質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之38：“10改進(jìn)-10.2不合格和糾正措施”質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之38：“10改進(jìn)-10.2不合格和糾正措施”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求10.2不合格和糾正措施10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時(shí)：1)采取措施以控制和糾正不合格；2)處置后果。b）通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1)評審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實(shí)施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。改進(jìn)不合格和糾正措施過程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過程控制總體目標(biāo)；確保組織在面對不合格情況時(shí)，能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對，消除產(chǎn)生不合格的根本原因，防止其再次發(fā)生，從而持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意度，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。過程主要活動(dòng)預(yù)期結(jié)果。不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對預(yù)期結(jié)果：組織能夠建立有效的監(jiān)測機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格情況，包括來自客戶投訴的不合格，并迅速采取應(yīng)對措施，控制和糾正不合格，同時(shí)妥善處置不合格帶來的后果，確保不合格產(chǎn)品不流入市場或下一道工序；原因分析與糾正措施評價(jià)預(yù)期結(jié)果：通過深入評審和分析不合格情況，組織能夠準(zhǔn)確確定不合格的原因，并評估是否需要采取措施以消除產(chǎn)生不合格的根本原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。同時(shí)，組織應(yīng)能夠識(shí)別潛在的不合格風(fēng)險(xiǎn)，為預(yù)防措施的制定提供依據(jù)；實(shí)施糾正措施預(yù)期結(jié)果：基于原因分析結(jié)果，組織能夠制定并實(shí)施有效的糾正措施計(jì)劃，確保措施得到正確執(zhí)行，且能夠解決不合格問題。糾正措施應(yīng)與不合格的影響相適應(yīng)，既不過度也不不足；評審糾正措施的有效性預(yù)期結(jié)果：組織應(yīng)建立機(jī)制以評審所采取的糾正措施的有效性，確保措施能夠真正解決問題，不合格情況得到根本改善。同時(shí)，組織應(yīng)記錄評審結(jié)果，為后續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供參考；更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果：在糾正措施實(shí)施后，組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，確保質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。同時(shí)，如果糾正措施的實(shí)施導(dǎo)致質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更，組織應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行變更，并確保變更后的體系仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求；成文信息的保留預(yù)期結(jié)果：組織應(yīng)保留與不合格和糾正措施相關(guān)的成文信息，包括不合格的性質(zhì)、隨后所采取的措施以及糾正措施的結(jié)果等。這些信息應(yīng)作為組織持續(xù)改進(jìn)和符合性證據(jù)，為未來的質(zhì)量活動(dòng)提供有力支持。過程所需的輸入前序過程輸入；產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量（8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行）：此過程會(huì)產(chǎn)生關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的信息，包括不合格項(xiàng)的識(shí)別。這些不合格項(xiàng)的信息將作為“10.2不合格和糾正措施”過程的輸入之一；顧客滿意監(jiān)視（9.1.2顧客滿意）：顧客反饋中可能包含對產(chǎn)品和服務(wù)的不滿意信息，這些信息也是識(shí)別不合格項(xiàng)的重要來源，并將成為“10.2不合格和糾正措施”過程的輸入；內(nèi)部審核（9.2內(nèi)部審核）：內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，也是“10.2不合格和糾正措施”過程需要處理的輸入之一；管理評審（9.3管理評審）：管理評審可能識(shí)別出質(zhì)量管理體系中的不足之處，這些不足之處同樣需要通過“10.2不合格和糾正措施”過程來糾正。具體輸入內(nèi)容，不合格信息；檢驗(yàn)報(bào)告：來自內(nèi)部或外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)檢驗(yàn)報(bào)告，指出不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求的項(xiàng)目；監(jiān)測數(shù)據(jù)：在生產(chǎn)或服務(wù)過程中收集到的監(jiān)測數(shù)據(jù)，如關(guān)鍵控制點(diǎn)的參數(shù)記錄，用于判斷產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足要求；客戶投訴：客戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出的投訴，反映產(chǎn)品或服務(wù)在實(shí)際使用中存在的問題。