股骨柄柄部和頭頸部疲勞標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)影響因素分析（中國器審2024-05-30）一、前言全髖關(guān)節(jié)置換股骨柄斷裂與假體的松動(dòng)、脫位和感染等翻修原因相比，發(fā)生頻率較低，瑞典關(guān)節(jié)登記系統(tǒng)報(bào)道了1999至2017期間超過80,000例髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，由于初次髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后股骨柄斷裂引起了140例翻修[1]。雖然股骨柄斷裂的發(fā)生率較低，但是對(duì)骨科醫(yī)生進(jìn)行翻修手術(shù)帶來較大困難。臨床文獻(xiàn)中報(bào)道的初次置換和翻修置換股骨柄斷裂發(fā)生在頸部，錐連接部位（trunnion）、組件連接處或柄部。股骨近端支撐減少引起的懸臂彎曲疲勞失效是導(dǎo)致骨水泥型或非組配式生物型股骨柄斷裂主要原因之一[2-3]。骨水泥型股骨柄斷裂通常發(fā)生在柄部，由于近端骨水泥過載和松動(dòng)造成柄部承受懸臂梁彎曲而疲勞斷裂[4]。對(duì)于非組配式生物型股骨柄，這種情況在具有廣泛涂層的遠(yuǎn)端固定良好的小直徑股骨柄中更為常見[5-6]。股骨柄頸部斷裂發(fā)生率較低，加工制造缺陷[7]、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的應(yīng)力集中（如凹槽、銳利的倒角等）、患者體重指數(shù)（BMI）升高或偏距過大都可能導(dǎo)致頸部斷裂[8-9]，而可更換頸部組件的股骨柄假體斷裂的發(fā)生率高于非組配式股骨柄[10]。YY/T0809.4-2018（ISO7206-4：2010，IDT）和YY/T0809.6-2018（ISO7206-6:2013，IDT）規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件柄部和頭頸部疲勞性能試驗(yàn)方法和性能要求，可用于評(píng)價(jià)不同材料、假體設(shè)計(jì)、加工制造技術(shù)等對(duì)股骨柄疲勞性能的影響。本文主要在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下股骨柄的受力分析，探討股骨柄的設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸、材料等因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證提供一定的參考。二、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下股骨柄受力分析（一）柄部試驗(yàn)圖1股骨柄柄部試驗(yàn)受力分析柄部疲勞試驗(yàn)以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為例進(jìn)行分析，YY/T0809.4-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定施加300N～3000N循環(huán)載荷，股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，球心至柄部遠(yuǎn)端包埋位置80mm。如圖1所示，載荷F作用方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線和遠(yuǎn)端軸線組成的平面），載荷F可分解為Fyz（Fcosβ）和Fx（Fsinβ）。在冠狀面內(nèi)，載荷Fyz可進(jìn)一步分解為垂直于股骨柄遠(yuǎn)端軸線的載荷Fys（Fcosβsinα）和平行于該軸線的載荷Fzs（Fcosβcosα）。在股骨柄遠(yuǎn)端包埋位置的截面，F(xiàn)zs產(chǎn)生軸向壓應(yīng)力（Fzs/As）和彎矩Mx（Fzs×dy），F(xiàn)ys產(chǎn)生彎矩Mx（Fys×dz），F(xiàn)x產(chǎn)生彎矩My（Fx×dz）和扭矩T（Fx×dy）。（二）頭頸部試驗(yàn)圖2股骨柄頸部試驗(yàn)受力分析以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為例，YY/T0809.6-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定施加534N～5340N循環(huán)載荷，股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，包埋位置在股骨柄截骨面處±2mm。如圖2所示，載荷F作用方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線和遠(yuǎn)端軸線組成的平面），載荷F可分解為Fyz（Fcosβ）和Fx（Fsinβ）。