臨床研究和科研管理制度第一章總則第一條定義和目的本規(guī)章制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部臨床研究和科研活動的組織、管理和操作，促進醫(yī)院科學研究水平的提高，保證研究結果的科學性、公正性和可靠性。臨床研究包含醫(yī)院內(nèi)部臨床試驗、臨床察看、臨床病例分析等研究活動；科研包含基礎醫(yī)學科研、臨床醫(yī)學科研、轉化醫(yī)學科研等研究活動。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)進行的臨床研究和科研活動，包含醫(yī)務人員、科研人員、臨床試驗主持人等參加的研究項目。醫(yī)院內(nèi)部組織的國際合作、多中心研究和縱向研究應在本規(guī)章制度基礎上進行管理。第二章臨床研究管理第三條研究項目的申報與立項研究人員在醫(yī)院內(nèi)開展臨床研究前，應提交研究項目申報書，內(nèi)容應包含研究背景、目的、方法、樣本量估量、預期結果等，并附上課題構成員的簡歷及研究經(jīng)驗。醫(yī)院科研管理部門應依據(jù)申報書的內(nèi)容進行評審，并決議是否立項。立項后，研究人員應依照研究方案的要求，組織研究人員、設備和料子，并訂立認真的研究計劃。第四條研究倫理委員會的審查與批準研究項目立項后，研究人員應將研究計劃提交給醫(yī)院倫理委員會進行審查。研究人員應依照倫理委員會的要求，提交完整的研究料子，包含研究方案、樣本知情同意書、保護個人隱私的措施等。倫理委員會應組織專家對研究計劃進行審查，并在倫理原則、倫理要求和保障被試權益等方面進行評審。審查通過后，倫理委員會應向研究人員發(fā)放研究倫理審查批準文件，研究人員才略正式開始研究活動。第五條臨床試驗的管理臨床試驗應遵從《臨床試驗質量管理規(guī)范》，確保研究實施過程的合法性、準確性和規(guī)范性。臨床試驗前，研究人員應對試驗方案進行嚴格的研究，確保試驗的科學性和可行性。臨床試驗過程中，研究人員應依照試驗方案和倫理要求，保障被試參加者的權益和安全，并隨時記錄試驗過程和結果。臨床試驗結束后，研究人員應及時整理試驗數(shù)據(jù)、訂立試驗報告，并提交給科研管理部門進行審查。第六條臨床察看和病例分析的管理臨床察看和病例分析應重視數(shù)據(jù)的完整性和準確性，確保研究結果的科學性。研究人員應嚴格依照研究計劃和察看方案進行察看和記錄，不得隨便竄改數(shù)據(jù)。研究人員對臨床察看和病例分析的結果應進行科學的統(tǒng)計分析，并撰寫研究報告，提交給科研管理部門進行審查。第七條研究結果的報告和發(fā)布研究人員應將研究結果進行報告，并提交給科研管理部門?？蒲泄芾聿块T應對研究結果進行審查和篩選，并決議是否介紹發(fā)布。研究結果的發(fā)布應遵從相關法律法規(guī)和學術規(guī)范，不得捏造、竄改或散布虛假信息?？蒲泄芾聿块T應對研究成績進行保護和管理，確保研究人員的知識產(chǎn)權和學術權益。第三章科研管理第八條科研經(jīng)費的管理醫(yī)院應建立科研經(jīng)費管理制度，規(guī)定科研經(jīng)費的申請、審批和使用程序，確?？蒲薪?jīng)費的合理使用和安全管理?？蒲薪?jīng)費的申請應符合醫(yī)院的科研方向和發(fā)展需求，申請人應認真說明經(jīng)費用途和花費計劃?？蒲薪?jīng)費的使用應依照申請的用途進行，不得超出經(jīng)費用途的范圍。第九條科研設備和料子的管理醫(yī)院應建立科研設備和料子的購置和管理制度，確保科研設備和料子的安全和合理使用?？蒲性O備和料子的購置應經(jīng)過科研管理部門的審批，并依照購置計劃進行采購?？蒲性O備和料子的使用應依照規(guī)定的操作規(guī)程進行，保證科研活動的順利進行。第十條科研人員的管理科研人員應具備相應的資質和專業(yè)背景，對科研活動有肯定的了解和本領?？蒲腥藛T應依照科研管理部門的要求，提交個人簡歷和經(jīng)過，并定期進行科研工作匯報和學術溝通?？蒲腥藛T應關注科研倫理和學術道德，不得參加違反倫理規(guī)范和學術規(guī)范的科研活動。第四章法律責任第十一條違規(guī)和違法行為的處理對于違反本規(guī)章制度和相關法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將依法追究相關責任人的法律責任。對于科研活動中的倫理問題、學術不端行為和侵權行為，醫(yī)院將依法組織調(diào)查，并嚴厲處理，并向有關部門進行報告。第十二條保密責任醫(yī)院將對臨床研究和科研活動中的患者隱私和研究機密進行保密，并建立保密制度進行管理和保護。參加臨床研究和科研活動的醫(yī)務人員和科研人員應嚴守保密義務，不得泄露相關的患者信息和研究數(shù)據(jù)。第十三條附則本規(guī)章制度自頒布之日起實施