不合格產(chǎn)品或服務(wù)樣本：當(dāng)不合格產(chǎn)品或服務(wù)可以被保留時(shí)，應(yīng)作為輸入提供給糾正措施制定和實(shí)施人員，以便他們更直觀地了解問題所在。相關(guān)文件和記錄；生產(chǎn)或服務(wù)記錄：包括生產(chǎn)或服務(wù)過程中的各種記錄，如操作記錄、工藝參數(shù)記錄等，用于追溯不合格產(chǎn)生的可能原因；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求：用于對比不合格產(chǎn)品或服務(wù)與預(yù)期要求的差異，明確不合格的性質(zhì)和程度。知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；組織內(nèi)部知識(shí)：包括以往類似不合格的處理經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)最佳實(shí)踐等，為糾正措施的制定提供參考；外部專家意見：在必要時(shí)，可以尋求外部專家的幫助，獲取專業(yè)的分析和建議。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果：在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估結(jié)果，用于指導(dǎo)糾正措施的制定和實(shí)施，確保措施與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。過程所期望的輸出不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對輸出：識(shí)別出的不合格項(xiàng)及其詳細(xì)描述，包括不合格的性質(zhì)、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍等信息。同時(shí)，輸出還包括對不合格項(xiàng)的初步應(yīng)對措施，如隔離、標(biāo)識(shí)、暫停使用或銷售等；原因分析與糾正措施評價(jià)輸出：不合格原因的分析報(bào)告，明確導(dǎo)致不合格的根本原因和直接原因。此外，還包括對是否需要采取糾正措施的評價(jià)結(jié)果，以及糾正措施的初步方案；實(shí)施糾正措施輸出：糾正措施實(shí)施計(jì)劃，包括具體的糾正措施、責(zé)任人、完成時(shí)間等。實(shí)施后，還應(yīng)輸出糾正措施的執(zhí)行記錄，以證明措施已按計(jì)劃得到執(zhí)行；評審糾正措施的有效性輸出：糾正措施效果評估報(bào)告，包括糾正措施實(shí)施后的效果驗(yàn)證、是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、是否還存在其他問題等。同時(shí)，還應(yīng)記錄評審結(jié)果，為后續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供參考；更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系輸出：更新后的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估報(bào)告，反映糾正措施實(shí)施后對組織風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的影響。如果糾正措施導(dǎo)致質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更，還應(yīng)輸出變更后的質(zhì)量管理體系文件或相關(guān)記錄；成文信息的保留輸出：與不合格和糾正措施相關(guān)的成文信息，包括不合格的性質(zhì)、隨后所采取的措施、糾正措施的結(jié)果等。這些信息應(yīng)被妥善保留，作為組織符合性證據(jù)和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。。過程的順序（即流程）不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對；發(fā)現(xiàn)不合格：組織應(yīng)建立有效的監(jiān)測和測量機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)中的不合格情況，包括來自客戶投訴的不合格。不合格來源（類型）示例清單不合格來源內(nèi)容描述不合格原因影響或后果設(shè)備故障或維護(hù)不當(dāng)生產(chǎn)或檢測設(shè)備發(fā)生故障或未得到適當(dāng)維護(hù)設(shè)備老化、缺乏定期維護(hù)或操作不當(dāng)生產(chǎn)中斷，產(chǎn)品質(zhì)量受影響，增加維修和更換設(shè)備的成本人為錯(cuò)誤操作人員未按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程執(zhí)行工作或疏忽大意培訓(xùn)不足、注意力不集中或工作態(tài)度問題產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能導(dǎo)致安全事故，生產(chǎn)效率下降內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)通過質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)的問題流程執(zhí)行不到位、記錄管理不規(guī)范等可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系認(rèn)證失敗，需要改進(jìn)以滿足標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)視和測量結(jié)果檢驗(yàn)、監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品或服務(wù)缺陷生產(chǎn)工藝問題、原材料質(zhì)量問題或操作失誤產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，客戶滿意度下降，可能引發(fā)退貨或索賠顧客投訴顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不滿意產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、服務(wù)流程不完善或質(zhì)量問題客戶滿意度下降，品牌形象受損，可能引發(fā)退貨或索賠外部供方的問題