試驗方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-004-01最新修訂時間：2023年11月15日生效時間：年月日擬定人：審核人：批準(zhǔn)人：=1\*ROMANI.目的：建立試驗方案審查操作規(guī)程，用于評價其內(nèi)容是否充分與恰當(dāng)。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：臨床試驗方案起草后須組織相關(guān)人員對草案進行審查，以確定其內(nèi)容是否充分、描述是否恰當(dāng)、是否需要修訂等。臨床試驗方案應(yīng)重點針對以下內(nèi)容進行：1.一般信息審查：1.1檢查試驗方案的題目、確認(rèn)試驗方案的版本號及日期。1.2首頁或附錄中是否有申辦者法人代表及監(jiān)查者的姓名、聯(lián)系方式。1.3確認(rèn)臨床試驗方案批準(zhǔn)人及修正案修改人/批準(zhǔn)人的姓名及職務(wù)。1.4檢查申辦者參與試驗的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、地址和聯(lián)系方式是否記錄在試驗方案中。1.5檢查試驗方案中是否記錄了各研究單位主要研究者姓名、職務(wù)和聯(lián)系方式等信息。1.6是否記錄了負(fù)責(zé)單位的地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。1.7是否記錄了臨床試驗實驗室和/或其他相關(guān)醫(yī)療技術(shù)部門的名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。2．背景信息審查：2.1是否有試驗用藥品的背景信息，如名稱及簡要描述。2.2臨床前研究的結(jié)果是否有臨床參考意義。2.3是否有臨床試驗證實對受試者存在已知、潛在風(fēng)險及利益的描述。2.4檢查給藥途徑、劑量、用藥療程是否恰當(dāng)。2.5是否聲明該臨床試驗會遵守現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)和所批準(zhǔn)的試驗方案進行。2.6是否對試驗相關(guān)的參考文獻和資料作簡要綜述。3．試驗?zāi)康膶彶椋菏欠裾_描述臨床試驗?zāi)康摹?．試驗設(shè)計審查：審查試驗設(shè)計的科學(xué)性與完整性，是否遵循倫理原則，檢查試驗設(shè)計是否包括以下內(nèi)容：4.1試驗設(shè)計采用的方法（如，雙盲或單盲、平行或交叉、隨機化方法、安慰劑對照、對比設(shè)計等）。4.2試驗設(shè)計流程圖、步驟與規(guī)程。4.3減少或避免偏差采取的措施，如，隨機、雙盲等。4.4對試驗用藥品的描述，如劑型、包裝、標(biāo)簽等。4.5對試驗用藥品治療和劑型方案的描述。4.6臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期。4.7中止和停止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。4.8設(shè)盲的建立、盲底的保存及破盲的規(guī)程。4.9檢查各研究單位病例數(shù)分配方式。4.10試驗設(shè)計終點描述是否恰當(dāng)。5．受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)審查：5.1是否確立了受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。5.2是否確立了受試者排除標(biāo)準(zhǔn)。5.3是否確立了受試者刪除標(biāo)準(zhǔn)或退出標(biāo)準(zhǔn)。5.4是否說明受試者排除、退出或刪除后的下一步安排。6．受試者的治療：6.1檢查是否有詳細(xì)的治療方案，包括所有試驗用藥品的名稱、劑量、給藥時間表、服藥方法和治療周期等的描述。6.2是否正確描述試驗前和/或試驗中所認(rèn)可的藥物治療。6.3是否確立了評價受試者依從性的標(biāo)準(zhǔn)。7．療效評定審查：7.1是否確立了療效評定參數(shù)。7.2療效參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。8．安全性評定與不良事件：8.1是否確立了安全性評定參數(shù)。8.2安全性參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。8.3是否描述了不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法。8.4是否包括了處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。9．統(tǒng)計分析的審查：9.1所采用統(tǒng)計方法的描述。9.2根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出所需病例數(shù)。9.3確立了統(tǒng)計意義的水平。10．質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的審查。11．倫理申明