34DB34/T4240—2022第三方血液檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29發(fā)布2022-07-29實(shí)施安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、合肥市第一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴(yán)雙琴、1本文件界定了第三方血液檢測(cè)機(jī)構(gòu)的（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)機(jī)構(gòu)）服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T10001.1公共信息圖形WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比DB34/T4050檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范4.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有4.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影5.1.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，并滿足DB34/T42有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標(biāo)本接收、標(biāo)本準(zhǔn)備、標(biāo)本檢驗(yàn)、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗材保存、標(biāo)本保存5.1.4檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場(chǎng)所向客戶公開展示資質(zhì)、收費(fèi)和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報(bào)方式(如網(wǎng)址、5.1.5檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場(chǎng)所的醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識(shí)、門牌標(biāo)識(shí)、禁止標(biāo)識(shí)和安全標(biāo)志，標(biāo)識(shí)標(biāo)志檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)被檢者的合法權(quán)益，防止標(biāo)本用于其他實(shí)驗(yàn)用途，或?qū)⒀簶?biāo)本泄露給其他檢測(cè)5.3檢驗(yàn)人員5.4.1應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，包括但不限于檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、采樣設(shè)備、服務(wù)用車等。其中，實(shí)驗(yàn)用計(jì)量設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢5.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施，每個(gè)廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件，處理后5.5試驗(yàn)用品5.6規(guī)章制度應(yīng)制定各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標(biāo)本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報(bào)告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、5.7.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范化記錄表單，35.7.2應(yīng)按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。定期參加國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢5.7.3檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展內(nèi)部評(píng)審、管理評(píng)審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制（QC）評(píng)估、室間質(zhì)控（EQA）5.8.1.4標(biāo)本儲(chǔ)存冰箱出現(xiàn)故障時(shí)，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時(shí)間內(nèi)不能修復(fù)的，應(yīng)5.8.1.6完成檢驗(yàn)試驗(yàn)后的標(biāo)本根據(jù)存儲(chǔ)需要和存儲(chǔ)時(shí)間，可根據(jù)需要選擇2-8℃、-20℃、-70℃三5.8.2.2高壓后的標(biāo)本，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求交由醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一46.2簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議6.2.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)在簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議之前，應(yīng)確保檢測(cè)機(jī)構(gòu)有能力和資源滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)合同要求6.2.2在簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議的過程中應(yīng)本著平等、自愿的原則，檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)被雙方接受中檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、價(jià)格、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)限、報(bào)告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭(zhēng)議的解6.3耗材準(zhǔn)備5標(biāo)本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)基本要求，標(biāo)本袋應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本的存儲(chǔ)類型，存儲(chǔ)類型主要涉及以下6.4標(biāo)本收集6.4.1.1.1標(biāo)本接收人員對(duì)血液標(biāo)本申請(qǐng)單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標(biāo)本類型6在標(biāo)本簽收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告的期限（最晚不得超過接收標(biāo)本后20個(gè)工作），6.4.3.1.1標(biāo)本核對(duì)完畢后，原始申請(qǐng)單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗(yàn)項(xiàng)目6.4.3.3.2標(biāo)本全部處理完畢后，標(biāo)本接收人員應(yīng)對(duì)登記信息進(jìn)行簽字，將原始申請(qǐng)單、簽收全部核收完成后，將標(biāo)本放入大小合適的標(biāo)本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標(biāo)本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標(biāo)本運(yùn)輸箱，血液標(biāo)本運(yùn)輸箱內(nèi)應(yīng)有支血液標(biāo)本運(yùn)輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好，滿足血液標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)間、溫度和距離要6.5標(biāo)本運(yùn)輸傳遞6.6標(biāo)本交接和再次核對(duì)76.6.3若出現(xiàn)以下情況，檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系標(biāo)本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，6.7標(biāo)本流轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員領(lǐng)取標(biāo)本時(shí)應(yīng)核對(duì)標(biāo)本數(shù)量，并對(duì)標(biāo)本交接領(lǐng)取進(jìn)行登記，以確保標(biāo)本接收數(shù)量6.7.4.1標(biāo)本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測(cè)試、傳遞過程中，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)6.7.4.2標(biāo)本如遇到人為破壞或丟失，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必要6.8.2當(dāng)需要提供現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和遠(yuǎn)程檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙6.8.3應(yīng)建立應(yīng)急檢驗(yàn)通道，對(duì)于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實(shí)時(shí)匯報(bào)檢驗(yàn)情況6.8.4若出現(xiàn)危急值檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實(shí)驗(yàn)室可復(fù)查客戶認(rèn)為有異議的結(jié)果并6.8.5在樣本有效保存期和檢測(cè)結(jié)果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委托申請(qǐng)追加86.8.6當(dāng)客戶提出觀察檢驗(yàn)需求時(shí),經(jīng)批準(zhǔn)，在確保其他客戶機(jī)密和檢驗(yàn)過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進(jìn)入檢驗(yàn)區(qū)域參觀為其進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，引導(dǎo)客戶遵守檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并6.9檢測(cè)結(jié)果復(fù)核c)報(bào)告結(jié)果有無與臨床不相符（如出現(xiàn)應(yīng)及時(shí)與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，6.10.1在雙方約定的時(shí)間和方式下，可通過現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺(tái)等方式向客戶交付檢6.10.2宜通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺(tái)或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載6.10.3機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)標(biāo)本采集時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中聲明“本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅對(duì)本6.10.5對(duì)已出具報(bào)告的有效性發(fā)生異議時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集6.11解釋對(duì)于客戶委托檢驗(yàn)的報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好溝通解釋工作，包括但不限于7.2檢驗(yàn)報(bào)告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進(jìn)行打印。發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)由相關(guān)7.3全部檢驗(yàn)記錄由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行保存。7.4申請(qǐng)查閱檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗(yàn)的科室醫(yī)9c)有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；9.1.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)配合衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項(xiàng)飛行檢查和9.2滿意度評(píng)價(jià)9.3異議9.3.1檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)本的接收、客戶服務(wù)、結(jié)果傳達(dá)和異議的9.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時(shí)間內(nèi)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出異議，過期不再接收異議申請(qǐng)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)接到異議申請(qǐng)后，經(jīng)內(nèi)部核查確認(rèn)，相關(guān)部門應(yīng)立即啟動(dòng)相9.3.3如醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)過程（如檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)方法和過程）有異議，有意查看相關(guān)物品或記錄時(shí)，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)在現(xiàn)場(chǎng)査看時(shí)，不得把有疑問的檢驗(yàn)用9.4投訴處理a)機(jī)構(gòu)應(yīng)指定責(zé)任部門和責(zé)任人接待和處理投訴，被投訴人員與投訴涉及的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)采取c)對(duì)于有效投訴，機(jī)構(gòu)應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序，調(diào)查原因、采取糾正措施、書面通知投訴方、