供方交付問題或進(jìn)貨質(zhì)量問題供方管理不善、質(zhì)量控制不嚴(yán)格或溝通不暢生產(chǎn)中斷，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，增加成本環(huán)境因素環(huán)境條件不符合生產(chǎn)或存儲(chǔ)要求，如溫度、濕度、塵埃等環(huán)境控制系統(tǒng)故障、管理不當(dāng)或外部環(huán)境變化產(chǎn)品損壞、性能下降，可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量不合格輸出生產(chǎn)或服務(wù)提供過程中產(chǎn)生的不合格品生產(chǎn)過程控制不當(dāng)、設(shè)備故障或人員操作失誤資源浪費(fèi)，成本增加，客戶滿意度下降員工已識(shí)別的問題員工通過日常工作發(fā)現(xiàn)的問題工作流程不合理、設(shè)備老化、培訓(xùn)不足或工作環(huán)境不佳工作效率受影響，可能存在安全隱患，影響員工滿意度上級或責(zé)任人的觀察或過程巡查管理層或負(fù)責(zé)人在巡查中發(fā)現(xiàn)的問題執(zhí)行力度不夠、管理漏洞、監(jiān)督不到位或溝通不暢運(yùn)營效率受影響，可能存在風(fēng)險(xiǎn)和管理成本增加不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品、服務(wù)或過程未遵守相關(guān)的法律法規(guī)要求對法律法規(guī)理解不足、執(zhí)行不到位、故意違規(guī)或監(jiān)管不嚴(yán)格可能面臨法律處罰，品牌形象受損，失去市場信任，甚至導(dǎo)致企業(yè)倒閉擔(dān)保索賠顧客因產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量問題提出索賠產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題、服務(wù)不到位或誤導(dǎo)性營銷經(jīng)濟(jì)損失，品牌形象受損，客戶滿意度大幅下降，可能引發(fā)法律糾紛應(yīng)對不合格；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)立即采取行動(dòng)以控制和糾正不合格。這可能包括停止生產(chǎn)、隔離不合格品、返工或報(bào)廢等措施；組織應(yīng)評估不合格的后果，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硖幹眠@些后果，以確保不會(huì)對客戶或組織造成進(jìn)一步的損害。原因分析與糾正措施評價(jià)；評審和分析不合格：組織應(yīng)對不合格進(jìn)行詳細(xì)評審和分析，以確定不合格的性質(zhì)、范圍和嚴(yán)重程度。確定不合格的原因；通過深入分析，組織應(yīng)找出導(dǎo)致不合格的根本原因，這可能需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具、因果圖等方法；確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；組織應(yīng)評估是否存在類似的不合格情況，或是否存在潛在的類似不合格風(fēng)險(xiǎn)，以便采取預(yù)防措施。評價(jià)是否需要采取措施：基于上述分析，組織應(yīng)評價(jià)是否需要采取措施以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。實(shí)施糾正措施；制定糾正措施計(jì)劃：根據(jù)評價(jià)結(jié)果，組織應(yīng)制定具體的糾正措施計(jì)劃，明確責(zé)任部門、責(zé)任人、完成時(shí)間和預(yù)期效果。實(shí)施糾正措施：組織應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施糾正措施，確保措施得到有效執(zhí)行。評審糾正措施的有效性評估效果：糾正措施實(shí)施后，組織應(yīng)評估其效果，確保不合格得到根本解決，且類似問題不再發(fā)生。記錄結(jié)果：組織應(yīng)記錄糾正措施的結(jié)果，包括實(shí)施過程、效果評估和改進(jìn)后的狀態(tài)等。更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系；更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：如果糾正措施的實(shí)施導(dǎo)致了新的風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇的出現(xiàn)，組織應(yīng)及時(shí)更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。變更質(zhì)量管理體系：如果糾正措施的實(shí)施需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行重大變更，組織應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行變更，并確保變更后的體系仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求。成文信息的保留：組織應(yīng)保留與不合格和糾正措施相關(guān)的成文信息，包括不合格的性質(zhì)、隨后所采取的措施、糾正措施的結(jié)果等，作為持續(xù)改進(jìn)和符合性證據(jù)。本過程與其他過程之間的關(guān)系（相互作用）1.前序過程與本過程之間的關(guān)系（相互作用）8.7不合格輸出的控制；關(guān)系描述：8.7不合格輸出的控制過程負(fù)責(zé)識(shí)別和控制不符合要求的輸出，以防止非預(yù)期的使用或交付。這是10.2不合格和糾正措施過程的輸入來源之一，因?yàn)楫?dāng)不合格輸出被發(fā)現(xiàn)后，需要啟動(dòng)10.2過程來進(jìn)一步應(yīng)對；接口及關(guān)聯(lián)：8.7過程輸出（識(shí)別出的不合格輸出）直接作為10.2過程的輸入，觸發(fā)對不合格的應(yīng)對和糾正措施；前序?qū)Ρ具^程的影響：8.7過程的有效實(shí)施能夠確保不合格輸出被及時(shí)識(shí)別和控制，為10.2過程提供準(zhǔn)確的輸入，從而幫助組織迅速響應(yīng)并處理不合格情況。9.2內(nèi)部審核；關(guān)系描述：內(nèi)部審核過程通過系統(tǒng)的檢查來評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。