I Ⅱ 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件起草單位：創(chuàng)噬紀(jì)（上海）生物技術(shù)有限公司、上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、品審評(píng)核查中心、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)、陸軍軍樂(lè)率、顧敬敏、劉建方、程夢(mèng)珺、梅妮、厲程、夷征宇、吳耀衛(wèi)、朱蓓本文件首批執(zhí)行單位：創(chuàng)噬紀(jì)（上海）生物技術(shù)有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、深圳市北京諾安百匯醫(yī)藥科技有限公司、杭州云心質(zhì)力生物科1臨床治療用噬菌體制劑質(zhì)量要求中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）通則<1中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）通則<1在宿主細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)專一行使裂解性復(fù)制周期（lyticc治療用噬菌體制劑therapeuticphagep噬斑形成單位plaqueforming2單位體積或重量制劑中所含的裂解性噬菌體滴度（PFU/ml4檢測(cè)條件根據(jù)宿主細(xì)菌生物安全等級(jí)在相對(duì)應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)符合GB4.2儀器設(shè)備和試劑4.2.1儀器設(shè)備檢測(cè)儀器設(shè)備一般包括：恒溫微生物培養(yǎng)箱、低溫冰箱、恒溫振蕩培養(yǎng)箱、pH計(jì)（酸度4.2.2試劑medium）、瓊脂、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（Tris-HClbuffer）、氫氧化鈉、無(wú)菌生理鹽水。4.2.2.2制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭Ｒ部少?gòu)買商業(yè)化的產(chǎn)品。5檢測(cè)項(xiàng)目、限度標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法5.1鑒別5.2酸堿度5.3水分適用時(shí)，噬菌體凍干制劑中含水分不得過(guò)3%。5.4效價(jià)5.5微生物限度對(duì)于非無(wú)菌制劑，按照中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）通則<1105>微生物計(jì)數(shù)法、通則<1106>控制菌檢查法、通則<1107>非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，3通則<1143>細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的規(guī)定進(jìn)對(duì)于無(wú)菌制劑，除另有規(guī)定外，取本品，按照中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）通則<1101>無(wú)菌6.2.1取樣量按照中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）通則<1101>無(wú)菌檢查法的規(guī)4[3]歐洲藥典35.2人用和獸用噬菌體治療活性物質(zhì)和藥品（5.31Pharmeuropa35.2