GCP理論考試試題及答案

一,選擇題（共20題）

1.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址（正確答窠）

D申辦者的姓名、地址

2.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對照藥品

3.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果卜工1

4.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者（正確答案）

B.協(xié)調(diào)研窕者

C.申辦者

D.監(jiān)查員

5,在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者（正確答案）

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

6試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括；

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)（正確咨

D.試驗(yàn)稽查

7.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門

B申辦者

C倫理委員會

D專業(yè)學(xué)會］

8.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施；）

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

9.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生

命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件正確答，

B.藥品不良反應(yīng)

C,不良事件

D.知情同意

10.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料（正確忤案）

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

11.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲（正確答案）

B.稽查

C質(zhì)量控制

D.視察

12.申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A,提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C,對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定］?

D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

13.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正

B.尊重人格

C,受試者必須受益

D.盡可能避免傷害

14.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品?

15.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書?

16.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對療效評價(jià)作出規(guī)定

C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定?

D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

17.2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人卜:確答案）

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

18,下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

19.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員?

D.委員中來自外單位的委員

20,下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成