在審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)將作為10.2過程的輸入，需要進(jìn)一步采取糾正措施；接口及關(guān)聯(lián)：內(nèi)部審核報(bào)告中的不合格項(xiàng)列表將作為10.2過程的輸入，指導(dǎo)組織對這些問題進(jìn)行糾正；前序?qū)Ρ具^程的影響：內(nèi)部審核的嚴(yán)格性和有效性將直接影響10.2過程的質(zhì)量，確保所有發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)都能得到適當(dāng)?shù)奶幚砗图m正。本過程與后序過程之間的關(guān)系（相互作用）。10.1總則（改進(jìn)的策劃與實(shí)施）關(guān)系描述：10.2不合格和糾正措施過程輸出的糾正措施計(jì)劃可能作為10.1總則過程的輸入，用于策劃和實(shí)施更廣泛的改進(jìn)活動(dòng)。接口及關(guān)聯(lián)：當(dāng)10.2過程識(shí)別出需要采取糾正措施時(shí)，這些措施可能會(huì)納入10.1過程的改進(jìn)計(jì)劃中，以推動(dòng)組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的有效實(shí)施能夠確保不合格得到及時(shí)糾正，并為10.1過程提供有價(jià)值的輸入，促進(jìn)組織整體質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提升。6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施關(guān)系描述：在糾正措施實(shí)施過程中，組織可能會(huì)識(shí)別出新的風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇。這些信息將反饋到6.1過程，以便組織重新評估并更新其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；接口及關(guān)聯(lián)：10.2過程輸出的風(fēng)險(xiǎn)更新信息將作為6.1過程的輸入，指導(dǎo)組織對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行重新評估和策劃；本過程對后續(xù)過程的影響：通過10.2過程的實(shí)施，組織能夠不斷識(shí)別和調(diào)整其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施，確保質(zhì)量管理體系能夠適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部環(huán)境。。6.3質(zhì)量管理體系變更的策劃；關(guān)系描述：在糾正措施實(shí)施過程中，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷或需要重大改進(jìn)，可能需要啟動(dòng)質(zhì)量管理體系的變更。此時(shí)，10.2過程的輸出將作為6.3過程的輸入；接口及關(guān)聯(lián)：當(dāng)10.2過程識(shí)別出需要變更質(zhì)量管理體系時(shí)，將提出變更申請并納入6.3過程的策劃和實(shí)施范圍；本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的實(shí)施有助于組織及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的問題并進(jìn)行必要的變更，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和適應(yīng)性。9.3管理評審；關(guān)系描述：管理評審過程負(fù)責(zé)評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并確定改進(jìn)機(jī)會(huì)。10.2過程輸出的糾正措施實(shí)施情況及效果將作為管理評審的輸入之一；接口及關(guān)聯(lián)：10.2過程輸出的糾正措施報(bào)告和效果評估將提交給管理評審會(huì)議，作為評估質(zhì)量管理體系績效和改進(jìn)需求的重要依據(jù)；本過程對后續(xù)過程的影響：10.2過程的實(shí)施效果將直接影響管理評審的結(jié)論和后續(xù)改進(jìn)措施的制定，確保組織能夠持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系并提升整體績效。7.5成文信息的控制。7.5成文信息的控制：10.2過程要求保留不合格和糾正措施控制的成文信息，這涉及到7.5成文信息控制過程。這些成文信息不僅是10.2過程的輸出，也是后續(xù)過程（如管理評審、內(nèi)部審核等）的重要輸入和證據(jù)；接口及關(guān)聯(lián)：7.5過程負(fù)責(zé)確保所有相關(guān)的成文信息得到妥善保存、更新和分發(fā)，以支持10.2過程及其他相關(guān)過程的實(shí)施和監(jiān)控；相互影響：7.5過程的有效實(shí)施能夠確保10.2過程輸出的成文信息的準(zhǔn)確性和可追溯性，為其他過程的決策提供有力支持；同時(shí)，10.2過程對成文信息的需求也促進(jìn)了7.5過程的不斷完善和優(yōu)化。過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對準(zhǔn)則；及時(shí)識(shí)別與記錄：組織應(yīng)確保不合格能夠被及時(shí)識(shí)別并記錄，包括來自客戶投訴的不合格情況；立即響應(yīng)：一旦發(fā)現(xiàn)不合格，組織應(yīng)立即采取初步措施進(jìn)行應(yīng)對，以防止不合格情況進(jìn)一步擴(kuò)大或造成更嚴(yán)重的后果。原因分析與糾正措施評價(jià)準(zhǔn)則；系統(tǒng)評審：組織應(yīng)對不合格進(jìn)行系統(tǒng)的評審和分析，確保能夠全面、深入地了解不合格的原因；根本原因確定：在分析過程中，必須明確不合格的根本原因，而非僅僅停留在表面原因；類似不合格評估：組織應(yīng)評估是否存在或可能發(fā)生類似的不合格情況，以便采取預(yù)防措施。實(shí)施糾正措施準(zhǔn)則；針對性措施：糾正措施應(yīng)針對不合格的根本原因制定，確保能夠有效解決問題；措施可行性：在制定糾正措施時(shí)，應(yīng)考慮措施的可行性和實(shí)施效果，確保措施能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到有效執(zhí)行。