在冠狀面內(nèi)，載荷Fyz可進(jìn)一步分解為垂直于股骨柄頸部軸線的載荷Fyn（Fcosβsin(π-λ-α)）和平行于軸線的載荷Fzn（Fcosβcos(π-λ-α)）。在頸部包埋位置的截面，載荷Fzn產(chǎn)生軸向壓應(yīng)力（Fzn/An），載荷Fyn產(chǎn)生彎矩Mx（Fyn×L），載荷Fx產(chǎn)生彎矩My（Fx×L）。三、試驗(yàn)結(jié)果影響因素（一）股骨柄幾何形狀有限元分析結(jié)果顯示股骨柄的柄部最大應(yīng)力位于包埋位置處股骨柄的前外側(cè)區(qū)域（anterior-lateralarea）[11]。由軸向壓應(yīng)力和剪切應(yīng)力理論分析[12]，包埋位置柄部和頭頸部截面的橫截面積、慣性矩、力臂與股骨柄的截面形狀、尺寸、錐度等相關(guān)，因此，規(guī)格尺寸和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)會(huì)對(duì)股骨柄包埋位置的應(yīng)力水平產(chǎn)生不同程度的影響。在選擇股骨柄最差情況進(jìn)行柄部和頭頸部疲勞試驗(yàn)時(shí)，需考慮股骨柄不同的截面幾何形狀、規(guī)格尺寸和錐度。（二）股骨柄頸干角、頸部長度和內(nèi)錐深度圖3股骨柄偏距選擇示意圖同一假體設(shè)計(jì)的股骨柄可以通過改變頸干角（neckShaftAngle）、頸部長度（neckLength）、股骨柄頸部與柄部的相對(duì)位置、球頭的內(nèi)錐深度等方式改變股骨柄的偏距（offset）和頸部高度（Neckheight），匹配患者不同的解剖結(jié)構(gòu)需求，如圖3所示。（二）股骨柄頸干角、頸部長度和內(nèi)錐深度圖4股骨柄柄部力臂計(jì)算示意圖對(duì)于股骨柄柄部試驗(yàn)，由4圖可推導(dǎo)出力臂dy和dz分別為，其中OC為頸部軸線與柄部遠(yuǎn)端軸線交點(diǎn)到球心的距離，D’=Dcosβ為D（80mm）在股骨柄冠狀面的投影，∠COT為頸干角（∠COT=γ＋90°），α為股骨柄遠(yuǎn)端軸線與載荷軸線在冠狀面的投影夾角。同一型號(hào)股骨柄規(guī)格尺寸增大或者采用高偏距設(shè)計(jì)，股骨柄的OC可能也隨之增加，從而導(dǎo)致股骨柄柄部力臂dy的增加以及dz的減小。而對(duì)于頭頸部試驗(yàn)，股骨柄的頸干角、頸部長度、球頭內(nèi)錐深度等尺寸會(huì)導(dǎo)致改變頭頸部力臂（L）改變，從而導(dǎo)致股骨柄在包埋位置承受的Mx和My發(fā)生改變。在選擇試驗(yàn)最差情況時(shí)，需要綜合考慮同一假體不同規(guī)格尺寸或偏距設(shè)計(jì)對(duì)柄部和頸部試驗(yàn)的影響。圖5不同規(guī)格球頭與股骨柄組合載荷位移曲線對(duì)于股骨柄柄部試驗(yàn)，股骨柄的股骨柄頸干角、頸部長度和內(nèi)錐深度改變除了影響股骨柄承受的彎矩，還會(huì)影響包埋位置柄部承受載荷的截面大小。當(dāng)同一規(guī)格股骨柄配合不同內(nèi)錐深度的球頭時(shí)（假設(shè)頸部長度和頸干角不變），隨著球頭內(nèi)錐深度的增加（股骨柄的錐連接部位基準(zhǔn)圓與球頭內(nèi)錐更靠近底部的位置接觸），如圖所示，球心從C1移動(dòng)至C2（C1→C0→C2），包埋位置柄部所承受載荷的力臂dy和dz逐漸減小。對(duì)于柄部采用錐形設(shè)計(jì)的股骨柄，在包埋位置附近的柄部截面尺寸沿著遠(yuǎn)端軸線逐漸減小，雖然施加載荷的力臂dy減小，但是力臂dz的增加以及柄部截面尺寸的減小可能導(dǎo)致包埋位置柄部所受應(yīng)力增加。AshleyPWesterman等[13]按照ISO7206-4標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行柄部疲勞試驗(yàn)，球心到包埋位置的距離為80mm，施加載荷為0.3～2.8kN，結(jié)果顯示，雖然8號(hào)股骨柄與+8.5球頭組合的偏距比與28mm+1.5球頭組合增加了5mm的偏距從而承受更高的彎矩，但是前者經(jīng)受住了更多的循環(huán)周期?？紤]股骨柄的幾何形狀以及ISO測試要求（球心到包埋位置的距離固定為80mm）時(shí)，該研究者認(rèn)為隨著頸部長度（股骨柄偏距+球頭偏距）的增大，包埋介質(zhì)對(duì)股骨柄長度的包埋覆蓋率將增加（+8.5球頭對(duì)應(yīng)的柄部長度包埋覆蓋率為56%，而+1.5球頭對(duì)應(yīng)的覆蓋率為51%），在骨水泥包埋位置處的股骨柄橫截面將增大，因此所施加的應(yīng)力會(huì)減小。如圖5所示，+1.5球頭組合的股骨柄的彎曲剛度低于+8.5球頭組合，可能是由于前者組合在包埋位置柄部截面尺寸比后者減小，從而導(dǎo)致前者的彎曲剛度下降。因此，ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)股骨柄的幾何形狀非常敏感，通過有限元分析方法選擇最差情況進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),需要同時(shí)考慮不同球頭規(guī)格與股骨柄組合的偏距以及股骨柄的柄部橫截面隨長度的變化對(duì)柄部應(yīng)力的影響。