：C

35.

藥品不良反應(yīng)的分類，正確的是A.A型不良反應(yīng)，常與藥品劑量有關(guān)B.B型不良反應(yīng)，與用藥劑量有關(guān)，一般很難預(yù)測C.C型不良反應(yīng)，常與藥理作用有關(guān)D.D型不良反應(yīng)，發(fā)病機(jī)制尚不清楚正確答案：A

36.

該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對該產(chǎn)品進(jìn)行A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》B.主動(dòng)收集不良反應(yīng)，若反生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在10日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.將不良反應(yīng)的相關(guān)信息報(bào)告本地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)在10內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.將不良反應(yīng)的相關(guān)信息報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)正確答案：A

某癌癥患者末期在住院期間，疼痛難忍，應(yīng)用其他藥物無效，其主治醫(yī)生為其開具了嗎啡。其處方內(nèi)容：前記包括醫(yī)院名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病號，臨床診斷、日期等；正文是藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法和遵醫(yī)囑等；后記是醫(yī)師簽名、藥品金額等37.

該處方是否規(guī)范A.規(guī)范，處方的三部分都有B.不規(guī)范，處方書正文書寫不規(guī)范C.規(guī)范，前記和正文是處方的核心，直接關(guān)系到患者用藥安全D.不規(guī)范，處方后記書寫不規(guī)范正確答案：B

38.

該處方的限量是A.一般不超過7日用量B.一般不超過3日用量C.不得超過15日常用量D.1日常用量正確答案：D

39.

處方開具的人員和調(diào)配處方的人員A.具備執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格即可開具此處方B.具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格即可開具此處方C.具備職業(yè)醫(yī)師資格取得麻醉藥品處方資格即可開具處方D.調(diào)配該處方時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并登記，該處方應(yīng)保存至少2年正確答案：B

40.

該醫(yī)院對麻醉藥品存儲(chǔ)實(shí)行A.安裝防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理B.實(shí)行專人賬冊管理，賬冊保存期限應(yīng)在藥品有效期滿之日起不少于3年C.雙人驗(yàn)收復(fù)核，同時(shí)，必須入出庫都要采集電子監(jiān)管碼信息并上傳數(shù)據(jù)D.對因過期、變質(zhì)、破損不能銷售的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管，及時(shí)向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀正確答案：B

41.

若該醫(yī)院向外省A生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品，該藥品的運(yùn)輸說法，不正確的是A.A生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明，才能運(yùn)輸B.如果郵寄該藥品，則A生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該省人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明C.如果托運(yùn)該藥品，收貨人應(yīng)填該醫(yī)院的負(fù)責(zé)人D.如果托運(yùn)該藥品，A生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理麻醉藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人正確答案：C

中藥是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財(cái)富，是中醫(yī)藥文化的重要部分。有關(guān)中醫(yī)藥的各項(xiàng)政策和法規(guī)得到進(jìn)一步落實(shí)，中藥現(xiàn)代化，中醫(yī)藥創(chuàng)新體系等一系列新措施也陸續(xù)上臺(tái)。但是也有不少商販有違法行為。如某農(nóng)戶對種植的丁香噴灑大量農(nóng)藥和抗生素；用硫磺熏枸杞以便于保存等。42.

下列不是中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的內(nèi)容是A.堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展、現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)、多學(xué)科結(jié)合的基本原則，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展B.繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化是中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的基本任務(wù)C.中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、基礎(chǔ)理論研究、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究、創(chuàng)新體系建設(shè)、國際科技合作是中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的有限領(lǐng)域D.加大投入、政策扶持兩大措施是中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的政策措施正確答案：D

43.

上述農(nóng)戶的種植過程不符合GAP要求，下列不符合中藥材種植養(yǎng)殖的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁濫用抗生素及高毒、劇毒農(nóng)藥B.根據(jù)動(dòng)物、植物的特性確定相應(yīng)的養(yǎng)殖種植方式C.養(yǎng)殖藥用動(dòng)物時(shí)，可以適時(shí)適當(dāng)添加精料、維生素、礦物質(zhì)和部分類激素等D.種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播正確答案：C

44.

下列該農(nóng)戶的行為，不正確的是A.將生蟲的白芷與沒有生蟲的白芷摻在一起出售B.將采收的厚樸、杜仲入沸水后微燙，取出堆放發(fā)汗C.將細(xì)辛中的腐爛部分去掉D.將采收的器械、器具清洗干凈正確答案：A

某藥店從一無證經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品阿奇霉素10盒，并未作購進(jìn)記錄，被藥品監(jiān)督管理執(zhí)法人員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。執(zhí)法人員對上述藥品進(jìn)行了抽檢，檢查結(jié)果為假藥。45.

屬于按假藥論處的是A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.不注明或更改生產(chǎn)批號的正確答案：B

46.

下列對該藥店和該經(jīng)營企業(yè)說法，正確的是A.沒收該藥店所銷售的假藥和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額的一倍以上三倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷該藥店的《藥品經(jīng)營許可證》B.沒收該藥店