評審糾正措施的有效性準(zhǔn)則；效果評估：組織應(yīng)對糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行評估，確保措施能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)評估結(jié)果，組織應(yīng)對糾正措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性。更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則；適時(shí)更新：根據(jù)糾正措施的實(shí)施效果，組織應(yīng)適時(shí)更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；必要變更：當(dāng)糾正措施的實(shí)施導(dǎo)致質(zhì)量管理體系需要變更時(shí)，組織應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行變更，并確保變更后的體系仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求。成文信息保留準(zhǔn)則；完整記錄：組織應(yīng)完整記錄不合格的性質(zhì)、所采取的措施以及糾正措施的結(jié)果等信息；易于追溯：記錄的成文信息應(yīng)易于追溯和查閱，以便組織在需要時(shí)能夠迅速獲取相關(guān)信息。方法。不合格發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對工具；投訴管理系統(tǒng)：建立有效的投訴管理系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和處理客戶投訴，識(shí)別不合格情況；不合格記錄表：設(shè)計(jì)并使用不合格記錄表，詳細(xì)記錄不合格的性質(zhì)、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)等信息。原因分析與糾正措施評價(jià)工具；魚骨圖（因果圖）：使用魚骨圖對不合格進(jìn)行原因分析，識(shí)別影響質(zhì)量的各種因素；5Why分析法：通過連續(xù)追問五個(gè)“為什么”，深入探究不合格的根本原因；風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣：利用風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣評估類似不合格發(fā)生的可能性和影響程度，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。實(shí)施糾正措施工具；PDCA循環(huán)：運(yùn)用PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)）循環(huán)來制定和實(shí)施糾正措施，確保措施的有效性和持續(xù)改進(jìn)；糾正措施計(jì)劃表：設(shè)計(jì)并使用糾正措施計(jì)劃表，明確糾正措施的具體內(nèi)容、責(zé)任人、完成時(shí)間等信息。評審糾正措施的有效性工具；效果對比分析法：通過對比糾正措施實(shí)施前后的數(shù)據(jù)和信息，評估措施的實(shí)施效果；評審報(bào)告模板：使用統(tǒng)一的評審報(bào)告模板來記錄糾正措施的評審結(jié)果，確保評審的規(guī)范性和一致性。更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系工具；風(fēng)險(xiǎn)管理框架：建立并完善風(fēng)險(xiǎn)管理框架，以便系統(tǒng)地識(shí)別、評估、應(yīng)對和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)；變更控制流程：制定并實(shí)施變更控制流程，確保質(zhì)量管理體系的變更符合規(guī)定要求，并得到有效管理。成文信息保留工具。文檔管理系統(tǒng)：建立文檔管理系統(tǒng)，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各類成文信息進(jìn)行統(tǒng)一管理和保存；電子檔案管理系統(tǒng)：利用電子檔案管理系統(tǒng)對成文信息進(jìn)行數(shù)字化保存和管理，提高信息的可追溯性和安全性。過程有效運(yùn)行和控制所需的資源專業(yè)人員；質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)和監(jiān)督不合格和糾正措施過程，確保各項(xiàng)活動(dòng)的順利進(jìn)行；不合格分析專家：具備深厚的專業(yè)知識(shí)和分析技能，能夠?qū)Σ缓细襁M(jìn)行深入的評審和分析，確定根本原因；糾正措施實(shí)施人員：負(fù)責(zé)具體執(zhí)行糾正措施，確保措施的有效實(shí)施和問題的及時(shí)解決；風(fēng)險(xiǎn)管理專家：在需要時(shí)參與更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評估，為組織提供風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)建議?；A(chǔ)設(shè)施；不合格品隔離區(qū)：用于隔離不合格品，防止其流入市場或影響其他正常產(chǎn)品；檢測設(shè)備與工具：用于對不合格品進(jìn)行檢測和分析，確保能夠準(zhǔn)確找出問題所在；信息溝通平臺(tái)：提供高效的信息溝通渠道，確保不合格和糾正措施的相關(guān)信息能夠及時(shí)傳遞給相關(guān)人員和部門。監(jiān)視和測量資源；質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)：用于實(shí)時(shí)監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格情況，為糾正措施的實(shí)施提供數(shù)據(jù)支持；測量設(shè)備：包括各種計(jì)量器具、檢測儀器等，用于對不合格品進(jìn)行精確的測量和分析；數(shù)據(jù)分析軟件：用于對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，幫助組織更好地了解不合格的原因和趨勢。