對(duì)于股骨柄頭頸部試驗(yàn)，由于不同規(guī)格球頭與同一規(guī)格股骨柄配合對(duì)應(yīng)的包埋位置相同，如圖2所示，球心從C1移動(dòng)至C2（C1→C0→C2），施加載荷的力臂L逐漸減?。↙1→L0→L2），球心在C1位置時(shí)頸部所受應(yīng)力很可能大于球心在C2位置的情形。基于上述分析可推測，由于球頭的內(nèi)錐深度改變對(duì)股骨柄柄部和頭頸部試驗(yàn)最大主應(yīng)力的影響趨勢可能不同，所以柄部試驗(yàn)和頭頸部試驗(yàn)最差情況的球頭規(guī)格可能不同。另一方面，同一型號(hào)不同規(guī)格股骨柄的頸部長度和頸部截面尺寸可能不同，柄部試驗(yàn)和頭頸部試驗(yàn)最差情況所選擇股骨柄規(guī)格可能不同。因此，在試驗(yàn)最差情況選擇時(shí)，需要綜合考慮股骨柄的頸干角、頸部長度、假體規(guī)格（股骨柄和球頭）、截面設(shè)計(jì)（柄部和頸部）等因素對(duì)試驗(yàn)的影響。（三）應(yīng)力集中區(qū)域非骨水泥股骨柄的斷裂通常與兩個(gè)因素有關(guān)，一是由多孔涂層的表面形貌引起的機(jī)械強(qiáng)度降低，另一個(gè)是在生產(chǎn)多孔涂層所需的熱循環(huán)過程中，基體材料的微觀結(jié)構(gòu)退化導(dǎo)致其機(jī)械性能下降[14]。Yue和Cook等研究了燒結(jié)后熱處理對(duì)帶鈦珠涂層Ti6Al4V試樣疲勞性能的不利影響[15-16]。Viceconti等通過ISO7206標(biāo)準(zhǔn)方法研究對(duì)比了相同設(shè)計(jì)和尺寸的燒結(jié)涂層和不帶涂層Ti6Al4V股骨柄疲勞性能，結(jié)果顯示燒結(jié)涂層股骨柄疲勞強(qiáng)度顯著降低[17]。為了防止球頭與股骨柄頸部撞擊并改善假體運(yùn)動(dòng)范圍，股骨柄頸部的前后側(cè)均帶有凹槽（trapezoidcylindricalneck），這導(dǎo)致頸部半徑減小進(jìn)而會(huì)增加頸部所承受的拉應(yīng)力。KenseiYoshimoto等人按照ISO7206-6的方法進(jìn)行有限元分析，結(jié)果表明應(yīng)力集中在頸部凹槽的前外側(cè)和遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)角處。在3500N的加載下，銳利倒角處的應(yīng)力為556MPa，約為平滑倒角處的兩倍并且超過了鈦合金的疲勞強(qiáng)度[18]。YY/T0809.4-2018標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，對(duì)于股骨柄柄部的包埋位置附近存在應(yīng)力集中區(qū)域（如槽、肋、材料或涂層過渡區(qū)域、或者一些表面形貌特征），需要調(diào)整包埋位置使得柄部應(yīng)力集中區(qū)域高于包埋位置。而YY/T0809.6-2018標(biāo)準(zhǔn)中要求包埋介質(zhì)不覆蓋股骨柄頸部和肩部（neck-shoulder）的打入孔和取出孔等高應(yīng)力區(qū)域。（四）組合式股骨柄組合式股骨柄假體為外科醫(yī)生提供了很大的自由度，使其通過選擇合適的前傾角、股骨柄長度和偏距以匹配患者復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)。臨床研究文獻(xiàn)中報(bào)道了組合式股骨柄（modularstems）的錐連接部位發(fā)生斷裂的情況[19-20]，可更換頸部組件假體在臨床使用中也報(bào)道了頸部組件連接部位發(fā)生斷裂的情況[21]。研究表明，錐連接部位發(fā)生微動(dòng)腐蝕是導(dǎo)致組合式股骨柄假體疲勞斷裂的主要原因，這種失效機(jī)制在男性患者、超重患者以及使用較長的頸部組件的情形中發(fā)生的可能性更大[22]。對(duì)于組合式股骨柄，YY/T0809.4-2018和YY/T0809.6-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在37℃生理鹽水中進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，而ASTMF2580規(guī)定了近端干骺端固定的組合式股骨柄連接組件的疲勞性能評(píng)價(jià)方法。四、結(jié)論本文通過分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗(yàn)加載和固定試驗(yàn)條件下的受力情況，探討了假體規(guī)格尺寸、幾何形狀設(shè)計(jì)、材料等因素對(duì)試驗(yàn)過程應(yīng)力水平的影響，為有限元分析和疲勞試驗(yàn)提供一定的參考。

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