過程運(yùn)行環(huán)境；良好的質(zhì)量文化：營造一種注重質(zhì)量、追求卓越的組織氛圍，鼓勵(lì)員工積極參與不合格和糾正措施的過程；明確的職責(zé)和權(quán)限：確保每個(gè)員工都清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，能夠按照要求參與不合格和糾正措施的相關(guān)活動(dòng)；有效的溝通機(jī)制：建立暢通的溝通渠道，確保不合格和糾正措施的信息能夠在組織內(nèi)部及時(shí)傳遞和反饋。組織的知識(shí)；質(zhì)量管理知識(shí)：包括質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法等，為組織提供質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐指導(dǎo)；行業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：了解行業(yè)內(nèi)的最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為組織制定和實(shí)施糾正措施提供參考；技術(shù)知識(shí)：掌握與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)知識(shí)，以便更好地分析和解決不合格問題。外部資源。專業(yè)咨詢服務(wù)：在需要時(shí)，可以尋求外部的專業(yè)咨詢服務(wù)，幫助組織更好地理解和實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求；行業(yè)協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)：參與行業(yè)協(xié)會(huì)和機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，了解最新的行業(yè)動(dòng)態(tài)和標(biāo)準(zhǔn)要求，為組織的改進(jìn)提供有力支持。過程職責(zé)和權(quán)限的分配過程主要活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限分配；質(zhì)量管理部門（團(tuán)隊(duì)）；職責(zé)；發(fā)現(xiàn)不合格：負(fù)責(zé)監(jiān)控產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格情況，包括來自投訴的不合格；應(yīng)對不合格：對發(fā)現(xiàn)的不合格采取初步的控制措施，防止其進(jìn)一步擴(kuò)散或影響擴(kuò)大；組織評審和分析：召集相關(guān)部門對不合格進(jìn)行評審和分析，確定不合格的原因和影響；監(jiān)督糾正措施實(shí)施：跟蹤和監(jiān)督糾正措施的實(shí)施情況，確保其有效性；保留成文信息：記錄和保留與不合格及糾正措施相關(guān)的成文信息。權(quán)限。有權(quán)要求相關(guān)部門提供不合格的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)；有權(quán)對不合格的處理和糾正措施提出改進(jìn)建議；有權(quán)對糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和評估。生產(chǎn)/服務(wù)部門（團(tuán)隊(duì)）；職責(zé)；實(shí)施糾正措施：根據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，制定并實(shí)施具體的糾正措施；改進(jìn)生產(chǎn)/服務(wù)過程：分析不合格產(chǎn)生的原因，對生產(chǎn)/服務(wù)過程進(jìn)行改進(jìn)，防止類似問題再次發(fā)生；配合評審和分析：參與不合格的評審和分析，提供相關(guān)的生產(chǎn)/服務(wù)數(shù)據(jù)和信息。權(quán)限。有權(quán)提出改進(jìn)生產(chǎn)/服務(wù)過程的建議和措施；有權(quán)要求相關(guān)部門提供支持和協(xié)助，以實(shí)施糾正措施。風(fēng)險(xiǎn)管理部門（團(tuán)隊(duì)）；職責(zé)；更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：根據(jù)糾正措施的實(shí)施結(jié)果，評估并更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；提供風(fēng)險(xiǎn)評估支持：為不合格的原因分析和糾正措施評價(jià)提供風(fēng)險(xiǎn)評估的支持和建議。權(quán)限。有權(quán)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的更新提出建議和決策；有權(quán)要求相關(guān)部門提供與風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。管理體系變更管理部門（團(tuán)隊(duì)）；職責(zé)；變更質(zhì)量管理體系：當(dāng)需要時(shí)，根據(jù)糾正措施的實(shí)施結(jié)果和管理層的決策，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的變更。協(xié)調(diào)變更實(shí)施：協(xié)調(diào)各部門參與質(zhì)量管理體系的變更工作，確保變更的順利進(jìn)行。權(quán)限。有權(quán)提出質(zhì)量管理體系變更的建議和方案；有權(quán)要求相關(guān)部門配合和執(zhí)行質(zhì)量管理體系的變更。過程負(fù)責(zé)人；指定人員：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或指定的高級管理人員；職責(zé)；全面負(fù)責(zé)：對整個(gè)“10.2不合格和糾正措施”過程負(fù)全面責(zé)任，確保各項(xiàng)活動(dòng)的有效實(shí)施；協(xié)調(diào)溝通：協(xié)調(diào)各部門之間的溝通和合作，解決過程中出現(xiàn)的問題和爭議；向管理層報(bào)告：定期向管理層報(bào)告不合格和糾正措施的實(shí)施情況，以及質(zhì)量管理體系的變更和改進(jìn)情況。權(quán)限。有權(quán)對過程中的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行決策和指導(dǎo)；有權(quán)要求相關(guān)部門和人員配合和支持過程的實(shí)施。能力要求。質(zhì)量管理知識(shí)：相關(guān)人員應(yīng)具備質(zhì)量管理的基本知識(shí)，了解質(zhì)量管理體系的要求和流程；問題分析能力：應(yīng)具備較強(qiáng)的問題分析能力，能夠準(zhǔn)確識(shí)別不合格的原因和影響；糾正措施制定能力：能夠根據(jù)不合格的原因和影響，制定有效的糾正措施和改進(jìn)方案；溝通協(xié)調(diào)能力：應(yīng)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與相關(guān)部門和人員進(jìn)行有效的溝通和合作。過程需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對；風(fēng)險(xiǎn)：不合格的發(fā)現(xiàn)可能存在延遲或遺漏，導(dǎo)致未能及時(shí)采取應(yīng)對措施，進(jìn)而引發(fā)更嚴(yán)重的質(zhì)量問題或顧客投訴，損害組織聲譽(yù)和市場競爭力；機(jī)遇：通過加強(qiáng)不合格的發(fā)現(xiàn)機(jī)制，如引入先進(jìn)的檢測設(shè)備或提高員工的質(zhì)量意識(shí)，可以更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題，為組織提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)，從而避免更大的損失，并提升顧客滿意度。原因分析與糾正措施評價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)：原因分析可能不夠深入或準(zhǔn)確，導(dǎo)致糾正措施的實(shí)施效果不佳，無法從根本上解決問題，進(jìn)而造成不合格的重復(fù)發(fā)生；機(jī)遇：通過采用科學(xué)的方法進(jìn)行深入的原因分析，如使用魚骨圖、5Why分析法等，可以更準(zhǔn)確地找到問題的根源，為制定有效的糾正措施提供有力支持，從而提升組織的問題解決能力。實(shí)施糾正措施；風(fēng)險(xiǎn)：糾正措施的實(shí)施可能受到資源限制、員工抵觸或溝通不暢等因素的影響，導(dǎo)致措施無法得到有效執(zhí)行，進(jìn)而影響問題的解決效果；機(jī)遇：通過提前規(guī)劃資源需求、加強(qiáng)員工培訓(xùn)和溝通，可以確保糾正措施得到順利實(shí)施，同時(shí)增強(qiáng)員工的參與感和責(zé)任感，為組織創(chuàng)造持續(xù)改進(jìn)的文化氛圍。評審糾正措施的有效性；風(fēng)險(xiǎn)：糾正措施的評審可能流于形式，未能真正評估措施的有效性，導(dǎo)致問題未能得到徹底解決，進(jìn)而浪費(fèi)資源并錯(cuò)失改進(jìn)機(jī)會(huì)；機(jī)遇：通過建立完善的評審機(jī)制，如設(shè)立獨(dú)立的評審小組或采用第三方審核方式，可以確保糾正措施的評審結(jié)果客觀公正，為組織提供有價(jià)值的改進(jìn)建議，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的不斷完善。更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系；風(fēng)險(xiǎn)：在更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系時(shí)，可能因缺乏充分的分析和論證，導(dǎo)致變更方向錯(cuò)誤或效果不佳，進(jìn)而影響組織的長遠(yuǎn)發(fā)展；機(jī)遇：通過深入分析內(nèi)外部環(huán)境的變化和顧客需求的變化，及時(shí)識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并據(jù)此對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的變更和優(yōu)化，可以確保組織始終保持與市場和顧客的同步發(fā)展，提升組織的競爭力和適應(yīng)能力。成文信息的保留。風(fēng)險(xiǎn)：成文信息的保留可能存在不完整或丟失的情況，導(dǎo)致在后續(xù)的質(zhì)量管理活動(dòng)中無法追溯歷史記錄或提供證據(jù)支持，進(jìn)而影響組織的決策效率和可信度；機(jī)遇：通過建立完善的成文信息管理制度，如采用電子化管理系統(tǒng)或加強(qiáng)紙質(zhì)文檔的保管措施，可以確保成文信息的完整性和可追溯性，為組織的質(zhì)量管理活動(dòng)提供有力的支持和保障。過程相關(guān)KPI指標(biāo)過程總體結(jié)果性KPI指標(biāo)：不合格糾正措施有效性率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量不合格糾正措施實(shí)施后，不合格項(xiàng)得到有效糾正并避免再次發(fā)生的比例；指標(biāo)測量方法：通過統(tǒng)計(jì)實(shí)施糾正措施后的不合格項(xiàng)數(shù)量與同一時(shí)間段內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)數(shù)量的比值來計(jì)算。例如，糾正措施實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)數(shù)量較之前減少的比例。過程主要活動(dòng)相關(guān)KPI指標(biāo)；不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對KPI指標(biāo)；發(fā)現(xiàn)不合格KPI指標(biāo)：不合格發(fā)現(xiàn)及時(shí)率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量不合格項(xiàng)被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的效率；指標(biāo)測量方法：通過統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)被發(fā)現(xiàn)的平均時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)時(shí)間（如24小時(shí)、48小時(shí)等）的比值來計(jì)算。應(yīng)對不合格KPI指標(biāo)：不合格響應(yīng)時(shí)間；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量從發(fā)現(xiàn)不合格到開始采取應(yīng)對措施的時(shí)間間隔；指標(biāo)測量方法：直接記錄并統(tǒng)計(jì)每個(gè)不合格項(xiàng)從發(fā)現(xiàn)到開始應(yīng)對的時(shí)間。原因分析與糾正措施評價(jià)KPI指標(biāo)；評審和分析不合格KPI指標(biāo)：不合格分析深入度；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量對不合格項(xiàng)進(jìn)行評審和分析的深入程度，包括是否識(shí)別出根本原因。指標(biāo)測量方法：通過專家評審或內(nèi)部審核，評估不合格分析報(bào)告的完整性和深度，以及是否包含根本原因分析。確定不合格的原因KPI指標(biāo)：原因確定準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量確定不合格原因的準(zhǔn)確程度；指標(biāo)測量方法：通過對比實(shí)際原因與確定的原因，計(jì)算準(zhǔn)確率。評價(jià)是否需要采取措施KPI指標(biāo)：糾正措施需求評價(jià)準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量評價(jià)是否需要采取糾正措施的準(zhǔn)確程度；指標(biāo)測量方法：通過后續(xù)跟蹤驗(yàn)證，評估之前評價(jià)糾正措施需求的準(zhǔn)確性。實(shí)施糾正措施KPI指標(biāo)；制定糾正措施計(jì)劃KPI指標(biāo)：糾正措施計(jì)劃完成率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量按計(jì)劃完成糾正措施計(jì)劃的比例；指標(biāo)測量方法：統(tǒng)計(jì)已完成的糾正措施計(jì)劃數(shù)量與總計(jì)劃數(shù)量的比值。實(shí)施糾正措施KPI指標(biāo)：糾正措施實(shí)施及時(shí)率。指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量糾正措施是否按計(jì)劃及時(shí)實(shí)施；指標(biāo)測量方法：通過記錄糾正措施的實(shí)際實(shí)施時(shí)間與計(jì)劃實(shí)施時(shí)間的比值來計(jì)算。評審糾正措施的有效性；評估效果KPI指標(biāo)：糾正措施有效率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量糾正措施實(shí)施后，不合格項(xiàng)得到有效解決的比例；指標(biāo)測量方法：通過統(tǒng)計(jì)實(shí)施糾正措施后不合格項(xiàng)減少的數(shù)量與總不合格項(xiàng)數(shù)量的比值來計(jì)算。記錄結(jié)果KPI指標(biāo)：糾正措施記錄完整率。指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量糾正措施實(shí)施過程及結(jié)果的記錄完整性；指標(biāo)測量方法：通過審核糾正措施相關(guān)記錄，評估記錄的完整性和規(guī)范性。更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、變更質(zhì)量管理體系；更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇KPI指標(biāo)：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇更新及時(shí)率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量在糾正措施實(shí)施后，是否及時(shí)更新了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇信息；指標(biāo)測量方法：通過記錄更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的時(shí)間與糾正措施實(shí)施完成時(shí)間的比值來計(jì)算。變更質(zhì)量管理體系KPI指標(biāo)：質(zhì)量管理體系變更實(shí)施率；指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量在需要時(shí)，是否按照計(jì)劃實(shí)施了質(zhì)量管理體系的變更；指標(biāo)測量方法：統(tǒng)計(jì)實(shí)際實(shí)施的質(zhì)量管理體系變更數(shù)量與計(jì)劃變更數(shù)量的比值。成文信息的保留KPI指標(biāo)：成文信息保留完整率。指標(biāo)定義：該指標(biāo)用于衡量與不合格和糾正措施相關(guān)的成文信息是否得到完整保留；指標(biāo)測量方法：通過審核成文信息保留情況，評估信息的完整性和可追溯性。需保持和支持過程運(yùn)行和控制所需的文件《不合格和糾正措施控制程序》，要點(diǎn)包括：目的：本程序旨在確保不合格得到有效識(shí)別、控制、糾正，并防止其再次發(fā)生。本程序適用于組織內(nèi)所有過程、產(chǎn)品和服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的不合格情況；范圍：本程序適用于組織內(nèi)部所有層級和部門，涉及不合格的發(fā)現(xiàn)、記錄、評審、糾正、驗(yàn)證及預(yù)防措施的制定與實(shí)施；職責(zé)；質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)不合格的發(fā)現(xiàn)、記錄、初步評審及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；相關(guān)部門：負(fù)責(zé)本部門內(nèi)不合格的具體糾正措施的實(shí)施及預(yù)防措施的制定；最高管理者：負(fù)責(zé)重大不合格事項(xiàng)的決策及資源調(diào)配。管理內(nèi)容及要求；不合格的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對；發(fā)現(xiàn)不合格；通過內(nèi)部審核、顧客反饋、過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗(yàn)等多種渠道發(fā)現(xiàn)不合格；記錄不合格的具體情況，包括發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品或過程、不合格描述等。應(yīng)對不合格。立即控制：對發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)立即采取措施進(jìn)行控制，防止其進(jìn)一步擴(kuò)大或影響其他產(chǎn)品或過程；初步處置：根據(jù)不合格的性質(zhì)和影響程度，采取返工、報(bào)廢、暫停生產(chǎn)等措施